Фознол

Инструкция по применению: информация для пациента

Фознол 250 мг жевательные таблетки, 500 мг жевательные таблетки, 750 мг жевательные таблетки, 1000 мг жевательные таблетки

Лантан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Фознол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Фознола
3. Как принимать Фознол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фознол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фознол и для чего он применяется

Фознол используется для снижения уровня фосфата в крови у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек.
У пациентов с нарушением функции почек не происходит должного контроля уровня фосфата в крови. В результате этого концентрация фосфата в крови повышается (ваш врач может назвать это гиперфосфатемией).
Фознол — это лекарственное средство, которое снижает всасывание фосфата, поступающего с пищей, путем связывания с ним в желудочно-кишечном тракте. Связанный с Фознолом фосфат не может всасываться через стенку кишечника.

2. Что следует знать перед приемом Фознола

Не принимайте Фознол

• если у вас аллергия на гидрат карбоната лантана или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас слишком низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фознола, если у вас есть или ранее были
следующие состояния:

• опухоль желудка или кишечника;
• воспалительное заболевание кишечника, включая язвенный колит или болезнь Крона;
• операция на брюшной полости, или брюшная/кишечная инфекция или воспаление (перитонит);
• язвы желудка или кишечника;
• кишечная непроходимость или замедленная моторика кишечника (движение) (например, запоры, осложнения желудка, вызванные диабетом);
• нарушение функции печени или почек.

Очень важно тщательно разжевывать таблетки Фознола и не глотать их целиком или недостаточно разжеванными. Это снизит риск желудочно-кишечных осложнений, таких как прободение стенки кишечника, кишечная непроходимость, запоры (см. раздел 4).
Если у вас нарушена функция почек, врач может решить проводить периодический контроль уровня кальция в вашей крови. Если уровень кальция окажется слишком низким, вам могут назначить дополнительный приём кальция.
Если вам необходимо пройти рентгенологическое исследование, сообщите врачу, что вы принимаете Фознол, поскольку это может повлиять на результаты.

Другие лекарственные препараты и Фознол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Фознол может влиять на всасывание некоторых препаратов в желудочно-кишечном тракте. В течение 2 часов до или после приема Фознола не следует принимать хлорохин (при ревматизме и малярии), кетоконазол (при грибковых инфекциях), тетрациклиновые или доксициклиновые антибиотики.
В течение 2 часов до или 4 часов после приема Фознола не рекомендуется принимать пероральные флоксациновые антибиотики (включая ципрофлоксацин).
Если вы принимаете левотироксин (при недостаточной функции щитовидной железы), не следует принимать его в течение 2 часов до или после приема Фознола. Врач может назначить более тщательный контроль уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови.

Фознол с пищей и напитками
Фознол следует принимать во время еды или сразу после неё. Инструкции по способу применения Фознола смотрите в разделе 3.

Беременность и грудное вскармливание
Фознол не следует принимать во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, вы не должны кормить грудью во время приема Фознола. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Головокружение и вертиго (ощущение «кружения головы») являются нечастыми побочными эффектами, о которых сообщали пациенты, принимавшие Фознол. Если они возникают, эти побочные эффекты могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фознол содержит глюкозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Фознол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Фознол следует принимать во время еды или сразу после неё. Приём Фознола до еды повышает вероятность побочных эффектов, таких как тошнота и рвота.
Таблетки необходимо тщательно разжёвывать, не глотать целиком. Для облегчения процесса жевания таблетки можно раздробить. Не требуется дополнительное употребление жидкости.
Если у вас возникают трудности с жеванием таблеток, проконсультируйтесь с врачом, поскольку для этого лекарственного средства доступна пероральная порошковая форма.
Врач укажет вам, сколько таблеток следует принимать при каждом приёме пищи (суточная доза будет разделена между приёмами пищи). Количество принимаемых таблеток будет зависеть:

• от вашего рациона питания (количества фосфата, поступающего с пищей)
• от уровня фосфата в вашей крови.

Как правило, начальная суточная доза Фознола составляет 1 таблетку на каждый приём пищи (3 таблетки в день).
Каждые 2–3 недели врач будет контролировать уровень фосфата в вашей крови и, при необходимости, может увеличить дозу до достижения приемлемого уровня фосфата в крови.
Фознол действует, связывая в кишечнике фосфат, поступающий с пищей. Очень важно принимать Фознол при каждом приёме пищи. Если вы измените свой рацион питания, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться увеличение дозы Фознола. Врач сообщит вам, что следует делать в этом случае.
Если вы приняли Фознол в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу для оценки возможных рисков и получения рекомендаций. Тошнота и головная боль могут быть симптомами передозировки.
Если вы забыли принять Фознол
Важно принимать Фознол при каждом приёме пищи.
Если вы забыли принять таблетки Фознол, примите следующую дозу при следующем приёме пищи. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. При возникновении одного из следующих
побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу:

• Разрыв стенки кишечника (симптомы включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность живота). Это редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
• Непроходимость кишечника (симптомы включают: значительное вздутие живота; боль, вздутие или спазмы в животе; тяжелый запор). Это нечастый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 человека из 100).
• Обратитесь к врачу, если у вас появился запор или усугубился уже имеющийся тяжелый запор, поскольку это может быть первым признаком непроходимости кишечника. Запор — распространенный побочный эффект (может наблюдаться у 1 человека из 10).

Другие, менее тяжелые побочные эффекты включают следующие:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• Тошнота, рвота, диарея, боль в желудке, головная боль, зуд, кожные высыпания.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Изжога, метеоризм.
• Также гипокальциемия (слишком низкий уровень кальция в крови) является частым побочным эффектом, симптомы которого могут включать онемение и покалывание в руках и ногах, мышечные и абдоминальные спазмы или судороги мышц лица и стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Усталость; ощущение недомогания; боль в груди; слабость; отеки рук и ног; общая боль; головокружение; предобморочное состояние; отрыжка; воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит); диспепсия; синдром раздраженного кишечника; сухость во рту; стоматологические нарушения; воспаление горла или полости рта; жидкий стул; повышение уровня некоторых печеночных ферментов, паратиреоидного гормона, алюминия, кальция и глюкозы в крови; повышение или снижение уровня фосфатов в крови; жажда; потеря массы тела; боль в суставах; мышечная боль; слабость и истончение костей (остеопороз); отсутствие или повышение аппетита; воспаление гортани; выпадение волос; усиленное потоотделение; нарушение вкуса и повышение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фознол

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фознол
Действующее вещество: лантан — 250 мг, 500 мг, 750 мг или 1000 мг (в виде гидратированного карбоната лантана).
Вспомогательные вещества: декстраты (гидратированные), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Описание внешнего вида Фознол и содержимое упаковки
Фознол — это жевательная таблетка белого цвета, круглая, плоская, с закруглёнными краями, с маркировкой «S405/250» (250 мг), «S405/500» (500 мг), «S405/750» (750 мг) или «S405/1000» (1000 мг) на одной стороне.
Таблетки упакованы в пластиковые флаконы по 90 таблеток (250 мг); по 20, 45 таблеток или в многокомпонентную упаковку по 90 таблеток (2 упаковки по 45) жевательных таблеток (500 мг); по 15, 45 таблеток или в многокомпонентную упаковку по 90 таблеток (6 упаковок по 15) жевательных таблеток (750 мг); по 10, 15 таблеток или в многокомпонентную упаковку по 90 таблеток (6 упаковок по 15) жевательных таблеток (1000 мг).
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., 1 Kingdom Street, London, W2 6BD, Великобритания.

Производители:
Hamol Limited, Nottingham site, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB, Великобритания (производство, упаковка и выпуск серии).
DSM Pharmaceuticals Inc, Greenville NC 27834 – США (производство, упаковка и контроль).
Wasdell Packaging Ltd, Units 1,2,3,5,6,7 & 8, Euro Way Industrial Estate, Blagrove, Swindon, SN5 8YW, Великобритания (упаковка и выпуск серии).
Shire Pharmaceuticals Limited, Basingstoke, Hampshire, Великобритания (выпуск серии).
Reading Scientific Services Ltd, The Lord Zuckerman Research Centre, Whiteknights, Reading, Berkshire RG6 6LA – Великобритания (контроль).

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Shire Italia S.p.A
Via Mike Bongiorno, 13
20124 Milano
Тел.: +39 02 65535001
эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция по применению: информация для пациента

Фознол 750 мг порошок для приёма внутрь, 1000 мг порошок для приёма внутрь

лантан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фознол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Фознола
3. Как принимать Фознол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фознол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фознол и для чего он применяется

Фознол используется для снижения уровня фосфата в крови у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек.
Пациенты с нарушением функции почек не способны эффективно контролировать уровень фосфата в крови. В результате этого уровень фосфата в крови повышается (ваш врач может назвать это гиперфосфатемией).
Фознол — это лекарственное средство, которое снижает всасывание фосфата, поступающего с пищей, путём его связывания в желудочно-кишечном тракте. Связанный с Фознолом фосфат не может всасываться через стенку кишечника.

2. Что следует знать перед приемом Фознола

Не принимайте Фознол

• если у вас аллергия на гидрат карбоната лантана или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас слишком низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фознола, если вы знаете, что у вас есть или ранее были следующие состояния:

• опухоль желудка или кишечника;
• воспалительное заболевание кишечника, включая язвенный колит или болезнь Крона;
• хирургическая операция на брюшной полости, или инфекция или воспаление брюшной полости/кишечника (перитонит);
• язвы желудка или кишечника;
• непроходимость кишечника или замедленная моторика (движение) кишечника (например, запор или осложнения желудка, вызванные диабетом);
• снижение функции печени или почек.

Если у вас снижена функция почек, врач может решить проводить периодический контроль уровня кальция в вашей крови. Если уровень кальция окажется слишком низким, вам могут назначить дополнительный прием кальция.
Если вам необходимо пройти рентгенологическое обследование, сообщите врачу, что вы принимаете Фознол, поскольку это может повлиять на результаты исследования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Фознол может влиять на всасывание некоторых лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте. В течение 2 часов до или после приема Фознола не следует принимать хлорохин (при ревматизме и малярии), кетоконазол (при грибковых инфекциях), тетрациклиновые или доксициклиновые антибиотики.
В течение 2 часов до или 4 часов после приема Фознола не рекомендуется принимать пероральные флоксациновые антибиотики (включая ципрофлоксацин).
Если вы принимаете левотироксин (из-за недостаточной функции щитовидной железы), не следует принимать его в течение 2 часов до или после приема Фознола. Врач может назначить более тщательный контроль уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови.

Фознол и пища
Фознол следует принимать во время еды или сразу после еды. Инструкции по способу приема Фознола смотрите в разделе 3.

Беременность и грудное вскармливание
Фознол не следует принимать во время беременности. Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, вы не должны кормить грудью во время приема Фознола. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Головокружение и вертиго (ощущение «кружения») — нечастые побочные эффекты, сообщаемые пациентами, принимавшими Фознол. Если они возникают, эти побочные эффекты могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фознол содержит глюкозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фознол

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Фознол следует принимать во время еды или сразу после неё. Прием Фознола перед едой повышает вероятность побочных эффектов, таких как тошнота и рвота.
Фознол порошок для приема внутрь необходимо смешать с мягкими продуктами (например, яблочным пюре или аналогичными продуктами), а затем проглотить. Дополнительные жидкости принимать не требуется.
Не вскрывайте пакетик до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать. Содержимое всего пакетика смешайте с 1–2 столовыми ложками мягкой пищи, тщательно перемешав, чтобы обеспечить равномерное распределение всей дозы. Принимайте пищу с порошком для приема внутрь немедленно (в течение 15 минут). Никогда не сохраняйте смесь лекарства с пищей для последующего применения.
Врач укажет вам, сколько пакетиков порошка для приема внутрь следует принимать во время каждого приёма пищи (суточная доза будет разделена между приёмами пищи). Количество пакетиков зависит от:

• вашего рациона питания (количества фосфата, поступающего с пищей)
• уровня фосфата в вашей крови.

Перед началом приема Фознола в форме порошка для приема внутрь врач мог назначить вам Фознол жевательные таблетки для подбора подходящей дозы. Жевательные таблетки Фознол выпускаются в различных дозировках, что позволяет постепенно увеличивать дозу. Обычно начальная доза жевательных таблеток составляет 250 мг три раза в день во время приёмов пищи. Ваша доза порошка для приема внутрь, скорее всего, составит 750 или 1000 мг три раза в день во время приёмов пищи. Каждые 2–3 недели врач будет проверять уровень фосфата в вашей крови и, при необходимости, может увеличить дозу до достижения приемлемого уровня фосфата в крови, после чего будет проводиться регулярный контроль.
Фознол действует, связывая фосфат в кишечнике, поступающий с пищей. Очень важно принимать Фознол при каждом приёме пищи. Если вы измените свой рацион питания, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться увеличение дозы Фознола. Врач сообщит вам, что следует делать в этом случае.
Если вы примете Фознол в большей дозе, чем нужно
При передозировке Фознола немедленно свяжитесь с врачом для оценки рисков и получения рекомендаций.
Тошнота и головная боль могут быть симптомами передозировки.
Если вы забыли принять Фознол
Важно принимать Фознол при каждом приёме пищи.
Если вы забыли принять Фознол, примите следующую дозу при следующем приёме пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Фознол может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов:

• Разрыв стенки кишечника (симптомы включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность живота). Это редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов).
• Непроходимость кишечника (симптомы включают: значительное вздутие живота; боль, вздутие или спазмы в животе; тяжелый запор). Это нечастый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Обратитесь к врачу, если у вас появился запор или усугубился уже существующий тяжелый запор — это может быть первым признаком кишечной непроходимости. Запор — распространенный побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов).

Другие, менее тяжелые побочные эффекты включают следующие:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота, рвота, диарея, боль в желудке, головная боль, зуд, кожная сыпь.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Изжога, метеоризм.
• Также гипокальциемия (слишком низкий уровень кальция в крови) является частым побочным эффектом, симптомы которого могут включать покалывание в руках и ногах, мышечные и абдоминальные спазмы или подергивания мышц лица и стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Усталость; ощущение недомогания; боль в груди; слабость; отеки рук и ног; общая боль; головная тяжесть; головокружение; отрыжка; воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит); нарушение пищеварения; синдром раздраженного кишечника; сухость во рту; стоматологические нарушения; воспаление горла или полости рта; жидкий стул; повышение некоторых печеночных ферментов, паратиреоидного гормона, уровня алюминия, кальция и глюкозы в крови; повышение или снижение уровня фосфатов в крови; жажда; потеря массы тела; боль в суставах; мышечная боль; слабость и истончение костей (остеопороз); отсутствие или усиление аппетита; воспаление гортани; выпадение волос; повышенное потоотделение; нарушение вкуса и повышение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Фознол.

5. Как хранить Фознол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и пакетиках после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Фознол
Каждый пакетик содержит 750 мг лантана (в виде гидратированного карбоната лантана).
Каждый пакетик содержит 1000 мг лантана (в виде гидратированного карбоната лантана).
Другие компоненты: декстраты (гидраты), коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния.

Описание внешнего вида Фознол и содержимое упаковки
Это лекарственное средство представляет собой белый или почти белый порошок для приема внутрь, находящийся в пакетике.
Пакетики помещены в коробку, содержащую 90 штук (внешняя упаковка содержит 9 коробок по 10 пакетиков).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublino 2, Irlanda
Тел.: +800 66838470
Электронная почта: [email protected]

Производитель:
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstr. 1 und 2, Schorndorf, Baden-Wuerttemberg, 73614, Германия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Takeda Italia S.p.A.
Тел.: +39 06 502601

Это лекарственное средство зарегистрировано в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями: