Formoterolo ViatriS: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos/dosis polvo para inhalación

Formoterolo
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos
Cómo usar Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER 6 MICROGRAMOS Y PARA QUÉ SIRVE

PARA QUÉ SE UTILIZA
Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos es un polvo para inhalación que contiene formoterolo.
El formoterolo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas beta de larga duración de acción. Estos medicamentos relajan ciertos músculos, por ejemplo, abren las vías respiratorias de sus pulmones.
Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos proporciona un alivio prolongado (hasta 12 horas) de los síntomas como silbidos, dificultad para respirar y tos en pacientes con asma que ya están recibiendo corticosteroides por inhalación. Facilita la respiración al relajar las contracciones musculares en el paso del aire hacia los pulmones. El uso regular de Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos asociado a corticosteroides por inhalación puede ayudar a prevenir los problemas respiratorios.
Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos también se utiliza para aliviar los síntomas como silbidos, dificultad para respirar y tos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER 6 MICROGRAMOS

MICROGRAMOS
NO use Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos si es alérgico (hipersensible) al
formoterolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos.
Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos no debe usarse (y no es suficiente) como primer
tratamiento para el asma.
Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos no debe usarse para tratar un ataque agudo de asma. En
ese caso, debe usar un broncodilatador de acción rápida (por ejemplo, salbutamol).
Si usted es un paciente asmático, debe recibir también un tratamiento con corticosteroides para
obtener un tratamiento óptimo de la inflamación bronquial.
Es importante que continúe con su tratamiento antiinflamatorio (corticosteroides). No debe reducir la
dosis del tratamiento antiinflamatorio (corticosteroides) tras iniciar el tratamiento con formoterolo sin
indicación médica, incluso si sus síntomas mejoran.
Si necesita usar su medicamento para prevenir el asma inducido por el esfuerzo con más frecuencia de
lo habitual, esto podría indicar que el control de su asma no es suficientemente bueno. En ese caso,
consulte a su médico para una revisión del tratamiento.
Tenga especial precaución y consulte a su médico antes de usar Formoterolo Viatris
Novolizer 6 microgramos si tiene:

alguna enfermedad cardíaca,
problemas de presión sanguínea,
diabetes,
hiperactividad tiroidea o
problemas de las glándulas suprarrenales.

Como con cualquier otro tratamiento inhalado, existe el riesgo de broncoespasmo paradójico (aumento
inmediato de sibilancias y dificultad respiratoria) inmediatamente después de la inhalación. Si esto le
ocurre, hable inmediatamente con su médico.
Si sus síntomas continúan o empeoran, o si aumenta el número de dosis de formoterolo necesarias para
controlar los síntomas, esto generalmente indica un empeoramiento del asma: en tales casos, debe
consultar a su médico para revisar el tratamiento.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, esto se aplica a:

otros beta-agonistas (por ejemplo, salbutamol, salmeterol) o efedrina
derivados xantínicos (por ejemplo, teofilina)
esteroides (por ejemplo, prednisolona)
diuréticos (por ejemplo, furosemida)
digoxina
antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol)
medicamentos para latidos cardíacos rápidos o irregulares (por ejemplo, quinidina)
fenotiazinas (por ejemplo, clorpromacina) usadas para tratar enfermedades psiquiátricas o náuseas y vómitos graves
antibióticos (por ejemplo, eritromicina)
antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) o inhibidores de la monoaminooxidasa (fenelzina)
hormonas (por ejemplo, L-tiroxina, oxitocina)
betabloqueantes para hipertensión o angina (orales, por ejemplo, atenolol, metoprolol o como colirios, por ejemplo, timolol)

Algunos anestésicos generales pueden interactuar con el formoterolo y provocar problemas cardíacos o
disminución de la presión sanguínea. Sin embargo, si debe someterse a una intervención quirúrgica,
informe al personal del hospital que está tomando Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos.
Como con otros medicamentos de este tipo, si el formoterolo se toma con alcohol o con medicamentos
para el mal de Parkinson o para problemas tiroideos, puede experimentar un aumento de la
frecuencia cardíaca (palpitaciones).
Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar beber alcohol porque podría experimentar un aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones).
No se conocen alteraciones de la eficacia de Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos cuando se
toma con alimentos u otras bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El formoterolo solo debe usarse durante el embarazo (especialmente durante los primeros tres meses, al
final del embarazo y durante el parto) tras una evaluación cuidadosa.
No se sabe si el formoterolo pasa a la leche materna. Por tanto, si está amamantando, la administración
de Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos solo debe considerarse si el beneficio esperado para
usted supera cualquier riesgo posible para el niño.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos
ni de utilizar máquinas.
Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos contiene azúcar de la leche (lactosa).
Normalmente, la cantidad de lactosa en una dosis única no causa problemas en pacientes con
intolerancia a la lactosa. El azúcar de la leche (lactosa) puede contener pequeñas cantidades de
proteínas de la leche.

3. CÓMO USAR FORMOTEROL VIATRIS NOVOLIZER 6 MICROGRAMOS

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Si el paciente que toma el medicamento es un niño, usted debe mostrarle cómo usar correctamente el inhalador, y el niño debe usar el inhalador únicamente con la ayuda de un adulto.

Dosis recomendada:

Asma

Adultos (incluidos los mayores) y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis habitual es de 2 inhalaciones por la mañana y 2 inhalaciones por la noche. En casos de asma grave, su médico puede recetarle 4 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 8 inhalaciones (4 inhalaciones 2 veces al día).

Uso en niños de 6 años o más:
La dosis habitual es de 2 inhalaciones por la mañana y 2 inhalaciones por la noche. En casos de asma grave, su médico puede recetarle 4 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 8 inhalaciones (4 inhalaciones 2 veces al día).
La dosis diaria regular no debe superar las 4 inhalaciones al día; sin embargo, ocasionalmente pueden permitirse hasta un máximo de 8 inhalaciones en un período de 24 horas.

Uso en niños menores de 6 años:
Formoterol Viatris Novolizer no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que no existe experiencia suficiente en este grupo de edad.

EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)

Adultos (incluidos los mayores) y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis habitual es de 2 inhalaciones por la mañana y 2 inhalaciones por la noche.
La dosis diaria para uso regular no debe exceder las 4 inhalaciones.
Si es necesario, pueden administrarse inhalaciones adicionales además de las prescritas en la terapia regular para aliviar los síntomas, hasta un máximo de 8 inhalaciones totales al día. No deben administrarse más de 4 inhalaciones en una sola toma.

Modo de administración
Para inhalación.
Realice la inhalación según se indica en las “Instrucciones de uso” que se incluyen más adelante en este prospecto.

Si usa más Formoterol Viatris Novolizer 6 microgramos de lo que debe
Los síntomas de una sobredosis corresponden a los efectos adversos. Por ejemplo: temblores, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas y vómitos.
Si presenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.

Si olvida usar Formoterol Viatris Novolizer 6 microgramos
Tome la dosis tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, tome únicamente la dosis siguiente a su hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Formoterol Viatris Novolizer 6 microgramos
No interrumpa ni reduzca la dosis de Formoterol Viatris Novolizer 6 microgramos ni de ningún otro medicamento para la respiración si se encuentra mejor, sin haberlo consultado antes con su médico. Es muy importante que use estos medicamentos regularmente.
Si nota malestar, temblores o una aceleración inusual del ritmo cardíaco, es posible que su dosis de Formoterol Viatris Novolizer 6 microgramos sea demasiado alta. Hable con su médico lo antes posible.
Una vez que sus síntomas estén controlados, su médico podrá valorar si reduce gradualmente la dosis de Formoterol Viatris Novolizer para ajustar el tratamiento a la dosis eficaz más baja.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia. Si no está seguro de
cuáles son los efectos adversos que se indican a continuación, consulte a su médico para obtener una aclaración.
Principales efectos adversos
Como puede ocurrir con todos los inhaladores, es posible que inmediatamente después de inhalar el
polvo respire con silbidos. Esto ocurre raramente (puede presentarse en 1 de cada 1.000 personas).
Raramente, una reacción alérgica puede provocar una afección conocida como edema angioneurótico,
que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, ojos y garganta. Si se produce alguna de estas reacciones alérgicas, debe interrumpir inmediatamente la administración de Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos y contactar con su médico.
Muy raramente (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas) puede producirse un fuerte dolor en el pecho
(angina de pecho).
Relación de todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, temblores y palpitaciones.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):
Agitación, inquietud, trastornos del sueño, calambres musculares e irritación de la garganta.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):
Latido cardíaco rápido o anómalo, náuseas (sensación de malestar), alteraciones en los niveles de potasio que
pueden provocar debilidad muscular, nerviosismo y silbidos. Reacciones alérgicas cutáneas como
erupción, urticaria y picor, que provocan erupciones transitorias, hinchazones dispersas, enrojecimiento y
picor.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes):
Prolongación del intervalo QT con posible aumento del riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco en pacientes sensibles, hiperglucemia (aumento de glucosa en sangre), alteraciones del gusto,
vértigos y cambios en la presión arterial.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER 6 MICROGRAMOS

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el prospecto, el estuche y el
envase del cartucho. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Condiciones de conservación
Mantenga el cartucho en su envase original hasta su uso.
Después de abrir el envase del cartucho e insertarlo en el inhalador Novolizer, conserve
Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos en un lugar seco, protegido de la humedad y a una
temperatura inferior a 25°C.
Información sobre la conservación durante el uso
Cambie el cartucho 6 meses después de la primera apertura.
No utilice el inhalador de polvo durante más de un año.
Nota: el dispositivo Novolizer debe sustituirse tras 2000 inhalaciones. Por lo tanto, un máximo de 33
cartuchos que contienen 60 dosis individuales debe utilizarse con este dispositivo (dentro de un período de un año).
El Novolizer debe limpiarse periódicamente, pero al menos cada vez que se sustituya el cartucho. Las instrucciones para la limpieza del dispositivo se encuentran en las "instrucciones de uso" que figuran más adelante en este prospecto.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos
Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos es un polvo para inhalación. El principio activo es
formoterol.
Una inhalación contiene 4,18 microgramos de formoterol (como fumarato dihidrato).
El otro componente es el lactosa monohidrato (azúcar de la leche). Formoterolo Viatris Novolizer 6
microgramos contiene 5,744 mg de lactosa por cada inhalación.

Descripción del aspecto de Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos y contenido del
envase
Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos, polvo para inhalación, contiene un polvo blanco en
una cartucho y está disponible en los siguientes envases:
Envases originales para la venta:
1 inhalador de polvo y 1 cartucho con al menos 60 dosis
Recambios:
1 cartucho con al menos 60 dosis
2 cartuchos con al menos 60 dosis cada uno
3 cartuchos con al menos 60 dosis cada uno
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublín, Irlanda

Fabricante
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin
Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13 (Irlanda)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Bélgica, Luxemburgo Novolizer Formoterol 6 microgrammes, poudre pour inhalation
Alemania Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation
Francia Asmelor Novolizer 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Irlanda Novolizer Formoterol 6 micrograms/dose inhalation powder
Italia Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi/dose polvere per inalazione
Países Bajos Formoterol Novolizer 6 microgram, inhalatiepoeder
Portugal Formoterol Novolizer 6 microgramas/dose, pó para inalação
España Formatris Novolizer 6 microgramos/dosis, polvo para inhalación

Recomendación sobre el estilo de vida del paciente asmático
El asma puede controlarse de diferentes formas. Su médico trabajará con usted para decidir un plan
de tratamiento que mejor se adapte a sus necesidades individuales y que le ayude a reducir los
síntomas del asma y el número de ataques.
Existen algunas medidas que pueden ayudarle, tales como:

Intente evitar o reducir el contacto con sustancias que puedan provocarle un episodio de asma, por ejemplo, el pelo de animales, el humo (incluido el pasivo), moho, polen y ácaros del polvo.
Si sabe que el ejercicio le provoca asma, asegúrese de haber seguido las indicaciones de su médico antes de comenzar cualquier actividad física.
Sea sincero con su médico o con las enfermeras al informarles cómo le afecta el asma día a día, y elabore con ellos un plan de tratamiento adaptado a su estilo de vida. Recuerde tomar su medicamento para el asma según lo prescrito por el médico.
Si tiene alguna preocupación sobre su medicamento, hable con su farmacéutico, enfermero o médico.

