KADCYLA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kadcyla 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji, 160 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

trastuzumab emtansine
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Kadcyla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Kadcyla
3. Jak stosuje się Kadcyla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kadcyla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kadcyla i do czego służy

Co to jest Kadcyla
Kadcyla zawiera substancję czynną emtansyna trastuzumabu, która składa się z dwóch połączonych ze sobą części:

• trastuzumab – przeciwciało monoklonalne wiążące się selektywnie z antygenem (białkiem docelowym) zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, stymulując ich wzrost. Gdy trastuzumab wiąże się z HER2, blokuje wzrost tych komórek i prowadzi do ich śmierci.
• DM1 – substancja przeciwnowotworowa, która staje się aktywna po wejściu Kadcyla do komórki nowotworowej.

Do czego służy Kadcyla
Kadcyla stosuje się w leczeniu raka piersi u dorosłych, gdy:

• na komórkach nowotworowych znajduje się duża ilość białek HER2 – lekarz przeprowadzi badanie komórek nowotworowych, aby to potwierdzić;
• pacjent wcześniej otrzymywał lek trastuzumab oraz lek z grupy taksanów;
• nowotwór rozprzestrzenił się na obszary przylegające do piersi lub do innych części ciała (przerzuty);
• nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i planuje się leczenie po zabiegu chirurgicznym (leczenie przeprowadzane po zabiegu chirurgicznym nazywa się terapią uzupełniającą).

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Kadcyla

Nie należy stosować Kadcyla

• jeśli jest uczulony na emtansinę trastuzumabu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli dotyczy to Ciebie, Kadcyla nie powinno być stosowane. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Kadcyla.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Kadcyla skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• wcześniej miałeś/-aś ciężkie reakcje związane z wlewem podczas stosowania trastuzumabu, charakteryzujące się takimi objawami jak zawroty głowy, dreszcze, gorączka, duszność, trudności w oddychaniu, przyspieszone tętno lub obniżone ciśnienie krwi.
• otrzymujesz terapię lekami rozrzedzającymi krew (np. warfaryną, heparyną).
• masz w wywiadzie choroby wątroby. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu oceny funkcji wątroby przed leczeniem oraz regularnie podczas terapii.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Cię dotyczy (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Kadcyla.
Zwróć uwagę na działania niepożądane
Kadcyla może nasilić istniejące problemy lub powodować działania niepożądane. Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych, do których należy zwracać uwagę, zobacz punkt 4.
Jeśli zauważysz wystąpienie jednego z poniższych ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania Kadcyla, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę:

• Problemy z oddychaniem: Kadcyla może powodować ciężkie zaburzenia oddechowe, takie jak duszność (w spoczynku lub podczas wykonywania jakichkolwiek czynności) oraz kaszel. Mogą to być objawy zapalenia płuc, które może być ciężkie i nawet śmiertelne. Jeśli rozwinie się choroba płuc, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia tym lekiem.
• Problemy z wątrobą: Kadcyla może powodować zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby, co prowadzi do zaburzenia normalnej funkcji tego organu. Zapalone lub uszkodzone komórki wątroby mogą uwalniać do krwi większą niż normalnie ilość niektórych substancji (enzymów wątrobowych), co prowadzi do podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi. W większości przypadków nie występują żadne objawy. Niektóre objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółtaczka skóry i białek oczu). Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu oceny funkcji wątroby przed leczeniem oraz regularnie podczas terapii.
• Innym rzadkim zaburzeniem, które może wystąpić w wątrobie, jest choroba zwana naczyniakową regeneracyjną hiperplazją węzłowej (NRH). To zaburzenie powoduje zmiany struktury wątroby i może zakłócać jej normalne funkcjonowanie. Z czasem może prowadzić do objawów takich jak uczucie wypełnienia brzucha lub obrzęk brzucha spowodowany gromadzeniem się płynu, a także krwawienie z nieprawidłowych naczyń krwionośnych w przełyku lub odbytnicy.
• Problemy z sercem: Kadcyla może osłabiać mięsień sercowy. Osłabienie mięśnia sercowego może prowadzić u pacjentów do objawów takich jak duszność w spoczynku lub podczas snu, ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg lub rąk oraz uczucie przyspieszonego lub nieregularnego tętna. Lekarz sprawdzi funkcję serca przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z powyższych objawów.
• Reakcje związane z wlewem lub reakcje alergiczne: Kadcyla może powodować zawroty głowy, dreszcze, gorączkę, trudności w oddychaniu, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, nagłe obrzęki twarzy lub języka lub trudności w połykaniu podczas lub po wlewie w pierwszym dniu leczenia. Lekarz lub pielęgniarka będą Cię obserwować pod kątem wystąpienia tych działań niepożądanych. Jeśli wystąpi reakcja, lekarz lub pielęgniarka zwolni lub przerwie wlew i może podać Ci leczenie wspomagające w celu złagodzenia działań niepożądanych. Po ustąpieniu objawów wlew może być wznowiony.
• Problemy z krwawieniem: Kadcyla może zmniejszać liczbę płytek krwi w organizmie. Ponieważ płytki krwi pomagają w krzepnięciu krwi, możesz doświadczyć nieoczekiwanych siniaków lub krwawień (np. z nosa lub dziąseł). Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu wykrycia ewentualnego spadku liczby płytek. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nieoczekiwane siniaki lub krwawienia.
• Problemy neurologiczne: Kadcyla może uszkadzać nerwy. Możesz doświadczyć mrowienia, bólu, drętwienia, swędzenia, uczucia pełzających owadów, mrowienia w rękach i stopach. Lekarz będzie Cię obserwować pod kątem objawów problemów neurologicznych.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia: jeśli podczas wlewu odczuwasz uczucie pieczenia, ból lub bolesność w miejscu wlewu, może to wskazywać na wyciek Kadcyla poza naczynie krwionośne. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli Kadcyla wycieknie poza naczynie krwionośne, w ciągu kilku dni lub tygodni po wlewie może dojść do nasilenia bólu, zmiany koloru skóry, pęcherzy oraz łuszczenia się skóry (nekroza skóry).

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież
Kadcyla nie jest zalecane osobom poniżej 18. roku życia. Wynika to z braku informacji na temat skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Kadcyla
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub planujesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, lub leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi, takie jak aspiryna;
• leki na infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol;
• antybiotyki na infekcje, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna;
• leki na HIV, takie jak atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub saquinawir;
• lek na depresję, taki jak nefazodon. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Cię dotyczy (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Kadcyla.

Ciąża
Kadcyla nie jest zalecane w ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenia u noworodka.

• Przed zażyciem Kadcyla powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia Kadcyla. Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny jest najlepszy dla Ciebie.
• Powinieneś/-aś kontynuować stosowanie metody antykoncepcji przez co najmniej 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki Kadcyla. Przed przerwaniem stosowania metody antykoncepcji skonsultuj się z lekarzem.
• Również pacjenci płci męskiej lub ich partnerzy powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Kadcyla, natychmiast powiadom lekarza.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Kadcyla ani przez 7 miesięcy po ostatnim wlewie Kadcyla. Nie wiadomo, czy składniki Kadcyla przechodzą do mleka matki. Porozmawiaj z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Kadcyla będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią zawroty głowy, dreszcze, gorączka, trudności w oddychaniu, obniżone ciśnienie krwi lub przyspieszone tętno (reakcja związana z wlewem), zamglenie wzroku, zmęczenie, ból głowy lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów, nie jeżdż rowerem i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Kadcyla
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Kadcyla 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do wstrzykiwania dożylnej
Ten lek zawiera 1,1 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce, co odpowiada 0,22 mg/mL.
Kadcyla 160 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do wstrzykiwania dożylnej
Ten lek zawiera 1,7 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce, co odpowiada 0,21 mg/mL.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosuje się Kadcyla

Lek Kadcyla będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice:

• Lek jest podawany w postaci kroplówki do żyły (infuzji dożylnej).
• Infuzja będzie podawana co 3 tygodnie.

Ile leku będzie podane

• Będzie podane 3,6 mg Kadcyla na każdy kilogram masy ciała. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• Pierwsza infuzja będzie podawana przez 90 minut. Podczas podawania i przez co najmniej 90 minut po pierwszej dawce będziesz poddawany(-a) obserwacji przez lekarza lub pielęgniarkę w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.
• Jeśli pierwsza infuzja zostanie dobrze zniesiona, kolejna infuzja podana podczas następnej wizyty może trwać 30 minut. Będziesz poddawany(-a) obserwacji przez lekarza lub pielęgniarkę podczas podawania i przez co najmniej 30 minut po dawce w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.
• Całkowita liczba infuzji, które będą podane, zależy od odpowiedzi na leczenie oraz od wskazania leczonych chorób.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia w niższej dawce, o odroczeniu kolejnej dawki lub o przerwaniu leczenia.

Jeśli opuścisz leczenie Kadcyla
Jeśli zapomnisz lub opuścisz wizytę na podanie Kadcyla, umów się na inną wizytę jak najszybciej. Nie czekaj do następnej zaplanowanej wizyty.
Jeśli przerwiesz leczenie Kadcyla
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie jednego z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast
poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Kadcyla może powodować zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące do podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi. W większości przypadków jednak podczas leczenia Kadcyla wzrost poziomu enzymów wątrobowych jest niewielki i tymczasowy, nie powoduje objawów i nie wpływa na czynność wątroby.
• Nieoczekiwane siniaki i krwawienia (np. z nosa).
• Mrowienie, ból, drętwienie, świąd, uczucie zimna, mrowienie rąk i stóp. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Gorące fale, dreszcze, gorączka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi lub przyspieszone tętno podczas infuzji lub do 24 godzin po niej – to tzw. reakcje związane z infuzją.
• Mogą wystąpić problemy z sercem, z których większość pacjentów nie będzie doświadczać objawów. Jeśli objawy się pojawią, mogą obejmować kaszel, duszność w spoczynku lub podczas snu w pozycji leżącej, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek lub rąk oraz uczucie przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zapalenie płuc może powodować problemy z oddychaniem, takie jak duszność (w spoczynku lub podczas aktywności), kaszel lub napady suchego kaszlu – są to objawy zapalenia tkanki płucnej.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Większość pacjentów będzie doświadczać łagodnych objawów, takich jak świąd lub uczucie ucisku w klatce piersiowej. W cięższych przypadkach mogą wystąpić obrzęk twarzy lub języka, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu) – może być objawem ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Częstość nieznana:

• Jeśli roztwór do infuzji Kadcyla przedostanie się do obszaru przylegającego do miejsca wstrzykiwania, możesz doświadczyć bólu, zmiany koloru, pęcherzy i łuszczenia się skóry (nekroza skóry) w miejscu infuzji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z powyższych
poważnych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach krwi)
• niedowagę (wymioty)
• biegunkę
• suchość w ustach
• infekcję dróg moczowych
• zaparcia
• ból brzucha
• kaszel
• duszność
• zapalenie jamy ustnej
• trudności ze snem
• ból mięśni lub stawów
• gorączkę
• ból głowy
• uczucie zmęczenia
• osłabienie

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• dreszcze lub objawy przypominające grypę
• obniżenie poziomu potasu (stwierdzone w badaniach krwi)
• wysypki skórne
• zmniejszenie liczby białych krwinek (stwierdzone w badaniach krwi)
• suche, łzawiące oczy lub zamazane widzenie
• zaczerwienienie lub infekcja oczu
• wzdęcia
• obrzęk rąk i/lub nóg
• krwawienie z dziąseł
• podwyższone ciśnienie krwi
• uczucie zawrotów głowy
• zaburzenia smaku
• świąd
• trudności z zapamiętywaniem
• wypadanie włosów
• reakcje skóry rąk i stóp (zespół erytrodyzestezji podeszwowo-palmarnej)
• zaburzenia paznokci.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Inną nieprawidłowość, która może być wywołana przez Kadcyla, jest choroba zwana węzłową nadżerliwością regeneracyjną wątroby. Ta nieprawidłowość powoduje zmiany w strukturze wątroby. Pacjenci rozwijają wielokrotne guzki w wątrobie, które mogą zakłócać jej działanie. Z czasem ta choroba może powodować objawy, takie jak uczucie rozdęcia lub obrzęk brzucha spowodowany gromadzeniem się płynu lub krwawienie z nieprawidłowych naczyń krwionośnych w przełyku lub odbytnicy.
• Jeśli roztwór do infuzji Kadcyla przedostanie się do obszaru przylegającego do miejsca wstrzykiwania, możesz doświadczyć bólu, zaczerwienienia skóry lub obrzęku w miejscu infuzji.

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z działań niepożądanych po zakończeniu leczenia
Kadcyla, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i poinformuj, że otrzymywałeś/-aś leczenie Kadcyla.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kadcyla

Lek Kadcyla będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice.

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu Ważne do/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażać.
• Po przygotowaniu roztwór do infuzji Kadcyla jest stabilny przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2 °C–8 °C, po czym należy go wyrzucić.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kadcyla

• Substancją czynną jest trastuzumab emtansine.
• Kadcyla 100 mg: jedno fiolka w postaci proszku do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera 100 mg trastuzumab emtansine. Po rekonstytucji jedna fiolka pozwala uzyskać 5 mL roztworu o stężeniu 20 mg/mL trastuzumab emtansine.
• Kadcyla 160 mg: jedno fiolka w postaci proszku do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera 160 mg trastuzumab emtansine. Po rekonstytucji jedna fiolka pozwala uzyskać 8 mL roztworu o stężeniu 20 mg/mL trastuzumab emtansine.
• Pozostałe składniki to kwas bursztynowy, sód wodorotlenek (patrz punkt 2, „Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Kadcyla”), sacharoza i polisorbat 20.

Opis wyglądu Kadcyla i zawartości opakowania

• Kadcyla to liofilizat biały do niemal białego przeznaczony do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnego, dostępny w fiolkach szklanych.
• Kadcyla dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Kύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub personelu opieki zdrowotnej:
Aby uniknąć błędów w zarządzaniu lekiem, ważne jest sprawdzenie etykiet fiolki, aby upewnić się, że przygotowywany lek to Kadcyla (trastuzumab emtansine), a nie inny lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab lub trastuzumab deruxtecan).
Kadcyla musi być rekonstytuowana i rozcieńczana przez personel medyczny i podawana w formie dożylnej infuzji. Nie należy podawać w formie dożylnej iniekcji ani dożylnego bolusa.
Lek należy przechowywać zawsze w oryginalnym opakowaniu zamkniętym w lodówce, w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Odpowiednio rekonstytuowana fiolka Kadcyla z wodą do wstrzykiwań (nie dołączoną) jest stabilna przez 24 godziny w temperaturze 2 °C–8 °C po rekonstytucji i nie powinna być zamrażana.
Należy stosować odpowiednią technikę jałową. Należy przestrzegać odpowiednich procedur przygotowania leków chemioterapeutycznych.
Rozcieńczony roztwór Kadcyla należy przygotować w workach do infuzji wykonanych z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefiny bez lateksu i bez PVC.
Gdy stężony roztwór do infuzji jest rozcieńczany roztworem do infuzji zawierającym chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), należy użyć filtru liniowego z polietersulfonu (PES) o wielkości porów 0,20 lub 0,22 mikrona.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

• Kadcyla 100 mg: za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 5 mL wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 100 mg trastuzumab emtansine.
• Kadcyla 160 mg: za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 8 mL wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 160 mg trastuzumab emtansine.
• Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia. Nie wstrząsać.

Roztwór po rekonstytucji należy wizualnie ocenić pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Roztwór po rekonstytucji powinien być pozbawiony widocznych cząstek i mieć wygląd od przezroczystego do lekko opalizującego. Roztwór po rekonstytucji powinien mieć barwę od bezbarwnej do jasnobrunatnej. Nie należy używać, jeśli roztwór po rekonstytucji jest mętny lub zmienił kolor.
Całą nieużywaną zawartość należy zniszczyć. Produkt po rekonstytucji nie zawiera substancji konserwujących i przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania
Należy określić objętość roztworu po rekonstytucji wymaganą na podstawie dawki trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg masy ciała:
Objętość (mL) = Całkowita dawka do podania ( masa ciała (kg) x dawka (mg/kg))
20 (mg/mL, stężenie roztworu po rekonstytucji)
Należy pobrać odpowiednią ilość roztworu z fiolki i dodać go do worka do infuzji zawierającego 250 mL roztworu do infuzji zawierającego chlorek sodu 4,5 mg/mL (0,45%) lub roztwór do infuzji zawierający chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%). Nie należy używać roztworu zawierającego glukozę (5%). Roztwór do infuzji zawierający chlorek sodu 4,5 mg/mL (0,45%) może być używany bez filtru liniowego z polietersulfonu (PES) o wielkości porów 0,20 lub 0,22 μm. Jeśli do infuzji stosuje się roztwór do infuzji zawierający chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), należy użyć filtru liniowego z polietersulfonu (PES) o wielkości porów 0,20 lub 0,22 mikrona. Roztwór do infuzji należy podawać natychmiast po jego przygotowaniu. Nie należy zamrażać ani wstrząsać roztworu do infuzji podczas przechowywania. Jeśli rozcieńczono w warunkach jałowych, może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.