Инструкция по применению: информация для пациента

Гранисетрон Майлан Дженерикс 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гранисетрон
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится вновь ознакомиться с ней.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Гранисетрон Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Гранисетрона Майлан Дженерикс
Как принимать Гранисетрон Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Гранисетрон Майлан Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

Название вашего лекарственного средства — Гранисетрон Майлан Дженерикс 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или
Гранисетрон Майлан Дженерикс 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (в дальнейшем в данном листке указан как Гранисетрон Майлан Дженерикс).

1. Что такое Гранисетрон Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Гранисетрон Майлан Дженерикс содержит лекарственное средство под названием гранисетрон. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов 5-HT₃» или «противорвотные средства». Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.
Гранисетрон Майлан Дженерикс используется для профилактики и лечения тошноты и рвоты (ощущения недомогания и позывов к рвоте), вызванных другими медицинскими процедурами, такими как химиотерапия или лучевая терапия при лечении рака.

2. Что нужно знать перед приемом препарата Гранисетрон Майлан Дженерикс

Не принимайте Гранисетрон Майлан Дженерикс,
если у вас аллергия на гранисетрон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в \
пункте 6).
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед приемом этого \
препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед приемом Гранисетрон Майлан Дженерикс, если:

у вас нарушения двигательной активности кишечника вследствие его непроходимости;
у вас есть проблемы с сердцем, вы проходили лечение рака препаратом, который, как известно, может повреждать сердце, или у вас имеются нарушения содержания солей в организме, таких как калий, натрий и кальций (электролитные нарушения);
у вас аллергия на другие лекарственные средства из группы «антагонистов 5-HT-рецепторов». К ним относятся долазетрон, ондансетрон, применяемые так же, как и данный препарат, для профилактики и лечения тошноты и рвоты.

Серотонинергический синдром — это нечастая, но потенциально опасная для жизни реакция, \
которая может возникнуть при приеме гранисетрона. Она может вызывать серьезные нарушения \
функций головного мозга, мышц и пищеварительной системы (см. пункт 4 «Возможные побочные \
эффекты»). Реакция может возникнуть при приеме гранисетрона в монотерапии, однако вероятность \
ее появления возрастает, если гранисетрон принимается одновременно с некоторыми другими \
препаратами (в частности, с флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином, \
циталопрамом, эсциталопрамом, венлафаксином, дулоксетином). Обязательно сообщите врачу, \
медсестре или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете.
Дети и подростки
Дети и подростки не должны принимать этот препарат.
Другие лекарственные средства и Гранисетрон Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать \
принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Это связано с тем, что Гранисетрон Майлан Дженерикс может влиять на действие некоторых \
препаратов. Некоторые другие препараты также могут влиять на действие этих таблеток.
В частности, сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете следующие \
препараты:

лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма;
препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма как возможный побочный эффект, например, долазетрон, ондансетрон;
фенобарбитал — препарат, применяемый для лечения эпилепсии;
препарат кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций;
антибиотик эритромицин, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
препараты, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, например, флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
препараты, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, например, венлафаксин, дулоксетин.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите \
грудью, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед приемом этого \
препарата.
Обычно вы не должны принимать этот препарат во время беременности. Неизвестно, проникает ли \
этот препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гранисетрон Майлан Дженерикс обычно не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое \
влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или \
механизмами.
Гранисетрон Майлан Дженерикс содержит лактозу и натрий
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с \
ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Гранисетрон Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у
Вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Доза препарата Гранисетрон Майлан Дженерикс может различаться у разных пациентов. Она
зависит от Вашего возраста, массы тела, а также от того, применяется ли лекарство для профилактики
или лечения тошноты и рвоты. Дозу подберёт Ваш врач.
Профилактика тошноты и рвоты
Первую дозу препарата Гранисетрон Майлан Дженерикс обычно принимают за один час до
начала лучевой или химиотерапии. Рекомендуемая доза — одна таблетка 1 мг два раза в день или
одна таблетка 2 мг один раз в день в течение максимум одной недели после лучевой или
химиотерапии.
Лечение тошноты и рвоты
Рекомендуемая доза — одна таблетка 1 мг два раза в день или одна таблетка 2 мг один раз в день.
Если Вы приняли больше таблеток Гранисетрон Майлан Дженерикс, чем нужно
Если Вы приняли слишком много таблеток Гранисетрон Майлан Дженерикс, немедленно
свяжитесь с врачом или медсестрой. Симптомами передозировки могут быть лёгкая головная
боль. Лечение назначается в зависимости от проявляющихся симптомов.
Если Вы забыли принять очередную дозу Гранисетрон Майлан Дженерикс
Если Вы считаете, что пропустили приём лекарства, сообщите об этом врачу или медсестре.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратите лечение препаратом Гранисетрон Майлан Дженерикс
Не прекращайте приём препарата до окончания назначенного курса лечения. Если Вы прервёте
приём лекарства, симптомы могут вновь появиться.
Если у Вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшую больницу:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

аллергические реакции (анафилаксия). Симптомы могут включать отек горла, лица, губ и рта или других частей тела, затрудненное дыхание или глотание, кожную сыпь, зуд или крапивницу;
нарушения сердечного ритма и изменения, выявляемые при ЭКГ (электрокардиографии — электрической регистрации сердечной деятельности);
серотонинергический синдром: симптомы могут включать диарею, тошноту, рвоту, высокую температуру тела и повышенное артериальное давление, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, озноб, тремор, судороги или мышечную ригидность, потерю координации и беспокойство.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

головная боль;
запор. Ваш врач будет контролировать ваше состояние.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

нарушения сна (бессонница);
изменения функции печени, выявляемые при анализах крови;
диарея.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

кожные высыпания;
непроизвольные аномальные движения, включая тремор, мышечную ригидность и мышечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Гранисетрон Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Гранисетрон Майлан Дженерикс
Действующее вещество — гранисетрона гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 1 мг или 2 мг гранисетрона в виде гранисетрона гидрохлорида.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Гранисетрон Майлан Дженерикс содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, диоксид титана (Е171), натрия крахмалгликолят, макрогол, гипромеллоза и полисорбат.
Описание внешнего вида таблеток Гранисетрон Майлан Дженерикс и содержание упаковки
Таблетки круглые, белого или почти белого цвета. Таблетка 1 мг имеет гравировку «GS» с одной стороны и гладкую поверхность с другой стороны, а таблетка 2 мг имеет гравировку «GS2» с одной стороны и гладкую поверхность с другой стороны.
Гранисетрон Майлан Дженерикс выпускается в блистерах по 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250 и 500 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на ввоз в обращение и производитель
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия
Производители, ответственные за выпуск серии:
Generics UK Ltd
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Великобритания
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями
Италия: Granisetron Mylan Generics tablets 1 mg compresse rivestite con film
Granisetron Mylan Generics tablets 2 mg compresse rivestite con film
Словакия: Granisetron Mylan 1 mg
Чехия: GRANISETRON MYLAN 1 mg, potahované tablety
Венгрия: Granigen 1 mg filmtabletta
Нидерланды: Granisetron Mylan 1 mg, filmomhulde tabletten
Granisetron Mylan 2 mg, filmomhulde tabletten