Granisetron Mylan Generics

Folleto informativo: Información para el paciente

Granisetron Mylan Generics 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2 mg comprimidos recubiertos con película

granisetron
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Granisetron Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Granisetron Mylan Generics
3. Cómo tomar Granisetron Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Granisetron Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

El nombre de su medicamento es Granisetron Mylan Generics 1 mg comprimidos recubiertos con película o Granisetron Mylan Generics 2 mg comprimidos recubiertos con película (denominado como Granisetron Mylan Generics en el resto de este prospecto).

1. Qué es Granisetron Mylan Generics y para qué se utiliza

Granisetron Mylan Generics contiene un medicamento llamado granisetron. Este medicamento
pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antagonistas del receptor 5-HT " o "antieméticos". Estas
comprimidos son solo para uso en adultos.
Granisetron Mylan Generics se utiliza para prevenir o tratar las náuseas y los vómitos (sensación de
malestar y ganas de vomitar) provocados por otros tratamientos médicos, como la quimioterapia o la
radioterapia contra el cáncer.

2. Qué debe saber antes de tomar Granisetron Mylan Generics

No tome Granisetron Mylan Generics
Si es alérgico al granisetron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si no está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Granisetron Mylan Generics si:

• padece alteraciones del tránsito intestinal debido a un bloqueo intestinal
• tiene problemas cardíacos, ha sido tratado por cáncer con un medicamento que se sabe que puede dañar el corazón, o tiene alteraciones en los niveles de sales en el cuerpo, como potasio, sodio y calcio (alteraciones electrolíticas)
• es alérgico a otros medicamentos «antagonistas del receptor 5-HT». Estos incluyen dolasetrón, ondansetrón, utilizados al igual que este medicamento en el tratamiento y prevención de náuseas y vómitos.

La síndrome serotoninérgica es una reacción no frecuente pero potencialmente grave que puede ocurrir con el granisetron. Puede provocar alteraciones graves en el funcionamiento del cerebro, los músculos y el sistema digestivo (ver en el apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Esta reacción puede ocurrir cuando se toma granisetron solo, pero es más probable que ocurra si se toma granisetron junto con ciertos medicamentos (especialmente fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina). Asegúrese de informar a su médico, enfermero o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes no deben tomar este medicamento.

Otros medicamentos y Granisetron Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Esto se debe a que Granisetron Mylan Generics puede influir en la forma en que actúan algunos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúan estas tabletas.
En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas
• medicamentos que pueden causar arritmias cardíacas como posible efecto adverso, por ejemplo dolasetrón, ondansetrón
• fenobarbital, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia
• un medicamento llamado ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
• el antibiótico eritromicina, utilizado para tratar infecciones bacterianas
• medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, por ejemplo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
• medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina (ISRSN), utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, por ejemplo venlafaxina, duloxetina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Normalmente no debe tomar este medicamento durante el embarazo. No se sabe si este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Granisetron Mylan Generics normalmente no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir o utilizar herramientas o maquinaria.

Granisetron Mylan Generics contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Granisetron Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, con agua.
La dosis de Granisetron Mylan Generics varía de un paciente a otro. Depende de su edad, peso y de si el medicamento se le administra para prevenir o tratar las náuseas y vómitos. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted.

Prevención de las náuseas o vómitos
La primera dosis de Granisetron Mylan Generics se administra normalmente una hora antes de la radioterapia o quimioterapia. La dosis recomendada es de una tableta de 1 mg dos veces al día o una tableta de 2 mg una vez al día, durante un máximo de una semana después de la radioterapia o quimioterapia.

Tratamiento de las náuseas o vómitos
La dosis recomendada es de una tableta de 1 mg dos veces al día o una tableta de 2 mg una vez al día.

Si toma más Granisetron Mylan Generics del que debe
Si ha tomado demasiadas tabletas de Granisetron Mylan Generics, póngase en contacto con su médico o enfermero. Los síntomas de sobredosis incluyen dolor de cabeza leve. Se le tratará según los síntomas presentados.

Si olvida tomar una dosis de Granisetron Mylan Generics
Si cree que ha olvidado tomar su medicamento, hable con su médico o enfermero.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Granisetron Mylan Generics
No deje de tomar el medicamento antes de que finalice el tratamiento. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar de inmediato al
médico o acudir inmediatamente al hospital más cercano:
Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (anafilaxia). Los signos pueden incluir hinchazón de la garganta, cara, labios y boca u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, picor o urticaria
• alteraciones del ritmo cardíaco y alteraciones observadas en el ECG (registro eléctrico de la actividad cardíaca)
• síndrome serotoninérgico: los signos pueden incluir diarrea, náuseas, vómitos, fiebre alta y presión sanguínea elevada, sudoración excesiva y taquicardia, agitación, confusión, alucinaciones, escalofríos, temblores, sacudidas o rigidez muscular, pérdida de coordinación e inquietud.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuente : (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• estreñimiento. Su médico controlará su estado

Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dificultad para dormir (insomnio)
• alteraciones en la función hepática visibles en las pruebas de sangre
• diarrea

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupciones cutáneas
• movimientos anormales involuntarios, entre los que se incluyen temblores, rigidez muscular y contracciones musculares

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Granisetron Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD».
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Granisetron Mylan Generics
El principio activo es granisetrón clorhidrato. Cada comprimido contiene 1 mg o 2 mg de granisetrón en
forma de granisetrón clorhidrato.
Los demás ingredientes (excipientes) son lactosa monohidrato (ver sección 2 “Granisetron Mylan
Generics contiene lactosa y sodio”), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de titanio
(E171), glicolato sódico de almidón, macrogol, hipromelosa y polisorbato.
Descripción del aspecto de los comprimidos de Granisetron Mylan Generics y contenido del
envase
Los comprimidos son redondos, de color blanco a blanco-azulado. El comprimido de 1 mg tiene impreso
“GS” en un lado y es liso en el otro, mientras que el comprimido de 2 mg tiene impreso “GS2” en un
lado y es liso en el otro.
Granisetron Mylan Generics está disponible en envases blíster de 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100,
150, 200, 250 y 500 comprimidos.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Productores responsables de la liberación de los lotes:
Generics UK Ltd
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Reino Unido
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones
Italia: Granisetron Mylan Generics tablets 1 mg comprimidos recubiertos con película
Granisetron Mylan Generics tablets 2 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia: Granisetron Mylan 1 mg
República Checa: GRANISETRON MYLAN 1 mg, potahované tablety
Hungría: Granigen 1 mg filmtabletta
Países Bajos: Granisetron Mylan 1 mg, comprimidos recubiertos con película
Granisetron Mylan 2 mg, comprimidos recubiertos con película