Кетамин Молтени

Инструкция: информация для пациента

КЕТАМИН МОЛТЕНИ 50 мг/мл раствор для инъекций

Хлорид кетамина
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю аннотацию, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кетамин Молтени и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Кетамина Молтени
3. Как применять Кетамин Молтени
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Кетамин Молтени
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кетамин Молтени и для чего он применяется

Кетамин Молтени содержит действующее вещество кетамин гидрохлорид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками, применяемыми для вызывания сна перед хирургической операцией.
Кетамин Молтени показан как анестетик в следующих случаях:

• применение в качестве единственного средства при кратковременных хирургических вмешательствах и сложных медицинских обследованиях;
• в сочетании с другими общими анестетиками;
• перед введением других общих анестетиков.

2. Что необходимо знать перед применением Кетамина Молтени

Не используйте Кетамин Молтени, если:

• у вас аллергия на кетамин гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас имеется такое физическое состояние, при котором повышение артериального давления может представлять опасность;
• во время беременности у вас было заболевание, называемое эклампсией или преэклампсией, вызывающее повышение артериального давления;
• у вас тяжелые нарушения мозгового кровообращения (цереброваскулярные нарушения) или были травмы головы;
• у вас тяжелые заболевания сердца (поражения миокарда, тяжелая сердечная недостаточность);
• вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением Кетамина Молтени обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Это лекарственное средство должно вводиться под строгим контролем врача-специалиста, имеющего опыт применения общих анестетиков, в специализированном и должным образом оборудованном центре.
Перед введением этого лекарственного средства сообщите врачу, если:

• вы принимаете снотворные препараты (барбитураты, наркотические средства), поскольку в этом случае пробуждение может наступить позже (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кетамин Молтени»);
• у вас в анамнезе есть случаи злоупотребления лекарственными средствами и зависимость, поскольку кетамин является препаратом, способным вызывать привыкание. При ежедневном применении в течение нескольких недель кетамин может вызывать спутанность сознания, тревожность, депрессию, бессонницу, галлюцинации, флешбэки, а также привести к развитию зависимости и толерантности. По этой причине его следует применять с осторожностью и под тщательным врачебным контролем;
• у вас есть боль в груди, вызванная заболеваниями сердца (нестабильная стенокардия), или недавно был инфаркт миокарда;
• у вас высокое артериальное давление (гипертония), учащенное сердцебиение (тахикардия) или нарушения работы сердца (сердечная недостаточность);
• у вас повышенное внутричерепное давление (внутричерепная гипертензия, гидроцефалия) или были травмы головного мозга;
• вы употребляете или ранее употребляли большое количество алкоголя (хронический и острый алкоголизм);
• у вас есть заболевания глаз (глаукома, проникающие повреждения глаза);
• у вас есть психические расстройства (шизофрения, острая психоз, невротические расстройства);
• у вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность, цирроз);
• у вас есть острая интермиттирующая порфирия — наследственное заболевание;
• у вас в анамнезе были судороги;
• у вас есть заболевания щитовидной железы (гипертиреоз) или вы принимаете тиреоидные гормоны;
• у вас есть заболевания легких или бронхов.

Во время пробуждения после анестезии могут возникать возбуждение, беспокойство, галлюцинации и/или делирий. При необходимости врач может назначить вам препараты, уменьшающие эти состояния (диазепам, дроперидол, тиобарбитураты) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Если вы проходили хирургическое вмешательство в амбулаторных условиях больницы, но не были госпитализированы, вас оставят в больнице до полного восстановления после анестезии, и вас должен сопровождать ответственный взрослый человек.

