Генотропин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Генотропин Миниквик 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг,
2,0 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций
соматропин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Генотропин Миниквик и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Генотропин Миниквик
3. Как применять Генотропин Миниквик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Генотропин Миниквик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ГЕНОТРОПИН МИНИКВИК И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Генотропин Миниквик — это лекарственное средство, содержащее рекомбинантный человеческий гормон роста (также называемый соматропином). Его структура идентична гормону роста, который естественным образом вырабатывается в организме человека и необходим для роста костей и мышц. Гормон роста также способствует правильному развитию жировой и мышечной ткани. Термин «рекомбинантный» означает, что препарат не получают из тканей человека или животных.

У детей Генотропин Миниквик применяется для лечения следующих нарушений роста:

• если ребёнок неправильно растёт и у него недостаточно гормона роста;
• если ребёнок страдает синдромом Тернера. Синдром Тернера — это хромосомное заболевание, которое встречается у девочек и может негативно влиять на рост. Ваш врач должен был сообщить вам о наличии этого диагноза;
• если ребёнок страдает хронической почечной недостаточностью. В этом случае почки теряют свою нормальную функцию, что может негативно сказаться на росте;
• если у ребёнка синдром Прader-Вилли (заболевание, вызванное хромосомной аномалией).
  Гормон роста поможет ребёнку вырасти выше, если он ещё находится в фазе роста, а также улучшит состав тела: уменьшится избыток жира, а мышечная масса — увеличится.
• если при рождении ребёнок имел слишком маленькие размеры или низкую массу тела. Гормон роста может помочь ему вырасти, если к 4 годам и позже он не достиг или не поддерживает нормальные темпы роста.

У взрослых Генотропин Миниквик применяется для лечения пациентов с выраженным дефицитом гормона роста. Такой дефицит может развиться во взрослом возрасте или возникнуть в детстве.
Если в детстве вы получали лечение Генотропин Миниквик из-за дефицита гормона роста, то после завершения роста необходимо повторно оценить уровень гормона роста. Если подтверждается тяжёлый дефицит гормона роста, врач может предложить вам продолжить терапию препаратом Генотропин Миниквик.

Это лекарственное средство должно быть назначено исключительно врачом, специализирующимся на лечении гормоном роста, который подтвердил ваш диагноз.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ГЕНОТРОПИНА МИНИКВИК

Не используйте Генотропин Миниквик и сообщите об этом врачу,
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к саматропину или к любому другому компоненту препарата Генотропин Миниквик.
если у вас активный опухолевый процесс (рак). Лечение опухолей должно быть завершено, а опухоли — находиться в неактивной фазе до начала терапии препаратом Генотропин Миниквик.
если вы тяжело больны (например, в случае осложнений после операции на открытом сердце, хирургического вмешательства на брюшной полости, острой дыхательной недостаточности, травмы или в аналогичных состояниях). Если вы проходите или проходили серьёзную операцию, или если вы находитесь в больнице по любой другой причине, сообщите своему врачу и напомните другим лечащим врачам, что вы проходите лечение гормоном роста.
если препарат Генотропин Миниквик был назначен для стимуляции роста, но рост уже прекратился (эпифизы костей сомкнулись).

Особое внимание при применении Генотропина Миниквик и сообщите врачу, если к вам относится одно из следующих состояний:

• Если вы подвержены риску развития сахарного диабета, врач должен контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения препаратом Генотропин Миниквик. Если у вас уже есть сахарный диабет, вы должны тщательно контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения Генотропином Миниквик и обсуждать результаты с врачом, чтобы определить, нужно ли изменить дозу препаратов, применяемых для лечения диабета. После начала терапии Генотропином у некоторых пациентов может возникнуть необходимость в начале заместительной терапии тиреоидными гормонами. Если вы уже принимаете тиреоидные гормоны, может потребоваться коррекция их дозы. Если вы принимаете гормон роста для стимуляции роста и у вас появилась хромота или она начала развиваться во время лечения гормоном роста из-за боли в тазобедренном суставе, сообщите об этом врачу. При появлении симптомов повышенного внутричерепного давления (таких как сильная головная боль, нарушение зрения или рвота) сообщите врачу. Если препарат Генотропин Миниквик был назначен вам из-за дефицита гормона роста, вызванного предыдущим опухолевым процессом (раком), вы должны регулярно проходить обследование на предмет повторного появления опухоли или любого другого вида рака. Если вы заметите ухудшение боли в животе, сообщите об этом своему врачу. Опыт применения препарата у пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые люди могут быть более чувствительны к действию Генотропина Миниквик и, соответственно, чаще испытывать побочные эффекты.

Дети с хронической почечной недостаточностью:
Врач должен оценить вашу функцию почек и скорость роста до начала лечения препаратом Генотропин Миниквик. Лечение вашего почечного состояния должно продолжаться. Лечение препаратом Генотропин Миниквик должно быть прекращено в случае пересадки почки.

Дети с синдромом Прадера-Вилли:
Врач назначит диету, чтобы контролировать вес.
Перед началом лечения Генотропином Миниквик врач должен оценить наличие признаков обструкции верхних дыхательных путей, ночного апноэ (остановка дыхания во сне) или респираторных инфекций.
Если во время лечения появляются признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление или усиление храпа), врач должен провести обследование и может прекратить лечение препаратом Генотропин Миниквик.
Во время лечения врач будет контролировать наличие признаков сколиоза — одного из видов искривления позвоночника.
Если во время лечения развивается лёгочная инфекция, сообщите об этом врачу, чтобы он мог назначить соответствующее лечение.

Дети, рождённые с низкой массой тела или маленькими на момент рождения:
Если при рождении вы были слишком маленькими или имели низкую массу тела и вам сейчас от 9 до 12 лет, проконсультируйтесь с врачом по поводу полового созревания и лечения этим препаратом.
Врач должен контролировать уровень глюкозы и инсулина в крови до начала лечения и ежегодно в процессе лечения.
Лечение должно продолжаться до прекращения роста.

Применение других лекарственных средств
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать любые другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Генотропина.
Если вы принимаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вы должны регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.
Вы должны сообщить врачу, если вы принимаете:
препараты для лечения диабета,
тирозные гормоны,
синтетические надпочечниковые гормоны (кортикостероиды),
оральные эстрогены или другие гормональные препараты,
циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему после трансплантации),
препараты, контролирующие эпилепсию (противосудорожные).
Врач может оценить необходимость изменения дозы этих препаратов или дозы Генотропина Миниквик.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, не используйте Генотропин.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата в период грудного вскармливания.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Генотропин Миниквик содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ГЕНОТРОПИН MINIQUICK

Рекомендуемая дозировка
Дозировка зависит от вашего телосложения, заболевания, по поводу которого вы проходите лечение, и от того, как гормон роста воздействует на вас. Каждый человек индивидуален. Ваш врач подберёт вам подходящую дозу Генотропина MiniQuick в миллиграммах (мг), исходя из вашей массы тела в килограммах (кг) или площади поверхности тела, рассчитанной в квадратных метрах (м²) на основании роста и веса, а также определит подходящую схему применения. Не изменяйте дозировку и схему применения без консультации с врачом.

Дети с дефицитом гормона роста:
Доза — 0,025–0,035 мг на 1 кг массы тела в день или 0,7–1,0 мг/м² площади поверхности тела в день. Возможно применение более высоких доз. При сохранении дефицита гормона роста в подростковом возрасте лечение Генотропином MiniQuick должно продолжаться до завершения физического развития.

Дети с синдромом Тернера:
Доза — 0,045–0,050 мг на 1 кг массы тела в день или 1,4 мг/м² площади поверхности тела в день.

Дети с хронической почечной недостаточностью:
Доза — 0,045–0,050 мг на 1 кг массы тела в день или 1,4 мг/м² площади поверхности тела в день. При недостаточной скорости роста могут потребоваться более высокие дозы. Возможно корректирование дозы после 6 месяцев лечения.

Дети с синдромом Прадера–Вилли:
Доза — 0,035 мг на 1 кг массы тела в день или 1,0 мг/м² площади поверхности тела в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 2,7 мг. Лечение не следует начинать у детей, у которых рост почти прекратился после полового созревания.

