Ібупрофен Б.Браун

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Б.Браун 400 мг розчин для інфузії

ібупрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ібупрофен Б.Браун і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ібупрофену Б.Браун
3. Як застосовувати Ібупрофен Б.Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ібупрофен Б.Браун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібупрофен Б.Браун і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються «нестероїдні протизапальні засоби» або
(НПЗС).
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування помірного гострого болю та симптоматичного короткотривалого лікування лихоманки, коли внутрішньовенне введення клінічно виправдане і коли інші шляхи введення неможливі.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Ібупрофену Б.Браун

Ібупрофен Б.Браун не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас у минулому були напади задихи, астма, висипання, риніт, свербіж або набряк обличчя після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших схожих знеболювальних засобів (НПЗП)
• якщо у Вас є стан, що підвищує схильність до кровотечі, або наявність активного кровотечі
• якщо у Вас зараз є або була в анамнезі виразка шлунка або кровотеча з шлунка, що повторювалася (два або більше епізодів)
• якщо у Вас була кровотеча або розрив шлунка або кишки після прийому НПЗП
• якщо у Вас є крововилив у мозок (цереброваскулярна кровотеча) або інші активні кровотечі
• якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок, печінки або серця
• якщо у Вас є тяжке обезводнення (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини)
• якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу.
Протизапальні/знеболювальні ліки, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Шкірні реакції
Повідомлялися серйозні шкірні реакції під час лікування ібупрофеном. Припиніть застосування Ібупрофену Б.Браун і негайно зверніться до лікаря, якщо з’являються висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Перед прийомом Ібупрофену Б.Браун обговоріть з лікарем:

• Якщо у Вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), інфаркт, операцію шунтування, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• Якщо у Вас підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або якщо Ви палите.
• Якщо Ви недавно перенесли серйозну операцію.
• Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки. У цих випадках лікар може призначити захисний засіб для шлунка.
• Якщо у Вас астма або інше захворювання дихальних шляхів.
• Якщо у Вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо у Вас є захворювання нирок або печінки, Вам більше 60 років або Ви приймаєте ібупрофен тривалий час, лікар може регулярно проводити перевірки. Лікар повідомить Вам, як часто потрібно проходити обстеження.
• Якщо Ви випереджено, наприклад, через діарею, пити достатньо рідини і негайно звернутися до лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може спричинити ниркову недостатність через обезводнення.
• Якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки ібупрофен може погіршити ці стани.
• Якщо Ви помітили будь-які ураження, набряк або почервоніння шкіри, труднощі з диханням (удавлення), негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у Вас вітряна віспа, оскільки можуть виникнути ускладнення.
• Якщо у Вас спадкове захворювання обміну порфірину (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія).
• Якщо Ви вживаєте алкоголі під час прийому цього лікарського засобу, побічні ефекти, пов’язані зі шлунком, кишечником та нервовою системою, можуть посилюватися.
• Якщо у Вас сінна лихоманка, назальні поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихання, Ви перебуваєте під високим ризиком алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана астма від анальгетиків), швидким набряком (набряк Квінке) або висипаннями.
• Важливо, щоб Ви приймали найменшу дозу, яка зменшує і контролює біль, і не приймали цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.
• При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати алергічні реакції, особливо на початку лікування. У цьому випадку лікування слід припинити.
• Були окремі випадки асептичного менінгіту при застосуванні цього лікарського засобу. Ризик вищий, якщо у Вас системний червоний вовчак або пов’язані захворювання сполучної тканини.
• .
• Сумісне застосування НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, слід уникати.

Інфекції
Ібупрофен може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Загалом, постійне застосування (різних видів) анальгетиків може призвести до серйозних і тривалих проблем із нирками.
Після тривалого застосування знеболювальних засобів може виникнути головний біль, який не слід лікувати підвищенням дози лікарського засобу.
При тривалому застосуванні ібупрофену необхідний регулярний контроль показників функції печінки, нирок та кількості клітин крові.
Ібупрофен може впливати на такі лабораторні показники:

• Час кровотечі (може бути подовжений на 1 день після закінчення лікування)
• Рівень глюкози в крові (може знижуватися)
• Кліренс креатиніну (може знижуватися)
• Гематокрит або гемоглобін (можуть знижуватися)
• Рівень сечовини в крові, креатиніну в сироватці та калію в сироватці (можуть підвищуватися)
• Показники функції печінки: підвищення рівня трансаміназ
  Повідомте лікареві, якщо Вам потрібно пройти клінічні дослідження, і Ви застосовуєте або нещодавно застосовували ібупрофен.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Ібупрофену Б.Браун у дітей та підлітків не встановлені.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Ібупрофен Б.Браун
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.
Ібупрофен Б.Браун може впливати на інші ліки або їхній вплив на нього. Наприклад:

• Інші НПЗП, включаючи селективні інгібітори СОХ-2 (наприклад, целекоксиб), можуть збільшити ризик шлунково-кишкових виразок та кровотечі через адитивний ефект.

