Gentalyn Beta: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Gentalyn Beta 0,1 % + 0,1 % crema

gentamicina sulfato/valerato de betametasona
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Gentalyn Beta y para qué se utiliza

Gentalyn Beta contiene dos principios activos:

gentamicina sulfato, un antibiótico activo frente a numerosas bacterias;
betametasona valerato, que pertenece a una clase de medicamentos denominados corticosteroides, hormonas que desempeñan múltiples funciones, con una acción importante en el control de las inflamaciones.

Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% está indicado en el tratamiento local de las enfermedades de la piel (dermatosis) debidas a alergias o inflamaciones que han sufrido infección o cuando exista riesgo de infección.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades de la piel:

eccema atópico infantil, caracterizado por picor, enrojecimiento, descamación y elevaciones de la piel;
eccema numular, caracterizado por lesiones pruriginosas redondeadas u ovaladas;
prurito anal y genital;
prurito en ancianos;
dermatitis de contacto, caracterizada por enrojecimiento, descamación, pequeñas ampollas, vesículas, pequeñas heridas superficiales y costras que aparecen tras el contacto con ciertas sustancias;
dermatitis seborreica, caracterizada por erupción cutánea que afecta a zonas ricas en glándulas sebáceas como el cuero cabelludo, la cara, el tórax y las orejas;
neurodermatitis, caracterizada por picor y descamación;
intertrigo, caracterizado por enrojecimiento, descamación, irritación y picor debidos al roce entre dos partes adyacentes del cuerpo;
eritema solar, caracterizado por picor, dolor, sensación de quemazón y aparición de ampollas;
dermatitis exfoliativa, caracterizada por pequeñas ampollas, enrojecimiento, hinchazón, costras y escamas, generalmente pruriginosas;
dermatitis por radiación, caracterizada por enrojecimientos pruriginosos, manchas de piel con color más intenso, pérdida de vello, ampollas y dolor;
dermatitis de estasis, caracterizada por zonas más oscuras, con manchas rojas, finas, a veces engrosadas, con presencia de picor y dolor;
psoriasis, caracterizada por placas enrojecidas, engrosamientos, descamación blanca-plateada y, a veces, picor.

2. Qué debe saber antes de usar Gentalyn Beta

No use Gentalyn Beta

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece tuberculosis cutánea, herpes simple o cualquier otra enfermedad viral de la piel.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Gentalyn Beta.
Si Gentalyn Beta le ha provocado irritación o sensibilización, el médico le suspenderá el tratamiento y le prescribirá una terapia adecuada.
Cualquier efecto adverso descrito con el uso de corticosteroides sistémicos (administrados por vía oral o mediante inyecciones), incluyendo hiposuprarrenalismo (función reducida de las glándulas suprarrenales), puede también presentarse con corticosteroides tópicos (usados localmente), especialmente en niños.
Si aplica Gentalyn Beta sobre una amplia superficie de piel, especialmente si hay lesiones cutáneas, bajo un vendaje oclusivo o durante largos períodos de tiempo, aumenta la absorción en el organismo del betametasona y de la gentamicina (ver "Técnica del vendaje oclusivo", en la sección 3). En estos casos, pueden manifestarse los efectos adversos que se observan cuando la gentamicina se administra por vía sistémica. El médico adoptará precauciones especiales, particularmente en lactantes y niños (ver "Niños y adolescentes").
El sulfato de gentamicina puede provocar reacciones alérgicas cruzadas con otros antibióticos de la misma familia (alergenicidad cruzada entre aminoglucósidos).
Si utiliza antibióticos tópicos durante un período prolongado, a veces puede producirse la proliferación de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En tal caso, o si aparecieran irritación, sensibilización o nuevas infecciones, el médico le suspenderá el tratamiento con gentamicina y le prescribirá una terapia específica.
No utilice Gentalyn Beta en los ojos.
Consulte al médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Los niños pueden ser más sensibles que los adultos al efecto del principio activo betametasona sobre el sistema hormonal (supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento estatural y ponderal e hipertensión intracraneal).
Otros medicamentos y Gentalyn Beta
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Utilice Gentalyn Beta únicamente cuando el médico considere que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, no utilice este medicamento en dosis elevadas ni durante largos períodos de tiempo.
Lactancia
El médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, en función de la importancia que tenga para usted continuar con el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Gentalyn Beta no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Gentalyn Beta contiene clorocresol. Puede provocar reacciones alérgicas.
Gentalyn Beta contiene alcohol cetostearílico. Puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Gentalyn Beta

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Aplique una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada de 2 a 3 veces al día.
Las lesiones por psoriasis que no responden al tratamiento y las dermatosis profundas que han desarrollado
infección pueden responder mejor a la terapia con Gentalyn Beta cuando este
medicamento se utiliza con la técnica de vendaje oclusivo descrita a continuación.
Técnica de vendaje oclusivo

Aplique una capa gruesa de crema sobre toda la superficie de la lesión, cúbrala con una gasa ligera y con un material plástico transparente, impermeable y flexible, que sobrepase los bordes de la zona tratada.
Selle los bordes sobre la piel sana mediante una tirita o con otros medios.
Mantenga el apósito sobre la zona afectada durante un período de entre 1 y 3 días y repita el procedimiento 3-4 veces según sea necesario. Con este método observará una notable mejoría en pocos días. Rara vez puede desarrollar inflamaciones en la piel bajo el apósito, lo que haría necesaria la retirada del vendaje oclusivo.

Si utiliza más Gentalyn Beta de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Gentalyn Beta, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
El uso excesivo o prolongado en el tiempo de Gentalyn Beta puede alterar algunas hormonas del organismo (puede deprimir la función hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, provocando hiposuprarrenalismo secundario y manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo el síndrome de Cushing).
Un episodio único de sobredosificación del antibiótico gentamicina no debería producir ningún síntoma. El uso excesivo y prolongado de gentamicina sobre la piel puede provocar la aparición de lesiones causadas por hongos y bacterias no sensibles.
Si olvida utilizar Gentalyn Beta
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Gentalyn Beta
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Muy raramente se han notificado los siguientes efectos adversos:

hipersensibilidad
erupción cutánea
decoloración de la piel.

Se han descrito los siguientes efectos adversos debidos al uso de corticosteroides aplicados sobre la piel,
especialmente tras el uso de vendajes oclusivos:

escozor
prurito
irritación
sequedad de la piel
inflamación de la piel en las zonas con folículos pilosos (foliculitis)
crecimiento excesivo del vello (hipertricosis)
acné (erupciones acneiformes)
alteración del color de la piel (hipopigmentación)
inflamación de la piel con erupciones rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral)
inflamación de la piel por contacto con sustancias que provocan alergia (dermatitis alérgica de contacto)
maceración de la piel
infección adicional de la piel (infección secundaria)
adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea)
estrías en la piel
inflamación aguda de la piel con prurito y retención del sudor en las capas cutáneas subyacentes (miliaria).

El tratamiento con el antibiótico gentamicina puede causar irritación temporal (eritema y prurito), que
habitualmente no requiere la interrupción del tratamiento.
Los siguientes efectos pueden ocurrir con frecuencia desconocida:

visión borrosa.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gentalyn Beta

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura, el medicamento tiene una validez de 3 meses.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Gentalyn Beta

Los principios activos son sulfato de gentamicina y valerato de betametasona. 100 g de crema contienen 0,166 g de sulfato de gentamicina (equivalente a 0,1 g de gentamicina) y 0,122 g de valerato de betametasona (equivalente a 0,1 g de betametasona).
Los demás componentes son clorocresol, éter monocétílico del polietilenglicol (cetomacrogol 1000), alcohol cetostearílico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato sódico, ácido fosfórico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Gentalyn Beta y contenido del envase
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% crema - tubo de 30 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno, 21 - 00162 Roma
Productor
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Folleto informativo: Información para el paciente

Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% crema

sulfato de gentamicina/valerato de betametasona
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Gentalyn Beta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Gentalyn Beta
Cómo usar Gentalyn Beta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gentalyn Beta
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gentalyn Beta y para qué se utiliza

Gentalyn Beta contiene dos principios activos:

sulfato de gentamicina, un antibiótico activo frente a numerosas bacterias;
valerato de betametasona, que pertenece a una clase de medicamentos denominados corticosteroides, hormonas que desempeñan múltiples funciones y tienen un papel importante en el control de las inflamaciones.

Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% está indicado en el tratamiento local de enfermedades de la piel (dermatosis) debidas a alergias o inflamaciones que han sufrido infección o cuando exista riesgo de infección.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades de la piel:

eccema atópico infantil, caracterizado por picor, enrojecimiento, descamación y elevaciones de la piel;
eccema numular, caracterizado por lesiones redondas u ovaladas con picor;
picor en el ano y en los genitales;
picor en personas mayores;
dermatitis de contacto, caracterizada por enrojecimiento, descamación, pequeñas ampollas, vesículas, pequeñas heridas superficiales y costras que aparecen tras el contacto con ciertas sustancias;
dermatitis seborreica, caracterizada por erupciones cutáneas que afectan a zonas ricas en glándulas sebáceas como el cuero cabelludo, la cara, el tórax y las orejas;
neurodermatitis, caracterizada por picor y descamación;
intertrigo, caracterizado por enrojecimiento, descamación, irritación y picor provocados por el roce entre dos zonas adyacentes del cuerpo;
eritema solar, caracterizado por picor, dolor, sensación de quemazón y aparición de ampollas;
dermatitis exfoliativa, caracterizada por pequeñas ampollas, enrojecimiento, hinchazón, costras y escamas, generalmente con picor;
dermatitis por radiación, caracterizada por enrojecimiento con picor, manchas de piel de color más intenso, pérdida de vello, ampollas y dolor;
dermatitis estásica, caracterizada por zonas más oscuras, manchas rojas finas, a veces engrosadas, con presencia de picor y dolor;
psoriasis, caracterizada por placas enrojecidas, engrosamiento, descamación blanquecina plateada y, a veces, picor.

Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% también está indicado:

en el tratamiento de mantenimiento de las dermatosis graves o resistentes, una vez que se haya logrado una mejora adecuada con Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%;
para el tratamiento de dermatosis menos graves o menos resistentes, especialmente en aquellas que afectan a extensas zonas del cuerpo o en aquellas crónicas que requieren un tratamiento prolongado.

2. Qué debe saber antes de usar Gentalyn Beta

No use Gentalyn Beta

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece tuberculosis cutánea, herpes simple o cualquier otra enfermedad viral de la piel.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Gentalyn Beta.
Si Gentalyn Beta le ha provocado irritación o sensibilización, su médico suspenderá el tratamiento y le prescribirá una terapia adecuada.
Cualquier efecto adverso descrito con el uso de corticosteroides sistémicos (ingeridos por vía oral o mediante inyecciones), incluyendo el hiposuprarrenalismo (disminución de la función de las glándulas suprarrenales), puede ocurrir también con los corticosteroides tópicos (aplicados localmente), especialmente en los niños.
Si aplica Gentalyn Beta sobre una amplia superficie de la piel, especialmente si hay lesiones cutáneas, bajo un vendaje oclusivo o durante largos períodos de tiempo, aumenta la absorción de betametasona y gentamicina en el organismo (véase “Técnica del vendaje oclusivo”, en el apartado 3). En estos casos, pueden aparecer los efectos adversos que se observan cuando la gentamicina se administra por vía sistémica. Su médico adoptará precauciones especiales, especialmente en lactantes y niños (véase “Niños y adolescentes”).
El sulfato de gentamicina puede provocar reacciones alérgicas cruzadas con otros antibióticos de la misma familia (alergenicidad cruzada entre aminoglucósidos).
Si utiliza antibióticos tópicos durante períodos prolongados, en ocasiones puede producirse la proliferación de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En tal caso, o si aparecen irritación, sensibilización o nuevas infecciones, su médico suspenderá el tratamiento con gentamicina y le prescribirá una terapia específica.
No utilice Gentalyn Beta en los ojos.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
Los niños pueden ser más sensibles que los adultos al efecto del principio activo betametasona sobre las hormonas (supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento físico y ponderal e hipertensión intracraneal).

Otros medicamentos y Gentalyn Beta
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Utilice Gentalyn Beta únicamente cuando su médico considere que el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, no utilice este medicamento a dosis elevadas ni durante largos períodos de tiempo.

Lactancia
Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia que para usted tenga el uso de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Gentalyn Beta no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Gentalyn Beta contiene clorocresol. Puede causar reacciones alérgicas.
Gentalyn Beta contiene alcohol cetostearílico. Puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Gentalyn Beta

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Aplique una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada 2-3 veces al día.
Las lesiones por psoriasis que no responden al tratamiento y las dermatosis profundas que han desarrollado
infección pueden responder mejor a la terapia con Gentalyn Beta cuando este
medicamento se utiliza con la técnica de vendaje oclusivo descrita a continuación.
Técnica de vendaje oclusivo

Aplique una capa gruesa de crema sobre toda la superficie de la lesión, cúbrala con una gasa ligera y con un material plástico transparente, impermeable y flexible, que sobrepase los bordes de la zona tratada.
Selle los bordes sobre la piel sana mediante una tira adhesiva o con otros medios.
Mantenga el apósito sobre la zona afectada durante un período de 1 a 3 días y repita el procedimiento 3-4 veces según sea necesario. Con este método observará una notable mejoría en pocos días. Rara vez puede desarrollar inflamaciones en la piel bajo el apósito, lo que haría necesaria la retirada del vendaje oclusivo.

Si utiliza más Gentalyn Beta de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Gentalyn Beta, informe inmediatamente
al médico o acuda al hospital más cercano.
El uso excesivo o prolongado en el tiempo de Gentalyn Beta puede alterar algunas hormonas
del organismo (puede deprimir la función hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, provocando hiposuprarrenalismo
secundario y manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo el síndrome de Cushing).
Un solo episodio de sobredosis del antibiótico gentamicina no debería producir ningún
síntoma. El uso excesivo y prolongado de gentamicina sobre la piel puede provocar la aparición de
lesiones debidas a hongos y bacterias no sensibles.
Si olvida utilizar Gentalyn Beta
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Gentalyn Beta
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Muy raramente se han notificado los siguientes efectos adversos:

hipersensibilidad
erupción cutánea
decoloración de la piel.

Se han descrito los siguientes efectos adversos debidos al uso de corticosteroides aplicados sobre la piel,
especialmente tras el uso de vendajes oclusivos:

escozor
prurito
irritación
sequedad de la piel
inflamación de la piel en las zonas con folículos pilosos (foliculitis)
crecimiento excesivo del vello (hipertricosis)
acné (erupciones acneiformes)
alteración del color de la piel (hipopigmentación)
inflamación de la piel con erupciones rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral)
inflamación de la piel por contacto con sustancias que provocan alergia (dermatitis de contacto alérgica)
maceración de la piel
infección adicional de la piel (infección secundaria)
adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea)
estrías en la piel
inflamación aguda de la piel con prurito y retención del sudor en las capas bajo la piel (miliaria).

El tratamiento con el antibiótico gentamicina puede causar irritación temporal (eritema y prurito), que
normalmente no requiere interrumpir el tratamiento.
Los siguientes efectos pueden ocurrir con frecuencia no conocida:

visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gentalyn Beta

No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Gentalyn Beta

Los principios activos son sulfato de gentamicina y valerato de betametasona. 100 g de crema contienen 0,166 g de sulfato de gentamicina (equivalente a 0,1 g de gentamicina) y 0,061 g de valerato de betametasona (equivalente a 0,05 g de betametasona).
Los demás componentes son clorocresol, éter monocetílico del polietilenglicol (cetomacrogol 1000), alcohol cetostearílico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato sódico, ácido fosfórico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Gentalyn Beta y contenido del envase
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% crema – tubo de 20 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno, 21 - 00162 Roma
Productor
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica