GLUKOZA 5% BAXTER

Ulotka: Informacja dla pacjenta
Glucosio 5 % Baxter roztwór do wlewania
Substancja czynna: glukoza
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Glucosio 5% Baxter i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem Glucosio 5% Baxter
  3. Jak będzie podawany Glucosio 5% Baxter
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Glucosio 5% Baxter
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST GLUCOSIO 5% BAXTER DO WLEWANIA I DO CZEGO SŁUŻY

Glucosio 5% Baxter to roztwór cukru (glukozy) w wodzie. Glukoza jest jednym z źródeł energii organizmu. Ten roztwór do wlewania dostarcza 200 kcal na litr.
Wlewanie Glucosio 5% stosuje się:

• jako źródło płynów i węglowodanów (cukru)
• do rozcieńczania lub podawania innych leków do wlewania

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM GLUKOZY 5%

BAXTER DO INFUZJI
NIE stosuj Glukozy 5% Baxter, jeśli ma Pan(i) którąkolwiek z następujących chorób lub stanów:

• nieleczony cukrzyca, powodująca podwyższone stężenie glukozy we krwi (niezrekompensowana cukrzyca)
• nietolerancję glukozy, np.:
• stres metaboliczny (gdy metabolizm organizmu nie działa prawidłowo, np. w przebiegu ciężkiej choroby)
• śpiączkę hiperosmolarną (stan nieprzytomności). Jest to rodzaj śpiączki, który może wystąpić u osób z cukrzycą, nieotrzymujących odpowiedniego leczenia
• podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi (hiperlaktatemia)
  Jeśli do roztworu dodawany jest inny lek, należy zawsze dokładnie przeczytać ulotkę, aby upewnić się, czy można stosować ten roztwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Prosimy poinformować lekarza, jeśli ma Pan(i) lub miał(a) którąkolwiek z następujących chorób:

• niewydolność serca
• problemy z oddychaniem (choroba płuc)
• osłabione funkcje nerek
• zmniejszone wydzielanie moczu (oliguria lub anuria)
• nadmiar wody w organizmie (zatrucie wodne)
• uraz czaszki w ciągu ostatnich 24 godzin
• podwyższone ciśnienie krwi w mózgu (hipertensja wewnątrzczaszkowa)
• zawał spowodowany zakrzepem w naczyniu mózgowym (udar niedokrwienny)
• alergię na pszenicę (Glukoza 5% Baxter zawiera cukry pochodzące z pszenicy)

Podczas podawania tej infuzji lekarz będzie pobierać próbki krwi i moczu, aby monitorować:

• stężenie substancji chemicznych, takich jak potas we krwi (elektrolity w osoczu)
• poziom glukozy (cukru we krwi)

Ponieważ Glukoza 5% do infuzji zawiera cukier (glukozę), może powodować podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia). W takim przypadku lekarz może:

• dostosować szybkość infuzji
• podać insulę w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi
• w razie potrzeby podać dodatkowy potas

Jest to szczególnie ważne:

• jeśli ma Pan(i) cukrzycę
• jeśli nerki nie działają prawidłowo
• jeśli miał(a) Pan(i) niedawno zawał (ciężki udar niedokrwienny). Podwyższone stężenie glukozy we krwi może nasilić skutki zawału i wpływać na przebieg rekonwalescencji

Glukozę 5% do infuzji nie należy podawać przez ten sam kaniul, co transfuzję krwi. Może to uszkodzić czerwone krwinki lub spowodować ich sklejenie się.
Lekarz weźmie pod uwagę, czy otrzymuje Pan(i) żywienie pozajelitowe (żywienie podawane dożylnie).
Podczas długotrwałego leczenia Glukozą 5% do infuzji może być konieczne podanie dodatkowego żywienia.

Dzieci
Infuzję Glukozy 5% należy stosować z dużą ostrożnością u dzieci.
Noworodki – szczególnie wcześni i o niskiej masie urodzeniowej – są narażone na większe ryzyko wystąpienia zbyt niskiego lub zbyt wysokiego stężenia glukozy we krwi (hipo- lub hiperglikemia) i wymagają dokładnego monitorowania podczas leczenia roztworami glukozy dożylnych, aby zapewnić odpowiednią kontrolę poziomu glukozy i uniknąć potencjalnych długoterminowych skutków niepożądanych.
Niski poziom glukozy u noworodka może prowadzić do długotrwałych napadów drgawkowych, śpiączki i uszkodzeń mózgu.
Podwyższone stężenie glukozy we krwi wiązano z krwawieniem do mózgu, infekcjami grzybiczymi i bakteryjnymi, uszkodzeniami oczu (retinopatia przedwczesnych), infekcjami przewodu pokarmowego (necrotyzujące zapalenie jelit), problemami płucnymi (dysplazja oskrzelowo-płucna), przedłużonym pobytow w szpitalu i śmiercią.
Jeśli roztwór podawany jest noworodkowi, worka z roztworem można podłączyć do pompy infuzyjnej, która umożliwia dokładne podanie wymaganej ilości roztworu w ustalonym czasie. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować urządzenie, aby zapewnić bezpieczne podawanie.

Glukoza 5% Baxter i inne leki
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli stosuje Pan(i) obecnie, ostatnio stosował(a) lub może stosować inne leki.
Glukoza 5% i inne leki mogą wpływać na działanie wzajemne.
Nie należy stosować Glukozy 5% z niektórymi hormonami (katecholaminami), w tym z adrenalina lub steroidami, ponieważ mogą one podnieść poziom glukozy we krwi.

Glukoza 5% Baxter oraz pokarmy i napoje
Zapytaj lekarza, co może Pan(i) pić lub jeść.

Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Poinformuj lekarza, jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią.
Glukozę 5% można stosować bezpiecznie w czasie ciąży, porodu lub karmienia piersią.
Jednak jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią i do roztworu infuzyjnego ma być dodany jakikolwiek lek, należy:

• skonsultować się z lekarzem
• dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do dodawanego leku

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Glukoza 5% do infuzji nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

3. JAK MA BYĆ PODAWANY GLUKOZA 5% BAXTER DO INFUZJI

Glukoza 5% do infuzji będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę i czas podawania lekarz ustali indywidualnie, biorąc pod uwagę Pana/Pani wiek, masę ciała, stan zdrowia, powód leczenia oraz to, czy infuzja jest stosowana do podania lub rozcieńczenia innego leku. Dawkowanie zależy również od innych terapii, które są stosowane.
GLUKOZY 5% DO INFUZJI NIE WOLNO PODAWAĆ, JEŚLI ROZTWÓR ZAWIERA CZĄSTKI W ZAWIESINIE LUB JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE.
Glukozę 5% do infuzji podaje się zazwyczaj dożylnie za pomocą plastikowego przewodu połączonego z igłą. Zwykle stosuje się żyłę na ramieniu. Jednak lekarz może wybrać inną drogę podania.
Glukozę 5% do infuzji należy podawać powoli, aby zapobiec nadmiernemu wydzielaniu moczu (moczówce osmotycznej).
Nie wykorzystanego roztworu należy pozbyć się. NIGDY NIE WOLNO PODAWAĆ INFUZJI GLUKOZY 5% Z TORBY, KTÓRA BYŁA WCZEŚNIEJ UŻYWANA.

Jeśli podano zbyt dużo glukozy 5%
W przypadku podania zbyt dużej ilości glukozy 5% (przeciążenie infuzyjne) lub zbyt szybkiego podania, mogą wystąpić następujące objawy:

• gromadzenie się płynu w tkankach, powodujące obrzęki (obrzęk) lub zatrucie wodne z obniżonym stężeniem sodu we krwi (hiponatremia)
• zwiększenie ilości wytwarzanego moczu (moczówka osmotyczna)
• zwiększone stężenie krwi (hiperozmolarność)
• utrata wody z organizmu (odwodnienie)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• obecność glukozy w moczu (hiperglikuria)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza. Infuzję należy wstrzymać, a leczenie zostanie dobrane zgodnie z objawami.
Jeśli do glukozy 5% do infuzji dodano lek przed przeciążeniem, ten dodany lek może również powodować objawy. Należy zapoznać się z ulotką do dodanego leku, aby zapoznać się z pełną listą możliwych objawów.

Przerwanie infuzji glukozy 5%
Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać podawanie infuzji.
Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, prosimy o kontakt z lekarzem lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEMIARNE

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do działań niepożądanych może należeć:

• zmiany w stężeniach substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitów)
• podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
• utrata wody z organizmu (odwodnienie)
• nadmierne oddawanie moczu (poliuria)
• reakcje nadwrażliwościowe, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją (potencjalne wystąpienie u pacjentów z alergią na pszenicę)
• gorączka (piresja)
• dreszcze
• reakcje związane z techniką podania:
• • Gorączka (reakcja febrylna)
• • Zakażenie w miejscu wlewu
• • Ból lub reakcja (zakrwenienie i/lub obrzęk) lokalnie w miejscu wlewu
• • Irrytacja i stan zapalny żyły, do której podano roztwór (flebita). Może to powodować zaczerwienienie, ból, uczucie pieczenia i obrzęk wzdłuż biegu żyły, do której podano roztwór
• • Powstanie skrzepu krwi (tromboza żylna) w miejscu wlewu, powodujące ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu
• • Przeciekanie podanego roztworu do tkanek otaczających żyłę (ekstrawazacja). Może to uszkadzać tkanki i prowadzić do powstawania blizn

Jeśli do roztworu do wlewu dodano lek, sam dodany lek może również powodować działania niepożądane. Te działania uboczne zależą od dodanego leku. Należy przeczytać ulotkę dołączoną do dodanego leku, aby zapoznać się z pełną listą możliwych objawów.
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ GLUKOZĘ 5% BAXTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Worki 50 i 100 ml: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Worki 250, 500 i 1000 ml: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
NIE należy podawać Glukozy 5% do wlewu po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
NIE należy podawać Glukozy 5% do wlewu, jeśli w roztworze występują zawieszone cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone w jakikolwiek sposób.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Glucosio 5%
Substancją czynną jest cukier (glukoza): 50 g na litr
Jedynym środkiem pomocniczym jest woda do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Glucosio 5% Baxter i zawartość opakowania
Glucosio 5% do wlewania jest klarownym roztworem, pozbawionym widocznych cząstek. Dostarczany jest w workach z poliolefiny/poliamidu (Viaflo).
Każdy worek jest otoczony uszczelnioną osłoną ochronną z tworzywa sztucznego.
Wielkości worków to:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml Worki są umieszczane w tekturowych pudełkach. Każde pudełko zawiera jedną z następujących ilości:
• 50 worków po 50 ml
• 1 worek po 50 ml
• 50 worków po 100 ml
• 1 worek po 100 ml
• 30 worków po 250 ml
• 1 worek po 250 ml
• 20 worków po 500 ml
• 1 worek po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml
• 1 worek po 1000 ml

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Baxter S.p.A., Piazzale dell’Industria 20, 00144 Roma
Producenci:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
B–7860 Lessines, Belgium
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
United Kingdom
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo(Huesca)
Spain
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Ireland
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italia
Baxter Manufacturing Sp. z o.o.
42 B Wojciechowska Str.
20-704 Lublin
Poland
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany dnia ………….

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Obsługa i przygotowanie
Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, pozbawiony widocznych cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.
Podawać natychmiast po założeniu zestawu do wlewania.
Nie usuwać opakowania jednostki przed gotowością do użycia.
Wewnętrzny worek zapewnia sterylność produktu.
Nie należy używać połączonych szeregowo pojemników z tworzywa sztucznego. Takie użycie może prowadzić do zatoru gazowego spowodowanego powietrzem pozostałym w pojemniku pierwotnym przed zakończeniem podawania płynu z pojemnika wtórnego.
Zwiększanie ciśnienia roztworów dożylnych w pojemnikach z miękkiego tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator gazowy, jeśli pozostałe powietrze w pojemniku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem.
Użycie zestawu do podawania dożylnego z otwartym odpowietrzeniem może spowodować zator gazowy. Zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem w pozycji otwartej nie należy stosować z miękkimi pojemnikami z tworzywa sztucznego.
Roztwór należy podawać przy użyciu sterylnego sprzętu i techniką bezpylną. Urządzenie należy napełnić roztworem w taki sposób, aby zapobiec dostaniu się powietrza do układu.
Modyfikacje mogą być wprowadzane przed lub podczas wlewania przez przystawkę samozamykającą.
Po wprowadzeniu modyfikacji należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem dożylnym.
Każda modyfikacja musi być dokładnie i starannie wymieszana w sposób bezpylny.
Roztwory zawierające modyfikacje należy podawać natychmiast i nie przechowywać.
Dodanie leków lub niewłaściwa technika podawania mogą powodować wystąpienie reakcji gorączkowych spowodowanych możliwym wprowadzeniem pirogenów. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań ubocznych wlew należy natychmiast przerwać.
W celu uniknięcia nadmiernego, potencjalnie śmiertelnego, podania płynów dożylnych noworodkowi, należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podawania. Gdy stosuje się pompę strzykawkową do podawania płynów dożylnych lub leków noworodkom, nie należy pozostawiać worka z płynem podłączonego do strzykawki.
Gdy stosuje się pompę do wlewu, wszystkie zaciski na zestawie do podawania dożylnego należy zamknąć przed usunięciem zestawu z pompy lub przed wyłączeniem pompy. Wymóg ten obowiązuje niezależnie od tego, czy zestaw do podawania dożylnego posiada urządzenie zapobiegające swobodnemu przepływowi.
Urządzenie do wlewu dożylnego i sprzęt do podawania należy często kontrolować.
Usuń po każdym pojedynczym użyciu.
Wyrzuć wszelkie niepodane resztki produktu.
Nie podłączaj ponownie częściowo wykorzystanych worków.

