Инструкция: информация для пользователя

Кадцила 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 160 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб эмтанзин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Кадцила и для чего она применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам будут вводить Кадцилу
Как вводится Кадцила
Возможные нежелательные реакции
Как следует хранить Кадцилу
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кадцила и для чего она применяется

Что такое Кадцила
Кадцила содержит действующее вещество трастузумаб эмтанзин, которое состоит из двух соединённых между собой частей:

трастузумаб — моноклональное антитело, которое селективно связывается с антигеном (целевой белок), называемым рецептором 2-го фактора роста эпидермиса человека (HER2). HER2 присутствует в большом количестве на поверхности некоторых опухолевых клеток и стимулирует их рост. Когда трастузумаб связывается с HER2, он блокирует рост этих клеток и вызывает их гибель;
DM1 — противоопухолевое вещество, которое активируется после проникновения Кадцилы в опухолевую клетку.

Для чего применяется Кадцила
Кадцила применяется для лечения рака молочной железы у взрослых в следующих случаях:

на опухолевых клетках обнаруживается большое количество белков HER2 — врач проведёт исследование клеток опухоли, чтобы подтвердить это;
ранее уже проводилось лечение препаратом трастузумаб и препаратом из группы таксанов;
опухоль распространилась на ткани, прилегающие к молочной железе, или на другие части тела (метастазирование);
опухоль не распространилась на другие части тела, и планируется проведение лечения после хирургического вмешательства (лечение после операции называется адъювантной терапией).

2. Что необходимо знать перед применением Кадцилы

Кадцила не должна применяться

если у вас аллергия на эмтанзин маб (trastuzumab emtansine) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если это относится к вам, Кадцила вам не должна применяться. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Кадцилы.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Кадцилы обратитесь к врачу или медсестре, если:

у вас в прошлом были тяжёлые реакции, связанные с инфузией, при применении трастузумаба, проявлявшиеся такими симптомами, как приливы жара, озноб, лихорадка, одышка, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение или снижение артериального давления;
вы получаете лечение препаратами, разжижающими кровь (например, варфарином, гепарином);
у вас в анамнезе имеются заболевания печени. Ваш врач будет проводить анализ крови для оценки функции печени до начала и регулярно в ходе лечения.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Кадцилы.
Обращайте внимание на побочные эффекты
Кадцила может усугубить уже существующие проблемы или вызвать побочные эффекты. Более подробную информацию о побочных эффектах, на которые следует обращать внимание, см. в разделе 4.
Если во время применения Кадцилы вы заметили появление одного из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре:

Проблемы с дыханием: Кадцила может вызывать тяжёлые нарушения дыхания, такие как одышка (в покое или при физической нагрузке) и кашель. Эти симптомы могут указывать на воспаление лёгких, которое может быть серьёзным и даже фатальным. Если у вас разовьётся заболевание лёгких, врач может прекратить лечение этим препаратом.
Проблемы с печенью: Кадцила может вызывать воспаление или повреждение клеток печени, нарушая нормальную функцию этого органа. Воспалённые или повреждённые клетки печени могут выделять в кровь повышенное количество определённых веществ (печеночных ферментов), что приводит к повышению уровня печеночных ферментов в анализах крови. В большинстве случаев симптомы могут отсутствовать. К некоторым возможным симптомам относится пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). Ваш врач будет проводить анализ крови для оценки функции печени до начала и регулярно в ходе лечения.
Другое редкое нарушение, которое может возникнуть в печени, — это заболевание, известное как узелковая регенераторная гиперплазия (NRH). Это заболевание вызывает изменения структуры печени и может нарушать её нормальную работу. Со временем оно может привести к появлению симптомов, таких как ощущение вздутия или увеличение живота из-за скопления жидкости, а также кровотечения из аномальных кровеносных сосудов в пищеводе или прямой кишке.
Проблемы с сердцем: Кадцила может ослабить сердечную мышцу. Ослабление сердечной мышцы может привести к появлению у пациентов таких симптомов, как одышка в покое или во время сна, боль в груди, отёк ног или рук, ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения. Ваш врач проверит функцию сердца до начала и регулярно в ходе лечения. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из перечисленных выше симптомов.
Реакции, связанные с инфузией, или аллергические реакции: Кадцила может вызывать приливы жара, озноб, лихорадку, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, внезапное опухание лица или языка, затруднение глотания во время или после инфузии в первый день лечения. Медицинский персонал будет наблюдать за вами, чтобы убедиться в отсутствии таких побочных эффектов. Если у вас разовьётся реакция, врач или медсестра замедлят или прекратят инфузию и могут назначить лечение для устранения побочных эффектов. После улучшения состояния инфузию можно будет возобновить.
Проблемы с кровотечением: Кадцила может снижать количество тромбоцитов в крови. Поскольку тромбоциты способствуют свёртыванию крови, у вас могут появиться неожиданные синяки или кровотечения (например, из носа или дёсен). Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для выявления возможного снижения уровня тромбоцитов. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление синяков или кровотечений.
Неврологические проблемы: Кадцила может повреждать нервы. У вас могут появиться покалывание, боль, онемение, зуд, ощущение «ползания мурашек», покалывание в руках и ногах. Ваш врач будет наблюдать за вами на предмет признаков и симптомов неврологических нарушений.
Реакция в месте введения: если во время инфузии вы чувствуете жжение, боль или болезненность в месте введения, это может означать, что Кадцила вышла за пределы сосуда. Немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Если препарат вышел за пределы сосуда, в течение дней или недель после инфузии могут появиться усиление боли, изменение цвета кожи, образование волдырей и отслоение кожи (некроз кожи).

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили появление любого из перечисленных выше побочных эффектов.
Дети и подростки
Кадцила не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о её эффективности в этой возрастной группе.
Другие лекарственные препараты и Кадцила
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин, или снижающие способность крови к образованию сгустков, например, аспирин;
препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол;
антибиотики для лечения инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин;
препараты для лечения ВИЧ, такие как атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или сахарнавир;
препарат для лечения депрессии, такой как нефазодон.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Кадцилы.

Беременность
Кадцила не рекомендуется при беременности, поскольку может нанести вред ребёнку.

Сообщите врачу до начала применения Кадцилы, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
Используйте надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Кадцилой. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
Вы должны продолжать использовать метод контрацепции не менее 7 месяцев после последней дозы Кадцилы. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением применения контрацепции.
Пациенты мужского пола или их партнёрши также должны использовать надёжный метод контрацепции.
Если беременность наступила во время лечения Кадцилой, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Кадцилой и в течение 7 месяцев после последней инфузии Кадцилы. Неизвестно, проникают ли компоненты Кадцилы в грудное молоко. Обсудите этот вопрос с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что Кадцила не влияет на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или работать с инструментами и механизмами. Однако если у вас появятся приливы жара, озноб, лихорадка, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение (реакция, связанная с инфузией), нечёткость зрения, усталость, головная боль или головокружение, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или механизмы до исчезновения этих симптомов.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Кадцилы
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Кадцила 100 мг, порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий
Этот препарат содержит 1,1 мг полисорбата 20 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,22 мг/мл.
Кадцила 160 мг, порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий
Этот препарат содержит 1,7 мг полисорбата 20 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,21 мг/мл.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применяют Кадцила

Кадцила будет введена вам врачом или медсестрой в больнице или клинике:

Препарат вводится капельно внутрь вены (внутривенная инфузия).
Инфузия будет проводиться каждые 3 недели.

Какая доза препарата вам будет введена

Вам будет введено 3,6 мг Кадцилы на каждый килограмм вашего веса. Врач рассчитает точную дозу для вас.
Первую инфузию проводят в течение 90 минут. Во время введения и в течение как минимум 90 минут после первой дозы врач или медсестра будут наблюдать за вами, чтобы выявить возможные побочные эффекты.
Если первая инфузия будет хорошо переноситься, последующую инфузию при следующем визите могут ввести в течение 30 минут. Во время введения и в течение как минимум 30 минут после дозы врач или медсестра будут наблюдать за вами, чтобы выявить возможные побочные эффекты.
Общее количество инфузий зависит от того, как вы будете реагировать на лечение, и от показаний к лечению.
Если у вас появятся побочные эффекты, врач может принять решение о продолжении лечения в более низкой дозе, либо отложить следующую дозу, либо прекратить лечение.

Если вы пропустили лечение Кадцилой
Если вы забыли или пропустили назначенную инфузию Кадцилы, как можно скорее запишитесь на другое посещение. Не ждите до следующего запланированного визита.
Если вы прекратите лечение Кадцилой
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительного обсуждения с врачом.
Если у вас возникнут вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление одного из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно
сообщите об этом врачу или медсестре.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

Кадцила может вызывать воспаление или повреждение клеток печени, что приводит к повышению уровня печеночных ферментов в анализах крови. Однако в большинстве случаев при лечении препаратом Кадцила повышение уровня печеночных ферментов незначительное и временное, не сопровождается симптомами и не влияет на функцию печени.
Неожиданное появление синяков и кровотечений (например, из носа).
Ощущение покалывания, боли, онемения, зуда, ощущение холода, покалывание в руках и ногах. Эти симптомы могут указывать на поражение нервов.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

Приливы жара, озноб, лихорадка, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление или учащенное сердцебиение во время инфузии или в течение 24 часов после нее — так называемые реакции, связанные с инфузией.
Возможны проблемы с сердцем, при этом большинство пациентов не испытывают симптомов. При появлении симптомов могут наблюдаться кашель, одышка в покое или во сне в положении лежа на спине, боль в груди, отеки лодыжек или рук, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

Воспаление легких может вызывать проблемы с дыханием, такие как одышка (в покое или при физической нагрузке), кашель или приступы сухого кашля — эти признаки указывают на воспаление легочной ткани.
Могут возникать аллергические реакции. У большинства пациентов симптомы будут легкими: зуд или ощущение сдавления в груди. В более тяжелых случаях могут появляться отек лица или языка, затруднение глотания или дыхания.

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000):

Пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) — могут быть признаками серьезного повреждения печени.

Частота неизвестна:

Если раствор для инфузии Кадцила попадает в область вокруг места введения, у вас может развиться боль, изменение цвета кожи, появление пузырей и шелушение кожи (некроз кожи) в месте инфузии. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили появление любого из перечисленных выше серьезных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты включают
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

снижение количества эритроцитов (выявляется при анализе крови)
общее недомогание (рвота)
диарея
сухость во рту
инфекция мочевыводящих путей
запор
боль в животе
кашель
одышка
воспаление слизистой оболочки рта
трудности со сном
боль в мышцах или суставах
лихорадка
головная боль
ощущение усталости
слабость

Часто: могут встречаться до 1 человека из 10

озноб или симптомы, напоминающие грипп
снижение уровня калия (выявляется при анализе крови)
высыпания на коже
снижение количества лейкоцитов (выявляется при анализе крови)
сухость глаз, слезотечение или нечеткость зрения
покраснение или инфекция глаз
диспепсия
отеки рук и/или ног
кровотечение десен
повышение артериального давления
ощущение головокружения
нарушение вкуса
зуд
трудности с запоминанием
выпадение волос
поражение кожи кистей и стоп (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии)
нарушения ногтей.

Нечасто: могут встречаться до 1 человека из 100

Другое возможное нарушение, которое может вызвать Кадцила, — это заболевание, известное как узелковая регенераторная гиперплазия печени. Это заболевание приводит к изменениям структуры печени. У пациентов формируются множественные узлы в печени, которые могут нарушать ее нормальную работу. Со временем это заболевание может вызывать симптомы, такие как ощущение вздутия или увеличение живота из-за скопления жидкости, а также кровотечение из аномальных кровеносных сосудов в пищеводе или прямой кишке.
Если раствор для инфузии Кадцила попадает в область вокруг места введения, у вас может развиться болезненность, покраснение кожи или отек в месте инфузии.

Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты после прекращения лечения препаратом Кадцила, сообщите об этом врачу или медсестре и упомяните, что вы проходили лечение Кадцилой.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Кадцилу

Кадцила будет храниться у медицинского персонала в больнице или клинике.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «Годен до/EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
После приготовления раствор для инфузий Кадцила остается стабильным в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C, после чего должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кадцила

Действующее вещество — трастузумаб эмтанзин.
Кадцила 100 мг: один флакон порошка для концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг трастузумаба эмтанзина. После восстановления один флакон позволяет получить 5 мл раствора с концентрацией 20 мг/мл трастузумаба эмтанзина.
Кадцила 160 мг: один флакон порошка для концентрата для раствора для инфузий содержит 160 мг трастузумаба эмтанзина. После восстановления один флакон позволяет получить 8 мл раствора с концентрацией 20 мг/мл трастузумаба эмтанзина.
Другие компоненты: янтарная кислота, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Кадцилы»), сахароза и полисорбат 20.

Описание внешнего вида Кадцилы и содержимое упаковки

Кадцила — лиофилизированный порошок для концентрата для раствора для инфузий белого или почти белого цвета, выпускается во флаконах из стекла.
Кадцила выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия, Латвия
Люксембург/Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгия/Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
България Литва
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +359 2 474 5444 Тел.: +370 5 2546799
Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500
Дания Нидерланды
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050
Германия Норвегия
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Эстония Австрия
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739
Греция, Кипр Польша
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Греция Тел.: +48 - 22 345 18 88
Тел.: +30 210 61 66 100
Испания Португалия
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Франция Румыния
Roche Roche România S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01
Хорватия Словения
Roche d.o.o Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ирландия, Мальта Словакия
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ирландия/Л-Ирландия Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +353 (0) 1 469 0700
Исландия Финляндия/Финляндия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел.: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +354 540 8000
Италия Швеция
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или медицинских работников:

Во избежание ошибок при обращении с лекарственным препаратом важно проверять маркировку флакона, чтобы убедиться, что препарат, который вы готовите, — это Кадцила (трастузумаб эмтанзин), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб или трастузумаб дерукстекан).
Кадцила должна восстанавливаться и разбавляться медицинским работником и вводиться внутривенной инфузией. Не вводить внутривенно струйно или болюсом.
Всегда храните этот препарат в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Восстановленный флакон Кадцилы, приготовленный с водой для инъекций (не поставляется), стабилен в течение 24 часов при 2 °C–8 °C после восстановления и не должен замораживаться.
Необходимо использовать соответствующую асептическую технику. Следуйте надлежащим процедурам приготовления цитостатических препаратов.
Восстановленный раствор Кадцилы должен разбавляться в инфузионных пакетах из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина, не содержащих латекса и ПВХ.
Когда концентрат для инфузий разбавляется раствором для инфузий, содержащим хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), необходимо использовать встроенный фильтр из полиэфирсульфона (PES) с размером пор 0,20 или 0,22 мкм.

Инструкции по восстановлению

Кадцила 100 мг: используя стерильный шприц, медленно введите 5 мл воды для инъекций в стерильном виде во флакон с 100 мг трастузумаба эмтанзина.
Кадцила 160 мг: используя стерильный шприц, медленно введите 8 мл воды для инъекций в стерильном виде во флакон с 160 мг трастузумаба эмтанзина.
Аккуратно вращайте флакон до полного растворения. Не взбалтывайте.

Восстановленный раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Восстановленный раствор должен быть свободен от видимых частиц и иметь прозрачный или слегка опалесцирующий вид. Раствор должен быть от бесцветного до светло-коричневого. Не используйте, если восстановленный раствор мутный или изменил цвет.
Все неиспользованное содержимое подлежит утилизации. Восстановленный препарат не содержит консервантов и предназначен только для однократного использования.

Инструкции по разведению
Определите объем восстановленного раствора, необходимый для дозы трастузумаба эмтанзина 3,6 мг/кг массы тела:
Объем (мл) = Общая доза для введения ( масса тела (кг) × доза (мг/кг))
20 (мг/мл, концентрация восстановленного раствора)
Необходимое количество раствора следует отобрать из флакона и добавить в инфузионный пакет, содержащий 250 мл раствора для инфузий с хлоридом натрия 4,5 мг/мл (0,45%) или раствором для инфузий с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%). Не используйте раствор на основе глюкозы (5%). Раствор для инфузий с хлоридом натрия 4,5 мг/мл (0,45%) может использоваться без встроенного фильтра из полиэфирсульфона (PES) с размером пор 0,20 или 0,22 мкм. Если для инфузии используется раствор для инфузий с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%), необходимо использовать встроенный фильтр из полиэфирсульфона (PES) с размером пор 0,20 или 0,22 мкм. Раствор для инфузий следует вводить немедленно после приготовления. Не замораживайте и не взбалтывайте раствор для инфузий во время хранения. При асептическом разведении раствор может храниться в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.