• Ліки, що є антикоагулянтами (тобто розріджують кров / запобігають згортанню; наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).

• Кардіотонічні глікозиди, такі як дигоксин (використовуються для лікування серцевої недостатності), фенітоїн (використовується для лікування епілепсії) або літій (використовується для лікування депресії), можуть мати підвищений рівень у крові при одночасному застосуванні з ібупрофеном.

• Метотрексат (використовується для лікування певних видів раку або ревматизму), прийнятий одночасно з ібупрофеном (у межах 24 годин) може підвищити рівень у крові та ризик токсичності метотрексату.

• Міфепристон (лікарський засіб для переривання вагітності).

• SSRI-антидепресанти, такі як флуоксетин, можуть також збільшити ризик шлунково-кишкових кровотеч.

• Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета-блокатори, наприклад атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину-II, наприклад лозартан).

• Кортикостероїди (наприклад, гідрокортизон) (використовуються при запаленні), оскільки вони збільшують ризик виразки або кровотечі в шлунку та кишечнику.

• Діуретики (ліки для сечовиділення, наприклад, бендрофлуметіазид), оскільки НПЗП можуть зменшити їх ефект і збільшити ризик проблем із нирками (застосування калійзберігаючих діуретиків з ібупрофеном може призвести до підвищення рівня калію в крові).

• Ліки, що містять пробенецид та сульфінпіразон, можуть затримувати виведення ібупрофену.

• Циклоспорин та Такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантата) можуть збільшити ризик ураження нирок.

• Сульфонілсечовини, такі як глібенкламід (ліки для лікування цукрового діабету). Рекомендовано контролювати рівень глюкози в крові при одночасному застосуванні цих засобів.

• Антибіотики групи хінолонів, наприклад ципрофлоксацин, через підвищений ризик судомних нападів (епілептичні припадки).

• Вориконазол, Флуоконазол (інгібітори CYP2C9, що використовуються при грибкових інфекціях) можуть підвищувати рівень ібупрофену в крові.

• Зідовудин (використовується при інфекції ВІЛ) через підвищений ризик накопичення крові в суглобах та синців.

• Аміноглікозиди (вид антибіотиків). НПЗП можуть зменшувати виведення аміноглікозидів.

• Гінкго Білоба (рослинний засіб, що часто використовується при деменції) може збільшувати ризик кровотечі.

Деякі інші ліки також можуть впливати або бути впливовими під час лікування ібупрофеном.
Тому Ви повинні завжди консультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками.
.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час третього триместру (останні 3 місяці вагітності).
Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, але може застосовуватися під час годування, якщо використовується в рекомендованій дозі та найкоротший час. Однак, якщо використовується в дозах понад 1200 мг на добу або тривалий час, лікар може порадити припинити годування груддю.
Ібупрофен може ускладнити завагіння. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб при одноразовому або короткотривалому застосуванні не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, якщо виникають значущі побічні ефекти, такі як втому та запаморочення, це може погіршити реакцію, і здатність керувати транспортним засобом і/або використовувати механізми може бути знижена. Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Ібупрофен Б.Браун містить натрій. Цей лікарський засіб містить 358 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 17,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих з харчуванням.

3. Як застосовувати Ібупрофен Б.Браун

Цей лікарський засіб призначається вам лише лікарем і вводиться лікарем або медсестрою
лише в умовах, де є відповідне обладнання.
Рекомендована доза для дорослих — 400 мг внутрішньовенно ( крапельно ), кожні 6–8 годин за потреби.
Максимальну добову дозу 1200 мг перевищувати не можна.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2). Ваш лікар також переконається, що ви отримуєте достатню кількість рідини, щоб звести до мінімуму ризик побічних ефектів з боку нирок.
Застосування повинно обмежуватися ситуаціями, коли пероральне введення є неприйнятним. Пацієнтів слід перевести на пероральне лікування, як тільки це стане можливим.
Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого гострого лікування і не повинен застосовуватися більше ніж протягом 3 днів.
Спосіб введення
Для внутрішньовенного застосування. Розчин слід вводити крапельно внутрішньовенно протягом 30 хвилин.
Цей лікарський засіб призначений для застосування у вигляді одноразової дози. Перед застосуванням перевірте розчин. Якщо виявлені частинки або зміна кольору, розчин слід утилізувати.
Якщо ви застосували Ібупрофен Б.Браун у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам ввели більше ібупрофену, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), відсутність координації м’язових рухів, слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Можливе також зниження артеріального тиску, синювате забарвлення шкіри або слизових оболонок (ціаноз), шлункове або кишкове кровотечіння, а також порушення функції печінки та нирок.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для лікування симптомів. Ви можете відчувати один або кілька відомих побічних ефектів НПЗП (див. нижче). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, необхідно припинити застосування цього лікарського засобу та якомога швидше звернутися до лікаря. Пацієнти похилого віку, які приймають цей препарат, мають підвищений ризик розвитку проблем, пов’язаних із побічними ефектами.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (що впливають на шлунок і кишечник). Можуть виникати шлунково-кишкові виразки (виразка шлунка або кишечника), перфорація (утворення отвору у стінці шлунка або кишечника) або кровотеча зі шлунка або кишечника, іноді смертельна, особливо у літніх людей. Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, погане травлення, біль у животі, чорний стіл, блювота кров’ю, виразковий стоматит (запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок), загострення коліту (запалення товстої кишки) та хвороби Крона. Рідше спостерігалася гастрит (запалення шлунка). Зокрема, ризик кровотечі зі шлунка та кишечника залежить від дози та тривалості застосування.
Набряки (накопичення рідини в тканинах), підвищений артеріальний тиск та серцева недостатність повідомлялися у зв’язку з лікуванням НПЗП. Препарати, подібні до ібупрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Дуже рідко повідомлялися тяжкі алергічні реакції (включаючи реакції у місці інфузії, анафілактичний шок) та серйозні шкірні побічні ефекти, такі як бульозні реакції (висипання з пухирями на шкірі), включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєла), еритему мультиформну, алопецію (випадіння волосся), підвищену чутливість шкіри до світла та алергічний васкуліт (запалення судини).
Загострення запалення, пов’язаного з інфекціями (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту, що виникає на тлі застосування НПЗП), описано дуже рідко.
У виняткових випадках тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин можуть виникати під час інфекції вітряною віспою.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• Втому або безсоння, головний біль та запаморочення.
• Кислотність шлунка, біль у животі, нудоту, блювоту, метеоризм, діарею, запори та незначні втрати крові в шлунку та кишечнику, що можуть в окремих випадках призводити до анемії.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Запаморочення.
• Висипання на шкірі.
• Біль та почуття печіння у місці введення.
• Шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією. Виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Безсоння (порушення сну), збудженість, дратівливість або втому, тривожність та відчуття неспокою.
• Порушення зору.
• Шум у вухах (тинітус).
• Запалення слизової оболонки шлунка.
• Зниження утворення сечі та утворення набряків, особливо у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском або проблемами нирок, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.
• Кропив’янка, свербіж, пурпура (включаючи алергічну пурпуру), висипання на шкірі.
• Алергічні реакції з висипанням та свербіжом, а також напади астми (можливо зі зниженням тиску).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Зворотна токсична амбліопія (подвійне бачення).
• Порушення слуху.
• Звуження стравоходу (судини в стравоході), ускладнення дивертикулів прямої та сигмовидної кишки, неспецифічний геморагічний коліт. Якщо виникає кровотеча зі шлунка або кишечника, може розвинутися анемія.
• Ураження ниркової тканини (папілярна некроза), особливо при тривалому лікуванні, підвищення концентрації сироваткової сечової кислоти в крові.
• Жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей), порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні, гострий гепатит (запалення печінки).
• Психотичні реакції, нервозність, дратівливість, сплутаність свідомості або дезорієнтація та депресія.
• Напруження шийних м’язів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Порушення утворення клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Перші симптоми: лихоманка, ангіна, поверхневі виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, сильна втому, носова кровотеча та кровотечі на шкірі.
• Серцебиття (прискорене серцебиття), серцева недостатність, інфаркт міокарда.
• Артеріальна гіпертензія.
• Асептичний менінгіт (напруження шийних м’язів, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або сплутаність свідомості). Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЧВ, змішане захворювання сполучної тканини) схильні до цього.
• Запалення стравоходу (горла) або підшлункової залози, звуження кишечника.
• Астма, труднощі дихання (бронхоспазм), задишка та хрипке дихання.
• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання), тяжка алергічна реакція (набряк обличчя, набряк язика, набряк горла зі стисненням дихальних шляхів, труднощі дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску та небезпечний для життя шок).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Печінкова недостатність.
• Реакції у місці ін’єкції, такі як набряк, ураження або кровотеча.
• Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висипання, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець).
• Поширений червоний лущеннявий висип, з утворенням підшкірних пустул та пухирів, особливо в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть застосування Ібупрофен Б.Браун, якщо у вас розвинуться ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також пункт 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібупрофен Б.Браун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Продукт слід використовувати одразу після відкриття.
Лише для одноразового використання. Будь-який залишок розчину слід утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після СКАД.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібупрофен Б.Браун

• Активна речовина — ібупрофен. Кожен флакон 100 мл містить 400 мг ібупрофену.
• Інші інгредієнти: L-аргінін, натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Ібупрофену Б.Браун та вміст упаковки
Прозорий розчин для інфузії від безбарвного до блідо-жовтого кольору, без частинок.
Розчин міститься у флаконах з ЛДПЕ по 100 мл, закритих колпачком, у упаковках
по 10 та 20 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Німеччина
Виробник
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121
Rubí
08191 Барселона, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:

Цей листок-вкладиш було переглянуто