1. Otwieranie

a. Usunąć pojemnik Viaflo z zewnętrznego opakowania bezpośrednio przed użyciem
b. Sprawdzić, czy nie ma przypadkowych małych wycieków, mocno uciskając wewnętrzną torebkę.
W przypadku wykrycia wycieków, usunąć roztwór, ponieważ niemożliwe będzie zagwarantowanie jego sterylności.
c. Sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i czy nie ma widocznych obcych cząstek. Odrzucić roztwór, jeśli widoczne są obce materiały lub zmętnienia.

2. Przygotowanie do podania

Stosować wyłącznie sterylne materiały podczas przygotowania i podania.
a. Zawieś pojemnik za pomocą otworu do zawieszenia.
b. Usuń plastikowy korek z wylotu znajdującego się na dnie pojemnika:

• jedną ręką trzymaj mocno skrzydełko umieszczone na szyjce wylotu,
• drugą ręką chwyć skrzydełko znajdujące się na korku i obróć,
• korek się otworzy.
  c. Przygotuj wlew metodą bezpieczną.
  d. Podłącz zestaw do wlewu. Zapoznaj się z instrukcją dołączoną do zestawu, dotyczącą podłączenia i napełnienia urządzenia oraz podania roztworu.

3. Techniki dodawania leków

Ostrzeżenie: leki mogą być niekompatybilne (patrz poniższy punkt 5 „Niekompatybilność leków”).
Dodawanie leków przed podaniem
a. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia leku
b. Za pomocą strzykawki z igłą kalibru od 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm) przebić zamknięcie do ponownego wstrzykiwania i wstrzyknąć lek.
c. Dokładnie zmieszać roztwór i lek. W przypadku leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie postukać w miejsca dostępu, trzymając je w pozycji pionowej, a następnie wymieszać.
Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane leki.
Dodawanie leków podczas podawania
a. Zamknąć zatwornik na zestawie do infuzji
b. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia leku
c. Za pomocą strzykawki z igłą kalibru od 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm) przebić miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć lek.
d. Zdjąć pojemnik z uchwytu do infuzji i odwrócić go
e. Usunąć ewentualne pozostałości leku i roztworu z obu miejsc dostępu, delikatnie postukując, gdy pojemnik znajduje się w pozycji pionowej
f. Dokładnie wymieszać dodany roztwór i lek
g. Umieścić pojemnik ponownie w odpowiedniej pozycji do użytkowania, otworzyć zatwornik i kontynuować podawanie
4 Stabilność podczas użytkowania: Dodatki leków
Stabilność chemiczna i fizyczna każdego leku dodanego do roztworu glukozy 5% w pojemniku Viaflo musi być oceniona przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, potwierdzonych i kontrolowanych.
Jeśli roztwór nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
5 Niekompatybilność dodatków leków
Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, należy ocenić niekompatybilność dodatków leków z roztworem w pojemniku Viaflo przed ich dodaniem.
W przypadku braku badań dotyczących kompatybilności niniejszy roztwór nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę niekompatybilności dodanego leku z roztworem glukozy 5%, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub powstawanie osadu, związków nierozpuszczalnych lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania dodawanego leku.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie o tym samym pH co roztwór glukozy 5%.
Gdy lek kompatybilny zostaje dodany do roztworu do infuzji glukozy 5%, mieszaninę należy podawać natychmiast.
Nie należy stosować leków, które są powszechnie znane jako niekompatybilne.