Габапентин Зентива: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Габапентин Зентива 100 мг капсулы твердые, 300 мг капсулы твердые, 400 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Габапентин Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Габапентин Зентива
Как принимать Габапентин Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Габапентин Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Габапентин Зентива и для чего он применяется

Габапентин Зентива относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).
Действующее вещество препарата Габапентин Зентива — габапентин.
Габапентин Зентива применяется для лечения:

Различных форм эпилепсии (судорожных припадков, первоначально ограниченных определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли приступы на другие части мозга). Ваш врач или педиатр вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше может назначить Габапентин Зентива в качестве вспомогательного средства при лечении эпилепсии, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать Габапентин Зентива дополнительно к уже проводимому лечению, если врач не дал иных указаний. Габапентин Зентива также может применяться в монотерапии у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль (которая возникает преимущественно в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущения боли могут описываться как чувство жара, жжения, стреляющая боль, пронизывающая боль, острая боль, судорожная боль, страдание, покалывание, онемение, уколы и т.д.

2. Что нужно знать перед приемом Габапентин Зентива

Не принимайте Габапентин Зентива:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Габапентин Зентива:

если у вас проблемы с почками — врач может назначить вам другую дозировку;
если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появятся боль и/или мышечная слабость;
если у вас появляются симптомы, такие как стойкая боль в животе, тошнота и рвота, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
если у вас заболевания нервной системы или дыхательной системы, или вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозировку;
если у вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку данный препарат может усугубить её симптомы;
перед приемом этого препарата сообщите врачу, если у вас ранее был алкогольный, медикаментозный или наркотический анамнез, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от Габапентин Зентива.

Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от Габапентин Зентива (необходимость продолжать прием препарата). При прекращении приема или снижении дозы у них могут возникать симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Зентива» и «Если вы прекратите лечение Габапентин Зентива»).
Если вас беспокоит возможность развития зависимости от Габапентин Зентива, обратитесь к врачу.
Если во время приема Габапентин Зентива вы замечаете один из следующих признаков, возможно, у вас уже развилась зависимость от препарата:

вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем это назначено врачом;
вы чувствуете потребность в увеличении дозы сверх рекомендованной;
вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен;
вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить или контролировать прием препарата;
вы чувствуете себя плохо, когда прекращаете прием препарата, и чувствуете улучшение, когда снова его принимаете.

Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приема препарата.

Небольшое число пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как габапентин, испытывали суицидальные мысли или самоповреждающее поведение. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Важная информация о потенциально серьезных побочных реакциях
При лечении габапентином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Ознакомьтесь с описанием тяжелых симптомов в разделе 4 настоящей инструкции под заголовком
«Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата вы заметили один из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными»
Мышечная слабость, болезненность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас есть лихорадка, могут быть вызваны поражением мышц, которое может угрожать жизни и привести к нарушению функции почек.
Также может наблюдаться изменение цвета мочи и отклонения в анализах крови (в частности, повышение уровня креатинфосфокиназы). При появлении любого из этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные препараты и Габапентин Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин
Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин Зентива. Кроме того, сочетание Габапентин Зентива с опиоидами может вызывать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при расстройстве пищеварения
Если Габапентин Зентива и антациды, содержащие алюминий и магний, принимаются одновременно, всасывание Габапентин Зентива из желудка может быть снижено. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Зентива не ранее чем через два часа после приема антацида.

Габапентин Зентива:

не ожидается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
Габапентин Зентива может влиять на некоторые лабораторные анализы; если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больнице, какие препараты вы принимаете.

Габапентин Зентива и пища
Габапентин Зентива можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу и обсудите возможные риски, которые прием препарата может повлечь для вашего еще не родившегося ребенка.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Если вы планируете беременность, обсудите вопрос о лечении с врачом или фармацевтом как можно раньше, до наступления беременности.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Габапентин Зентива, при необходимости, может применяться в первом триместре беременности. Если вы планируете беременность, или уже беременны, или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно обратитесь к врачу. Если вы забеременели и страдаете эпилепсией, важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение болезни. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу вас и вашего еще не родившегося ребенка. В одном исследовании, в котором анализировались данные женщин в странах Северной Европы, принимавших габапентин в первые три месяца беременности, не было выявлено увеличения риска врожденных пороков или нарушений развития функции мозга (неврологических расстройств развития). Однако у детей, рожденных от женщин, принимавших габапентин во время беременности, наблюдался повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.
При применении во время беременности габапентин может вызывать симптомы абстиненции у новорожденных. Риск может увеличиваться, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность во время лечения Габапентин Зентива. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может вызвать внезапные приступы эпилепсии, которые могут иметь тяжелые последствия для вас и вашего ребенка.

