IMOVAX POLIO

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

IMOVAX POLIO

Wstrzykiwalna zawiesina w strzykawce wstępnie wypełnionej
Szczepionka przeciwko polio (nieaktywowana)
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed podaniem leku Tobie i/lub dziecku, ponieważ zawiera istotne informacje dla Ciebie i/lub dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i/lub dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest IMOVAX POLIO i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tobie i/lub dziecku IMOVAX POLIO
3. Jak będzie podawany Tobie i/lub dziecku IMOVAX POLIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMOVAX POLIO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMOVAX POLIO i do czego służy

IMOVAX POLIO (IPV) to szczepionka.
Szczepionki są stosowane w celu ochrony Ciebie i/lub dziecka przed chorobami zakaźnymi. Działają one poprzez pobudzenie organizmu do wytwarzania własnej ochrony przed chorobą, przeciwko której jest skierowana dana szczepionka.
IMOVAX POLIO to szczepionka, która pomaga chronić dorosłych i dzieci powyżej 2. miesiąca życia przed chorobą Heinego-Medina (poliomyelitis), i jest stosowana w następujących przypadkach:

• szczepienie pierwotne (szczepienie w celu pierwotnej profilaktyki poliomyelitis);
• dawka przypominająca (w celu wzmocnienia ochrony przed poliomyelitis). Możesz i/lub Twoje dziecko może otrzymać dawkę przypominającą, nawet jeśli wcześniej podano szczepionkę doustną przeciwko poliomyelitis. IMOVAX POLIO może również być stosowany, jeśli Ty i/lub Twoje dziecko nie możecie przyjąć doustnej szczepionki przeciwko poliomyelitis i/lub macie problemy z układem odpornościowym (na przykład w przypadku zakażenia HIV).

Co to jest poliomyelitis?
Poliomyelitis to zakażenie wirusowe. Poliomyelitis często objawia się jedynie lekkim niepokojem ogólnym.
Jednak czasem może być bardzo ciężka i powodować trwałe uszkodzenia lub nawet śmierć. Poliomyelitis może powodować niedowład mięśni (paralizę mięśni), w tym mięśni odpowiedzialnych za oddychanie i ruch. Ręce lub nogi dotknięte tą chorobą mogą być boleśnie zniekształcone.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IMOVAX POLIO Tobie i/lub dziecku

Nie stosuj/Nie podawaj dziecku leku IMOVAX POLIO, jeśli

• jesteś alergicznym Ty i/lub dziecko na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• wystąpiła u Ciebie i/lub u dziecka reakcja aleryczna po wcześniejszej szczepionce zawierającej IMOVAX POLIO lub inną szczepionkę zawierającą te same składniki;
• masz i/lub dziecko ma gorączkę lub chorobę w ostrym okresie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku IMOVAX POLIO Tobie i/lub dziecku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności poinformuj lekarza przed szczepieniem, jeśli Ty i/lub dziecko:

• chorujesz na trombocytopenię (obniżenie liczby płytek krwi), ponieważ możesz mieć i/lub dziecko może mieć krwawienia po szczepieniu;
• chorujesz na zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ możesz mieć i/lub dziecko może mieć krwawienia po szczepieniu;
• wcześniej przeszedłeś inne szczepienia;
• wcześniej chorowałeś na reakcje aleryczne po wcześniejszych szczepieniach;
• ostatnio chorowałeś na jakąś chorobę. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnym stanie zdrowia Twoim i/lub dziecka;
• jesteś alergicznym na neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B (antybiotyki). Ponieważ IMOVAX POLIO może zawierać śladowe ilości tych substancji, personel medyczny zastosuje odpowiednie środki ostrożności, jeśli Ty i/lub dziecko jesteście aleryczni na te substancje;
• otrzymujesz leczenie immunosupresyjne (leczenie zmniejszające aktywność układu odpornościowego, np. po przeszczepie narządu) lub masz problemy z układem odpornościowym (układem chroniącym organizm przed infekcjami). Lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia do końca leczenia lub choroby. Jednakże, jeśli Ty i/lub dziecko macie przewlekłe problemy z układem odpornościowym (np. infekcja HIV), szczepienie lekiem IMOVAX POLIO może być przeprowadzone.

Decyzja o podaniu jakiegokolwiek szczepienia musi być dokładnie oceniona przez lekarza pod kątem potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla Ciebie i/lub dziecka.
Po każdej iniekcji igłowej może dojść do omdlenia, a nawet przed jej wykonaniem. Dlatego poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko omdlewaliście po wcześniejszej iniekcji.

Dzieci i młodzież
Ten szczepionkowy może być stosowany do szczepień pierwotnych u dzieci od wieku dwóch miesięcy oraz do dawek przypominających u dzieci od 5–6 roku życia.
W przypadku szczepień pierwotnych u noworodków poinformuj lekarza, jeśli noworodek urodził się bardzo wcześnie (po 28 tygodniach ciąży lub wcześniej), a zwłaszcza jeśli miał problemy z oddychaniem. W takim przypadku lekarz będzie monitorował oddychanie noworodka przez 48–72 godziny po szczepieniu z powodu potencjalnego ryzyka apnei (dłuższych niż normalnie przerw między oddechami). Ponieważ korzyści ze szczepienia w tej grupie noworodków są duże, lekarz nigdy nie rozważa wstrzymania lub odroczenia szczepienia (patrz punkt 4 „Dodatkowe niepożądane działania u dzieci”).

Inne leki i IMOVAX POLIO
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty i/lub dziecko przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
IMOVAX POLIO może być podany Tobie i/lub dziecku w tym samym dniu szczepień, razem z najczęstszymi szczepionkami dla dzieci i dorosłych. W przypadku jednoczesnego podania innych szczepionek personel medyczny użyje oddzielnych strzykawek i oddzielnych miejsc iniekcji.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli Ty i/lub dziecko otrzymujecie leczenie immunosupresyjne (leczenie zmniejszające aktywność układu odpornościowego), na przykład:

• hormony (terapia długoterminowa)
• chemioterapię
• radioterapię, ponieważ odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takim przypadku lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia do końca leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
IMOVAX POLIO nie będzie Ci podany, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Karmienie piersią
IMOVAX POLIO nie będzie Ci podany, jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Płodność
Ogólnie, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz środków antykoncepcyjnych, IMOVAX POLIO nie będzie Ci podany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

IMOVAX POLIO zawiera fenyloalaninę, etanol i sód
IMOVAX POLIO zawiera 12,5 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa, jeśli chorujesz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio wyeliminować.
IMOVAX POLIO zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Ilość zawarta w jednej dawce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych skutków.
IMOVAX POLIO zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak lekarz poda Ci i/lub dziecku IMOVAX POLIO

Lek ten będzie przygotowany i podany Tobie i/lub dziecku wyłącznie przez personel medyczny.
Lek ten będzie podany Tobie i/lub dziecku w postaci wstrzyknięcia do mięśnia lub pod skórę.
Dorośli i dzieci powyżej 2. miesiąca życia
➢ Szczepienie pierwotne (szczepienie w celu pierwotnej profilaktyki polio)
Dzieci od 2. miesiąca życia: 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml w odstępach 6–8 tygodni.
Dorośli: 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml w odstępach 1–2 miesięcy.
➢ Przypominacze (w celu wzmocnienia ochrony przed polio)
Dzieci w wieku 5–6 lat: 1 wstrzyknięcie 0,5 ml
Dorośli: 1 wstrzyknięcie 0,5 ml wykonane 6–12 miesięcy po drugiej dawce szczepienia pierwotnego.
Dorośli zaszczepieni wcześniej
➢ W przypadku zwiększonego ryzyka zakażenia polio
1 wstrzyknięcie 0,5 ml.
Jeśli Ty i/lub dziecko otrzymacie więcej IMOVAX POLIO niż należy
Ponieważ lek ten jest przygotowywany i podawany przez personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz i/lub dziecko otrzyma dawkę przekraczającą zalecaną.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u Ciebie i/lub u dziecka wystąpią następujące działania niepożądane bezpośrednio po podaniu szczepionki
lub po opuszczeniu miejsca, w którym szczepionka została podana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Choroby układowe i stanowiskowe związane z miejscem podania

Bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
ból w miejscu wstrzyknięcia
gorączka

Często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
zakrwenienie w miejscu wstrzyknięcia
opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia

Ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia to działania niepożądane, które mogą wystąpić w ciągu 48 godzin po szczepieniu i utrzymywać się przez co najmniej jeden lub dwa dni.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:
Nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Choroby układu krwiotwórczego i chłonnego

• chłoniakowatość (powiększenie węzłów chłonnych, struktur znajdujących się głównie w szyi, klatce piersiowej i pachwinie)
  Choroby układowe i stanowiskowe związane z miejscem podania
• reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje anafilaktyczne lub szok anafilaktyczny)
  Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
• przemijające, łagodne bóle stawów (artrologia)
• ból mięśni (miologia)
  Choroby układu nerwowego
• drgawki (z gorączką lub bez)
• ból głowy
• przemijające, łagodne zaburzenia czucia (parestezje), głównie w rękach i nogach
  Zaburzenia psychiczne
• pobudzenie
• senność
• drażliwość

Choroby skóry i tkanki podskórnej

• wysypka skórna (rash)
• pokrzywka (zakrwenienia skóry towarzyszone świądem)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U noworodków urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą zaobserwować się po 2–3 dniach od szczepienia dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami (apnea).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek IMOVAX POLIO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „WAZN” („SCAD”).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzaj.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IMOVAX POLIO

• substancje czynne to:
  nieaktywowany wirus polio typu 1* Antygen D: 29 jednostek**
  nieaktywowany wirus polio typu 2* Antygen D: 7 jednostek**
  nieaktywowany wirus polio typu 3* Antygen D: 26 jednostek**

*Uprawiany na komórkach Vero
** Te ilości antygenu są ściśle takie same jak poprzednio podane jako 40-8-32 jednostki antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, gdy zmierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.

• inne składniki to: 2-fenoksyanol, formaldehyd, medium 199, kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu do regulacji pH. (zawiera sód i potas. Zobacz punkt „IMOVAX POLIO zawiera sód i potas”).

Opis wyglądu leku IMOVAX POLIO i zawartości opakowania
IMOVAX POLIO to zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 ml z przytwierdzoną igłą i osłonką na igłę. Opakowania zawierają 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Przedstawiciel we Włoszech
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Producent:
Sanofi Pasteur
Campus Merieux
1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy l’Etoile (Francja)
Sanofi Pasteur
Parc industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil (Francja)
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Węgry
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w miesiącu

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Środki ostrożności przy użyciu
Nigdy nie podawać w sposób wewnątrzwenny: upewnić się, że igła nie przeniknęła do naczynia krwionośnego;
Przed podaniem każdego produktu biologicznego osoba odpowiedzialna za jego podanie musi podjąć wszystkie niezbędne środki ostrożności w celu zapobiegania reakcjom alergicznym lub innego rodzaju. Jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwania, należy zawsze mieć natychmiastową możliwość zapewnienia odpowiedniego leczenia oraz nadzoru medycznego w razie rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Sposób podania
Szczepionkę powinien podawać lekarz lub personel medyczny przeszkolony w zakresie stosowania szczepionek i wyposażony w środki umożliwiające interwencję w przypadku wystąpienia po zastrzyku rzadkich, ciężkich reakcji alergicznych.
Szczepionkę podaje się drogą podskórną lub domięśniową.
Zalecane miejsca wstrzykiwania to przednio-boczna część uda u niemowląt oraz mięsień delta (musculus deltoideus) u dzieci, nastolatków i dorosłych.
Nie podawać w sposób wewnątrzwenny: upewnić się, że igła nie przeniknęła do naczynia krwionośnego.
W celu szczepień pierwotnych i przypominających, IMOVAX POLIO może być stosowany zgodnie z obowiązującymi zaleceniami krajowymi (Krajowy Plan Profilaktyki Szczepień 2012–2014, Dz. Urz. nr 60 z 12.03.2012) lub zaleceniami międzynarodowymi dotyczącymi profilaktyki podróżujących.
Zobacz również punkt 3. Jak IMOVAX POLIO zostanie podany Tobie i/lub dziecku.