Инструкция по применению: Информация для пациента
Глюкоза 5% Бакстер раствор для инфузий
Действующее вещество: глюкоза
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у Вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.
Содержание инструкции:

Что такое Глюкоза 5% Бакстер и для чего она применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Глюкозу 5% Бакстер
Как Вам будут вводить Глюкозу 5% Бакстер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Глюкозу 5% Бакстер
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ГЛЮКОЗА 5% БАКСТЕР ДЛЯ ИНФУЗИЙ И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРИМЕНЯЕТСЯ

Глюкоза 5% Бакстер — это раствор сахара (глюкозы) в воде. Глюкоза является одним из источников энергии для организма. Данный раствор для инфузий обеспечивает 200 килокалорий на литр.
Инфузия Глюкозы 5% применяется:

как источник жидкости и углеводов (сахара)
для разведения или введения других лекарственных препаратов внутривенно

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ НАЧНУТ ВВОДИТЬ ГЛЮКОЗУ 5% БАКСТЕР

BAXTER ДЛЯ ИНФУЗИЙ
НЕ ПРИНИМАЙТЕ ГЛЮКОЗУ 5% БАКСТЕР, ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ ОДНО ИЗ СЛЕДУЮЩИХ СОСТОЯНИЙ:

сахарный диабет, который недостаточно лечится, что приводит к повышению уровня сахара в крови выше нормы (некомпенсированный диабет)
состояния непереносимости глюкозы, например:
метаболический стресс (когда обмен веществ в организме работает неправильно, например, вследствие тяжелого заболевания)
гиперосмолярная кома (состояние бессознательности). Это один из видов комы, который может возникнуть у пациентов с диабетом, не получающих достаточное лечение
повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия)
повышенный уровень лактата в крови (гиперлактатемия)

Если к вашему раствору добавляется другое лекарственное средство, всегда внимательно читайте инструкцию по его применению, чтобы убедиться, можно ли смешивать его с данным раствором.

Особые указания и меры предосторожности
Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

сердечная недостаточность
проблемы с дыханием (заболевания лёгких)
слабая функция почек
снижение выработки мочи (олигурия или анурия)
избыток воды в организме (водная интоксикация)
черепно-мозговая травма в течение последних 24 часов
повышенное давление в черепе (внутричерепная гипертензия)
инсульт, вызванный тромбом в сосуде головного мозга (ишемический инсульт)
аллергия на пшеницу (Глюкоза 5% Бакстер содержит сахара, полученные из пшеницы)

Во время введения этой инфузии ваш врач будет брать пробы крови и мочи для контроля:

содержания химических веществ, таких как калий, в вашей крови (ваш электролитный состав плазмы)
уровня сахара (глюкозы)

Поскольку инфузионный раствор Глюкоза 5% содержит сахар (глюкозу), он может вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию). В этом случае врач может:

изменить скорость инфузии
назначить инсулин для снижения уровня сахара в крови
при необходимости, ввести дополнительный калий

Это особенно важно:

если у вас диабет
если ваши почки работают ненормально
если вы недавно перенесли инсульт (тяжелый ишемический инсульт). Высокий уровень сахара в крови может усугубить последствия инсульта и повлиять на восстановление

Глюкозу 5% Бакстер нельзя вводить через ту же иглу, что и переливание крови. Это может повредить эритроциты или вызвать их агглютинацию.
Ваш врач оценит, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно).
При длительном лечении Глюкозой 5% Бакстер может потребоваться дополнительное питание.

Дети
Инфузию Глюкозы 5% Бакстер необходимо вводить с особой осторожностью детям.
Новорождённые — особенно недоношенные и с низкой массой тела при рождении — имеют повышенный риск развития слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови (гипо- или гипергликемии), поэтому им требуется тщательный контроль во время лечения внутривенными растворами глюкозы, чтобы обеспечить адекватный контроль уровня сахара и избежать возможных долгосрочных нежелательных последствий.
Низкий уровень сахара у новорождённого может вызвать продолжительные судороги, кому и повреждение головного мозга. Повышенный уровень сахара в крови связан с кровоизлиянием в мозг, грибковыми и бактериальными инфекциями, поражением глаз (ретинопатия недоношенных), кишечной инфекцией (некротизирующий энтероколит), лёгочными проблемами (бронхолёгочная дисплазия), более длительным пребыванием в стационаре и смертью.
Если раствор вводится новорождённому, пакет с раствором может быть подключён к инфузионному насосу, который обеспечивает точное введение требуемого объёма раствора в заданный промежуток времени. Ваш врач или медсестра будут контролировать работу устройства, чтобы обеспечить безопасное введение.

Глюкоза 5% Бакстер и другие лекарственные средства
Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Глюкоза 5% и другие лекарства, принимаемые одновременно, могут влиять друг на друга.
Не принимайте Глюкозу 5% Бакстер с некоторыми гормонами (катехоламинами), включая адреналин или стероиды, поскольку они могут повышать уровень сахара в крови.

Глюкоза 5% Бакстер и пища, напитки
Уточните у своего врача, что вы можете есть и пить.

Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любое лекарство.
Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью.
Глюкоза 5% Бакстер может безопасно применяться во время беременности, родов или грудного вскармливания.
Однако, если вы беременны или кормите грудью, и к вашему инфузионному раствору необходимо добавить какое-либо лекарство, вы должны:

проконсультироваться с врачом
внимательно прочитать инструкцию по применению добавляемого препарата

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Глюкоза 5% Бакстер при инфузии не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. КАК ВАМ БУДЕТ ВВОДИТЬСЯ ГЛЮКОЗА 5% БАКСТЕР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Глюкоза 5% для инфузий будет вводиться вам врачом или медсестрой. Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо и когда его следует вводить. Это будет зависеть от вашего возраста, массы тела, состояния здоровья, причины лечения, а также от того, используется ли инфузия для введения или разведения другого лекарственного средства. Объём вводимого раствора также будет зависеть от других методов лечения, которые вы получаете.
ГЛЮКОЗА 5% ДЛЯ ИНФУЗИЙ НЕ ДОЛЖНА ВВОДИТЬСЯ, ЕСЛИ В РАСТВОРЕ ПРИСУТСТВУЮТ ВЗВЕШЕННЫЕ ЧАСТИЦЫ ИЛИ ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА.
Глюкоза 5% для инфузий обычно вводится внутривенно через пластиковую трубку, соединённую с иглой. Обычно раствор вводится в вену на руке. Однако ваш врач может выбрать иной способ введения.
Глюкоза 5% для инфузий должна вводиться медленно, чтобы предотвратить усиленное выделение мочи (осмотический диурез).
Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован. НИКОГДА НЕ ВВОДИТЕ ИНФУЗИЮ ГЛЮКОЗЫ 5% ИЗ ЧАСТИЧНО ИСПОЛЬЗОВАННОГО ПАКЕТА.

Если вам ввели больше Глюкозы 5%, чем требовалось
Если вам ввели слишком много Глюкозы 5% (передозировка при инфузии) или препарат вводился слишком быстро, это может вызвать следующие симптомы:

накопление жидкости в тканях, приводящее к отёкам (отёк) или водной интоксикации с пониженным уровнем натрия в крови (гипонатриемия);
увеличение количества выделяемой мочи (осмотический диурез);
повышение концентрации веществ в крови (гиперосмолярность);
потерю воды организмом (обезвоживание);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
появление сахара в моче (глюкозурия).

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Инфузию необходимо прекратить, и вам будет назначено соответствующее лечение в зависимости от симптомов.
Если в Глюкозу 5% для инфузий до передозировки был добавлен другой препарат, он также может вызвать побочные эффекты. Вам следует ознакомиться с инструкцией по применению добавленного лекарственного средства, чтобы узнать полный перечень возможных симптомов.

Прекращение инфузии Глюкозы 5%
Ваш врач определит, когда следует прекратить введение инфузии.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, вы можете обратиться к вашему врачу или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут включать:

изменения концентрации химических соединений в крови (нарушения электролитного баланса)
повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия)
потерю воды организмом (обезвоживание)
чрезмерное мочеиспускание (полиурия)
реакции повышенной чувствительности, включая тяжёлую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (потенциальная возможность проявления у пациентов с аллергией на пшеницу)
повышение температуры тела (пирексия)
озноб
реакции, связанные с техникой введения:
- Повышение температуры тела (лихорадочная реакция)
- Инфекция в месте введения инфузии
- Местные реакции (покраснение и/или отёк) и боль в месте введения инфузии
- Раздражение и воспаление вены, в которую вводилась инфузия (флебит). Это может вызывать покраснение, боль, жжение и отёк по ходу вены, в которую вводилась раствор
- Образование сгустка крови (венозный тромбоз) в месте введения инфузии, сопровождающееся болью, отёком или покраснением в области тромба
- Выход раствора из вены в окружающие ткани (инфильтрация). Это может привести к повреждению тканей и образованию рубцов

Если в раствор для инфузии был добавлен препарат, то добавленный препарат также может вызывать побочные эффекты. Эти побочные эффекты зависят от добавленного препарата. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавленного лекарственного средства, чтобы получить полный список возможных симптомов.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы заметите появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ГЛЮКОЗЫ 5% БАКСТЕР

Хранить данный лекарственный препарат вдали от света и недоступно для детей.
Пакеты по 50 и 100 мл: не хранить при температуре выше 30 °C.
Пакеты по 250, 500 и 1000 мл: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
НЕ следует вводить Глюкозу 5% для инфузий после срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
НЕ следует вводить Глюкозу 5% для инфузий, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена любым образом.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Глюкоза 5%
Действующее вещество — сахар (глюкоза): 50 г на литр.
Единственным вспомогательным веществом является вода для инъекций.

Описание внешнего вида Глюкозы 5% Бакстер и содержимое упаковки
Глюкоза 5% для инфузий представляет собой прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Выпускается в пакетах из полиолефина/полиамида (Viaflo).
Каждый пакет помещён в герметичную защитную оболочку из пластикового материала.
Объём пакетов:

50 мл
100 мл
250 мл
500 мл
1000 мл

Пакеты помещаются в картонные коробки. Каждая коробка содержит одну из следующих упаковок:

50 пакетов по 50 мл
1 пакет по 50 мл
50 пакетов по 100 мл
1 пакет по 100 мл
30 пакетов по 250 мл
1 пакет по 250 мл
20 пакетов по 500 мл
1 пакет по 500 мл
10 пакетов по 1000 мл
1 пакет по 1000 мл

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производители
Держатель регистрационного удостоверения:
Baxter S.p.A., Piazzale dell’Industria 20, 00144 Рим, Италия

Производители:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
B–7860 Lessines, Бельгия
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Великобритания
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Испания
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Ирландия
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Италия
Baxter Manufacturing Sp. z o.o.
42 B Wojciechowska Str.
20-704 Люблин
Польша

Настоящая инструкция была пересмотрена в последний раз «……»

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Обращение и приготовление
Применять только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и если упаковка не повреждена.
Вводить немедленно после подключения системы инфузии.
Не извлекать упаковку из внешней оболочки до момента использования.
Внутренний пакет обеспечивает стерильность препарата.

Не использовать соединённые последовательно пластиковые контейнеры. Такое применение может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, который может быть втянут из первичного контейнера до полного завершения введения жидкости из вторичного контейнера.

Подача давления на внутривенные растворы, содержащиеся в гибких пластиковых контейнерах, для увеличения скорости потока может вызвать газовую эмболию, если остаточный воздух в контейнере не был полностью удалён перед началом введения.

Использование системы внутривенного введения с открытым положением воздушного клапана может привести к газовой эмболии. Системы внутривенного введения с открытым воздушным клапаном не должны использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.

Раствор должен вводиться с использованием стерильного оборудования и асептической техники. Система должна быть заполнена раствором таким образом, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Добавки могут вноситься до или во время инфузии через герметизируемое порт-входное отверстие.
При добавлении компонентов необходимо проверить изотоничность раствора перед парентеральным введением.

Обязательно тщательное и асептическое смешивание любых добавок.

Растворы с добавками должны вводиться немедленно и не подлежат хранению.

Добавление лекарственных средств или неправильная техника введения могут вызвать появление лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. При возникновении побочных реакций инфузию необходимо немедленно прекратить.

Для предотвращения чрезмерного, потенциально смертельного, внутривенного введения жидкости новорождённым необходимо особое внимание уделять способу введения. При использовании шприцевого насоса для введения внутривенных жидкостей или лекарств новорождённым, пакет с жидкостью не должен оставаться подключённым к шприцу.

При использовании инфузионного насоса все зажимы на системе внутривенного введения должны быть закрыты до извлечения системы из насоса или до выключения насоса. Это требование необходимо соблюдать независимо от того, оснащена ли система устройством против свободного потока.

Инфузионное устройство и оборудование для введения должны регулярно контролироваться.

Утилизировать после каждого однократного применения.
Утилизировать любой остаток неиспользованного продукта.
Не подключать повторно частично использованные пакеты.

1. Открытие

a. Извлеките контейнер Viaflo из внешней упаковки непосредственно перед использованием.
b. Проверьте возможные признаки незначительных утечек, плотно сжав внутренний пакет. Если утечка обнаружена, утилизируйте раствор, поскольку его стерильность может быть нарушена.
c. Убедитесь, что раствор прозрачный и не содержит видимых посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если присутствует посторонний материал или помутнение.

2. Подготовка к введению

Для приготовления и введения использовать стерильные материалы.
a. Подвесить контейнер с помощью отверстия для подвеса.
b. Снять пластиковый колпачок с выпускного порта, расположенного на дне контейнера:

одной рукой крепко удерживать фиксирующую полоску на горловине выпускного порта,
другой рукой взяться за полоску на колпачке и повернуть,
колпачок откроется.

c. Подготовить инфузию асептическим способом.
d. Подключить инфузионную систему. Перед подключением и заполнением устройства, а также перед введением раствора ознакомьтесь с прилагаемой инструкцией по применению инфузионной системы.

3. Методы добавления лекарственных средств

Предупреждение: добавляемые лекарственные средства могут быть несовместимы (см. ниже раздел 5
«Несовместимость добавляемых лекарственных средств»).
Добавление лекарственных средств перед введением
a. Обработать место введения лекарственного средства
b. Используя шприц с иглой калибра от 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколоть резиновую мембрану в месте введения и ввести лекарственное средство
c. Тщательно перемешать раствор и лекарственное средство. При добавлении препаратов с высокой плотностью, таких как хлорид калия, аккуратно постучать по местам доступа, удерживая их в вертикальном положении, и перемешать
Внимание: не хранить пакеты, содержащие добавленные лекарственные средства.
Добавление лекарственных средств во время введения
a. Закрыть зажим на инфузионной системе
b. Обработать место введения лекарственного средства
c. Использовать шприц с иглой калибра от 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколоть резиновую мембрану в месте введения и ввести лекарственное средство
d. Снять контейнер с кронштейна инфузионного устройства и перевернуть
e. Удалить остатки лекарственного средства и раствора из обоих точек доступа, аккуратно постукивая, при вертикальном положении контейнера
f. Тщательно перемешать раствор и добавленное лекарственное средство
g. Вернуть контейнер в правильное положение для использования, открыть зажим и продолжить введение
4 Срок годности при использовании: добавляемые лекарственные средства
Перед использованием необходимо оценить химическую и физическую стабильность каждого добавленного лекарственного средства при pH раствора «Глюкоза 5% Бакстер» в контейнере Viaflo. С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор следует использовать немедленно, если разбавление не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения определяются пользователем.
5 Несовместимость добавляемых лекарственных средств
Как и для всех парентеральных растворов, перед добавлением необходимо оценить совместимость лекарственных средств с раствором в контейнере Viaflo.
При отсутствии данных о совместимости данный раствор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Врач несёт ответственность за оценку несовместимости добавляемого лекарственного средства с раствором «Глюкоза 5% Бакстер», проверяя возможное изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и/или стабильно в воде при том же значении pH, что и раствор «Глюкоза 5% Бакстер».
После добавления совместимого лекарственного средства к 5% раствору глюкозы, смесь следует вводить немедленно.
Использование заведомо несовместимых добавок запрещено.