Имовакс полио

Инструкция по применению: информация для пользователя

Имовакс полио

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Вакцина против полиомиелита (инактивированная)
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем вам и/или ребенку будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас и/или ребенка.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам и/или ребенку. Не передавайте его другим людям, поскольку оно может быть для них опасным.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Имовакс полио и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Имовакс полио вам и/или ребенку
3. Как будет вводиться Имовакс полио вам и/или ребенку
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Имовакс полио
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Имовакс полио и для чего он применяется

Имовакс полио (ИПВ) — это вакцина.
Вакцины используются для защиты вас и/или ребёнка от инфекционных заболеваний. Они действуют,
стимулируя организм к выработке собственной защиты против того заболевания, против которого предназначена вакцина.
Имовакс полио — это вакцина, которая помогает защитить взрослых и детей в возрасте старше 2 месяцев от
полиомиелита и применяется в следующих случаях:

• первичная вакцинация (вакцинация для первичной профилактики полиомиелита);
• ревакцинация (для усиления защиты против полиомиелита). Вы и/или ребёнок можете пройти ревакцинацию, даже если ранее были привиты оральной вакциной от полиомиелита. Имовакс полио также может применяться в случае, если вы и/или ребёнок не можете принимать оральную вакцину от полиомиелита и/или имеются проблемы с иммунной системой (например, при ВИЧ-инфекции).

Что такое полиомиелит?
Полиомиелит — это вирусное инфекционное заболевание. Полиомиелит часто проявляется лишь незначительным недомоганием.
Однако иногда он может протекать очень тяжело и вызывать необратимые повреждения или даже смерть.
Полиомиелит может привести к нарушению функции мышц (мышечному параличу), включая мышцы, отвечающие за дыхание и движение. Руки или ноги, поражённые этим заболеванием, могут быть болезненно деформированы.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам и/или ребенку будет введён Имовакс полио

Не используйте/не давайте ребенку Имовакс полио, если вы и/или ребенок:

• имеете аллергию на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
• ранее имели аллергическую реакцию после вакцинации Имовакс полио или другим вакцинным препаратом, содержащим те же компоненты;
• имеете лихорадку или текущие заболевания.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как вам и/или ребенку будет введён Имовакс полио.
В частности, сообщите врачу до вакцинации, если вы и/или ребенок:

• страдаете от тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов в крови), поскольку у вас и/или у ребёнка могут возникнуть кровотечения после вакцинации;
• страдаете от нарушений свёртываемости крови, поскольку у вас и/или у ребёнка могут возникнуть кровотечения после вакцинации;
• ранее уже проводились другие прививки;
• ранее у вас и/или у ребёнка были аллергические реакции после вакцинации;
• недавно перенесли заболевание. Важно сообщить врачу о текущем состоянии здоровья вас и/или ребёнка;
• имеете аллергию на неомицин, стрептомицин и полимиксин В (антибиотики). Поскольку Имовакс полио может содержать следовые количества этих веществ, медицинский персонал примет необходимые меры предосторожности, если вы и/или ребёнок аллергичны к этим веществам;
• проходите иммуносупрессивную терапию (лечение, которое снижает активность иммунной системы, например, после трансплантации органов) или имеете проблемы с иммунной системой (системой, защищающей организм от инфекций). Врач может принять решение отложить вакцинацию до окончания лечения или болезни. Однако, если у вас и/или у ребёнка хронические проблемы с иммунной системой (например, при инфицировании ВИЧ), вакцинация Имовакс полио может быть проведена.

Решение о введении любого вакцинного препарата должно приниматься врачом с тщательной оценкой потенциальных преимуществ и возможных рисков для вас и/или ребёнка.

После инъекции, а иногда даже перед ней, может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребёнок ранее теряли сознание после инъекции.

Дети и подростки
Этот вакцинный препарат может применяться для первичной вакцинации у детей начиная с двух месяцев и для ревакцинации у детей в возрасте 5–6 лет.

При первичной вакцинации новорождённых сообщите врачу, если ребёнок родился преждевременно (на 28-й неделе беременности или ранее), особенно если у него были проблемы с дыханием. В этом случае врач будет контролировать дыхание новорождённого в течение 48–72 часов после вакцинации из-за возможного риска апноэ (более длительные, чем обычно, паузы между вдохами). Поскольку польза вакцинации для этой группы новорождённых очень высока, врач никогда не будет рассматривать возможность прекращения или отсрочки вакцинации (см. раздел 4 «Дополнительные побочные эффекты у детей»).

Другие лекарственные препараты и Имовакс полио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы и/или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Имовакс полио может быть введён вам и/или ребёнку в один день с другими обычными вакцинами для детей и взрослых. При одновременном введении других вакцин медицинский персонал будет использовать разные шприцы и разные участки тела для инъекций.

В частности, сообщите врачу, если вы и/или ребёнок проходите иммуносупрессивную терапию (лечение, которое снижает активность иммунной системы), например:

• гормоны (длительная терапия)
• химиотерапия
• лучевая терапия, поскольку ответ на вакцину может быть ослаблен. В таком случае врач может принять решение отложить вакцинацию до окончания лечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность
Имовакс полио не будет вводиться вам во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Имовакс полио не будет вводиться вам при грудном вскармливании, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Фертильность
Как правило, если вы находитесь в репродуктивном возрасте и не используете контрацептивные средства, Имовакс полио вам не будет вводиться.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Имовакс полио содержит фенилаланин, этанол и натрий
Имовакс полио содержит 12,5 мкг фенилаланина в каждой дозе объёмом 0,5 мл. Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно переработан.