Дети, рождённые с низкой массой тела или малыми для срока беременности, с нарушениями роста:
Доза — 0,035 мг на 1 кг массы тела в день или 1,0 мг/м² площади поверхности тела в день. Важно продолжать лечение до достижения конечного роста. Лечение следует прекратить после первого года, если нет ответа на терапию, или после достижения конечного роста и прекращения роста.

Взрослые с дефицитом гормона роста:
Если вы продолжаете лечение Генотропином MiniQuick после лечения в детском возрасте, начальная доза должна составлять 0,2–0,5 мг в день. Эту дозу постепенно увеличивают или уменьшают в зависимости от результатов анализов крови, клинической реакции и побочных эффектов.

Если дефицит гормона роста возник во взрослом возрасте, начальная доза составляет 0,15–0,3 мг в день. Дозу постепенно увеличивают в зависимости от результатов анализов крови, клинической реакции и побочных эффектов. Поддерживающая суточная доза редко превышает 1,0 мг в день. Женщинам может потребоваться более высокая доза по сравнению с мужчинами. Дозировку следует контролировать каждые 6 месяцев.

Людям старше 60 лет следует начинать с дозы 0,1–0,2 мг в день, которую постепенно увеличивают в соответствии с индивидуальными потребностями. Следует использовать минимальную эффективную дозу. Поддерживающая суточная доза редко превышает 0,5 мг в день. Следуйте указаниям, данным вам врачом.

Инъекция Генотропина MiniQuick
Генотропин MiniQuick следует вводить подкожно, то есть в жировую ткань непосредственно под кожей, с помощью короткой инъекционной иглы. Ваш врач должен был показать вам, как использовать Генотропин MiniQuick. Всегда вводите Генотропин MiniQuick точно так, как вам сказал врач. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Ознакомьтесь с «Инструкцией по применению», приведённой в конце листка-вкладыша, чтобы получить рекомендации по использованию Генотропина MiniQuick. Если вы не помните, что делать, не пытайтесь самостоятельно выполнить инъекцию. Попросите врача ещё раз показать вам, как использовать Генотропин MiniQuick.

Вы можете достать лекарство из холодильника за полчаса до инъекции. Это позволит препарату немного согреться, что облегчит введение.

Не забывайте мыть руки и обрабатывать кожу перед инъекцией.

Вводите гормон роста каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется делать инъекцию перед сном, так как это проще запомнить. Кроме того, в ночное время уровень гормона роста в организме естественным образом выше.

Большинство людей делают инъекцию в бедро или ягодицу. Делайте инъекцию в то место, которое вам показал врач. В месте инъекции может уменьшаться жировая ткань. Чтобы этого избежать, каждый раз вводите препарат в новое место. Это позволяет коже и подлежащим тканям восстановиться после предыдущей инъекции до следующего введения в ту же область.

Если вы ввели слишком много Генотропина MiniQuick
Если вы ввели избыточную дозу Генотропина MiniQuick, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Уровень сахара в крови может слишком сильно снизиться, а затем чрезмерно повыситься. Вы можете ощущать дрожь, потливость, сонливость, чувство «нездоровья» или потерю сознания.

Если вы забыли ввести Генотропин MiniQuick
Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Лучше всего вводить гормон роста регулярно.

Если вы забыли ввести дозу, сделайте следующую инъекцию в следующий день в обычное время. Записывайте все пропущенные инъекции и сообщите об этом врачу при первом же визите.

Если вы прекращаете использование Генотропина MiniQuick
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекращать лечение Генотропином MiniQuick.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Генотропин МиниКвик может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Очень частые и частые побочные эффекты у взрослых могут появляться в первые месяцы лечения и могут исчезать самостоятельно или при снижении дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 пациента из 10) включают:

У взрослых:

• Боль в суставах.
• Задержка жидкости (проявляется в виде отека пальцев или лодыжек).

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10) включают:

У детей:

• Боль в суставах.
• Временное покраснение, зуд или боль в месте инъекции.

У взрослых:

• Онемение, покалывание.
• Боль или жжение в кистях рук или подмышечных впадинах (так называемый синдром запястного канала).
• Ощущение слабости в руках и ногах, боль в мышцах.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 пациента из 100) включают:

У детей:

• Лейкемия (наблюдалась у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых ранее получали терапию соматропином. Однако нет доказательств того, что частота лейкемии выше у пациентов, получающих гормон роста, при отсутствии предрасполагающих факторов).
• Повышение внутричерепного давления (вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота).
• Онемение, покалывание.
• Сыпь.
• Зуд.
• Зудящие высыпания на коже.
• Боль в мышцах.
• Увеличение молочной железы (гинекомастия).
• Задержка жидкости (проявляется в виде отека пальцев или лодыжек, кратковременно в начале лечения).

У взрослых:

• Увеличение молочной железы (гинекомастия).

Частота неизвестна: частоту невозможно оценить по имеющимся данным:

• Сахарный диабет 2 типа.
• Отек лица.
• Головная боль.
• Снижение уровня кортизола в крови.

У детей:

• Ощущение слабости в руках и ногах.

У взрослых:

• Повышение внутричерепного давления (вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота).
• Сыпь.
• Зуд.
• Зудящие высыпания на коже.
• Покраснение, зуд или боль в месте инъекции.

Формирование антител к вводимому гормону роста, которые, однако, не оказывают влияния на действие гормона роста.
Кожа в месте инъекции может стать неровной или узелковой, но этого можно избежать, если каждый раз делать инъекцию в новое место.
У пациентов с синдромом Прадера-Вилли редко наблюдались случаи внезапной смерти. Однако эти случаи не были связаны с лечением Генотропином МиниКвик.
Если во время лечения Генотропином у вас (или у вашего ребенка) появляются нарушения или боли в бедре или колене, врач может заподозрить соскальзывание проксимального эпифиза бедренной кости или болезнь Легга-Кальве-Пертеса.
Другие возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, могут включать следующие случаи. У вас (или у вашего ребенка) могут наблюдаться повышенные уровни глюкозы в крови (сахар в крови) или снижение уровня тиреоидных гормонов. Это может контролироваться врачом, который, при необходимости, назначит соответствующее лечение. Редко у пациентов, получающих гормон роста, отмечалось воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ГЕНОТРОПИН МИНИКВИК

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке в формате Месяц/Год.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

До восстановления:
Храните в холодильнике (+2 °С – +8 °С). Не замораживать. Держите шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
До вскрытия продукт может храниться вне холодильника, без последующего возвращения в него, в течение максимум 6 месяцев при температуре не выше 25 °С. Дата, когда препарат был извлечён из холодильника, и новая дата окончания срока годности должны быть указаны на наружной упаковке. Эта новая дата окончания срока годности не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. Если препарат не был использован до наступления новой даты окончания срока годности, его необходимо утилизировать.

После восстановления:
Использовать немедленно или хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С) не более 24 часов. Не замораживать. Держите шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте препарат, если в растворе присутствуют частицы или если он не является прозрачным.

Никогда не выбрасывайте иглы или использованные шприцы в бытовые отходы. После использования иглу необходимо осторожно утилизировать в специальном контейнере для «острых предметов», чтобы никто не мог использовать её повторно или пораниться.

Не сливайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Генотропин Миниквик
Действующее вещество — соматропин*.
После восстановления одна картридж-камера содержит: 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг,
1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг или 2,0 мг на 0,25 мл соматропина*, что соответствует концентрации
0,8 мг, 1,6 мг, 2,4 мг, 3,2 мг, 4 мг, 4,8 мг, 5,6 мг, 6,4 мг, 7,2 мг и 8 мг на мл.
Другие компоненты порошка: глицин (Е640), маннитол (Е421), дигидрофосфат натрия безводный (Е339), динатрия фосфат безводный (Е339).
Компоненты растворителя: вода для инъекций и маннитол (Е421).
* Получена из клеток Escherichia coli с использованием технологии рекомбинантной ДНК.

Описание внешнего вида Генотропин Миниквик и содержимое упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инъекций, в двухкамерном картридже, содержащем порошок в одном отсеке и растворитель — в другом (0,2 мг/0,25 мл, 0,4 мг/0,25 мл, 0,6 мг/0,25 мл, 0,8 мг/0,25 мл, 1,0 мг/0,25 мл, 1,2 мг/0,25 мл, 1,4 мг/0,25 мл, 1,6 мг/0,25 мл, 1,8 мг/0,25 мл или 2,0 мг/0,25 мл). Картридж находится внутри шприца. Упаковки содержат 4, 7 или 28 шприцев.
Возможно, что не все дозировки и упаковки представлены на рынке.
Порошок — белый, растворитель — прозрачный.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Латина
Италия

Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Генотропин Миниквик: Австрия, Дания, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Португалия, Швеция, Великобритания
Genotonorm MiniQuick: Бельгия, Франция, Люксембург, Испания

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен.

Генотропин Миниквик — инструкции по применению
Генотропин Миниквик — это шприц, предназначенный для смешивания и введения одной дозы препарата Генотропин (гормон роста).
Каждая упаковка Генотропин Миниквик содержит предварительно заправленный двухкамерный картридж и иглу. Если вам потребуются дополнительные иглы, используйте те же самые иглы (Becton Dickinson Micro-Fine), которые поставляются с Генотропин Миниквик. Объём инъекции всегда составляет 0,25 мл.
Генотропин Миниквик — одноразовое устройство, поэтому после введения дозы устройство должно быть утилизировано в соответствии с описанием в разделе 6.
На рисунке ниже показаны отдельные компоненты.

Двухкамерный картридж Генотропин Миниквик содержит порошок гормона роста в одном отсеке и растворитель — в другом. При повороте резьбового поршня по часовой стрелке порошок гормона роста и растворитель автоматически смешиваются, и порошок растворяется.

1 Снимите бумажную защитную плёнку с иглы. Установите иглу перпендикулярно к резиновой пробке. Закрутите иглу на Генотропин Миниквик, поворачивая её по часовой стрелке до упора.

2 Держите Генотропин Миниквик иглой вверх и закрутите поршень по часовой стрелке до упора.
НЕ взбалтывайте раствор. Аккуратно перемешайте его.
Взбалтывание может привести к образованию пены и повредить действующее вещество. Убедитесь, что раствор прозрачный, и используйте его только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц.

3 Снимите внешний и внутренний защитные колпачки с иглы.

4 Возьмите складку кожи в месте инъекции и введите иглу через кожу.

5 Нажмите на поршень до упора, чтобы ввести всё содержимое Генотропин Миниквик. Подождите несколько секунд перед тем, как извлечь иглу, чтобы убедиться, что весь гормон роста введён.

6 После инъекции не пытайтесь снова надеть защитный колпачок на иглу. Утилизируйте шприц с иглой, внешним и внутренним защитными колпачками в соответствии с местными правилами или указаниями вашего врача или фармацевта.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

| Вопрос | Ответ | |------------|-----------| | Является ли проблемой наличие пузырьков воздуха в шприце? | Нет. Не нужно удалять воздух из шприца Генотропин Миниквик. Небольшое количество воздуха в шприце не влияет на подкожное введение. | | Что мне делать, если возникает сопротивление при закручивании поршня (шаг 2) или при введении (шаг 5)? | Сопротивление может быть вызвано неправильным углом введения иглы в резиновую пробку. Аккуратно наденьте обратно внешний защитный колпачок (белый матовый) на иглу, открутите её против часовой стрелки. Держите шприц Миниквик иглой вверх и снова установите иглу перпендикулярно к верхней части шприца. Закрутите иглу на шприц. | | Что мне делать, если игла повреждена или согнута? | Утилизируйте эту иглу и используйте новую с Миниквик. |

Вкладыш: информация для пользователя

Генотропин 5,3 мг и 12 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

соматропин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Генотропин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Генотропина
3. Как применять Генотропин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Генотропин
6. Содержимое упаковки и другая информация

2. ЧТО ТАКОЕ ГЕНОТРОПИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Генотропин — это лекарственное средство на основе рекомбинантного человеческого гормона роста (также называемого
соматропином). Он имеет такую же структуру, как и гормон роста, естественным образом вырабатываемый организмом человека, который необходим для роста костей и мышц. Гормон роста также способствует правильному развитию жировой и мышечной ткани.
Термин «рекомбинантный» означает, что препарат не получают из человеческих или животных тканей.

У детей Генотропин применяется для лечения следующих нарушений роста:
— если ребёнок неправильно растёт и у него недостаточный уровень гормона роста;
— если у ребёнка синдром Тернера. Синдром Тернера — это хромосомное заболевание, которое встречается у девочек и может негативно влиять на рост. Ваш врач должен был сообщить вам, страдает ли ребёнок этим заболеванием;
— если у ребёнка хроническая почечная недостаточность. В этом случае почки теряют свою нормальную функцию, что может сказаться на росте;
— если у ребёнка синдром Прадера-Вилли (заболевание, вызванное хромосомной аномалией).
Гормон роста поможет ребёнку вырасти, если он ещё находится в фазе роста, а также улучшит состав тела: уменьшится избыток жира, а мышечная масса, которая была снижена, улучшится;
— если при рождении ребёнок имел слишком маленький рост или низкий вес. Гормон роста может помочь ему вырасти, если к 4 годам и позже он не достиг или не поддерживает нормальный темп роста.

У взрослых Генотропин применяется для лечения лиц с выраженным дефицитом гормона роста. Такой дефицит может развиться во взрослом возрасте или возникнуть ещё в детстве.
Если в детстве вы получали лечение Генотропином из-за дефицита гормона роста, уровень гормона роста необходимо повторно оценить после завершения роста. Если подтверждается тяжёлый дефицит гормона роста, врач предложит вам продолжить терапию препаратом Генотропин.

Это лекарственное средство должно назначаться исключительно врачом, специализирующимся на лечении с помощью гормона роста, который подтвердил вам диагноз.

4. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ГЕНОТРОПИНА

Не используйте Генотропин и сообщите врачу, если:
— у вас аллергия (повышенная чувствительность) к соматропину или к любому из других компонентов препарата Генотропин;
— у вас имеется активная опухоль (рак). Лечение с помощью Генотропина можно начинать только после полного завершения противоопухолевой терапии и при подтверждении отсутствия активного роста опухоли;
— вы находитесь в тяжёлом состоянии (например, после осложнений, возникших вследствие операции на открытом сердце, хирургического вмешательства на брюшной полости, острой дыхательной недостаточности, тяжёлой травмы или при схожих состояниях). Если вы планируете или уже перенесли серьёзную операцию, либо если вы поступили в стационар по любой другой причине, обязательно сообщите об этом своему лечащему врачу и напомните другим медицинским работникам, что вы проходите лечение гормоном роста;
— препарат Генотропин был назначен вам с целью стимуляции роста, но рост уже завершился (эпифизы костей сомкнулись).

Особую осторожность следует соблюдать при применении Генотропина. Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• Если вы находитесь в группе риска развития сахарного диабета, врач должен контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения Генотропином. При наличии сахарного диабета необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и обсуждать результаты с врачом, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы препаратов, применяемых для лечения диабета. После начала терапии Генотропином некоторым пациентам может потребоваться начало заместительной терапии тиреоидными гормонами. Если вы уже принимаете тиреоидные гормоны, может потребоваться коррекция их дозы. Если вы принимаете гормон роста для стимуляции роста и у вас появляется хромота, или если хромота возникла в ходе лечения гормоном роста из-за боли в тазобедренном суставе, сообщите об этом врачу. При появлении симптомов повышенного внутричерепного давления (например, сильная головная боль, нарушение зрения или рвота) необходимо немедленно сообщить врачу. Если врач выявит воспаление мышц в месте инъекции, вызванное консервантом метакрезол, следует перейти на применение Генотропина без метакрезола. Если Генотропин был назначен вам из-за дефицита гормона роста, развившегося после перенесённой опухоли (рака), необходимо регулярно проходить обследования на предмет возможного рецидива опухоли или появления другого вида рака. При усилении боли в животе необходимо сообщить об этом врачу. Данные о применении препарата у пациентов старше 80 лет ограничены. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию Генотропина, что повышает риск возникновения побочных эффектов.

Дети с хронической почечной недостаточностью:
Перед началом лечения врач должен оценить функцию почек и скорость роста ребёнка. Лечение основного заболевания почек должно продолжаться. Лечение Генотропином следует прекратить после трансплантации почки.

Дети с синдромом Прадера-Вилли:
Врач назначит диету, необходимую для контроля веса.
Перед началом лечения врач должен оценить наличие признаков обструкции верхних дыхательных путей, ночного апноэ (остановка дыхания во сне) или респираторных инфекций.
Если во время лечения появляются признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление или усиление храпа), врач должен провести обследование и может приостановить лечение Генотропином.
Во время лечения врач будет контролировать наличие признаков сколиоза — одного из видов искривления позвоночника.
Если во время лечения развивается лёгочная инфекция, сообщите об этом врачу, чтобы он мог назначить соответствующее лечение.

Дети, рождённые с низкой массой тела или малыми размерами при рождении:
Если при рождении вы были слишком малы или имели низкую массу тела, и ваш возраст составляет от 9 до 12 лет, проконсультируйтесь с врачом по поводу полового созревания и лечения данным препаратом.
Перед началом лечения и ежегодно в ходе терапии врач будет контролировать уровень глюкозы и инсулина в крови.
Лечение должно продолжаться до прекращения роста.

Применение других лекарственных средств
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Генотропина.
Если вы принимаете заместительную терапию глюкокортикоидами, необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.
Сообщите врачу, если вы принимаете:
— препараты для лечения диабета,
— тиреоидные гормоны,
— синтетические надпочечниковые гормоны (кортикостероиды),
— пероральные эстрогены или другие гормональные препараты,
— циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему после трансплантации),
— препараты, применяемые при эпилепсии (противосудорожные средства).
Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы этих препаратов или дозы Генотропина.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, не используйте Генотропин.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата в период грудного вскармливания.
Перед применением любого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Генотропин содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без натрия».

5. КАК ПРИНИМАТЬ ГЕНОТРОПИН

Рекомендуемая дозировка
Дозировка зависит от вашего телосложения, состояния, по поводу которого вы проходите лечение, и эффективности гормона роста в вашем случае. Каждый человек индивидуален. Ваш врач подберёт вам подходящую дозу Генотропина в миллиграммах (мг) на основе вашего веса в килограммах (кг) или площади поверхности тела, рассчитанной в квадратных метрах (м²) по росту и весу, а также определит соответствующую схему введения. Не изменяйте дозировку и схему введения без консультации с врачом.

Дети с дефицитом гормона роста:
Доза 0,025–0,035 мг на кг массы тела в день или 0,7–1,0 мг на м² площади поверхности тела в день. Возможно применение более высоких доз. При сохранении дефицита гормона роста в подростковом возрасте Генотропин следует применять до завершения физического развития.

Дети с синдромом Тернера:
Доза 0,045–0,050 мг на кг массы тела в день или 1,4 мг на м² площади поверхности тела в день.

Дети с хронической почечной недостаточностью:
Доза 0,045–0,050 мг на кг массы тела в день или 1,4 мг на м² площади поверхности тела в день. При недостаточной скорости роста могут потребоваться более высокие дозы. Возможно корректировка дозы после 6 месяцев лечения.

Дети с синдромом Прадера–Вилли:
Доза 0,035 мг на кг массы тела в день или 1,0 мг на м² площади поверхности тела в день. Дневная доза не должна превышать 2,7 мг. Препарат не следует применять у детей, у которых рост почти остановился после полового созревания.

Дети, рождённые с низкой массой тела или малыми для срока рождения, с нарушениями роста:
Доза 0,035 мг на кг массы тела в день или 1 мг на м² площади поверхности тела в день. Важно продолжать лечение до достижения окончательного роста. Лечение следует прекратить после первого года, если нет ответа на терапию, или если достигнут окончательный рост и рост прекратился.

Взрослые с дефицитом гормона роста:
Если вы продолжаете терапию Генотропином после лечения в детском возрасте, начальная доза должна составлять 0,2–0,5 мг в день. Эта доза должна постепенно увеличиваться или уменьшаться в зависимости от результатов анализов крови, клинической реакции и побочных эффектов.
Если дефицит гормона роста возник во взрослом возрасте, начальная доза составляет 0,15–0,3 мг в день. Доза должна постепенно увеличиваться в зависимости от результатов анализов крови, клинической реакции и побочных эффектов. Поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг в день. Женщинам может потребоваться более высокая доза по сравнению с мужчинами. Дозировку следует контролировать каждые 6 месяцев. У пациентов старше 60 лет лечение следует начинать с дозы 0,1–0,2 мг в день, которую постепенно увеличивают в зависимости от индивидуальных потребностей. Следует использовать минимальную эффективную дозу. Поддерживающая доза редко превышает 0,5 мг в день. Следуйте указаниям, данным вам врачом.

Введение Генотропина:
Генотропин следует вводить подкожно, то есть в жировую ткань непосредственно под кожей, с помощью короткой иглы. Ваш врач должен был показать вам, как пользоваться Генотропином. Всегда вводите Генотропин точно так, как вам сказал врач. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Инструкции по применению предварительно заправленного шприца-ручки GoQuick прилагаются в упаковке вместе с самой ручкой.
Инструкции по применению картриджей Генотропина с двумя отсеками с использованием шприца-ручки Genotropin Pen прилагаются к устройствам.
Перед применением этого лекарственного средства ознакомьтесь с инструкцией по применению.
При использовании предварительно заправленного шприца-ручки, шприца-ручки или устройства для восстановления иглу необходимо закрепить до восстановления раствора. Используйте новую иглу для каждой инъекции. Не используйте иглы повторно.

• Подготовка инъекции
  Вы можете достать Генотропин из холодильника за полчаса до инъекции. Это позволит препарату немного согреться, что облегчит введение.

Предварительно заправленный шприц-ручка GoQuick содержит двухсекционный картридж, в котором находятся как гормон роста, так и растворитель. Гормон роста и растворитель смешиваются путём встряхивания держателя картриджа (см. точные шаги в инструкции по применению). Отдельное устройство не требуется.
Генотропин в двухсекционном картридже содержит как гормон роста, так и растворитель и должен использоваться с устройством для Генотропина. Смешивание гормона роста и растворителя в двухсекционном картридже осуществляется с помощью устройства Genotropin Pen.
Как для предварительно заправленного шприца-ручки GoQuick, так и для двухсекционного картриджа, для растворения порошка необходимо аккуратно перевернуть ёмкость до полного растворения.
Во время смешивания Генотропина НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ раствор. Смешивайте его осторожно. Встряхивание может привести к образованию пены и повреждению активного вещества. Проверьте раствор и не проводите инъекцию, если раствор мутный или содержит частицы.

• Введение Генотропина:
  Не забывайте мыть руки и обрабатывать кожу перед инъекцией.

Вводите инъекцию гормона роста каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется делать инъекцию перед сном, так как это проще запомнить. Кроме того, в ночное время у человека естественным образом повышается уровень гормона роста.
Большинство людей делают инъекцию в бедро или ягодицу. Делайте инъекцию в то место, которое показал врач. В месте введения может происходить уменьшение жировой ткани. Чтобы этого избежать, каждый раз делайте инъекцию в новое место. Это позволяет коже и подлежащим тканям восстановиться после предыдущей инъекции до следующего введения в то же место.
Не забывайте сразу после инъекции снова поместить Генотропин в холодильник.

Если вы применили больше Генотропина, чем нужно
Если вы ввели слишком большую дозу Генотропина, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Уровень сахара в крови может снизиться слишком сильно, а затем слишком резко повыситься. Вы можете почувствовать дрожь, потливость, сонливость, ощущение «неземности» и даже потерять сознание.

Если вы забыли применить Генотропин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Лучше всего применять гормон роста регулярно.
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую в обычное время на следующий день. Записывайте все пропущенные инъекции и сообщите об этом врачу при ближайшем визите.

Если вы прекратите применение Генотропина
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекращать лечение Генотропином.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Генотропин может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Очень частые и частые побочные эффекты у взрослых могут появляться в первые месяцы лечения и могут исчезать самостоятельно или при снижении дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов) включают:

У взрослых:

• Боль в суставах.
• Задержка жидкости (проявляется в виде отека пальцев или лодыжек).

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов) включают:

У детей:

• Боль в суставах.
• Временное покраснение, зуд или боль в месте инъекции.

У взрослых:

• Онемение, покалывание.
• Боль или ощущение жжения в кистях рук или подмышечных впадинах (так называемый синдром запястного канала).
• Слабость в руках и ногах, боль в мышцах.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов) включают:

У детей:

• Лейкемия (наблюдалась у ограниченного числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых ранее получали терапию соматропином. Однако нет доказательств того, что частота лейкемии выше у пациентов, получающих гормон роста без предрасполагающих факторов).
• Повышение внутричерепного давления (вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушение зрения или рвота).
• Онемение, покалывание.
• Сыпь.
• Зуд.
• Зудящие высыпания на коже.
• Боль в мышцах.
• Увеличение молочных желез (гинекомастия).
• Задержка жидкости (проявляется в виде отека пальцев или лодыжек на короткий период в начале лечения).

У взрослых:

• Увеличение молочных желез (гинекомастия).

Неизвестно: частота не может быть определена по имеющимся данным:

• Сахарный диабет 2 типа.
• Отек лица.
• Головная боль.
• Снижение уровня кортизола в крови.

У детей:

• Слабость в руках и ногах.

У взрослых:

• Повышение внутричерепного давления (вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушение зрения или рвота).
• Сыпь.
• Зуд.
• Зудящие высыпания на коже.
• Покраснение, зуд или боль в месте инъекции.

Формирование антител к вводимому гормону роста, которые, однако, не оказывают заметного влияния на действие гормона роста.
Кожа в месте инъекции может становиться неровной или узловатой, но этого можно избежать, если каждый раз делать инъекцию в разное место.
Очень редким побочным эффектом, связанным с консервантом метакрезолом, является воспаление мышц, расположенных рядом с местом инъекции. Если врач установит, что у вас возник этот побочный эффект, необходимо использовать Генотропин без метакрезола.
Редкие случаи внезапной смерти наблюдались у пациентов с синдромом Прадера-Вилли. Однако эти случаи не были связаны с лечением Генотропином.
Если во время лечения Генотропином у вас (или у вашего ребенка) появляются нарушения или боли в тазобедренном суставе или колене, врач может рассмотреть возможность соскальзывания проксимального эпифиза бедренной кости или болезни Легга-Кальве-Пертеса.
Другие возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, могут включать следующие состояния. У вас (или у вашего ребенка) может наблюдаться повышенный уровень глюкозы (сахара в крови) или снижение уровня тиреоидных гормонов. Это может быть контролируемо врачом, который, при необходимости, назначит соответствующее лечение. Редко у пациентов, получающих гормон роста, наблюдалось воспаление поджелудочной железы.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через систему reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ГЕНОТРОПИН

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке в формате Месяц/Год.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

До восстановления:
Хранить в холодильнике (+2 °С – +8 °С). Двухкамерный картридж следует хранить в наружной упаковке для защиты препарата от света.
До вскрытия продукт может быть извлечён из холодильника и храниться при температуре не выше 25 °С в течение максимум 1 месяца без возвращения в холодильник; по истечении этого срока препарат подлежит утилизации.

После восстановления:
Хранить в холодильнике (+2 °С – +8 °С) в течение срока до 28 дней. Не замораживать. Хранить предварительно заполненное устройство GoQuick в наружной упаковке ручки GoQuick, либо двухкамерный картридж — во внешней упаковке ручки Genotropin Pen, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте препарат, если в растворе присутствуют частицы или он мутный.
Не замораживайте и не подвергайте Генотропин воздействию низких температур. Если препарат замёрз, его использовать нельзя.

Никогда не выбрасывайте иглы, пустые или не полностью использованные картриджи в бытовые отходы. После использования иглу необходимо утилизировать осторожно в специальном контейнере для «острых материалов» в соответствии с местными правилами, чтобы никто не мог использовать её повторно или пораниться.

Никогда не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Генотропин

• Действующее вещество — соматропин*.
• В одном картридже содержится 5,3 мг или 12 мг соматропина*.
• После восстановления концентрация соматропина* составляет 5,3 мг или 12 мг на мл.
• Другие компоненты порошка: глицин (Е640), маннитол (Е421), моноосновной безводный фосфат натрия (Е339), двухосновной безводный фосфат натрия (Е339).
• Компоненты растворителя: вода для инъекций, маннитол (Е421) и метакрезол. * Получен из клеток Escherichia coli с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

Описание внешнего вида Генотропина и содержимое упаковки
Генотропин выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций в двухкамерном картридже, в котором порошок находится в одном отсеке, а растворитель — в другом (5,3 мг/мл или 12 мг/мл). Картридж может быть помещён в предварительно заполнённое устройство-ручку. Упаковки содержат 1 или 5 предварительно заполнённых ручек, либо 1, 5 или 20 картриджей.
Возможно, что не все дозировки и упаковки доступны в продаже.
Порошок белого цвета, растворитель — прозрачный.
Вы можете использовать картриджи с ручкой для инъекций, предназначенной специально для Генотропина. Картриджи Генотропина имеют цветовую маркировку и должны использоваться с ручкой Генотропин соответствующего цвета, чтобы обеспечить правильную дозу: синий картридж Генотропина 5,3 мг должен использоваться с ручкой Генотропин 5,3 (синяя). Фиолетовый картридж Генотропина 12 мг должен использоваться с ручкой Генотропин 12 (фиолетовая). Инструкции по использованию устройства включены в упаковку самого устройства. Обратитесь к врачу за устройством для инъекций или восстановления, если у вас его ещё нет.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina
Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Genotropin: Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Португалия, Швеция, Великобритания
Genotonorm: Бельгия, Франция, Люксембург
Genotonorm Kabipen: Испания
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен:
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ГЕНУТРОПИН GOQUICK

Перед использованием ручки GoQuick внимательно прочитайте все инструкции. Если у вас есть вопросы о дозировке или терапии препаратом Генотропин, обратитесь к врачу или медсестре.

Информация о GoQuick
GoQuick — это одноразовая многодозовая предварительно заполнённая ручка для инъекций, содержащая 5,3 мг соматропина. Ручка позволяет вводить дозы от 0,1 мг до 1,5 мг Генотропина. Каждый щелчок чёрного кольца изменяет дозу на 0,05 мг. Смешивание соматропина в ручке происходит только один раз — при первом использовании новой ручки. Никогда не меняйте картриджи. Когда ручка пуста, начните использовать новую.

Ручка запоминает установленную дозу. Доза устанавливается один раз при первом использовании новой ручки. Ручка позволяет вводить при каждой инъекции одну и ту же установленную дозу, предотвращая введение дозы, превышающей установленную.

Важная информация

• Не смешивайте порошок и жидкость в ручке до тех пор, пока на ручку не будет установлен игла.
• Не храните ручку с прикреплённой иглой. Генотропин может вытекать из ручки, и в картридже могут образовываться пузырьки воздуха. Всегда снимайте иглу и надевайте колпачок на ручку или защитный колпачок иглы перед хранением.
• Будьте осторожны, чтобы не уронить ручку. Если ручка упала и какая-либо её часть выглядит сломанной или повреждённой, не используйте её. Обратитесь к врачу или медсестре за новой ручкой. Если ручка упала, но не выглядит повреждённой или сломанной, необходимо повторить начальную подготовку, описанную в шаге 6 (Подготовка и использование новой ручки GoQuick).
• Очищайте ручку влажной салфеткой. Не погружайте ручку в воду.
• Используйте новую иглу при каждой инъекции. Не используйте иглы совместно.
• Шкала оставшегося объёма, расположенная вдоль стороны держателя картриджа, показывает объём оставшегося в ручке Генотропина.

Хранение и утилизация

• Храните ручку в холодильнике (при +2 °C и +8 °C) в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Не замораживайте и не подвергайте ручку воздействию низких температур.
• Не используйте ручку после истечения срока годности.
• Через 28 дней после смешивания выбросьте (утилизируйте) ручку, даже если в ней остался препарат.
• Ознакомьтесь с разделами данной инструкции, посвящёнными хранению ручки GoQuick.
• При утилизации ручки соблюдайте местные правила безопасности и здравоохранения. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Компоненты ручки GoQuick

Иглы не входят в комплект ручки GoQuick. Вам нужно будет приобрести иглы для ручки длиной не более 8 мм в аптеке.

• Иглы, пригодные для использования с ручкой GoQuick: 31 G или 32 G (Becton Dickinson and Company), или 31 G или 32 G (Novo Nordisk), или 32,5 G или 34 G (Terumo)

Подготовка и использование новой ручки GoQuick
Шаг 1 Подготовка

• Вымойте и высушите руки.
• Подготовьте следующие материалы и разместите их на чистой ровной поверхности:
  o Новую ручку GoQuick
  o Новую иглу (не входит в комплект)
  o Подходящий контейнер для острых предметов (не входит в комплект).
• Проверьте срок годности, указанный на этикетке ручки. Не используйте ручку, если срок годности истёк.

Шаг 2 Выбор места инъекции

• Выберите и очистите место инъекции, как рекомендовано врачом или медсестрой. Каждый раз выбирайте новое место для инъекции. Каждая новая инъекция должна выполняться на расстоянии не менее 2 см от предыдущего места.
• Избегайте костистых, синяковых, покрасневших, болезненных или уплотнённых участков, а также областей с рубцами или кожными заболеваниями.

Шаг 3 Установка новой иглы

• Снимите белый колпачок, потянув за него.
• Возьмите новую иглу и снимите бумажную пломбу.
• Аккуратно наденьте и затем закрутите иглу на ручку. Не перетягивайте. Примечание: следите, чтобы игла была установлена ровно, так как наклон может вызвать утечку из ручки.
• Оставьте оба колпачка на игле.

Шаг 4 Смешивание Генотропина

• Держите ручку иглой вверх, при этом буква «A» должна быть обращена к вам.
• Плотно закрутите держатель картриджа на ручку, пока «B» не зафиксируется в пазу со щелчком.
• Аккуратно наклоняйте ручку из стороны в сторону, чтобы способствовать полному растворению порошка. Не взбалтывайте, так как это может повредить гормон роста.
• Проверьте, что жидкость в картридже прозрачная и весь порошок растворился.
  o Если жидкость мутная или виден порошок, аккуратно наклоните ручку из стороны в сторону ещё несколько раз.
  o Если жидкость остаётся мутной или порошок виден, не используйте ручку и попробуйте с новой ручкой.

Шаг 5 Удаление воздуха из ручки

• Снимите внешний колпачок иглы. Сохраните его для последующего снятия иглы после инъекции.
• Не снимайте внутренний колпачок иглы. Примечание: после снятия внешнего колпачка внутренний колпачок должен быть виден. Если он не виден, попробуйте снова установить иглу.
• Держите ручку так, чтобы конец иглы был направлен вверх.
• Аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы помочь воздуху подняться в верхнюю часть.
• Плотно закрутите держатель картриджа на ручку, пока «C» не зафиксируется в пазу со щелчком.
  o Возможно появление небольшого количества жидкости вокруг внутреннего колпачка иглы. Это нормально.

Шаг 6 Подготовка ручки (проточная инъекция)

Проточная инъекция позволяет удалить остатки воздуха, вытеснив небольшое количество жидкости из ручки. Доза для начальной подготовки — 0,1 мг, и она отличается от дозы, назначенной врачом или медсестрой. Подготавливайте ручку только при первом использовании.

• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Внимание: не касайтесь иглы, чтобы избежать случайных уколов.
• Убедитесь, что в окошке установки дозы отображается 0,1 мг.
• Поверните серый переключатель по направлению стрелок, пока он не перестанет щёлкать.
• Держите ручку иглой вверх.
• Нажмите до упора синюю кнопку инъекции.
• Проверьте, появилась ли жидкость на кончике иглы. Если жидкость появилась, начальная подготовка ручки завершена.
  o Если жидкость не появляется, повторите шаги подготовки ещё два раза максимум.
  o Если жидкость по-прежнему не появляется, не используйте ручку. Обратитесь к врачу или медсестре за консультацией.

Шаг 8 Проверка дозы

Доза на чёрной отметке должна совпадать с белым указателем.

• Проверьте, что доза, выбранная на чёрной отметке, совпадает с дозой, установленной в окошке запоминания дозы.
  o Если дозы совпадают, ручка готова к инъекции.
  o Если дозы не совпадают, убедитесь, что вы повернули серый переключатель по направлению стрелок до тех пор, пока он не перестанет щёлкать.

Шаг 9 Введение инъекции Генотропина

• Держите ручку над местом инъекции.
• Вставьте иглу вертикально в кожу.
• Нажмите синюю кнопку инъекции до тех пор, пока она не перестанет щёлкать.
• Подождите 5 секунд, чтобы убедиться, что введена полная доза. Во время отсчёта слегка удерживайте нажатой синюю кнопку инъекции.
• По истечении 5 секунд извлеките иглу из кожи.
• Примечание: если вы заметили каплю жидкости в месте инъекции или на кончике иглы, при следующей инъекции попробуйте дольше удерживать синюю кнопку инъекции перед извлечением иглы из кожи.

Шаг 10 Снятие иглы

• Аккуратно наденьте внешний колпачок иглы на иглу. Внимание: не касайтесь иглы, чтобы избежать случайных уколов.
• Используйте внешний колпачок иглы, чтобы отвинтить иглу.
• Выбросьте (утилизируйте) иглу в подходящий контейнер для острых предметов.
• Наденьте белый колпачок на ручку.
• Храните ручку в холодильнике до следующей инъекции.

Повседневное (ежедневное) использование ручки GoQuick
Шаг 1 Подготовка

• Вымойте и высушите руки.
• Подготовьте следующие материалы и разместите их на чистой ровной поверхности:
  o Ручку GoQuick, уже заполненную препаратом
  o Новую иглу (не входит в комплект)
  o Подходящий контейнер для острых предметов (не входит в комплект).
• Проверьте срок годности на этикетке ручки. Не используйте ручку, если срок годности истёк.

Не используйте ручку более 28 дней после первого использования.
Шаг 2 Выбор места инъекции

• Выберите и очистите место инъекции, как рекомендовано врачом или медсестрой. Каждый раз выбирайте новое место. Каждая новая инъекция должна выполняться на расстоянии не менее 2 см от предыдущего места.
• Избегайте костистых, синяковых, покрасневших, болезненных или уплотнённых участков, а также областей с рубцами или кожными заболеваниями.

Шаг 3 Установка новой иглы

• Снимите белый колпачок, потянув за него.
• Возьмите новую иглу и снимите бумажную пломбу.
• Аккуратно наденьте и затем закрутите иглу на ручку. Не перетягивайте. Примечание: следите, чтобы игла была установлена ровно, так как наклон может вызвать утечку из ручки.
• Снимите оба колпачка с иглы.
  o Сохраните внешний колпачок иглы для снятия иглы после инъекции.

Шаг 4 Установка дозы

• Поверните серый переключатель по направлению стрелок, пока он не перестанет щёлкать.
• Доза на чёрной отметке должна совпадать с белым указателем.
• Проверьте, что доза, выбранная на чёрной отметке, совпадает с дозой, установленной в окошке запоминания дозы.
  o Если дозы совпадают, ручка готова к инъекции.
  Примечание: если подготовленная доза меньше, значит, в ручке недостаточно Генотропина для полной дозы. Если в ручке нет полной дозы, следуйте указаниям врача или медсестры. В противном случае обратитесь к ним за консультацией.

Шаг 5 Введение инъекции Генотропина

• Держите ручку над местом инъекции.
• Вставьте иглу вертикально в кожу.
• Нажмите синюю кнопку инъекции до тех пор, пока она не перестанет щёлкать.
• Подождите 5 секунд, чтобы убедиться, что введена полная доза. Во время отсчёта слегка удерживайте нажатой синюю кнопку инъекции.
• По истечении 5 секунд извлеките иглу из кожи.
• Примечание: если вы заметили каплю жидкости в месте инъекции или на кончике иглы, при следующей инъекции попробуйте дольше удерживать синюю кнопку инъекции перед извлечением иглы из кожи.

Шаг 6 Снятие иглы

• Аккуратно наденьте внешний колпачок иглы на иглу. Внимание: не касайтесь иглы, чтобы избежать случайных уколов.
• Используйте внешний колпачок иглы, чтобы отвинтить иглу.
• Выбросьте (утилизируйте) иглу в подходящий контейнер для острых предметов.
• Наденьте белый колпачок на ручку.
• Храните ручку в холодильнике до следующей инъекции.

Использование защитного колпачка иглы (опционально)
Защитный колпачок иглы — это дополнительный элемент, поставляемый отдельно, который скрывает иглу во время инъекции.
Установка защитного колпачка:
Установите защитный колпачок после шага 5 (Подготовка и использование новой ручки GoQuick), чтобы избежать случайных уколов.

• Снимите чёрный колпачок защитного колпачка.
  o Если защитный элемент выскакивает, аккуратно вдвиньте его обратно в защитный колпачок, пока он не зафиксируется со щелчком.
• Совместите чёрный логотип на защитном колпачке с синим логотипом на ручке. Аккуратно наденьте защитный колпачок на ручку, пока он не зафиксируется.
• После шага 6 (Подготовка и использование новой ручки GoQuick) нажмите чёрную кнопку, чтобы освободить защитный элемент из защитного колпачка.
• Следуйте инструкциям, описанным в шаге 7 (Подготовка и использование новой ручки GoQuick).

Снятие иглы при установленном защитном колпачке:

• Наденьте внешний колпачок иглы на конец защитного элемента.
• Используйте внешний колпачок иглы, чтобы протолкнуть защитный элемент, пока он не зафиксируется.
• Используйте колпачок иглы, чтобы отвинтить иглу и выбросить (утилизировать) её в подходящий контейнер для острых предметов.
• Оставьте защитный колпачок на ручке.
• Наденьте чёрный колпачок на защитный колпачок. Храните ручку в холодильнике.

Снятие защитного колпачка:

• Сначала снимите иглу, затем аккуратно снимите защитный колпачок с ручки.
• Не выбрасывайте защитный колпачок. Его можно использовать с следующей ручкой.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ГЕНОТРОПИНА GOQUICK

Внимательно прочитайте полностью эти инструкции перед использованием ручки GoQuick. Если у вас есть вопросы о дозировке или терапии препаратом Генотропин, обратитесь к врачу или медсестре.

Информация о GoQuick

GoQuick — это предварительно заправленная многодозовая одноразовая инъекционная ручка, содержащая 12 мг соматропина. Ручка позволяет вводить дозы от 0,3 мг до 4,5 мг препарата Генотропин. Каждое нажатие на чёрное кольцо изменяет дозу на 0,15 мг. Препарат Генотропин смешивается только один раз в ручке, перед началом использования новой ручки. Никогда не заменяйте картриджи. Когда ручка опустеет, используйте новую ручку.

Ручка запоминает установленную дозу. Доза устанавливается один раз при первом использовании новой ручки. Ручка позволяет вводить одинаковую установленную дозу при каждой инъекции, предотвращая тем самым введение дозы, превышающей установленную.

Важная информация

• Не смешивайте порошок и жидкость в ручке, если на ней не установлен игольный наконечник.
• Не храните ручку с прикреплённой иглой. Препарат Генотропин может вытечь из ручки, а в картридже могут образоваться пузырьки воздуха. Всегда снимайте иглу и закрывайте ручку колпачком или защитным колпачком для иглы перед хранением.
• Будьте осторожны, чтобы не уронить ручку. Если ручка упала и какая-либо её часть выглядит сломанной или повреждённой, не используйте её. Обратитесь к врачу или медсестре, чтобы получить новую ручку. Если ручка упала, но не повреждена, необходимо повторно провести подготовку, как указано в шаге 6 (Подготовка и использование новой ручки GoQuick).
• Очищайте ручку влажной тканью. Не погружайте ручку в воду.
• Используйте новую иглу при каждой инъекции. Не передавайте иглы другим людям.
• Шкала оставшегося объёма на боковой стороне держателя картриджа показывает объём оставшегося в ручке препарата Генотропин.

Хранение и утилизация

• Храните ручку в холодильнике (от +2 °C до +8 °C) в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Не замораживайте и не подвергайте ручку воздействию низких температур.
• Не используйте ручку после истечения срока годности.
• Через 28 дней после смешивания утилизируйте ручку, даже если в ней остался препарат.
• Ознакомьтесь с разделами данной инструкции, посвящёнными хранению ручки GoQuick.
• При утилизации ручки соблюдайте местные правила безопасности и здравоохранения. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Компоненты ручки GoQuick

Иглы не входят в комплект ручки GoQuick. Вам нужно будет приобрести иглы для ручки длиной не более 8 мм в аптеке.

• Иглы, используемые с ручкой GoQuick: 31 G или 32 G (Becton Dickinson and Company) или 31 G или 32 G (Novo Nordisk) или 32,5 G или 34 G (Terumo)

Подготовка и использование новой ручки GoQuick

Шаг 1 Подготовка

• Тщательно вымойте и высушите руки.
• Подготовьте следующие материалы и разместите их на чистой ровной поверхности:
  o Новую ручку GoQuick
  o Новую иглу (не входит в комплект)
  o Подходящий контейнер для острых предметов (не входит в комплект).
• Проверьте срок годности, указанный на этикетке ручки. Не используйте ручку, если срок годности истёк.

Шаг 2 Выбор места инъекции

• Выберите и очистите место инъекции, как рекомендовано врачом или медсестрой. Каждый раз выбирайте новое место для инъекции. Каждая новая инъекция должна вводиться на расстоянии не менее 2 см от предыдущего места.
• Избегайте костлявых, синяков, покраснений, болезненных или уплотнённых участков, а также областей с рубцами или кожными заболеваниями.

Шаг 3 Установка новой иглы

• Снимите белый колпачок, потянув за него.
• Возьмите новую иглу и снимите бумажную пломбу.
• Аккуратно наденьте и закрутите иглу на ручку. Не перетягивайте. Примечание: следите, чтобы игла была установлена ровно, поскольку наклонное положение может вызвать утечку из ручки.
• Оставьте оба колпачка на игле.

Шаг 4 Смешивание препарата Генотропин

• Держите ручку иглой вверх и буквой «А» к себе.
• Плотно закрутите держатель картриджа на ручку, пока «В» не зафиксируется в пазу со щелчком.
• Аккуратно наклоняйте ручку из стороны в сторону, чтобы способствовать полному растворению порошка. Не взбалтывайте, так как гормон роста может повредиться.
• Проверьте, что жидкость в картридже прозрачная и весь порошок растворился.
  o Если жидкость мутная или виден порошок, ещё несколько раз аккуратно наклоните ручку.
  o Если жидкость остаётся мутной или порошок всё ещё виден, не используйте ручку и повторите попытку с новой ручкой.

Шаг 5 Удаление воздуха из ручки

• Снимите внешний колпачок иглы. Сохраните его для последующего снятия иглы после инъекции.
• Не снимайте внутренний колпачок иглы. Примечание: после снятия внешнего колпачка внутренний колпачок должен быть виден. Если он не виден, попробуйте снова установить иглу.
• Держите ручку иглой вверх.
• Аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы помочь воздуху, который мог остаться, подняться в верхнюю часть.
• Плотно закрутите держатель картриджа на ручку, пока «С» не зафиксируется в пазу со щелчком.
  o Возможно появление жидкости вокруг внутреннего колпачка иглы. Это нормально.

Шаг 6 Подготовка ручки

Подготовка позволяет удалить оставшийся воздух, вытеснив небольшое количество жидкости из ручки. Доза подготовки составляет 0,3 мг и отличается от дозы, назначенной врачом или медсестрой. Подготавливайте ручку только при первом использовании.

• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Внимание: не прикасайтесь к игле, чтобы избежать случайных уколов.
• Убедитесь, что окно запоминания дозы показывает 0,3 мг.
• Поверните серый переключатель по направлению стрелок, пока щелчки не прекратятся.
• Держите ручку иглой вверх.
• Нажмите до упора фиолетовую кнопку инъекции.
• Проверьте, появилась ли жидкость на кончике иглы. Если жидкость появилась, подготовка ручки завершена.
  o Если жидкость не появилась, повторите шаги подготовки ещё два раза максимум.
  o Если жидкость по-прежнему не появляется, не используйте ручку. Обратитесь к врачу или медсестре за дальнейшими указаниями.

Шаг 7 Установка и подготовка дозы

При первом использовании ручки вы устанавливаете дозу, назначенную врачом или медсестрой.
Повторно устанавливать дозу не нужно, пока вы не начнёте использовать новую ручку или пока врач или медсестра не дадут иных указаний.

• Поверните чёрное кольцо против часовой стрелки, пока доза не совпадёт с белым указателем в окне запоминания дозы. Следите, чтобы не поворачивать серый переключатель.
  o Если вы повернули кольцо дальше белого указателя, поверните чёрное кольцо назад, чтобы установить правильную дозу.
  Примечание: если вы не можете повернуть кольцо, нажмите фиолетовую кнопку инъекции до тех пор, пока щелчки не прекратятся. Затем попробуйте снова установить дозу. Из иглы выйдет немного жидкости.

• Поверните серый переключатель по направлению стрелок, пока щелчки не прекратятся.

Шаг 8 Проверка дозы

Доза на чёрной метке должна совпадать с белым указателем.

• Убедитесь, что доза, выбранная на чёрной метке, совпадает с дозой, установленной в окне запоминания дозы.
  o Если дозы совпадают, ручка готова к введению инъекции.
  o Если дозы не совпадают, убедитесь, что вы повернули серый переключатель по направлению стрелок до прекращения щелчков.

Шаг 9 Введение инъекции препарата Генотропин

• Держите ручку над местом инъекции.
• Вставьте иглу вертикально в кожу.
• Нажмите фиолетовую кнопку инъекции до тех пор, пока щелчки не прекратятся.
• Подождите 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Во время отсчёта продолжайте слегка нажимать на фиолетовую кнопку инъекции.
• По истечении 5 секунд извлеките иглу из кожи прямолинейным движением.
  Примечание: если вы заметили каплю жидкости в месте инъекции или на кончике иглы, при следующей инъекции попробуйте дольше удерживать фиолетовую кнопку инъекции перед извлечением иглы из кожи.

Шаг 10 Снятие иглы

• Аккуратно наденьте внешний колпачок иглы на иглу. Внимание: не прикасайтесь к игле, чтобы избежать случайных уколов.

Используйте колпачок иглы, чтобы отвинтить иглу.
Утилизируйте (утилизируйте) иглу в подходящем контейнере для острых предметов.
Наденьте белый колпачок на ручку.
Храните ручку в холодильнике до следующей инъекции.

Типичное (ежедневное) использование ручки GoQuick
Шаг 1 Подготовка

• Тщательно вымойте и высушите руки.
• Подготовьте следующие материалы и разместите их на чистой ровной поверхности:
  o Ручку GoQuick, уже заправленную препаратом
  o Новую иглу (в комплект не входит)
  o Подходящий контейнер для острых предметов (в комплект не входит).
• Проверьте срок годности, указанный на этикетке ручки. Не используйте ручку, если срок годности истёк. Не используйте ручку спустя 28 дней после первого применения.

Шаг 2 Выбор места инъекции

• Выберите и очистите место инъекции в соответствии с рекомендациями врача или медсестры. Каждый раз выбирайте новое место. Каждая последующая инъекция должна вводиться на расстоянии не менее 2 см от предыдущего места инъекции.
• Избегайте костистых участков, ушибленных, покрасневших, болезненных или уплотнённых областей, а также участков с рубцами или кожными заболеваниями.

Шаг 3 Установка новой иглы

Снимите белый колпачок, потянув за него.

• Возьмите новую иглу и снимите бумажную пломбу.
• Аккуратно вставьте, а затем закрутите иглу на ручку. Не перетягивайте.
  Примечание: следите за тем, чтобы игла была установлена ровно, без наклона, так как это может привести к вытеканию жидкости из ручки.
• Снимите оба колпачка с иглы. Сохраните внешний колпачок иглы для последующего снятия иглы после инъекции.

Шаг 4 Набор дозы

Поверните серый регулятор по направлению стрелок, пока он не перестанет щёлкать.
Доза на чёрной отметке должна совпадать с белым указателем.
Проверьте, что доза, установленная на чёрной отметке, соответствует дозе, отображённой в окне запоминания дозы.
Если дозы совпадают, ручка готова к проведению инъекции.
Примечание: если подготовленная доза меньше, это означает, что в ручке недостаточно препарата для полной дозы Генотропина.
Если полная доза недоступна, следуйте указаниям врача или медсестры. В противном случае свяжитесь с врачом или медсестрой для получения рекомендаций.

Шаг 5 Введение инъекции Генотропина

• Удерживайте ручку над местом инъекции.
• Вставьте иглу вертикально в кожу.
• Нажмите фиолетовую кнопку инъекции, пока она не перестанет щёлкать.
• Подождите 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Во время отсчёта времени продолжайте слегка удерживать нажатой фиолетовую кнопку инъекции.
• По истечении 5 секунд извлеките иглу из кожи прямым движением.
• Примечание: если вы заметили каплю жидкости в месте инъекции или на кончике иглы, при следующей инъекции попробуйте удерживать фиолетовую кнопку инъекции дольше, прежде чем извлекать иглу из кожи.

Шаг 6 Снятие иглы

• Осторожно наденьте внешний колпачок иглы. Внимание: не прикасайтесь к игле, чтобы избежать случайного укола.
• Используйте колпачок, чтобы отвинтить иглу.
• Утилизируйте иглу в подходящем контейнере для острых предметов.
• Наденьте белый колпачок на ручку.
• Храните ручку в холодильнике до следующей инъекции.

Использование наконечника-крышки (опционально)

Наконечник-крышка — это дополнительный опциональный элемент, поставляемый отдельно, предназначенный для закрытия иглы во время инъекции. Установка наконечника-крышки:
Установите наконечник-крышку после шага 5 (Подготовка и использование новой ручки GoQuick), чтобы избежать случайных уколов.

• Снимите чёрный колпачок с наконечника-крышки.
  o Если защита иглы выскочила из гнезда, аккуратно вдвиньте её обратно в наконечник-крышку до щелчка.
• Совместите чёрный логотип на наконечнике-крышке с фиолетовым логотипом на ручке. Аккуратно наденьте наконечник-крышку на ручку, пока он не зафиксируется.
• После шага 6 (Подготовка и использование новой ручки GoQuick) нажмите чёрную кнопку, чтобы освободить защиту иглы из наконечника-крышки.
• Следуйте инструкциям, описанным в шаге 7 (Подготовка и использование новой ручки GoQuick).

Снятие иглы при установленном наконечнике-крышке:

• Наденьте внешний колпачок иглы на конец защиты иглы.
• Используйте внешний колпачок иглы, чтобы протолкнуть защиту иглы до её фиксации на месте.
• Используйте колпачок, чтобы отвинтить иглу, и утилизируйте её в подходящем контейнере для острых предметов.
• Оставьте наконечник-крышку на ручке.
• Наденьте чёрный колпачок на наконечник-крышку. Храните ручку в холодильнике.

Снятие наконечника-крышки:

• Сначала снимите иглу, затем аккуратно снимите наконечник-крышку с ручки.
• Не выбрасывайте наконечник-крышку. Его можно использовать при следующем применении ручки.