Glucosa 5 % Baxter

Folleto informativo: Información para el paciente
Glucosa 5 % Baxter solución para perfusión
Principio activo: glucosa
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Glucosa 5 % Baxter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Glucosa 5 % Baxter
3. Cómo se le administrará Glucosa 5 % Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glucosa 5 % Baxter
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES GLUCOSA 5 % BAXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Glucosa 5 % Baxter es una solución de azúcar (glucosa) en agua. La glucosa es una de las fuentes de energía del organismo. Esta solución para perfusión aporta 200 kilocalorías por litro.
La perfusión de Glucosa 5 % se utiliza:

• como fuente de líquidos e hidratos de carbono (azúcar)
• para diluir o administrar otros medicamentos por vía intravenosa

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE GLUCOSA AL 5%

BAXTER PARA INFUSIÓN
NO tome Glucosa al 5% Baxter si padece de alguna de las siguientes afecciones:

• diabetes no adecuadamente tratada, que provoca niveles de azúcar en sangre superiores a lo normal (diabetes descompensada)
• estados de intolerancia a la glucosa, por ejemplo:
• estrés metabólico (cuando el metabolismo del organismo no funciona correctamente, por ejemplo, tras una enfermedad grave)
• coma hiperosmolar (estado de inconsciencia). Este es un tipo de coma que puede presentarse si usted tiene diabetes y no recibe suficiente medicación
• niveles de azúcar en sangre más altos de lo normal (hiperglucemia)
• niveles de lactato en sangre más altos de lo normal (hiperlactatemia)

Si se añade otro medicamento a su solución, por favor lea siempre cuidadosamente el prospecto del fármaco para saber si puede tomar la solución.

Advertencias y precauciones
Por favor, informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones médicas:

• insuficiencia cardíaca
• problemas respiratorios (enfermedad pulmonar)
• función renal reducida
• producción reducida de orina (oliguria o anuria)
• exceso de agua en el organismo (intoxicación por agua)
• traumatismo craneal en las últimas 24 horas
• presión sanguínea elevada en el cerebro (hipertensión intracraneal)
• infarto debido a un trombo en un vaso sanguíneo del cerebro (ictus isquémico)
• alergia al trigo (Glucosa al 5% Baxter contiene azúcares derivados del trigo)

Cuando se le administre esta infusión, su médico tomará muestras de sangre y orina
para controlar:

• la cantidad de compuestos químicos como el potasio en su sangre (sus electrolitos plasmáticos)
• la cantidad de azúcar (glucosa)

Dado que la Glucosa al 5% para infusión contiene azúcar (glucosa), puede provocar un aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia). Si esto ocurre, su médico puede:

• ajustar la velocidad de infusión
• administrarle insulina para reducir los niveles de azúcar en sangre
• si es necesario, administrarle potasio adicional

Esto es especialmente importante:

• si usted es diabético
• si sus riñones no funcionan normalmente
• si ha sufrido recientemente un infarto (grave ictus isquémico). Niveles elevados de azúcar en sangre pueden empeorar los efectos del infarto y afectar la recuperación

La Glucosa al 5% para infusión no debe administrarse a través de la misma aguja utilizada para una transfusión de sangre. Esto podría dañar los glóbulos rojos o hacer que se aglutinen.
Su médico evaluará si usted está recibiendo nutrición parenteral (nutrición administrada por infusión intravenosa).
Durante el tratamiento a largo plazo con Glucosa al 5% para infusión, puede necesitar que se le administre nutrición adicional.

Niños
La infusión de Glucosa al 5% debe administrarse con especial precaución en niños.
Los recién nacidos, especialmente los prematuros y con bajo peso al nacer, tienen un riesgo aumentado de desarrollar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos (hipo o hiperglucemia), por lo que requieren un control estrecho durante el tratamiento con soluciones de glucosa endovenosas, para asegurar un control adecuado de los niveles de azúcar y evitar posibles efectos adversos a largo plazo.
Niveles bajos de azúcar en el recién nacido pueden provocar convulsiones prolongadas, coma y daño cerebral. Niveles altos de azúcar en sangre se han asociado con hemorragia cerebral, infecciones fúngicas y bacterianas, daño ocular (retinopatía del prematuro), infección del tracto intestinal (enterocolitis necrotizante), problemas pulmonares (displasia broncopulmonar), estancia hospitalaria prolongada y muerte.
Si se administra a un recién nacido, la bolsa con la solución puede conectarse a una bomba de infusión, que permite la administración exacta de la cantidad requerida de solución durante el intervalo de tiempo definido. Su médico o enfermero controlará el dispositivo para asegurar una administración segura.

Glucosa al 5% Baxter y otros medicamentos
Consulte a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
La Glucosa al 5% y otros medicamentos tomados simultáneamente pueden influirse mutuamente.
No tome Glucosa al 5% con ciertas hormonas (catecolaminas), incluyendo adrenalina o esteroides, ya que éstos pueden aumentar el nivel de azúcar en su sangre.

Glucosa al 5% Baxter con alimentos y bebidas
Debe preguntar a su médico qué puede beber o comer.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o si está amamantando.
La Glucosa al 5% puede utilizarse con seguridad durante el embarazo, el parto o la lactancia.
Sin embargo, si está embarazada o amamantando y debe añadirse cualquier medicamento a su solución para infusión, debe:

• consultar a su médico
• leer cuidadosamente el prospecto del medicamento que se añade

Conducción y uso de máquinas
La Glucosa al 5% para infusión no tiene efectos sobre su capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

3. CÓMO SE LE ADMINISTRARÁ LA GLUCOSA AL 5 % BAXTER PARA INFUSIÓN

La Glucosa al 5 % para infusión se le administrará por un médico o un enfermero. Su médico decidirá la cantidad que necesita y cuándo debe administrársela. Esto dependerá de su edad, peso, estado clínico, motivo del tratamiento y de si la infusión se utiliza o no para administrar o diluir otro medicamento. La cantidad que se le administre también dependerá de otros tratamientos que esté recibiendo.
NO DEBE ADMINISTRÁRSELE Glucosa al 5 % para infusión si la solución contiene partículas en suspensión o si el envase está dañado de algún modo.
La Glucosa al 5 % para infusión se administra comúnmente por vía intravenosa mediante un pequeño tubo de plástico conectado a una aguja. Habitualmente se utiliza una vena del brazo para la administración de la solución. No obstante, su médico podría elegir una vía de administración diferente.
La Glucosa al 5 % para infusión debe administrarse lentamente para prevenir la producción excesiva de orina (diuresis osmótica).
Cualquier solución no utilizada debe desecharse. NUNCA administre una infusión de Glucosa al 5 % desde una bolsa parcialmente usada.

Si se le administra más Glucosa al 5 % de la que debería
Si se le administra demasiada Glucosa al 5 % (sobredosificación por infusión) o si se administra demasiado rápidamente, esto podría provocar los siguientes síntomas:

• acumulación de líquido en los tejidos que causa hinchazón (edema) o intoxicación por agua con niveles de sodio en sangre más bajos de lo normal (hiponatremia)
• aumento de la cantidad de orina que produce (diuresis osmótica)
• sangre demasiado concentrada (hiperosmolaridad)
• pérdida de agua del organismo (deshidratación)
• niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• presencia de azúcar en la orina (glucosuria)

Si presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Se suspenderá su infusión y se le administrará un tratamiento adecuado según los síntomas presentados.
Si se ha añadido un medicamento a su solución de Glucosa al 5 % antes de la sobredosificación, también este medicamento podría causar síntomas. Debe leer el prospecto del medicamento añadido para conocer la lista de todos los posibles efectos adversos.

Interrupción de la infusión de Glucosa al 5 %
Su médico decidirá cuándo dejar de administrarle la infusión.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, puede consultar a su médico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este fármaco puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos pueden incluir:

• alteraciones en las cantidades de compuestos químicos en la sangre (trastornos de los electrolitos)
• aumento de la cantidad de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• pérdida de agua del organismo (deshidratación)
• micción excesiva (poliuria)
• reacciones de hipersensibilidad, incluida una reacción alérgica grave denominada anafilaxia (posible manifestación en pacientes con alergia al trigo)
• fiebre (pírexia)
• escalofríos
• reacciones debidas a la técnica de administración:
• • Fiebre (respuesta febril)
• • Infección en el sitio de infusión
• • Dolor o reacción (enrojecimiento y/o hinchazón) localizados en el sitio de infusión
• • Irritación e inflamación de la vena en la que se realizó la infusión (flebitis). Esto puede provocar enrojecimiento, dolor, escozor e hinchazón a lo largo del recorrido de la vena donde se infundió la solución
• • Formación de un coágulo sanguíneo (trombosis venosa) en el punto de infusión, lo que causa dolor, hinchazón o enrojecimiento en la zona del coágulo
• • Extravasación de la solución infundida hacia los tejidos circundantes a la vena (extravasación). Esto puede dañar los tejidos y provocar cicatrices

Si se ha añadido un medicamento a la solución para perfusión, también el medicamento añadido puede causar efectos adversos. Estos efectos secundarios dependen del medicamento que se haya añadido. Debe leer el prospecto del medicamento añadido para conocer la lista de todos los síntomas posibles.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR GLUCOSIO 5% BAXTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bolsas de 50 y 100 ml: No conservar a temperatura superior a 30°C
Bolsas de 250, 500 y 1000 ml: Este medicamento no requiere condiciones especiales de
conservación.
NO debe administrársele Glucosio 5% para infusión después de la fecha de caducidad indicada
en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
NO debe administrársele Glucosio 5% para infusión si en la solución aparecen partículas en
suspensión o si el envase está dañado de algún modo.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Glucosa 5%
El principio activo es azúcar (glucosa): 50 g por litro.
El único excipiente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Glucosa 5% Baxter y contenido del envase
La Glucosa 5% para perfusión es una solución clara, libre de partículas visibles. Se dispensa en bolsas de poliolefina/poliamida (Viaflo).
Cada bolsa está envuelta en una envoltura protectora sellada de material plástico.
Las dimensiones de las bolsas son:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Las bolsas se colocan dentro de cajas de cartón. Cada caja contiene una de las siguientes cantidades:

• 50 bolsas de 50 ml
• 1 bolsa de 50 ml
• 50 bolsas de 100 ml
• 1 bolsa de 100 ml
• 30 bolsas de 250 ml
• 1 bolsa de 250 ml
• 20 bolsas de 500 ml
• 1 bolsa de 500 ml
• 10 bolsas de 1000 ml
• 1 bolsa de 1000 ml

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricantes
Titular de la autorización de comercialización:
Baxter S.p.A., Piazzale dell’Industria 20, 00144 Roma

Fabricantes:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
B–7860 Lessines, Belgium
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
United Kingdom
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Spain
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Ireland
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italia
Baxter Manufacturing Sp. z o.o.
42 B Wojciechowska Str.
20-704 Lublin
Poland

Este prospecto fue revisado por última vez el ………….

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:

Manipulación y Preparación
Utilizar solo si la solución es clara, sin partículas visibles y si el recipiente no está dañado.
Administrar inmediatamente después de conectar el sistema de perfusión.
No retirar el envase del embalaje antes de que esté listo para su uso.
La bolsa interna mantiene la esterilidad del producto.

No utilizar recipientes de plástico conectados en serie. Este uso podría provocar una embolia gaseosa debido al aire residual que se aspira del recipiente primario antes de que finalice la administración del fluido desde el recipiente secundario.

Aplicar presión sobre soluciones endovenosas contenidas en envases de plástico flexible para aumentar la velocidad de flujo puede causar embolia gaseosa si el aire residual en el envase no se elimina completamente antes de la administración.

El uso de un sistema de perfusión con el dispositivo de ventilación en posición abierta puede provocar embolia gaseosa. No deben utilizarse sistemas de perfusión con el dispositivo de ventilación abierto con envases de plástico flexible.

La solución debe administrarse con material estéril y mediante una técnica aséptica. El dispositivo debe llenarse con la solución de forma que se evite la entrada de aire en el sistema.

Las adiciones pueden realizarse antes o durante la perfusión a través del punto de acceso resecable.
Cuando se realicen adiciones, verificar la isotonicidad antes de la administración parenteral.

Es obligatorio realizar una mezcla aséptica completa y cuidadosa de cualquier adición.
Las soluciones que contengan aditivos deben administrarse inmediatamente y no deben conservarse.

La adición de medicamentos o una técnica inadecuada de administración pueden provocar la aparición de reacciones febriles debidas a la posible introducción de pirógenos. En caso de reacciones adversas, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

Para evitar perfusiones excesivas, potencialmente fatales, de líquidos endovenosos en neonatos, debe prestarse especial atención al método de administración. Cuando se utilice una bomba de jeringa para administrar líquidos endovenosos o medicamentos a neonatos, no debe dejarse conectada una bolsa de líquido a la jeringa.

Cuando se utilice una bomba de perfusión, todas las pinzas del sistema de perfusión deben estar cerradas antes de retirar el sistema de la bomba o antes de apagar la bomba. Esto es necesario incluso si el sistema de perfusión dispone de un dispositivo anti-reflujo.

El dispositivo de perfusión endovenosa y el equipo de administración deben vigilarse frecuentemente.

Desechar después de cada uso individual.
Desechar cualquier resto de producto no administrado.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.

1. Apertura

a. Retirar el recipiente Viaflo del envoltorio externo justo antes de su uso.
b. Comprobar la existencia de posibles fugas comprimiendo firmemente la bolsa interna. Si se detectaran fugas, desechar la solución, ya que la esterilidad podría estar comprometida.
c. Comprobar que la solución sea transparente y que no sean visibles partículas extrañas. Desechar la solución si se observa material extraño o turbidez.

2. Preparación de la administración

Utilizar material estéril tanto para la preparación como para la administración.
a. Colgar el recipiente mediante el orificio de soporte.
b. Retirar la tapa de plástico del punto de salida situado en la parte inferior del recipiente:

• sujetar firmemente la aleta situada en el cuello del punto de salida con una mano,
• con la otra mano agarrar la aleta situada en la tapa y girar,
• la tapa se abrirá.

c. Utilizar un método aséptico para preparar la infusión.
d. Conectar el sistema de infusión. Consultar las instrucciones adjuntas al sistema para la conexión y llenado del dispositivo, así como para la administración de la solución.

3. Técnicas para la adición de medicamentos al producto

Advertencia: las adiciones de medicamentos pueden ser incompatibles (ver el apartado 5 siguiente,
"Incompatibilidad de las adiciones medicamentosas").

Adición de medicamentos antes de la administración
a. Desinfectar el punto de entrada para la medicación.
b. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforar el tapón reutilizable del punto de acceso e inyectar el medicamento.
c. Mezclar cuidadosamente la solución y el medicamento. En el caso de medicamentos de alta densidad, como el cloruro de potasio, golpear suavemente los puntos de acceso manteniéndolos en posición perpendicular para facilitar la mezcla.
Atención: no conservar bolsas que contengan adiciones medicamentosas.

Adición de medicamentos durante la administración
a. Cerrar una pinza en el conjunto de perfusión.
b. Desinfectar el punto de entrada para la medicación.
c. Utilizar una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforar el punto de acceso para la medicación e inyectar el fármaco.
d. Retirar el recipiente del soporte del dispositivo de perfusión y darle la vuelta.
e. Eliminar cualquier residuo de medicamento y solución de ambos puntos de acceso golpeando suavemente mientras el recipiente está en posición vertical.
f. Mezclar cuidadosamente la solución con el medicamento añadido.
g. Volver a colocar el recipiente en la posición correcta para su uso, abrir la pinza y continuar la administración.

4. Vida útil tras la apertura: adiciones medicamentosas
La estabilidad química y física de cada medicamento añadido al pH de la solución de glucosa al 5 % en el recipiente Viaflo debe evaluarse antes de su uso. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Si la solución no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

5. Incompatibilidad de las adiciones medicamentosas
Como ocurre con todas las soluciones parenterales, debe evaluarse la incompatibilidad de cualquier medicamento añadido con la solución contenida en el recipiente Viaflo antes de su adición.
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe mezclarse con otros productos medicamentosos.
Es responsabilidad del médico evaluar la incompatibilidad de un medicamento añadido con la solución de glucosa al 5 %, comprobando cualquier cambio de color y/o la aparición de un precipitado, complejos insolubles o cristales. Debe consultarse la información proporcionada en el prospecto del medicamento que se vaya a añadir.
Antes de añadir un fármaco, debe verificarse si es soluble y/o estable en agua con un pH similar al de la solución de glucosa al 5 %.
Cuando un fármaco compatible se añade a la solución de infusión de glucosa al 5 %, la mezcla debe administrarse inmediatamente.
No deben utilizarse adiciones conocidas por ser incompatibles.