Другие лекарственные средства и Кетамин Молтени
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта, поскольку Кетамин Молтени может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут изменять действие Кетамина Молтени.
Кетамин Молтени следует применять с осторожностью, если вы принимаете следующие препараты:

• препараты, замедляющие деятельность мозга (барбитураты, наркотические средства, бензодиазепины), поскольку одновременное применение Кетамина Молтени может задержать пробуждение после анестезии. Кроме того, бензодиазепины, такие как диазепам, могут повышать концентрацию кетамина в крови;
• диазепам (препарат, обладающий успокаивающим, седативным, миорелаксирующим и противосудорожным действием);
• препараты, используемые для индукции общей анестезии, такие как галотан и энфлуран, поскольку они могут снижать активность сердца. Кроме того, галотан может влиять на действие и метаболизм кетамина в печени;
• препараты и вещества, угнетающие нервную систему (депрессанты центральной нервной системы, такие как фенотиазины, седативные антигистаминные средства, миорелаксанты, алкоголь);
• гормоны щитовидной железы, поскольку одновременное применение Кетамина Молтени может вызвать повышение артериального давления (гипертонию) и учащение сердцебиения (тахикардию);
• теофиллин и аминофиллин, применяемые при лечении астмы, поскольку одновременное применение увеличивает риск возникновения судорог;
• некоторые препараты, расслабляющие мышцы (галламин, панкуроний, атракурий) или блокирующие их (тубокурарин);
• препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные средства);
• симпатомиметики и вазопрессин;
• эргометрин (вазоконстриктор).

Применение Кетамина Молтени с пищей и напитками
Рекомендуется воздержаться от приема пищи и напитков не менее чем за 6 часов до анестезии.
КЕТАМИН МОЛТЕНИ, как правило, вводится при пустом желудке. Однако КЕТАМИН МОЛТЕНИ может применяться и в случае, если это невозможно, например, при экстренных ситуациях.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Кетамин легко проникает через плацентарный барьер. Сообщалось о случаях, когда новорождённые, чьи матери получали кетамин во время родов, имели дыхательные нарушения и низкие показатели по шкале Апгар, что требовало реанимационных мероприятий.
Высокие дозы кетамина могут вызывать повышение артериального давления и тонуса матки у матери. Безопасность применения кетамина во время беременности не установлена, поэтому его применение не рекомендуется.

Кормление грудью
Безопасность применения кетамина во время лактации не установлена, поэтому его применение не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может нарушать сознание, поэтому в течение 24 часов после операции избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.
Врач сообщит вам, когда вы снова сможете водить транспорт или пользоваться механизмами.

3. Как применять Кетамин Молтени

Этот лекарственный препарат будет введен вам в больнице медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.

Кетамин Молтени может применяться:

• натощак, когда используется вместе с другими лекарственными средствами для вызывания анестезии. Поэтому рекомендуется не употреблять пищу и не пить жидкости как минимум за 6 часов до операции;
• после еды, когда применяется в качестве единственного анестетика.

Ваш врач введет вам Кетамин Молтени путем очень медленной инъекции в мышцу (внутримышечно) или в вену (внутривенно), поскольку возможны нарушения дыхания (респираторная депрессия, апноэ) или нарушения артериального давления. Врач определит необходимую дозу кетамина.

Доза зависит от характера применения и других факторов, таких, например, как ваше состояние здоровья, возраст и вес. В любом случае будет применяться минимально возможная доза.

Если препарат используется в сочетании с другими анестетиками, врач может снизить дозу Кетамина Молтени.

Если применить Кетамин Молтени в большем количестве, чем нужно

Этот препарат будет вводиться квалифицированным персоналом, поэтому вероятность передозировки крайне мала. Если вам введено чрезмерное количество препарата, возможно замедление дыхания (респираторная депрессия).

Если вы обеспокоены тем, что вам мог быть введен избыточный объем препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышение артериального давления (гипертензия);
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• галлюцинации, кошмары и необычные сны, спутанность сознания, возбуждение и странное поведение;
• непроизвольные движения глаз (нистагм), повышение мышечного тонуса (гипертония), повышение тонуса и сокращений мышц (тонико-клонические движения);
• двоение в глазах (диплопия);
• учащение дыхания;
• тошнота, рвота;
• раздражение кожи (эритема, сыпь, напоминающая корь).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• потеря аппетита (анорексия);
• тревожность;
• снижение артериального давления (гипотензия), урежение сердцебиения (брадикардия), нарушение ритма сердечных сокращений (аритмия);
• увеличение потребления кислорода;
• затруднённое дыхание (ларингоспазм), замедление дыхания (респираторная депрессия);
• боль и раздражение кожи в месте инъекции.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• остановка сердца;
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
• бред, повторяющиеся галлюцинации (флэшбэки), подавленность (дисфория);
• бессонница;
• дезориентация;
• нарушения дыхательных путей, отсутствие дыхания (апноэ);
• повышенное слюноотделение (гиперсекреция слюны);
• цистит и геморрагический цистит.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• повышение внутриглазного давления;
• аномальные результаты анализов крови (показатели функции печени), повреждение печени при длительном применении (более 3 дней) и при злоупотреблении препаратом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кетамин Молтени

