Гидроксихлорохин Док: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гидроксихлорохин Док 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Гидроксихлорохин Док и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Гидроксихлорохин Док
Как принимать Гидроксихлорохин Док
Возможные нежелательные явления
Как хранить Гидроксихлорохин Док
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гидроксихлорохин Док и для чего он применяется

Гидроксихлорохин Док содержит сульфат гидроксихлорохина, который действует, уменьшая воспаление у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (то есть заболеваниями, при которых иммунная система ошибочно атакует собственные ткани организма).
Этот препарат также используется для профилактики и лечения острых приступов малярии — инфекционного заболевания, вызываемого паразитами в эритроцитах крови, которое проявляется такими симптомами, как высокая температура, озноб, дрожь и сильное потоотделение.

Гидроксихлорохин Док применяется у взрослых для:

лечения хронического воспаления суставов, мышц, сухожилий или мест прикрепления мышц (ревматоидный артрит)
лечения острых приступов малярии и профилактики малярии
лечения кожных поражений и/или поражений суставов, вызванных системной и дискозной формами красной волчанки
лечения кожных высыпаний, вызванных воздействием солнечного света (фотодерматозы).

Гидроксихлорохин Док применяется у детей для:

лечения ювенильного артрита в сочетании с другими методами терапии
лечения кожных поражений и/или поражений суставов, вызванных системной и дискозной формами красной волчанки
лечения острых приступов малярии и профилактики малярии.

Гидроксихлорохин Док не действует против некоторых форм малярии (устойчивых к хлорохину).

2. Что нужно знать перед приемом Гидроксихлорохин Док

Не принимайте Гидроксихлорохин Док

Если у вас аллергия на гидроксихлорохин, на другие схожие лекарства, такие как хинолоны и хинин, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас заболевание глаз, вызывающее нечеткое или размытое зрение (макулопатия).
Если у вас тяжелая форма мышечной слабости (миастения).
Если у вас заболевание сетчатки с образованием пигмента (пигментный ретинит).
Если ваша масса тела менее 35 кг.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Гидроксихлорохин Док.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Возможны нарушения движений (экстрапирамидные расстройства) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Проблемы со зрением (например, размытое зрение, ощущение сужения поля зрения или снижение цветового восприятия). Перед началом лечения врач проведет осмотр ваших глаз, чтобы выявить возможные нарушения. Этот осмотр глаз необходимо повторять, если препарат будет применяться длительное время. Одновременный прием других лекарств, известных как повреждающие сетчатку, включая тамоксифен, не рекомендуется.
Порфирия (редкое наследственное заболевание крови, приводящее к нарушению образования гема — компонента гемоглобина, белка, переносящего кислород в эритроцитах). Это состояние может усугубиться при приеме данного препарата. При длительном применении препарата ваша кровь будет регулярно проверяться.
Хроническая неактивная инфекция вирусом гепатита В.
Проблемы с печенью или почками. Врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас отсутствует определенный фермент печени (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Нарушения сердечного ритма. Гидроксихлорохин Док может вызывать у некоторых пациентов нарушения сердечного ритма: препарат следует применять с осторожностью, если у вас врожденное удлинение интервала QT или есть семейный анамнез этого состояния, если у вас ранее отмечалось удлинение интервала QT (выявляется на ЭКГ — записи электрической активности сердца), если у вас есть заболевания сердца или в анамнезе инфаркт миокарда, если у вас имеется дисбаланс электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния — см. раздел «Другие лекарства и Гидроксихлорохин Док»). Если во время лечения у вас появятся сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм, немедленно сообщите об этом врачу. Риск сердечных осложнений возрастает с увеличением дозы. Поэтому необходимо строго соблюдать рекомендованную дозу. При применении этого препарата отмечалась также сердечная недостаточность, которая в редких случаях может быть смертельной. Симптомы сердечной недостаточности включают усталость, одышку, отеки ног и лодыжек. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Этот препарат может снижать уровень сахара в крови. Если вы почувствуете потливость, дрожь, головокружение, внезапные изменения настроения, трудности с концентрацией, головную боль, усталость, чувство голода или потерю сознания, немедленно обратитесь к врачу для проверки уровня сахара в крови.
При длительном применении препарата необходимо периодически проводить обследование мышц и сухожилий. Обратитесь к врачу, если у вас появится слабость в мышцах или сухожилиях — врач может принять решение о прекращении лечения.
У некоторых пациентов, получающих Гидроксихлорохин Док, могут возникать психические расстройства, такие как бредовые мысли, тревожность, галлюцинации, ощущение спутанности сознания или депрессии, включая мысли о самоповреждении или суициде, даже у тех, кто ранее не имел подобных проблем. Если вы или кто-то из ваших близких заметите любые из этих побочных эффектов (см. раздел 4), немедленно обратитесь к врачу.
Псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушением). Врач будет внимательно наблюдать за вами во время применения этого препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
При применении гидроксихлорохина отмечались тяжелые кожные высыпания (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Часто высыпания сопровождаются язвами во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивитом (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые высыпания часто предшествуют симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, головная боль и боли в теле. Высыпания могут прогрессировать до обширных волдырей и шелушения кожи. При появлении этих кожных симптомов немедленно прекратите прием гидроксихлорохина и обратитесь к врачу.
Сообщите врачу, если у вас аллергия на хинин.

Дети и подростки
Дети особенно чувствительны к токсическим эффектам этого препарата, поэтому Гидроксихлорохин Док должен храниться в недоступном для детей месте.

Другие лекарства и Гидроксихлорохин Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности:

Одновременный прием гидроксихлорохина и дигоксина (препарата для лечения сердечных заболеваний) может вызвать нежелательное усиление действия дигоксина.
Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), используемые как антидепрессанты. Не следует применять эти препараты одновременно с гидроксихлорохином.
Препараты, применяемые при депрессии (флуоксетин, пароксетин).
Гидроксихлорохин может усиливать снижение уровня сахара в крови. Поэтому может потребоваться уменьшение дозы инсулина или других антидиабетических препаратов.
Гидроксихлорохин ингибирует фермент, вырабатываемый в основном в печени — CYP2D6. По этой причине другие препараты, ингибирующие CYP2D6, не должны применяться одновременно с гидроксихлорохином.
Гидроксихлорохин может снижать эффективность вакцины против бешенства. Не рекомендуется вводить вакцину против бешенства подкожно во время приема Гидроксихлорохин Док. Если вакцина вводится внутримышечно, уровень защиты считается достаточным.
Гидроксихлорохин может повышать чувствительность к эпилептическим приступам. Одновременный прием гидроксихлорохина и противомалярийных препаратов, также повышающих эту чувствительность (например, мефлохина), может спровоцировать потерю сознания с мышечными спазмами (судороги).
Эффективность противосудорожных препаратов может быть нарушена при одновременном приеме гидроксихлорохина.
Препараты, известные как влияющие на сердечный ритм. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические), при депрессии (трициклические антидепрессанты), при психических расстройствах (антипсихотики), при бактериальных инфекциях (например, моксифлоксацин, азитромицин), при ВИЧ-инфекции (например, саквинавир), при грибковых инфекциях (например, флуконазол), при паразитарных инфекциях (например, пентамидин) или при малярии (например, альфантрин).
Антациды (от изжоги) и каолин. Принимайте Гидроксихлорохин Док не менее чем за 2 часа до или после этих препаратов.
Некоторые лекарства могут влиять на действие гидроксихлорохина при одновременном приеме. Они могут усиливать или ослаблять его эффект, увеличивая риск побочных эффектов или снижая эффективность. К ним относятся препараты, применяемые при язвах желудка (циметидин), при грибковых инфекциях (например, итраконазол), при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, кларитромицин), при эпилепсии (судорогах) (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), при нарушениях липидного обмена (например, гемфиброзил, статины), при лечении ВИЧ (например, ритонавир) (ВИЧ — причина СПИДа), при трансплантации органов или заболеваниях иммунной системы (например, циклоспорин), при тромбозах (например, дабигатран, клопидогрел), при сердечных заболеваниях (например, дигоксин, флекаинид, пропафенон, хинидин и метопролол), а также растительное средство от депрессии — зверобой.

Гидроксихлорохин Док и пища
Избегайте употребления сока грейпфрута, так как он может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Гидроксихлорохин Док может быть связан с небольшим увеличением риска серьезных врожденных пороков развития и не должен применяться во время беременности, если только врач не сочтет, что польза превышает риски.
Этот препарат может применяться во время беременности для профилактики малярии, так как требуются низкие дозы.

Грудное вскармливание
Гидроксихлорохин выделяется с грудным молоком. Недостаточно данных о его влиянии на грудных детей. При длительном применении препарата в высоких дозах необходимо прекратить грудное вскармливание.
При применении препарата для профилактики малярии прекращать грудное вскармливание не требуется. Количество вещества, поступающего с молоком, недостаточно для профилактики малярии у вашего ребенка.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства при беременности или грудном вскармливании. Врач обсудит с вами, подходит ли вам Гидроксихлорохин Док.

Фертильность
Нет данных о влиянии Гидроксихлорохин Док на фертильность у человека.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гидроксихлорохин Док может вызывать размытость зрения и головокружение. Если у вас появятся эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Гидроксихлорохин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Важно соблюдать эти указания до тех пор, пока врач или фармацевт не скажут вам о прекращении приёма. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимать таблетки Гидроксихлорохин Док предпочтительнее после еды.

