Кабазитаксел Др. Редди'с

Инструкция по применению: информация для пациента

Кабазитаксел Др. Редди'с 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Кабазитаксел Др. Редди'с и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Кабазитаксела Др. Редди'с
3. Как применять Кабазитаксел Др. Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кабазитаксел Др. Редди'с
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кабазитаксел Др. Редди'с и для чего он применяется

Название препарата — Кабазитаксел Др. Редди'с. Его международное непатентованное наименование — кабазитаксел. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «таксанами», которые используются для лечения рака.
Кабазитаксел Др. Редди'с применяется для лечения рака предстательной железы, прогрессирующего после проведения других химиотерапевтических методов лечения. Препарат действует, препятствуя росту и размножению клеток.
В рамках лечения вы также будете ежедневно принимать перорально препарат-кортикостероид (преднизон или преднизолон). Попросите вашего врача предоставить вам информацию об этом втором лекарственном средстве.

2. Что нужно знать перед применением Кабазитаксел Др. Редди'с

Не используйте Кабазитаксел Др. Редди'с:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас слишком низкое количество лейкоцитов (счёт нейтрофилов ≤ 1500/мм³);
• если у вас тяжёлое нарушение функции печени;
• если вы недавно получили или собираетесь получить вакцину против жёлтой лихорадки.

Не следует применять Кабазитаксел Др. Редди'с, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала применения Кабазитаксел Др. Редди'с.
Предостережения и меры предосторожности
Перед каждым курсом лечения Кабазитакселом Др. Редди'с вам будут проведены анализы крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови, а также функции печени и почек находятся в пределах, позволяющих применение Кабазитаксел Др. Редди'с.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас поднялась температура. Во время лечения Кабазитакселом Др. Редди'с возможно снижение количества белых кровяных клеток. Врач будет контролировать состояние крови и общее самочувствие на предмет возможных признаков инфекции. Вам могут быть назначены дополнительные препараты для стабилизации уровня клеток крови. У пациентов с низким количеством клеток крови могут развиваться потенциально смертельные инфекции. Первым признаком инфекции может быть повышение температуры, поэтому при её появлении немедленно сообщите врачу.
• у вас ранее были аллергические реакции. Во время лечения Кабазитакселом Др. Редди'с могут возникать тяжёлые аллергические реакции.
• у вас тяжёлая или продолжительная диарея, тошнота или рвота. Любое из этих состояний может привести к тяжёлому обезвоживанию. Врач может сочтить необходимым назначить вам соответствующее лечение.
• вы ощущаете онемение, покалывание, жжение или снижение чувствительности в руках или ногах.
• у вас возникли проблемы с кишечником, связанные с кровотечением, изменился цвет стула или появились боли в животе. При тяжёлом кровотечении или сильной боли врач может прекратить лечение Кабазитакселом Др. Редди'с. Это связано с тем, что препарат может увеличить риск кровотечений или развития перфорации кишечной стенки.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас возникли нарушения функции печени во время лечения.
• у вас значительно увеличился или уменьшился суточный объём мочи.
• в моче появилась кровь.

Если у вас возникло одно из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может снизить дозу Кабазитаксел Др. Редди'с или прекратить лечение.
Другие лекарства и Кабазитаксел Др. Редди'с
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Некоторые лекарства могут влиять на действие Кабазитаксел Др. Редди'с, а также Кабазитаксел Др. Редди'с может влиять на действие других препаратов. К ним относятся следующие:

• кетоконазол, рифампицин (от инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (от судорог);
• зверобой ( Hypericum perforatum ) (фитопрепарат при депрессии и других состояниях);
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (от гипертонии);
• репаглинид (при диабете).

Проконсультируйтесь с врачом перед проведением любой вакцинации во время лечения Кабазитаксел Др. Редди'с.
Беременность, лактация и фертильность
Кабазитаксел Др. Редди'с не следует применять женщинам, находящимся в периоде беременности или у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
Кабазитаксел Др. Редди'с не следует применять в период грудного вскармливания.
Используйте презерватив во время полового акта, если ваша партнёрша беременна или может забеременеть. Кабазитаксел Др. Редди'с может присутствовать в вашем сперматозоиде и оказывать влияние на плод. Рекомендуется не планировать зачатие в период лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также проконсультироваться с врачом о возможности замораживания спермы до начала лечения, поскольку Кабазитаксел Др. Редди'с может нарушить мужскую фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме этого препарата у вас может возникнуть усталость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока вы не почувствуете себя лучше.
Кабазитаксел Др. Редди'с содержит этанол (спирт)
Препарат содержит 15% об./об. этанола (спирта), что эквивалентно 14 мл пива или 6 мл вина.
Этот препарат может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.
Учитывайте это, если вы относитесь к группе высокого риска, например, пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как применять Кабазитаксел Др. Редди'с

Инструкции по применению
Перед началом лечения Кабазитакселом Др. Редди'с вам будут назначены противоаллергические препараты для снижения риска аллергических реакций.

• Кабазитаксел Др. Редди'с будет вводиться вам врачом или медсестрой.
• Перед введением Кабазитаксел Др. Редди'с должен быть приготовлен (разбавлен). Практическая информация по обращению с препаратом и его введению для врачей, медсестёр и фармацевтов приведена в данной инструкции.
• Кабазитаксел Др. Редди'с будет вводиться внутривенно капельно (инфузия) в условиях стационара в течение приблизительно одного часа.
• В рамках лечения вы также будете ежедневно принимать перорально кортикостероидный препарат (преднизон или преднизолон).

Доза и частота введения

• Обычная доза определяется в зависимости от площади вашей поверхности тела. Ваш врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит соответствующую дозу.
• Обычно инфузия проводится один раз каждые 3 недели.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются. Ваш врач обсудит их с вами и объяснит потенциальные риски и преимущества лечения.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• повышение температуры тела (лихорадка). Это очень частый побочный эффект (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек).
• сильная потеря жидкости из организма (обезвоживание). Это частый побочный эффект (может наблюдаться до 1 из 10 человек). Может возникать при сильной или продолжительной диарее, лихорадке или при наличии заболеваний (рвота).
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может быть связано с прободением желудка, пищевода, толстой или тонкой кишки (желудочно-кишечное прободение). Данное состояние может привести к летальному исходу.

Если у вас возникли любые из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (которые важны для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что может привести к повышенному риску кровотечений)
• потеря аппетита (анорексия)
• нарушение вкусовых ощущений
• одышка
• кашель
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боли в животе
• временная алопеция (в большинстве случаев нормальный рост волос должен восстановиться)
• боль в спине
• боли в суставах
• наличие крови в моче
• чувство усталости, слабости или отсутствия энергии

Частые (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой и инфекцией
• ощущение онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• головная боль
• снижение или повышение артериального давления
• ощущение дискомфорта в желудке, жжение или отрыжка
• боль в желудке
• геморрой
• мышечные спазмы
• боль или учащённое мочеиспускание
• недержание мочи
• заболевания или нарушения функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или повышенный риск инфекций
• повышение уровня сахара в крови
• низкий уровень калия в крови
• спутанность сознания
• чувство тревожности
• необыкновенные ощущения, потеря чувствительности или боль в руках и ногах
• шум в ушах
• нарушения равновесия
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• тромбоз в ногах
• ощущение жара или покраснение кожи
• боль в горле или во рту
• кровотечение из прямой кишки
• покраснение кожи
• мышечные боли или дискомфорт
• отёк стоп или ног
• озноб

Нечастые (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, если ранее мочевой пузырь подвергался лучевой терапии (цистит, связанный с феноменом «вспышки» после лучевой терапии).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• интерстициальные лёгочные заболевания (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднённое дыхание)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Кабазитаксел Др. Редди'с.

5. Как хранить Кабазитаксел Др. Редди'с

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флаконов после надписи «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить в холодильнике.
Для получения информации о хранении и сроках использования Кабазитаксела Др. Редди'с после разведения и готовности к применению ознакомьтесь с разделом «ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ, ВВЕДЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ ДР. РЕДДИ'С».
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кабазитаксел Др. Редди'с
Действующее вещество — кабазитаксел. 1 мл концентрата содержит 40 мг кабазитаксела. Каждый флакон с концентратом содержит 60 мг кабазитаксела.
Другие компоненты: полисорбат 80 и лимонная кислота в концентрате, 96%-ный этанол и вода для инъекций в растворителе (см. раздел 2 «Кабазитаксел Др. Редди'с содержит спирт»).
Примечание: как флакон с концентратом Кабазитаксел Др. Редди'с 60 мг/1,5 мл (объём заполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон с растворителем (объём заполнения: 5,70 мл) содержат избыточное заполнение для компенсации потерь жидкости при приготовлении. Избыточное заполнение гарантирует, что после разведения всего содержимого растворителя, поставляемого в комплекте, будет получена раствор с концентрацией 10 мг/мл кабазитаксела.

Описание внешнего вида Кабазитаксел Др. Редди'с и содержимое упаковки
Кабазитаксел Др. Редди'с представляет собой концентрат и растворитель для раствора для инфузии (стерильный концентрат).
Концентрат — маслянистый раствор от светло-жёлтого до коричневато-жёлтого цвета.
Растворитель — прозрачный, слегка жёлтый раствор.
Упаковка Кабазитаксел Др. Редди'с содержит:

• Один одноразовый цилиндрический флакон из стекла объёмом 15 мл, закрытый резиновой пробкой и запечатанный съёмной крышечкой, содержащий 1,5 мл (номинальный объём) концентрата.
• Один одноразовый цилиндрический флакон из стекла объёмом 15 мл, закрытый резиновой пробкой и запечатанный съёмной крышечкой, содержащий 4,5 мл (номинальный объём) растворителя.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Dr. Reddy’s S.r.l.
Пьяцца Санта-Мария-Бельтраде, 1,
20123 Милан, Италия
Производители:
Betapharm Arzneimittel GmbH — Кобельвег 95, Кригсхабер, Аугсбург, Бавария, 86156, Германия
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd. — 6 Ривервью Роуд, Беверли, Ист-Ридинг-оф-Йоркшир, HU17 0LD, Великобритания

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Франция CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 мг, раствор для разведения и растворитель для раствора для инфузии
Германия Cabazitaxel beta 60 мг, концентрат и растворитель для приготовления инфузионного раствора
Италия Cabazitaxel Dr. Reddy’s
Испания Cabacitaxel Dr. Reddys 60 мг, концентрат и растворитель для раствора для инфузии EFG
Великобритания Cabazitaxel 60 mg Concentrate And Solvent For Solution For Infusion

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ, ВВЕДЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ ДР. РЕДДИ'С 60 мг КОНЦЕНТРАТ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Данная информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.
Перед приготовлением раствора для инфузии необходимо внимательно ознакомиться со всем содержанием настоящей инструкции.

Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые используются для разведения. При приготовлении и введении раствора для инфузии не следует использовать инфузионные ёмкости из ПВХ или инфузионные системы из полиуретана.

Срок годности и особые указания по хранению
Для упаковки Кабазитаксел Др. Редди'с 60 мг, концентрат и растворитель
Не хранить в холодильнике.
После вскрытия
Флаконы с концентратом и растворителем следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения находятся на ответственности пользователя.
С микробиологической точки зрения, двухэтапное разведение должно проводиться в контролируемых асептических условиях (см. раздел «Меры предосторожности при приготовлении и введении», приведённый ниже).

После первоначального разведения Кабазитаксел Др. Редди'с 60 мг концентрата всем содержимым флакона растворителя химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 1 часа при комнатной температуре и 21 дня при температуре 2°C – 8°C.
С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения находятся на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2°C – 8°C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

После окончательного разведения в инфузионном пакете/флаконе
Химическая и физическая стабильность раствора для инфузии подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C – 30°C), включая 1 час инфузии, и в течение 48 часов в холодильнике (2°C – 8°C), включая 1 час инфузии, в инфузионном пакете, а также в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C – 30°C), включая 1 час инфузии, в стеклянной бутылке.
С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения находятся на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2°C – 8°C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и введении
Как и при работе с любыми другими цитостатическими препаратами, при обращении и приготовлении растворов Кабазитаксел Др. Редди'с рекомендуется соблюдать осторожность и использовать устройства защиты, средства индивидуальной защиты (например, перчатки) и соответствующие процедуры приготовления.
Если Кабазитаксел Др. Редди'с в процессе обращения попадёт на кожу, немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки немедленно и тщательно промойте водой.
Кабазитаксел Др. Редди'с должен вводиться и готовиться только квалифицированным персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими препаратами. Препарат не должен использоваться персоналом, находящимся в состоянии беременности.
Концентрат для раствора для инфузии всегда следует разводить всем поставляемым растворителем перед добавлением в раствор для инфузии.

Этапы приготовления
Внимательно прочитайте весь данный раздел перед смешиванием и разведением. Кабазитаксел Др. Редди'с требует двухэтапного разведения перед введением. Следуйте приведённым ниже инструкциям по приготовлению.
Примечание: как флакон с концентратом Кабазитаксел Др. Редди'с 60 мг/1,5 мл (объём заполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон с растворителем (объём заполнения: 5,70 мл) содержат избыточное заполнение для компенсации потерь жидкости при приготовлении. Избыточное заполнение гарантирует, что после разведения концентрата всем содержимым поставляемого флакона растворителя будет получен раствор с концентрацией 10 мг/мл кабазитаксела.
Для приготовления раствора для инфузии необходимо асептически провести двухэтапное разведение, описанное ниже.

Этап 1: Первоначальное разведение концентрата для раствора для инфузии с поставляемым растворителем

Этап 1.1
Осмотрите флакон с концентратом и поставляемый растворитель. Раствор концентрата и растворитель должны быть прозрачными.
Флакон с концентратом
Флакон с растворителем
(60 мг-1,5 мл)

Этап 1.2
Используя шприц с иглой, асептически отберите всё содержимое растворителя, слегка наклонив флакон.
Флакон с растворителем

Этап 1.3

Внесите всё содержимое в соответствующий флакон с концентратом.
Чтобы минимизировать образование пены при введении растворителя, направьте иглу на внутреннюю стенку флакона с концентратом и вводите медленно.
После восстановления полученный раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.
Смесь концентрата и растворителя
10 мг/мл
Флакон с растворителем

Этап 1.4

Удалите шприц и иглу и аккуратно перемешайте вручную, многократно переворачивая флакон, до получения прозрачного и однородного раствора. На это может потребоваться около 45 секунд.
Смесь концентрата и растворителя 10 мг/мл

Этап 1.5

Оставьте раствор на 5 минут, затем убедитесь, что он однородный и прозрачный.
Нормально, что пена может сохраняться после этого периода.
Смесь концентрата и растворителя 10 мг/мл
Полученная смесь концентрата и растворителя содержит 10 мг/мл кабазитаксела (объём для введения не менее 6 мл). Второе разведение должно быть проведено немедленно (в течение 1 часа), как указано в Этапе 2.
Для введения назначенной дозы может потребоваться более одного флакона смеси концентрата и растворителя.

Этап 2: Второе (окончательное) разведение для инфузии

Этап 2.1
Асептически отберите необходимое количество смеси концентрата и растворителя (10 мг/мл кабазитаксела) с помощью градуированного шприца с иглой. Например, доза 45 мг Кабазитаксел Др. Редди'с потребует 4,5 мл смеси концентрата и растворителя, приготовленной на Этапе 1.
Поскольку пена может сохраняться на стенках флакона после приготовления на Этапе 1, при отборе раствора рекомендуется располагать иглу шприца в центре флакона.
Смесь концентрата и растворителя 10 мг/мл

Этап 2.2
Внесите раствор в стерильный контейнер, не содержащий ПВХ, содержащий 5% раствор глюкозы или раствор для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Концентрация раствора для инфузии должна быть в диапазоне от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.
Раствор глюкозы 5%
Требуемое количество
или раствор для инфузии
смеси концентрата
хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
и растворителя

Этап 2.3
Удалите шприц и аккуратно перемешайте содержимое инфузионного пакета или бутылки, используя колебательные движения.
Этап 2.4
Как и для всех парентеральных препаратов, полученный раствор для инфузии следует визуально осмотреть перед использованием. Поскольку раствор для инфузии является пересыщенным, он может со временем кристаллизоваться. В таком случае раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован.
Раствор для инфузии следует использовать немедленно. Однако допустимый срок хранения в процессе применения может быть дольше при соблюдении условий, указанных в разделе «Срок годности и особые указания по хранению», приведённом выше.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Способ введения
Кабазитаксел Др. Редди'с вводится в виде инфузии продолжительностью 1 час.
Во время введения рекомендуется использовать инфузионный фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (также обозначаемый как 0,2 мкм).
Не используйте инфузионные ёмкости из ПВХ или инфузионные системы из полиуретана при приготовлении и введении раствора для инфузии.