Formoterol VIATRIS

Ulotka: Informacje dla pacjenta

Formoterolo Viatris Novolizer 6 mikrogramów/dawkę proszek do inhalacji

Formoterolo
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Formoterolo Viatris Novolizer 6 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Formoterolo Viatris Novolizer 6 mikrogramów
3. Jak stosować Formoterolo Viatris Novolizer 6 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Formoterolo Viatris Novolizer 6 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FORMOTEROL Viatris Novolizer 6 mikrogramów I DO CZEGO SŁUŻY

DO CZEGO SŁUŻY
Formoterol Viatris Novolizer 6 mikrogramów to proszek do inhalacji zawierający formoterol.
Formoterol należy do grupy leków zwanej długodziałającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Leki tej grupy rozluźniają niektóre mięśnie, na przykład otwierają drogi oddechowe w płucach.
Formoterol Viatris Novolizer 6 mikrogramów zapewnia długotrwałą ulgę (do 12 godzin) na objawy takie jak świsty, duszność i kaszel u pacjentów z astmą, którzy już otrzymują kortykosteroidy do inhalacji. Ułatwia oddychanie poprzez rozluźnienie skurczonych mięśni w drogach oddechowych płuc. Regularne stosowanie Formoterolu Viatris Novolizer 6 mikrogramów w połączeniu z kortykosteroidami do inhalacji może pomóc w zapobieganiu problemom oddechowym.
Formoterol Viatris Novolizer 6 mikrogramów stosuje się również w celu złagodzenia objawów takich jak świsty, duszność i kaszel u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM FORMOTEROLUM VIATRIS NOVOLIZER 6

MIKROGRAMÓW
NIE stosuj Formoterolum Viatris Novolizer 6 mikrogramów, jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na
formoterol lub na dowolny inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Formoterolum Viatris Novolizer 6 mikrogramów skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Formoterolum Viatis Novolizer 6 mikrogramów nie powinien być stosowany (i nie wystarczy) jako pierwszy lek
w leczeniu astmy.
Formoterolum Viatris Novolizer 6 mikrogramów nie powinien być stosowany w ostrym napadzie astmy.
W takim przypadku należy użyć leku rozszerzającego oskrzela o krótkim czasie działania (np. salbutamol).
Jeśli jesteś chorym na astmę, musisz również otrzymywać leczenie kortykosteroidami, aby skutecznie leczyć
zapalenie oskrzeli.
Ważne jest, aby kontynuować leczenie przeciwzapalne (kortykosteroidy). Nie wolno zmniejszać dawki leczenia
przeciwzapalnego (kortykosteroidów) po rozpoczęciu terapii formoterolem bez wskazania lekarza, nawet jeśli
objawy się poprawiają.
Jeśli musisz przyjmować lek zapobiegający astmie spowodowanej wysiłkiem częściej niż zwykle, może to być
przykład niewystarczająco dobrej kontroli astmy. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem w celu ponownej
oceny terapii.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Formoterolum Viatris
Novolizer 6 mikrogramów, jeśli:

• masz chorobę serca,
• masz problemy z ciśnieniem krwi,
• cierpisz na cukrzycę,
• masz nadczynność tarczycy lub
• masz problemy z gruczołami nadnerczami.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych przez inhalację, istnieje ryzyko wystąpienia paradoksalnego
bronchospazmu (natychmiastowego nasilenia świstów i trudności w oddychaniu) bezpośrednio po inhalacji.
Jeśli do tego dojdzie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, albo jeśli liczba dawek formoterolu potrzebnych do ich kontroli rośnie,
oznacza to zwykle pogorszenie się astmy: w takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem w celu
ponownej oceny terapii.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić
do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingu.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Formoterolum Viatris Novolizer 6 mikrogramów
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
W szczególności dotyczy to:

• innych agonistów beta (np. salbutamol, salmeterol) lub efedryny
• pochodnych ksantynowych (np. teofilina)
• steroidów (np. prednizolon)
• diuretyków (np. furosemid)
• digoksyny
• antyhistaminików (np. terfenadyna, astemizol)
• leków na szybkie lub nieregularne bicie serca (np. chinidyna)
• fenotiazyn (np. chloropromazyna) stosowanych w leczeniu chorób psychicznych lub ciężkiego nudności i wymiotów
• antybiotyków (np. erytromycyna)
• trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych (np. amitryptylina) lub inhibitorów monoaminooksydazy (fenelzyna)
• hormonów (np. L-tiroksyna, oksytocyna)
• blokerów beta stosowanych w nadciśnieniu lub dławicy piersiowej (przez doustnie, np. atenolol, metoprolol lub jako krople do oczu, np. timolol)

Niektóre leki znieczulające ogólnego działania mogą w interakcji z formoterolem powodować problemy sercowe
lub obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli jednak musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom personel
szpitalny, że przyjmujesz Formoterolum Viatris Novolizer 6 mikrogramów.
Tak jak w przypadku innych leków tego typu, przyjmowanie formoterolu wraz z alkoholem lub lekami na
chorobę Parkinsona lub problemy tarczycy może powodować zwiększenie częstości akcji serca (pulsacji).
Formoterolum Viatris Novolizer 6 mikrogramów z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może prowadzić do zwiększenia częstości akcji serca (pulsacji).
Nie znano zaburzeń skuteczności Formoterolum Viatris Novolizer 6 mikrogramów po przyjęciu z pożywieniem
lub innymi napojami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Formoterol powinien być stosowany w czasie ciąży (szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, na końcu
ciąży i w czasie porodu) wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.
Nie wiadomo, czy formoterol przechodzi do mleka matki. Dlatego, jeśli karmisz piersią, stosowanie Formoterolum
Viatris Novolizer 6 mikrogramów powinno być rozważane tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla Ciebie
przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Formoterolum Viatris Novolizer 6 mikrogramów nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi
maszyn.
Formoterolum Viatris Novolizer 6 mikrogramów zawiera cukier mleczny (laktozę).
Zwykle zawartość laktozy w pojedynczej dawce nie powoduje problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Cukier mleczny (laktoza) może zawierać niewielkie ilości białek mlecznych.

