Imovax polio

Folleto informativo: información para el usuario

IMOVAX POLIO

Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la poliomielitis (inactivada)
Lea atentamente este folleto antes de que se le administre a usted y/o al niño este medicamento, porque contiene información importante para usted y/o para el niño.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted y/o al niño. No se lo dé a otras personas, ya que podría resultar peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es IMOVAX POLIO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre IMOVAX POLIO a usted y/o al niño
3. Cómo se le administrará IMOVAX POLIO a usted y/o al niño
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMOVAX POLIO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IMOVAX POLIO y para qué se utiliza

IMOVAX POLIO (IPV) es una vacuna.
Las vacunas se utilizan para protegerle a usted y/o al niño frente a enfermedades infecciosas. Actúan
estimulando al organismo para que produzca su propia protección contra la enfermedad específica para la cual se administra la vacuna.
IMOVAX POLIO es una vacuna que ayuda a proteger a adultos y niños mayores de 2 meses frente a la
poliomielitis, y se utiliza en los siguientes casos:

• vacunación primaria (vacunación para la prevención primaria de la poliomielitis);
• refuerzo (para fortalecer la protección frente a la poliomielitis). Usted y/o el niño pueden recibir la vacunación de refuerzo incluso si previamente han sido vacunados con la vacuna oral contra la poliomielitis. IMOVAX POLIO también puede utilizarse si usted y/o el niño no pueden tomar la vacuna oral contra la poliomielitis y/o presentan problemas con el sistema inmunitario (por ejemplo, en caso de infección por VIH).

¿Qué es la poliomielitis?
La poliomielitis es una infección vírica. La poliomielitis suele manifestarse con un malestar leve.
Sin embargo, en ocasiones puede ser muy grave y provocar daños permanentes o incluso la muerte.
La poliomielitis puede causar inmovilidad muscular (parálisis muscular), incluyendo los músculos responsables de la respiración y del movimiento. Los brazos o las piernas afectados por esta enfermedad pueden quedar dolorosamente deformados.

2. Qué debe saber antes de que se le administre a usted y/o al niño IMOVAX POLIO

No use/no administre al niño IMOVAX POLIO si usted y/o el niño

• son alérgicos al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• han tenido una reacción alérgica tras una vacunación previa con IMOVAX POLIO o con otra vacuna que contenga los mismos componentes;
• tienen fiebre o enfermedades en curso.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre a usted y/o al niño IMOVAX POLIO.
En particular, informe al médico antes de la vacunación si usted y/o el niño:
tienen trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), ya que usted y/o el niño podrían presentar hemorragias tras la vacunación;
tienen trastornos de la coagulación sanguínea, ya que usted y/o el niño podrían presentar hemorragias tras la vacunación;
han recibido previamente otras vacunas;
han sufrido reacciones alérgicas en el pasado tras vacunaciones anteriores;
han padecido recientemente alguna enfermedad. Es importante informar al médico sobre el estado de salud actual suyo y/o del niño;
son alérgicos a la neomicina, estreptomicina y polimixina B (antibióticos). Dado que IMOVAX POLIO podría contener trazas de estas sustancias, el personal sanitario tomará las precauciones adecuadas si usted y/o el niño son alérgicos a estas sustancias;
están recibiendo un tratamiento inmunosupresor (tratamiento que reduce la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo tras un trasplante de órgano) o tienen problemas con el sistema inmunitario (el sistema que protege al organismo de las infecciones). El médico podría decidir posponer la vacunación hasta el final del tratamiento o de la enfermedad. Sin embargo, si usted y/o el niño tienen problemas crónicos con el sistema inmunitario (por ejemplo, en caso de infección por VIH), la vacunación con IMOVAX POLIO puede realizarse.
La decisión de administrar cualquier vacuna debe ser evaluada cuidadosamente por el médico, considerando los beneficios potenciales y los posibles riesgos para usted y/o el niño.
Puede producirse síncope tras, o incluso antes, de cualquier inyección con aguja. Por lo tanto, informe al médico o enfermero si usted o su hijo han sufrido desmayos tras una inyección previa.

Niños y adolescentes
Esta vacuna puede utilizarse para la vacunación primaria en niños a partir de los dos meses de edad, y para los refuerzos en niños a partir de los 5-6 años.
En caso de vacunación primaria en recién nacidos, informe al médico si el recién nacido nació muy prematuro (a las 28 semanas de gestación o antes), especialmente si ha tenido problemas respiratorios. En este caso, el médico controlará la respiración del recién nacido durante las 48-72 horas siguientes a la vacunación, debido al riesgo potencial de apnea (intervalos más largos de lo normal entre respiraciones). Dado que el beneficio de la vacunación en este grupo de recién nacidos es elevado, el médico nunca considerará la posibilidad de suspender o posponer la vacunación (ver sección 4 “Efectos adversos adicionales en niños”).

Otros medicamentos e IMOVAX POLIO
Informe al médico o farmacéutico si usted y/o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento.
IMOVAX POLIO puede administrarse a usted y/o al niño en la misma sesión de vacunación junto con las vacunas más comunes para niños y adultos. En caso de administración simultánea con otras vacunas, el personal sanitario utilizará jeringas diferentes y distintos sitios de inyección.
En particular, informe al médico si usted y/o el niño están recibiendo un tratamiento inmunosupresor (tratamiento que reduce la actividad del sistema inmunitario), por ejemplo:

• hormonas (terapia a largo plazo)
• quimioterapia
• radioterapia, ya que la respuesta al vacuna podría estar reducida. En tal caso, el médico podría decidir posponer la vacunación hasta el final del tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
IMOVAX POLIO no se le administrará si está embarazada, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
Lactancia
IMOVAX POLIO no se le administrará si está amamantando, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
Fertilidad
Generalmente, si usted tiene edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos, no se le administrará IMOVAX POLIO.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de máquinas.

IMOVAX POLIO contiene fenilalanina, etanol y sodio
IMOVAX POLIO contiene 12,5 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml. La fenilalanina puede ser perjudicial si se padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
IMOVAX POLIO contiene 2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml. La cantidad en una dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos evidentes.
IMOVAX POLIO contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo se le administrará a usted y/o al niño IMOVAX POLIO

Este medicamento será preparado y administrado únicamente por personal sanitario.
Este medicamento se administrará a usted y/o al niño mediante una inyección en un músculo o bien bajo la piel.
Adultos y niños mayores de 2 meses de edad
➢ Vacunación primaria (vacunación para la prevención primaria contra la poliomielitis)
Niños a partir de los dos meses de edad: 3 inyecciones de 0,5 ml cada una, con intervalos de 6-8 semanas entre ellas.
Adultos: 2 inyecciones de 0,5 ml cada una, con intervalos de 1 o 2 meses entre ellas.
➢ Refuerzo (para reforzar la protección contra la poliomielitis)
Niños de 5-6 años de edad: 1 inyección de 0,5 ml
Adultos: 1 inyección de 0,5 ml, 6-12 meses después de la segunda inyección de la vacunación primaria.
Adultos inmunizados
➢ En caso de riesgo aumentado de exposición a la poliomielitis
1 inyección de 0,5 ml.
Si usted y/o el niño reciben más IMOVAX POLIO de lo indicado
Dado que este medicamento es preparado y administrado por personal sanitario, es poco probable que usted y/o el niño reciban una dosis excesiva.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Si usted y/o el niño presentan los siguientes efectos adversos inmediatamente después de la administración de la vacuna
o tras abandonar el lugar donde se administró la vacuna, consulte INMEDIATAMENTE a un
médico:
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
dolor en el sitio de inyección
fiebre
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
enrojecimiento en el sitio de inyección
hinchazón en el sitio de inyección
El dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de inyección son efectos adversos que pueden presentarse en las 48 horas
posteriores a la vacunación y persistir al menos uno o dos días.
Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida:
No conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático

• linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, estructuras que se encuentran principalmente en el cuello, el tórax y la ingle) Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración
• reacciones alérgicas, incluso graves (reacciones anafilácticas o shock anafiláctico) Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo
• artralgia leve y transitoria (dolor en las articulaciones)
• mialgia (dolor muscular) Trastornos del sistema nervioso
• convulsiones (con o sin fiebre)
• dolor de cabeza
• parestesia leve y transitoria (hormigueo), principalmente localizada en brazos y piernas Trastornos psiquiátricos
• agitación
• somnolencia
• irritabilidad

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• erupciones cutáneas (rash)
• urticaria (enrojecimientos de la piel acompañados de picor).

Efectos adversos adicionales en niños
En recién nacidos muy prematuros (en la semana 28 de gestación o antes), pueden observarse, 2-3 días
después de la vacunación, intervalos más largos de lo normal entre respiración y respiración (apnea).
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IMOVAX POLIO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «CAD».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IMOVAX POLIO

• Los principios activos son:
  virus de la poliomielitis inactivado de tipo 1* Antígeno D: 29 unidades**
  virus de la poliomielitis inactivado de tipo 2* Antígeno D: 7 unidades**
  virus de la poliomielitis inactivado de tipo 3* Antígeno D: 26 unidades**

*Cultivado en células Vero
** Estas cantidades de antígeno son rigurosamente idénticas a las expresadas previamente como
40-8-32 unidades de antígeno D, respectivamente para el virus de tipo 1, 2 y 3, cuando se midieron mediante otro
método inmuniquímico adecuado.

• Los demás componentes son: 2-fenoxietanol, formaldehído, medio 199, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para la regulación del pH. (contiene sodio y potasio. Véase el apartado "IMOVAX POLIO contiene sodio y potasio").

Descripción del aspecto de IMOVAX POLIO y contenido del envase
IMOVAX POLIO es una suspensión inyectable en jeringa precargada de 0,5 ml con aguja preunida y
capuchón protector de la aguja. Los envases contienen 1 jeringa precargada.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Representante en Italia
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Fabricante:
Sanofi Pasteur
Campus Merieux
1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy l’Etoile (Francia)
Sanofi Pasteur
Parc industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil (Francia)
Sanofi-Aventis Zrt.
Edificio DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Hungría
Esta hoja informativa fue revisada por última vez en

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios

Precauciones de uso
No administrar en ningún caso por vía intravascular: asegurarse de que la aguja no penetre en un
vaso sanguíneo;
Antes de la administración de cualquier producto biológico, la persona responsable de la
administración debe adoptar todas las precauciones necesarias para prevenir reacciones alérgicas o de
cualquier otro tipo. Como con todos los vacunas inyectables, deben estar siempre disponibles de forma inmediata tratamientos adecuados y supervisión médica en caso de reacciones anafilácticas raras posteriores a la
administración de la vacuna.
Vía de administración
La vacuna debe administrarse por un médico o un profesional sanitario que haya recibido formación sobre el uso
de vacunas y que esté preparado para intervenir en caso de que se presente, tras la inyección, alguna reacción grave poco frecuente de tipo alérgico.
La vacuna se administra por vía subcutánea o intramuscular.
Los sitios recomendados para la inyección son la región anterolateral del muslo en lactantes y el músculo deltoides
en niños, adolescentes y adultos.
No administrar por vía intravascular: asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.
Para la inmunización primaria y los refuerzos, IMOVAX POLIO puede administrarse de acuerdo con las
recomendaciones locales vigentes (Plan Nacional de Prevención Vacunal 2012-2014 DO n.º 60 del 12/3/2012)
o con las recomendaciones internacionales respecto a la profilaxis en viajeros.
Ver también el apartado 3. Cómo se administrará a usted y/o al niño IMOVAX POLIO.