Инструкция: информация для пациента

Ифирмакомби 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если какие-либо побочные эффекты усиливаются или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции:
1. Что такое Ифирмакомби и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Ифирмакомби
3. Как принимать Ифирмакомби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ифирмакомби
6. Другая информация

1. Что такое Ифирмакомби и для чего он применяется

Ифирмакомби — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с его рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных вещества в составе Ифирмакомби действуют совместно, обеспечивая снижение артериального давления, которое больше, чем при применении каждого из компонентов по отдельности.
Ифирмакомби применяется для лечения высокого артериального давления, когда ирбесартан или гидрохлоротиазид в монотерапии не обеспечили достаточный контроль артериального давления.

2. Что следует знать перед приемом Ифирмакомби

Не принимайте Ифирмакомби

Если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любые другие лекарства, производные от сульфонамидов.
Если вы находитесь в состоянии беременности более 3 месяцев (лучше избегать приема Ифирмакомби даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас тяжелые заболевания печени или почек.
Если у вас есть затруднения при мочеиспускании.
Если врач установил у вас стойкое повышенное содержание кальция или пониженное содержание калия в крови.
Если вы страдаете диабетом или у вас нарушена функция почек, и вы принимаете лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приемом Ифирмакомби, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

Если у вас сильная рвота или диарея.
Если у вас есть заболевания почек или вы перенесли трансплантацию почки.
Если у вас есть заболевания сердца.
Если у вас есть заболевания печени.
Если у вас есть диабет.
Если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета.
Если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ).
Если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающего задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления).
Если у вас ранее был рак кожи или во время лечения у вас появляются неожиданные кожные поражения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (неспигментный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнца и УФ-лучей во время приема Ифирмакомби.
Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ифирмакомби у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом,
- алискирен. Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Ифирмакомби». Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ифирмакомби не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Кроме того, сообщите врачу:

Если вы соблюдаете бессолевую диету.
Если у вас появляются симптомы, такие как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ифирмакомби).
Если вы заметили повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, сыпь), возникающими быстрее, чем обычно.
Если вам предстоит хирургическая операция или вы будете принимать анестетики.
Если у вас возникает нарушение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Ифирмакомби. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления (глаукома) и могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после приема Ифирмакомби. Если эти симптомы не лечить, они могут привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете быть более подвержены риску развития этих симптомов. Вам следует прекратить лечение Ифирмакомби и обратиться к врачу.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может давать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ифирмакомби не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Ифирмакомби

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ифирмакомби, могут оказывать влияние на другие лекарства. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Ифирмакомби, за исключением случаев строгого медицинского контроля.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ифирмакомби» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия,
заменители соли, содержащие калий,
калийсберегающие диуретики или другие диуретики,
некоторые слабительные,
лекарства для лечения подагры,
добавки витамина D,
лекарства для контроля сердечного ритма,
лекарства от диабета (пероральные препараты, такие как репаглинид, или инсулин),
карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства от артрита, колестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Ифирмакомби, пища, напитки и алкоголь

Ифирмакомби можно принимать независимо от еды. Из-за содержания гидрохлоротиазида в Ифирмакомби, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, находясь в вертикальном положении, у вас может возникнуть более сильное головокружение, особенно при переходе из сидячего положения в стоячее.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности); врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Ифирмакомби до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует заменить Ифирмакомби другим лекарством. Ифирмакомби не рекомендуется во время беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Ифирмакомби не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Ифирмакомби влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако иногда при лечении высокого артериального давления могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Ифирмакомби содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ифирмакомби

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка Ифирмакомби 150 мг/12,5 мг
Рекомендуемая доза Ифирмакомби 150 мг/12,5 мг — одна таблетка в день. Препарат Ифирмакомби 150 мг/12,5 мг назначается врачом в случае, если предыдущая терапия недостаточно снизила ваше артериальное давление. Врач даст вам рекомендации о том, как перейти с предыдущего лечения на Ифирмакомби.
Если эта доза не помогает снизить артериальное давление в достаточной степени, врач может назначить вам Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг.
Дозировка Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг
Рекомендуемая доза Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг — одна таблетка в день.
Препарат Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг назначается вашим врачом в случае, если предыдущая терапия недостаточно снизила ваше артериальное давление. Врач даст вам рекомендации о том, как перейти с предыдущего лечения на Ифирмакомби.
Если эта доза не помогает снизить артериальное давление в достаточной степени, врач может назначить вам Ифирмакомби 300 мг/25 мг.
Дозировка Ифирмакомби 300 мг/25 мг
Рекомендуемая доза Ифирмакомби 300 мг/25 мг — одна таблетка в день. Эту дозу нельзя увеличивать.
Препарат Ифирмакомби 300 мг/25 мг назначается вашим врачом в случае, если предыдущая терапия недостаточно снизила ваше артериальное давление. Врач даст вам рекомендации о том, как перейти с предыдущего лечения на Ифирмакомби.
Если эта доза не помогает снизить артериальное давление в достаточной степени, врач назначит вам дополнительное лечение.
Способ применения
Ифирмакомби предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ифирмакомби как во время, так и вне приёма пищи. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Важно продолжать лечение, если только врач не дал иных указаний.
Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Если вы приняли Ифирмакомби в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Дети не должны принимать Ифирмакомби
Ифирмакомби не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ифирмакомби
Если вы забыли принять дозу препарата, продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
У пациентов, получающих лечение ирбесартаном, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка.
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов или затруднено дыхание, прекратите прием Ифирмакомби и немедленно обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Часто: могут проявляться у до 1 пациента из 10
Нечасто: могут проявляться у до 1 пациента из 100
Очень редко: могут проявляться у до 1 пациента из 10 000

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Ифирмакомби:

Частые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 пациента из 10)

тошнота / рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинфосфокиназа), или повышение уровня веществ, характеризующих функцию почек (азотемия, креатинин)

Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Нечастые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 пациента из 100)

диарея
гипотензия
слабость
учащенное сердцебиение
приливы
отеки
нарушение половой функции (проблемы в сексуальной активности)
в анализах крови может наблюдаться снижение уровня калия и натрия в крови

Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препаратов ирбесартана и гидрохлоротиазида
После начала продажи Ифирмакомби были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Частота этих эффектов неизвестна:

головная боль
шум в ушах (тиннитус)
кашель
нарушение вкуса
диспепсия
боли в суставах и мышцах
нарушение функции печени и почек
повышенный уровень калия в крови
аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, локализованный отек лица, губ, рта, языка или горла
также сообщались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз)

Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные с применением только ирбесартана
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, отмечались также боли в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и снижение уровня сахара в крови.

Побочные эффекты, связанные с применением только гидрохлоротиазида
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке, запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы); отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (важный компонент свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; системная красная волчанка, проявляющаяся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение ритма сердца; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче, повышение некоторых видов жиров в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 пациента из 10 000)

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ифирмакомби

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и вне досягаемости детей.
Не используйте Ифирмакомби после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ифирмакомби

Активные вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ифирмакомби 150 мг/12,5 мг: Каждая пленочная таблетка содержит 150 мг ирбесартана (в виде гидрохлорида ирбесартана) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг: Каждая пленочная таблетка содержит 300 мг ирбесартана (в виде гидрохлорида ирбесартана) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Ифирмакомби 300 мг/25 мг: Каждая пленочная таблетка содержит 300 мг ирбесартана (в виде гидрохлорида ирбесартана) и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества:
Ифирмакомби 150 мг/12,5 мг: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, натрия гликолат крахмала, тальк, макрогол 6000, гидрогенизированное касторовое масло — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172) — в пленочной оболочке таблетки. См. раздел 2 «Ифирмакомби содержит натрий».
Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, натрия гликолат крахмала, тальк, макрогол 6000, гидрогенизированное касторовое масло — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171) — в пленочной оболочке таблетки. См. раздел 2 «Ифирмакомби содержит натрий».
Ифирмакомби 300 мг/25 мг: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, натрия гликолат крахмала, тальк, макрогол 6000, гидрогенизированное касторовое масло — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172) — в пленочной оболочке таблетки. См. раздел 2 «Ифирмакомби содержит натрий».

Описание внешнего вида Ифирмакомби и содержимое упаковки
Ифирмакомби 150 мг/12,5 мг — пленочные таблетки светло-розового цвета, двояковыпуклые, овальные.
Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг — пленочные таблетки белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы.
Ифирмакомби 300 мг/25 мг — пленочные таблетки светло-розового цвета, двояковыпуклые, овальные.

Доступны упаковки по 14, 28, 30, 56, 56 x1, 84, 90 и 98 пленочных таблеток в блистерах. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители, ответственные за выпуск серии
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
KRKA Belgium, S.A.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва
UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгария
КРКА България ЕООД
Тел.: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург/Люксембург
KRKA Belgium, S.A.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика
KRKA ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150

Венгрия
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 36 (1) 355 8490

Дания
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта
E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 356 21 445 885

Германия
TAD Pharma GmbH
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0

Нидерланды
KRKA Belgium, S.A.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Эстония
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Тел.: + 372 (0) 6 671 658

Норвегия
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Тел.: +30 2100101613

Австрия
KRKA Pharma GmbH, Wien
Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Испания
KRKA Farmacéutica, S.L.
Тел.: + 34 911 61 03 80

Польша
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франция
KRKA France Eurl
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалия
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватия
KRKA - FARMA d.o.o.
Тел.: + 385 1 6312 100

Румыния
KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 4 021 310 66 05

Ирландия
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 353 1 413 3710

Исландия
LYFIS ehf.
Тел.: + 354 534 3500

Словения
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Словакия
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Италия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Тел.: + 39 02 3300 8841

Финляндия/Финляндия
KRKA Finland Oy
Тел.: + 358 20 754 5330

Кипр
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Тел.: + 357 24 651 882

Латвия
KRKA Latvija SIA
Тел.: + 371 6 733 86 10

Великобритания (Северная Ирландия)
KRKA Pharma Dublin, Ltd
Тел.: + 353 1 413 3710

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/