Какое количество Гидроксихлорохин Док нужно принимать

Рекомендованная доза для взрослых:

Если вы проходите лечение ревматоидного артрита
Начальная доза: 400 мг в день.
Поддерживающая доза: 200 мг в день, а в дальнейшем, по возможности, 200 мг через день.
Если вы проходите лечение системной или дискозной волчанки
Начальная доза: от 400 мг до 600 мг в день.
Поддерживающая доза: от 200 мг до 400 мг в день.
Если вы проходите лечение фотодерматоза (высыпания на коже, вызванные воздействием солнечного света)
Продолжительность лечения ограничивается периодами, когда вы подвергаетесь воздействию солнечного света.
Взрослым: обычно достаточно 400 мг в день.
Если вы проходите профилактику малярии
Взрослым: 400 мг в неделю, принимать в один и тот же день каждую неделю.
Для профилактики малярии лечение следует начинать за одну неделю до прибытия в местность, где распространена малярия, и продолжать приблизительно от четырёх до восьми недель после отъезда из этой местности.
Если вы проходите лечение острой формы малярии
Доза при острой форме малярии зависит от типа инфекции.
Максимальная общая доза составляет 2 г и должна вводиться в течение максимум трёх дней.

Применение у детей

Дозу определит врач в зависимости от массы тела. Таблетки по 200 мг не подходят для детей с массой тела менее 31 кг.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, врач назначит вам меньшую дозу.

Как долго принимать Гидроксихлорохин Док

Следуйте указаниям врача относительно продолжительности лечения. При длительном лечении врач назначит вам наименьшую возможную дозу.
При лечении воспаления суставов этот препарат достигает максимальной эффективности только через несколько недель.

Если вы приняли Гидроксихлорохин Док в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Гидроксихлорохин Док, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку от препарата.
Передозировка опасна, особенно для маленьких детей.
Если вы приняли дозу, превышающую предписанную, могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, помутнение зрения, обморок (из-за угнетения работы сердца), нарушения сердечной деятельности, которые могут привести к нерегулярному сердцебиению и судорогам, сразу за которыми могут последовать остановка дыхания и сердечная остановка, которые могут быть смертельными. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов.

Если вы забыли принять Гидроксихлорохин Док

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Затем продолжайте приём по обычному графику.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите приём Гидроксихлорохин Док

Продолжайте принимать Гидроксихлорохин Док до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Прекратите прием препарата Гидроксихлорохин Док и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов: вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Тяжелые кожные реакции (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), такие как:
- высыпания с лихорадкой, симптомами, схожими с гриппом, и увеличением лимфатических узлов. Это может быть состояние, называемое реакцией на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
- высыпания с пузырьками, обширным шелушением кожи, появлением гнойных пятен вместе с лихорадкой. Это может быть состояние, называемое острой генерализованной экзантематозной пустулезой (AGEP)
- высыпания с пузырьками или отслоением кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, симптомами, схожими с гриппом, и лихорадкой. Это может быть состояние, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS)
множественные кожные поражения, ощущение зуда, боли в суставах, лихорадка и общее недомогание. Это может быть состояние, называемое токсическим эпидермальным некролизом (TEN)
кожная реакция, включая болезненные, возвышающиеся, багровые высыпания, особенно на руках, кистях рук, пальцах, лице и шее, которые могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть состояние, называемое синдромом Свита.
- Поражение печени. Симптомы могут включать общее недомогание, с желтухой (пожелтение кожи и глаз) или без нее, темную мочу, тошноту, рвоту и/или боль в животе. Были зафиксированы редкие случаи печеночной недостаточности (включая летальные случаи).

Побочные эффекты могут проявляться с различной частотой:

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

Снижение аппетита (анорексия).
Ощущение эмоциональной нестабильности.

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

Тошнота, диарея и боль в животе. Эти симптомы обычно исчезают при снижении дозы или прекращении лечения.
Высыпания на коже.
Нервозность.

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)

Снижение выработки клеток крови (нарушение функции костного мозга).
Судорожные припадки (эпилептические приступы).
Поражение сетчатки. Изначально вы можете почти не замечать этого, но также можете заметить пятна или кольца в поле зрения, нарушение восприятия цветов или то, что некоторые участки поля зрения становятся невидимыми. Если вы сразу заметите эти проблемы, они обычно становятся менее выраженными после прекращения лечения препаратом Гидроксихлорохин Док. Если вы слишком поздно заметите эти изменения, они могут сохраняться и ухудшаться даже после прекращения лечения.
Сообщалось о развитии макулярной дегенерации, которая может быть необратимой.
Рвота. Обычно исчезает при снижении дозы или прекращении лечения.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), которое при длительном применении препарата в высоких дозах может быть смертельным (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)

