Инструкция по применению: информация для пользователя

Капецитабин Тева 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

капецитабин
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Капецитабин Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Капецитабина Тева
Как принимать Капецитабин Тева
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Капецитабин Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Капецитабин Тева и для чего он применяется

Капецитабин Тева относится к группе лекарственных средств, называемых «цитостатиками», которые блокируют рост опухолевых клеток. Капецитабин Тева содержит действующее вещество капецитабин, которое само по себе не является цитостатиком. Только после всасывания в организме оно превращается в активное противоопухолевое лекарственное средство (в большей степени в опухолевых тканях по сравнению с нормальными тканями).
Капецитабин Тева применяется для лечения опухолей толстого кишечника, прямой кишки, желудка или молочной железы.
Капецитабин Тева используется для профилактики рецидивов рака толстого кишечника после полного хирургического удаления опухоли.
Капецитабин Тева может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами.

2. Что необходимо знать перед приемом Капецитабин Тева

Не принимайте Капецитабин Тева

если у вас аллергия на капецитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вы должны сообщить врачу, если знаете, что у вас аллергия или повышенная чувствительность к этому препарату,
если ранее у вас возникали тяжелые реакции на терапию фторпиримидинами (группа противоопухолевых препаратов, таких как фторурацил),
если вы беременны или кормите грудью,
если у вас значительно низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения),
если у вас тяжелые заболевания печени или почек,
если у вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD) (полное отсутствие активности DPD),
если вы в настоящее время проходите лечение или проходили лечение в течение последних 4 недель бривудином при терапии опоясывающего герпеса (ветряная оспа или «огонь святого Антония»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Капецитабин Тева

если у вас частичный дефицит активности фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD),
если у кого-либо из ваших близких родственников имеется частичный дефицит или полное отсутствие активности фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD),
если у вас есть заболевания печени или почек,
если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, нерегулярный сердечный ритм, боль в груди, челюсти и спине, возникающая при физической нагрузке и связанная с нарушением кровотока к сердцу),
если у вас есть заболевания головного мозга (например, метастазы рака в мозг) или повреждения нервов (нейропатия),
если у вас есть нарушения уровня кальция (выявляемые по анализам крови),
если у вас сахарный диабет,
если вы не можете удерживать пищу или воду в организме из-за сильной тошноты и рвоты,
если у вас диарея,
если вы страдаете обезвоживанием или склонны к обезвоживанию,
если у вас есть нарушения ионного состава крови (электролитные нарушения, выявляемые по анализам крови),
если у вас были проблемы со зрением, поскольку может потребоваться дополнительный контроль состояния глаз,
если у вас возникает тяжелая кожная реакция.

Дефицит дигидропиридиндегидрогеназы (DPD): дефицит DPD — это генетическое заболевание, которое, как правило, не вызывает проблем со здоровьем, если не принимать определённые лекарства. Если у вас дефицит DPD и вы принимаете Капецитабин Тева, риск развития тяжелых побочных эффектов (перечисленных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты») значительно возрастает. Перед началом лечения рекомендуется провести анализ на дефицит DPD. Не принимайте Капецитабин Тева, если у вас полностью отсутствует ферментативная активность. При пониженной ферментативной активности (частичный дефицит) ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Даже если результаты анализа на дефицит DPD отрицательные, всё равно могут возникнуть тяжелые или потенциально смертельные побочные эффекты.
Немедленно сообщите врачу, если вас беспокоит какой-либо из побочных эффектов или если вы заметили появление любых других побочных эффектов, не указанных в этой инструкции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки
Капецитабин Тева не предназначен для лечения детей и подростков. Не назначайте Капецитабин Тева детям и подросткам.

Другие лекарства и Капецитабин Тева
Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.
Не следует принимать бривудин (противовирусное средство для лечения опоясывающего герпеса или ветряной оспы) одновременно с лечением капецитабином (включая периоды перерыва, когда таблетки капецитабина не принимаются).
Если вы принимали бривудин, вы должны подождать не менее 4 недель после прекращения его применения, прежде чем начинать терапию капецитабином. См. также раздел «Не принимайте Капецитабин Тева».

Кроме того, следует соблюдать особую осторожность, если вы одновременно принимаете один из следующих препаратов:

препараты для лечения подагры (аллопуринол),
препараты, разжижающие кровь (кумарин, варфарин),
препараты для лечения судорог или тремора (фенитоин),
некоторые препараты, используемые для лечения различных видов рака или вирусных инфекций (интерферон альфа),
лучевую терапию и некоторые препараты, применяемые при лечении рака (фолиниевая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
препараты, используемые при дефиците фолиевой кислоты.

Капецитабин Тева и пища, напитки
Принимайте Капецитабин Тева не позднее чем через 30 минут после еды.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Капецитабин Тева при подтвержденной или предполагаемой беременности.
Не кормите грудью во время лечения Капецитабин Тева и в течение 2 недель после последней дозы.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Капецитабин Тева и в течение 6 месяцев после последней дозы.
Если вы мужчина и ваша партнерша — женщина детородного возраста, вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Капецитабин Тева и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Капецитабин Тева может вызывать головокружение, тошноту или усталость. Поэтому возможно, что Капецитабин Тева может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Капецитабин Тева содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Капецитабин Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Капецитабин Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Капецитабин должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов.
Врач определит для вас необходимую дозировку и режим лечения. Доза Капецитабина Тева
рассчитывается на основе площади вашей поверхности тела. Она вычисляется исходя из вашего роста и веса.
Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м² площади поверхности тела два раза в день (утром и вечером).
Ниже приведены два примера: человек с весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности тела 1,7 м² и должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день. Человек с весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности тела 2,00 м² и должен принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.
Врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать, в какое время и в течение какого срока.
Врач может назначить вам комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждого приёма.

Принимайте таблетки утром и вечером, как указано врачом.
Принимайте таблетки в течение 30 минут после окончания приёма пищи (завтрака и ужина) и глотайте их целиком, запивая водой. Не раздавливайте и не разламывайте таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Капецитабин Тева целиком, сообщите об этом медицинскому работнику.
Очень важно принимать все лекарства точно в соответствии с назначением вашего врача.

Таблетки Капецитабин Тева обычно принимают в течение 14 дней, за которыми следует 7-дневный перерыв (в течение которого таблетки не принимаются). Эти 21 день составляют один цикл терапии.
При комбинированном применении с другими лекарственными препаратами обычная доза для взрослых может быть ниже 1250 мг/м² площади поверхности тела, и может потребоваться иной режим приёма (например, ежедневный, без перерывов).

Если вы приняли больше Капецитабина Тева, чем следовало
Если вы приняли больше Капецитабина Тева, чем необходимо, немедленно свяжитесь с врачом до приёма следующей дозы.
В случае передозировки вы можете испытать следующие побочные эффекты: тошноту или рвоту, диарею, воспаление или язвы в кишечнике или полости рта, боли или кровотечение из кишечника или желудка, а также угнетение костного мозга (снижение числа определённых типов кровяных клеток). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли принять Капецитабин Тева
Не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропуск. Продолжайте приём по установленной схеме и свяжитесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Капецитабином Тева
Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. Однако если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (например, фенпроумон), прекращение приёма капецитабина может потребовать от врача корректировки дозы антикоагулянта.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием Капецитабина Тева и обратитесь к врачу, если у вас
появятся следующие симптомы:

Диарея: если количество стула увеличилось на 4 и более раз в день по сравнению с обычным или возникла ночная диарея.
Рвота: если рвота возникает более одного раза в течение 24 часов.
Тошнота: если вы потеряли аппетит и объем потребляемой пищи за день значительно ниже нормы.
Стоматит: если у вас болят, покраснели, опухли или появились язвы во рту и/или в горле.
Синдром «рука-нога»: если у вас болят, опухают, покраснели или возникает покалывание в руках и/или ногах.
Лихорадка: если температура тела равна или превышает 38 °C.
Инфекция: если у вас появились признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
Боль в груди: если у вас возникает боль в центре грудной клетки, особенно при физической нагрузке.
Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас появилась болезненная красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, образуя пузыри и/или другие поражения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
Дефицит ДПД: если у вас известен дефицит ДПД, риск развития острой и ранней токсичности и серьезных, угрожающих жизни или смертельных побочных реакций на Капецитабин Тева (например, стоматит, воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения и нейротоксичность) повышен.
Ангионевротический отек: если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку может потребоваться неотложное лечение: отек лица, губ, языка или горла, вызывающий затруднение при глотании или дыхании, зуд и кожные высыпания. Это может быть признаком ангионевротического отека.

При раннем выявлении эти побочные эффекты, как правило, улучшаются в течение 2–3 дней после
прекращения приема препарата. Однако если побочные эффекты сохраняются, немедленно
обратитесь к врачу. Врач может посоветовать вам возобновить прием препарата в более низкой дозе.
Если во время первого цикла лечения возникают тяжелый стоматит (язвы во рту и/или горле),
воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или
нейротоксичность, это может быть связано с дефицитом ДПД (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).
Синдром «рука-нога» может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу
идентификацию с помощью сканера отпечатков пальцев.
Помимо перечисленных выше, при применении капецитабина в монотерапии очень частыми побочными
эффектами, которые могут возникать более чем у 1 из 10 человек, являются:

боль в животе
сыпь, сухая или зудящая кожа
усталость
потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут стать тяжелыми; поэтому всегда немедленно сообщайте врачу
о возникновении любого побочного эффекта. Врач может посоветовать уменьшить дозу и/или
временно прекратить лечение Капецитабином Тева. Это поможет снизить вероятность
продолжения побочного эффекта или его перехода в тяжелую форму.
Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

снижение числа лейкоцитов или эритроцитов (выявляется при анализах)
обезвоживание, потеря массы тела
нарушение сна (бессонница), депрессия
головная боль, сонливость, головокружение, ощущение онемения или покалывания в коже, нарушение вкуса
раздражение глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит)
воспаление вен (тромбофлебит)
одышка, носовое кровотечение, кашель, насморк
герпес на губах или другие герпетические инфекции
легочные или респираторные инфекции (например, пневмония или бронхит)
кишечное кровотечение, запор, боль в верхней части живота, несварение желудка, метеоризм, сухость во рту
кожные высыпания, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд, изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, изменения ногтей
боль в суставах, конечностях, груди или спине
лихорадка, отек конечностей, ощущение недомогания
нарушение функции печени (выявляется при анализах крови) и повышение билирубина в крови (выделяется печенью)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

сепсис, инфекции мочевыводящих путей, кожные инфекции, инфекции носа и горла, грибковые инфекции (включая инфекции ротовой полости), грипп, гастроэнтерит, зубной абсцесс
узелки под кожей (липома)
снижение клеток крови, включая тромбоциты, повышение текучести крови (выявляется в лабораторных тестах)
аллергические реакции
сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови
спутанность сознания, приступы паники, подавленное настроение, снижение либидо
нарушение речи, нарушение памяти, нарушение координации движений, нарушение равновесия, обморок, поражение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности
нечеткость или двоение в глазах
головокружение, боль в ухе
нерегулярное сердцебиение и сердцебиение (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт)
образование тромбов в глубоких венах, высокое или низкое артериальное давление, приливы, холодные конечности, фиолетовые пятна на коже
тромбы в легочных венах (легочная эмболия), коллапс легкого, кашель с кровью, астма, одышка при физической нагрузке
кишечная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, нарушения в животе, жжение в желудке (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
желтуха (пожелтение кожи и глаз)
кожные язвы и волдыри, фоточувствительность кожи, покраснение ладоней, отек или боль в лице
отек или скованность суставов, костная боль, мышечная слабость или скованность
скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение креатинина в крови (признак нарушения функции почек)
необычное вагинальное кровотечение
отек (нарушение оттока жидкости), озноб и скованность

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

ангионевротический отек (отек преимущественно в области лица, губ, языка или горла, ощущение зуда и кожные высыпания)

Некоторые из этих побочных эффектов возникают чаще при одновременном применении капецитабина с другими лекарственными препаратами для лечения рака. Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня сахара в крови
боль в нервах
шум или звон в ушах (тиннитус), потеря слуха
воспаление вен
икота, изменение голоса
боль или измененное/аномальное ощущение во рту, боль в челюсти
потливость, ночные поты
мышечный спазм
затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче
синяки или реакция в месте инъекции (вызванная препаратами, вводимыми одновременно в виде инъекций)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

сужение или закупорка слезного протока (стеноз слезного протока)
печеночная недостаточность
воспаление, приводящее к нарушению или закупорке оттока желчи (холестатический гепатит)
специфические изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
некоторые виды аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, «пируэтную» тахикардию и брадикардию)
воспаление глаз, вызывающее боль и возможные проблемы со зрением
воспаление кожи, приводящее к образованию красных пятен и шелушению из-за нарушения иммунной системы

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, язвы и образование пузырей, которые могут привести к язвам во рту, носу, половых органах, руках, ногах и глазах (покраснение и отек глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Капецитабин Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Капецитабин Тева

Действующее вещество — капецитабин.
Капецитабин Тева 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг капецитабина.
Капецитабин Тева 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг капецитабина.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Пленочная оболочка: макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Капецитабин Тева и содержимое упаковки
Капецитабин Тева 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-персикового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «C» с одной стороны и «150» — с другой.
Таблетки упакованы в блистеры по 10 таблеток. Каждая упаковка содержит 60 таблеток.

Капецитабин Тева 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-персикового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «C» с одной стороны и «500» — с другой.
Таблетки упакованы в блистеры по 10 таблеток. Каждая упаковка содержит 120 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Опава-Комаров
Чешская Республика

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.