Имовакс полио содержит 2 мг спирта (этанола) в каждой дозе объёмом 0,5 мл. Количество этанола в одной дозе этого лекарственного препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не оказывает заметного эффекта.

Имовакс полио содержит менее 1 ммоль натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как Имовакс полио будет вводиться вам и/или ребенку

Этот лекарственный препарат будет подготовлен и введен вам и/или ребенку исключительно медицинским персоналом.
Этот лекарственный препарат будет введен вам и/или ребенку путем инъекции в мышцу или под кожу.
Взрослым и детям в возрасте старше 2 месяцев
➢ Первичная вакцинация (вакцинация для первичной профилактики полиомиелита)
Дети начиная с 2 месяцев возраста: 3 инъекции по 0,5 мл с интервалом между ними 6–8 недель.
Взрослым: 2 инъекции по 0,5 мл с интервалом 1 или 2 месяца между ними.
➢ Ревакцинация (для усиления защиты от полиомиелита)
Дети в возрасте 5–6 лет: 1 инъекция по 0,5 мл
Взрослым: 1 инъекция по 0,5 мл через 6–12 месяцев после второй инъекции первичной вакцинации.
Взрослым, ранее привитым
➢ При повышенном риске заражения полиомиелитом
1 инъекция по 0,5 мл.
Если вы и/или ребенок получили больше Имовакс полио, чем следовало
Поскольку этот лекарственный препарат готовится и вводится медицинским персоналом, маловероятно, что вы и/или ребенок получите передозировку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не встречаются у всех людей.

Если у вас и/или у ребенка проявляются следующие побочные эффекты сразу после введения вакцины или после ухода из места, где была проведена вакцинация, НЕМЕДЛЕННО обратитесь к врачу:

Системные нарушения и состояния, связанные с местом введения

Очень часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10)
— боль в месте инъекции
— повышение температуры тела

Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 100)
— покраснение в месте инъекции
— отек в месте инъекции

Боль, покраснение и отек в месте инъекции — это побочные эффекты, которые могут появиться в течение 48 часов после вакцинации и сохраняться как минимум один-два дня.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Заболевания системы крови и лимфатической системы

• лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов — структур, расположенных преимущественно в области шеи, груди и паха)

Системные нарушения и состояния, связанные с местом введения

• аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилактические реакции или анафилактический шок)

Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

• легкая и преходящая артралгия (боль в суставах)
• миалгия (боль в мышцах)

Заболевания нервной системы

• судороги (с повышением температуры или без него)
• головная боль
• легкая и преходящая парестезия (ощущение покалывания), в основном в руках и ногах

Психические расстройства

• возбуждение
• сонливость
• раздражительность

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

• кожные высыпания (сыпь)
• крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом)

Дополнительные побочные эффекты у детей

У новорождённых, родившихся значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), через 2–3 дня после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, интервалы между дыхательными движениями (апноэ).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Имовакс полио

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имовакс полио

• действующие вещества:
  инактивированный вирус полиомиелита типа 1*, антиген D: 29 единиц**;
  инактивированный вирус полиомиелита типа 2*, антиген D: 7 единиц**;
  инактивированный вирус полиомиелита типа 3*, антиген D: 26 единиц**;

*Выращен на клетках Vero
** Эти количества антигена точно соответствуют прежним значениям, выраженным как 40-8-32 единицы антигена D, соответственно для вирусов типа 1, 2 и 3, когда измерялись другим подходящим иммунохимическим методом.

• прочие компоненты: 2-феноксиэтанол, формальдегид, среда 199, соляная кислота или гидроксид натрия для регулирования pH. (содержит натрий и калий. См. раздел «Имовакс полио содержит натрий и калий»).

Описание внешнего вида Имовакс полио и содержимое упаковки
Имовакс полио — суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце объёмом 0,5 мл с припаянной иглой и колпачком на иглу. Упаковки содержат 1 предварительно заполненный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82, авеню Распай
94250 Жентийи
Франция
Представительство в Италии
Sanofi S.r.l. - Виале Л. Бодио, 37/Б – 20158 Милан
Италия

Производители:
Sanofi Pasteur
Кампус Мерieux
1541, авеню Марселя Мерieux
69280 Марси л’Этуаль (Франция)
Sanofi Pasteur
Промышленный парк Инкарвиль
27100 Валь-де-Рёй (Франция)
Sanofi-Aventis Zrt.
Здание DC5
Кампоньа утца, 1
Будапешт, 1225
Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Меры предосторожности при применении
Никогда не вводить внутрисосудисто: необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд;
Перед введением любого биологического препарата лицо, ответственное за его введение, должно принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения аллергических или иных реакций. Как и при применении всех инъекционных вакцин, соответствующие средства лечения и медицинский контроль должны быть немедленно доступны в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины.
Способ введения
Вакцину должен вводить врач или медицинский работник, обученный применению вакцин и подготовленный к оказанию помощи в случае возникновения после инъекции любых необычных тяжелых аллергических реакций.
Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.
Рекомендуемые участки для инъекции — переднелатеральная область бедра у младенцев и дельтовидная мышца у детей, подростков и взрослых.
Не вводить внутрисосудисто: необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Для первичной иммунизации и ревакцинации вакцину Имовакс полио можно применять в соответствии с действующими национальными рекомендациями (Национальный план профилактической вакцинации 2012–2014 гг., GU № 60 от 12.03.2012) или международными рекомендациями по профилактике инфекционных заболеваний у путешественников.
См. также раздел 3. Как будет вводиться вакцина Имовакс полио вам и/или ребенку.