GENOTROPIN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg,
2,0 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
somatropina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Genotropin MiniQuick i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Genotropin MiniQuick
3. Jak stosować Genotropin MiniQuick
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Genotropin MiniQuick
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST GENOTROPIN MINIQUICK I W JAKIM CELU JEST STOSOWANY

Genotropin MiniQuick to lek zawierający rekombinowany ludzki hormon wzrostu (nazywany również somatropiną). Ma on taką samą strukturę jak hormon wzrostu naturalnie wytwarzany przez organizm człowieka, który jest niezbędny do wzrostu kości i mięśni. Hormon wzrostu pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Jest on nazywany rekombinowanym, ponieważ nie pochodzi z ludzkich ani zwierzęcych tkanek.
U dzieci Genotropin MiniQuick stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:

• Jeśli dziecko nie rośnie prawidłowo i ma niewystarczającą ilość hormonu wzrostu.
• Jeśli dziecko choruje na zespół Turnera. Zespół Turnera to wada chromosomowa występująca u dziewcząt, która może negatywnie wpływać na wzrost – lekarz powinien potwierdzić, czy dziecko choruje na tę chorobę.
• Jeśli dziecko choruje na przewlekłą niewydolność nerek. W takim przypadku nerki tracą swoją normalną funkcję, co może wpływać na wzrost.
• Jeśli dziecko choruje na zespół Pradera-Williego (chorobę spowodowaną zaburzeniem chromosomowym).
  Hormon wzrostu pomoże dziecku wyrównać wzrost, jeśli nadal znajduje się ono w okresie wzrostu, oraz poprawi skład ciała. Nadmiar tkanki tłuszczowej zmniejszy się, a niedorozwinięta masa mięśniowa poprawi się.
• Jeśli dziecko urodziło się zbyt małe lub miało niską masę ciała. Hormon wzrostu może pomóc dziecku wyrównać wzrost, jeśli nie osiągnęło ono ani nie utrzymało prawidłowego tempa wzrostu do ukończenia 4. roku życia lub później.
  U dorosłych Genotropin MiniQuick stosuje się w leczeniu osób z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu. Niedobór ten może pojawić się w wieku dorosłym lub może mieć początek w dzieciństwie.
  Jeśli w dzieciństwie leczono Cię za pomocą Genotropin MiniQuick z powodu niedoboru hormonu wzrostu, stan wydzielania hormonu wzrostu należy ponownie ocenić po zakończeniu wzrostu. Jeśli potwierdzony zostanie ciężki niedobór hormonu wzrostu, lekarz może zalecić kontynuację terapii lekiem Genotropin MiniQuick.
  Ten lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonych w leczeniu hormonem wzrostu, który potwierdził rozpoznanie.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM GENOTROPIN MINIQUICK

Nie stosuj Genotropin MiniQuick i powiadom lekarza,
jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Genotropin MiniQuick.
jeśli ma Pan/Pani aktywny nowotwór (raka). Leczenie nowotworów musi być ukończone, a guzy muszą być nieaktywne przed rozpoczęciem terapii lekiem Genotropin MiniQuick.
jeśli jest Pan/Pani poważnie chory (np. w wyniku powikłań po operacji serca, operacji jamy brzusznej, ostrej niewydolności oddechowej, urazu lub w podobnych stanach). Jeśli ma Pan/Pani być poddany lub był poddany dużemu zabiegowi chirurgicznemu, lub jeśli trafia Pan/Pani do szpitala z innego powodu, powiadom lekarza i przypomnij innym lekarzom, którzy Pana/Panią leczą, że jest Pan/Pani w terapii hormonem wzrostu.
jeśli Genotropin MiniQuick został przepisany w celu stymulacji wzrostu, ale wzrost już się zakończył (tzw. zamknięcie się płytek wzrostowych).
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Genotropin MiniQuick i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Pana/Pani:

• Jeśli istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, lekarz musi monitorować poziom glukozy we krwi podczas leczenia lekiem Genotropin MiniQuick. Jeśli ma Pan/Pani cukrzycę, musi Pan/Pani dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi podczas terapii Genotropin MiniQuick i omówić wyniki z lekarzem, aby ocenić, czy konieczna jest zmiana dawki leków stosowanych na leczenie cukrzycy. Po rozpoczęciu terapii Genotropin niektórzy pacjenci mogą potrzebować rozpoczęcia leczenia zastępczego hormonami tarczycy. Jeśli przyjmuje Pan/Pani hormony tarczycy, może być konieczna zmiana ich dawki. Jeśli przyjmuje Pan/Pani hormon wzrostu w celu stymulacji wzrostu i ma Pan/Pani chód kulawy lub zaczyna się on pojawiać podczas leczenia hormonem wzrostu z powodu bólu biodra, powiadom lekarza. W przypadku wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy: silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty) powiadom lekarza. Jeśli Genotropin MiniQuick został Panu/Pani przepisany z powodu niedoboru hormonu wzrostu spowodowanego poprzednim nowotworem (rakiem), należy regularnie kontrolować możliwość nawrotu nowotworu lub pojawienia się innego nowotworu. Jeśli zauważa Pan/Pani nasilenie bólu brzucha, powiadom lekarza. Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów powyżej 80. roku życia jest ograniczone. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Genotropin MiniQuick i tym samym bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:
Lekarz musi ocenić funkcję nerek oraz tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia lekiem Genotropin MiniQuick. Leczenie związane z chorobą nerek musi być kontynuowane. Leczenie lekiem Genotropin MiniQuick należy przerwać po przeszczepieniu nerki.
Dzieci z zespołem Pradera-Williego:
Lekarz przepisze odpowiednią dietę, aby kontrolować wagę ciała.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Genotropin MiniQuick lekarz oceni obecność objawów obturacji dróg oddechowych górnych, bezdechu sennego (przerwanie oddychania podczas snu) lub infekcji dróg oddechowych.
Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy obturacji dróg oddechowych górnych (w tym pojawienie się lub nasilenie chrapania), lekarz musi Pana/Panią przebadać i może przerwać leczenie lekiem Genotropin MiniQuick.
Podczas leczenia lekarz będzie kontrolować wystąpienie objawów skoliozy, rodzaju wady postawy kręgosłupa.
Jeśli podczas leczenia pojawi się infekcja płuc, powiadom lekarza, aby mógł leczyć infekcję.
Dzieci urodzone z małą masą ciała lub niskim ciężarem urodzeniowym:
Jeśli przy urodzeniu był Pan/Pani zbyt mały lub miał niską masę ciała i ma Pan/Pani od 9 do 12 lat, poproś lekarza o indywidualną poradę dotyczącą dojrzewania i leczenia tym lekiem.
Lekarz sprawdzi poziom glukozy i insuliny we krwi przed rozpoczęciem leczenia i co roku podczas leczenia.
Leczenie powinno być kontynuowane aż do zatrzymania się wzrostu.
Stosowanie innych leków
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki, również te dostępne bez recepty, lub jeśli przyjmował je niedawno.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Genotropin.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani leczenie zastępcze glukokortykosteroidami, musi Pan/Pani regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidów.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani:
leki na leczenie cukrzycy,
hormony tarczycy,
syntetyczne hormony nadnerczy (glukokortykosteroidy),
estrogeny doustne lub inne terapie hormonalne płciowe,
cyklosporynę (lek hamujący układ odpornościowy po przeszczepie),
leki kontrolujące padaczkę (przeciwpadaczkowe).
Lekarz może ocenić konieczność zmiany dawki tych leków lub dawki Genotropin MiniQuick.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia go w testach antydopingowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, myśli, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, nie powinien Pan/Pani stosować Genotropin.
Zasięgnij porady lekarza przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Genotropin MiniQuick zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ GENOTROPIN MINIQUICK

Zalecana dawka
Dawka zależy od Twojej masy ciała, schorzenia, z powodu którego prowadzony jest lecz-
nienie, oraz od reakcji organizmu na hormon wzrostu. Każdy organizm jest inny. Lekarz po-
radzi Ci odpowiednią dawkę Genotropin MiniQuick w miligramach (mg), na podstawie Two-
jej masy ciała w kilogramach (kg) lub powierzchni ciała, obliczonej w metrach kwadratowych
(m²) na podstawie wzrostu i wagi, oraz ustali odpowiedni schemat podawania. Nie zmieniaj
dawki ani schematu podawania bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:
Dawka 0,025 – 0,035 mg na kg masy ciała dziennie lub 0,7 – 1,0 mg na m² powierzchni ciała
dziennie. Można podawać również wyższe dawki. Gdy niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się
w okresie dojrzewania, Genotropin MiniQuick należy stosować aż do pełnego rozwoju fizycz-
nego.
Dzieci z zespołem Turnera:
Dawka 0,045 – 0,050 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg na m² powierzchni ciała dziennie.
Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:
Dawka 0,045 – 0,050 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg na m² powierzchni ciała dziennie.
Może być konieczne stosowanie wyższych dawek, jeśli tempo wzrostu jest zbyt niskie. Po 6
miesiącach leczenia może być wymagana korekta dawki.
Dzieci z zespołem Pradera-Williego:
Dawka 0,035 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg na m² powierzchni ciała dziennie.
Dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenia nie należy rozpoczynać u dzieci, u któ-
rych wzrost niemal ustał po dojrzewaniu.
Dzieci urodzone z małą masą ciała lub niską wagą urodzeniową i z zaburzeniami wzrostu:
Dawka 0,035 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg na m² powierzchni ciała dziennie. Ważne
jest kontynuowanie leczenia aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Leczenie należy prze-
rwać po pierwszym roku, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię lub osiągnięto ostateczną wysokość
ciała i wzrost ustał.
Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:
Jeśli kontynuujesz terapię Genotropin MiniQuick po leczeniu w dzieciństwie, rozpocznij od dawki
0,2–0,5 mg dziennie. Dawka ta powinna być stopniowo zwiększana lub zmniejszana w zależności
od wyników badań krwi, odpowiedzi klinicznej i występujących działań niepożądanych.
Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił w okresie dorosłym, rozpocznij leczenie od dawki 0,15–
0,3 mg dziennie. Dawka ta powinna być stopniowo zwiększana w zależności od wyników badań
krwi, odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dawkę utrzymaną rzadko przekracza 1,0 mg
dziennie. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawkę należy kontrolować co
6 miesięcy. Osoby powyżej 60. roku życia powinny rozpocząć od dawki 0,1–0,2 mg dziennie, którą
należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy stosować najniższą
skuteczną dawkę. Dawkę utrzymaną rzadko przekracza 0,5 mg dziennie. Postępuj zgodnie z in-
strukcjami lekarza.
Wstrzykiwanie Genotropin MiniQuick
Genotropin MiniQuick należy podawać podskórnie, czyli wstrzykiwać do tkanki tłuszczowej po-
d skórą, za pomocą krótkiej igły do wstrzykiwań. Lekarz powinien pokazać Ci już wcześniej, jak
stosować Genotropin MiniQuick. Zawsze wstrzykuj Genotropin MiniQuick dokładnie tak, jak
powiedzieć Ci lekarz. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” zamieszczone na końcu ulotki, aby uzyskać wska-
zówki dotyczące sposobu stosowania Genotropin MiniQuick. Jeśli nie pamiętasz, co należy zro-
bić, nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku. Poproś lekarza o ponowne pokazanie, jak
stosować Genotropin MiniQuick.
Możesz wyjąć lek z lodówki pół godziny przed wstrzyknięciem. Pozwoli to produktowi nieco
ogrzewać się, co ułatwi wstrzyknięcie.
Pamiętaj, aby umyć ręce i oczyścić skórę przed zastrzykiem.
Wykonuj codziennie wstrzyknięcie hormonu wzrostu mniej więcej o tej samej godzinie. Zaleca się
wykonywanie zastrzyku przed pójściem spać, ponieważ jest to łatwiejsze do zapamiętania. Po-
nadto, naturalnie poziom hormonu wzrostu jest wyższy w nocy.
Większość osób wykonuje zastrzyk w udzie lub pośladku. Wykonuj zastrzyk w miejscu, które po-
kazano Ci przez lekarza. Tkanka tłuszczowa pod skórą może się zmniejszać w miejscu wstrzyknię-
cia. Aby temu zapobiec, wykonuj zastrzyk za każdym razem w innym miejscu. Pozwoli to skórze
i tkance podskórznej odzyskać się po poprzednim zastrzyku, zanim zostanie wykonany kolejny
w tym samym miejscu.
Jeśli zastosujesz więcej Genotropin MiniQuick niż należy
Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę Genotropin MiniQuick, skontaktuj się natychmiast z lekar-
zem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może zbyt bardzo spaść, a następnie zbyt bardzo wzros-
nąć. Możesz odczuwać drżenie, potliwość, senność lub uczucie „niedobrych odczuć” i możesz
otrzymać omdlenia.
Jeśli zapomnisz zastosować Genotropin MiniQuick
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Lepsze jest regularne stosowanie hormonu wzrostu.
Jeśli zapomniałeś podać dawkę, wykonaj następną iniekcję następnego dnia o zwykłej porze. Za-
pisz każdą pominiętą iniekcję i poinformuj o tym lekarza przy pierwszej wizycie kontrolnej.
Jeśli przestaniesz stosować Genotropin MiniQuick
Zanim przestaniesz stosować Genotropin MiniQuick, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Genotropin MiniQuick może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane bardzo częste i częste u dorosłych mogą pojawić się w pierwszych miesiącach leczenia i mogą ustąpić spontanicznie lub po zmniejszeniu dawki.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:
U dorosłych:

• Ból stawów.
• Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się obrzękami palców lub kostek).

Działania niepożądane częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:
U dzieci:

• Ból stawów.
• Przejściowe zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

U dorosłych:

• Niewrażliwość, mrowienie.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub pachach (znane jako zespół cieśni nadgarstka).
• Bóle mięśni, uczucie napięcia w rękach i nogach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów) obejmują:
U dzieci:

• Leukemia (zgłoszono w ograniczonej liczbie pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórzy z nich wcześniej leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów, że występowanie białaczki jest większe u osób otrzymujących hormon wzrostu bez czynników predysponujących).
• Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku lub wymioty).
• Niewrażliwość, mrowienie.
• Osutka.
• Świąd.
• Wykwity skórne z towarzyszącym świądem.
• Ból mięśni.
• Powiększenie piersi (ginekomastia).
• Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się obrzękami palców lub kostek, przez krótki czas na początku leczenia).

U dorosłych:

• Powiększenie piersi (ginekomastia).

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych:

• Cukrzyca typu 2.
• Obrzęk twarzy.
• Ból głowy.
• Obniżenie poziomu kortyzolu we krwi.

U dzieci:

• Bóle mięśni, uczucie napięcia w rękach i nogach.

U dorosłych:

• Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku lub wymioty).
• Osutka.
• Świąd.
• Wykwity skórne z towarzyszącym świądem.
• Zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Pojawienie się przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, które jednak nie wydają się hamować działania hormonu wzrostu.
Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stawać się nieregularna lub guzowata, ale nie powinno się to zdarzać, jeśli wstrzyknięcia wykonywane są za każdym razem w inne miejsce.
Zarejestrowano rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Nie stwierdzono jednak związku tych przypadków z leczeniem Genotropin MiniQuick.
Jeśli podczas leczenia Genotropin wystąpią zaburzenia lub bóle w stawie biodrowym lub kolanowym, lekarz może rozważyć możliwość przesunięcia się nasady kości udowej lub chorobę Legga-Calvégo-Perthesa.
Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą obejmować następujące przypadki. U Pana/Pani (lub u dziecka) może wystąpić podwyższony poziom glukozy we krwi (cukru we krwi) lub obniżony poziom hormonu tarczycy. Lekarz może to kontrolować i w razie potrzeby przepisać odpowiednie leczenie. Rzadko u pacjentów leczonych hormonem wzrostu obserwowano zapalenie trzustki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez system zgłaszania reakcji niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ GENOTROPIN MINIQUICK

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu w formacie Miesiąc/Rok.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przed odtworzeniem roztworu:
Przechowuj w lodówce (+2°C do +8°C). Nie zamrażać. Zachowaj sztyryngę w opakowaniu zewnętrznym,
aby chronić lek przed światłem.

Przed otwarciem produkt może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 6 miesięcy
w temperaturze nie wyższej niż 25°C, bez konieczności ponownego umieszczania w lodówce.
Datę usunięcia leku z lodówki oraz nową datę ważności należy wpisać na zewnętrznym opakowaniu.
Nowa data ważności nigdy nie może przekraczać pierwotnej daty ważności podanej na zewnętrznym opakowaniu.
Jeśli lek nie zostanie użyty przed nową datą ważności, należy go zutylizować.

Po odtworzeniu roztworu:
Należy użyć natychmiast lub przechować w lodówce (2°C–8°C) maksymalnie do 24 godzin. Nie zamrażać.
Zachowaj sztyryngę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować leku, jeśli w roztworze znajdują się cząstki lub jeśli roztwór nie jest klarowny.

Nigdy nie wyrzucaj igieł ani pustych strzykawek do zwykłych śmieci domowych. Po użyciu igłę należy
ostrożnie wyrzucić do specjalnego pojemnika na „materiały cięte”, aby nikt nie mógł jej ponownie
użyć ani się o nią ukłuć.

Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty,
jak prawidłowo utylizować leki, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Genotropin MiniQuick
Substancją czynną jest somatropina*.
Po odtworzeniu, w jednym pojemniku znajduje się: 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg,
1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg lub 2,0 mg w 0,25 ml somatropiny *, co odpowiada stężeniu
0,8 mg, 1,6 mg, 2,4 mg, 3,2 mg, 4 mg, 4,8 mg, 5,6 mg, 6,4 mg, 7,2 mg lub 8 mg na ml.
Inne składniki proszku to: glicyna (E640), mannitol (E421), bezwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy (E339) i bezwodny fosforan sodowy dwusodowy (E339).
Składniki rozpuszczalnika to: woda do wstrzykiwań i mannitol (E421).
* Wyprodukowana przez komórki Escherichia Coli metodą rekombinowanego DNA.
Wygląd zewnętrzny Genotropin MiniQuick i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w dwukomorowej pojemniku zawierającym proszek w jednej komorze i rozpuszczalnik w drugiej (0,2 mg/0,25 ml, 0,4 mg/0,25 ml, 0,6 mg/0,25 ml,
0,8 mg/0,25 ml, 1,0 mg/0,25 ml, 1,2 mg/0,25 ml, 1,4 mg/0,25 ml, 1,6 mg/0,25 ml, 1,8 mg/0,25 ml lub
2,0 mg/0,25 ml). Pojemnik znajduje się w strzykawce. Opakowania zawierają 4, 7 lub 28 strzykawek.
Nie wszystkie dawki ani wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przezroczysty.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Genotropin MiniQuick: Austria, Dania, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Portugalia, Szwecja,
Wielka Brytania
Genotonorm MiniQuick: Belgia, Francja, Luksemburg, Hiszpania
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia.
Genotropin MiniQuick – instrukcja użytkowania
Genotropin MiniQuick to strzykawka służąca do mieszania i podania pojedynczej dawki leku Genotropin (hormon wzrostu).
Każde opakowanie Genotropin MiniQuick zawiera wcześniejsze załadowany pojemnik dwukomorowy i igłę. Jeśli potrzebuje się dodatkowych igieł, należy zażądać tych samych igieł (Becton Dickinson Micro-Fine), które są dostarczane razem z Genotropin MiniQuick. Objętość wstrzyknięcia wynosi zawsze 0,25 ml.
Genotropin MiniQuick jest przeznaczony do jednorazowego użytku, dlatego po podaniu dawki urządzenie należy usunąć zgodnie z opisem w punkcie 6.
Poniższy rysunek przedstawia poszczególne elementy.

Dwukomorowy pojemnik Genotropin MiniQuick zawiera proszek hormonu wzrostu w jednej komorze i rozpuszczalnik w drugiej. Poprzez obracanie tłoka w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara miesza się automatycznie proszek z rozpuszczalnikiem, a proszek ulega rozpuszczeniu.

1 Usuń papierową osłonę ochronną z igły. Umieść igłę prostopadle do gumowego zatyczki. Dokręć igłę do Genotropin MiniQuick, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do zatrzymania.

2 Trzymaj Genotropin MiniQuick z igłą skierowaną do góry, dokręcając tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do zatrzymania.
NIE wstrząsaj roztworem. Delikatnie wymieszaj.
Wstrząsanie może spowodować powstawanie piany i uszkodzenie substancji czynnej. Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i użyj go tylko wtedy, gdy jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.

3 Usuń zewnętrzne i wewnętrzne osłony ochronne igły.

4 Uchwycić mocno fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia i wprowadzić igłę przez skórę.

5 Naciśnij tłok całkowicie, aby wstrzyknąć całą zawartość Genotropin MiniQuick. Poczekaj kilka sekund przed usunięciem igły, aby upewnić się, że cały hormon wzrostu został wstrzyknięty.

6 Po wstrzyknięciu nie próbuj ponownie założyć osłony ochronnej igły. Usuń strzykawkę wraz z igłą, zewnętrznymi i wewnętrznymi osłonami ochronnymi zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
PYTANIA I ODPOWIEDZI
Pytanie Odpowiedź
Czy jest problem, jeśli widzę pęcherzyki powietrza w strzykawce? Nie. Nie trzeba usuwać powietrza z Genotropin MiniQuick. Niewielka ilość powietrza w strzykawce nie wpływa na podawanie leku podskórnie.
Co powinienem zrobić, jeśli napotykam opór podczas dokręcania tłoka (etap 2) lub podczas wstrzyknięcia (etap 5)? Opór może wynikać z nieprawidłowego kąta włożenia igły do gumowego zatyczki.
Delikatnie załóż ponownie zewnętrzną osłonę ochronną (białą, matową) na igłę i odkręć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby ją usunąć. Trzymaj strzykawkę MiniQuick z igłą skierowaną do góry i ponownie załóż igłę prostopadle do górnej części strzykawki. Dokręć igłę do strzykawki.
Co powinienem zrobić, jeśli igła jest uszkodzona lub zgięta? Odrzuć tę igłę i użyj nowej z MiniQuick.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Genotropin 5,3 mg i 12 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

somatropina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Genotropin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Genotropin
3. Jak stosować Genotropin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Genotropin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. CO TO JEST GENOTROPIN I DO CZEGO SŁUŻY

Genotropin to lek zawierający rekombinowany ludzki hormon wzrostu (nazywany również somatropiną). Ma on taką samą strukturę jak hormon wzrostu naturalnie wytwarzany przez organizm człowieka, który jest niezbędny do wzrostu kości i mięśni. Hormon wzrostu pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Nazwa „rekombinowany” oznacza, że nie pochodzi on z ludzkich ani zwierzęcych tkanek.
U dzieci Genotropin stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:
Jeśli dziecko nie rośnie prawidłowo i nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu wzrostu.
Jeśli dziecko choruje na zespół Turnera. Zespół Turnera to wada chromosomowa występująca u dziewcząt, która może negatywnie wpływać na wzrost – lekarz powinien poinformować, czy dziecko choruje na tę chorobę.
Jeśli dziecko cierpi na przewlekłą niewydolność nerek. W takiej sytuacji nerki tracą swoją normalną funkcję, co może wpływać na wzrost.
Jeśli dziecko choruje na zespół Pradera-Williego (chorobę spowodowaną zaburzeniem chromosomowym).
Hormon wzrostu pomoże dziecku wyrósć, jeśli nadal znajduje się ono w okresie wzrostu, oraz poprawi skład ciała. Nadmiar tkanki tłuszczowej zmniejszy się, a zmniejszona masa mięśniowa poprawi się.
Jeśli dziecko urodziło się zbyt małe lub z niską masą ciała. Hormon wzrostu może pomóc dziecku wyrósć, jeśli nie udało mu się osiągnąć ani utrzymać normalnego wzrostu do ukończenia 4. roku życia lub później.
U dorosłych Genotropin stosuje się w leczeniu osób z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu. Niedobór ten może pojawić się w wieku dorosłym lub występować już od dzieciństwa.
Jeśli w dzieciństwie leczono dziecko Genotropinem z powodu niedoboru hormonu wzrostu, stan hormonu wzrostu należy ponownie ocenić po zakończeniu wzrostu. Jeśli potwierdzony zostanie ciężki niedobór hormonu wzrostu, lekarz zaproponuje kontynuację terapii Genotropinem.
Ten lek może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonych w leczeniu hormonem wzrostu, który potwierdził rozpoznanie.

4. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM GENOTROPIN

Nie stosuj Genotropin i powiadom lekarza,
jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na somatropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników
preparatu Genotropin.
Jeśli ma aktywny nowotwór (raka). Nowotwory muszą być uśpione, a leczenie przeciwnowotworowe musi
zostać zakończone przed rozpoczęciem terapii Genotropin.
Jeśli jest ciężko chory (np. w przypadku powikłań po operacji serca, operacji brzucha, ostrej niewydolności oddechowej, urazie wypadkowym lub w podobnych stanach). Jeśli ma być poddany lub został poddany dużemu zabiegowi chirurgicznemu, lub jeśli trafia do szpitala z dowolnego innego powodu, powiadom lekarza i przypomnij innym lekarzom, którzy się nim opiekują, że jest w leczeniu hormonem wzrostu.
Jeśli Genotropin został przepisany w celu stymulacji wzrostu, ale wzrost już się zakończył (epifizy są zamknięte).

