Ибупрофен Б.Браун

Инструкция: Информация для пациента

Ибупрофен Б.Браун 400 мг раствор для инфузий

ибупрофен
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ибупрофен Б.Браун и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ибупрофена Б.Браун
3. Как применять Ибупрофен Б.Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ибупрофен Б.Браун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибупрофен Б.Браун и для чего он применяется

Ибупрофен Б.Браун относится к группе лекарственных средств, называемых «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП).
Этот препарат применяется у взрослых для краткосрочной симптоматической терапии умеренной острой боли и для краткосрочной симптоматической терапии лихорадки в тех случаях, когда внутривенное введение клинически обосновано и другие пути введения невозможны.

2. Что следует знать перед применением Ибупрофен Б.Браун

Ибупрофен Б.Браун не должен применяться:

• при повышенной чувствительности к ибупрофену или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее при приеме ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других аналогичных обезболивающих средств (НПВС) у вас возникали одышка, приступы астмы, кожные высыпания, насморк, зуд или отек лица;
• при наличии состояний, способствующих склонности к кровотечениям, или при наличии активного кровотечения;
• при наличии в настоящее время или в анамнезе язвы желудка или рецидивирующего кровотечения из желудка (два и более эпизода);
• если ранее при приеме НПВС у вас возникали кровотечение или прободение желудка или кишечника;
• при наличии кровоизлияния в мозг (цереброваскулярное кровотечение) или других текущих кровотечений;
• при тяжелых нарушениях функции почек, печени или сердца;
• при тяжелом обезвоживании (вызванном рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Кожные реакции
При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжелых кожных реакциях. Немедленно прекратите применение Ибупрофена и обратитесь к врачу, если появляются кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми симптомами тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Перед применением Ибупрофена Б.Браун проконсультируйтесь с врачом:

• если у вас есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесенный инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, заболевания периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА));
• если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или если вы курите;
• если вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию;
• если у вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки. В этом случае врач может назначить препарат для защиты слизистой оболочки желудка;
• если у вас есть астма или другое заболевание дыхательных путей;
• если у вас есть инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
• если у вас есть заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вы принимаете ибупрофен длительно, врач может проводить регулярные обследования. Ваш врач сообщит вам, как часто их нужно проводить;
• если вы испытываете обезвоживание, например, из-за диареи, пейте достаточное количество жидкости и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в этом случае ибупрофен может вызвать почечную недостаточность вследствие обезвоживания;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку ибупрофен может усугубить эти состояния;
• если вы замечаете любые повреждения, отек или покраснение кожи, затрудненное дыхание (удушье), немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или медсестре;
• если у вас ветряная оспа, поскольку возможны осложнения;
• если у вас врожденное заболевание метаболизма порфиринов (например, острая интермиттирующая порфирия);
• если вы употребляете алкоголь одновременно с этим препаратом, побочные эффекты со стороны желудка, кишечника и нервной системы могут усиливаться;
• если у вас есть сенная лихорадка, назальные полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, вы находитесь в группе высокого риска аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгезиновая астма), быстрым отеком (ангионевротический отек Квинке) или кожной сыпью;
• важно принимать наименьшую дозу, которая снимает и контролирует боль, и не применять этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов;
• при применении этого препарата могут возникать аллергические реакции, особенно в начале лечения. В этом случае лечение должно быть прекращено;
• имелись отдельные случаи асептического менингита при применении этого препарата. Риск выше у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани;
• применение НПВС одновременно с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 следует избегать.

Инфекции
Ибупрофен может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
В целом, регулярный прием (различных видов) анальгетиков может привести к тяжелым и стойким нарушениям функции почек.
При длительном применении обезболивающих средств может развиваться головная боль, которую не следует лечить увеличением дозы препарата.
При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно контролировать показатели функции печени, почек и количество клеток крови.
Ибупрофен может влиять на следующие лабораторные показатели:

• время кровотечения (может удлиняться в течение 1 дня после окончания лечения);
• уровень глюкозы в крови (может снижаться);
• клиренс креатинина (может снижаться);
• гематокрит или гемоглобин (могут снижаться);
• уровень азота мочевины в крови, креатинина в сыворотке и калия в сыворотке (могут повышаться);
• показатели функции печени: повышение уровня трансаминаз.
  Сообщите своему врачу, если вам предстоит сдача лабораторных анализов и вы принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Ибупрофена Б.Браун у детей и подростков не установлена.
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Ибупрофен Б.Браун
Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ибупрофен Б.Браун может влиять или оказывать влияние на другие препараты. Например:

• другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб), могут увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за аддитивного эффекта;
• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь / препятствующие её свёртыванию; например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• сердечные гликозиды, такие как дигоксин (применяются при лечении сердечной недостаточности), фенитоин (применяется при эпилепсии) или литий (применяется при лечении депрессии), могут повышать свои концентрации в крови при одновременном приеме с ибупрофеном;
• метотрексат (применяется при лечении некоторых видов рака или ревматических заболеваний), принимаемый одновременно с ибупрофеном (в течение 24 часов) может повышать уровень метотрексата в крови и риск его токсичности;
• мифепристон (препарат для прерывания беременности);
• антидепрессанты из группы СИОЗС, такие как флуоксетин, могут также увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения;
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан);
• кортикостероиды (например, гидрокортизон) (применяются при воспалении), поскольку они увеличивают риск язвы или кровотечения в желудке и кишечнике;
• диуретики (препараты, применяемые для увеличения мочеотделения, такие как бендрофлюметиазид), поскольку НПВС могут снижать эффективность этих препаратов и увеличивать риск проблем с почками (применение калийсберегающих диуретиков с ибупрофеном может привести к повышению уровня калия в крови);
• препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, могут замедлять выведение ибупрофена;
• циклоспорин и такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата) могут увеличивать риск повреждения почек;
• сульфонилмочевины, такие как глибенкламид (препараты, применяемые при диабете). Рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови при одновременном применении этих препаратов;
• антибиотики группы хинолонов, такие как ципрофлоксацин, из-за повышенного риска развития судорожных припадков (эпилептических приступов);
• вориконазол, флуконазол (ингибиторы CYP2C9, применяемые при грибковых инфекциях) могут повышать уровень ибупрофена в крови;
• зидовудин (применяется при ВИЧ-инфекции) из-за повышенного риска накопления крови в суставах и синяков;
• аминогликозиды (группа антибиотиков). НПВС могут снижать выведение аминогликозидов;
• Гинкго Билоба (растительное средство, часто применяемое при деменции) может увеличивать риск кровотечений.

Некоторые другие препараты также могут влиять или оказывать влияние на лечение ибупрофеном.
Поэтому вам необходимо всегда проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением ибупрофена вместе с другими лекарственными средствами.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Вам не следует принимать этот препарат в третьем триместре (последние 3 месяца беременности).
Этот препарат проникает в грудное молоко, но может применяться во время лактации, если используется в рекомендованной дозе и в течение минимально возможного времени. Однако, если препарат применяется в дозах, превышающих 1200 мг в день, или в течение более длительного времени, врач может посоветовать вам прекратить грудное вскармливание.
Ибупрофен может затруднить наступление беременности. Сообщите своему врачу, если вы планируете беременность или у вас есть трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат при однократном или кратковременном применении не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако возникновение таких побочных эффектов, как утомление и головокружение, может снижать реакцию, и способность управлять транспортным средством и/или работать с механизмами может быть нарушена. Особенно это касается случаев, когда препарат принимается вместе с алкоголем.

Ибупрофен Б.Браун содержит натрий. Этот препарат содержит 358 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 17,9% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Ибупрофен Б.Браун

Этот лекарственный препарат назначается вам только врачом и вводится врачом или медсестрой исключительно в условиях, где имеется соответствующее оборудование.
Рекомендуемая доза для взрослых — 400 мг внутривенно (в виде капельной инфузии), каждые 6–8 часов по мере необходимости. Максимальная суточная доза 1200 мг не должна быть превышена.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2). Ваш врач также убедится, что вы получаете достаточное количество жидкости, чтобы свести к минимуму риск побочных эффектов со стороны почек.
Применение должно ограничиваться ситуациями, когда пероральное введение неприемлемо. Пациенты должны переходить на пероральное лечение, как только это становится возможным.
Этот лекарственный препарат показан только для кратковременного острого лечения и не должен применяться более 3 дней.

Способ введения
Для внутривенного применения. Раствор должен вводиться внутривенно капельно в течение 30 минут.
Этот лекарственный препарат предназначен для применения в виде однократной дозы. Перед использованием осмотрите раствор. Если обнаружены частицы или изменение цвета, раствор необходимо утилизировать.

Если вы применили Ибупрофен Б.Браун в дозе больше, чем нужно
Если вы считаете, что вам ввели больше ибупрофена, чем требовалось, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с примесью крови), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), нарушении координации движений, слабости и головокружении, появлении крови в моче, ощущении холода в теле и нарушениях дыхания.
Также могут наблюдаться низкое артериальное давление, синюшность кожи или слизистых оболочек (цианоз), желудочно-кишечное кровотечение, а также нарушения функции печени и почек.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ибупрофен Б.Браун может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты можно свести к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени, необходимого для устранения симптомов. У вас может возникнуть один или несколько известных побочных эффектов НПВП (см. ниже). Если вы заметили какие-либо из этих побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу. Пациенты пожилого возраста, принимающие этот препарат, имеют повышенный риск развития осложнений, связанных с побочными эффектами.

Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями являются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ — желудок и кишечник). Возможны язвы желудка или кишечника (пептические язвы), прободение (образование отверстия в стенке желудка или кишечника) или кровотечение из желудка или кишечника, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых людей. Также возможны: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, чёрный дёгтеобразный стул, рвота кровью, язвенный стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием язв), обострение колита (воспаления толстой кишки) и болезни Крона. Более редко наблюдалась гастрит (воспаление желудка). В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности применения.

Отмечались случаи отёка (накопление жидкости в тканях), повышенного артериального давления и сердечной недостаточности при лечении НПВП. Препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Очень редко сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях (включая реакции в месте введения), анафилактическом шоке, а также о тяжёлых поражениях кожи, таких как буллёзные высыпания (кожные высыпания с образованием пузырей), включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформную эритему, алопецию (выпадение волос), повышенную чувствительность кожи к свету и аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).

Описано очень редкое обострение воспаления, связанного с инфекциями (например, развитие некротизирующего фасциита на фоне применения НПВП).

В исключительных случаях тяжёлые инфекции кожи и осложнения мягких тканей могут возникать при инфекции ветряной оспой.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Утомляемость или бессонница, головная боль, головокружение.
• Повышенная кислотность желудка, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные кровотечения из желудка и кишечника, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение.
• Кожная сыпь.
• Боль и ощущение жжения в месте введения.
• Язва желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и прободением. Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Бессонница (нарушения сна), возбуждение, раздражительность или утомляемость, тревожность и отсутствие чувства отдыха.
• Нарушения зрения.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Воспаление слизистой оболочки желудка.
• Снижение выделения мочи и образование отёков, особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением или заболеваниями почек, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью.
• Крапивница, зуд, пурпура (включая аллергическую пурпуру), кожная сыпь.
• Аллергические реакции с высыпаниями и зудом, а также приступы астмы (возможно с падением артериального давления).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Обратимая токсическая амблиопия (двоение в глазах).
• Нарушения слуха.
• Сужение пищевода (сосудов в пищеводе), осложнения дивертикулов прямой и ободочной кишки, неспецифический геморрагический колит. При наличии кровотечения из желудка или кишечника может развиться анемия.
• Повреждение почечной ткани (папиллярный некроз), особенно при длительном лечении, повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.
• Желтушность кожи или белков глаз, нарушение функции печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении, острый гепатит (воспаление печени).
• Психотические реакции, нервозность, раздражительность, спутанность сознания или дезориентация, депрессия.
• Скованность шеи.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Нарушения образования клеток крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые симптомы: лихорадка, ангина, поверхностные язвы во рту, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость, кровотечение из носа и кожные кровоизлияния.
• Пальцебиение (учащённое сердцебиение), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
• Артериальная гипертензия.
• Асептический менингит (напряжение затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) имеют повышенную предрасположенность.
• Воспаление пищевода (горла) или поджелудочной железы, сужение кишечника.
• Астма, затруднённое дыхание (бронхоспазм), одышка, хриплый дыхательный шум.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание), тяжёлая аллергическая реакция (отёк лица, отёк языка, отёк гортани с сужением дыхательных путей, затруднение дыхания, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления и опасный для жизни шок).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Печеночная недостаточность.
• Реакции в месте инъекции, такие как отёк, повреждение тканей или кровотечение.
• Возможно развитие тяжёлой кожной реакции, известной как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов).
• Общее распространённое, красное, шелушащееся высыпание с образованием пустул под кожей и пузырьков, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающееся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Немедленно прекратите применение Ибупрофена Б.Браун и обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ибупрофен Б.Браун

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Продукт следует использовать сразу после вскрытия.
Только для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после НДГ.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили посторонние частицы или изменение цвета раствора.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ибупрофен Б.Браун

• Действующее вещество — ибупрофен. Каждый флакон объемом 100 мл содержит 400 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: L-аргинин, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ибупрофена Б.Браун и содержимое упаковки
Прозрачный раствор для инфузий от бесцветного до слегка желтоватого, без видимых частиц.
Раствор содержится во флаконах из полимера низкой плотности (LDPE) объемом 100 мл, закрытых колпачком, в упаковках по 10 и 20 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Германия

Производитель
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121
Rubí
08191 Барселона
Испания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Этот листок-вкладыш был пересмотрен