Инструкция по применению: информация для пациента

Кетодотаск 40 мг гранулы

Кетопрофен лизиновая соль
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как сказал вам врач или фармацевт.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или рекомендации, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя несколько дней после начала лечения.

Содержание этой инструкции:

Что такое Кетодотаск и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Кетодотаска
Как принимать Кетодотаск
Возможные нежелательные явления
Как хранить Кетодотаск
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кетодотаск и для чего он применяется

Кетодотаск содержит действующее вещество кетопрофен, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами («НПВП»), применяемыми для лечения боли и воспаления.
Кетодотаск показан взрослым и подросткам в возрасте старше 15 лет для лечения острой боли легкой и умеренной степени.

2. Что следует знать перед применением Кетодотаск

Не принимайте Кетодотаск

если у вас аллергия на кетопрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если в анамнезе были реакции гиперчувствительности (аллергия), вызванные применением кетопрофена или веществами со схожим механизмом действия, например ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП (другими противовоспалительными средствами), такие как астма (воспаление бронхов и сужение дыхательных путей), бронхоспазм (сужение бронхов), аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа аллергической природы), крапивница, кожные высыпания, назальные полипы, ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек) или другие аллергические реакции;
если у вас бронхиальная астма (воспаление бронхов и сужение дыхательных путей);
если у вас тяжёлая сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови, необходимый для потребностей организма);
если у вас гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);
если в настоящее время у вас имеется пептическая язва (повреждение слизистой оболочки желудка или начального отдела кишечника) или кровотечение, или если в прошлом у вас были рецидивирующие кровотечения или пептические язвы (два или более подтверждённых эпизода кровотечения или язвы);
если в прошлом у вас были желудочно-кишечные кровотечения (кровотечение из желудка или кишечника), язвы, перфорации или хроническая диспепсия (затруднённое пищеварение);
если в анамнезе были желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, возникшие на фоне предыдущей терапии НПВП;
если у вас болезнь Крона (воспаление кишечника) или язвенный колит (воспаление кишечника с образованием язв);
если у вас тяжёлая печеночная недостаточность (снижение функции печени вследствие цирроза, тяжёлых гепатитов) или почечная недостаточность (снижение функции почек);
если у вас лейкопения (снижение числа лейкоцитов) или тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
если у вас геморрагический диатез (склонность к развитию кровотечений) или другие нарушения свёртываемости крови, или если у вас имеются нарушения гемостаза (затруднение остановки кровотечения);
если вы принимаете высокие дозы диуретиков;
если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если препарат должен принимать ребёнок или подросток младше 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кетодотаск.
Предостережения
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Как принимать Кетодотаск» и ниже — риски со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы).
Одновременное применение Кетодотаск с другими противовоспалительными препаратами следует избегать.
При лечении всеми НПВП, включая Кетодотаск, в любой момент, как с предшествующими симптомами, так и без них, а также при отсутствии в анамнезе серьёзных желудочно-кишечных осложнений, могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть смертельными. У пациентов, у которых ранее уже были такие состояния, риск выше (см. раздел «Не принимайте Кетодотаск»).
Сообщайте о любых признаках или симптомах со стороны живота (включая желудочно-кишечное кровотечение), даже в начале лечения.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения воспалительных состояний), антикоагулянты (препараты, замедляющие свёртывание крови), например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии), или антиагреганты (препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов), такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Другие лекарства и Кетодотаск»).
Пожилые пациенты подвержены более высокому риску развития нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть смертельными.
Немедленно прекратите приём Кетодотаск при первых признаках желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
Очень редко при применении НПВП (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты») сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, некоторые из которых были смертельными, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Реакция чаще всего возникает в начальных стадиях лечения. Прекратите применение Кетодотаск при появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности (аллергической реакции).
Меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Кетодотаск:

Если у вас нарушена функция почек — в этом случае Кетодотаск следует применять с осторожностью. При применении Кетодотаск необходимо контролировать функцию почек, особенно если вы пожилой пациент или принимаете диуретики (препараты, снижающие артериальное давление).
Если у вас есть проблемы с печенью — необходимы периодические обследования.
Если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
Если у вас заболевания печени или изменены показатели функции печени, поскольку уровни трансаминаз (печеночных ферментов) следует периодически оценивать, особенно при длительной терапии.
Если у вас неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность (накопление жидкости в лёгких, брюшной полости и периферических тканях из-за недостаточной насосной функции сердца), установленная ишемическая болезнь сердца (заболевание сердца, возникающее вследствие снижения кровотока из-за сужения коронарных артерий), периферическая артериальная болезнь и/или цереброваскулярное заболевание (поражение артерий и сосудов головного мозга), поскольку Кетодотаск следует принимать только после тщательной оценки врачом.
Если у вас факторы риска этих состояний, например высокое артериальное давление, сахарный диабет (заболевание, вызванное повышенным уровнем глюкозы в крови), гиперлипидемия (повышенный уровень жиров в крови) или вы курите.
Если у вас были аллергические реакции или в анамнезе была аллергия, поскольку препарат следует применять с осторожностью.
Если у вас бронхиальная астма (воспаление бронхов и сужение дыхательных путей) или аллергический диатез (склонность к аллергии), хронический ринит (воспаление слизистой оболочки носа), аллергический ринит, хронический синусит и/или назальные полипы.
Если у вас нарушения кроветворения (изменяющие образование и созревание клеток крови), системная красная волчанка (заболевание иммунной системы) или смешанные заболевания соединительной ткани, поскольку Кетодотаск следует применять с осторожностью.
Если у вас печеночная порфирия (редкое заболевание крови, характеризующееся нарушением активности одного из ферментов печени), поскольку препарат может спровоцировать приступ.

Некоторые НПВП могут быть связаны с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркт или инсульт). В настоящее время недостаточно данных, чтобы исключить подобный риск для Кетодотаск.
Сообщалось об увеличении риска фибрилляции предсердий (нарушение ритма сердечных сокращений), связанного с применением НПВП.
Может развиться гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), особенно если у вас сахарный диабет, почечная недостаточность и/или вы принимаете препараты, которые могут вызывать гиперкалиемию (см. раздел «Другие лекарства и Кетодотаск»). В таких случаях уровень калия следует периодически контролировать.
Инфекции
Кетодотаск может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому Кетодотаск может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Обратитесь к врачу, если у вас возникли нарушения зрения, например нечёткость зрения, поскольку необходимо прекратить лечение.
Избегайте пребывания на солнце во время лечения этим препаратом, поскольку кожа может стать более чувствительной.
Дети и подростки
Кетодотаск не следует применять детям и подросткам младше 15 лет.
Другие лекарства и Кетодотаск
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не рекомендуется применение Кетодотаск в сочетании с:

другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 и высокими дозами салицилатов (более 3 г в день);
препаратами, применяемыми для замедления процесса свёртывания крови, такими как гепарин и варфарин, и препаратами, препятствующими агрегации тромбоцитов, такими как тиклопидин и клопидогрел;
литием — препаратом, применяемым при лечении биполярного психоза;
высокими дозами метотрексата (более 15 мг в неделю) — препаратом, применяемым при лечении некоторых аутоиммунных заболеваний и опухолей;
гидантоинами (применяются при лечении эпилепсии) и сульфаниламидами (некоторые антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций).

Требуется осторожность при применении Кетодотаск в сочетании с:

солями калия;
калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II (препаратами, применяемыми для снижения артериального давления);
НПВП (противовоспалительными препаратами);
гепаринами (антикоагулянтами);
циклоспорином и такролимусом (препаратами, предотвращающими отторжение трансплантированных органов или применяемыми при некоторых заболеваниях иммунной системы);
триметопримом (антибиотиком, применяемым при бактериальных инфекциях);
тенофовиром (препаратом, применяемым при лечении некоторых вирусных инфекций);
низкими дозами метотрексата — менее 15 мг в неделю (препарат, применяемый при лечении некоторых аутоиммунных заболеваний и опухолей);
кортикостероидами (препаратами, применяемыми при лечении воспалительных состояний);
пентоксифиллином (препаратом, применяемым для улучшения кровообращения в конечностях);
зидовудином (препаратом, применяемым при лечении ВИЧ);
сульфанилуреями (препаратами, применяемыми при лечении диабета);
сердечными гликозидами (препаратами, действующими на сердце).

Следует учитывать сочетание Кетодотаск с:

бета-блокаторами, ингибиторами АПФ, диуретиками (препаратами, применяемыми для снижения артериального давления);
мифепристоном (препаратом, применяемым для медикаментозного прерывания беременности);
внутриматочными контрацептивами;
циклоспорином, такролимусом (препаратами, предотвращающими отторжение трансплантированных органов и применяемыми при некоторых заболеваниях иммунной системы);
тромболитиками (препаратами, способствующими растворению тромбов);
тиклопидином и клопидогрелом (препаратами, препятствующими агрегации тромбоцитов);
селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (некоторыми антидепрессантами);
пробенецидом (препаратом, применяемым при лечении подагры);
хинолонами и сульфамидами (антибиотиками, применяемыми при бактериальных инфекциях);
дифенилгидантоином (препаратом, применяемым при лечении эпилепсии);
гемепростом (препаратом, применяемым для диагностики и хирургических вмешательств на матке).
При лечении Кетодотаском не рекомендуется употребление алкогольных напитков.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не принимайте Кетодотаск в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
В первые 6 месяцев беременности Кетодотаск не следует принимать, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного срока. Начиная с 20-й недели беременности, приём Кетодотаск более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, снижая уровень околоплодных вод (олигогидрамнион) или вызывая сужение одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Не принимайте препарат непосредственно перед родами, поскольку он может вызвать нарушения кровообращения и дыхания у новорождённого.
Лактация
Не принимайте Кетодотаск во время грудного вскармливания.
Фертильность
Кетодотаск может вызывать проблемы с фертильностью у женщин. Поэтому, если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку этот препарат может снижать фертильность.
Прекратите лечение, если у вас возникли проблемы с фертильностью и вы планируете беременность, или если вам предстоит обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приёма Кетодотаск могут возникать сонливость, головокружение, судороги и нарушения зрения. Рекомендуется избегать вождения, использования механизмов или выполнения деятельности, требующей повышенной концентрации внимания (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Кетодотаск содержит аспартам, бензиловый спирт и натрий
Этот препарат содержит 10,56 мг аспартама на одну дозу (1 пакетик), что эквивалентно 31,78 мг на максимальную суточную дозу (3 пакетика).
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку тело не может правильно его выводить.
Этот препарат содержит ароматизаторы лайма, лимона и «фрешфорт», которые в свою очередь содержат 0,00032 мг бензилового спирта на одну дозу (1 пакетик), что эквивалентно 0,00096 мг на максимальную суточную дозу (3 пакетика). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кетодотаск

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или следуйте рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет
Рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки (что соответствует 1 пакетику), однократно, или 2–3 раза в день — при более интенсивных болях.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой человек, принимайте минимальную суточную дозу (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Кетодотаск — Предостережения и меры предосторожности»).
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
При лёгких или умеренных нарушениях функции печени принимайте минимальную суточную дозу.
Не принимайте этот препарат, если у вас тяжёлые нарушения функции печени (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Кетодотаск — Противопоказания»).
Применение у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек
При лёгких или умеренных нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом, который должен осуществлять контроль за вами в ходе лечения этим препаратом.
Не принимайте этот препарат, если у вас тяжёлые нарушения функции почек (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Кетодотаск — Противопоказания»).
Применение у детей
Безопасность и эффективность Кетодотаск ещё не установлены.
Продолжительность лечения
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас имеется инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Не применяйте препарат в течение длительного времени без рекомендации врача и не превышайте рекомендуемые дозы.
Ограничьте продолжительность терапии периодом, необходимым для устранения болевого приступа.
Обратитесь к врачу, если заболевание возникает повторно или вы заметили какие-либо недавние изменения в его течении.
Способ применения
Положите препарат непосредственно на язык. Он растворяется слюной, что позволяет применять его без воды.
Принимайте этот препарат во время еды.
Применяйте всегда наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени, необходимого для контроля симптомов, с целью снижения риска возникновения нежелательных эффектов.
Если вы приняли Кетодотаск в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме/проглатывании препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Имеются сообщения о случаях передозировки при приёме до 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев отмечались такие симптомы, как вялость, спутанность сознания, потеря сознания, сонливость, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, эпигастральная боль (в верхней части живота), боли в животе и диарея.
Также могут возникнуть желудочно-кишечные кровотечения, артериальная гипотензия (снижение артериального давления), угнетение дыхания и цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек).
Специфических антидотов при передозировке кетопрофеном не существует. При подозрении на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка и симптоматическая поддерживающая терапия.
При почечной недостаточности гемодиализ (внекорпоральная очистка крови) может быть полезен для удаления препарата из кровотока.
Если вы забыли принять Кетодотаск
Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось уже совсем немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер.
Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся при применении кетопрофена у взрослых:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота, боли в животе и рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

головная боль, головокружение, сонливость
запор, диарея, метеоризм (выделение кишечных газов), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
сыпь, зуд, усталость.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

геморрагическая анемия (снижение гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород, вследствие кровотечений)
парестезии (ощущение онемения, покалывания)
нечёткость зрения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
шум в ушах (тиннитус)
бронхиальная астма (воспаление бронхов и сужение дыхательных путей)
стоматит (воспаление слизистых оболочек рта), язва желудка или двенадцатиперстной кишки (поражение желудка или начального отдела кишечника)
гепатит (воспаление печени), повышение трансаминаз (повышение активности некоторых ферментов, указывающих на функцию печени), повышение билирубина (вещества, указывающего на функцию печ游戏副本

5. Как хранить Кетодотаск

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кетодотаск
Действующее вещество: кетопрофен-лизиновая соль.
Каждый пакетик содержит 40 мг кетопрофена-лизиновой соли (что эквивалентно 25 мг кетопрофена).
Вспомогательные вещества: маннитол, ксилитол, ароматизатор лайма, ароматизатор лимона, ароматизатор «Фрешфорт», аспартам, тальк,
сополимер бутилметакрилата с основным метакрилатом, стеарат магния, гидратированный коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза,
стеариновая кислота, повидон, лаурилсульфат натрия.
Описание внешнего вида Кетодотаска и содержимое упаковки
Кетодотаск выпускается в виде гранулята для приема внутрь, однородных гранул от белого до светло-желтого цвета.
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 12, 24 или 30 пакетиков.
Держатель регистрационного удостоверения
Эпифарма С.р.л. — Виа Сан Рокко, 6 — 85033 Эпископия (ПЦ)
Производитель
Доппель Фармацевтики С.р.л. — Виа Вольтурно, 48 — 20089 Квинто-де-Стампи, Роздзано (МИ)