Foznol

Folleto informativo: información para el paciente

FOZNOL 250 mg comprimidos masticables, 500 mg comprimidos masticables, 750 mg comprimidos masticables, 1000 mg comprimidos masticables

Lantano
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Foznol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Foznol
3. Cómo tomar Foznol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Foznol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Foznol y para qué se utiliza

Foznol se utiliza para reducir los niveles de fosfato en sangre en pacientes adultos con enfermedad renal crónica.
Los pacientes cuyos riñones no funcionan correctamente no son capaces de controlar adecuadamente los niveles de fosfato en sangre. Así, la cantidad de fosfato presente en la sangre aumenta (su médico puede denominar esta situación hiperfosfatemia).
Foznol es un medicamento que reduce la absorción del fosfato ingerido con la alimentación al unirse a él en el tracto digestivo. El fosfato unido a Foznol no puede ser absorbido a través de la pared intestinal.

2. Qué debe saber antes de tomar Foznol

No tome Foznol

• si es alérgico al carbonato hidratado de lantano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una concentración demasiado baja de fosfato en sangre (hipofosfatemia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Foznol si sabe que padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones:

• tumor en el estómago o intestino
• enfermedad inflamatoria intestinal, incluida colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
• cirugía abdominal, o infección o inflamación abdominal/intestinal (peritonitis)
• úlceras gástricas o intestinales
• obstrucción intestinal o motilidad lenta (movimiento) del intestino (por ejemplo, estreñimiento y complicaciones gástricas provocadas por la diabetes)
• función hepática o renal reducida.

Es muy importante masticar completamente los comprimidos de Foznol y no tragarlos enteros ni sin masticarlos completamente. Esto reducirá el riesgo de complicaciones gastrointestinales como rotura de la pared intestinal, obstrucción intestinal o estreñimiento (ver sección 4).
Si tiene una función renal reducida, su médico podría decidir realizar controles periódicos de sus niveles sanguíneos de calcio. Si estos niveles resultan demasiado bajos, podría necesitar un suplemento de calcio.
Si necesita someterse a una prueba radiológica, informe a su médico de que está tomando Foznol, ya que esto podría alterar los resultados.

Otros medicamentos y Foznol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Foznol puede afectar la absorción de ciertos medicamentos en el tracto digestivo. No debe tomar cloroquina (para reumatismos y malaria), ketoconazol (para infecciones fúngicas) ni antibióticos tetraciclinas o doxiciclina durante las 2 horas anteriores o posteriores a la toma de Foznol.
Se recomienda no tomar antibióticos orales basados en floxacina (incluida la ciprofloxacina) durante las 2 horas anteriores o las 4 horas posteriores a la toma de Foznol.
Si está tomando levotiroxina (porque su tiroides no funciona adecuadamente), no debe tomarla durante las 2 horas anteriores o posteriores a la toma de Foznol. Su médico podría necesitar realizar un control más estricto de sus niveles sanguíneos de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).

Foznol con alimentos y bebidas
Foznol debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después. Para las instrucciones sobre la forma de administración de Foznol, consulte la sección 3.

Embarazo y lactancia
Foznol no debe tomarse durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que no se sabe si el medicamento pasa al niño a través de la leche materna, no debe amamantar mientras toma Foznol. Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Los mareos y vértigos (una sensación de "giramiento de cabeza") son efectos adversos poco frecuentes notificados por pacientes que han tomado Foznol. Si estos efectos adversos ocurren, podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Foznol contiene glucosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Foznol

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Foznol debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después. Es más probable que ocurran
efectos no deseados como náuseas y vómitos si se toma Foznol antes de una comida.
Las comprimidos deben masticarse completamente y no deben tragarse enteros. Para facilitar la
masticación, los comprimidos pueden triturarse. No es necesario ingerir líquidos adicionales.
Si tiene dificultades para masticar los comprimidos, consulte a su médico, ya que existe una formulación de
este medicamento en polvo oral.
Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar en cada comida (la dosis diaria se dividirá entre las comidas). El número de comprimidos que tome dependerá:

• de su alimentación (la cantidad de fosfato ingerido con los alimentos)
• de su nivel de fosfato en sangre.

