IFIRMACOMBI

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 300 mg/25 mg tabletki powlekane

irbesartan/idrochlorothiazide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Ifirmacombi i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ifirmacombi
  3. Jak stosować Ifirmacombi
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Ifirmacombi
  6. Inne informacje

1. Co to jest Ifirmacombi i do czego służy

Ifirmacombi to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu. Irbesartan
należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II.
Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z jej receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie.
Powoduje to wzrost ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z jej receptorami, co prowadzi do rozluźnienia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Obie substancje czynne w Ifirmacombi działają razem, obniżając wartości ciśnienia tętniczego w sposób większy niż każdy z tych leków podawanych oddzielnie.
Ifirmacombi stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy irbesartan lub hydrochlorothiazid stosowane osobno nie były w stanie wystarczająco kontrolować ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ifirmacombi

Nie przyjmuj Ifirmacombi

• Jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów.
• Jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (lepiej unikać przyjmowania Ifirmacombi już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe lub nerkowe.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ifirmacombi, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• Jeśli masz nadmierną wymiotę lub biegunkę.
• Jeśli cierpisz na choroby nerek lub miałeś przeszczep nerki.
• Jeśli cierpisz na choroby serca.
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli wystąpiły u Ciebie obniżone stężenie glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE).
• Jeśli cierpisz na pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi).
• Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Podczas przyjmowania Ifirmacombi należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Ifirmacombi pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Ifirmacombi”. Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Ifirmacombi nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dodatkowo poinformuj lekarza:

• Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• Jeśli doświadczasz objawów takich jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie bicie serca, które mogą wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (zawartego w Ifirmacombi).
• Jeśli zauważyłeś zwiększoną wrażliwość skóry na słońce, objawiającą się objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka), które pojawiają się szybciej niż zwykle.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczyszające.
• Jeśli wystąpiły u Ciebie zaburzenia widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Ifirmacombi. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Ifirmacombi. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid

możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Musisz przerwać leczenie
Ifirmacombi i skonsultować się z lekarzem.
Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Ifirmacombi nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Ifirmacombi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć
jakiekolwiek inne leki.

Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Ifirmacombi mogą wpływać na działanie innych leków. Preparatów zawierających lit nie należy przyjmować razem z Ifirmacombi, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Ifirmacombi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• zamienniki soli zawierające potas,
• diuretyki oszczędzające potas lub inne diuretyki,
• niektóre środki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej,
• suplementy witaminy D,
• leki regulujące rytm serca,
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insulinę),
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na reumatyzm lub kolestyraminę i kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Ifirmacombi z pożywieniem, napojami i alkoholem

Ifirmacombi można przyjmować z posiłkiem lub bez. Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu w Ifirmacombi, jeśli podczas leczenia tym lekiem spożywasz alkohol i stajesz, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Ifirmacombi przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Ifirmacombi. Ifirmacombi nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Ifirmacombi nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Ifirmacombi wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub używaniem maszyn.

Ifirmacombi zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ifirmacombi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Zalecana dawka Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg to jedna tabletka dziennie. Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg zostanie Ci przepisane przez lekarza, jeśli poprzednia terapia nie obniżyła wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na terapię Ifirmacombi.
Jeśli ta dawka nie pomaga obniżyć ciśnienia krwi zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może przepisać Ci Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
Dawka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
Zalecana dawka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg to jedna tabletka dziennie.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg zostanie Ci przepisane przez lekarza, jeśli poprzednia terapia nie obniżyła wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na terapię Ifirmacombi.
Jeśli ta dawka nie pomaga obniżyć ciśnienia krwi zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może przepisać Ci Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
Dawka Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Zalecana dawka Ifirmacombi 300 mg/25 mg to jedna tabletka dziennie. Nie należy zwiększać tej dawki.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg zostanie Ci przepisane przez lekarza, jeśli poprzednia terapia nie obniżyła wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na terapię Ifirmacombi.
Jeśli ta dawka nie pomaga obniżyć ciśnienia krwi zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może przepisać dodatkowe leczenie.
Sposób podania
Ifirmacombi jest przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Ifirmacombi można przyjmować z posiłkiem lub bez. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Ifirmacombi niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować Ifirmacombi
Ifirmacombi nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko zażyje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ifirmacombi
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem odnotowano rzadkie przypadki reakcji alergicznych skóry (osutka, pokrzywka) oraz obrzęku lokalnego twarzy, warg i/lub języka.
Jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Ifirmacombi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów
Niecześc: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów
Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Ifirmacombi to:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia układu moczowego
• zmęczenie
• zawroty głowy (również przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższenie poziomu substancji wskazujących na funkcję nerek (azotemia, kreatynina)
  Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują u Ciebie problemy.
  Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyśpieszone tętno
• napoty ciepła
• obrzęki
• zaburzenia seksualne (problemy związane z aktywnością seksualną)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi.
  Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują u Ciebie problemy.
  Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu irbesartanu i hydrochlorotiazydu na rynek
  Od czasu wprowadzenia Ifirmacombi na rynek zgłaszano pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to:
• ból głowy
• szumy w uszach
• kaszel
• zaburzenia smaku
• niestrawność
• bóle stawów i mięśni
• zaburzenia funkcji wątroby i nerek
• podwyższony poziom potasu we krwi
• reakcje alergiczne, takie jak osutka, pokrzywka, obrzęk lokalny twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• zgłaszano również nieczęste przypadki żółtaczki (żółcienny odcień skóry i/lub białek oczu).
  Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem.
  Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem
  Oprócz powyżej wymienionych działań niepożądanych, zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) i niski poziom cukru we krwi.
  Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorotiazydem
  Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry), utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka, zaparcia; żółtaczka (żółcienny odcień skóry i/lub białek oczu); zapalenienie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub odruchowego zamknięciokątowego jaskrzenia); brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik niezbędny do krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku fizycznego, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skórna charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po osutce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukrzyca w moczu, wzrost niektórych typów tłuszczu we krwi, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagry.
  Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
  Ostre zaburzenia oddechowe (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację). Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ifirmacombi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Ifirmacombi po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i blisterze po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ifirmacombi

• Substancje czynne to: irbesartan i hydrochlorotiazyd. Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: Każda powlekana tabletki Ifirmacombi zawiera 150 mg irbesartanu (jako chlorowodorek irbesartanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: Każda powlekana tabletki Ifirmacombi zawiera 300 mg irbesartanu (jako chlorowodorek irbesartanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Ifirmacombi 300 mg/25 mg: Każda powlekana tabletki Ifirmacombi zawiera 300 mg irbesartanu (jako chlorowodorek irbesartanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Substancje pomocnicze to: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: mannitol, hydroksypropyloceluloza, słabo zastąpiona hydroksypropyloceluloza, skrobia glikolian sodu, talk, makrogol 6000, wodorowany olej rycynowy w jądrze tabletki oraz alkohol polowinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) w powłoce tabletki. Zobacz punkt 2 „Ifirmacombi zawiera sód”. Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: mannitol, hydroksypropyloceluloza, słabo zastąpiona hydroksypropyloceluloza, skrobia glikolian sodu, talk, makrogol 6000, wodorowany olej rycynowy w jądrze tabletki oraz alkohol polowinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171) w powłoce tabletki. Zobacz punkt 2 „Ifirmacombi zawiera sód”. Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroksypropyloceluloza, słabo zastąpiona hydroksypropyloceluloza, skrobia glikolian sodu, talk, makrogol 6000, wodorowany olej rycynowy w jądrze tabletki oraz alkohol polowinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) w powłoce tabletki. Zobacz punkt 2 „Ifirmacombi zawiera sód”. Opis wyglądu Ifirmacombi i zawartość opakowania Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg Powlekane tabletki w kolorze jasnoróżowym, dwuwypukłe, owalne (tabletki). Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Powlekane tabletki białe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki (tabletki). Ifirmacombi 300 mg/25 mg Powlekane tabletki w kolorze jasnoróżowym, dwuwypukłe, owalne (tabletki). Dostępne są opakowania blisterowe zawierające 14, 28, 30, 56, 56 x1, 84, 90 i 98 powlekanych tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii produktu KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, S.A. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, S.A.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, S.A.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: +30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/