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Genotropin i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie

• Jeśli istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, lekarz powinien monitorować poziom glukozy we krwi podczas leczenia Genotropin. Jeśli cierpisz na cukrzycę, musisz dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi podczas leczenia Genotropin i omów wyniki z lekarzem, aby ocenić, czy konieczna jest zmiana dawki leków stosowanych na leczenie cukrzycy. Po rozpoczęciu terapii Genotropin niektórzy pacjenci mogą potrzebować rozpoczęcia leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy. Jeśli przyjmuje się hormony tarczycy, może być konieczna zmiana dawki. Jeśli przyjmuje się hormon wzrostu w celu stymulacji wzrostu i ma się chód kulejący, lub jeśli podczas leczenia hormonem wzrostu zaczyna się chodzić kulejąc z powodu bólu biodra, należy powiadomić lekarza. W przypadku wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku lub wymioty) należy powiadomić lekarza. Jeśli lekarz zauważy rozwój zapalenia mięśni w pobliżu miejsca wstrzyknięcia spowodowanego konserwantem metakrezolem, należy stosować Genotropin bez metakrezolu. Jeśli Genotropin został przepisany z powodu niedoboru hormonu wzrostu spowodowanego poprzednim nowotworem (rakiem), należy regularnie monitorować powrót nowotworu lub wystąpienie jakiegokolwiek innego raka. Jeśli zauważysz nasilenie bólu brzucha, powinieneś powiadomić swojego lekarza. Doświadczenie u pacjentów powyżej 80 roku życia jest ograniczone. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Genotropin i tym samym bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:
Lekarz musi ocenić funkcję nerek i tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia Genotropin. Leczenie medyczne stanu nerek musi być kontynuowane. Leczenie Genotropin należy przerwać po przeszczepieniu nerki.
Dzieci z zespołem Pradera-Williego:
Lekarz przepisze odpowiednią dietę, aby kontrolować wagę ciała.
Przed rozpoczęciem leczenia Genotropin lekarz oceni występowanie objawów obturacji dróg oddechowych górnych, bezdechu sennego (przerwanie oddychania podczas snu) lub infekcji dróg oddechowych.
Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy obturacji dróg oddechowych górnych (w tym pojawienie się lub nasilenie chrapania), lekarz powinien Cię przebadać i może przerwać leczenie Genotropin.
Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował występowanie objawów skoliozy, rodzaju wady postawy kręgosłupa.
Jeśli podczas leczenia pojawi się infekcja płuc, powiadom lekarza, aby mógł ją wyleczyć.
Dzieci urodzone z małą masą ciała lub niską wagą urodzeniową:
Jeśli przy urodzeniu był zbyt mały lub miał niską wagę i ma od 9 do 12 lat, poproś lekarza o poradę dotyczącą dojrzewania i leczenia tym lekiem.
Lekarz sprawdzi poziom glukozy i insuliny we krwi przed rozpoczęciem leczenia i co roku podczas leczenia.
Leczenie powinno być kontynuowane aż do zatrzymania się wzrostu.

Stosowanie innych leków
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno przyjmowano inne leki, również dostępne bez recepty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Genotropin.
Jeśli przyjmuje się terapię substytucyjną glukokortykosteroidami, należy regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidów.
Należy powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje się:
leki na leczenie cukrzycy,
hormony tarczycy,
syntetyczne hormony kory nadnerczy (glikokortykosteroidy),
estrogeny doustne lub inne terapie hormonalne płciowe,
cyklosporynę (lek immunosupresyjny po przeszczepieniu),
leki kontrolujące padaczkę (przeciwpadaczkowe).
Lekarz może ocenić konieczność zmiany dawki tych leków lub dawki Genotropin.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingów w teście antydopingu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, nie należy stosować Genotropin.
Zasięgnij porady lekarza przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Genotropin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

5. JAK STOSOWAĆ GENOTROPIN

Zalecana dawka
Dawka zależy od masy ciała, stanu chorobowego, z powodu którego jest leczony, oraz od skuteczności działania hormonu wzrostu na organizm. Każdy pacjent jest inny. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę Genotropin w miligramach (mg), opartą na masie ciała w kilogramach (kg) lub powierzchni ciała obliczonej w metrach kwadratowych (m²) na podstawie wzrostu i masy ciała, a także ustali odpowiedni schemat podawania. Nie zmieniaj dawki ani schematu podawania bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:
Dawka 0,025–0,035 mg na kg masy ciała dziennie lub 0,7–1,0 mg na m² powierzchni ciała dziennie. Można podawać wyższe dawki. Gdy niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, Genotropin należy stosować aż do pełnego rozwoju fizycznego.
Dzieci z zespołem Turnera:
Dawka 0,045–0,050 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg na m² powierzchni ciała dziennie.
Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:
Dawka 0,045–0,050 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg na m² powierzchni ciała dziennie. Może być konieczne podanie wyższych dawek, jeśli tempo wzrostu jest zbyt wolne. Może być konieczna korekta dawki po 6 miesiącach leczenia.
Dzieci z zespołem Pradera-Williego:
Dawka 0,035 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg na m² powierzchni ciała dziennie. Dziennej dawki 2,7 mg nie należy przekraczać. Leczenia nie należy stosować u dzieci, u których wzrost niemal ustał po okresie dojrzewania.
Dzieci urodzone z małą masą ciała lub z małą masą ciała urodzeniowej, z zaburzeniami wzrostu:
Dawka 0,035 mg na kg masy ciała dziennie lub 1 mg na m² powierzchni ciała dziennie. Ważne jest kontynuowanie leczenia aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię lub jeśli osiągnięto ostateczną wysokość ciała i wzrost ustał.
Dorosli z niedoborem hormonu wzrostu:
Jeśli kontynuuje leczenie Genotropin po leczeniu w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki 0,2–0,5 mg dziennie. Dawka ta powinna być stopniowo zwiększana lub zmniejszana w zależności od wyników badań krwi, odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych.
Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił w okresie dorosłości, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,15–0,3 mg dziennie. Dawka ta powinna być stopniowo zwiększana w zależności od wyników badań krwi, odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dawkę utrzymania rzadko przekracza się 1,0 mg dziennie. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawka powinna być kontrolowana co 6 miesięcy. Osoby powyżej 60. roku życia powinny rozpocząć od dawki 0,1–0,2 mg dziennie, którą należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawkę utrzymania rzadko przekracza się 0,5 mg dziennie. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Wstrzyknięcie Genotropin:
Genotropin należy podawać podskórnie, czyli wstrzykiwać do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą, za pomocą krótkiej igły do wstrzykiwań. Lekarz powinien już pokazać, jak stosować Genotropin. Zawsze wstrzykuj Genotropin dokładnie tak, jak wskazał lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcje dotyczące stosowania wypełnionej wcześniej dozownika GoQuick są dostarczane w opakowaniu razem z dozownikiem.
Instrukcje dotyczące stosowania kartuszy dwukomorowych Genotropin z dozownikiem Genotropin Pen są dostarczane razem z urządzeniami.
Przed użyciem tego leku zapoznaj się z instrukcją użytkowania.
Podczas stosowania wypełnionego wcześniej dozownika, dozownika do wstrzykiwań lub urządzenia do rekonstytucji, igłę należy założyć przed rekonstytucją. Używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Nie używaj ponownie igieł.

• Przygotowanie wstrzyknięcia
  Można wyjąć Genotropin z lodówki pół godziny przed wstrzyknięciem. Pozwoli to produktowi nieco się ogrzać, co ułatwi wstrzyknięcie.

Wypełniony wcześniej dozownik GoQuick zawiera kartusz dwukomorowy, który z kolei zawiera zarówno hormon wzrostu, jak i rozpuszczalnik. Hormon wzrostu i rozpuszczalnik mieszane są poprzez potrząśnięcie uchwytu na kartusz (patrz szczegółowe kroki w Instrukcji Użytkowania). Nie jest wymagane osobne urządzenie.
Genotropin w kartuszu dwukomorowym zawiera zarówno hormon wzrostu, jak i rozpuszczalnik i musi być stosowany z urządzeniem do Genotropin. Hormon wzrostu i rozpuszczalnik w kartuszu dwukomorowym mogą być mieszane za pomocą urządzenia Genotropin Pen.
W przypadku zarówno wypełnionego wcześniej dozownika GoQuick, jak i kartusza dwukomorowego, rozpuść proszek delikatnie odwracając go do góry nogami aż do całkowitego rozpuszczenia.
Podczas mieszania Genotropin, NIE WSTRZĄSACZ roztworu. Mieszaj delikatnie. Wstrząsanie roztworu może spowodować powstawanie piany i uszkodzenie substancji czynnej. Sprawdź roztwór i nie przeprowadzaj wstrzyknięcia, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

• Wstrzyknięcie Genotropin: Pamiętaj, aby umyć ręce i oczyścić skórę przed wstrzyknięciem.

Wstrzykuj hormon wzrostu codziennie o mniej więcej tej samej porze. Zaleca się wykonanie wstrzyknięcia przed pójściem spać, ponieważ jest to łatwiejsze do zapamiętania. Ponadto, naturalnie poziom hormonu wzrostu jest wyższy w nocy.
Większość osób wykonuje wstrzyknięcie w udzie lub pośladku. Wykonuj wstrzyknięcie w miejscu wskazanym przez lekarza. Tkanka tłuszczowa skóry może się zmniejszać w miejscu wstrzyknięcia. Aby temu zapobiec, wykonuj każde wstrzyknięcie w innym miejscu. Pozwala to skórze i tkance podskórnej na regenerację po poprzednim wstrzyknięciu, zanim ponownie zostanie wykonane wstrzyknięcie w tym samym miejscu.
Pamiętaj, aby po wstrzyknięciu ponownie od razu schować Genotropin do lodówki.
Jeśli zastosujesz więcej Genotropin niż powinieneś
Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę Genotropin, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może najpierw zbyt bardzo spaść, a następnie zbyt bardzo wzrosnąć. Możesz odczuwać drżenie, pocenie się, senność lub uczucie „nieprzytomności” i możesz stracić przytomność.
Jeśli zapomnisz zastosować Genotropin
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Lepsze jest regularne stosowanie hormonu wzrostu.
Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, wykonaj następną iniekcję następnego dnia o zwykłej porze. Zapisz każdą pominiętą iniekcję i poinformuj o tym lekarza przy pierwszej wizycie kontrolnej.
Jeśli przestaniesz stosować Genotropin
Zanim przestaniesz stosować Genotropin, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Genotropin może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich one występują. Bardzo częste i częste działania niepożądane u dorosłych mogą pojawiać się w pierwszych miesiącach leczenia i mogą ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dorosłych:

• Ból stawów.
• Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się obrzękami palców lub kostek).

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Ból stawów.
• Przejściowe zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

U dorosłych:

• Niewrażliwość, mrowienie.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub w pachach (znane jako zespół cieśni nadgarstka).
• Obolałość rąk i nóg, ból mięśni.

Niecześćte działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Białaczka (zgłoszono w ograniczonej liczbie pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórzy z nich wcześniej leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów, że u osób przyjmujących hormon wzrostu bez czynników predysponujących występuje większa zachorowalność na białaczkę).
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku lub wymioty).
• Niewrażliwość, mrowienie.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Swędzące wykwity na skórze.
• Ból mięśni.
• Powiększenie piersi (ginekomastia).
• Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się obrzękami palców lub kostek, przez krótki okres czasu na początku leczenia).

U dorosłych:

• Powiększenie piersi (ginekomastia).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Cukrzyca typu 2.
• Opuchlizna twarzy.
• Ból głowy.
• Obniżenie poziomu kortyzolu we krwi.

U dzieci:

• Obolałość rąk i nóg.

U dorosłych:

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku lub wymioty).
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Swędzące wykwity na skórze.
• Zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Wytwarzanie przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, które jednak nie wydają się przerywać działania hormonu wzrostu.
Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stawać się nieregularna lub guzowata, ale nie powinno to mieć miejsca, jeśli za każdym razem wstrzyknięcie wykonywane jest w inne miejsce.
Bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić z powodu konserwantu metakrezolu, jest stan zapalny mięśni w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie to działanie niepożądane, należy stosować Genotropin bez metakrezolu.
Zgłaszano rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Jednak tych przypadków nie powiązano z leczeniem Genotropinem.
Jeśli podczas leczenia Genotropinem wystąpią zaburzenia lub bóle w stawie biodrowym lub kolanowym, lekarz może wziąć pod uwagę przesunięcie metafizy proksymalnej kości udowej lub chorobę Legga-Calvé-Perthesa.
Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą obejmować następujące przypadki. U Ciebie (lub u Twojego dziecka) może wystąpić podwyższony poziom glukozy we krwi (cukru we krwi) lub obniżony poziom hormonów tarczycy. Może to być kontrolowane przez lekarza, który w razie potrzeby przepisze odpowiednie leczenie. Rzadko u pacjentów leczonych hormonem wzrostu stwierdzano zapalenie trzustki.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem reakcje-awarde.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ GENOTROPIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu w formacie Miesiąc/Rok.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed odtworzeniem roztworu:
Przechowuj w lodówce (+2°C do +8°C). Kartuszkę dwukomorową należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Przed otwarciem produkt może być wyjmowany z lodówki i przechowywany bez ponownego umieszczania w lodówce przez maksymalnie 1 miesiąc w temperaturze nie przekraczającej 25°C; po tym czasie należy go zutylizować.
Po odtworzeniu roztworu:
Przechowuj w lodówce (+2°C do +8°C) przez okres do 28 dni. Nie zamrażaj. Długopis wstępnie napełniony GoQuick należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu długopisu GoQuick, a kartuszkę dwukomorową w zewnętrznym opakowaniu Genotropin Pen, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj leku, jeśli w roztworze znajdują się cząstki lub jeśli jest on mętny.
Nie zamrażaj ani nie wystawiaj Genotropin na działanie zimna. Jeśli lek został zamrożony, nie należy go stosować.
Nigdy nie wyrzucaj igieł ani pustych lub nie w pełni wykorzystanych kartuszyków do zwykłych śmieci domowych. Po użyciu igłę należy ostrożnie wyrzucić do specjalnego pojemnika na „materiały ostre”, aby nikt nie mógł jej ponownie użyć ani się o nią nie uколić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Genotropin

• Substancją czynną jest somatropina*.
• Jedna wkładka zawiera 5,3 mg lub 12 mg somatropiny*.
• Po odtworzeniu stężenie somatropiny* wynosi 5,3 mg lub 12 mg na ml.
• Inne składniki proszku to: glicyna (E640), mannitol (E421), bezwodny fosforan sodu jednozasadowy (E339), bezwodny fosforan sodu dwuzasadowy (E339).
• Składniki rozpuszczalnika to: woda do wstrząsów, mannitol (E421) i metakrezol. * Wyprodukowana z komórek Escherichia Coli metodą rekombinowanego DNA.

Opis wyglądu Genotropin i zawartości opakowania
Genotropin jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań, w dwukomorowej wkładce,
w której proszek znajduje się w jednej komorze, a rozpuszczalnik w drugiej (5,3 mg/ml lub
12 mg/ml). Wkładka może znajdować się w piórze wstępnie napełnionym. Opakowania zawierają 1 lub 5
piór wstępnie napełnionych lub 1 lub 5 lub 20 wkładek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie dawki i opakowania są dostępne w sprzedaży.
Proszek jest biały, a rozpuszczalnik przezroczysty.
Można używać wkładek z piórem do iniekcji specjalnie przeznaczonym dla Genotropin. Wkładki
Genotropin są oznaczone kolorami i należy je używać z piórem Genotropin o odpowiadającym kolorze, aby zapewnić właściwą dawkę: wkładka (niebieska) Genotropin 5,3 mg musi być używana z piórem Genotropin 5,3 (niebieskim). Wkładka (fioletowa) Genotropin 12 mg musi być używana z piórem Genotropin 12 (fioletowym). Instrukcje użytkowania urządzenia znajdują się w opakowaniu urządzenia. Należy poprosić lekarza o urządzenie do wstrzykiwania lub odtwarzania, jeśli jeszcze go nie posiada się.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Genotropin: Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia,
Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania
Genotonorm: Belgia, Francja, Luksemburg
Genotonorm Kabipen: Hiszpania
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia:
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA GENOTROPIN GOQUICK
Przed użyciem pióra GoQuick należy dokładnie przeczytać te instrukcje. W przypadku pytań dotyczących
dawkowania lub terapii Genotropin należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Informacje o GoQuick
GoQuick to jednorazowe, wielodawkowe, wstępnie napełnione pióro do iniekcji, zawierające 5,3 mg
somatropiny. Pióro może wydawać dawki od 0,1 mg do 1,5 mg Genotropin. Każdy klik czarnego pierścienia zmienia dawkę o 0,05 mg. Genotropin jest mieszany tylko raz w piórze, w momencie rozpoczęcia stosowania nowego pióra. Nigdy nie należy wymieniać wkładek. Gdy pióro jest puste, należy rozpocząć korzystanie z nowego pióra.
Pióro zapamiętuje dawkę. Dawkę ustawia się tylko raz na nowym piórze. Pióro umożliwia podanie tej samej ustalonej dawki przy każdej iniekcji, zapobiegając tym samym podaniu dawki większej niż ustalona.
Ważne informacje

• Nie mieszać proszku i cieczy w piórze przed założeniem igły.
• Nie przechowywać pióra z założoną igłą. Genotropin może wyciekać z pióra, a w wkładce mogą powstawać bąbelki powietrza. Zawsze należy usuwać igłę i zakładać kapturzek na pióro lub osłonę igły przed przechowywaniem.
• Należy uważać, aby nie upuścić pióra. Jeśli pióro upadnie i jakakolwiek jego część wydaje się pęknięta lub uszkodzona, nie należy go używać. Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania nowego pióra. Jeśli pióro upadnie i nie wydaje się uszkodzone lub pęknięte, należy ponownie wykonać wstępne przygotowanie opisane w kroku 6 (Przygotowanie i użycie nowego pióra GoQuick).
• Pióro czyścić za pomocą wilgotnej ściereczki. Nie zanurzać pióra w wodzie.
• Zawsze używać nowej igły przy każdej iniekcji. Nie dzielić się igłami do pióra.
• Skala objętości pozostałej znajdującą się wzdłuż boku uchwytu na wkładkę wskazuje ilość pozostałego Genotropin w piórze.

Przechowywanie i usuwanie

• Przechowywać pióro w lodówce (między +2 °C a +8 °C) w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Nie zamrażać ani nie wystawiać pióra na działanie mrozu.
• Nie używać pióra po dacie ważności.
• 28 dni po zmieszaniu należy wyrzucić (usunąć) pióro, nawet jeśli w piórze pozostał lek.
• Należy przeczytać sekcje ulotki dotyczące przechowywania pióra GoQuick.
• W przypadku usuwania pióra należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących bezpieczeństwa i zdrowia. Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Składniki pióra GoQuick

Igły nie są dołączone do pióra GoQuick. Należy zakupić igły do pióra o maksymalnej długości 8 mm w aptece.

• Igły do użycia z piórem GoQuick: o 31 G lub 32 G (Becton Dickinson and Company) lub 31 G lub 32 G (Novo Nordisk) lub 32,5 G lub 34 G (Terumo)

Przygotowanie i użycie nowego pióra GoQuick
Krok 1 Przygotowanie

• Wymyć i wysuszyć ręce.
• Zaopatrzyć się w następujące materiały i umieścić je na płaskiej i czystej powierzchni: o Nowe pióro GoQuick o Nową igłę (nie dołączone) o Odpowiedni pojemnik na ostre przedmioty (nie dołączony).
• Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie pióra. Nie używać pióra, jeśli data ważności została przekroczona.

Krok 2 Wybrać miejsce iniekcji

• Wybrać i oczyścić miejsce iniekcji zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Wybierać inne miejsce za każdym razem, gdy wykonywana jest iniekcja. Każda nowa iniekcja powinna być wykonywana w odległości co najmniej 2 cm od miejsca użytego wcześniej.
• Unikać obszarów kostnych, siniaków, zaczerwienienia, bolesnych lub zgrubiałych miejsc oraz obszarów skóry z bliznami lub chorobami skóry.

Krok 3 Założyć nową igłę

• Usunąć biały kaptur, odciągając go.
• Wziąć nową igłę i usunąć papierową etykietę.
• Delikatnie wcisnąć, a następnie dokręcić igłę do pióra. Nie dokręcać zbyt mocno. Uwaga: należy uważać, aby nie założyć igły pod kątem, ponieważ może to spowodować wycieki z pióra.
• Pozostawić oba kaptury na igle.

Krok 4 Zamieszanie Genotropin

• Trzymać pióro igłą skierowaną do góry, a literę „A” skierowaną do siebie.
• Dokręcić mocno uchwyt na wkładkę do pióra, aż „B” zablokuje się w rowku z kliknięciem.
• Delikatnie przechylić pióro z jednej strony na drugą, aby ułatwić całkowite rozpuszczenie się proszku. Nie wstrząsać, ponieważ może to uszkodzić hormon wzrostu.
• Sprawdzić, czy ciecz w wkładce jest klarowna i czy cały proszek się rozpuścił. o Jeśli ciecz jest mętna lub widoczny jest proszek, delikatnie przechylać pióro z jednej strony na drugą jeszcze kilka razy. o Jeśli ciecz nadal jest mętna lub widoczny jest proszek, nie należy używać pióra i spróbować z nowym piórem.

Krok 5 Usunięcie powietrza z pióra

• Usunąć zewnętrzny kaptur igły. Zachować go, aby później usunąć igłę po iniekcji.
• Nie usuwać wewnętrznego kaptura igły. Uwaga: wewnętrzny kaptur igły powinien być widoczny po usunięciu zewnętrznego kaptura. Jeśli nie jest widoczny, spróbować ponownie założyć igłę.
• Trzymać pióro końcówką igły skierowaną do góry.
• Delikatnie postukać uchwytem na wkładkę, aby pomóc uwięzionemu powietrzu przemieścić się do góry.
• Dokręcić mocno uchwyt na wkładkę do pióra, aż „C” zablokuje się w rowku z kliknięciem. o Może pojawić się ciecz wokół wewnętrznego kaptura igły. Jest to normalne.

Krok 6 Przygotowanie pióra (przygotowanie wstępu)

Przygotowanie wstępne pozwala usunąć pozostałe powietrze, wypychając niewielką ilość
cieczy z pióra. Dawkę przygotowania wstępnego wynosi 0,1 mg i różni się od dawki przepisanej
przez lekarza lub pielęgniarkę. Przygotować pióro tylko przy pierwszym użyciu.

• Usunąć wewnętrzny kaptur igły i wyrzucić go. Uwaga: nie dotykać igły, aby uniknąć przypadkowych ukłuć.
• Sprawdzić, czy okienko zapamiętania dawki wskazuje 0,1 mg.
• Obrócić szary selektor w kierunku strzałek, aż przestanie wydawać kliknięcia.
• Trzymać pióro igłą skierowaną do góry.
• Nacisnąć całkowicie niebieski przycisk iniekcji.
• Sprawdzić, czy pojawi się ciecz na końcówce igły. Jeśli pojawi się ciecz, przygotowanie wstępne pióra jest zakończone. o Jeśli ciecz nie pojawi się, powtórzyć kroki przygotowania wstępnego maksymalnie dwa razy.

o Jeśli nadal nie pojawi się ciecz, nie należy używać pióra. Należy skontaktować się z lekarzem lub
pielęgniarką w celu uzyskania wskazówek.
Krok 8 Sprawdzenie dawki

Dawka na czarnej kresce musi być wyrównana z białym wskaźnikiem.

• Sprawdzić, czy dawka wybrana na czarnej kresce jest taka sama jak dawka ustawiona w okienku zapamiętania dawki. o Jeśli dawki są zgodne, pióro jest gotowe do wykonania iniekcji. o Jeśli dawki nie są zgodne, upewnić się, że obrócono szary selektor w kierunku strzałek, aż przestanie wydawać kliknięcia.

Krok 9 Wykonanie iniekcji Genotropin

• Trzymać pióro nad miejscem iniekcji.
• Wprowadzić igłę pionowo do skóry.
• Nacisnąć niebieski przycisk iniekcji do końca, aż przestanie wydawać kliknięcia.
• Poczekaj 5 sekund, aby upewnić się, że dawka została wstrzyknięta w całości. Podczas liczenia utrzymywać lekko nacisk na niebieski przycisk iniekcji.
• Po upływie 5 sekund wyjąć igłę z skóry.
• Uwaga: jeśli zauważysz kroplę cieczy w miejscu iniekcji lub na końcówce igły, przy następnej iniekcji spróbuj dłużej trzymać naciśnięty niebieski przycisk iniekcji przed wyciągnięciem igły z skóry.

Krok 10 Usunięcie igły

• Ostrożnie zakryć igłę zewnętrznym kapturkiem igły. Uwaga: nie dotykać igły, aby uniknąć przypadkowych ukłuć.
• Użyć zewnętrznego kaptura igły, aby odkręcić igłę.
• Wyrzucić (usunąć) igłę do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty.
• Zakładać biały kaptur na pióro.
• Przechowywać pióro w lodówce do następnej iniekcji.

Codzienne (rutynowe) użytkowanie pióra GoQuick
Krok 1 Przygotowanie

• Wymyć i wysuszyć ręce.
• Zaopatrzyć się w następujące materiały i umieścić je na płaskiej i czystej powierzchni: o Pióro GoQuick już zmieszane o Nową igłę (nie dołączone) o Odpowiedni pojemnik na ostre przedmioty (nie dołączone).
• Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie pióra. Nie używać pióra, jeśli data ważności została przekroczona.

Nie używać pióra 28 dni po pierwszym użyciu.
Krok 2 Wybrać miejsce iniekcji

• Wybrać i oczyścić miejsce iniekcji zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Wybierać inne miejsce za każdym razem, gdy wykonywana jest iniekcja. Każda nowa iniekcja powinna być wykonywana w odległości co najmniej 2 cm od miejsca użytego wcześniej.
• Unikać obszarów kostnych, siniaków, zaczerwienienia, bolesnych lub zgrubiałych miejsc oraz obszarów skóry z bliznami lub chorobami skóry.

Krok 3 Założyć nową igłę

• Usunąć biały kaptur, odciągając go.
• Wziąć nową igłę i usunąć papierową etykietę.
• Delikatnie wcisnąć, a następnie dokręcić igłę do pióra. Nie dokręcać zbyt mocno. Uwaga: należy uważać, aby nie założyć igły pod kątem, ponieważ może to spowodować wycieki z pióra.
• Usunąć oba kaptury z igły. o Zachować zewnętrzny kaptur igły, aby usunąć igłę po iniekcji.

Krok 4 Przygotowanie dawki

• Obrócić szary selektor w kierunku strzałek, aż przestanie wydawać kliknięcia.
• Dawka na czarnej kresce musi być wyrównana z białym wskaźnikiem.
• Sprawdzić, czy dawka wybrana na czarnej kresce jest taka sama jak dawka ustawiona w okienku zapamiętania dawki. o Jeśli dawki są zgodne, pióro jest gotowe do wykonania iniekcji. Uwaga: jeśli przygotowana dawka jest niższa, pióro nie zawiera pełnej dawki Genotropin. Gdy w piórze nie ma pełnej dawki, należy postępować zgodnie z wskazówkami lekarza lub pielęgniarki. Alternatywnie, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania wskazówek.

Krok 5 Wykonanie iniekcji Genotropin

Trzymać pióro nad miejscem iniekcji.
Wprowadzić igłę pionowo do skóry.
Nacisnąć niebieski przycisk iniekcji, aż przestanie wydawać kliknięcia.
Poczekaj 5 sekund, aby upewnić się, że dawka została wstrzyknięta w całości. Podczas liczenia utrzymywać lekko nacisk na niebieski przycisk iniekcji.
Po upływie 5 sekund wyjąć igłę z skóry.
Uwaga: jeśli zauważysz kroplę cieczy w miejscu iniekcji lub na końcówce igły, przy następnej iniekcji spróbuj dłużej trzymać naciśnięty niebieski przycisk iniekcji przed wyciągnięciem igły z skóry.
Krok 6 Usunięcie igły

• Ostrożnie zakryć igłę zewnętrznym kapturkiem igły. Uwaga: nie dotykać igły, aby uniknąć przypadkowych ukłuć.
• Użyć kaptura igły, aby odkręcić igłę.
• Wyrzucić (usunąć) igłę do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty.
• Zakładać biały kaptur na pióro.
• Przechowywać pióro w lodówce do następnej iniekcji.

Użycie osłony igły (opcjonalnie)
Osłona igły jest dodatkowym elementem opcjonalnym dostarczanym osobno, służącym do zakrycia igły podczas iniekcji.
Założenie osłony igły:
Założyć osłonę igły po kroku 5 (Przygotowanie i użycie nowego pióra GoQuick), aby uniknąć przypadkowych ukłuć.

• Usunąć czarny kaptur osłony igły. o Jeśli osłona igły wyskakuje z gniazda, wcisnąć ją z powrotem do osłony igły, aż zablokuje się z kliknięciem.
• Wyrównać czarny znak na osłonie igły z niebieskim znakiem na piórze. Delikatnie wcisnąć osłonę igły na pióro, aż zablokuje się w miejscu.
• Po kroku 6 (Przygotowanie i użycie nowego pióra GoQuick), nacisnąć czarny przycisk, aby zwolnić osłonę igły z osłony.
• Postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w kroku 7 (Przygotowanie i użycie nowego pióra GoQuick).

Usuwanie igły z osłoną igły w miejscu:

• Umieścić zewnętrzny kaptur igły na końcu osłony igły.
• Użyć zewnętrznego kaptura igły, aby wcisnąć osłonę igły, aż zablokuje się w miejscu.
• Użyć kaptura igły, aby odkręcić igłę i wyrzucić (usunąć) ją do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty.
• Pozostawić osłonę igły na piórze.
• Założyć czarny kaptur na osłonę igły. Przechowywać pióro w lodówce.

Usuwanie osłony igły:

• Najpierw usunąć igłę, a następnie delikatnie ściągnąć osłonę igły z pióra.
• Nie wyrzucać osłony igły. Można jej używać z następnym piórem.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA GENOTROPIN GOQUICK

Przed użyciem pióra GoQuick należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje. W przypadku pytań dotyczących
dawki lub terapii Genotropin należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Informacje o piórze GoQuick
GoQuick to wielodawkowe, jednorazowe pióro wstępnie napełnione, przeznaczone do iniekcji, zawierające 12 mg
somatropiny. Pióro może wydawać dawki od 0,3 mg do 4,5 mg Genotropin. Każdy kliknięcie czarnego pierścienia
zmienia dawkę o 0,15 mg. Genotropin mieszany jest tylko raz w piórze, przed pierwszym użyciem nowego pióra.
Nigdy nie wolno wymieniać wkładów. Gdy pióro jest puste, należy użyć nowego pióra.
Pióro zapamiętuje dawkę. Dawkę ustawia się tylko raz w nowym piórze. Pióro umożliwia podanie tej samej ustawionej dawki przy każdej iniekcji, zapobiegając tym samym podaniu dawki większej niż ustawiona.
Ważne informacje

• Nie mieszać proszku i cieczy w piórze, jeśli nie zamontowano igły.
• Nie przechowywać pióra z zamocowaną igłą. Genotropin może wyciekać z pióra, a w wkładzie mogą powstawać pęcherzyki powietrza. Zawsze należy usuwać igłę i założyć nasadkę pióra lub osłonkę igły przed przechowywaniem.
• Należy uważać, aby nie upuścić pióra. Jeśli pióro upadnie i jakakolwiek jego część wygląda na uszkodzoną lub zniszczoną, nie należy go używać. Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania nowego pióra. Jeśli pióro upadnie, ale nie jest uszkodzone ani zniszczone, należy ponownie wykonać przygotowanie zgodnie z krokiem 6 (Przygotowanie i użycie nowego pióra GoQuick).
• Pióro czyścić za pomocą wilgotnego ręcznika. Nie zanurzać pióra w wodzie.
• Zawsze używać nowej igły przy każdej iniekcji. Nie dzielić się igłami do pióra.
• Skala objętości pozostałej umieszczona wzdłuż boku trzymaczki wkładu wskazuje pozostałą objętość Genotropin w piórze.

Przechowywanie i usuwanie

• Przechowywać pióro w lodówce (między +2 °C a +8 °C) w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Nie zamrażać ani nie narażać pióra na działanie mrozu.
• Nie używać pióra po dacie ważności.
• 28 dni po zmieszaniu wyrzucić (usunąć) pióro, nawet jeśli w piórze pozostał jeszcze lek.
• Należy przeczytać sekcje ulotki poświęcone przechowywaniu pióra GoQuick.
• W przypadku usuwania pióra należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących bezpieczeństwa i zdrowia. Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Składniki pióra GoQuick

Igły nie są dołączone do pióra GoQuick. Należy nabyć igły do pióra o maksymalnej długości 8 mm w aptece.

• Igły do użycia z piórem GoQuick: o 31 G lub 32 G (Becton Dickinson and Company) lub 31 G lub 32 G (Novo Nordisk) lub 32,5 G lub 34 G (Terumo)

Przygotowanie i użycie nowego pióra GoQuick
Krok 1 Przygotowanie

• Umyć i wysuszyć ręce.
• Przygotować następujące materiały i umieścić je na płaskiej i czystej powierzchni: o nowe pióro GoQuick o nową igłę (nie dołączone) o odpowiedni pojemnik na ostre przedmioty (nie dołączone).
• Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie pióra. Nie używać pióra, jeśli minęła data ważności.

Krok 2 Wybór miejsca iniekcji

• Wybrać i oczyścić miejsce iniekcji zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki. Należy wybierać inne miejsce za każdym razem, gdy wykonywana jest iniekcja. Każda nowa iniekcja powinna być wykonywana w odległości co najmniej 2 cm od miejsca użytego wcześniej.
• Należy unikać obszarów kostnych, siniaków, zaczerwienienia, bolesnych miejsc lub twardych obszarów oraz miejsc z bliznami lub chorobami skóry.

Krok 3 Zamocowanie nowej igły

• Zdjąć białą osłonkę, odciągając ją.
• Wziąć nową igłę i usunąć papierową etykietę.
• Delikatnie wcisnąć, a następnie dokręcić igłę do pióra. Nie dokręcać zbyt mocno. Uwaga: należy uważać, aby nie zamontować igły pod kątem, ponieważ może to powodować wycieki z pióra.
• Pozostawić obie osłonki na igle.

Krok 4 Zamieszanie Genotropin

• Trzymać pióro igłą do góry, z literą „A” skierowaną do siebie.
• Dokręcić mocno trzymacz wkładu do pióra, aż litera „B” zablokuje się w rowku z cichym kliknięciem.
• Delikatnie przechylać pióro z jednej strony na drugą, aby ułatwić całkowite rozpuszczenie się proszku. Nie wstrząsać, ponieważ hormon wzrostu może ulec uszkodzeniu.
• Sprawdzić, czy ciecz w wkładzie jest klarowna i czy cały proszek się rozpuścił. o Jeśli ciecz jest mętna lub widoczny jest proszek, należy kilka razy delikatnie przechylać pióro z jednej strony na drugą. o Jeśli ciecz nadal jest mętna lub widoczny jest proszek, nie należy używać pióra i należy spróbować z nowym piórem.