Грудное вскармливание
Габапентин — активное вещество Габапентин Зентива — проникает в грудное молоко. Поскольку влияние на ребенка неизвестно, рекомендуется не кормить грудью во время лечения Габапентин Зентива.

Фертильность
Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Габапентин Зентива может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами, работать со сложными механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не поймете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Габапентин Зентива содержит лактозу
Капсулы Габапентин Зентива содержат лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Габапентин Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.
Дозу для вас определит врач.
Эпилепсия, рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки
Принимайте количество капсул, предписанное врачом. Обычно врач постепенно увеличит дозу.
Начальная доза, как правило, составляет от 300 мг до 900 мг в сутки.
В дальнейшем доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которую следует принимать в три приёма — утром, днём и вечером.
Дети в возрасте от 6 лет и старше
Доза для ребёнка будет определена врачом на основании веса ребёнка. Лечение начинают с низкой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней.
Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на килограмм массы тела в сутки. Препарат, как правило, принимают в трёх разделённых дозах — утром, днём и вечером.
Габапентин Зентива не рекомендуется детям младше 6 лет.
Невропатическая периферическая боль, рекомендуемая доза:
Взрослые
Принимайте количество капсул в соответствии с указаниями врача. Обычно врач постепенно увеличит дозу.
Начальная доза, как правило, составляет от 300 мг до 900 мг в сутки.
В дальнейшем доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которую следует принимать в три приёма — утром, днём и вечером.
Если у вас нарушена функция почек или вы находитесь на гемодиализе
Если у вас нарушена функция почек или вы проходите гемодиализ, врач может назначить иной режим приёма препарата и/или иную дозу.
Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)
Вы должны принимать обычную дозу Габапентин Зентива, если у вас нет проблем с почками. Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить иной режим приёма препарата и/или иную дозу.
Если вы почувствуете, что действие Габапентин Зентива слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Способ применения
Габапентин Зентива принимают внутрь. Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая большим количеством воды.
Продолжайте приём Габапентин Зентива до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Если вы приняли Габапентин Зентива больше, чем нужно
Приём дозы, превышающей рекомендованную, может привести к усилению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, затруднённую речь, сонливость и диарею.
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли больше Габапентин Зентива, чем предписано. Возьмите с собой оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию по применению, чтобы медицинский персонал мог быстро определить, что вы приняли.
Если вы забыли принять Габапентин Зентива
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете приём Габапентин Зентива
Не прекращайте резко приём Габапентин Зентива и не уменьшайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём Габапентин Зентива или уменьшить дозу, сначала обсудите это с врачом, который объяснит вам, как это правильно сделать. Прекращение приёма или уменьшение дозы должно происходить постепенно в течение не менее 1 недели.
После прекращения краткосрочного или длительного приёма Габапентин Зентива или после уменьшения дозы вы можете испытать некоторые побочные эффекты, называемые симптомами отмены. Эти симптомы могут включать эпилептические припадки, тревожность, бессонницу, ощущение недомогания (тошноту), боль, потливость, дрожь, головную боль, депрессию, ощущение ненормальности, головокружение и общее недомогание. Эти симптомы, как правило, появляются в течение 48 часов после прекращения или уменьшения дозы Габапентин Зентива. Если у вас появились симптомы отмены, немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите применение Габапентин Зентива и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Круглые или в виде мишени, красноватые, не возвышающиеся пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приема этого препарата вы заметили один из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными:

Стойкая боль в животе, тошнота и рвота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Проблемы с дыханием, которые в тяжелых случаях могут потребовать экстренной и интенсивной терапии, чтобы обеспечить нормальное дыхание.
Габапентин Зентива может вызвать тяжелую или опасную для жизни аллергическую реакцию, которая может поражать кожу или любые другие части тела, такие как печень или кровь. При таком типе реакции у вас могут быть или не быть кожные высыпания. Это может привести к госпитализации или прекращению лечения Габапентин Зентива.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Высыпания, покраснение и/или выпадение волос.
Крапивница.
Лихорадка.
Увеличение лимфатических узлов, которые не проходят.
Отек губ, лица и языка.
Пожелтение кожи или белков глаз.
Необычные кровотечения или синяки.
Сильная усталость или слабость.
Внезапная боль в мышцах.
Частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Ваш врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать прием Габапентин Зентива.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас появляются боль и/или мышечная слабость.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Вирусные инфекции.
Сонливость, головокружение, нарушение координации.
Ощущение усталости, повышение температуры тела.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции.
Снижение числа лейкоцитов.
Анорексия, повышение аппетита.
Агрессия по отношению к другим людям, спутанность сознания, нарушения настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения мышления.
Судороги, подергивания, нарушения речи, потеря памяти, тремор, нарушения сна, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушения координации, нарушения движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов.
Затуманенное зрение, двоение в глазах.
Головокружение.
Повышенное артериальное давление, покраснение лица или расширение кровеносных сосудов.
Затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу.
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
Отек лица, синяки, высыпания, зуд, акне.
Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, мышечные сокращения.
Проблемы с эрекцией (импотенция).
Отек ног и рук, затруднения при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, напоминающие грипп.
Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела.
Случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и судорожные движения.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

Возбуждение (состояние хронической беспокойности и непроизвольных, бессмысленных движений).
Аллергическая реакция, например, крапивница.
Замедление движений.
Учащение сердцебиения.
Затруднение глотания.
Отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности.
Измененные показатели анализов крови, указывающие на проблемы с печенью.
Снижение умственных способностей.
Падения.
Повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом).

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом).
Потеря сознания.
Затруднение дыхания, одышка (респираторная депрессия).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови).
Мысли о самоубийстве, галлюцинации.
Проблемы с аномальными движениями, такие как судорожные подергивания, подергивания и ригидность.
Звон в ушах.
Пожелтение кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
Увеличение тканей молочной железы, увеличение груди.
Нежелательные явления, возникающие после внезапной отмены габапентина (тревожность, нарушения сна, ощущение недомогания, боль, потливость), боль в груди.
Повреждение мышечных волокон (рабдомиолиз).
Отклонения в анализах крови (повышение креатинфосфокиназы).
Проблемы с сексуальной функцией, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Низкий уровень натрия в крови.
Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующую экстренного лечения).
Возникновение зависимости от Габапентин Зентива («лекарственная зависимость»).
Ухудшение миастении гравис (заболевание, вызывающее мышечную слабость).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Зентива или снижения дозы вы должны знать, что у вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты, называемые симптомами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Габапентин Зентива»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Габапентин Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Держите контейнер плотно закрытым и храните блистер в оригинальной упаковке.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной коробке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Габапентин Зентива

Действующее вещество: габапентин (100 мг, 300 мг или 400 мг на одну твёрдую капсулу).
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк.
Оболочка капсулы состоит из: желатина. Капсулы Габапентин Зентива 100 мг содержат краситель E171 (диоксид титана), капсулы Габапентин Зентива 300 мг содержат красители E171 (диоксид титана) и E172 (оксид железа жёлтый), капсулы Габапентин Зентива 400 мг содержат красители E171 (диоксид титана) и E172 (оксид железа красный и жёлтый).

Описание внешнего вида Габапентин Зентива и состав упаковки
Лекарственное средство выпускается в виде твёрдых капсул.
Капсулы Габапентин Зентива 100 мг, твёрдые:
твёрдая желатиновая капсула (размер 3) с корпусом и крышечкой белого матового цвета.
Капсулы Габапентин Зентива 300 мг, твёрдые:
твёрдая желатиновая капсула (размер 1) с корпусом и крышечкой жёлтого матового цвета.
Капсулы Габапентин Зентива 400 мг, твёрдые:
твёрдая желатиновая капсула (размер 0) с корпусом и крышечкой оранжевого матового цвета.
Упаковки:
Блистеры:
10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 твёрдых капсул
Больничная упаковка: 500 (5x100), 1000 (10x100) твёрдых капсул
Индивидуальные дозы: 20x1, 60x1, 100x1 твёрдых капсул
Флаконы:
50, 100, 250 твёрдых капсул
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производитель
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Титмонинг
Германия
Pharmadox Healthcare Limited
Адрес: KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000
Мальта

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства:
Италия: Габапентин Зентива