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кетамин Молтени

• Действующее вещество — кетамин гидрохлорид. 1 мл раствора для инъекций содержит 57,67 мг кетамина гидрохлорида (что соответствует 50 мг кетамина в основании).
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кетамина Молтени и содержимое упаковки
Упаковка из 5 ампул по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Италия

Инструкция по применению: информация для врача

Кетамин Молтени 50 мг/мл раствор для инъекций

Хлорид кетамина
Эквивалентный лекарственный препарат
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Конкретные области применения или виды вмешательств

1. Очистка ран, болезненные перевязки, пересадка кожи у пациентов с ожогами и другие поверхностные хирургические вмешательства.
2. Нейродиагностические процедуры, такие как пневмоэнцефалограмма, вентрикулограмма, миелограмма и люмбальная пункция.
3. Диагностические и хирургические процедуры на глазу, ухе, носу и ротовой полости, включая удаление зубов. Предупреждение: во время офтальмологических манипуляций могут сохраняться движения глаза.
4. Диагностические и хирургические процедуры на глотке, гортани и бронхиальном дереве. Предупреждение: при этих вмешательствах рекомендуется применение миорелаксантов (см. Особые предупреждения и меры предосторожности при применении).
5. Сигмоидоскопия и незначительные хирургические вмешательства на анусе и прямой кишке, обрезание.
6. Внеутробные вмешательства в гинекологии, такие как расширение и выскабливание.
7. Акушерские вмешательства, включая дистоцию родов и кесарево сечение.
8. Ортопедические вмешательства, такие как закрытые репозиции, остеосинтез бедренной кости, ампутации и биопсии.
9. Анестезия у пациентов с высоким операционным риском и угнетением жизненно важных функций.
10. Кардиокатетеризация.
11. Когда предпочтительна внутримышечная инъекция.

Дозировка и способ введения
Подготовка к операции
Кетамин Молтени может применяться самостоятельно, даже при полном желудке, без осложнений, и его применение рекомендуется у пациентов, не соблюдавших голодную диету, если анестезиолог считает, что преимущества препарата превышают возможные недостатки (хотя после введения Кетамина Молтени сообщалось о случаях рвоты, защита дыхательных путей, как правило, обеспечивается сохранением фаринголарингеальных рефлексов).
Тем не менее, поскольку нельзя заранее предсказать, потребуется ли введение других анестетиков и миорелаксантов, при подготовке к операции рекомендуется не принимать никакой пищи и жидкости в течение как минимум 6 часов до вмешательства.
Атропин, скополамин или другие антисекреторные препараты должны быть назначены в достаточной дозе до начала анестезии.
Применение дроперидола (0,1 мг/кг внутримышечно) или бензодиазепинов короткого действия оказалось эффективной премедикацией для снижения частоты поствозбуждающих реакций.

Начало и продолжительность анестезии
Как и при применении других общих анестетиков, индивидуальная реакция на Кетамин Молтени зависит от дозы, пути введения, возраста пациента, одновременного применения других препаратов, поэтому невозможно установить универсальные дозировочные схемы.
Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от потребностей каждого конкретного случая.
Из-за быстрого наступления анестезии после внутривенного введения пациент должен находиться в подходящем положении во время введения. Доза 2 мг/кг внутривенно обычно вызывает хирургическую анестезию в течение 30 секунд после инъекции, и анестетический эффект, как правило, сохраняется в течение 5–10 минут. Доза 10 мг/кг внутримышечно обычно вызывает хирургическую анестезию в течение 3–4 минут после инъекции, и анестетический эффект сохраняется в течение 12–25 минут. Возвращение к сознанию происходит постепенно.

• В качестве единственного анестетика при хирургических и диагностических манипуляциях

Индукция анестезии
Внутривенно: начальная доза Кетамина Молтени может варьировать от 1 мг/кг до 4,5 мг/кг кетамина в виде основания. Средняя доза, необходимая для достижения 5–10 минут хирургической анестезии, составляет 2 мг/кг.
Рекомендуется вводить препарат медленно внутривенно (в течение более чем 60 секунд). Более быстрое введение может привести к угнетению дыхания и более выраженному изменению артериального давления.
Внутримышечно: начальная доза Кетамина Молтени может варьировать от 6,5 до 13 мг/кг в пересчёте на кетамин в виде основания. Доза 10 мг/кг, как правило, вызывает 12–25 минут хирургической анестезии.

Поддержание анестезии
Ослабление анестезии может проявляться нистагмом, движениями в ответ на раздражители или вокализацией. Анестезия поддерживается путём введения дополнительных доз Кетамина Молтени внутривенно или внутримышечно, независимо от пути введения, использованного для индукции. Если для поддержания анестезии выбран внутривенный путь, каждая дополнительная доза может варьировать от половины до полной внутривенной дозы, указанной выше. Если выбран внутримышечный путь, каждая дополнительная доза может варьировать от половины до полной внутримышечной дозы. Чем больше общая введённая доза, тем дольше будет продолжаться полное пробуждение. Во время анестезии могут возникать иррациональные и тонико-клонические движения. Эти движения не свидетельствуют о поверхностном уровне анестезии и не указывают на необходимость дополнительной дозы анестетика.

• Для индукции анестезии перед введением других общих анестетиков
  Индукция осуществляется полной внутривенной или внутримышечной дозой Кетамина Молтени, как указано выше. Затем вводится основной анестетик. Время введения основного анестетика зависит от пути введения Кетамина Молтени и интервала времени, необходимого для полного проявления эффекта основного анестетика. Если Кетамин Молтени был введён внутривенно, а основной анестетик действует медленно, может потребоваться вторая доза Кетамина Молтени через 5–8 минут после начальной дозы. Если Кетамин Молтени был введён внутримышечно, а основной анестетик действует быстро, введение основного анестетика может быть отложено до 15 минут после инъекции Кетамина Молтени.

• В качестве вспомогательного средства при применении других анестетиков
  Кетамин Молтени клинически совместим с обычными анестетиками и местными анестетиками при условии адекватного поддержания дыхания. Доза Кетамина Молтени, применяемая совместно с другими анестетиками, находится в тех же пределах, что и доза для индукции, указанная выше; однако применение другого анестетика может позволить снизить дозу Кетамина Молтени.

Для лечения пациентов в период пробуждения см. Особые предупреждения и меры предосторожности при применении.

Особые предупреждения
Общие положения
КЕТАМИН МОЛТЕНИ должен применяться под наблюдением врачей, имеющих опыт в применении общих анестетиков, поддержании проходимости дыхательных путей и контроле дыхания. Оборудование для реанимации должно быть доступно и в рабочем состоянии, как и при применении любого другого общего анестетика.
Внутривенное введение должно выполняться медленно, в течение более чем 60 секунд. Более быстрое введение может вызвать угнетение дыхания или апноэ, а также более выраженные колебания артериального давления.
В литературе описаны случаи аспирации контрастного вещества во время анестезии кетамином; хотя в клинической практике это чрезвычайно редко, необходимо учитывать такую возможность.
Передозировка Кетамина может вызвать угнетение дыхания, при котором требуется вспомогательная вентиляция. В таких случаях предпочтительнее механическая поддержка дыхания, а не применение аналептиков.
КЕТАМИН МОЛТЕНИ не должен применяться самостоятельно при хирургических или диагностических вмешательствах на глотке, гортани или бронхиальном дереве, поскольку фаринголарингеальные рефлексы, как правило, остаются активными.
При применении только КЕТАМИНА МОЛТЕНИ, по возможности, следует избегать механической стимуляции глотки.
В таких случаях может потребоваться введение миорелаксантов с адекватным контролем дыхания.
При хирургических вмешательствах, затрагивающих пути висцеральной боли, следует применять препарат, эффективный против висцеральной боли.
КЕТАМИН МОЛТЕНИ не должен применяться в качестве единственного анестетика при акушерских вмешательствах, при которых требуется расслабление маточной мускулатуры.
Если КЕТАМИН МОЛТЕНИ применяется в амбулаторных условиях, но у пациентов, не находящихся на стационарном лечении, их следует оставить до полного восстановления после анестезии, и они должны быть сопровождены ответственным взрослым лицом.

