Карбоплатин Пфайзер: подробная информация

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

КАРБОПЛАТИН ПФАЙЗЕР 10 мг/мл раствор для инфузий

Карбоплатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот вкладыш перед тем, как Вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

Сохраните этот вкладыш. Вам может понадобиться прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых не сообщается в этом вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого вкладыша:

Что такое Карбоплатин Пфайзер и для чего он применяется
Что Вам следует знать перед введением Карбоплатина Пфайзер
Как вводится Карбоплатин Пфайзер
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Карбоплатин Пфайзер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карбоплатин Пфайзер и для чего он применяется

Карбоплатин Пфайзер содержит действующее вещество карбоплатин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противоопухолевыми препаратами, действующими против опухолей. Карбоплатин действует путем подавления роста опухолевых клеток.
Препарат применяется для лечения следующих заболеваний:

опухоль яичника на поздней стадии;
мелкоклеточный рак лёгкого;
опухоль головы и шеи (плоскоклеточный рак).

2. Что следует знать перед применением Карбоплатин Пфайзер

Карбоплатин Пфайзер не должен применяться:

если у вас аллергия на карбоплатин, другие лекарства, содержащие платину (например, цисплатин), или на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые проблемы с почками (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
если у вас низкое количество клеток крови ( миелосупрессия);
если у вас имеется кровотечение или кровотечение, вызванное опухолью;
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
если вам необходимо сделать вакцинацию против жёлтой лихорадки (см. раздел «Другие лекарства и Карбоплатин Пфайзер»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Карбоплатин Пфайзер обратитесь к врачу или медсестре.
Сообщите врачу или медсестре, если какое-либо из следующих состояний появляется или ухудшается во время лечения Карбоплатин Пфайзер (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

нарушения функции костного мозга, который производит клетки крови. В частности, может наблюдаться снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения), эритроцитов (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти эффекты могут быть особенно тяжелыми, если у вас есть проблемы с почками, вы принимаете другие лекарства, токсичные для костного мозга, или проходите лучевую терапию. Поэтому перед каждым следующим циклом лечения Карбоплатин Пфайзер врач назначит вам анализы крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов и тромбоцитов находится в пределах нормы;
проблемы с почками, которые могут возникать особенно часто, если ранее вам уже применялись противоопухолевые препараты (например, цисплатин), или если вы принимаете антибиотики, называемые аминогликозидами (см. раздел «Другие лекарства и Карбоплатин Пфайзер»);
нарушения нервной системы, такие как изменение чувствительности конечностей или других частей тела, снижение мышечных рефлексов. Эти эффекты чаще возникают у пожилых пациентов (см. раздел «Пожилые пациенты») и/или у пациентов, ранее получавших цисплатин;
нарушения слуха, такие как потеря слуха. Во время лечения Карбоплатин Пфайзер врач будет регулярно проводить обследования слуха и равновесия. Риск нарушений слуха может возрастать при одновременном применении Карбоплатин Пфайзер и других ототоксичных препаратов, например, антибиотиков из группы аминогликозидов. При серьёзных нарушениях слуха врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения этим препаратом;
нарушения зрения (включая потерю зрения), особенно при наличии проблем с почками и применении высоких доз этого препарата. Обычно эти эффекты исчезают после прекращения лечения;
рвота;
аллергические реакции, в том числе тяжёлые (анафилактического типа). При появлении симптомов аллергической реакции врач должен немедленно прекратить введение этого препарата;
головная боль, нарушения психической функции, судороги, нарушения зрения — от нечёткости до полной потери зрения;
сильная усталость и одышка при снижении числа эритроцитов (симптомы гемолитической анемии), как самостоятельно, так и в сочетании с низким уровнем тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения), нарушениями функции почек с уменьшением или отсутствием мочеиспускания (симптомы гемолитико-уремического синдрома);
повышение температуры тела (температура ≥ 38 °C) или озноб, которые могут быть признаками инфекции. Существует риск развития сепсиса.

Во время лечения карбоплатином вам будут назначаться препараты, помогающие предотвратить потенциально смертельное осложнение, известное как синдром лизиса опухоли, вызванное нарушением химического состава крови из-за высвобождения содержимого мёртвых опухолевых клеток в кровоток после их разрушения.
Во время лечения Карбоплатин Пфайзер не следует проводить вакцинацию живыми или ослабленными вакцинами, поскольку из-за ослабленного иммунитета могут развиться тяжёлые или смертельные инфекции. Вы можете быть вакцинированы инактивированными или убитыми вакцинами, хотя эффективность такой вакцинации может быть снижена.

Лабораторные исследования
Перед началом лечения, во время терапии и между курсами лечения этим препаратом врач будет регулярно проводить тщательные медицинские обследования для оценки вашего состояния здоровья.

Дети
Недостаточно данных для определения рекомендуемой дозы у детей и подростков.
Дети более подвержены токсическому действию Карбоплатин Пфайзер на слух (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Пожилые пациенты
Если вы пожилой пациент, выше риск развития нарушений нервной системы и снижения числа тромбоцитов в крови, особенно если вы получаете комбинированную терапию, включающую Карбоплатин Пфайзер и другие противоопухолевые препараты.

Другие лекарства и Карбоплатин Пфайзер
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Во время лечения этим препаратом не рекомендуется применение:

фенитоина, фосфенитоина (противоэпилептические препараты), поскольку возможно ухудшение судорожной активности.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении Карбоплатин Пфайзер со следующими препаратами, поскольку они могут усиливать его токсичность:

другие противоопухолевые препараты;
другие миелосупрессивные препараты (снижающие активность костного мозга);
другие препараты, вызывающие рвоту;
циклоspорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые после трансплантации органов);
аминогликозиды (антибиотики);
некоторые виды диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи).

Кроме того, препарат будет применяться с особой осторожностью, если вы проходите лучевую терапию.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

оральные антикоагулянты (для снижения риска образования тромбов в сосудах). В этом случае врач будет регулярно и часто проводить анализы крови.

Карбоплатин Пфайзер не должен применяться одновременно с вакциной против жёлтой лихорадки, поскольку может развиться потенциально смертельное состояние (генерализованная летальная вакцинальная болезнь) (см. раздел «Карбоплатин Пфайзер не должен применяться»). Если врач сочтёт это необходимым, вам может быть введена инактивированная вакцина (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Беременность
Этот препарат не должен применяться во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения этим препаратом и в течение как минимум семи месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание
Если вы начинаете лечение этим препаратом, прекратите грудное вскармливание как минимум на один месяц после последней дозы.

Фертильность
Карбоплатин Пфайзер может оказывать негативное влияние на фертильность мужчин и женщин и в тяжёлых случаях может привести к необратимому бесплодию. Перед началом лечения врач может порекомендовать вам проконсультироваться со специалистом. Мужчинам, планирующим в будущем иметь детей, рекомендуется пройти процедуру криоконсервации спермы до начала терапии. Во время лечения Карбоплатин Пфайзер и в течение как минимум четырёх месяцев после последней дозы мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.
Обратитесь к врачу, чтобы подобрать наиболее подходящие вам и вашему партнёру методы контрацепции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или использовать механизмы во время курсов лечения этим препаратом, поскольку Карбоплатин Пфайзер может вызывать тошноту, рвоту, нарушения зрения и токсическое воздействие на слух.

Упаковка этого препарата содержит латексную резину, которая может вызвать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять Карбоплатин Пфайзер

Этот препарат должен вводиться под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения онкологических заболеваний, и только в специализированных учреждениях (в больнице, клиниках и лечебных центрах).
Карбоплатин Пфайзер будет вводиться вам непосредственно в вену в виде инфузии (внутривенно).
Если врач сочтёт это необходимым, он может принять решение о применении Карбоплатина Пфайзер в комбинации с другими лекарственными средствами.

Взрослым
Если Карбоплатин Пфайзер вводится вам впервые, рекомендуемая доза составляет 400 мг/м² в виде однократной дозы, вводимой внутривенно в течение 15–60 минут.
Врач определит время следующего введения дозы в зависимости от вашего состояния.

Применение у детей и подростков
Недостаточно данных, чтобы установить рекомендуемую дозу для детей и подростков.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых людей функция почек может быть снижена по сравнению со взрослыми. Поэтому врач должен провести специальные обследования и рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Применение у отдельных категорий пациентов
Если ранее вы проходили лечение препаратами, подавляющими функцию костного мозга, если опухоль вызывает у вас выраженное общее недомогание, или если у вас есть проблемы с почками, Карбоплатин Пфайзер следует применять с особой осторожностью.

Если введено больше Карбоплатина Пфайзер, чем предписано
Если вам ввели Карбоплатин Пфайзер в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились следующие симптомы (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»):
резкое снижение активности костного мозга;
неукротимая тошнота и рвота;
токсические эффекты со стороны нервной системы;
тяжёлые нарушения функции печени или почек;
проблемы со слухом;
потеря зрения.

В тяжёлых случаях эти симптомы могут привести даже к летальному исходу. Врач предпримет наиболее подходящие меры для лечения этих симптомов в зависимости от вашего состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть тяжелыми:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

инфекции
кровотечение
тяжелые аллергические реакции (анafilактоидные реакции), такие как отек лица, затруднение дыхания, учащение сердцебиения, крапивница, шок, снижение артериального давления
слепота
потеря слуха
нарушения сердца, такие как инфаркт, остановка сердца, внезапная острая боль в груди, блокировка притока крови к участку сердца

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

нарушение способности костного мозга вырабатывать все клетки крови (недостаточность костного мозга)
тяжелое снижение уровня нейтрофилов (одного из видов лейкоцитов), связанное с повышением температуры тела

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

развитие новых опухолей
поражение кровеносных сосудов головного мозга (инсульты)
закупорка кровеносного сосуда сгустком крови (эмболия)
нарушение способности сердца перекачивать кровь (сердечная недостаточность)
боль в груди, которая может указывать на потенциально тяжелую аллергическую реакцию, называемую синдромом Куниуса
резкое снижение количества эритроцитов и уровня гемоглобина из-за чрезмерного разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия, которая может угрожать жизни)
острая молниеносная некроз клеток печени
выход раствора из вены при введении (экстравазация), что приводит к повреждению тканей в месте инъекции, таким как жжение, боль, покраснение, отек, крапивница и гибель клеток. При экстравазации введение Карбоплатина Пфайзер необходимо немедленно прекратить (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов в крови
рвота
тошнота
боль в животе
повышение температуры тела (пирексия)
нарушение результатов некоторых анализов крови: снижение клиренса креатинина, повышение уровня мочевины, повышение щелочной фосфатазы, повышение аспартатаминотрансферазы, снижение уровня натрия, калия, кальция и магния

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
нарушения периферической нервной системы
нарушение чувствительности в ногах, руках или других частях тела (парестезии)
снижение мышечных рефлексов
изменение или снижение способности различать вкусы (дисгевзия)
нарушения зрения, такие как временное снижение зрения и способности различать цвета
ощущение шума в ушах (тиннитус), снижение слуха
нарушения дыхания (интерстициальная легочная патология, бронхоспазм)
диарея
запор (стипсис)
воспаление и язвы слизистой оболочки пищевода, желудка и кишечника
выпадение волос (алопеция)
поражения кожи
заболевания мышц и костей (например, боль в мышцах, боль в суставах)
нарушения мочеполовой системы
слабость
нарушение результатов некоторых анализов крови (билирубин, креатинин, мочевая кислота)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

заболевание, характеризующееся нарушениями в крови и почках (гемолитико-уремический синдром)
воспаление слизистой оболочки рта (стоматиты)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

группа симптомов, включающая головную боль, нарушение психических функций, судороги и нарушение зрения — от помутнения до потери зрения (симптомы обратимой постероидной лейкоэнцефалопатии — редкое неврологическое заболевание)
пневмония
воспаление поджелудочной железы (панкреатиты)
снижение объема жидкости в организме (обезвоживание)
мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, нарушения сердечного ритма, почечная недостаточность или отклонения в результатах анализов крови (симптомы синдрома опухолевого лизиса, который может быть вызван быстрым распадом опухолевых клеток) (см. раздел 2)
потеря аппетита (анорексия)
снижение уровня натрия в крови
повышение артериального давления (гипертензия)
снижение артериального давления (гипотензия)
крапивница
высыпания на коже
покраснение кожи
зуд
общее недомогание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Карбоплатин Пфайзер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карбоплатин Пфайзер
Действующее вещество — карбоплатин.
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 50 мг карбоплатина.
Каждый флакон объёмом 15 мл содержит 150 мг карбоплатина.
Каждый флакон объёмом 45 мл содержит 450 мг карбоплатина.
Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Карбоплатина Пфайзер и содержимое упаковки
Карбоплатин Пфайзер 10 мг/мл раствор для инфузий выпускается в упаковке, содержащей:

1 флакон объёмом 5 мл раствора для инфузий из полипропилена с резиновой пробкой, алюминиевым обжимным кольцом и пластиковой крышкой типа «флип-офф».
1 флакон объёмом 15 мл раствора для инфузий из полипропилена с резиновой пробкой, алюминиевым обжимным кольцом и пластиковой крышкой типа «флип-офф».
1 флакон объёмом 45 мл раствора для инфузий из полипропилена с резиновой пробкой, алюминиевым обжимным кольцом и пластиковой крышкой типа «флип-офф».

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина, Италия

Производитель
Pfizer Service Company bvba
Hoge Wei 10
1930 Завентем, Бельгия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Карбоплатин Пфайзер должен применяться только внутривенно. Рекомендуемая доза для взрослых пациентов, ранее не получавших лечение, с нормальной функцией почек, составляет 400 мг/м² в виде однократной дозы, вводимой внутривенно капельно в течение 15–60 минут. Повторные курсы не следует проводить ранее чем через четыре недели и/или до тех пор, пока количество нейтрофилов не составит не менее 2 000 клеток/мм³, а количество тромбоцитов — не менее 100 000 клеток/мм³.
У пациентов с факторами риска в связи с предыдущим миелосупрессивным лечением, у пожилых пациентов или у пациентов с низким показателем функционального состояния (ECOG-Zubrod 2–4 или шкала Карнофски ниже 80) рекомендуется снижение начальной дозы на 20–25%.
Рекомендуется определение гематологического надира путем еженедельного контроля периферической крови в течение первого цикла лечения инъекционным карбоплатином с целью последующей корректировки дозы в последующих циклах терапии.
Пациенты с нарушением функции почек: поскольку карбоплатин выводится почками и является нефротоксичным, оптимальная доза должна определяться на основании регулярного контроля гематологического надира и функции почек.
Рекомендуемая дозировка у пациентов с нарушением функции почек основывается на клиренсе креатинина. У пациентов со значениями клиренса креатинина менее 60 мл/мин существует повышенный риск развития тяжелой миелосупрессии. Частота тяжелой лейкопении, нейтропении или тромбоцитопении сохраняется на уровне около 25% при следующих рекомендуемых дозировках:

Клиренс креатинина	Начальная доза карбоплатина (День 1)
41–59 мл/мин 16–40 мл/мин	250 мг/м² в/в 200 мг/м² в/в

Отсутствуют достаточные данные об использовании карбоплатина у пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/мин или менее, чтобы дать рекомендации по лечению.
Все вышеуказанные рекомендуемые дозы применяются к первоначальному циклу лечения.
Последующие дозы должны корректироваться в зависимости от переносимости пациентом препарата и допустимого уровня миелосупрессии.

Инструкции по приготовлению и использованию
Карбоплатин — цитотоксический препарат; поэтому при его использовании необходимо соблюдать соответствующие меры безопасности.
Как и при работе со всеми другими цитостатическими средствами, Карбоплатин Пфайзер должен применяться только обученным персоналом в специально отведённой зоне (желательно под ламинарным потоком воздуха, предназначенным для работы с цитотоксическими соединениями).
Персонал должен использовать защитные перчатки; в случае случайного контакта раствора с кожей или слизистыми оболочками поражённые участки необходимо немедленно промыть большим количеством воды с мылом.
Рекомендуется, чтобы цитотоксические препараты, такие как карбоплатин, не использовались персоналом женского пола во время беременности.
Рекомендуется использовать шприцы с фиксирующимся наконечником (Luer-Lock). Предпочтительно применять иглы с широким просветом, чтобы минимизировать давление и возможное образование газа.
Предметы, использованные при приготовлении растворов Карбоплатина Пфайзер или для сбора биологических отходов, должны быть помещены в полиэтиленовые пакеты с двойной герметизацией и уничтожены путём сжигания при температуре 1100 °C.

Разведение: Карбоплатин Пфайзер может разводиться инъекционными растворами глюкозы 5 % или натрия хлорида 0,9 % до минимальной концентрации 0,5 мг/мл.
Рекомендуется не разводить карбоплатин раствором натрия хлорида 0,9 % для длительной внутривенной инфузии, поскольку карбоплатин подвергается деградации примерно на 5 % от исходной концентрации в течение 24 часов и может превращаться в цисплатин, что увеличивает риск токсичности.

Меры при проливе раствора
При проливе раствора необходимо ограничить доступ в поражённую зону. Персонал должен надеть две пары перчаток (из латексной резины), респираторную маску, защитный халат и защитные очки. Распространение пролитого раствора следует ограничить, используя впитывающие материалы, например, бумагу, опилки или абсорбирующий песок (для животных). Также можно использовать: серную кислоту 3 М, перманганат калия 0,3 М (в соотношении 2:1) или гипохлорит натрия 5 %. Использованные впитывающие материалы и другие отходы должны быть собраны, помещены в пластиковые контейнеры, герметично запечатаны и правильно маркированы. Цитотоксические отходы должны считаться опасными или токсичными и маркироваться чёткой надписью: «ЦИТОТОКСИЧЕСКИЕ ОТХОДЫ, ПОДЛЕЖАЩИЕ СЖИГАНИЮ ПРИ 1100 °C». Утилизация отходов должна проводиться путём сжигания при температуре 1100 °C не менее 1 секунды. После этого поражённый участок следует тщательно промыть большим количеством воды.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Антидоты при передозировке карбоплатина неизвестны; поэтому необходимо принять все возможные меры для предотвращения передозировки, включая полное осознание потенциального вреда, который может быть вызван передозировкой, тщательный расчёт дозы и наличие соответствующего оборудования для диагностики и лечения. Эффективным, хотя и частичным, методом является гемодиализ, но только в течение 3 часов после введения, поскольку платина быстро и в значительной степени связывается с плазменными белками. Симптомы передозировки следует лечить симптоматически, с применением поддерживающих мер.

НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Карбоплатин вступает во взаимодействие с алюминием, вызывая образование чёрного осадка и/или потерю активности. Другие случаи несовместимости не сообщались.
Иглы, шприцы, катетеры или системы для внутривенного введения, содержащие алюминий, не должны использоваться при введении карбоплатина.

СРОК ГОДНОСТИ
Карбоплатин Пфайзер не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Поэтому флаконы следует использовать однократно, а остатки препарата после использования должны быть уничтожены.
С микробиологической точки зрения, препарат после разведения должен использоваться немедленно.
Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.