3. JAK STOSOWAĆ FORMOTEROL VIATRIS NOVOLIZER 6 MIKROGRAMÓW

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli lek ten przyjmuje dziecko, musisz pokazać mu, jak poprawnie używać inhalatora, a dziecko powinno korzystać z inhalatora wyłącznie pod nadzorem dorosłego.

Zalecana dawka:

Asthma

Dorośli (w tym osoby starsze) oraz nastolatkowie powyżej 12. roku życia:
Zwykła dawka to 2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem. W przypadku ciężkiej postaci astmy lekarz może zalecić 4 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dobowa dawka to 8 inhalacji (4 inhalacje 2 razy dziennie).

Dzieci od 6. roku życia:
Zwykła dawka to 2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem. W przypadku ciężkiej postaci astmy lekarz może zalecić 4 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dobowa dawka to 8 inhalacji (4 inhalacje 2 razy dziennie).
Codzienna dawka regularna nie powinna przekraczać 4 inhalacji dziennie, jednak okazjonalnie dopuszczalne jest przyjęcie do maksymalnie 8 inhalacji w ciągu 24 godzin.

Dzieci poniżej 6. roku życia:
Formoterol Viatris Novolizer nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie u tej grupy wiekowej.

POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)

Dorośli (w tym osoby starsze) oraz nastolatkowie powyżej 12. roku życia:
Zwykła dawka to 2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem.
Dawka dobowa na potrzeby regularnego leczenia nie powinna przekraczać 4 inhalacji.
W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe inhalacje poza regularnie przepisywane w celu złagodzenia objawów, jednak całkowita liczba inhalacji nie powinna przekroczyć 8 dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 4 inhalacji w jednym zabiegu.

Sposób stosowania
Do inhalacji.
Wykonaj inhalację zgodnie z „Instrukcją użycia” zamieszczoną poniżej w niniejszym ulotce.

Jeśli przyjmiesz więcej Formoterolu Viatris Novolizer 6 mikrogramów niż powinieneś
Objawy przedawkowania odpowiadają działaniom niepożądanym. Mogą to być na przykład: drżenie, ból głowy, kołatanie serca, nudności i wymioty.
Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Formoterol Viatris Novolizer 6 mikrogramów
Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, przyjmij tylko następną dawkę w regularnym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Formoterolem Viatris Novolizer 6 mikrogramów
Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawki Formoterolu Viatris Novolizer 6 mikrogramów ani żadnego innego leku na choroby układu oddechowego, jeśli czujesz się lepiej, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne stosowanie tych leków.
Jeśli odczuwasz niedobójstwo, drżenie lub niezwykłe przyśpieszenie tętna, dawka Formoterolu Viatris Novolizer 6 mikrogramów może być zbyt wysoka. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
Gdy objawy będą już skontrolowane, lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki Formoterolu Viatris Novolizer w celu dopasowania terapii do najniższej skutecznej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania. Jeśli nie jest pewien, które z poniższych działań niepożądanych dotyczą, skonsultuj się z lekarzem w celu wyjaśnienia.
Główne działania niepożądane
Tak jak może się to zdarzyć przy użyciu wszystkich inhalatorów, możliwe jest wystąpienie świszczącego oddechu bezpośrednio po inhalacji proszku. Zdarza się to rzadko (może wystąpić u 1 osoby na 1000).
Rzadko reakcja alergiczna może prowadzić do stanu znanego jako obrzęk naczynioruchowy (angioedema), który objawia się opuchlizną twarzy, warg, oczu i gardła. Jeśli wystąpi jedna z tych reakcji alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie Formoterolum Viatris Novolizer 6 mikrogramów i skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 osoby na 10 000) może wystąpić silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris).
Lista wszystkich innych działań niepożądanych:
Działania niepożądane częste (mogą występować u 1 pacjenta na 10):
Bóle głowy, drżenie i kołatanie serca.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u 1 pacjenta na 100):
Niespokojność, bezpokój, zaburzenia snu, skurcze mięśni i podrażnienie gardła.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 pacjenta na 1000):
Przyspieszone lub nieregularne tętno, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), zmiany stężenia potasu, które mogą powodować osłabienie mięśni, pobudzenie i świsty. Reakcje alergiczne skórne, takie jak wysypka, pokrzywka i swędzenie, prowadzące do przemijających wylewek, rozproszonych obrzęków, zaczerwienienia i swędzenia.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u 1 pacjenta na 10 000):
Wydlężenie odcinka QT, z możliwym zwiększeniem ryzyka poważnych zaburzeń rytmu serca u osób wrażliwych, hiperglikemia (zwiększony poziom glukozy we krwi), zaburzenia smaku, zawroty głowy oraz zmiany ciśnienia krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FORMOTEROL VIATRIS NOVOLIZER 6 MIKROGRAMÓW

