Формотерол Виатрис

Инструкция по применению: информация для пациента

Формотерол Виатрис Новолайзер 6 микрограмм/доза порошок для ингаляции

Формотерол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Формотерол Виатрис Новолайзер 6 микрограмм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Формотерол Виатрис Новолайзер 6 микрограмм
3. Как применять Формотерол Виатрис Новолайзер 6 микрограмм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Формотерол Виатрис Новолайзер 6 микрограмм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФОРМОТЕРОЛ ВИАТРИС НОВОЛАЙЗЕР 6 МКГ И ДЛЯ ЧЕГО ОН

ПРЕДНАЗНАЧЕН
Формотерол Виатрис Новолайзер 6 мкг — это порошок для ингаляции, содержащий формотерол.
Формотерол относится к группе лекарственных средств, известных как бета-2-агонисты длительного действия. Эти препараты расслабляют определённые мышцы, например, расширяют дыхательные пути в лёгких.
Формотерол Виатрис Новолайзер 6 мкг обеспечивает длительное облегчение (до 12 часов) симптомов, таких как свистящее дыхание, одышка и кашель, у пациентов с астмой, которые уже получают ингаляционные кортикостероиды. Препарат облегчает дыхание за счёт расслабления мышц, сокращающих дыхательные пути в лёгких. Регулярное применение Формотерола Виатрис Новолайзер 6 мкг в сочетании с ингаляционными кортикостероидами может способствовать профилактике дыхательных проблем.
Формотерол Виатрис Новолайзер 6 мкг также используется для облегчения симптомов, таких как свистящее дыхание, одышка и кашель, у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФОРМОТЕРОЛ ВИАТРИС НОВОЛАЙЗЕР 6 МКГ

МКГ
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Формотерол Виатрис Новолайзер 6 мкг, если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к
формотеролу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Формотерол Виатрис Новолайзер 6 мкг обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Формотерол Виатрис Новолайзер 6 мкг не следует использовать (и недостаточен) в качестве первого лечения при астме.
Формотерол Виатрис Новолайзер 6 мкг не должен использоваться для лечения острого приступа астмы. В этом случае необходимо применять бронходилататор короткого действия (например, сальбутамол).
Если вы страдаете астмой, вам необходимо также получать лечение кортикостероидами для оптимального контроля бронхиального воспаления.
Важно, чтобы вы продолжали принимать противовоспалительную терапию (кортикостероиды). Не уменьшайте дозу противовоспалительной терапии (кортикостероидов) после начала лечения формотеролом без указания врача, даже если ваши симптомы улучшились.
Если вам приходится чаще, чем обычно, использовать препарат для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, это может свидетельствовать о недостаточном контроле астмы. В этом случае обратитесь к врачу для пересмотра терапии.

Обратите особое внимание и проконсультируйтесь с врачом до начала применения Формотерол Виатрис Новолайзер 6 мкг, если у вас:

• имеются заболевания сердца,
• проблемы с артериальным давлением,
• сахарный диабет,
• гиперфункция щитовидной железы или
• заболевания надпочечников.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, существует риск парадоксального бронхоспазма (усиление свистящих хрипов и затруднённого дыхания) сразу после ингаляции. Если это произойдёт, немедленно сообщите об этом врачу.
Если ваши симптомы сохраняются или ухудшаются, или если возрастает количество доз формотерола, необходимых для контроля симптомов, это, как правило, указывает на ухудшение течения астмы: в таких случаях необходимо обратиться к врачу для пересмотра терапии.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети
Применение этого лекарственного средства у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Формотерол Виатрис Новолайзер 6 мкг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно это касается:

• других бета-агонистов (например, сальбутамол, сальметерол) или эфедрина,
• ксантиновых производных (например, теофиллин),
• стероидов (например, преднизолон),
• диуретиков (например, фуросемид),
• дигоксина,
• антигистаминных средств (например, терфенадин, астемизол),
• препаратов при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин),
• фенотиазинов (например, хлорпромазин), применяемых при психических заболеваниях или при тяжёлой тошноте и рвоте,
• антибиотиков (например, эритромицин),
• трициклических антидепрессантов (например, амитриптилин) или ингибиторов моноаминоксидазы (фенелзин),
• гормонов (например, L-тироксин, окситоцин),
• бета-блокаторов при гипертонии или стенокардии (принимаемых внутрь, например, атенолол, метопролол, или в виде глазных капель, например, тимолол).

Некоторые общие анестетики при взаимодействии с формотеролом могут вызвать проблемы с сердцем или снижение артериального давления. Однако, если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Формотерол Виатрис Новолайзер 6 мкг.
Как и при применении других препаратов этого типа, при одновременном приёме формотерола с алкоголем или с лекарствами от болезни Паркинсона или от заболеваний щитовидной железы может наблюдаться учащение сердцебиения (тахикардия).

Формотерол Виатрис Новолайзер 6 мкг с пищей, напитками и алкоголем
Следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может вызвать учащение сердцебиения.
Неизвестно о каких-либо изменениях эффективности Формотерол Виатрис Новолайзер 6 мкг при приёме вместе с пищей или другими напитками.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Формотерол следует применять во время беременности (особенно в первые три месяца, в конце беременности и во время родов) только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко. Поэтому при грудном вскармливании применение Формотерол Виатрис Новолайзер 6 мкг следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для вас превышает возможный риск для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Формотерол Виатрис Новолайзер 6 мкг не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Формотерол Виатрис Новолайзер 6 мкг содержит лактозу (молочный сахар).
Обычно содержание лактозы в одной дозе не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы. Молочный сахар (лактоза) может содержать небольшие количества белков молока.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ФОРМОТЕРОЛ ВИАТРИС НОВОЛИЗЕР 6 МКГ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Если препарат принимает ребёнок, вы должны показать ему, как правильно пользоваться ингалятором, и ребёнок должен использовать ингалятор только под контролем взрослого.

Рекомендуемая доза:

Астма

Взрослые (включая пожилых) и подростки в возрасте старше 12 лет:
Обычная доза — 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером. При тяжёлых формах астмы врач может назначить 4 ингаляции дважды в день.
Максимальная суточная доза — 8 ингаляций (4 ингаляции 2 раза в день).

Применение у детей в возрасте от 6 лет:
Обычная доза — 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером. При тяжёлых формах астмы врач может назначить 4 ингаляции дважды в день.
Максимальная суточная доза — 8 ингаляций (4 ингаляции 2 раза в день).
Регулярная суточная доза не должна превышать 4 ингаляции в день; однако, в отдельных случаях допускается применение до 8 ингаляций в течение 24 часов.

Применение у детей младше 6 лет:
Формотерол Виатрис Новолизер не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку отсутствует достаточный опыт применения у этой возрастной группы.

ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких)

Взрослые (включая пожилых) и подростки в возрасте старше 12 лет:
Обычная доза — 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером.
Суточная доза при регулярном применении не должна превышать 4 ингаляции.
При необходимости можно дополнительно использовать ингаляции сверх назначенной регулярной дозы для облегчения симптомов, но общее количество ингаляций не должно превышать 8 в день. При каждом отдельном приёме не должно быть более 4 ингаляций.

Способ применения
Для ингаляционного применения.
Осуществляйте ингаляцию в соответствии с «Инструкцией по применению», приведённой ниже в данном листке-вкладыше.

Если вы применили больше Формотерол Виатрис Новолизер 6 мкг, чем нужно
Симптомы передозировки соответствуют побочным эффектам. К ним относятся, например: тремор, головная боль, сердцебиение, тошнота и рвота.
При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Формотерол Виатрис Новолизер 6 мкг
Примените пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Формотерол Виатрис Новолизер 6 мкг
Не прекращайте и не уменьшайте дозу Формотерол Виатрис Новолизер 6 мкг или других препаратов для лечения заболеваний дыхательных путей, если вам стало лучше, без предварительной консультации с врачом. Очень важно регулярно применять эти лекарства.
Если вы чувствуете недомогание, тремор или необычное учащение сердцебиения, доза Формотерол Виатрис Новолизер 6 мкг может быть слишком высокой. Обратитесь к врачу как можно скорее.
Когда ваши симптомы будут под контролем, врач может оценить возможность постепенного снижения дозы Формотерол Виатрис Новолизер с целью подбора минимальной эффективной дозы.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Ниже перечислены возможные нежелательные эффекты в зависимости от их частоты. Если вы не уверены в том, какие из перечисленных ниже эффектов являются нежелательными, проконсультируйтесь с врачом для разъяснений.

Основные нежелательные эффекты
Как это может происходить с любыми ингаляторами, сразу после вдыхания порошка возможно появление свистящего дыхания. Это происходит редко (может наблюдаться у 1 человека из 1 000).
Редко аллергическая реакция может вызвать состояние, известное как ангионевротический отёк, проявляющееся отёком лица, губ, глаз и горла. Если у вас возникнет одна из этих аллергических реакций, вы должны немедленно прекратить применение препарата Формотерол Виатрис Новолайзер 6 микрограмм и обратиться к своему врачу.
Очень редко (может наблюдаться у 1 человека из 10 000) может возникнуть сильная боль в груди (стенокардия).

Перечень всех остальных нежелательных эффектов:
Частые нежелательные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10):
Головная боль, тремор и сердцебиение.

Нечастые нежелательные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 100):
Тревожность, беспокойство, нарушения сна, мышечные судороги и раздражение горла.

Редкие нежелательные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000):
Учащённое или нерегулярное сердцебиение, тошнота (ощущение недомогания), изменения уровня калия в крови, которые могут вызвать мышечную слабость, нервозность и свистящее дыхание. Аллергические кожные реакции, такие как сыпь, крапивница и зуд, приводящие к временным высыпаниям, рассеянным отёкам, покраснению и зуду.

Очень редкие нежелательные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000):
Удлинение интервала QT с возможным увеличением риска серьёзных нарушений сердечного ритма у пациентов с предрасположенностью, гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови), нарушения вкуса, головокружение и изменения артериального давления.

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возник какой-либо нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ФОРМОТЕРОЛ ВИАТРИС НОВОЛИЗЕР 6 МКГ

Храните лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на листе, коробке и контейнере картриджа. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
Храните картридж в оригинальной упаковке до момента использования.
После вскрытия контейнера картриджа и его вставки в ингалятор Новолайзер храните Формотерол Виатрис Новолайзер 6 мкг в сухом месте, защищённом от влаги, при температуре ниже 25 °С.
Информация по хранению во время использования
Замените картридж через 6 месяцев после первой его активации.
Не используйте ингалятор для порошка более одного года.
Примечание: устройство Новолайзер должно быть заменено после 2000 ингаляций. Следовательно, с этим устройством может быть использовано максимум 33 картриджа, содержащих по 60 отдельных доз (в пределах одного года).
Ингалятор Новолайзер необходимо регулярно чистить, но как минимум каждый раз при замене картриджа. Инструкции по очистке устройства приведены в разделе «Инструкции по применению», указанном ниже в этой аннотации.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Формотерол Виатрис Новолайзер 6 микрограмм
Формотерол Виатрис Новолайзер 6 микрограмм — порошок для ингаляции. Действующее вещество —
формотерол.
Одна ингаляция содержит 4,18 микрограмма формотерола (в виде фумарата дигидрата).
Другим компонентом является лактоза моногидрат (молочный сахар). Формотерол Виатрис Новолайзер 6
микрограмм содержит 5,744 мг лактозы на каждую ингаляцию.

Описание внешнего вида Формотерол Виатрис Новолайзер 6 микрограмм и содержимое упаковки
Формотерол Виатрис Новолайзер 6 микрограмм, порошок для ингаляции, содержит белый порошок в
картрIDGE и выпускается в следующих упаковках:
Оригинальные упаковки для продажи:
1 ингалятор для порошка и 1 картридж с не менее чем 60 дозами
Картриджи-заправки:
1 картридж с не менее чем 60 дозами
2 картриджа по 60 доз каждый
3 картриджа по 60 доз каждый
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Дублин, Ирландия

Производитель
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin
Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13 (Ирландия)

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства
Австрия Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Бельгия, Люксембург Novolizer Formoterol 6 microgrammes, poudre pour inhalation
Германия Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation
Франция Asmelor Novolizer 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Ирландия Novolizer Formoterol 6 micrograms/dose inhalation powder
Италия Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi/dose polvere per inalazione
Нидерланды Formoterol Novolizer 6 microgram, inhalatiepoeder
Португалия Formoterol Novolizer 6 microgramas/dose, pó para inalação
Испания Formatris Novolizer 6 microgramos/dosis, polvo para inhalación

Рекомендации по образу жизни для пациента с бронхиальной астмой
Бронхиальную астму можно контролировать различными способами. Ваш врач поможет вам разработать план лечения, который наилучшим образом соответствует вашим индивидуальным потребностям и поможет уменьшить симптомы астмы и количество приступов.
Вот несколько способов, которые могут вам помочь:

• Старайтесь избегать или сокращать контакт с веществами, которые могут вызвать приступ астмы, например, шерстью животных, табачным дымом (включая пассивное курение), плесенью, пыльцой и пылевыми клещами.
• Если вы знаете, что физическая нагрузка провоцирует у вас приступы астмы, убедитесь, что вы выполнили рекомендации врача перед началом любой физической активности.
• Будьте откровенны с вашим врачом или медсестрой, рассказывая им, как астма влияет на вас изо дня в день, и разработайте вместе с ними план лечения, соответствующий вашему образу жизни. Помните, что необходимо принимать лекарство от астмы строго по назначению врача.
• Если у вас есть какие-либо опасения по поводу вашего лекарства, обсудите их с фармацевтом, медсестрой или врачом.

I ’
N

1. ПОДГОТОВКА: Ингалятор сухого порошка Новолайзер делает ингаляцию простой и безопасной. Он прост в использовании, быстро заменяется картридж и легко и быстро очищается.

Поставьте ингалятор сухого порошка Новолайзер перед собой. Нажмите одновременно на рифлёные поверхности с обеих сторон защитной крышки, сдвиньте защитную крышку вперёд (←) и поднимите её (↑).
Снимите алюминиевую защитную плёнку с контейнера картриджа и извлеките новый картридж.
Однако это следует делать непосредственно перед использованием картриджа. Цвет кода на картридже должен соответствовать цвету дозирующей кнопки.
Маленький красный диск на дне цилиндрического картриджа — это влагопоглотитель, который следует выбросить после извлечения картриджа.

Первая заправка:
Вставьте картридж в ингалятор сухого порошка Новолайзер так, чтобы счётчик доз был обращён к мундштуку (↓). Не нажимайте дозирующую кнопку при вставке картриджа.

Последующие заправки:
Примечание: ингалятор сухого порошка Новолайзер необходимо очищать каждый раз при замене картриджа, после удаления пустого картриджа.
Если вы уже использовали ингалятор сухого порошка Новолайзер, сначала удалите пустой картридж, а затем вставьте новый (↓). Не нажимайте дозирующую кнопку при вставке картриджа.
Верните защитную крышку на направляющие (↓) и опустите её к цветной дозирующей кнопке, пока она не зафиксируется с щелчком (→).
Новолайзер теперь заправлен и готов к использованию.
Картридж может оставаться в ингаляторе сухого порошка Новолайзер до полного израсходования или до 6 месяцев с момента вставки. Картридж израсходован, если в центре контрольного окошка появляется «0». В этом случае необходимо вставить новый картридж. Картридж можно использовать только в оригинальном ингаляторе сухого порошка.

2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ: По возможности, сидите или стойте во время ингаляции. Используйте Новолайзер, держа его всегда в горизонтальном положении. Сначала снимите защитную крышку (←).

Полностью нажмите цветную дозирующую кнопку. Вы услышите чёткий двойной щелчок, и цвет в контрольном окошке изменится с красного на зелёный. Затем отпустите цветную кнопку. Зелёный цвет в контрольном окошке означает, что Новолайзер готов к использованию.
Выдохните (но не в ингалятор сухого порошка Новолайзер). Плотно обхватите губами мундштук, вдыхайте порошок равномерно, глубоко и как можно быстрее (до максимального вдоха) и задержите дыхание на несколько секунд. Во время этого вдоха вы услышите щелчок, свидетельствующий о правильной ингаляции. Затем продолжайте дышать в обычном режиме.
Убедитесь, что цвет в контрольном окошке снова стал красным — это также указывает на правильную ингаляцию. Наденьте защитную крышку на мундштук: процедура ингаляции завершена. Цифра в верхнем окошке показывает количество оставшихся ингаляций. Числовая шкала от 60 до 0 отображается с шагом 10. Если щелчок и изменение цвета не произошли, повторите процедуру, как описано выше.
Примечание: цветную дозирующую кнопку следует нажимать только непосредственно перед ингаляцией. С Новолайзером невозможно случайно превысить дозу. Щелчок и изменение цвета в контрольном окошке означают, что ингаляция выполнена правильно. Если цвет в контрольном окошке не возвращается к красному, ингаляцию необходимо повторить. Если ингаляция не завершается правильно после нескольких попыток, необходимо обратиться к врачу.

3. ОЧИСТКА: Ингалятор сухого порошка Новолайзер необходимо очищать регулярно, но как минимум каждый раз при замене картриджа.

Снятие защитной крышки и мундштука
Сначала снимите защитную крышку. Затем возьмитесь за мундштук и поверните его коротко против часовой стрелки (↑), чтобы ослабить. Затем снимите его (←).
Очистка
Теперь переверните Новолайзер вверх дном. Возьмитесь за крышку дозатора и сдвиньте её вперёд (←) и вверх (↑). Остатки порошка можно удалить лёгкими постукиваниями.
Очищайте мундштук, крышку дозатора и ингалятор для порошка мягкой сухой тканью.
НЕ используйте воду или моющие средства.
Сборка — вставка картриджа со счётчиком доз
После очистки вставьте картридж со счётчиком доз, аккуратно опустив его вниз (  ) и зафиксировав на месте (↓).
Верните ингалятор в горизонтальное положение.
Сборка — установка мундштука и защитной крышки
Вставьте мундштук с выступом в паз слева и поверните вправо, пока он не зафиксируется. Завершите установкой защитной крышки.

Примечания

• В инструкции по применению описан механизм действия препарата. Пожалуйста, внимательно прочитайте её перед первым использованием ингалятора.
• Новолайзер можно использовать с различными действующими веществами, он не содержит пропеллентов и подлежит повторной заправке. Это делает Новолайзер экологически безопасным продуктом.
• Передозировка с Новолайзером невозможна. Даже если кнопка нажимается несколько раз, дополнительный порошок для ингаляции не появляется. Нажимайте кнопку только при необходимости сделать ингаляцию. Если вы не можете правильно сделать ингаляцию после нескольких попыток, обратитесь к врачу.
• Новолайзер можно повторно заправлять с помощью новых картриджей*, содержащих действующее вещество, и, таким образом, он идеально подходит для длительного применения (до 1 года).
• Не встряхивайте Новолайзер при заправленном картридже.
• Помогайте детям правильно использовать устройство.
• Убедитесь, что Новолайзер защищён от влаги и тепла, и всегда держите его в чистоте.

* По вопросу соответствующих лекарственных средств проконсультируйтесь с вашим врачом.
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Дублин, Ирландия
СЕ

Лист-вкладыш: Информация для пациента

Формотерол Виатрис Новолайзер 12 микрограмм/доза порошок для ингаляции

Формотерол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Формотерол Виатрис Новолайзер 12 микрограмм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Формотерола Виатрис Новолайзер 12 микрограмм
3. Способ применения Формотерола Виатрис Новолайзер 12 микрограмм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Формотерола Виатрис Новолайзер 12 микрограмм
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФОРМОТЕРОЛ ВИАТРИС НОВОЛАЙЗЕР 12 МКГ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Формотерол Виатрис Новолайзер 12 мкг — это порошок для ингаляции, содержащий формотерол.
Формотерол относится к группе лекарственных средств, известных как β2-агонисты длительного действия. Эти препараты расслабляют определённые мышцы, например, расширяют дыхательные пути в лёгких.
Формотерол Виатрис Новолайзер 12 мкг обеспечивает длительное облегчение (до 12 часов) симптомов, таких как свистящее дыхание, одышка и кашель, у пациентов с астмой, которые уже получают ингаляционные кортикостероиды. Препарат облегчает дыхание за счёт расслабления мышечных спазмов в дыхательных путях лёгких. Регулярное применение Формотерола Виатрис Новолайзер 12 мкг в сочетании с ингаляционными кортикостероидами может помочь предотвратить дыхательные проблемы.
Формотерол Виатрис Новолайзер 12 мкг также применяется для облегчения симптомов, таких как свистящее дыхание, одышка и кашель, у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФОРМОТЕРОЛА ВИАТРИС НОВОЛАЙЗЕР 12 МИКРОГРАММ

МИКРОГРАММ
НЕ ПРИНИМАЙТЕ ФОРМОТЕРОЛ ВИАТРИС НОВОЛАЙЗЕР 12 МИКРОГРАММ, если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к
формотеролу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Формотерол Виатрис Новолайзер 12 микрограмм.
Формотерол Виатрис Новолайзер 12 микрограмм не должен применяться (и недостаточен) в качестве первого лечения
при астме.
Формотерол Виатрис Новолайзер 12 микрограмм не должен использоваться для лечения острого приступа астмы. В этом случае необходимо применять бронходилататор короткого действия (например, сальбутамол).
Если вы страдаете астмой, вам необходимо также получать лечение кортикостероидами, чтобы достичь оптимального контроля бронхиальной воспалительной реакции.
Важно, чтобы вы продолжали принимать противовоспалительную терапию (кортикостероиды). Не уменьшайте дозу противовоспалительной терапии (кортикостероидов) после начала лечения формотеролом без указания врача, даже если ваши симптомы улучшились.
Если вам приходится чаще, чем обычно, применять препарат для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, это может свидетельствовать о недостаточном контроле вашего состояния. В этом случае обратитесь к врачу для пересмотра терапии.

Особое внимание и обращение к врачу перед применением Формотерол Виатрис Новолайзер 12 микрограмм, если у вас:

• имеются заболевания сердца,
• проблемы с артериальным давлением,
• сахарный диабет,
• гиперфункция щитовидной железы или
• проблемы с надпочечниками.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, существует риск парадоксального бронхоспазма (немедленное усиление свистящих хрипов и затруднённого дыхания) сразу после ингаляции. Если это произойдёт, немедленно сообщите об этом врачу.
Если ваши симптомы сохраняются или ухудшаются, или если возрастает количество доз формотерола, необходимых для контроля симптомов, это может указывать на ухудшение течения астмы: в таких случаях необходимо обратиться к врачу для пересмотра лечения.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети
Применение этого лекарственного средства у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Формотерол Виатрис Новолайзер 12 микрограмм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно это касается:

• других бета-агонистов (например, сальбутамол, сальметерол) или эфедрина,
• ксантиновых производных (например, теофиллин),
• стероидов (например, преднизолон),
• диуретиков (например, фуросемид),
• дигоксина,
• антигистаминных средств (например, терфенадин, астемизол),
• лекарственных средств при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин),
• фенотиазинов (например, хлорпромазин), применяемых при психических заболеваниях или при сильной тошноте и рвоте,
• антибиотиков (например, эритромицин),
• трициклических антидепрессантов (например, амитриптилин) или ингибиторов моноаминоксидазы (фенелзин),
• гормонов (например, L-тироксин, окситоцин),
• бета-блокаторов при гипертонии или стенокардии (принимаемых внутрь, например, атенолол, метопролол, или в виде глазных капель, например, тимолол).

Некоторые общие анестетики при взаимодействии с формотеролом могут вызвать проблемы с сердцем или снижение артериального давления. Однако, если вам предстоит хирургическое вмешательство, сообщите медицинскому персоналу больницы, что вы принимаете Формотерол Виатрис Новолайзер 12 микрограмм.
Как и при применении других лекарственных средств этого типа, при одновременном приёме формотерола с алкоголем или препаратами при болезни Паркинсона или заболеваниях щитовидной железы может наблюдаться увеличение частоты сердечных сокращений (учащённое сердцебиение).

Формотерол Виатрис Новолайзер 12 микрограмм с пищей, напитками и алкоголем
Вам следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может вызвать учащение сердцебиения.
Неизвестно о влиянии пищи или других напитков на эффективность Формотерол Виатрис Новолайзер 12 микрограмм.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Формотерол следует применять во время беременности (особенно в первые 3 месяца, в конце беременности и во время родов) только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко. Поэтому при грудном вскармливании применение Формотерол Виатрис Новолайзер 12 микрограмм следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для вас превышает возможный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Формотерол Виатрис Новолайзер 12 микрограмм не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Формотерол Виатрис Новолайзер 12 микрограмм содержит сахар молока (лактозу).
Обычно содержание лактозы в одной дозе не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы. Сахар молока (лактоза) может содержать небольшие количества белков молока.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ФОРМОТЕРОЛ ВИАТРИС НОВОЛИЗЕР 12 МКГ

Используйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Если пациент, принимающий препарат, — ребёнок, вы должны показать ему, как правильно использовать ингалятор, и ребёнок должен применять ингалятор только под контролем взрослого.

Рекомендуемая доза:

Астма

Взрослым (включая пожилых) и подросткам старше 12 лет:
Обычная доза — 1 ингаляция утром и 1 ингаляция вечером. При тяжёлых формах астмы ваш врач может назначить 2 ингаляции дважды в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции (2 ингаляции 2 раза в день).

Детям в возрасте от 6 лет и старше:
Обычная доза — 1 ингаляция утром и 1 ингаляция вечером. При тяжёлых формах астмы врач может назначить 2 ингаляции дважды в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции (2 ингаляции 2 раза в день).
Регулярная суточная доза не должна превышать 2 ингаляции; однако, при необходимости, допускается временное увеличение до 4 ингаляций в течение 24 часов.

Детям младше 6 лет:
Формотерол Виатрис Новолизер не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку отсутствует достаточный опыт применения у этой возрастной группы.

ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких)

Взрослым (включая пожилых) и подросткам старше 12 лет:
Обычная доза — 1 ингаляция утром и 1 ингаляция вечером.
Суточная доза при регулярном применении не должна превышать 2 ингаляции.
При необходимости можно дополнительно использовать ингаляции сверх назначенной регулярной терапии для облегчения симптомов, но общее количество ингаляций в день не должно превышать 4. При каждом отдельном приёме не следует делать более 2 ингаляций.

Способ введения
Для ингаляционного применения.
Выполняйте ингаляцию в соответствии с «Инструкцией по применению», приведённой ниже в данном листке-вкладыше.

Если вы применили больше Формотерол Виатрис Новолизер 12 мкг, чем нужно
Симптомы передозировки соответствуют побочным эффектам, например: тремор, головная боль, сердцебиение, тошнота и рвота.
При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать Формотерол Виатрис Новолизер 12 мкг
Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Формотерол Виатрис Новолизер 12 мкг
Не прекращайте и не уменьшайте дозу Формотерол Виатрис Новолизер 12 мкг или других препаратов для лечения дыхательных расстройств, если вы чувствуете себя лучше, без предварительной консультации с врачом. Очень важно регулярно применять эти лекарства.
Если вы чувствуете недомогание, тремор или необычное учащение сердцебиения, возможно, доза Формотерол Виатрис Новолизер слишком высока. Обратитесь к врачу как можно скорее.
Когда ваши симптомы будут под контролем, врач может оценить возможность постепенного снижения дозы Формотерол Виатрис Новолизер с целью подбора минимальной эффективной дозы.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже приведён список возможных нежелательных эффектов в зависимости от их частоты. Если Вы не уверены в том, какие именно нежелательные эффекты указаны ниже, проконсультируйтесь с врачом для разъяснений.
Основные нежелательные эффекты
Как это может происходить при использовании любых ингаляторов, сразу после вдыхания порошка возможно появление свистящего дыхания. Данное явление возникает редко (может наблюдаться у одного человека из 1 000).
В редких случаях аллергическая реакция может вызвать состояние, известное как ангионевротический отёк, проявляющееся отёком лица, губ, глаз и горла. Если у Вас возникнет одна из этих аллергических реакций, необходимо немедленно прекратить приём препарата Формотерол Виатрис Новолайзер 6 микрограмм и обратиться к врачу.
Очень редко (может наблюдаться у одного человека из 10 000) может возникнуть сильная боль в груди (стенокардия).
Список всех остальных нежелательных эффектов:
Нежелательные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться у одного пациента из 10):
Головная боль, тремор и сердцебиение.
Нежелательные эффекты, возникающие нечасто (могут наблюдаться у одного пациента из 100):
Возбуждение, беспокойство, нарушения сна, мышечные спазмы и раздражение горла.
Нежелательные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться у одного пациента из 1 000):
Учащённое или нерегулярное сердцебиение, тошнота (ощущение недомогания), изменения уровня калия в крови, которые могут вызвать мышечную слабость, нервозность и свистящее дыхание. Аллергические кожные реакции, такие как сыпь, крапивница и зуд, приводящие к появлению временных высыпаний, отёков, покраснений и зуда.
Нежелательные эффекты, возникающие очень редко (могут наблюдаться у одного пациента из 10 000):
Удлинение интервала QT, что может привести к повышению риска серьёзных нарушений сердечного ритма у чувствительных пациентов, гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови), нарушения вкуса, головокружение и изменения артериального давления.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о нежелательных эффектах, Вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ФОРМОТЕРОЛ ВИАТРИС НОВОЛИЗЕР 12 МКГ

Храните лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на инструкции, упаковке и контейнере картриджа. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
Храните картридж в оригинальной упаковке до момента использования.
После вскрытия контейнера картриджа и установки его в ингалятор Новолайзер храните Формотерол Виатрис Новолайзер 12 мкг в сухом месте, защищённом от влаги, при температуре ниже 25 °С.
Информация по хранению в период использования
Замените картридж через 6 месяцев после первой его распаковки.
Не используйте ингалятор для порошка более одного года.
Примечание: устройство Новолайзер необходимо заменить после 2000 ингаляций. Следовательно, с этим устройством может быть использовано максимум 33 картриджа, содержащих по 60 отдельных доз (в пределах одного года).
Ингалятор Новолайзер необходимо регулярно чистить, но как минимум каждый раз при замене картриджа. Инструкции по очистке устройства приведены в разделе «Инструкции по применению», указанном ниже в данной инструкции.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Формотерол Виатрис Новолайзер 12 микрограмм
Формотерол Виатрис Новолайзер 12 микрограмм — это порошок для ингаляции. Действующее вещество —
формотерол.
Одна ингаляция содержит 8,36 микрограмма формотерола (в виде фумарата дигидрата).
Другой компонент — лактоза моногидрат (молочный сахар). Формотерол Виатрис Новолайзер 12
микрограмм содержит 11,488 мг лактозы на одну ингаляцию.

Описание внешнего вида Формотерол Виатрис Новолайзер 12 микрограмм и содержимое упаковки
Формотерол Виатрис Новолайзер 12 микрограмм, порошок для ингаляции, содержит белый порошок в
картридже и выпускается в следующих упаковках:
Оригинальные упаковки для продажи:
1 ингалятор для порошка и 1 картридж с не менее чем 60 дозами
Картриджи-наполнители:
1 картридж с не менее чем 60 дозами
2 картриджа с не менее чем 60 дозами каждый
3 картриджа с не менее чем 60 дозами каждый
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Дублин, Ирландия

Производитель
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13 (Ирландия)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Бельгия, Люксембург Novolizer Formoterol 12 microgrammes, poudre pour inhalation
Германия Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation
Франция Asmelor Novolizer 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Ирландия Novolizer Formoterol 12 micrograms/dose inhalation powder
Италия Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi/dose polvere per inalazione
Нидерланды Formoterol Novolizer 12 microgram, inhalatiepoeder
Португалия Formoterol Novolizer 12 microgramas/dose, pó para inalação
Испания Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación

Совет по образу жизни для пациента с бронхиальной астмой
Бронхиальную астму можно контролировать разными способами. Ваш врач поможет вам разработать план лечения, который наилучшим образом соответствует вашим индивидуальным потребностям и поможет снизить симптомы астмы и количество приступов.
Существуют способы, которые могут вам помочь:

• постарайтесь избегать или сократить контакт с веществами, которые могут вызвать у вас приступ астмы, например, шерсть животных, табачный дым (включая пассивное курение), плесень, пыльца и пылевые клещи;
• если вы знаете, что физическая нагрузка провоцирует у вас приступы астмы, убедитесь, что вы выполнили указания врача перед началом любой физической активности;
• будьте откровенны с врачом или медсестрой, рассказывая им, как астма влияет на вас изо дня в день, и разработайте вместе с ними план лечения, соответствующий вашему образу жизни. Не забывайте принимать лекарство от астмы так, как назначил врач;
• если у вас есть какие-либо опасения по поводу вашего лекарства, обсудите их с фармацевтом, медсестрой или врачом.

I ’
N

1. ПОДГОТОВКА: Ингалятор сухого порошка Новолайзер делает ингаляцию простой и безопасной. Он прост в использовании, быстро заменяется картридж и легко и быстро очищается.

Поставьте ингалятор сухого порошка Новолайзер перед собой. Нажмите одновременно на рифлёные поверхности с обеих сторон защитной крышки, сдвиньте защитную крышку вперёд (←) и поднимите её (↑).
Снимите алюминиевую защитную плёнку с контейнера картриджа и извлеките новый картридж.
Однако это следует делать только непосредственно перед использованием картриджа. Цвет кода на картридже должен соответствовать цвету кнопки дозирования.
Маленький красный диск на дне цилиндрического картриджа — это влагопоглотитель, который следует выбросить после извлечения картриджа.

Первая установка:
Вставьте картридж в ингалятор сухого порошка Новолайзер так, чтобы счётчик доз был обращён к мундштуку (↓). Не нажимайте кнопку дозирования при установке картриджа.

Последующие установки:
Примечание: ингалятор сухого порошка Новолайзер необходимо очищать каждый раз при замене картриджа после удаления пустого картриджа.
Если вы уже использовали ингалятор сухого порошка Новолайзер, сначала удалите пустой картридж, а затем вставьте новый (↓). Не нажимайте кнопку дозирования при установке картриджа.
Установите защитную крышку обратно в направляющие (↓) и задвиньте её вниз к цветной кнопке дозирования, пока она не зафиксируется с щелчком (→).
Новолайзер теперь заправлен и готов к использованию.
Картридж может оставаться в ингаляторе сухого порошка Новолайзер до тех пор, пока не будет израсходован или в течение 6 месяцев с момента установки. Картридж израсходован, если в центре контрольного окошка появляется «0». В этом случае необходимо установить новый картридж. Картридж можно использовать только в оригинальном ингаляторе сухого порошка.

2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ: По возможности, сидите или стойте во время ингаляции. Используйте Новолайзер, держа его всегда в горизонтальном положении. Сначала снимите защитную крышку (←).

Полностью нажмите цветную кнопку дозирования. Вы услышите чёткий двойной щелчок, и цвет в контрольном окошке изменится с красного на зелёный. Затем отпустите цветную кнопку. Зелёный цвет в контрольном окошке означает, что Новолайзер готов к использованию.
Выдохните (но не в ингалятор сухого порошка Новолайзер). Плотно обхватите губами мундштук, вдохните порошок плавно, глубоко и как можно быстрее (максимальный вдох) и задержите дыхание на несколько секунд. Во время вдоха вы услышите щелчок — это означает правильную ингаляцию. Затем продолжайте дышать нормально.
Проверьте, что цвет в контрольном окошке снова стал красным — это также свидетельствует о правильной ингаляции. Установите защитную крышку на мундштук: процедура ингаляции завершена. Цифра в верхнем окошке показывает количество оставшихся ингаляций. Числовая шкала от 60 до 0 отображается с шагом 10. Если звук щелчка и смена цвета не происходят, повторите процедуру, как описано выше.
Примечание: цветную кнопку дозирования следует нажимать только непосредственно перед ингаляцией. С Новолайзером невозможно случайно превысить дозу. Звук щелчка и смена цвета в контрольном окошке означают, что ингаляция проведена правильно. Если цвет в контрольном окошке не возвращается к красному, ингаляцию необходимо повторить. Если после нескольких попыток ингаляция не удаётся, обратитесь к врачу.

3. ОЧИСТКА: Ингалятор сухого порошка Новолайзер необходимо очищать регулярно, но как минимум при каждой замене картриджа.

Снятие защитной крышки и мундштука
Сначала снимите защитную крышку. Затем возьмитесь за мундштук и поверните его коротко против часовой стрелки (↑), чтобы ослабить. Затем снимите его (←).

Очистка
Теперь переверните Новолайзер вверх дном. Возьмитесь за корпус дозатора и сдвиньте его вперёд (←) и вверх (↑). Остатки порошка можно удалить лёгкими постукиваниями.
Очищайте мундштук, корпус дозатора и ингалятор для порошка мягкой сухой тканью.
НЕ используйте воду или моющие средства.

Сборка — установка корпуса с дозирующим счётчиком
После очистки вставьте корпус с дозирующим счётчиком, опустив его вниз (  ), и задвиньте на место (↓).
Верните ингалятор в горизонтальное положение.

Сборка — установка мундштука и защитной крышки
Вставьте мундштук с выступом в паз слева и поверните вправо, пока он не встанет на место. Завершите установкой защитной крышки.

Примечания

• В инструкции по применению описывается механизм действия препарата. Пожалуйста, внимательно прочитайте её перед первым использованием ингалятора.
• Новолайзер можно использовать с различными действующими веществами, он не содержит пропеллентов и подлежит повторной заправке. Это делает Новолайзер экологически безопасным продуктом.
• Передозировка с Новолайзером невозможна. Даже если кнопка будет нажата несколько раз, дополнительный порошок для ингаляции не появится. Нажимайте кнопку только тогда, когда собираетесь делать ингаляцию. Если после нескольких попыток вы не можете правильно сделать ингаляцию, проконсультируйтесь с врачом.
• Новолайзер можно повторно заправлять новыми картриджами*, содержащими действующее вещество, и поэтому он идеально подходит для длительного применения (до 1 года).
• Не встряхивайте Новолайзер, когда он заправлен.
• Помогайте детям правильно использовать устройство.
• Убедитесь, что Новолайзер защищён от влаги и тепла, и всегда держите его в чистоте.

* По вопросу о соответствующих препаратах проконсультируйтесь с врачом.
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Дублин, Ирландия
CE