Krok 5 Usunięcie powietrza z pióra

• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły. Zachować ją do usunięcia igły po iniekcji.
• Nie usuwać wewnętrznej osłonki igły. Uwaga: wewnętrzna osłonka igły powinna być widoczna po usunięciu zewnętrznej osłonki. Jeśli nie jest widoczna, należy spróbować ponownie zamocować igłę.
• Trzymać pióro igłą do góry.
• Delikatnie stukać trzymaczem wkładu, aby pomóc uwięzionemu powietrzu przesunąć się do góry.
• Dokręcić mocno trzymacz wkładu do pióra, aż litera „C” zablokuje się w rowku z cichym kliknięciem. o Może pojawić się ciecz wokół wewnętrznej osłonki igły. Jest to normalne.

Krok 6 Przygotowanie pióra

Przygotowanie pozwala usunąć pozostałe powietrze, wypychając niewielką ilość cieczy z pióra. Dawkę przygotowawczą stanowi 0,3 mg i różni się od dawki przepisanej przez lekarza lub pielęgniarkę. Przygotowanie pióra wykonuje się tylko przy pierwszym użyciu.

• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić. Uwaga: nie dotykać igły, aby uniknąć przypadkowych ukłuć.
• Sprawdzić, czy okienko zapamiętania dawki wskazuje 0,3 mg.
• Obrócić szary selektor w kierunku strzałek, aż przestanie się klikać.
• Trzymać pióro igłą do góry.
• Nacisnąć całkowicie fioletowy przycisk iniekcji.
• Sprawdzić, czy pojawi się ciecz na końcówce igły. Jeśli pojawi się ciecz, przygotowanie pióra jest zakończone. o Jeśli ciecz się nie pojawi, powtórzyć procedurę przygotowania maksymalnie dwa razy. o Jeśli nadal nie pojawi się ciecz, nie należy używać pióra. Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania wskazówek.

Krok 7 Ustawienie i przygotowanie dawki

Przy pierwszym użyciu pióra ustawia się dawkę przepisaną przez lekarza lub pielęgniarkę.
Nie trzeba ponownie ustawiać dawki, dopóki nie zacznie się używać nowego pióra lub dopóki lekarz lub pielęgniarka nie zalecą inaczej.

• Obrócić czarny pierścień w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż dawka wyrówna się z białym wskaźnikiem w okienku zapamiętania. Należy uważać, aby nie obracać szarego selektora. o Jeśli obróci się pierścień za wskaźnik biały, należy obrócić czarny pierścień wstecz, aby ustawić poprawną dawkę. Uwaga: jeśli nie można obrócić pierścienia, nacisnąć fioletowy przycisk iniekcji, aż przestanie się klikać. Następnie spróbować ponownie ustawić dawkę. Z igły wyjdzie ciecz.
• Obrócić szary selektor w kierunku strzałek, aż przestanie się klikać.

Krok 8 Sprawdzenie dawki

Dawka na czarnej kresce musi być wyrównana z białym wskaźnikiem.

• Sprawdzić, czy dawka wybrana na czarnej kresce jest taka sama jak ustawiona w okienku zapamiętania dawki. o Jeśli dawki są zgodne, pióro jest gotowe do wykonania iniekcji. o Jeśli dawki nie są zgodne, upewnić się, że szary selektor został obrócony w kierunku strzałek, aż przestanie się klikać.

Krok 9 Wykonanie iniekcji Genotropin

• Trzymać pióro nad miejscem iniekcji.
• Wprowadzić igłę pionowo w skórę.
• Nacisnąć fioletowy przycisk iniekcji, aż przestanie się klikać.
• Poczekać 5 sekund, aby upewnić się, że dawka została w pełni wstrzyknięta. Podczas odliczania należy utrzymywać lekki nacisk na fioletowy przycisk iniekcji.
• Po upływie 5 sekund wyjąć igłę ze skóry ruchem prostym. Uwaga: jeśli zauważono kroplę cieczy w miejscu iniekcji lub na końcówce igły, przy następnej iniekcji należy spróbować dłużej trzymać naciśnięty fioletowy przycisk iniekcji przed wyciągnięciem igły ze skóry.

Krok 10 Usunięcie igły

• Delikatnie przykryć igłę zewnętrzną osłonką igły. Uwaga: nie dotykać igły, aby uniknąć przypadkowych ukłuć.

Zwykłe (codzienne) użytkowanie pióra GoQuick
Krok 1 Przygotowanie

• Umyć i wysuszyć ręce.
• Przygotować następujące materiały i umieścić je na czystej, płaskiej powierzchni: o pióro GoQuick już zmieszane o nową igłę (nie dołączone) o odpowiedni pojemnik na ostre przedmioty (nie dołączone).
• Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie pióra. Nie używać pióra, jeśli przekroczona została data ważności. Nie używać pióra po 28 dniach od pierwszego użycia.

Krok 2 Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki. Za każdym razem wybierać inne miejsce. Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 2 cm od poprzedniego miejsca.
• Unikać obszarów kostnistych, zasiniałych, zaczerwienionych, bolesnych lub zgrubiałych oraz miejsc z bliznami lub chorobami skóry.

Krok 3 Założenie nowej igły

Ściągnąć biały kapturek.

• Wziąć nową igłę i usunąć papierową etykietę.
• Delikatnie wcisnąć, a następnie dokręcić igłę do pióra. Nie dokręcać zbyt mocno. Uwaga: należy uważać, aby nie założyć igły pochyło, ponieważ może to spowodować wyciek leku z pióra.
• Ściągnąć oba kapturki igły. Zachować zewnętrzny kapturek igły do usunięcia igły po wstrzyknięciu.

Krok 4 Przygotowanie dawki

Obrócić szary selektor w kierunku strzałek, aż przestanie się klikać.
Dawka na czarnej kresce musi być wyrównana do białego wskaźnika.
Sprawdzić, czy dawka ustawiona na czarnej kresce odpowiada dawce wyświetlonej w okienku zapamiętania dawki.
Jeśli dawki są zgodne, pióro jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Uwaga: jeśli przygotowana dawka jest mniejsza, pióro nie zawiera pełnej dawki Genotropinu.
Gdy w piórze nie ma pełnej dawki, należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.
W razie potrzeby skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania wskazówek.

Krok 5 Wykonanie wstrzyknięcia Genotropinu

Trzymać pióro nad miejscem wstrzyknięcia.
Pionowo wprowadzić igłę w skórę.
Nacisnąć fioletowy przycisk wstrzyknięcia, aż przestanie się klikać.
Poczekać 5 sekund, aby upewnić się, że wprowadzono pełną dawkę. Podczas odliczania utrzymywać delikatne naciskanie fioletowego przycisku wstrzyknięcia.
Po upływie 5 sekund wyjąć igłę z powierzchni skóry ruchem prostym.
Uwaga: jeśli zauważysz kroplę płynu w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły, przy następnym wstrzyknięciu spróbuj dłużej przytrzymać naciśnięty fioletowy przycisk wstrzyknięcia przed usunięciem igły ze skóry.

Krok 6 Usunięcie igły

• Delikatnie przykryć igłę zewnętrznym kapturkiem igły. Uwaga: nie dotykać igły, aby uniknąć przypadkowych ukłuć.
• Użyć kapturka igły do odkręcenia igły.
• Wyrzucić (zutylizować) igłę do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty.
• Nacisnąć biały kapturek na pióro.
• Przechowywać pióro w lodówce do następnego wstrzyknięcia.

Użycie osłonki igły (opcjonalnie)

Osłonka igły to opcjonalny element dostarczany oddzielnie, służący do zasłonięcia igły podczas wstrzyknięcia. Założenie osłonki igły:
Założyć osłonkę igły po kroku 5 (Przygotowanie i użycie nowego pióra GoQuick), aby uniknąć przypadkowych ukłuć.

• Ściągnąć czarny kapturek osłonki igły. o Jeśli ochronnik igły wysuwa się z miejsca, wcisnąć go z powrotem do osłonki, aż zaskoczy.
• Wyrównać czarne logo na osłonce igły z fioletowym logiem na piórze. Delikatnie wcisnąć osłonkę igły na pióro, aż dobrze się zablokuje.
• Po kroku 6 (Przygotowanie i użycie nowego pióra GoQuick) nacisnąć czarny przycisk, aby zwolnić ochronnik igły z osłonki.
• Postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w kroku 7 (Przygotowanie i użycie nowego pióra GoQuick).

Aby usunąć igłę z osłonką igły nałożoną:

• Nałożyć zewnętrzny kapturek igły na koniec ochronnika igły.
• Użyć zewnętrznego kapturka igły, aby wcisnąć ochronnik igły, aż zablokuje się w osłonce.
• Użyć kapturka igły do odkręcenia igły i wyrzucenia jej (zutylizowania) do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty.
• Zostawić osłonkę igły na piórze.
• Nałożyć czarny kapturek na osłonkę igły. Przechowywać pióro w lodówce.

Aby zdjąć osłonkę igły:

• Najpierw usunąć igłę, a następnie delikatnie zdjąć osłonkę igły z pióra.
• Nie wyrzucać osłonki igły. Można jej użyć ponownie z następnym piórem.