Лечение пациентов в период пробуждения
У приблизительно 12% пациентов наблюдаются психические реакции во время пробуждения.
Эти реакции могут различаться по интенсивности, и пациенты могут жаловаться на фазу возбуждения (постоперационную ажитацию), характеризующуюся галлюцинациями, делирием, яркими сновидениями (приятными или неприятными), с или без психомоторной активности, проявляющейся симптомами спутанности сознания и иррационального поведения, которые некоторые пациенты запоминают как неприятный опыт. Эти реакции схожи с теми, что могут наблюдаться при применении других общих анестетиков, и обычно проходят в течение нескольких часов, за исключением редких случаев, когда они наблюдались в течение 24 часов. Не установлено, что применение кетамина вызывает долгосрочные психологические последствия.
Частота этих реакций минимальна у молодых (15 лет и младше) и у пожилых пациентов (старше 65 лет). Кроме того, они менее часты при внутримышечном введении. Частоту поствозбуждающих психических реакций, особенно связанных со сновидениями и делирием, можно снизить, применяя низкие дозы кетамина в сочетании с диазепамом внутривенно во время индукции и поддержания анестезии. Кроме того, частоту таких реакций можно уменьшить, минимизировав тактильную, вербальную и визуальную стимуляцию пациента.
После вмешательства пациент должен находиться под наблюдением, но оставаться в спокойной обстановке. Это не исключает мониторинг жизненных показателей.
Если во время пробуждения у пациента появляются признаки возбуждения, следует рассмотреть возможность введения одного из следующих препаратов: диазепам (5–10 мг внутривенно у взрослых) или дроперидол (2,5–7,5 мг внутривенно или внутримышечно). Для прекращения тяжёлой поствозбуждающей реакции может быть использована гипнотическая доза тиобарбитурата (50–100 мг внутривенно).
При применении этих препаратов период пробуждения может быть удлинён.

Сердечно-сосудистая система
КЕТАМИН МОЛТЕНИ следует применять с осторожностью у пациентов с гиповолемией, дегидратацией, сердечными нарушениями, особенно у пациентов с коронарной патологией (сердечная недостаточность, ишемия миокарда и инфаркт миокарда), поскольку кетамин вызывает значительное увеличение потребления кислорода миокардом. Кроме того, кетамин следует применять с осторожностью у пациентов с тахиаритмиями и умеренной артериальной гипертензией.
У пациентов с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией функция сердца должна контролироваться на протяжении всей процедуры.
Сразу после введения КЕТАМИНА МОЛТЕНИ наблюдается повышение артериального давления, достигающее максимума через несколько минут и возвращающееся к исходным значениям в течение 15 минут после введения. В клинических исследованиях среднее изменение систолического артериального давления колебалось в пределах 20–25% от исходных значений.
В зависимости от состояния пациента это повышение артериального давления может рассматриваться в одних случаях как благоприятное, а в других — как нежелательная реакция.

Несовместимость
Кетамин несовместим с растворимыми барбитуратами.
Барбитураты и КЕТАМИН МОЛТЕНИ не должны вводиться в одной и той же шприце, поскольку они химически несовместимы и образуют осадок.
Кетамин и диазепам не должны смешиваться в одной и той же шприце или инфузионной ёмкости. Если требуется дополнительное введение диазепама к кетамину, препараты должны вводиться раздельно.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Ампулы предназначены для однократного применения: остатки препарата использовать повторно нельзя.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.