Cabazitaxel Dr. Reddy's

Folleto informativo: información para el paciente

Cabazitaxel Dr. Reddy’s 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cabazitaxel Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cabazitaxel Dr. Reddy’s
3. Cómo tomar Cabazitaxel Dr. Reddy’s
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cabazitaxel Dr. Reddy’s
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cabazitaxel Dr. Reddy’s y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Cabazitaxel Dr. Reddy’s. Su nombre genérico es cabazitaxel. Pertenece a un
grupo de medicamentos denominados "taxanos" utilizados para tratar el cáncer.
Cabazitaxel Dr. Reddy’s se utiliza para el tratamiento del carcinoma de próstata que ha progresado tras
haber recibido otros tratamientos quimioterápicos. Actúa impidiendo el crecimiento y la multiplicación de las células.
Como parte del tratamiento, deberá tomar diariamente un corticosteroide oral (prednisona o
prednisolona). Consulte a su médico para obtener información sobre este segundo medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar Cabazitaxel Dr. Reddy’s

No use Cabazitaxel Dr. Reddy’s:

• si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al polisorbato 80 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el número de glóbulos blancos es demasiado bajo (recuento de neutrófilos inferior o igual a 1.500/mm³),
• si tiene una alteración grave de la función hepática,
• si recientemente ha recibido o está a punto de recibir una vacuna contra la fiebre amarilla.

No debería recibir Cabazitaxel Dr. Reddy’s si alguna de las condiciones anteriores le afecta. En caso de dudas, consulte a su médico antes de recibir Cabazitaxel Dr. Reddy’s.
Advertencias y precauciones
Antes de cada tratamiento con Cabazitaxel Dr. Reddy’s, se le realizarán análisis de sangre para verificar que las células sanguíneas y las funciones hepática y renal sean adecuadas para poder recibir Cabazitaxel Dr. Reddy’s.
Informe inmediatamente a su médico si:

• tiene fiebre. Durante el tratamiento con Cabazitaxel Dr. Reddy’s, es más probable que el recuento de glóbulos blancos disminuya. Su médico controlará su sangre y su estado general en busca de posibles signos de infección. Podría administrarle otros medicamentos para estabilizar el número de células sanguíneas. Las personas con un bajo número de células sanguíneas pueden desarrollar infecciones potencialmente mortales. El primer signo de infección puede ser la fiebre, por lo tanto, si presenta fiebre, informe inmediatamente a su médico.
• ha tenido alguna vez alergias. Durante el tratamiento con Cabazitaxel Dr. Reddy’s pueden producirse reacciones alérgicas graves.
• tiene diarrea grave o prolongada, se siente mal (náuseas) o tiene vómitos. Cualquiera de estos eventos podría causar una deshidratación grave. Su médico podría considerar necesario someterle a un tratamiento.
• siente entumecimiento, hormigueo, escozor o sensibilidad reducida en las manos o en los pies.
• tiene problemas de sangrado intestinal, cambios en el color de las heces o dolores de estómago. Si el sangrado o el dolor son graves, su médico interrumpirá el tratamiento con Cabazitaxel Dr. Reddy’s. Esto se debe a que Cabazitaxel Dr. Reddy’s puede aumentar el riesgo de sangrado o de aparición de perforaciones en la pared intestinal.
• tiene problemas renales.
• se presentan problemas hepáticos durante el tratamiento.
• se produce un aumento o disminución significativa del volumen urinario diario.
• tiene sangre en la orina.

Si se produce alguna de las condiciones indicadas anteriormente, informe inmediatamente a su médico. Su médico podría reducir la dosis de Cabazitaxel Dr. Reddy’s o interrumpir el tratamiento.
Otros medicamentos y Cabazitaxel Dr. Reddy’s
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden influir en el modo en que actúa Cabazitaxel Dr. Reddy’s o porque Cabazitaxel Dr. Reddy’s puede influir en el funcionamiento de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen los siguientes:

• ketoconazol, rifampicina (para infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para convulsiones);
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (remedio herbal para la depresión y otras afecciones);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (para reducir el colesterol en sangre);
• valsartán (para la hipertensión);
• repaglinida (para la diabetes).

Consulte a su médico antes de someterse a cualquier vacunación durante el tratamiento con Cabazitaxel Dr. Reddy’s.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Cabazitaxel Dr. Reddy’s no debe usarse en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Cabazitaxel Dr. Reddy’s no debe usarse durante la lactancia.
Use preservativo durante las relaciones sexuales si su pareja está o podría quedar embarazada.
Cabazitaxel Dr. Reddy’s podría estar presente en su esperma y podría tener efectos sobre el feto. Se recomienda no concebir un niño durante el tratamiento y hasta 6 meses después, y se aconseja consultar sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que Cabazitaxel Dr. Reddy’s puede alterar la fertilidad masculina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Podría experimentar fatiga o mareo al tomar este medicamento. En tal caso, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta que se sienta mejor.
Cabazitaxel Dr. Reddy’s contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene un 15% v/v de etanol (alcohol), equivalente a 14 ml de cerveza o 6 ml de vino.
Este medicamento puede ser perjudicial para las personas que padecen alcoholismo.
Téngase en cuenta si pertenece a un grupo de riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

3. Cómo tomar Cabazitaxel Dr. Reddy’s

Instrucciones para la utilización
Se le administrarán medicamentos antialérgicos antes de iniciar el tratamiento con Cabazitaxel Dr. Reddy’s para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.

• Cabazitaxel Dr. Reddy’s se administrará por vía intravenosa (infusión) en un hospital durante aproximadamente una hora.
• El medicamento debe ser preparado (diluido) antes de su administración. Las instrucciones prácticas para la manipulación y administración de Cabazitaxel Dr. Reddy’s para médicos, enfermeros y farmacéuticos se incluyen en este prospecto.
• Cabazitaxel Dr. Reddy’s se administrará mediante perfusión intravenosa (infusión) en el hospital durante aproximadamente una hora.
• Como parte del tratamiento, también deberá tomar diariamente un medicamento corticoesteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral.

Dosis y frecuencia de administración

• La dosis habitual depende de su superficie corporal. Su médico calculará su superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis adecuada para usted.
• Normalmente recibirá una infusión una vez cada 3 semanas.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Su médico hablará con usted sobre ellos y le explicará los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• fiebre (temperatura corporal elevada). Es un efecto muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• pérdida grave de líquidos corporales (deshidratación). Es un efecto frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Puede presentarse en caso de diarrea grave o prolongada, fiebre o enfermedad (vómitos).
• fuerte dolor de estómago o dolor de estómago que no desaparece. Esto puede ocurrir si tiene una perforación en el estómago, esófago, colon o intestino (perforación gastrointestinal). Esto puede provocar la muerte.

Si se produce alguna de las condiciones descritas anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (importantes en la lucha contra las infecciones)
• disminución del número de plaquetas (con el consiguiente aumento del riesgo de hemorragia)
• pérdida de apetito (anorexia)
• alteración del sentido del gusto
• dificultad para respirar
• tos
• trastornos estomacales, incluyendo sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), diarrea o estreñimiento
• dolor abdominal
• pérdida temporal del cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento normal del cabello debería recuperarse)
• dolor de espalda
• dolores articulares
• presencia de sangre en la orina
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto urinario
• disminución de glóbulos blancos asociada a fiebre e infección
• sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en manos y pies
• vértigo
• dolor de cabeza
• disminución o aumento de la presión arterial
• sensación de molestia estomacal, ardor o eructos
• dolor de estómago
• hemorroides
• espasmo muscular
• dolor o aumento de la frecuencia al orinar
• incontinencia urinaria
• enfermedad o trastornos renales
• úlceras en la boca o en los labios
• infecciones o riesgo de infecciones
• niveles elevados de glucosa en sangre
• bajos niveles de potasio en sangre
• confusión mental
• sensación de ansiedad
• sensación anómala o pérdida de sensibilidad o dolor en manos y pies
• zumbido en los oídos
• problemas de equilibrio
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• trombosis en las piernas
• sensación de calor o enrojecimiento de la piel
• dolor en la boca o garganta
• sangrado rectal
• enrojecimiento de la piel
• molestias o dolores musculares
• hinchazón de pies o piernas
• escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la vejiga, que puede ocurrir cuando la vejiga ha estado previamente expuesta a radioterapia (cistitis por fenómeno de "recall" por radiación)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• patologías pulmonares intersticiales (inflamación de los pulmones que causa tos y dificultad respiratoria)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cabazitaxel Dr. Reddy’s

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de los viales tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento en el refrigerador.
Para obtener información sobre la conservación y los tiempos de uso de Cabazitaxel Dr. Reddy’s una vez diluido y listo para su uso, consulte el apartado relativo a las “INFORMACIONES PRÁCTICAS PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE CABAZITAXEL DR. REDDY’S”.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cabazitaxel Dr. Reddy’s
El principio activo es Cabazitaxel. 1 ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel. Cada frasco de
concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico en el concentrado y etanol al 96 % y agua para
preparaciones inyectables en el disolvente (ver sección 2 “Cabazitaxel Dr. Reddy’s contiene alcohol”).
Nota: tanto el frasco que contiene el concentrado de Cabazitaxel Dr. Reddy’s 60 mg/1,5 ml (volumen de
llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como el frasco que contiene el disolvente (volumen de
llenado: 5,70 ml) contienen un llenado excesivo para compensar la pérdida de líquido durante la
preparación. El llenado excesivo asegura que, tras la dilución con el ENTERO contenido del disolvente
suministrado, se obtenga una solución que contenga 10 mg/ml de cabazitaxel.
Descripción del aspecto de Cabazitaxel Dr. Reddy’s y contenido del envase
Cabazitaxel Dr. Reddy’s se presenta como un concentrado y un disolvente para solución para perfusión
(concentrado estéril).
El concentrado es una solución oleosa de color amarillo claro a amarillo marronoso.
El disolvente es una solución límpida y ligeramente amarilla.
Un envase de Cabazitaxel Dr. Reddy’s contiene:

• Un frasco tubular de un solo uso de vidrio de 15 ml cerrado con tapón de goma y sellado con precinto de seguridad, que contiene 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado.
• Un frasco tubular de un solo uso de vidrio de 15 ml cerrado con tapón de goma y sellado con precinto de seguridad, que contiene 4,5 ml (volumen nominal) de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1,
20123 Milán
Productor:
Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Kriegshaber, Augsburg, Baviera, 86156, Alemania
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road, Beverley, East Riding of Yorkshire, HU17
0LD, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Francia CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60mg, solution à diluer et solvant pour
solution pour perfusion
Alemania Cabazitaxel beta 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Italia Cabazitaxel Dr. Reddy’s
España Cabacitaxel Dr. Reddys 60 mg concentrado y disolvente para solución para
perfusión EFG
Reino Unido Cabazitaxel 60 mg Concentrate And Solvent For Solution For Infusion
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.
INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA
PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE CABAZITAXEL
DR. REDDY’S 60 mg CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Antes de preparar la solución para perfusión, es importante leer completamente todo el contenido de este
procedimiento.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos distintos de los utilizados para las
diluciones. Para la preparación y administración de la solución para perfusión no deben utilizarse
recipientes para perfusión en PVC ni sistemas de perfusión en poliuretano.
Período de validez y precauciones especiales de conservación
Para el envase de Cabazitaxel Dr. Reddy’s 60 mg concentrado y disolvente
No conservar en nevera.
Después de la apertura
Los frascos de concentrado y de disolvente deben usarse inmediatamente. Si no se utilizan
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del
usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, el procedimiento de dilución en dos fases debe realizarse en
condiciones controladas y asépticas (ver sección “Precauciones para la preparación y administración”
que sigue).
Después de la dilución inicial de Cabazitaxel Dr. Reddy’s 60 mg concentrado con el ENTERO
contenido del frasco de disolvente, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 1 hora a
temperatura ambiente y durante 21 días a 2 °C – 8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe usarse inmediatamente. Si no
se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son
responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas a 2 °C – 8 °C, a menos
que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Después de la dilución final en la bolsa/frasco de perfusión
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para perfusión durante 8 horas a
temperatura ambiente (15 °C - 30 °C), incluido el tiempo de perfusión de 1 hora, y durante 48 horas en
nevera (2 °C – 8 °C), incluido el tiempo de perfusión de 1 hora en bolsa de perfusión, y durante 8 horas a
temperatura ambiente (15 °C - 30 °C), incluido el tiempo de perfusión de 1 hora en botella de vidrio.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe usarse inmediatamente. Si no
se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son
responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas a 2 °C – 8 °C, a menos
que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Precauciones para la preparación y administración
Como con cualquier otro agente antineoplásico, se recomienda tener precaución durante la
manipulación y preparación de las soluciones de Cabazitaxel Dr. Reddy’s y considerar el uso de
dispositivos de contención, protección individual (por ejemplo, guantes) y procedimientos adecuados.
Si Cabazitaxel Dr. Reddy’s entra en contacto con la piel en cualquier fase de la manipulación, lavar
inmediata y cuidadosamente la zona afectada con agua y jabón. Si entra en contacto con membranas
mucosas, lavar inmediata y cuidadosamente con agua.
Cabazitaxel Dr. Reddy’s debe administrarse y prepararse únicamente por personal cualificado en la
manipulación de agentes citotóxicos. El medicamento no debe manipularse por personal embarazada.
El concentrado para solución para perfusión debe diluirse siempre con el ENTERO disolvente suministrado
antes de añadirlo a la solución para perfusión.
Fases de la preparación
Leer cuidadosamente TODO el párrafo antes de mezclar y diluir. Cabazitaxel Dr. Reddy’s requiere
DOS diluciones antes de la administración. Seguir las instrucciones indicadas a continuación para la
preparación.
Nota: tanto el frasco que contiene el concentrado de Cabazitaxel Dr. Reddy’s 60 mg/1,5 ml (volumen de
llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como el frasco que contiene el disolvente (volumen de
llenado: 5,70 ml) contienen un llenado excesivo para compensar la pérdida de líquido durante la
preparación. El llenado excesivo asegura que, tras la dilución del concentrado con el ENTERO
contenido del frasco de disolvente suministrado, se obtenga una solución que contenga 10 mg/ml de
cabazitaxel.
Para la preparación de la solución para perfusión debe realizarse de forma aséptica el proceso de
dilución en dos fases descrito a continuación.
Paso 1: Dilución inicial del concentrado para solución para perfusión con el disolvente suministrado

Paso 1.1
Inspeccionar el frasco de concentrado y el
disolvente suministrado. La solución concentrada y el
disolvente deben estar claros.
Frasco de concentrado
Frasco de disolvente
(60 mg-1,5 ml)

Paso 1.2
Usando una jeringa con aguja, extraer
asépticamente el ENTERO contenido del
disolvente suministrado invirtiendo parcialmente el
frasco.
Frasco de disolvente
Paso 1.3

Inyectar el ENTERO contenido en el frasco de
concentrado correspondiente.
Para minimizar la formación de espuma durante la
inyección del disolvente, dirigir la aguja hacia la
pared interna del frasco de solución concentrada e
inyectar lentamente.
Una vez reconstituida, la solución resultante
Mezcla concentrado-disolvente
contiene 10 mg/ml de cabazitaxel. 10 mg/ml Frasco de disolvente
Paso 1.4

Retirar la jeringa y la aguja y mezclar
manualmente y suavemente mediante inversiones
repetidas hasta obtener una solución clara y
homogénea. Pueden ser necesarios aproximadamente
45 segundos.
Mezcla concentrado-disolvente 10 mg/ml
Paso 1.5

Dejar reposar esta solución durante aproximadamente
5 minutos y luego verificar que sea homogénea y clara.
Es normal que persista espuma tras este período.
Mezcla concentrado-disolvente 10 mg/ml
Esta mezcla resultante de concentrado-disolvente contiene 10 mg/ml de cabazitaxel (al menos 6 ml de
volumen administrable). La segunda dilución debe realizarse inmediatamente (dentro de la 1 hora)
según se indica en el Paso 2.
Para administrar la dosis prescrita puede ser necesario más de un frasco de la mezcla
concentrado-disolvente.
Paso 2: Segunda (final) dilución para perfusión

Paso 2.1
Extraer asépticamente la cantidad requerida
de la mezcla concentrado-disolvente (10 mg/ml de
cabazitaxel), con una jeringa graduada con
aguja. Por ejemplo, una dosis de 45 mg de
Cabazitaxel Dr. Reddy’s requeriría 4,5 ml
de la mezcla concentrado-disolvente
preparada siguiendo el Paso 1.
Dado que la espuma puede persistir en la
pared de este frasco tras su preparación
descrita en el Paso 1, es preferible colocar la
aguja de la jeringa en el centro del frasco
durante la extracción.
Mezcla concentrado-disolvente 10 mg/ml
Cantidad requerida
de la mezcla
concentrado-disolvente

Paso 2.2
Inyectar la solución en un recipiente estéril
libre de PVC que contenga una solución de
glucosa al 5 % o una solución para perfusión
de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %). La
concentración de la solución para perfusión
debe estar comprendida entre 0,10 mg/ml y
0,26 mg/ml.
Solución de glucosa al 5 %
o solución para perfusión de
cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %)

Paso 2.3
Retirar la jeringa y mezclar manualmente el
contenido de la bolsa o botella de perfusión
mediante un movimiento oscilante.
Paso 2.4
Como con todos los productos para uso
parenteral, la solución para perfusión resultante
debe inspeccionarse visualmente antes de su
uso. Dado que la solución para perfusión está
sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo.
En tal caso, la solución no debe usarse y debe
desecharse.
La solución para perfusión debe usarse inmediatamente. Sin embargo, el tiempo de conservación durante su uso
puede ser más largo bajo las condiciones específicas mencionadas en el apartado Período de validez y
precauciones especiales de conservación indicado anteriormente.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.
Vía de administración
Cabazitaxel Dr. Reddy’s se administra mediante perfusión de 1 hora de duración.
Durante la administración se recomienda el uso de un filtro en línea con tamaño nominal de poro de
0,22 micrómetros (también indicado como 0,2 micrómetros).
No utilizar recipientes para perfusión en PVC ni sistemas de perfusión en poliuretano para la preparación y
administración de la solución para perfusión.