Karboplatyna PFIZER

Ulotka: informacje dla użytkownika

CARBOPLATINO PFIZER 10 mg/ml roztwór do wlewu

Carboplatino
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Carboplatino Pfizer i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Carboplatino Pfizer
3. Jak stosować Carboplatino Pfizer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carboplatino Pfizer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carboplatino Pfizer i do czego służy

Carboplatino Pfizer zawiera substancję czynną carboplatino, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych działających przeciwko nowotworom. Carboplatino działa zakłócając wzrost komórek nowotworowych.
Stosowany jest w leczeniu:

• nowotworu jajnika w zaawansowanym stadium;
• niedrobnokomórkowego raka płuca;
• nowotworu głowy i szyi (typu płaskokomórkowego).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Carboplatino Pfizer

Carboplatino Pfizer nie powinno być podawane:

• jeśli jesteś uczulony na karboplatynę, inne leki zawierające platynę (np. cisplatynę) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężkie problemy nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min);
• jeśli masz niską liczbę komórek krwi ( mielosupresja);
• jeśli występuje u Ciebie silne krwawienie lub krwawienie spowodowane przez guz;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli musisz się szczepić przeciwko żółtej gorączce (zobacz punkt „Inne leki i Carboplatino Pfizer”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Carboplatino Pfizer.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia Carboplatino Pfizer pojawi się lub nasili którykolwiek z poniższych stanów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• problemy z szpikiem kostnym, które wytwarza komórki krwi. W szczególności może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia), czerwonych krwinek (anemia) i

płytek krwi (trombocytopenia). Te skutki mogą być szczególnie poważne, jeśli masz problemy nerek, przyjmujesz inne leki toksyczne dla szpiku kostnego lub jesteś leczony promieniowaniem. Dlatego przed kolejnym cyklem leczenia Carboplatino Pfizer lekarz zaleci badania krwi, aby upewnić się, że liczba białych krwinek i płytek krwi jest w normie;

• problemy nerek, które mogą wystąpić szczególnie, jeśli wcześniej podawano Ci inne leki przeciwnowotworowe (np. cisplatynę) lub przyjmujesz antybiotyki z grupy aminoglikozydów (zobacz punkt „Inne leki i Carboplatino Pfizer”);
• problemy z układem nerwowym, takie jak zaburzenia czucia w kończynach lub innych częściach ciała oraz osłabienie odruchów mięśniowych. Te skutki występują szczególnie u osób starszych (zobacz punkt „Osoby starsze”) i/lub u osób, które wcześniej były leczone cisplatyną.
• problemy z uszami, takie jak utrata słuchu. Podczas leczenia Carboplatino Pfizer lekarz będzie regularnie badał Twój słuch i równowagę. Ryzyko zaburzeń uszu może wzrosnąć przy jednoczesnym podawaniu Carboplatino Pfizer i innych leków ototoksycznych, np. antybiotyków z grupy aminoglikozydów. W przypadku ciężkich problemów z uszami lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia tym lekiem;
• zaburzenia wzroku (w tym utrata wzroku), które występują szczególnie, jeśli masz problemy nerek i podaje się wysokie dawki tego leku. Te skutki zwykle ustępują po przerwaniu leczenia tym lekiem;
• wymioty;
• reakcje alergiczne, również ciężkie (typu anafilaktycznego). Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, lekarz musi przerwać podawanie tego leku;
• ból głowy, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki, zaburzenia widzenia od zamazanego widzenia po utratę wzroku;
• silne zmęczenie i duszność ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (objawy anemii hemolitycznej), samodzielnie lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, nietypowym siniakowaniem (trombocytopenia) i zaburzeniami nerek z obniżonym lub brakującym oddawaniem moczu (objawy zespołu hemolityczno-uremicznego);
• gorączkę (temperatura równa lub powyżej 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami infekcji. Możesz mieć zwiększone ryzyko zakażenia krwi.

Podczas leczenia karboplatyną otrzymasz leki, które pomagają ograniczyć ryzyko powikłania potencjalnie śmiertelnego znanego jako zespół lizy guza, spowodowanego zaburzeniami składu krwi w wyniku uwalniania zawartości martwych komórek nowotworowych do krwiobiegu po ich rozpadzie.
Podczas leczenia Carboplatino Pfizer nie powinieneś poddawać się szczepieniu żywymi lub osłabionymi szczepionkami, ponieważ z powodu obniżonej odporności mogą wystąpić ciężkie lub śmiertelne infekcje. Możesz natomiast poddać się szczepieniu szczepionkami martwymi lub inaktywowanymi, choć skuteczność takiego szczepienia może być zmniejszona.
Badania laboratoryjne
Przed rozpoczęciem leczenia, podczas terapii oraz między cyklami leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie i regularnie monitorował stan Twojego zdrowia.
Dzieci
Nie ma wystarczających danych, aby ustalić zalecaną dawkę u dzieci i młodzieży.
Dzieci są bardziej narażone na działanie toksyczne Carboplatino Pfizer na ucho (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z układem nerwowym i zmniejszenia liczby płytek krwi, szczególnie jeśli poddawany jesteś leczeniu łączącemu Carboplatino Pfizer z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Inne leki i Carboplatino Pfizer
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się podawania:

• fenytoiny, fosfenytoiny (leki przeciwpadaczkowe), ponieważ może dojść do nasilenia napadów padaczkowych.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu Carboplatino Pfizer z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilać ich toksyczność:

• inne leki przeciwnowotworowe (do leczenia nowotworów)
• inne leki mielosupresyjne (które zmniejszają aktywność szpiku kostnego)
• inne leki powodujące wymioty
• cyklosporynę, takerolimus, sirolimus (leki stosowane po przeszczepie narządu)
• aminoglikozydy (antybiotyki)
• niektóre rodzaje moczopędnych (leki ułatwiające wydalanie moczu)

Ponadto, ten lek będzie podawany z dużą ostrożnością, jeśli poddawany jesteś radioterapii.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• doustne leki przeciwpłytkowe (do zmniejszania tworzenia się skrzeplin w naczyniach krwionośnych). W takim przypadku lekarz będzie regularnie i często badać Twoją krew.

Carboplatino Pfizer nie powinno być podawane razem z szczepionką przeciwko żółtej gorączce, ponieważ może dojść do stanu potencjalnie śmiertelnego (śmiertelna choroba szczepionkowa) (zobacz punkt „Carboplatino Pfizer nie powinno być podawane”). Jeśli lekarz uzna to za konieczne, możesz otrzymać szczepionkę inaktywowaną (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, ten lek nie powinien być Tobie podany, ponieważ może uszkodzić płód.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej siedem miesięcy po ostatniej dawce.
Karmienie piersią
Jeśli rozpoczynasz leczenie tym lekiem, przerwij karmienie piersią na co najmniej miesiąc po ostatniej dawce.
Płodność
Carboplatino Pfizer może mieć negatywny wpływ na płodność mężczyzn i kobiet i w najcięższych przypadkach może prowadzić do nieodwracalnej bezpłodności. Lekarz może polecić skorzystanie z porady specjalisty przed leczeniem karboplatyną. Mężczyźni, którzy w przyszłości chcą mieć dzieci, powinni rozważyć procedury konserwacji nasienia (kriokonserwacja) przed rozpoczęciem terapii. Podczas leczenia Carboplatino Pfizer i przez co najmniej cztery miesiące po ostatniej dawce mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Skonsultuj się z lekarzem, aby dobrać najodpowiedniejsze metody antykoncepcji dla Ciebie i Twojego partnera.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn podczas cykli leczenia tym lekiem, ponieważ Carboplatino Pfizer może powodować nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i działania toksyczne na ucho.
Opakowanie tego leku wykonane jest z gumy lateksowej, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Carboplatino Pfizer

Ten lek należy podawać pod nadzorem lekarzy doświadczonych w terapii nowotworów i wyłącznie w odpowiednich placówkach (szpitale, kliniki, sanatoria).
Carboplatino Pfizer zostanie podane bezpośrednio do żyły w postaci wlewu (drogą dożylną).
Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zdecydować o podaniu Carboplatino Pfizer w połączeniu z innymi lekami.
Dorośli
Jeśli jest to pierwsze podanie Carboplatino Pfizer, zalecana dawka wynosi 400 mg/m², w jednorazowej dawce, za pomocą wstrzyknięcia do żyły trwającego 15–60 minut.
Lekarz ustali termin podania następnej dawki, biorąc pod uwagę stan pacjenta.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające ustalenie zalecanej dawki u dzieci i nastolatków.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych czynność nerek może być obniżona w porównaniu z dorosłymi.
W związku z tym lekarz musi przeprowadzić odpowiednie badania i rozważyć zmniejszenie dawki.
Stosowanie u szczególnych grup pacjentów
Jeśli wcześniej stosowano leczenie lekami obniżającymi aktywność szpiku kostnego, jeśli nowotwór powoduje u pacjenta szczególnie nasilone niedowłady, lub jeśli występują problemy z nerkami, Carboplatino Pfizer należy podawać z dużą ostrożnością.
Jeśli podano więcej Carboplatino Pfizer niż przepisano
Jeśli podano więcej Carboplatino Pfizer niż zalecane dawki, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące objawy (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”):
głębokie obniżenie aktywności szpiku kostnego;
nieuleczalne nudności i wymioty;
toksyczne działania na układ nerwowy;
poważne problemy wątrobowe lub nerkowe;
problemy słuchowe;
utrata wzroku.
W najcięższych przypadkach objawy te mogą prowadzić nawet do śmierci. Lekarz podejmie odpowiednie działania w celu leczenia tych objawów, w zależności od stanu pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• infekcje
• krwawienia
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), takie jak obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, przyspieszenie tętna, pokrzywka, wstrząs, obniżenie ciśnienia krwi
• ślepotę
• utratę słuchu
• zaburzenia serca, takie jak zawał serca, zatrzymanie krążenia, nagły ostry ból w klatce piersiowej, zablokowanie dopływu krwi do części serca

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji wszystkich komórek krwi (niewydolność szpiku)
• ciężkie zmniejszenie neutrofili (jeden z rodzajów białych krwinek), związane z gorączką

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pojawienie się nowych nowotworów
• problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu (udary)
• zator naczynia krwionośnego przez skrzep krwi (zatorowość)
• niewydolność serca w pompowaniu krwi do organizmu (niewydolność serca)
• ból w klatce piersiowej, który może wskazywać na poważną reakcję alergiczną zwaną zespołem Kounis
• znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i wartości hemoglobiny z powodu nadmiernej destrukcji czerwonych krwinek (anemia hemolityczna, która może zagrozić życiu)
• ostra, zaawansowana martwica komórek wątroby
• wyciek roztworu do tkanek wokół żyły (ekstrawazacja), powodujący uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, takie jak pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk, pokrzywka i martwica komórek. W przypadku ekstrawazacji podawanie Carboplatino Pfizer należy natychmiast przerwać (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, białych i czerwonych krwinek we krwi
• wymioty
• nudności
• ból brzucha
• gorączka (piorun)
• zmiany wyników niektórych badań krwi: zmniejszenie klirensu kreatyniny, wzrost mocznika, wzrost fosfatazy alkalicznej, wzrost asparaginianu aminotransferazy, zmniejszenie stężenia sodu, potasu, wapnia i magnezu.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• nadwrażliwość
• problemy z obwodowym układem nerwowym
• zaburzenia wrażliwości w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezje)
• zmniejszenie odruchów mięśniowych
• zaburzenia lub obniżenie zdolności odbierania smaków (dysgezja)
• zaburzenia wzroku, takie jak tymczasowe osłabienie wzroku i zdolności rozpoznawania kolorów
• uczucie dzwonienia w uszach, osłabienie słuchu
• zaburzenia oddechowe (choroba płucna typu międzybłoniowego, skurcz oskrzeli)
• biegunka
• zaparcia (stypsa)
• zapalenia i owrzodzenia błon śluzowych przełyku, żołądka i jelit
• wypadanie włosów (alopatia)
• problemy skórne
• choroby mięśni i kości (np. ból mięśni, ból stawów)
• zaburzenia układu moczowego i narządów płciowych
• osłabienie
• zmiany wyników niektórych badań krwi (bilirubina, kreatynina, kwas moczowy)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• choroba charakteryzująca się zaburzeniami krwi i nerek (zespołu hemolityczo-uremicznego)
• zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznych, drgawki i zaburzenia wzroku od zamazania do utraty widzenia (objawy zespołu odwracalnej leukoencefalopatii tylnej, rzadkiej choroby neurologicznej)
• zapalenie płuc
• zapalenia trzustki (zapalenia trzustki)
• zmniejszenie płynów w organizmie (odwodnienie)
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stan dezorientacji, utrata lub zaburzenia wzroku, zaburzenia rytmu serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowości w wynikach badań krwi (objawy zespołu lizy guza, który może być spowodowany szybkim rozkładem komórek nowotworowych) (patrz punkt 2)
• utrata apetytu (anoreksja)
• obniżenie poziomu sodu we krwi
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• pokrzywka
• wysypka na skórze
• zaczerwienienie skóry
• świąd
• uczucie niedoboru samopoczucia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Carboplatino Pfizer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce po napisie „Expiry“.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25° C.
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Carboplatino Pfizer
Substancją czynną jest karboplatyna.
Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.
Każda fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny.
Każda fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.
Innym składnikiem jest: woda do wstrzykiwarek.
Opis wyglądu Carboplatino Pfizer i zawartość opakowania
Carboplatino Pfizer 10 mg/ml roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniu zawierającym:

• 1 fiolkę 5 ml roztworu do infuzji z polipropylenu z korkiem gumowym, pierścieniem aluminiowym i osłonką plastikową typu „flip-off”.
• 1 fiolkę 15 ml roztworu do infuzji z polipropylenu z korkiem gumowym, pierścieniem aluminiowym i osłonką plastikową typu „flip-off”.
• 1 fiolkę 45 ml roztworu do infuzji z polipropylenu z korkiem gumowym, pierścieniem aluminiowym i osłonką plastikową typu „flip-off”.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo,71
04100 Latina
Producent
Pfizer Service Company bvba
Hoge Wei 10
1930 Zaventem (Belgia)

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Carboplatino Pfizer należy stosować wyłącznie dożylnie. Zalecana dawka dla dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej, z prawidłową czynnością nerek, wynosi 400 mg/m² w jednej dawce, za pomocą dożylnej infuzji trwającej 15–60 minut. Kolejne cykle nie powinny być powtarzane wcześniej niż po czterech tygodniach i/lub dopóki liczba neutrofili nie osiągnie co najmniej 2000 komórek/mm³, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm³.
U pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z wcześniejszymi leczeniami mielosupresyjnymi, u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z niskim wskaźnikiem sprawności (ECOG-Zubrod 2–4 lub Karnofsky poniżej 80) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej o 20–25%.
Zaleca się określenie najniższego poziomu parametrów krwi (nadiru hematologicznego) poprzez cotygodniowe badania morfologii krwi podczas pierwszego cyklu leczenia Carboplatino wstrzykiwalnym w celu dokonania odpowiednich dostosowań dawki w kolejnych cyklach terapii.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: ponieważ carboplatyna jest wydzielana drogą nerek i jest nefrotoksyczna, optymalna dawka powinna być ustalana na podstawie częstych kontroli najniższego poziomu parametrów krwi oraz czynności nerek.
Zalecane dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oparte jest na klirensie kreatyniny. Pacjenci z wartościami klirensu kreatyniny poniżej 60 ml/min są narażeni na większe ryzyko ciężkiej mielosupresji. Częstotliwość występowania ciężkiej leukopenii, neutropenii lub trombocytopenii utrzymuje się na poziomie około 25% przy następujących zalecanych dawkach:

Nie istnieje wystarczających danych dotyczących stosowania karboplatyny u pacjentów z klirem kreatyniny 15 ml/min lub mniejszym, aby można było podać zalecenia dotyczące leczenia.
Wszystkie powyżej wymienione zalecane dawki odnoszą się do pierwszego cyklu leczenia.
Kolejne dawki należy dostosować w zależności od tolerancji leku przez pacjenta oraz dopuszczalnego poziomu mielosupresji.
Instrukcje przygotowania i stosowania
Karboplatyna jest lekiem cytotoksycznym, dlatego należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas jej stosowania.
Tak jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwnowotworowych, karboplatynę firmy Pfizer powinien przygotowywać wykwalifikowany personel, w miejscu specjalnie do tego przeznaczonym (najlepiej w szafce z laminarnym przepływem powietrza odpowiednią do pracy z substancjami cytotoksycznymi).
Personel powinien nosić ochronne rękawiczki, a w przypadku przypadkowego kontaktu roztworu z skórą lub błonami śluzowymi, dotknięte miejsce należy natychmiast przemyć dużą ilością wody i mydła.
Zaleca się, aby leków cytotoksycznych, takich jak karboplatyna, nie przygotowywał personel kobiecy w ciąży.
Zaleca się stosowanie strzykawek z zatrzaskiem Luer-Lock. W celu zminimalizowania ciśnienia i możliwego powstawania gazów, lepiej jest używać igieł o dużym otworze.
Odpady powstające podczas przygotowywania roztworów karboplatyny firmy Pfizer lub odpady pochodzące z organizmu pacjentów powinny być umieszczane w workach polietylenowych z podwójnym zamknięciem i spalane w temperaturze 1100°C.
Rozcieńczanie: karboplatynę firmy Pfizer można rozcieńczać roztworami do wstrzykiwania glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% do minimalnych stężeń 0,5 mg/ml.
Nie zaleca się rozcieńczania karboplatyny roztworem chlorku sodu 0,9% do długotrwałej infuzji dożylnej, ponieważ karboplatyna ulega degradacji o około 5% pierwotnej stężenia w ciągu 24 godzin i może być przekształcana w cisplatynę, co zwiększa ryzyko toksyczności.
Postępowanie w przypadku rozlania roztworu
W przypadku rozlania roztworu należy ograniczyć dostęp do obszaru. Personel powinien założyć dwie pary rękawiczek (lateksowych), maskę ochronną, fartuch ochronny oraz okulary ochronne. Należy ograniczyć rozprzestrzenianie się rozlanego roztworu, używając materiałów pochłaniających, np. papieru, trocin lub pochłaniającej żwiru (do zwierząt). Można również użyć: kwasu siarkowego 3M, nadmanganianu potasu 0,3 M (2:1) lub nadchloranu sodu 5%. Użyte materiały pochłaniające oraz inne odpady należy zebrać, umieścić w pojemnikach plastikowych, szczelnie zamknąć i odpowiednio oznaczyć. Odpady cytotoksyczne należy traktować jako niebezpieczne lub toksyczne i oznaczyć wyraźnie napisem: „ODPADY CYTOTOKSYCZNE DO SPALANIA W TEMPERATURZE 1100°C”. Odpady należy spalać w temperaturze 1100°C przez co najmniej 1 sekundę. Po rozlaniu należy dokładnie przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.
PRZEDAWYDOWANIE
Nie znane są żadne środki przeciwdziałające przedawodowaniu karboplatyny; należy więc podjąć wszelkie możliwe środki ostrożności, aby uniknąć przedawkowania leku; obejmuje to pełną świadomość potencjalnych szkód wynikających z przedawkowania, dokładne obliczenie dawki do podania oraz zapewnienie odpowiedniego sprzętu diagnostycznego i terapeutycznego. Tylko dializa przesączowa jest częściowo skuteczna w ciągu 3 godzin po podaniu, ze względu na szybkie i masowe wiązanie platyny z białkami osocza. Objawy i objawy przedawkowania należy leczyć środkami wspomagającymi.
NIEZGODNOŚCI
Karboplatyna reaguje z aluminium, powodując tworzenie się czarnego osadu i/lub utratę aktywności. Nie odnotowano innych niezgodności.
Igieł, strzykawek, cewników ani zestawów do wlewu dożylnej zawierających aluminium nie należy używać do podawania karboplatyny.
OKRES WAŻNOŚCI
Karboplatyna firmy Pfizer nie zawiera substancji konserwujących ani środków bakteriostatycznych. Dlatego fiolki należy używać tylko raz, a ewentualne resztki produktu należy usunąć po użyciu.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po rozcieńczeniu powinien być stosowany natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i walidowanej aseptyki.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.