Потеря слуха (постоянная).
Многоформная эритема (покраснение кожи с неровными пятнами (влажными)).
Тяжелая аллергическая реакция, которая может проявляться высокой температурой, красными пятнами на коже, болью в суставах и/или поражением глаз (синдром Стивенса-Джонсона).
Тяжелая и острая реакция (гиперчувствительность), сопровождающаяся лихорадкой, пузырями на коже и отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Острая форма высыпаний с акне (острая генерализованная экзантематозная пустулеза (AGEP)), которая может вызывать лихорадку и повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Анемия и апластическая анемия.
Очень тяжелые нарушения в крови (недостаток лейкоцитов в крови), сопровождающиеся внезапной высокой температурой, сильной болью в горле и язвами во рту (агранулоцитоз).
Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).
Кровяное расстройство (недостаток тромбоцитов в крови), сопровождающееся синяками и кровотечениями (тромбоцитопения).
Ухудшение состояния при заболевании, связанном с пигментом крови (порфирия).
Головокружение.
Психоз (патологическое психическое состояние, проявляющееся «потерей контакта с реальностью». У человека могут наблюдаться изменения личности и нарушения мышления, которые могут сопровождаться необычным или странным поведением, трудностями в социальном взаимодействии и трудностями при выполнении повседневных действий).
Ощущение депрессии, мысли о самоповреждении или суициде, галлюцинации, нервозность или тревожность, ощущение спутанности сознания, возбуждение, трудности со сном, эйфория или повышенная возбудимость.
Шум в ушах (тиннитус).
Головная боль.
Поражение сетчатки, нарушения поля зрения, приводящие к потере части поля зрения, временные слепые пятна в поле зрения (скотома) и нарушение восприятия цветов.
Поражение роговицы, включая накопление жидкости (отек) и потерю прозрачности (помутнение).
Расплывчатость зрения, вызванная нарушением аккомодации глаза. Это временное нарушение, которое уменьшается при снижении дозы.
Нарушения проводимости сердца. Нарушение сердечного ритма, опасная для жизни аритмия (видимая на электрокардиограмме) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Увеличение размеров обоих сердечных камер (бижелудочковая гипертрофия).
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
Очень тяжелые нарушения в печени (молниеносная печеночная недостаточность).
Отклонения в результатах анализов функции печени.
Зуд, изменение цвета кожи, обесцвечивание слизистых оболочек или волос, выпадение волос (алопеция) (эти симптомы обычно исчезают при снижении дозы или прекращении лечения).
Повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность).
Высыпания с покраснением и шелушением (экзфолиативный дерматит).
Повторяющиеся кожные заболевания, сопровождающиеся шелушением и сухими высыпаниями (псориаз).
Редкая аллергическая реакция (синдром DRESS), характеризующаяся лихорадкой, высыпаниями и повышением числа лейкоцитов в крови, сопровождающаяся нарушениями в печени и легких.
Поражение мышц, затрагивающее также нервы и вызывающее слабость (миопатия и нейромиопатия, вызывающие прогрессирующую слабость).
Потеря мышечной ткани, приводящая к снижению силы мышц (атрофия).
Нарушения движений (экстрапирамидные расстройства), такие как скованность (дистония), аномальные движения (дискинезия) или дрожание (тремор) мышц тела (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нарушения чувствительности.
Снижение сухожильных рефлексов.
Нарушения, выявленные при обследовании проводимости нервов.
Аллергические реакции, такие как высыпания с сильным зудом или образованием волдырей (раздражающие волдыри или крапивница), а также отек кожи или слизистых оболочек с зудом (ангионевротический отек).
Нарушения дыхания, вызванные сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Гидроксихлорохин Док

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и reach детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гидроксихлорохин Док

Действующее вещество — сульфат гидроксихлорохина. Каждая таблетка содержит 200 мг сульфата гидроксихлорохина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, дигидрат фосфата кальция водорода (Е341), анидридная коллоидная кремнекислота (Е551), полисорбат 80 (Е433), высушенный кукурузный крахмал, тальк (Е553b) и стеарат магния (Е470b).
Покрытие: гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171) и макрогол 6000.

Описание внешнего вида Гидроксихлорохин Док и содержимое упаковки
Таблетки Гидроксихлорохин Док — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой (размером 9,5 мм), с одной стороны нанесена гравировка «200», другая сторона — гладкая.
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 30 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милан - Италия.
Производитель:
PharmaS d.o.o. - Industrijska cesta 5, Potok - 44317 Popovaca - Хорватия.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Гидроксихлорохин Док.
Нидерланды: Hydroxychloroquinesulfaat DOC 200 mg, filmomhulde tabletten.