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na ulotce, opakowaniu i pojemniku z wkładem.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Wkład należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia.
Po otwarciu pojemnika z wkładem i umieszczeniu go w inhalatorze Novolizer przechowuj Formoterol Viatris Novolizer 6 mikrogramów w suchym miejscu, chronionym przed wilgocią, w temperaturze poniżej 25°C.
Informacje dotyczące przechowywania podczas użytkowania
Wymień wkład 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Nie należy używać inhalatora proszkowego dłużej niż przez rok.
Uwaga: urządzenie Novolizer należy wymienić po 2000 inhalacjach. W związku z tym z tym urządzeniem może być użyty maksymalnie 33 wkłady zawierające po 60 pojedynczych dawek (w ciągu jednego roku).
Inhalator Novolizer należy czyścić regularnie, ale przynajmniej za każdym razem, gdy wymienia się wkład. Instrukcje dotyczące czyszczenia urządzenia znajdują się w „instrukcjach obsługi” zamieszczonych poniżej w niniejszej ulotce.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Formoterolo Viatris Novolizer 6 mikrogramów
Formoterolo Viatris Novolizer 6 mikrogramów to proszek do inhalacji. Substancją czynną jest
formoterol.
Jedna inhalacja zawiera 4,18 mikrograma formoterolu (jako fumaran dwuwodny).
Drugim składnikiem jest laktoza monohydrat (cukier mleczny). Formoterolo Viatris Novolizer 6
mikrogramów zawiera 5,744 mg laktozy w każdej inhalacji.
Wygląd Formoterolo Viatris Novolizer 6 mikrogramów i zawartość opakowania
Formoterolo Viatris Novolizer 6 mikrogramów proszek do inhalacji zawiera biały proszek w
kapsule i jest dostępny w następujących opakowaniach:
Oryginalne opakowania sprzedażowe:
1 inhalator proszkowy i 1 kapsuła z co najmniej 60 dawkami
Wkładki uzupełniające:
1 kapsuła z co najmniej 60 dawkami
2 kapsuły z co najmniej 60 dawkami każda
3 kapsuły z co najmniej 60 dawkami każda
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin, Irlandia
Producent
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin
Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13 (Irlandia)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Belgia, Luksemburg Novolizer Formoterol 6 mikrogramów, poudre pour inhalation
Niemcy Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation
Francja Asmelor Novolizer 6 mikrogramów/dawka, poudre pour inhalation
Irlandia Novolizer Formoterol 6 mikrogramów/dawka inhalation powder
Włochy Formoterolo Viatris Novolizer 6 mikrogramów/dawka proszek do inhalacji
Holandia Formoterol Novolizer 6 mikrogramów, inhalatiepoeder
Portugalia Formoterol Novolizer 6 mikrogramów/dawka, pó para inalação
Hiszpania Formatris Novolizer 6 mikrogramów/dawka, polvo para inhalación
Wskazówka dla stylu życia pacjenta z astmą
Astmę można kontrolować na różne sposoby. Lekarz pomoże ustalić plan leczenia najlepiej odpowiadający Twoim indywidualnym potrzebom i pomoże zmniejszyć objawy astmy oraz liczbę ataków astmy.
Istnieje kilka sposobów, które mogą pomóc:

• staraj się unikać lub ograniczać kontakt z substancjami, które mogą wywołać napad astmy, np. sierścią zwierząt, dymem (w tym biernym), pleśnią, pyłkiem roślin i roztoczami kurzu.
• Jeśli wiesz, że wysiłek fizyczny wywołuje u Ciebie astmę, upewnij się, że postępujesz zgodnie z instrukcjami lekarza przed rozpoczęciem jakiegokolwiek wysiłku.
• Bądź szczery z lekarzem lub pielęgniarką, mów im, jak astma wpływa na Ciebie z dnia na dzień i wspólnie opracuj plan leczenia dostosowany do Twojego stylu życia. Pamiętaj, aby przyjmować lek na astmę zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące swojego leku, porozmawiaj z farmaceutą, pielęgniarką lub lekarzem.

I ’
N

1. PRZYGOTOWANIE: Inhalator proszkowy suchy Novolizer czyni inhalację prostą i bezpieczną. Łatwy w użyciu, szybka wymiana kapsuły i łatwy i szybki sposób czyszczenia.

Ustaw inhalator proszkowy suchy Novolizer przed sobą. Wywierć lekkie nacisk na chropowate powierzchnie z obu stron kapsuły zamykającej, przesuń kapsułę zamykającą do przodu (←) i podnieś ją (↑).
Usuń aluminiową folię ochronną z pojemnika kapsuły i wyjmij nową kapsułę.
Jednak należy to zrobić tuż przed użyciem kapsuły. Kolor kodu na kapsule musi odpowiadać kolorowi przycisku dawkującego.
Mały czerwony dysk na dnie cylindrycznej kapsuły to środek suszący, który należy wyrzucić po usunięciu kapsuły.
Pierwsze uzupełnienie:
Włóż kapsułę do inhalatora proszkowego suchego Novolizer tak, aby licznik dawek był skierowany w stronę ustnika (↓). Nie naciskaj przycisku dawkującego podczas wkładania kapsuły.
Uzupełnienia:
Uwaga: inhalator proszkowy suchy Novolizer należy czyścić za każdym razem, gdy wymienia się kapsułę, po usunięciu pustej kapsuły.
Jeśli już używasz inhalatora proszkowego suchego Novolizer, najpierw usuń pustą kapsułę, a następnie włóż nową (↓). Nie naciskaj przycisku dawkującego podczas wkładania kapsuły.
Włóż kapsułę zamykającą z powrotem na jej prowadnice (↓) i wciskaj ją w dół, w kierunku kolorowego przycisku dawkującego, aż zaskoczy na miejsce (→).
Novolizer jest teraz napełniony i gotowy do użytku.
Kapsułę można pozostawić w inhalatorze proszkowym suchym Novolizer aż do jej wyczerpania lub do 6 miesięcy od momentu włożenia. Kapsuła jest wyczerpana, gdy w środku okienka kontrolnego pojawi się „0”. Należy wtedy włożyć nową kapsułę. Kapsułę można używać tylko w oryginalnym inhalatorze proszkowym suchym.

2. UŻYCIE: Jeśli to możliwe, podczas inhalacji siedź lub stój. Używaj Novolizer trzymając go zawsze w pozycji poziomej. Najpierw usuń ochronną kapsułę zamykającą (←).

Wciśnij do końca kolorowy przycisk dawkujący. Usłyszysz głośne podwójne kliknięcie, a kolor w okienku kontrolnym zmieni się z czerwonego na zielony. Następnie puść kolorowy przycisk. Zielony kolor w okienku kontrolnym oznacza, że Novolizer jest gotowy do użycia.
Wydech (ale nie do inhalatora proszkowego suchego Novolizer). Zaciśnij wargi wokół ustnika, wdychaj proszek równomiernie, głęboko i jak najszybciej (do maksymalnego wdechu) i zatrzymaj oddech na kilka sekund. Podczas tego wdechu usłyszysz głośne kliknięcie, co oznacza poprawną inhalację. Następnie kontynuuj normalne oddychanie.
Sprawdź, czy kolor w okienku kontrolnym powrócił do czerwonego – to również oznacza poprawną inhalację. Załóż ochronną kapsułę zamykającą na usta: procedura inhalacji została zakończona. Liczba widoczna w górnym okienku wskazuje liczbę pozostałych inhalacji. Skala liczbową 60-0 pokazano w skali co 10. Jeśli głośne kliknięcie i zmiana koloru nie wystąpią, proszę powtórzyć procedurę zgodnie z powyższym opisem.
Uwaga: kolorowy przycisk dawkujący należy wciskać tylko bezpośrednio przed inhalacją. Z Novolizer nie jest możliwe przypadkowe przedawkowanie. Głośne kliknięcie i zmiana koloru w okienku kontrolnym oznaczają, że inhalacja została wykonana poprawnie. Jeśli kolor w okienku kontrolnym nie powróci do czerwonego, należy powtórzyć inhalację. Jeśli inhalacja nie zostanie poprawnie ukończona po kilku próbach, należy skonsultować się z lekarzem.

3. CZYSZCZENIE: Inhalator proszkowy suchy Novolizer należy czyścić regularnie, ale przynajmniej za każdym razem, gdy wymienia się kapsułę.

Usuń ochronną kapsułę zamykającą i usta
Najpierw usuń ochronną kapsułę zamykającą. Następnie chwyć usta i obróć ją krótko w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (↑), aż się poluzuje. Następnie usuń ją (←).
Czyszczenie
Teraz odwróć Novolizer do góry nogami. Chwyć kapsułę dozownika i przesuń ją do przodu (←) i w górę (↑). Resztki proszku możesz usunąć delikatnym potrząśnięciem.
Wyczyść usta, kapsułę dozownika i inhalator proszkowy suchy miękką, suchą szmatką.
NIE używaj wody ani środka czyszczącego.
Montaż – włożenie kapsuły z licznikiem dawek
Po wyczyszczeniu włóż kapsułę z licznikiem dawek, wsuwając ją w dół (  ) i wciskając na miejsce (↓).
Przywróć inhalator do pozycji poziomej.
Montaż – włożenie ustnika i ochronnej kapsuły zamykającej
Włóż usta z trzpieniem do rowka po lewej stronie i obróć w prawo, aż wróci na miejsce. Zakończ montując ochronną kapsułę zamykającą.
Uwagi

• Ulotka opisuje, jak działa lek. Proszę dokładnie ją przeczytać przed pierwszym użyciem inhalatora.
• Inhalator Novolizer może być używany z różnymi substancjami czynnymi, nie zawiera czynników wypychających i jest przeładowywalny. Czyni to Novolizer produktem przyjaznym środowisku.
• Nie jest możliwe przedawkowanie z Novolizer. Nawet jeśli przycisk zostanie naciśnięty kilkakrotnie, nie ma więcej proszku do inhalacji. Naciskaj przycisk tylko wtedy, gdy chcesz wykonać inhalację. Jeśli po kilku próbach nie możesz poprawnie wykonać inhalacji, skonsultuj się z lekarzem.
• Novolizer można przeładowywać nowymi kapsułami* zawierającymi substancję czynną i jest zatem idealnie odpowiedni do długoterminowego użytku (do 1 roku).
• Nie wstrząsaj Novolizer, gdy jest załadowany.
• Pomóż dzieciom w poprawnym użyciu urządzenia.
• Upewnij się, że Novolizer jest chroniony przed wilgocią i ciepłem i utrzymuj go zawsze w czystości.

*W sprawie odpowiadających leków porozmawiaj z lekarzem.
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin, Irlandia
CE

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Formoterolo Viatris Novolizer 12 mikrogramów dawka proszek do inhalacji

Formoterol
Przeczytaj dokładnie ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Formoterolo Viatris Novolizer 12 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Formoterolo Viatris Novolizer 12 mikrogramów
3. Jak stosować Formoterolo Viatris Novolizer 12 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Formoterolo Viatris Novolizer 12 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FORMOTEROL VITARIS NOVOLIZER 12 MIKROGRAMÓW I DO CZEGO SŁUŻY

Formoterol Viatris Novolizer 12 mikrogramów to proszek do inhalacji zawierający formoterol.
Formoterol należy do grupy leków zwanej długodziałającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Leki tej grupy rozluźniają niektóre mięśnie, np. rozszerzają drogi oddechowe w płucach.
Formoterol Viatris Novolizer 12 mikrogramów zapewnia długotrwałą ulgę (do 12 godzin) przed objawami takimi jak świsty, duszność i kaszel u pacjentów z astmą, którzy są już leczeni kortykosteroidami do inhalacji. Ułatwia oddychanie poprzez rozluźnienie skurczów mięśni w drogach oddechowych płuc. Regularne stosowanie Formoterol Viatris Novolizer 12 mikrogramów w połączeniu z kortykosteroidami do inhalacji może pomóc w zapobieganiu problemom oddechowym.
Formoterol Viatris Novolizer 12 mikrogramów stosuje się również w celu złagodzenia objawów takich jak świsty, duszność i kaszel u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

2. CO POWINIEN PANI/PAN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM FORMOTEROLU VIATRIS NOVOLIZER 12

MIKROGRAMÓW
NIE stosuj Formoterolu Viatris Novolizer 12 mikrogramów, jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na
formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Formoterolu Viatris Novolizer 12 mikrogramów.
Formoterol Viatris Novolizer 12 mikrogramów nie powinien być stosowany (i nie jest wystarczający) jako pierwsze leczenie
astmy.
Formoterol Viatris Novolizer 12 mikrogramów nie powinien być stosowany do leczenia ostrego napadu
astmy. W takim przypadku należy użyć leku rozszerzającego oskrzela o krótkim czasie działania (np. salbutamol).
Jeśli Pan/Pani jest pacjentem z astmą, należy równocześnie stosować leczenie kortykosteroidami w celu uzyskania
optymalnego leczenia zapalenia oskrzeli.
Ważne jest, aby Pan/Pani nadal przyjmował leczenie przeciwzapalne (kortykosteroidy). Nie należy
zmniejszać dawki leczenia przeciwzapalnego (kortykosteroidów) po rozpoczęciu leczenia formoterolem bez wskazania lekarza, nawet jeśli objawy się poprawiają.
Jeśli konieczność stosowania leku w celu zapobiegania astmie spowodowanej wysiłkiem fizycznym występuje częściej niż zwykle, może to oznaczać, że kontrola astmy nie jest wystarczająca.
W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny terapii.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Formoterolu Viatris
Novolizer 12 mikrogramów, jeśli ma Pan/Pani:

• jakiekolwiek choroby serca,
• problemy z ciśnieniem krwi,
• cukrzycę,
• nadczynność tarczycy lub
• problemy z gruczołami nadnerczy.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych przez inhalację, istnieje ryzyko wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli (natychmiastowego nasilenia świstów i trudności w oddychaniu) bezpośrednio po inhalacji. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli liczba dawek formoterolu potrzebnych do kontrolowania objawów wzrasta, może to wskazywać na pogorszenie się astmy: w takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny terapii.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Formoterol Viatris Novolizer 12 mikrogramów
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności dotyczy to:

• innych agonistów beta (np. salbutamol, salmeterol) lub efedryny
• pochodnych ksantynowych (np. teofilina)
• steroidów (np. prednizolon)
• diuretyków (np. furosemid)
• derywatów digitalis (digoksyna)
• leków przeciwhistaminowych (np. terfenadyna, astemizol)
• leków stosowanych w przypadku szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (np. chinidyna)
• fenotiazyn (np. chloropromazyna) stosowanych w leczeniu chorób psychicznych lub ciężkiego nudności i wymiotów
• antybiotyków (np. erytromycyna)
• trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych (np. amitryptylina) lub inhibitorów monoaminooksydazy (fenelzyna)
• hormonów (np. L-tyroksyna, oksytocyna)
• blokerów beta stosowanych w nadciśnieniu lub dławicy (przyjmowanych doustnie, np. atenolol, metoprolol lub w postaci kropli do oczu, np. timolol)

Niektóre leki znieczulające ogólnego działania mogą wchodzić w interakcje z formoterolem i powodować problemy sercowe lub obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli jednak konieczne jest poddanie się zabiegowi chirurgicznemu, należy powiadomić personel szpitalny o przyjmowaniu Formoterolu Viatris Novolizer 12 mikrogramów.
Tak jak w przypadku innych leków tego typu, przyjmowanie formoterolu w połączeniu z alkoholem lub lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona lub w zaburzeniach tarczycy może prowadzić do zwiększenia częstości akcji serca (pulsacji).
Formoterol Viatris Novolizer 12 mikrogramów z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia częstości akcji serca (pulsacji).
Nie znane są zmiany skuteczności Formoterolu Viatris Novolizer 12 mikrogramów po przyjęciu z posiłkiem lub innymi napojami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Formoterol powinien być stosowany w czasie ciąży (szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, na końcu ciąży i podczas porodu) wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.
Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka matki. Dlatego, jeśli karmi się piersią, stosowanie Formoterolu Viatris Novolizer 12 mikrogramów należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Formoterol Viatris Novolizer 12 mikrogramów nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Formoterol Viatris Novolizer 12 mikrogramów zawiera cukier mleczny (laktozę).
Zazwyczaj zawartość laktozy w pojedynczej dawce nie powoduje problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Cukier mleczny (laktoza) może zawierać niewielkie ilości białek mlecznych.

3. JAK STOSOWAĆ FORMOTEROL VIATRIS NOVOLIZER 12 MIKROGRAMÓW

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli lek przyjmuje dziecko, należy pokazać mu, jak poprawnie używać inhalatora, a dziecko musi używać inhalatora tylko pod nadzorem dorosłego.

Zalecana dawka:

Asthma

Dorośli (w tym osoby starsze) i nastolatkowie powyżej 12. roku życia:
Typowa dawka to 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem. W przypadku ciężkiej postaci astmy lekarz może zalecić 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje (2 inhalacje 2 razy dziennie).

Zastosowanie u dzieci od 6. roku życia:
Typowa dawka to 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem. W przypadku ciężkiej postaci astmy lekarz może zalecić 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje (2 inhalacje 2 razy dziennie).
Zwykła dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 inhalacji, jednak okazjonalnie dozwolone jest zastosowanie do maksymalnie 4 inhalacji w ciągu 24 godzin.

Zastosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia:
Formoterol Viatris Novolizer nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie terapeutyczne w tej grupie wiekowej.

POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)

Dorośli (w tym osoby starsze) i nastolatkowie powyżej 12. roku życia:
Typowa dawka to 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem.
Dawka dzienna stosowana regularnie nie powinna przekraczać 2 inhalacji.
W razie potrzeby można stosować dodatkowe inhalacje poza regularną terapią w celu złagodzenia objawów, jednak całkowita liczba inhalacji nie powinna przekraczać 4 dziennie. Nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje w jednym przypadku.

Sposób podania
Do inhalacji.
Wykonaj inhalację zgodnie z „Instrukcją użycia” zamieszczoną poniżej w niniejszym ulotce.

Jeśli zastosujesz więcej Formoterolu Viatris Novolizer 12 mikrogramów niż powinieneś
Objawy przedawkowania odpowiadają działaniom niepożądanym. Mogą one obejmować m.in. drżenie, ból głowy, kołatanie serca, nudności i wymioty.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Formoterol Viatris Novolizer 12 mikrogramów
Zastosuj dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, przyjmij tylko następną dawkę o zwykłej porze.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Formoterolem Viatris Novolizer 12 mikrogramów
Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawki Formoterolu Viatris Novolizer 12 mikrogramów ani żadnego innego leku stosowanego na choroby układu oddechowego, jeśli czujesz się lepiej, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby stosować te leki regularnie.
Jeśli odczuwasz niedobórz, drżenie lub niezwykłe przyśpieszenie tętna, dawka Formoterolu Viatris Novolizer może być zbyt wysoka. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki Formoterolu Viatis Novolizer w celu dopasowania terapii do najniższej skutecznej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania. Jeśli nie jest
pewien, które z poniższych działań niepożądanych dotyczą, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania
jasności.
Główne działania niepożądane
Jak to może mieć miejsce przy wszystkich lekach do inhalacji, bezpośrednio po inhalacji proszku może
dojść do świszczącego oddechu. Dzieje się to rzadko (może wystąpić u 1 osoby na 1000).
Rzadko reakcja alergiczna może prowadzić do stanu znanego jako obrzęk naczynioruchowy, który
objawia się opuchlizną twarzy, warg, oczu i gardła. Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji alergicznych,
należy natychmiast przerwać stosowanie Formoterolum Viatris Novolizer 6 mikrogramów i skontaktować się
z lekarzem.
Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 osoby na 10 000) może wystąpić silny ból w klatce piersiowej
(angina pectoris).
Lista wszystkich innych działań niepożądanych:
Działania niepożądane częste (mogą występować u 1 pacjenta na 10):
Bóle głowy, drżenia i kołatanie serca.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u 1 pacjenta na 100):
Niespokój, niepokój, zaburzenia snu, skurcze mięśni i podrażnienie gardła.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 pacjenta na 1000):
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, nudności (uczucie niedowolności), zmiany stężenia potasu,
które mogą powodować osłabienie mięśni, pobudzenie i świsty. Reakcje alergiczne skórne, takie jak
osutka, pokrzywka i świąd, prowadzące do przemijających wysypek, rozproszonych obrzęków,
zaczerwienienia i świądu.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u 1 pacjenta na 10 000):
Wydlężenie odcinka QT, z możliwym zwiększeniem ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca u osób
podatnych, hiperglikemia (wzrost poziomu glukozy we krwi), zaburzenia smaku, zawroty głowy i
zmiany ciśnienia krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na
temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FORMOTEROL VIATRIS NOVOLIZER 12 MIKROGRAMÓW

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na ulotce, opakowaniu zewnętrznym oraz
pojemniku z wkładem. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Przechowuj wkład w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia.
Po otwarciu pojemnika z wkładem i umieszczeniu go w inhalatorze Novolizer przechowuj
Formoterol Viatris Novolizer 12 mikrogramów w suchym miejscu, chronionym przed wilgocią, w temperaturze poniżej 25°C.
Informacje dotyczące przechowywania podczas użytkowania
Wymień wkład 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Nie używaj inhalatora proszkowego dłużej niż przez rok.
Uwaga: urządzenie Novolizer należy wymienić po 2000 inhalacjach. W związku z tym z tym urządzeniem może być użyty maksymalnie 33 wkłady zawierające po 60 pojedynczych dawek (w ciągu jednego roku).
Inhalator Novolizer należy czyścić regularnie, ale przynajmniej za każdym razem, gdy wymienia się wkład. Instrukcje dotyczące czyszczenia urządzenia znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące użytkowania” zamieszczonej poniżej w niniejszej ulotce.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Formoterolo Viatris Novolizer 12 mikrogramów
Formoterolo Viatris Novolizer 12 mikrogramów to proszek do inhalacji. Substancją czynną jest
formoterol.
Jedna inhalacja zawiera 8,36 mikrograma formoterolu (jako fumaran dwuwodny).
Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (cukier mleczny). Formoterolo Viatris Novolizer 12
mikrogramów zawiera 11,488 mg laktozy na jedną inhalację.
Wygląd Formoterolo Viatris Novolizer 12 mikrogramów i zawartość opakowania
Formoterolo Viatris Novolizer 12 mikrogramów proszek do inhalacji, zawiera biały proszek w
kapsule i jest dostępny w następujących opakowaniach:
Oryginalne opakowania sprzedażowe:
1 inhalator proszkowy i 1 kapsuła zawierająca co najmniej 60 dawek
Wkładki uzupełniające:
1 kapsuła zawierająca co najmniej 60 dawek
2 kapsuły, każda zawierająca co najmniej 60 dawek
3 kapsuły, każda zawierająca co najmniej 60 dawek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin, Irlandia
Producent
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13 (Irlandia)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Belgia, Luksemburg Novolizer Formoterol 12 microgrammes, poudre pour inhalation
Niemcy Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation
Francja Asmelor Novolizer 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Irlandia Novolizer Formoterol 12 micrograms/dose inhalation powder
Włochy Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi/dose polvere per inalazione
Holandia Formoterol Novolizer 12 microgram, inhalatiepoeder
Portugalia Formoterol Novolizer 12 microgramas/dose, pó para inalação
Hiszpania Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación
Wskazówka dotycząca stylu życia pacjenta z astmą
Astma może być kontrolowana na różne sposoby. Lekarz pomoże Ci opracować plan leczenia najlepiej dopasowany do Twoich indywidualnych potrzeb, który może pomóc w zmniejszeniu objawów astmy i liczby ataków.
Istnieje kilka sposobów, które mogą pomóc:

• staraj się unikać lub ograniczać kontakt z substancjami, które mogą wywołać ostry epizod astmy, np. sierścią zwierząt, dymem (w tym biernym), pleśniami, pyłkiem i roztoczem kurzu.
• jeśli wiesz, że wysiłek fizyczny wywołuje u Ciebie objawy astmy, upewnij się, że postępujesz zgodnie z zaleceniami lekarza przed rozpoczęciem ćwiczeń.
• bądź szczery z lekarzem lub pielęgniarką, informując ich, jak astma wpływa na Ciebie z dnia na dzień, i wspólnie opracuj plan leczenia dostosowany do Twojego stylu życia. Pamiętaj, aby przyjmować lek na astmę zgodnie z zaleceniem lekarza.
• jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące swojego leku, porozmawiaj z farmaceutą, pielęgniarką lub lekarzem.

I ’
N

1. PRZYGOTOWANIE: Inhalator proszkowy suchy Novolizer sprawia, że inhalacja jest prosta i bezpieczna. Jest łatwy w użyciu, szybka jest wymiana kapsuły oraz szybkie i proste czyszczenie.

Ustaw inhalator proszkowy suchy Novolizer przed sobą. Wywierć lekki nacisk jednocześnie na ząbkowane powierzchnie obu stron pokrywy zamkowej, przesuń pokrywę zamkową do przodu (←) i podnieś ją (↑).
Usuń aluminiową folię ochronną z opakowania kapsuły i wyjmij nową kapsułę.
Należy to jednak zrobić tuż przed użyciem kapsuły. Kolor kodu na kapsule musi odpowiadać kolorowi przycisku dawkującego.
Mały czerwony krążek na dnie cylindrycznej kapsuły to środek suszący, który należy wyrzucić po usunięciu kapsuły.
Pierwsze ładowanie:
Włóż kapsułę do inhalatora proszkowego suchego Novolizer tak, aby licznik dawek był skierowany w stronę ustnika (↓). Nie naciskaj przycisku dawkującego podczas wkładania kapsuły.
Wkładki uzupełniające:
Uwaga: inhalator proszkowy suchy Novolizer należy czyścić za każdym razem, gdy wymienia się kapsułę, po usunięciu zużytej kapsuły.
Jeśli już korzystałeś z inhalatora proszkowego suchego Novolizer, najpierw usuń zużytą kapsułę, a następnie włóż nową (↓). Nie naciskaj przycisku dawkującego podczas wkładania kapsuły.
Włóż pokrywę zamkową z powrotem na szyny ślizgowe (↓) i wciskaj ją w dół, w kierunku kolorowego przycisku dawkującego, aż zaskoczy na miejsce (→).
Novolizer jest teraz napełniony i gotowy do użycia.
Kapsułę można pozostawić w inhalatorze proszkowym suchym Novolizer aż do jej wyczerpania lub przez maksymalnie 6 miesięcy od momentu włożenia. Kapsuła jest wyczerpana, gdy w środku okienka kontrolnego pojawi się „0”. Należy wtedy włożyć nową kapsułę. Kapsułę można używać wyłącznie w oryginalnym inhalatorze proszkowym suchym.

2. UŻYCIE: Jeśli to możliwe, podczas inhalacji siądź lub stanąć. Używaj Novolizer trzymając go zawsze w pozycji poziomej. Najpierw usuń ochronną pokrywę zamkową (←).

Naciśnij całkowicie kolorowy przycisk dawkujący. Usłyszysz głośne podwójne kliknięcie, a kolor okienka kontrolnego zmieni się z czerwonego na zielony. Następnie zwolnij kolorowy przycisk. Zielony kolor w okienku kontrolnym oznacza, że Novolizer jest gotowy do użycia.
Wydech (ale nie do inhalatora proszkowego suchego Novolizer). Zaciśnij usta wokół ustnika, wdychaj proszek równomiernie, głęboko i jak najszybciej (maksymalne wdechy) i zatrzymaj oddech na kilka sekund. Podczas tego wdechu usłyszysz głośne kliknięcie, co wskazuje na poprawną inhalację. Następnie wróć do normalnego oddychania.
Sprawdź, czy kolor w okienku kontrolnym ponownie zmienił się na czerwony – to również oznacza poprawną inhalację. Załóż ochronną pokrywę zamkową na ustnik: procedura inhalacji została zakończona. Liczba widoczna w górnym okienku wskazuje liczbę pozostałych inhalacji. Skala liczbową od 60 do 0 pokazano co 10. Jeśli nie usłyszysz głośnego kliknięcia i nie dojdzie do zmiany koloru, powtórz procedurę zgodnie z powyższym opisem.
Uwaga: kolorowy przycisk dawkujący należy naciskać dopiero bezpośrednio przed inhalacją. Z Novolizer nie można przypadkowo przedawkować leku. Głośne kliknięcie i zmiana koloru w okienku kontrolnym oznaczają, że inhalacja została wykonana poprawnie. Jeśli kolor w okienku kontrolnym nie powróci do czerwonego, należy powtórzyć inhalację. Jeśli po kilku próbach inhalacja nie zostanie wykonana poprawnie, należy skonsultować się z lekarzem.

3. CZYSZCZENIE: Inhalator proszkowy suchy Novolizer należy czyścić regularnie, ale przynajmniej za każdym razem, gdy wymienia się kapsułę.

Usuń ochronną pokrywę zamkową i ustnik
Najpierw usuń ochronną pokrywę zamkową. Następnie chwyć ustnik i obróć go krótko w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (↑), aż się poluzuje. Następnie usuń go (←).
Czyszczenie
Teraz odwróć Novolizer do góry nogami. Chwyć kapsułę dozownika i przesuń ją do przodu (←) i do góry (↑). Resztki proszku możesz usunąć delikatnie potrząsając.
Wyczyść ustnik, kapsułę dozownika i inhalator proszkowy suchy miękką, suchą szmatką.
NIE używaj wody ani środka czystości.
Montaż – włożenie kapsuły z licznikiem dawek
Po wyczyszczeniu włóż kapsułę z licznikiem dawek, wsuwając ją w dół (  ) i wciskając na miejsce (↓).
Przywróć inhalator do pozycji poziomej.
Montaż – włożenie ustnika i ochronnej pokrywy zamkowej
Włóż ustnik z trzpieniem do rowka po lewej stronie i obróć w prawo, aż zaskoczy na miejsce. Zakończ zakładając ochronną pokrywę zamkową.
Uwagi

• Ulotka zawiera informacje o działaniu leku. Proszę dokładnie ją przeczytać przed pierwszym użyciem inhalatora.
• Novolizer można używać z różnymi substancjami czynnymi, nie zawiera on napędu i jest przeładowywalny. Dzięki temu Novolizer jest produktem przyjaznym środowisku.
• Nie można przedawkować leku za pomocą Novolizer. Nawet jeśli przycisk zostanie naciśnięty kilkakrotnie, nie będzie więcej proszku do inhalacji. Naciskaj przycisk tylko wtedy, gdy chcesz wykonać inhalację. Jeśli po kilku próbach nie uda Ci się poprawnie wykonać inhalacji, skonsultuj się z lekarzem.
• Novolizer można przeładowywać nowymi kapsułami*, zawierającymi substancję czynną, dlatego jest idealnie odpowiedni do długotrwałego użytku (do 1 roku).
• Nie wstrząsaj Novolizer, gdy jest napełniony.
• Pomóż dzieciom w poprawnym użyciu urządzenia.
• Upewnij się, że Novolizer jest chroniony przed wilgocią i ciepłem oraz utrzymuj go w czystości.

*W kwestii odpowiednich leków porozmawiaj z lekarzem.
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin, Irlandia
CE