Генталин Бета: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция: информация для пациента

Генталин Бета 0,1% + 0,1% крем

сульфат гентамицина/валерат бетаметазона
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Генталин Бета и для чего он применяется
Что следует знать перед использованием Генталин Бета
Способ применения Генталин Бета
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Генталин Бета
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Генталин Бета и для чего он применяется

Генталин Бета содержит два действующих вещества:

сульфат гентамицина — антибиотик, активный в отношении многих бактерий;
бетаметазона валерат, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами — гормонами, обладающими множеством эффектов, включая важную роль в подавлении воспалительных процессов.

Генталин Бета 0,1% + 0,1% применяется для местного лечения кожных заболеваний (дерматозов),
обусловленных аллергическими или воспалительными процессами, осложнившимися инфекцией, либо в случаях, когда существует риск инфицирования.
Генталин Бета 0,1% + 0,1% показан при следующих заболеваниях кожи:

атопический дерматит у детей, характеризующийся зудом, покраснением, шелушением и уплотнением кожи;
дискозная экзема, характеризующаяся зудящими округлыми или овальными поражениями;
зуд в области ануса и половых органов;
зуд у пожилых людей;
контактный дерматит, характеризующийся покраснением, шелушением, мелкими пузырьками, волдырями, небольшими поверхностными ранками и корками, возникающими при контакте с определёнными веществами;
себорейный дерматит, характеризующийся высыпаниями на участках кожи, богатых сальными железами, таких как кожа головы, лицо, грудь и уши;
нейродермит, характеризующийся зудом и шелушением;
интертригинозные поражения, характеризующиеся покраснением, шелушением, раздражением и зудом, вызванными трением соседних участков тела;
солнечный дерматит (ожог), характеризующийся зудом, болью, ощущением жжения и образованием пузырей;
эксфолиативный дерматит, характеризующийся мелкими пузырьками, покраснением, отёком, корками и чешуйками, часто сопровождающимися зудом;
лучевой дерматит, характеризующийся зудящими покраснениями, участками кожи с более интенсивной пигментацией, выпадением волос, образованием пузырей и болью;
стазовый дерматит, характеризующийся потемнением кожи, красноватыми, тонкими, иногда утолщёнными пятнами, сопровождающимися зудом и болью;
псориаз, характеризующийся красными пятнами, утолщением кожи, белыми серебристыми чешуйками и иногда зудом.

2. Что следует знать перед применением Генталин Бета

Не применяйте Генталин Бета

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас туберкулёз кожи, герпес simplex или другие вирусные заболевания кожи.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Генталин Бета проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникла раздражающая реакция или сенсибилизация при применении Генталин Бета, врач прекратит лечение и назначит соответствующую терапию.
Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов (принимаемых внутрь или в виде инъекций), включая гипофункцию надпочечников (снижение функции надпочечников), могут возникать и при применении местных кортикостероидов (наносимых локально), особенно у детей.
Если вы наносите Генталин Бета на обширные участки кожи, особенно при наличии повреждений кожи, под окклюзионную повязку или в течение длительного времени, всасывание в организм бетаметазона и гентамицина возрастает (см. «Методика применения окклюзионной повязки» в разделе 3). В таких случаях могут проявляться побочные эффекты, характерные для системного применения гентамицина. Врач будет соблюдать особые меры предосторожности, особенно у новорождённых и детей (см. «Дети и подростки»).
Сульфат гентамицина может вызывать аллергические реакции на другие антибиотики той же группы (перекрёстная аллергенность между аминогликозидами).
При длительном применении местных антибиотиков иногда может наблюдаться размножение микроорганизмов, устойчивых к препарату, включая грибы. В этом случае, а также при появлении раздражения, сенсибилизации или дополнительных инфекций врач прекратит лечение гентамицином и назначит соответствующую терапию.
Не наносите Генталин Бета на глаза.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Дети могут быть более чувствительны к действию активного вещества бетаметазона на гормональную систему (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, задержка роста и набора массы тела, внутричерепная гипертензия), чем взрослые.

Другие лекарственные средства и Генталин Бета
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Применяйте Генталин Бета только в тех случаях, когда врач сочтёт, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, не применяйте этот препарат в высоких дозах или в течение длительного времени.

Лактация
Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены терапии, учитывая важность применения препарата в вашем конкретном случае.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Генталин Бета не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Генталин Бета содержит хлоркрезол. Может вызывать аллергические реакции.

Генталин Бета содержит цетостеариловый спирт. Может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять Генталин Бета

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносите небольшое количество крема на поражённый участок кожи 2–3 раза в день.
Псориатические поражения, не поддающиеся лечению, а также глубокие дерматозы, осложнившиеся инфекцией, могут лучше реагировать на терапию препаратом Генталин Бета, если применять его по методу окклюзионной повязки, описанному ниже.

Метод окклюзионной повязки

Нанесите толстый слой крема на всю поверхность поражения, накройте лёгкой марлей, а сверху — прозрачным, водонепроницаемым и гибким пластиковым материалом, выходящим за края обрабатываемого участка.
Загерметизируйте края повязки на здоровой коже пластырем или другим подходящим способом.
Оставляйте повязку на поражённом участке от 1 до 3 дней и при необходимости повторяйте процедуру 3–4 раза. При использовании этого метода вы заметите значительное улучшение уже через несколько дней. В редких случаях может развиться воспаление кожи под повязкой, что потребует её немедленного удаления.

Если вы применили Генталин Бета в большем количестве, чем необходимо
При случайном проглатывании или приёмe внутрь избыточной дозы препарата Генталин Бета немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Чрезмерное или длительное применение препарата Генталин Бета может привести к нарушению выработки некоторых гормонов в организме (может подавляться функция гипофизарно-надпочечниковой системы, что вызывает вторичную недостаточность надпочечников и проявления гиперкортицизма, включая синдром Кушинга).
Единичный случай передозировки антибиотика гентамицина вряд ли вызовет какие-либо симптомы. Однако чрезмерное и длительное применение гентамицина на коже может привести к развитию поражений, вызванных грибками и бактериями, нечувствительными к препарату.

Если вы забыли применить Генталин Бета
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Генталин Бета
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Очень редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
кожная сыпь
обесцвечивание кожи.

При использовании кортикостероидов на коже, особенно при применении под окклюзионную повязку, описаны следующие побочные эффекты:

жжение
зуд
раздражение
сухость кожи
воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
чрезмерный рост волос (гипертрихоз)
акне (акнеформные высыпания)
изменение цвета кожи (депигментация)
воспаление кожи с покраснением вокруг рта (периоральный дерматит)
контактный аллергический дерматит (воспаление кожи вследствие контакта с веществами, вызывающими аллергию)
мацерация кожи
вторичная инфекция кожи
истончение кожи (атрофия кожи)
полосы на коже
острое воспаление кожи с зудом и задержкой пота в подкожных слоях (милярия).

Лечение антибиотиком гентамицином может вызвать временное раздражение (покраснение и зуд), которое, как правило, не требует прекращения лечения.
Следующие побочные эффекты могут возникать с неизвестной частотой:

нечеткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Генталин Бета.

5. Условия хранения Генталин Бета

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
После первого вскрытия срок годности препарата составляет 3 месяца.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Генталин Бета

Действующие вещества: сульфат гентамицина и бетаметазон валерат. В 100 г крема содержится 0,166 г сульфата гентамицина (что соответствует 0,1 г гентамицина) и 0,122 г бетаметазона валерата (что соответствует 0,1 г бетаметазона).
Вспомогательные вещества: хлоркрезол, поликсимер 1000 (цетомакрогол 1000), цетостеариловый спирт, белый вазелин, жидкий парафин, фосфат натрия, фосфорная кислота, очищенная вода.

Описание внешнего вида Генталин Бета и содержимое упаковки
Генталин Бета 0,1% + 0,1% крем — тюбик 30 г.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l., Пьяцца Карло Маджно, 21 — 00162 Рима, Италия
Производитель
Organon Heist bv
Промышленная зона, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

Инструкция по применению: информация для пациента

Генталин Бета 0,1% + 0,05% крем

сульфат гентамицина/валерат бетаметазона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Генталин Бета и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Генталин Бета
Как применять Генталин Бета
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Генталин Бета
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Генталин Бета и для чего он применяется

Генталин Бета содержит два действующих вещества:

сульфат гентамицина — антибиотик, активный в отношении многих бактерий;
бетаметазона валерат, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами — гормонам, обладающим множеством эффектов и играющим важную роль в контроле воспалительных процессов.

Генталин Бета 0,1% + 0,05% показан для местного лечения заболеваний кожи (дерматозов),
обусловленных аллергией или воспалением, при наличии инфицирования или угрозы его развития.
Генталин Бета 0,1% + 0,05% показан при следующих заболеваниях кожи:

атопический экзема у детей, характеризующаяся зудом, покраснением, шелушением и утолщением кожи;
монетовидная экзема, характеризующаяся округлыми или овальными зудящими высыпаниями;
зуд в области ануса и половых органов;
зуд у пожилых людей;
контактный дерматит, характеризующийся покраснением, шелушением, мелкими пузырьками, волдырями, небольшими поверхностными ранками и корками, возникающими при контакте с определёнными веществами;
себорейный дерматит, проявляющийся высыпаниями в областях с высокой концентрацией сальных желёз, таких как кожа головы, лицо, грудь и уши;
нейродермит, характеризующийся зудом и шелушением;
интертриго, характеризующееся покраснением, шелушением, раздражением и зудом, вызванными трением соседних участков тела;
солнечный дерматит, проявляющийся зудом, болью, ощущением жжения и образованием пузырей;
эксфолиативный дерматит, характеризующийся мелкими пузырьками, покраснением, отёком, корками и чешуйками, часто сопровождающимися зудом;
радиационный дерматит, проявляющийся зудящими покраснениями, участками кожи с более насыщенным цветом, выпадением волос, пузырями и болью;
стазовый дерматит, характеризующийся тёмными участками кожи, красными пятнами, тонкой, иногда утолщённой кожей, сопровождающимися зудом и болью;
псориаз, характеризующийся покраснением, утолщением кожи, белыми серебристыми чешуйками и иногда зудом.

Генталин Бета 0,1% + 0,05% также показан:

для поддерживающей терапии тяжёлых или резистентных дерматозов после достижения достаточного улучшения при лечении Генталин Бета 0,1% + 0,1%;
для лечения менее тяжёлых или менее резистентных дерматозов, особенно при поражении обширных участков тела, а также при хронических формах, требующих длительной терапии.

2. Что следует знать перед применением Генталин Бета

Не используйте Генталин Бета

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас туберкулёз кожи, герпес simplex или другие вирусные заболевания кожи.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Генталин Бета обратитесь к врачу или фармацевту.
Если при использовании Генталин Бета у вас возникла раздражительность или сенсибилизация, врач прекратит лечение и назначит соответствующую терапию.
Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов (принимаемых внутрь или в виде инъекций), включая гипофункцию надпочечников (снижение функции надпочечников), могут возникать и при применении топических кортикостероидов (наносимых местно), особенно у детей.
Если вы наносите Генталин Бета на обширные участки кожи, особенно при наличии повреждений кожи, под окклюзионную повязку или в течение длительного времени, всасывание в организм бетаметазона и гентамицина усиливается (см. «Метод окклюзионной повязки» в разделе 3). В таких случаях могут проявляться побочные эффекты, характерные для системного применения гентамицина. Врач соблюдает особые меры предосторожности, особенно у младенцев и детей (см. «Дети и подростки»).
Сульфат гентамицина может вызывать аллергические реакции при одновременном применении с другими антибиотиками той же группы (перекрёстная аллергенность между аминогликозидами).
При длительном применении топических антибиотиков иногда может наблюдаться размножение устойчивых микроорганизмов, включая грибы. В этом случае, а также при появлении раздражения, сенсибилизации или дополнительных инфекций врач прекратит лечение гентамицином и назначит соответствующую терапию.
Не наносите Генталин Бета на глаза.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Дети могут быть более чувствительны к действию активного вещества бетаметазона на гормональную систему (подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, задержка роста и увеличения массы тела, внутричерепная гипертензия), чем взрослые.

Другие лекарственные средства и Генталин Бета
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Применяйте Генталин Бета только в тех случаях, когда врач сочтёт, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности не применяйте это лекарственное средство в высоких дозах или в течение длительного времени.

Грудное вскармливание
Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены терапии, учитывая важность применения препарата в вашем конкретном случае.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Генталин Бета не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Генталин Бета содержит хлоркрезол. Может вызывать аллергические реакции.
Генталин Бета содержит цетостеариловый спирт. Может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять Генталин Бета

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нанесите небольшое количество крема на поражённый участок 2–3 раза в день.
Поражения при псориазе, не поддающиеся лечению, а также глубокие дерматозы, осложнившиеся инфекцией, могут лучше поддаваться терапии препаратом Генталин Бета, если применять его с использованием окклюзионной повязки, описанной ниже.

Техника наложения окклюзионной повязки

Нанесите толстый слой крема на всю поверхность поражения, накройте лёгкой марлевой салфеткой, а сверху — прозрачным, водонепроницаемым и гибким пластиковым материалом, выходящим за края обрабатываемого участка.
Загерметизируйте края на неповреждённой коже с помощью пластыря или другими подходящими средствами.
Оставляйте повязку на поражённом участке от 1 до 3 дней и повторяйте процедуру 3–4 раза при необходимости. При использовании этого метода вы заметите значительное улучшение уже через несколько дней. В редких случаях может развиться воспаление кожи под повязкой, что потребует её немедленного удаления.

Если вы применили Генталин Бета в большем количестве, чем необходимо
При случайном проглатывании или приёме внутрь избыточной дозы препарата Генталин Бета немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Чрезмерное или длительное применение препарата Генталин Бета может нарушить выработку некоторых гормонов в организме (может подавляться функция гипофизарно-надпочечниковой системы, что приводит к вторичному гипофункционированию надпочечников и проявлениям гиперкортицизма, включая синдром Кушинга).
Единичный случай передозировки антибиотика гентамицин вряд ли вызовет какие-либо симптомы. Однако чрезмерное и длительное применение гентамицина на коже может привести к развитию поражений, вызванных грибками и бактериями, нечувствительными к нему.

Если вы забыли применить Генталин Бета
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Генталин Бета
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Очень редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
кожная сыпь
обесцвечивание кожи.

При использовании кортикостероидов на коже, особенно при применении под окклюзионную повязку,
могут возникать следующие побочные эффекты:

жжение
зуд
раздражение
сухость кожи
воспаление кожи в области роста волос (фолликулит)
чрезмерное увеличение роста волос (гипертрихоз)
акне (угревые высыпания)
изменение цвета кожи (депигментация)
воспаление кожи с покраснением и высыпаниями вокруг рта (периоральный дерматит)
контактный дерматит, вызванный аллергенами (аллергический контактный дерматит)
мацерация кожи
вторичная инфекция кожи
истончение кожи (кожная атрофия)
полосы на коже (стрии)
острое воспаление кожи с зудом и задержкой пота в подкожных слоях (милиария).

Лечение антибиотиком гентамицином может вызывать временное раздражение (эритема и зуд),
которое, как правило, не требует прекращения лечения.
Следующие побочные эффекты могут возникать с неизвестной частотой:

нечеткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Как хранить Генталин Бета

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Генталин Бета

Действующие вещества: сульфат гентамицина и бетаметазон валерианат. В 100 г крема содержится 0,166 г сульфата гентамицина (что соответствует 0,1 г гентамицина) и 0,061 г бетаметазона валерианата (что соответствует 0,05 г бетаметазона).
Вспомогательные компоненты: хлоркрезол, полоксамер (полиэтиленгликоль моноцетиловый эфир, цетомакрогол 1000), цетостеариловый спирт, белый вазелин, жидкий парафин, фосфат натрия, фосфорная кислота, очищенная вода.

Описание внешнего вида Генталин Бета и содержимое упаковки
Генталин Бета 0,1% + 0,05% крем — тюбик 20 г.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l., Пьяцца Карло Маджно, 21 — 00162 Рим, Италия
Производитель
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия