Ketamina Molteni

Folleto informativo: información para el paciente

KETAMINA MOLTENI 50 mg/ml solución inyectable

Clorhidrato de ketamina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ketamina Molteni y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ketamina Molteni
3. Cómo usar Ketamina Molteni
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketamina Molteni
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketamina Molteni y para qué se utiliza

Ketamina Molteni contiene el principio activo ketamina clorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos generales, utilizados para inducir el sueño antes de una intervención quirúrgica.
Ketamina Molteni está indicado como anestésico en los siguientes casos:

• utilizado solo para intervenciones quirúrgicas breves y para exámenes médicos complejos;
• en combinación con otros anestésicos generales;
• antes de administrar otros anestésicos generales.

2. Qué debe saber antes de usar Ketamina Molteni

No use Ketamina Molteni si:

• es alérgico a la ketamina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• se encuentra en una condición física en la que un aumento de la presión sanguínea pueda constituir un peligro;
• ha tenido un embarazo durante el cual sufrió un trastorno denominado eclampsia o pre-eclampsia, que provoca un aumento de la presión sanguínea;
• padece trastornos graves de la circulación sanguínea en el cerebro (trastornos cerebrovasculares) o ha sufrido traumatismos craneales;
• padece problemas graves del corazón (trastornos del miocardio, insuficiencia cardiaca grave);
• está embarazada (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Ketamina Molteni.
Este medicamento debe administrársele bajo estricta supervisión de un médico especialista en el uso de anestésicos generales, en un centro especializado y adecuadamente equipado.
Antes de que le administren este medicamento, informe al médico si:

• está tomando medicamentos que inducen el sueño (barbitúricos, narcóticos), ya que podría despertarse más tarde (Véase el apartado “Otros medicamentos y Ketamina Molteni”);
• ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos o dependencia, porque la ketamina es un medicamento que puede provocar problemas de abuso. Si se utiliza diariamente durante algunas semanas, puede causar confusión, ansiedad, depresión, insomnio, alucinaciones, flashbacks, y puede desarrollarse dependencia y tolerancia. Por este motivo, debe usarse con precaución y bajo estrecha supervisión médica;
• padece dolor en el pecho causado por problemas cardíacos (angina inestable) o ha sufrido recientemente un infarto (infarto de miocardio);
• padece presión alta (hipertensión), latidos cardíacos acelerados (taquicardia) o problemas en el funcionamiento del corazón (insuficiencia cardiaca);
• padece un aumento de la presión dentro del cerebro (hipertensión intracraneal, hidrocefalia) o ha sufrido traumatismos cerebrales;
• consume o ha consumido grandes cantidades de alcohol (etilismo crónico y agudo);
• padece problemas oculares (glaucoma, lesiones perforantes del ojo);
• padece trastornos mentales (esquizofrenia, psicosis aguda o trastornos neuróticos);
• padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática, cirrosis);
• padece porfiria aguda intermitente, una enfermedad genética;
• ha sufrido convulsiones;
• padece problemas de tiroides (hipertiroidismo) o está tomando hormonas tiroideas;
• padece problemas pulmonares o bronquiales.

Durante la fase de recuperación de la anestesia, puede presentar reacciones de excitación y agitación con alucinaciones y/o delirio. Si fuera necesario, el médico podría administrarle medicamentos que reduzcan estos estados de agitación (diazepam, droperidol, tiobarbitúrico) (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”).
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica en una consulta hospitalaria sin ingreso (hospitalización), se le mantendrá en observación hasta que se recupere completamente de la anestesia y deberá ir acompañado por un adulto responsable.
Otros medicamentos y Ketamina Molteni
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta, porque Ketamina Molteni puede influir en el modo en que algunos medicamentos actúan, o porque otros medicamentos pueden afectar la forma en que Ketamina Molteni funciona.
Ketamina Molteni debe administrarse con precaución si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que ralentizan la actividad cerebral (barbitúricos, narcóticos, benzodiazepinas), ya que el uso simultáneo de Ketamina Molteni puede retrasar el despertar de la anestesia. Además, las benzodiazepinas como el diazepam pueden aumentar los niveles de ketamina en sangre;
• diazepam (medicamento con efectos tranquilizantes, sedantes, miorrelajantes y anticonvulsivantes);
• medicamentos utilizados para inducir anestesia general, como el halotano y el enflurano, porque pueden reducir la actividad cardíaca. Además, el halotano puede afectar los efectos y el metabolismo de la ketamina por el hígado;
• medicamentos y sustancias que reducen la actividad nerviosa (depresores del sistema nervioso central como fenotiazinas, antihistamínicos sedantes, relajantes musculares, alcohol);
• hormonas para el correcto funcionamiento de la tiroides, ya que el uso simultáneo de Ketamina Molteni puede provocar un aumento de la presión sanguínea (hipertensión) y de los latidos cardíacos (taquicardia);
• teofilina y aminofilina, utilizadas para el tratamiento del asma, ya que el uso simultáneo aumenta el riesgo de convulsiones;
• ciertos medicamentos relajantes musculares (gallamina y pancuronio, atracurio) o bloqueadores (tubocurarina);
• medicamentos que reducen la presión sanguínea (ant hipertensivos);
• medicamentos simpaticomiméticos y vasopresina;
• ergometrina (vasoconstrictor).

Uso de Ketamina Molteni con alimentos y bebidas
Se recomienda no ingerir alimentos ni bebidas al menos 6 horas antes de la anestesia.
KETAMINA MOLTENI generalmente se administra con el estómago vacío. Sin embargo, KETAMINA MOLTENI aún puede utilizarse si, en caso de emergencia, no es posible cumplir esta recomendación.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Embarazo
La ketamina atraviesa fácilmente la barrera placentaria: se han notificado casos de recién nacidos que, tras recibir la madre ketamina durante el parto, presentaron problemas respiratorios y una puntuación baja en la prueba de Apgar, por lo que necesitaron reanimación.
Dosis altas de ketamina han provocado aumentos de la presión sanguínea y del tono uterino materno. No se ha establecido el uso seguro de la ketamina durante el embarazo, por lo tanto no se recomienda su uso.
Lactancia
No se ha establecido el uso seguro de la ketamina durante la lactancia, por lo tanto no se recomienda su uso.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede alterar el estado de conciencia; por tanto, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria en las 24 horas siguientes a la intervención.
El médico le indicará cuándo puede volver a conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ketamina Molteni

Este medicamento se le administrará en un hospital por personal sanitario especializado. Si tiene
dudas, consulte al médico o al enfermero.
Ketamina Molteni puede administrarse:

• con el estómago vacío, cuando se utiliza junto con otros medicamentos para inducir la anestesia. Por lo tanto, se recomienda no ingerir alimentos ni beber líquidos al menos 6 horas antes de la intervención.
• con el estómago lleno, cuando se utiliza como único anestésico.

Su médico le administrará Ketamina Molteni mediante una inyección muy lenta en un
músculo (vía intramuscular) o en vena (vía endovenosa), ya que podrían manifestarse problemas
respiratorios (depresión respiratoria, apnea) o alteraciones de la presión sanguínea, y decidirá la cantidad de ketamina que debe administrarle.
La cantidad depende del tipo de uso y de otros factores como, por ejemplo, su estado de salud, su edad y su peso. En cualquier caso, se le administrará la dosis mínima posible.
Si se utiliza en combinación con otros anestésicos, el médico podrá reducir la dosis de Ketamina Molteni.
Si utiliza más Ketamina Molteni de la que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que se produzca una sobredosis. Si se le administra una cantidad excesiva de este medicamento, podría presentar un ralentamiento de la respiración (depresión respiratoria).
Si sospecha que se le ha administrado una dosis superior a la indicada, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• alucinaciones, pesadillas y sueños extraños, confusión, agitación y comportamiento anómalo;
• movimientos involuntarios del ojo (nistagmo), aumento del tono muscular (hipertonía), aumento del tono y de las contracciones musculares (movimientos tónico-clónicos);
• visión doble (diplopía);
• aumento de la frecuencia respiratoria;
• náuseas, vómitos;
• irritaciones de la piel (eritema, erupción morbiliforme).

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• pérdida del apetito (anorexia);
• ansiedad;
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión), reducción de los latidos del corazón (bradicardia), alteración del ritmo cardíaco (arritmia);
• aumento del consumo de oxígeno;
• dificultad respiratoria (laringoespasmo), ralentización de la respiración (depresión respiratoria);
• dolor e irritación de la piel en el lugar de la inyección.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• paro cardíaco;
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica);
• delirio, alucinaciones recurrentes (flashbacks), depresión (disforia);
• insomnio;
• desorientación;
• trastornos respiratorios, falta de aire (apnea);
• aumento de la producción de saliva (hipersecreción salival);
• cistitis y cistitis hemorrágica.

Efectos de frecuencia no conocida

• aumento de la presión intraocular;
• resultados anómalos en los análisis de sangre (pruebas de función hepática), daño hepático en caso de uso prolongado (más de 3 días) y de abuso del medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketamina Molteni

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ketamina Molteni

• El principio activo es ketamina clorhidrato. 1 ml de solución inyectable contiene 57,67 mg de ketamina clorhidrato (equivalente a 50 mg de ketamina base).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ketamina Molteni y contenido del envase
Envase de 5 viales de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Italia

Folleto informativo: informaciones para el médico

KETAMINA MOLTENI 50 mg/ml solución inyectable

Clorhidrato de ketamina
Medicamento equivalente
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios
INFORMACIÓN CLÍNICA
Ámbitos específicos de aplicación o tipos de intervención

1. Desbridamientos, curas dolorosas, injertos cutáneos en quemados y otros procedimientos quirúrgicos superficiales.
2. Maniobras neurodiagnósticas, tales como pneumoencefalogramas, ventriculogramas, mielogramas y punciones lumbares.
3. Procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en ojo, oído, nariz y boca, incluidas extracciones dentales. Advertencia: pueden persistir movimientos oculares durante las maniobras oftalmológicas.
4. Procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en faringe, laringe y árbol traqueobronquial. Advertencia: se recomienda el uso de miorrelajantes en estos procedimientos (ver Advertencias especiales y precauciones de uso).
5. Sigmoidoscopias y cirugía menor del ano y recto, circuncisión.
6. Intervenciones extraperitoneales en ginecología, tales como dilatación y legrado.
7. Procedimientos obstétricos, incluidos partos distócicos y cesáreas.
8. Procedimientos ortopédicos tales como reducciones cerradas, clavado intramedular del fémur, amputaciones y biopsias.
9. Anestesia en pacientes con alto riesgo quirúrgico y depresión de funciones vitales.
10. Cateterismo cardiaco.
11. Cuando se prefiera la vía intramuscular.

Posología y forma de administración
Preparación preoperatoria
Ketamina ha sido utilizada sola sin complicaciones incluso con el estómago lleno, y se recomienda su uso en pacientes no ayunos cuando el anestesista considere que los beneficios del fármaco superan los posibles inconvenientes (aunque se ha descrito la aparición de vómitos tras la administración de Ketamina, la protección de las vías respiratorias está generalmente asegurada por la presencia de los reflejos faringolaringeos).
Sin embargo, dado que no puede preverse si será necesario administrar otros anestésicos o miorrelajantes, en la preparación para la intervención se recomienda no ingerir nada al menos 6 horas antes del procedimiento.
La atropina, escopolamina u otros fármacos antisecretores deben administrarse en dosis adecuada antes de la inducción.
La administración de Droperidol (0,1 mg/kg por vía intramuscular) o el uso de benzodiazepinas de corta duración de acción se ha demostrado como una premedicación eficaz para reducir la frecuencia de reacciones de despertar.

Inicio y duración de la anestesia
Como con otros anestésicos generales, la respuesta individual a Ketamina Molteni varía según la dosis, la vía de administración, la edad del paciente y el uso concomitante de otros fármacos, por lo que no es posible establecer esquemas posológicos fijos.
El fármaco debe dosificarse según las necesidades de cada caso individual.
Debido a la rapidez de la inducción tras la inyección intravenosa, el paciente debe estar en posición adecuada durante la administración. Una dosis intravenosa de 2 mg/kg suele provocar anestesia quirúrgica en 30 segundos tras la inyección, y el efecto anestésico generalmente dura de 5 a 10 minutos. Una dosis de 10 mg/kg por vía intramuscular provoca normalmente anestesia quirúrgica en 3-4 minutos tras la inyección, y el efecto anestésico dura de 12 a 25 minutos. El retorno a la conciencia es gradual.

• Como anestésico único para procedimientos quirúrgicos y diagnósticos

Inducción de la anestesia
Vía intravenosa: la dosis inicial de Ketamina Molteni puede variar entre 1 mg/kg y 4,5 mg/kg de ketamina base. La dosis media necesaria para obtener 5-10 minutos de anestesia quirúrgica es de 2 mg/kg.
Se recomienda administrar la inyección intravenosa lentamente (en un tiempo superior a 60 segundos). Una administración más rápida puede provocar depresión respiratoria y una respuesta presora más marcada.
Vía intramuscular: la dosis inicial de Ketamina Molteni puede variar entre 6,5 y 13 mg/kg, en términos de ketamina base. Una dosis de 10 mg/kg provoca generalmente de 12 a 25 minutos de anestesia quirúrgica.

Mantenimiento de la anestesia
La ligereza de la anestesia puede manifestarse mediante nistagmo, movimientos a estímulos o vocalización. La anestesia se mantiene mediante la administración de dosis adicionales de Ketamina Molteni por vía intravenosa o intramuscular, independientemente de la vía utilizada para la inducción. Si se elige la vía intravenosa para el mantenimiento, cada dosis adicional puede variar desde la mitad hasta la dosis completa inicialmente indicada. Si se elige la vía intramuscular, cada dosis adicional puede variar desde la mitad hasta la dosis completa por vía intramuscular. Cuanto mayor sea la dosis total inyectada, más prolongado será el tiempo necesario para el despertar completo. Durante la anestesia pueden aparecer movimientos tónico-clónicos e irracionales. Estos movimientos no indican un plano anestésico superficial y no requieren la administración de dosis adicionales de anestésico.

• Para inducir la anestesia antes de administrar otros anestésicos generales
  La inducción se realiza con una dosis completa intravenosa o intramuscular de Ketamina Molteni, como se indicó anteriormente. A continuación se administra el anestésico principal. El momento de administración del anestésico principal depende de la vía de administración de Ketamina Molteni y del intervalo de tiempo necesario para que el anestésico principal alcance su efecto pleno. Si Ketamina Molteni se ha administrado por vía intravenosa y el anestésico principal tiene acción lenta, puede ser necesaria una segunda dosis de Ketamina Molteni a los 5-8 minutos tras la dosis inicial. Si Ketamina Molteni se ha administrado por vía intramuscular y el anestésico principal tiene acción rápida, la administración del anestésico principal puede retrasarse hasta 15 minutos tras la inyección de Ketamina Molteni.

• Como coadyuvante de otros anestésicos
  Ketamina Molteni es clínicamente compatible con los anestésicos generales comunes y con anestésicos locales, siempre que la respiración se mantenga adecuada. La dosis de Ketamina Molteni a utilizar junto con otros anestésicos se encuentra dentro de los mismos límites que la dosis de inducción antes indicada; sin embargo, el uso de otro anestésico puede permitir una reducción de la dosis de Ketamina Molteni.
  Para el tratamiento de los pacientes durante el despertar, ver Advertencias especiales y precauciones de uso.

Advertencias especiales
Generales
KETAMINA MOLTENI debe administrarse bajo la supervisión de médicos expertos en la administración de anestésicos generales, en el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y en el control de la respiración. Debe disponerse de equipos de reanimación disponibles y en buen funcionamiento, como con cualquier otro anestésico general.
La inyección intravenosa debe realizarse lentamente, en un período superior a 60 segundos. Una administración más rápida puede provocar depresión respiratoria o apnea y una respuesta presora más pronunciada.
En la literatura se ha descrito la aspiración del medio de contraste durante la anestesia con ketamina; aunque en la práctica clínica este evento es extremadamente raro, debe tenerse en cuenta esta posibilidad.
La sobredosificación de Ketamina puede provocar depresión respiratoria, en cuyo caso será necesaria ventilación asistida. Para ello, es preferible un soporte mecánico de la respiración frente al uso de analepticos.
KETAMINA MOLTENI no debe utilizarse como único anestésico en procedimientos quirúrgicos o diagnósticos sobre faringe, laringe o árbol traqueobronquial, ya que los reflejos faringolaringeos generalmente permanecen activos.
Cuando se utilice únicamente KETAMINA MOLTENI, debe evitarse, si es posible, la estimulación mecánica de la faringe.
En estos casos puede ser necesario administrar miorrelajantes, con control adecuado de la respiración.
En procedimientos quirúrgicos que afecten a las vías del dolor visceral, debe asociarse un fármaco eficaz contra el dolor visceral.
KETAMINA MOLTENI no debe utilizarse como único anestésico en procedimientos obstétricos que requieran relajación del músculo uterino.
Si se utiliza KETAMINA MOLTENI en consultas hospitalarias pero en pacientes no hospitalizados, estos deben permanecer bajo observación hasta que se recuperen completamente de la anestesia y deben ser acompañados por un adulto responsable.

Tratamiento de los pacientes durante el despertar
Aproximadamente en el 12% de los pacientes tratados se producen reacciones psicológicas durante el despertar.
Estas reacciones pueden variar en intensidad y el paciente puede experimentar una fase de excitación (agitación postoperatoria) caracterizada por alucinaciones, delirio, sueños vívidos (agradables o desagradables), con o sin actividad psicomotora, manifestándose con síntomas confusionales y comportamiento irracional, y pueden ser recordadas por algunos pacientes como una experiencia desagradable. Estas reacciones son similares a las que pueden observarse con otros anestésicos generales y normalmente desaparecen en pocas horas, excepto en casos raros en que han ocurrido dentro de las 24 horas. No se ha demostrado que el uso de ketamina provoque secuelas psicológicas.
La frecuencia de estas reacciones es mínima en los jóvenes (15 años o menos) y en los ancianos (más de 65 años). Además, son menos frecuentes cuando el fármaco se administra por vía intramuscular. La frecuencia de las reacciones psicológicas de despertar, especialmente aquellas relacionadas con sueños y delirio, puede reducirse utilizando dosis bajas de ketamina en combinación con diazepam por vía intravenosa durante la inducción y mantenimiento de la anestesia. Asimismo, la frecuencia de tales reacciones puede disminuirse al mínimo reduciendo la estimulación táctil, verbal y visual del paciente.
Tras la intervención, el paciente debe mantenerse bajo observación, pero sin molestarlo. Esto no excluye el monitoreo de los signos vitales.
Si durante el despertar el paciente presenta síntomas de agitación, debe considerarse la administración de uno de los siguientes fármacos: Diazepam (5-10 mg intravenoso en el adulto) o Droperidol (2,5-7,5 mg intravenoso o intramuscular). Para interrumpir una reacción grave de despertar puede usarse una dosis hipnótica de un tiobarbitúrico (50-100 mg intravenoso).
Cuando se utilizan estos fármacos, el período de despertar puede prolongarse.

Cardiovasculares
KETAMINA MOLTENI debe utilizarse con precaución en pacientes con hipovolemia, deshidratación, trastornos cardíacos, especialmente en aquellos con patologías coronarias (insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia miocárdica e infarto de miocardio), ya que la ketamina provoca un aumento significativo del consumo de oxígeno por el miocardio. Además, la ketamina debe utilizarse con precaución en pacientes con taquiarritmias e hipertensión leve a moderada.
En pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión, la función cardíaca debe monitorizarse durante todo el procedimiento.
Inmediatamente tras la administración de KETAMINA MOLTENI se producirá un aumento de la presión arterial, que alcanzará su máximo a los pocos minutos, volviendo normalmente a los valores preanestésicos en 15 minutos tras la administración. En estudios clínicos, la media del cambio en la presión arterial sistólica osciló entre el 20 y el 25% respecto a los valores previos a la anestesia.
Dependiendo del estado del paciente, este aumento de la presión arterial puede considerarse, en algunos casos, beneficioso, y en otros, como una reacción adversa.

Incompatibilidades
La ketamina es incompatible con los barbitúricos solubles.
Los barbitúricos y KETAMINA MOLTENI no deben inyectarse en la misma jeringa porque son químicamente incompatibles y producen un precipitado.
La ketamina y el diazepam no deben mezclarse en la misma jeringa ni en el mismo recipiente de infusión. Si se desea complementar la dosis de ketamina con diazepam, ambos fármacos deben administrarse por separado.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Las ampollas son para uso único: los restos no utilizados no deben reutilizarse.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.