Generalmente, la dosis diaria inicial de Foznol es de 1 comprimido por comida (3 comprimidos al
día).
Cada 2-3 semanas, su médico comprobará su nivel de fosfato en sangre y podrá aumentar la dosis
hasta alcanzar un nivel aceptable de fosfato en sangre.
Foznol actúa uniendo el fosfato en el intestino procedente de la alimentación. Es muy importante que
tome Foznol con cada comida. Si modifica su alimentación, consulte a su médico, ya que podría
necesitar aumentar la dosis de Foznol. Su médico le indicará qué hacer en este caso.
Si toma más Foznol del que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte a su médico para evaluar los riesgos y recibir consejos. Náuseas y dolor de cabeza pueden ser síntomas de sobredosificación.
Si olvida tomar Foznol
Es importante tomar Foznol con cada comida.
Si olvida tomar los comprimidos de Foznol, tome la siguiente dosis en la próxima comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si aparece alguno de los siguientes efectos
adversos, consulte inmediatamente a su médico:

• Rotura de la pared intestinal (los síntomas incluyen: dolor intenso en el estómago, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o sensibilidad abdominal). Se trata de un efecto adverso raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
• Obstrucción intestinal (los síntomas incluyen: hinchazón marcada del estómago; dolor, hinchazón o calambres abdominales; estreñimiento grave). Se trata de un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• Consulte a su médico si padece estreñimiento o si el estreñimiento es grave, ya que podría ser un primer signo de obstrucción intestinal. El estreñimiento es un efecto adverso frecuente (puede afectar a 1 persona de cada 10).

Otros efectos adversos menos graves incluyen los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, dolor de cabeza, picor, erupciones cutáneas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• Acidez, flatulencias.
• También la hipocalcemia (niveles demasiado bajos de calcio en sangre) es un efecto adverso frecuente, cuyos síntomas pueden incluir hormigueo en las manos y los pies, calambres musculares y abdominales o espasmos de los músculos de la cara y los pies.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• Cansancio; sensación de malestar; dolor en el pecho; debilidad; hinchazón de manos y pies; dolor generalizado; mareo; vértigo; eructos; inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis); indigestión; síndrome del intestino irritable; boca seca; trastornos dentales; inflamación de la garganta o de la boca; heces líquidas; aumento de algunas enzimas hepáticas, de la hormona paratiroidea, del aluminio, del calcio y de la glucosa en sangre; aumento o disminución del nivel de fosfato en sangre; sed; pérdida de peso; dolor articular; dolor muscular; debilidad y adelgazamiento de los huesos (osteoporosis); pérdida o aumento del apetito; inflamación de la laringe; pérdida de cabello; aumento del sudor; alteración del gusto y aumento del recuento de glóbulos blancos.

Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Foznol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del
frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Foznol
El principio activo es lantano 250 mg, 500 mg, 750 mg o 1000 mg (como carbonato hidratado de lantano).
Los demás componentes son dextratos (hidratados), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto de Foznol y contenido del envase
Foznol es un comprimido masticable blanco, redondo, plano, con bordes biselados, que tiene impreso en un lado ‘S405/250’ (250 mg), ‘S405/500’ (500 mg), ‘S405/750’ (750 mg) o ‘S405/1000’ (1000 mg).
Los comprimidos se presentan en frascos de plástico con 90 comprimidos (250 mg); 20, 45 comprimidos o envase múltiple con 90 comprimidos (2 envases de 45) (500 mg); 15, 45 comprimidos o envase múltiple con 90 comprimidos (6 envases de 15) (750 mg); 10, 15 comprimidos o envase múltiple con 90 comprimidos (6 envases de 15) (1000 mg).
Puede que no todos los formatos de presentación estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
El titular de la autorización de comercialización es:
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., 1 Kingdom Street, London, W2 6BD, Reino Unido.

Los productores son:
Hamol Limited, Nottingham site, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB, Reino Unido (producción, envasado y liberación de los lotes).
DSM Pharmaceuticals Inc, Greenville NC 27834 – Estados Unidos (producción, envasado y control).
Wasdell Packaging Ltd, Units 1,2,3,5,6,7 & 8, Euro Way Industrial Estate, Blagrove, Swindon, SN5 8YW, Reino Unido (envasado y liberación de los lotes).
Shire Pharmaceuticals Limited, Basingstoke, Hampshire, Reino Unido (liberación de los lotes).
Reading Scientific Services Ltd, The Lord Zuckerman Research Centre, Whiteknights, Reading, Berkshire RG6 6LA – Reino Unido (control).

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Shire Italia S.p.A
Via Mike Bongiorno, 13
20124 Milán
Tel.: +39 02 65535001
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Folleto informativo: información para el paciente

FOZNOL 750 mg polvo oral, 1000 mg polvo oral

lantano
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Foznol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Foznol
3. Cómo tomar Foznol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Foznol
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Foznol y para qué se utiliza

Foznol se utiliza para reducir los niveles de fosfato en sangre en pacientes adultos con enfermedad renal crónica.
Los pacientes cuyos riñones no funcionan correctamente no son capaces de controlar adecuadamente los niveles de fosfato en sangre. Así, la cantidad de fosfato presente en la sangre aumenta (su médico puede denominar esta condición hiperfosfatemia).
Foznol es un medicamento que reduce la absorción del fosfato ingerido con la alimentación, uniéndose a él en el tracto digestivo. El fosfato unido a Foznol no puede ser absorbido a través de la pared intestinal.

2. Qué debe saber antes de tomar Foznol

No tome Foznol

• si es alérgico al carbonato hidratado de lantano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si tiene una cantidad demasiado baja de fosfato en sangre (hipofosfatemia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Foznol si sabe que padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• tumoración en el estómago o intestino
• enfermedad inflamatoria intestinal, incluida colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
• cirugía abdominal, o infección o inflamación abdominal/intestinal (peritonitis)
• úlceras gástricas o intestinales
• obstrucción intestinal o motilidad (movimiento) lenta del intestino (por ejemplo, estreñimiento y complicaciones gástricas causadas por la diabetes)
• función hepática o renal reducida.

Si tiene una función renal reducida, su médico podría decidir realizar controles periódicos de sus niveles sanguíneos de calcio. Si estos resultan demasiado bajos, podría necesitar un suplemento de calcio.
Si necesita someterse a una prueba radiológica, informe a su médico que está tomando Foznol, ya que esto podría alterar los resultados.
Otros medicamentos y Foznol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Foznol puede afectar la absorción de algunos medicamentos en el tracto digestivo. En las 2 horas anteriores o posteriores a la toma de Foznol no debe tomar cloroquina (para reumatismos y malaria), ketoconazol (para infecciones fúngicas), ni antibióticos tetraciclinas o doxiciclina.
En las 2 horas anteriores o en las 4 horas posteriores a la toma de Foznol, se recomienda no tomar antibióticos orales basados en fluoroquinolonas (entre ellos ciprofloxacino).
Si está tomando levotiroxina (porque su tiroides no funciona adecuadamente), no debe tomarla en las 2 horas anteriores o posteriores a la toma de Foznol. Su médico podría solicitarle un control más riguroso de los niveles sanguíneos de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Foznol con alimentos y bebidas
Foznol debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después. Para las instrucciones sobre la forma de administración de Foznol, consulte la sección 3.
Embarazo y lactancia
Foznol no debe tomarse durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que no se sabe si el medicamento pasa al bebé a través de la leche materna, no debe amamantar mientras toma Foznol. Si está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Los mareos y vértigos (una sensación de “giramiento de cabeza”) son efectos adversos poco frecuentes notificados por pacientes que han tomado Foznol. Si estos efectos adversos ocurren, podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Foznol contiene glucosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Foznol

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Foznol debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después. Es más probable que aparezcan
efectos indeseados como náuseas y vómitos si se toma Foznol antes de una comida.
La polvo oral de Foznol debe mezclarse con alimentos blandos (por ejemplo, puré de manzana u otros
similares) y luego ingerirse. No es necesario tomar líquidos adicionales.
No abra la bolsita hasta que esté listo para usarla. Mezcle todo el contenido de la bolsita con 1-2
cucharadas de alimentos blandos, asegurándose de incorporar completamente toda la dosis. Tome
inmediatamente (dentro de los 15 minutos) el alimento que contiene el polvo oral. Nunca conserve la
mezcla medicamento/alimento para usarla en el futuro.
Su médico le indicará el número de sobres de polvo oral que debe tomar en cada comida (la dosis diaria
se dividirá entre las comidas). El número de sobres dependerá de:

• su alimentación (la cantidad de fosfato ingerido con los alimentos)
• su nivel de fosfato en sangre.

Antes de tomar el polvo oral de Foznol, su médico puede haberle recetado inicialmente comprimidos
masticables de Foznol para determinar la dosis adecuada para usted. Los comprimidos masticables de
Foznol están disponibles en diferentes dosis, lo que permite aumentos graduales. La dosis inicial de
comprimidos masticables es generalmente 250 mg tres veces al día, junto con las comidas. Es probable
que su dosis de polvo oral sea de 750 o 1.000 mg tres veces al día, junto con las comidas. Cada 2-3
semanas, su médico revisará su nivel de fosfato en sangre y podría aumentar la dosis hasta alcanzar un
nivel aceptable de fosfato en sangre, realizando posteriormente un seguimiento regular.
Foznol actúa uniendo en el intestino el fosfato ingerido con la alimentación. Es muy importante que tome
Foznol con cada comida. Si cambia sus hábitos alimenticios, consulte a su médico, ya que podría
necesitar ajustar la dosis de Foznol. Su médico le indicará qué hacer en este caso.
Si toma más Foznol del que debe
Si toma una cantidad excesiva de Foznol, contacte a su médico para evaluar los riesgos y recibir
recomendaciones. Náuseas y dolor de cabeza pueden ser síntomas de sobredosificación.
Si olvida tomar Foznol
Es importante tomar Foznol con cada comida.
Si olvida tomar Foznol, tome la siguiente dosis en la próxima comida. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si aparece alguno de los siguientes efectos
adversos, consulte inmediatamente a su médico:

• Rotura de la pared intestinal (los síntomas incluyen: dolor intenso en el estómago, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o sensibilidad abdominal). Se trata de un efecto adverso raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• Obstrucción intestinal (los síntomas incluyen: hinchazón considerable del estómago; dolor, hinchazón o calambres abdominales; estreñimiento grave). Se trata de un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Consulte a su médico si desarrolla estreñimiento o si tiene un estreñimiento grave, ya que podría ser un primer signo de obstrucción intestinal. El estreñimiento es un efecto adverso frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos menos graves incluyen los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, dolor de cabeza, picor, erupciones cutáneas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Acidez, flatulencias.
• También la hipocalcemia (niveles demasiado bajos de calcio en sangre) es un efecto adverso frecuente, cuyos síntomas pueden incluir hormigueo en manos y pies, calambres musculares y abdominales o espasmos de los músculos de la cara y los pies. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• Fatiga; sensación de malestar; dolor torácico; debilidad; hinchazón de manos y pies; dolor generalizado; mareo; vértigo; eructos; inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis); indigestión; síndrome del intestino irritable; boca seca; trastornos dentales; inflamación de la garganta o de la boca; heces líquidas; aumento de ciertas enzimas hepáticas, de la hormona paratiroidea, del aluminio, del calcio y de la glucosa en sangre; aumento o disminución del nivel de fosfato en sangre; sed; pérdida de peso; dolor articular; dolor muscular; debilidad y adelgazamiento de los huesos (osteoporosis); pérdida o aumento del apetito; inflamación de la laringe; pérdida de cabello; aumento de la sudoración; alteraciones del gusto y aumento del recuento de glóbulos blancos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación de reacciones adversas.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Foznol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las bolsitas después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Foznol
Cada sobre contiene 750 mg de lantano (como carbonato hidratado de lantano).
Cada sobre contiene 1000 mg de lantano (como carbonato hidratado de lantano).
Los demás componentes son dextratos (hidratados), sílice coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Foznol y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo oral de color blanco a blanco-amarillento contenido en un sobre.
Los sobres se encuentran en una caja de 90 unidades (el embalaje exterior contiene 9 cajas de 10 sobres).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
El titular de la autorización de comercialización es:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublín 2, Irlanda
Tel: +800 66838470
Correo electrónico: [email protected]

El fabricante es:
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstr. 1 y 2, Schorndorf, Baden-Wuerttemberg, 73614, Alemania.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Takeda Italia S.p.A.
Tel. +39 06 502601

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: