IfirmacomBi

Prospecto: información para el paciente

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán/idroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Ifirmacombi y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Ifirmacombi
  3. Cómo tomar Ifirmacombi
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Ifirmacombi
  6. Otra información

1. Qué es Ifirmacombi y para qué se utiliza

Ifirmacombi es una asociación de dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida. El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos últimos. Esto conlleva un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a sus receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que provocan un aumento en la producción de orina, con la consiguiente reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de Ifirmacombi actúan conjuntamente produciendo una disminución de los valores de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los fármacos administrados por separado.
Ifirmacombi se utiliza para tratar la hipertensión arterial cuando el irbesartán o la hidroclorotiazida por sí solos no han logrado controlar adecuadamente la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Ifirmacombi

No tome Ifirmacombi

• Si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
• Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Ifirmacombi incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección “Embarazo”).
• Si tiene graves problemas en el hígado o en los riñones.
• Si tiene dificultad para orinar.
• Si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o bajos de potasio en sangre.
• Si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Ifirmacombi si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• Si tiene vómitos o diarrea excesivos.
• Si padece trastornos renales o ha recibido un trasplante renal.
• Si padece trastornos del corazón.
• Si padece trastornos del hígado.
• Si padece diabetes.
• Si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, palpitaciones o latidos cardíacos acelerados), especialmente si está en tratamiento para la diabetes.
• Si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES).
• Si padece aldosteronismo primario (una afección relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, consecuentemente, un aumento de la presión arterial).
• Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Ifirmacombi.
• Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o acumulación de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Ifirmacombi experimenta dificultad respiratoria grave o respiración jadeante, consulte inmediatamente a un médico.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
  • un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
  • aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en “No tome Ifirmacombi”. Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Ifirmacombi no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase la sección “Embarazo”).

Además, informe a su médico:

• si sigue una dieta baja en sal.
• si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un latido cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Ifirmacombi).
• si ha notado un aumento de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón o erupción cutánea) que aparecen más rápidamente de lo normal.
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si debe tomar anestésicos.
• si experimenta alteraciones en la visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Ifirmacombi. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular (glaucoma), y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de comenzar el tratamiento. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas. Debe interrumpir el tratamiento con Ifirmacombi y consultar a su médico.
• La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes

Ifirmacombi no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos e Ifirmacombi

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Ifirmacombi pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse junto con Ifirmacombi, salvo bajo estricto control médico.

Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si:

• Está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también “No tome Ifirmacombi” y “Advertencias y precauciones”).

Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio.
• sustitutivos de sal que contengan potasio.
• diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos.
• algunos laxantes.
• medicamentos para el tratamiento de la gota.
• suplementos de vitamina D.
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco.
• medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina).
• carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.

Ifirmacombi con alimentos, bebidas y alcohol

Ifirmacombi puede tomarse con o sin alimentos. Debido a la hidroclorotiazida contenida en Ifirmacombi, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, al ponerse de pie puede sentir un mayor mareo, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda la toma de Ifirmacombi antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Ifirmacombi. Ifirmacombi no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.

Lactancia

Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. Ifirmacombi no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ifirmacombi afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Ifirmacombi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Ifirmacombi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
La dosis recomendada de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg es un comprimido al día. Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg se le recetará si el tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con Ifirmacombi.
Si esta dosis no le ayuda a reducir la presión arterial como se requiere, su médico puede recetarle Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.

Dosis de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
La dosis recomendada de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg es un comprimido al día.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg se le recetará si el tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con Ifirmacombi.
Si esta dosis no le ayuda a reducir la presión arterial como se requiere, su médico puede recetarle Ifirmacombi 300 mg/25 mg.

Dosis de Ifirmacombi 300 mg/25 mg
La dosis recomendada de Ifirmacombi 300 mg/25 mg es un comprimido al día. Esta dosis no debe aumentarse.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg se le recetará si el tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con Ifirmacombi.
Si esta dosis no le ayuda a reducir la presión arterial como se requiere, su médico le recetará un tratamiento adicional.

Vía de administración
Ifirmacombi es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Ifirmacombi con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo que su médico le indique lo contrario.
El efecto máximo de reducción de la presión arterial se alcanza tras 6-8 semanas de iniciar el tratamiento.

Si toma más Ifirmacombi de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
Ifirmacombi no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Ifirmacombi
Si olvida tomar una dosis, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con Irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas
(erupción, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua.
Si usted presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente o tiene dificultad para respirar,
deje de tomar Ifirmacombi y contacte inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes
Muy raro: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10000 pacientes

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Ifirmacombi son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas/vómitos
• trastornos urinarios
• fatiga
• mareos (incluso al pasar de una posición sentado o acostado a la posición de pie)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinquinasa) o aumento en los niveles de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina)
  Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• diarrea
• hipotensión
• debilidad
• taquicardia
• sofocos
• hinchazón
• disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre
  Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos notificados tras la comercialización de irbesartán e hidroclorotiazida
Desde la comercialización de Ifirmacombi se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos con frecuencia desconocida son:

• dolor de cabeza
• acúfenos
• tos
• alteraciones del gusto
• indigestión
• dolores articulares y musculares
• alteración de la función hepática y renal
• niveles elevados de potasio en sangre
• reacciones alérgicas como erupción, urticaria, hinchazón localizada en la cara, labios, boca, lengua o garganta
• también se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).
  Como con cualquier combinación de dos principios activos, no pueden descartarse los efectos adversos asociados a cada componente por separado.

Efectos adversos asociados exclusivamente al irbesartán
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante el ejercicio, mareos y palidez) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación) y niveles bajos de azúcar en sangre.

Efectos adversos asociados exclusivamente a la hidroclorotiazida
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma), pérdida de apetito; irritación gástrica; calambres abdominales, estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; pérdida de visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado); ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio, mareos y palidez; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; disminución de la presión arterial tras un cambio de postura; hinchazón de las glándulas salivares; niveles elevados de azúcar en sangre; azúcar en la orina, aumento de ciertos tipos de grasa en sangre, niveles elevados de ácido úrico en sangre que puede provocar gota.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 pacientes)
Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión).
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de este fármaco.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ifirmacombi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ifirmacombi después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ifirmacombi

• Los principios activos son: irbesartán e hidroclorotiazida.
  Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán (como clorhidrato de irbesartán) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
  Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán (como clorhidrato de irbesartán) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
  Ifirmacombi 300 mg/25 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán (como clorhidrato de irbesartán) y 25 mg de hidroclorotiazida.

• Los excipientes son:
  Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: manitol, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, glicolato sódico de almidón, talco, macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado en el núcleo del comprimido; y alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2 “Ifirmacombi contiene sodio”.
  Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: manitol, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, glicolato sódico de almidón, talco, macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado en el núcleo del comprimido; y alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171) en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2 “Ifirmacombi contiene sodio”.
  Ifirmacombi 300 mg/25 mg: manitol, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, glicolato sódico de almidón, talco, macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado en el núcleo del comprimido; y alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2 “Ifirmacombi contiene sodio”.

Descripción del aspecto de Ifirmacombi y contenido del envase
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Comprimidos recubiertos con película de color rosa pálido, biconvexos, ovalados.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, biconvexos, en forma de cápsula.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Comprimidos recubiertos con película de color rosa pálido, biconvexos, ovalados.

Se presentan envases en blíster de 14, 28, 30, 56, 56 x1, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Productores responsables de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, S.A.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

България (Bulgaria)
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika (República Checa)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark (Dinamarca)
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland (Alemania)
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Eesti (Estonia)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα (Grecia)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: +30 2100101613

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

France (Francia)
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska (Croacia)
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

Ireland (Irlanda)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Ísland (Islandia)
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος (Chipre)
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija (Letonia)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Lietuva (Lituania)
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg (Luxemburgo)
KRKA Belgium, S.A.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Magyarország (Hungría)
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Nederland (Países Bajos)
KRKA Belgium, S.A.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Norge (Noruega)
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich (Austria)
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska (Polonia)
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România (Rumanía)
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija (Eslovenia)
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika (República Eslovaca)
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland (Finlandia)
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Sverige (Suecia)
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom (Northern Ireland) (Reino Unido - Irlanda del Norte)
KRKA Pharma Dublin, Ltd
Tel: + 353 1 413 3710

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/