Kabazytaksel DR. REDDY'S

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cabazitaxel Dr. Reddy’s 60 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Cabazitaxel Dr. Reddy’s i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Cabazitaxel Dr. Reddy’s
3. Jak stosować lek Cabazitaxel Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cabazitaxel Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cabazitaxel Dr. Reddy’s i do czego służy

Nazwa leku to Cabazitaxel Dr. Reddy’s. Jego nazwa pospolita to cabazitaxel. Należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.
Cabazitaxel Dr. Reddy’s stosuje się w leczeniu raka prostaty, który postępował pomimo wcześniejszego leczenia chemioterapeutycznego. Działa poprzez hamowanie wzrostu i rozmnażania się komórek.
W ramach leczenia będzie również przyjmować doustnie lek kortykosteroidowy (prednizon lub prednizolon) każdego dnia. Poproś lekarza o podanie informacji dotyczących tego drugiego leku.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Cabazitaxel Dr. Reddy’s

Nie stosuj Cabazitaxel Dr. Reddy’s:

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na kabazytaksel, inne taksoidy, polisorbat 80 lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska (liczba neutrofili ≤ 1500/mm³),
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby,
• jeśli niedawno otrzymał/a pan/pani szczepionkę przeciw żółtaczce lub ma ją otrzymać.

Nie należy przyjmować Cabazitaxel Dr. Reddy’s, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pana/pani. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Cabazitaxel Dr. Reddy’s.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym leczeniem Cabazitaxel Dr. Reddy’s zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi oraz funkcje wątroby i nerek pozwalają na podanie tego leku.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• występuje u Ciebie gorączka. Podczas leczenia Cabazitaxel Dr. Reddy’s istnieje większe ryzyko obniżenia liczby białych krwinek. Lekarz będzie monitorował stan krwi i ogólny stan organizmu pod kątem ewentualnych oznak infekcji. Może również przepisać dodatkowe leki w celu ustabilizowania liczby komórek krwi. Osoby z niską liczbą komórek krwi mogą doświadczać infekcji potencjalnie zagrażających życiu. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego w przypadku jej wystąpienia należy natychmiast powiadomić lekarza.
• miałeś/miałaś wcześniej reakcje alergiczne. Podczas leczenia Cabazitaxel Dr. Reddy’s mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.
• występuje u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka, uczucie mdłości lub wymioty. Każda z tych sytuacji może prowadzić do ciężkiego odwodnienia. Lekarz może uznać za konieczne poddanie Cię leczeniu.
• odczuwasz mrowienie, drętwienie, pieczenie lub zmniejszoną czułość w rękach lub stopach.
• występują problemy z krwawieniem jelitowym, zmiany w kolorze stolca lub bóle brzucha. Jeśli krwawienie lub ból są nasilone, lekarz może przerwać leczenie Cabazitaxel Dr. Reddy’s. Dzieje się tak, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko krwawienia lub powstania perforacji ściany jelita.
• występują problemy z nerkami.
• występują zaburzenia funkcji wątroby podczas leczenia.
• występuje znaczny wzrost lub spadek dobowej objętości moczu.
• występuje krew w moczu.

Jeśli wystąpi któraś z powyższych sytuacji, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę Cabazitaxel Dr. Reddy’s lub przerwać leczenie.
Inne leki i Cabazitaxel Dr. Reddy’s
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Cabazitaxel Dr. Reddy’s lub Cabazitaxel Dr. Reddy’s może wpływać na działanie innych leków. Dotyczy to następujących leków:

• ketokonazol, ryfampicyna (na infekcje),
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (na napady padaczkowe),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (środek ziołowy stosowany przy depresji i innych stanach),
• statyny (takie jak simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• walzartan (na nadciśnienie tętnicze),
• repaglinid (na cukrzycę).

Przed poddaniem się szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem podczas leczenia Cabazitaxel Dr. Reddy’s.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Cabazitaxel Dr. Reddy’s nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Cabazitaxel Dr. Reddy’s nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Należy używać prezerwatywy podczas stosunku, jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Cabazitaxel Dr. Reddy’s może występować w Twoim nasieniu i może wpływać na rozwój płodu. Zaleca się unikanie poczęcia dziecka podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz poradzić się lekarza w sprawie zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ Cabazitaxel Dr. Reddy’s może wpływać na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu tego leku może wystąpić uczucie zmęczenia lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż poczujesz się lepiej.
Cabazitaxel Dr. Reddy’s zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 15% v/v etanolu (alkoholu), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina.
Ten lek może być szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.
Należy to wziąć pod uwagę, jeśli należy się do grupy ryzyka, np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Cabazitaxel Dr. Reddy’s

Instrukcje dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia Cabazitaxel Dr. Reddy’s podane zostaną leki przeciwalergiczne,
aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych.

• Cabazitaxel Dr. Reddy’s będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Cabazitaxel Dr. Reddy’s musi być przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. Praktyczne informacje dotyczące przygotowania i stosowania Cabazitaxel Dr. Reddy’s dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów zawarte są w niniejszym ulotce.
• Cabazitaxel Dr. Reddy’s będzie podawany w formie kroplówki (infuzji) dożylnie (przez żyłę) w szpitalu przez około godzinę.
• W ramach leczenia będzie również doustnie przyjmować lek kortykosteroidowy (prednizon lub prednizolon) każdego dnia.

Dawka i częstotliwość podawania

• Standardowa dawka zależy od powierzchni Twojego ciała. Lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m²) i ustali odpowiednią dawkę.
• Ogólnie infuzja będzie podawana raz na 3 tygodnie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko oraz korzyści z leczenia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• gorączka (podwyższona temperatura ciała). Jest to bardzo częste działanie niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
• silna utrata płynów organizmu (odwodnienie). Jest to działanie częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Może wystąpić przy silnym lub długotrwałym biegunku, gorączce lub chorobie (wymioty).
• silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje. Może to wystąpić, jeśli masz przetoczenie w żołądku, przełyku, okrężnicy lub jelitach (przeciekanie przewodu pokarmowego). Może to prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (które są ważne w walce z infekcjami)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia)
• utrata apetytu (anoreksja)
• zmiana wrażliwości smakowej
• duszność
• kaszel
• dolegliwości żołądkowe, w tym uczucie niedowagodzenia (nudności), niedowagodzenie (wymioty), biegunka lub zaparcia
• ból brzucha
• tymczasowa utrata włosów (w większości przypadków normalny wzrost włosów powinien powrócić)
• ból pleców
• bóle stawów
• krew w moczu
• uczucie zmęczenia, osłabienia lub braku energii

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcja dróg moczowych
• spadek liczby białych krwinek związany z gorączką i infekcją
• uczucie drętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia wrażliwości w rękach i stopach
• zawroty głowy
• ból głowy
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego
• uczucie dyskomfortu żołądka, pieczenia lub odbijania się
• ból żołądka
• hemoroidy
• skurcze mięśni
• ból lub zwiększenie częstotliwości oddawania moczu
• nietrzymanie moczu
• choroba lub zaburzenia nerek
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach
• infekcje lub ryzyko infekcji
• podwyższony poziom cukru we krwi
• niski poziom potasu we krwi
• dezorientacja
• uczucie niepokoju
• nieprawidłowe uczucie, utrata wrażliwości lub ból w rękach i stopach
• szum w uszach
• problemy z równowagą
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• zakrzepica w nogach
• uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry
• ból w jamie ustnej lub gardle
• krwawienie z odbytu
• zaczerwienienie skóry
• dolegliwości lub bóle mięśni
• obrzęk stóp lub nóg
• dreszcze.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie pęcherza, które może wystąpić, gdy pęcherz był wcześniej narażony na radioterapię (cystytyczne działanie przypomnienia promieniowania).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• choroby śródmiąższowe płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cabazitaxel Dr. Reddy’s

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisem Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w lodówce.
Aby uzyskać informacje dotyczące przechowywania oraz okresu użytkowania leku Cabazitaxel Dr. Reddy’s po rozcieńczeniu i przygotowaniu do stosowania, zapoznaj się z paragrafem dotyczącym „INFORMACJI PRAKTYCZNYCH DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCYCH PRZYGOTOWANIA, STOSOWANIA I OBSŁUGI LEKU CABAZITAXEL DR. REDDY’S”.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cabazitaxel Dr. Reddy’s
Substancją czynną jest Cabazitaxel. 1 ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu. Każda fiolka
z koncentratem zawiera 60 mg kabazytakselu.
Innymi składnikami są polisorbat 80 i kwas cytrynowy w koncentracie oraz etanol 96% i woda do wlewów
w rozpuszczalniku (zobacz punkt 2 „Cabazitaxel Dr. Reddy’s zawiera alkohol”).
Uwaga: zarówno fiolka zawierająca koncentrat Cabazitaxel Dr. Reddy’s 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia:
73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml), jak i fiolka zawierająca rozpuszczalnik (objętość napełnienia: 5,70 ml)
zawierają nadmiar napełnienia w celu skompensowania utraty płynu podczas przygotowania. Nadmiar
napełnienia zapewnia, że po rozcieńczeniu koncentratu CAŁYM zawartościem dostarczonego rozpuszczalnika
otrzymuje się roztwór zawierający 10 mg/ml kabazytakselu.
Opis wyglądu Cabazitaxel Dr. Reddy’s i zawartość opakowania
Cabazitaxel Dr. Reddy’s występuje jako koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu do wlewów (sterilny koncentrat).
Koncentrat to oleista roztwór o barwie od jasnożółtej do brązowoczerwonej.
Rozpuszczalnik to klarowny, lekko żółty roztwór.
Opakowanie Cabazitaxel Dr. Reddy’s zawiera:

• Jednorazową fiolkę szklaną tubolarną o pojemności 15 ml, zamkniętą za pomocą korka gumowego i uszczelnioną folią do odpinania, zawierającą 1,5 ml (objętość nominalna) koncentratu.
• Jednorazową fiolkę szklaną tubolarną o pojemności 15 ml, zamkniętą za pomocą korka gumowego i uszczelnioną folią do odpinania, zawierającą 4,5 ml (objętość nominalna) rozpuszczalnika.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1,
20123 Milano
Producent:
Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Kriegshaber, Augsburg, Bavaria, 86156, Niemcy
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road, Beverley, East Riding of Yorkshire, HU17
0LD, Wielka Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Francja CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60mg, solution à diluer et solvant pour
solution pour perfusion
Niemcy Cabazitaxel beta 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Włochy Cabazitaxel Dr. Reddy’s
Hiszpania Cabacitaxel Dr. Reddys 60 mg concentrado y disolvente para solución para
perfusión EFG
Wielka Brytania Cabazitaxel 60 mg Concentrate And Solvent For Solution For Infusion
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCE
PRZYGOTOWANIA, PODANIA I OBSŁUGI KABAZYTAKSELU DR. REDDY’S 60 mg
KONCENTRATU I ROZPUSZCZALNIKA DO ROZTWORU DO WLEWÓW
Te informacje uzupełniają punkty 3 i 5 dla użytkownika.
Przed przygotowaniem roztworu do wlewu należy dokładnie przeczytać całą treść tej procedury.
Niezgodność
Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza tymi stosowanymi do rozcieńczania. Do przygotowania i podania roztworu do wlewu nie należy używać worków do wlewów z PVC ani zestawów do wlewów z poliuretanu.
Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Dla opakowania Cabazitaxel Dr. Reddy’s 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik
Nie przechowywać w lodówce.
Po otwarciu
Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy użyć natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia procedura dwuetapowego rozcieńczania musi być przeprowadzona w kontrolowanych i bezpiecznych warunkach (zobacz punkt „Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania” poniżej).
Po wstępnym rozcieńczeniu kabazytakselu Dr. Reddy’s 60 mg koncentratu CAŁYM zawartością fiolki rozpuszczalnika potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej oraz przez 21 dni w temperaturze 2°C – 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.
Po końcowym rozcieńczeniu w worku/flaszce do wlewu
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do wlewu została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (15°C – 30°C), w tym czas podania 1 godzina, oraz przez 48 godzin w lodówce (2°C – 8°C), w tym czas podania 1 godzina w worku do wlewu oraz przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (15°C – 30°C), w tym czas podania 1 godzina w szklanej butelce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.
Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania
Tak jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwnowotworowych, zaleca się zachowanie ostrożności podczas obsługi i przygotowywania roztworów Cabazitaxel Dr. Reddy’s oraz rozważenie użycia urządzeń zawierających, środków ochrony indywidualnej (np. rękawic) oraz procedur przygotowania.
Jeśli w jakimkolwiek etapie obsługi Cabazitaxel Dr. Reddy’s dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie przemyć zanieczyszczony obszar wodą i mydłem. Jeśli dostanie się na błony śluzowe, należy natychmiast dokładnie przemyć wodą.
Cabazitaxel Dr. Reddy’s należy podawać i przygotowywać wyłącznie przez wykwalifikowany personel zajmujący się cytostatykami. Leku nie powinien obsługiwać personel w ciąży.
Koncentrat do roztworu do wlewu należy zawsze rozcieńczyć CAŁYM dostarczonym rozpuszczalnikiem przed dodaniem do roztworu do wlewu.
Etap przygotowania
Uważnie przeczytać CAŁY ten punkt przed mieszaniem i rozcieńczaniem. Kabazytaksel Dr. Reddy’s wymaga DWÓCH etapów rozcieńczania przed podaniem. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami przygotowania.
Uwaga: zarówno fiolka zawierająca koncentrat Cabazitaxel Dr. Reddy’s 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml), jak i fiolka zawierająca rozpuszczalnik (objętość napełnienia: 5,70 ml) zawierają nadmiar napełnienia w celu skompensowania utraty płynu podczas przygotowania. Nadmiar napełnienia zapewnia, że po rozcieńczeniu koncentratu CAŁYM zawartością dostarczonego fiolki rozpuszczalnika otrzymuje się roztwór zawierający 10 mg/ml kabazytakselu.
Do przygotowania roztworu do wlewu należy przeprowadzić w sposób bezpieczny dwuetapowy proces rozcieńczania opisany poniżej.
Krok 1: Wstępne rozcieńczenie koncentratu do roztworu do wlewu za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika

Krok 1.1
Sprawdzić fiolkę z koncentratem i dostarczony rozpuszczalnik. Roztwór koncentratu i rozpuszczalnik muszą być klarowne.
Fiolka z koncentratem
Fiolka z rozpuszczalnikiem
(60 mg-1,5 ml)

Krok 1.2
Używając strzykawki z igłą, aseptycznie pobrać CAŁĄ zawartość dostarczonego rozpuszczalnika, częściowo odwracając fiolkę.
Fiolka z rozpuszczalnikiem
Krok 1.3

Wprowadzić CAŁĄ zawartość do odpowiadającej fiolki z koncentratem.
Aby zminimalizować powstawanie piany podczas wstrzykiwania rozpuszczalnika, kierować igłę w stronę wewnętrznej ściany fiolki z koncentratem i wstrzykiwać powoli.
Po odtworzeniu roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu. 10 mg/ml Fiolkę z rozpuszczalnikiem
Krok 1.4

Usunąć strzykawkę i igłę oraz delikatnie wymieszać ręcznie przez wielokrotne odwracanie, aż do uzyskania klarownego i jednorodnego roztworu. Może to zająć około 45 sekund.
Mieszanka koncentratu i rozpuszczalnika 10 mg/ml
Krok 1.5

Pozostawić ten roztwór na około 5 minut, a następnie sprawdzić, czy jest jednorodny i klarowny.
Pozostawanie piany po tym czasie jest normalne.
Mieszanka koncentratu i rozpuszczalnika 10 mg/ml
Otrzymana mieszanka koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 10 mg/ml kabazytakselu (co najmniej 6 ml objętości do podania). Drugie rozcieńczenie należy wykonać natychmiast (w ciągu 1 godziny), zgodnie z opisem w kroku 2.
Do podania przepisanej dawki może być potrzebna więcej niż jedna fiolka mieszanki koncentratu i rozpuszczalnika.
Krok 2: Drugie (końcowe) rozcieńczenie do wlewu

Krok 2.1
Aseptycznie pobrać wymaganą ilość mieszanki koncentratu i rozpuszczalnika (10 mg/ml kabazytakselu) za pomocą kalibrowanej strzykawki z igłą. Na przykład dawka 45 mg kabazytakselu Dr. Reddy’s wymagałaby 4,5 ml mieszanki koncentratu i rozpuszczalnika przygotowanej zgodnie z krokiem 1.
Ponieważ piany może pozostać na ścianie fiolki tego roztworu po jej przygotowaniu opisanym w kroku 1, zaleca się umieszczenie igły strzykawki w środku fiolki podczas pobierania.
Mieszanka koncentratu i rozpuszczalnika 10 mg/ml

Krok 2.2
Wprowadzić roztwór do sterylnego, bezpiecznego pojemnika bez zawartości PVC, zawierającego 5% roztwór glukozy lub roztwór do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stężenie roztworu do wlewu musi zawierać się w przedziale od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml. 5% roztwór glukozy
Wymagana ilość
lub roztwór do wlewu
mieszanki koncentratu
chlorek sodu 9 mg/ml
i rozpuszczalnika
(0,9%)

Krok 2.3
Usunąć strzykawkę i ręcznie wymieszać zawartość worka do wlewu lub butelki za pomocą ruchu kołyszącego.
Krok 2.4
Jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania parenteralnego, otrzymany roztwór do wlewu należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Ponieważ roztwór do wlewu jest nadmiernie nasycony, może z czasem ulec krystalizacji. W takim przypadku roztwór nie powinien być używany i należy go usunąć.
Roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. Jednak czas przechowywania w trakcie użytkowania może być dłuższy w warunkach określonych w punkcie Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania powyżej.
Nie używanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Sposób podania
Cabazitaxel Dr. Reddy’s podaje się jako wlew trwający 1 godzinę.
Podczas podania zaleca się stosowanie filtru liniowego o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrometra (nazywanego również 0,2 mikrometra).
Nie należy używać worków do wlewów z PVC ani zestawów do wlewów z poliuretanu do przygotowania i podania roztworu do wlewu.