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N

Dispositivo médico con cartucho, recipiente, cápsula de cierre protectora, contador de dosis, botón de dosificación, ventana de visualización y cápsula deslizante

PREPARACIÓN: El inhalador de polvo seco Novolizer hace que la inhalación sea sencilla y segura. Es fácil de usar, permite un rápido reemplazo del cartucho y su limpieza es simple y rápida.

Primera recarga:
Introduzca el cartucho en el inhalador de polvo seco Novolizer con el contador de dosis orientado hacia la boquilla (↓). No presione el botón dosificador mientras inserta el cartucho.

Recambios:
Nota: el inhalador de polvo seco Novolizer debe limpiarse cada vez que se sustituye el cartucho, tras retirar el cartucho vacío.
Si ya ha usado el inhalador de polvo seco Novolizer, primero retire el cartucho vacío y luego inserte el nuevo (↓). No presione el botón dosificador mientras inserta el cartucho.
Vuelva a colocar la tapa de cierre en sus carriles deslizantes (↓) y empuje hacia abajo hasta el botón dosificador de color hasta que encaje con un clic (→).
Novolizer ya está lleno y listo para su uso.
El cartucho puede dejarse en el inhalador de polvo seco Novolizer hasta que se agote o hasta 6 meses después de su inserción. El cartucho está agotado si aparece un "0" en el centro de la ventana de control. Entonces debe insertarse un nuevo cartucho. El cartucho solo puede usarse con el inhalador de polvo seco original.

USO: Si es posible, siéntese o permanezca de pie durante la inhalación. Utilice Novolizer siempre en posición horizontal. En primer lugar, retire la tapa protectora de cierre (←).

Presione completamente el botón dosificador de color. Escuchará un doble clic audible y el color de la ventana de control cambiará de rojo a verde. A continuación, suelte el botón de color. El color verde en la ventanilla de control indica que Novolizer está listo para su uso.
Exhale (pero no dentro del inhalador de polvo seco Novolizer). Coloque los labios firmemente alrededor de la boquilla, inhale el polvo de forma constante, profunda y lo más rápidamente posible (hasta la máxima inhalación) y mantenga la respiración durante unos segundos. Durante esta inhalación, escuchará un clic que indica una inhalación correcta. Luego continúe con la respiración normal.
Compruebe que el color en la ventana de control haya vuelto a ser rojo; esto también indica una inhalación correcta. Vuelva a colocar la tapa protectora de cierre sobre la boquilla: el procedimiento de inhalación ya está completo. El número que aparece en la ventanilla superior indica el número de inhalaciones restantes. La escala numérica de 60-0 se muestra en intervalos de 10. Si no se produce el clic audible ni el cambio de color, repita el procedimiento tal como se describe arriba.
Nota: el botón dosificador de color solo debe presionarse inmediatamente antes de la inhalación. Con Novolizer no es posible una sobredosis involuntaria. El clic audible y el cambio de color en la ventana de control indican que la inhalación se ha realizado correctamente. Si el color de la ventanilla de control no vuelve a ser rojo, la inhalación debe repetirse. Si la inhalación no se completa correctamente tras varios intentos, debe consultar con su médico.

LIMPIEZA: El inhalador de polvo seco Novolizer debe limpiarse regularmente, pero al menos cada vez que se cambia el cartucho.

Retirar la tapa de cierre protectora y la boquilla
Primero retire la tapa de cierre protectora. A continuación, agarre la boquilla y gírela brevemente en sentido antihorario (↑) hasta aflojarla. Luego retírela (←).

Limpieza
Ahora gire el Novolizer boca abajo. Agarre la cápsula del dispensador y muévala hacia adelante (←) y hacia arriba (↑). Puede eliminar el polvo residual con golpes suaves.
Limpie la boquilla, la cápsula del dispensador y el inhalador de polvo con un paño suave y seco.
NO utilice agua ni detergentes.

Montaje – inserción de la cápsula con contador de dosis
Tras la limpieza, introduzca la cápsula con el contador de dosis deslizándola hacia abajo (  ) y empújela hasta su posición (↓).
Vuelva a colocar el inhalador en posición horizontal.

Montaje – inserción de la boquilla y la tapa de cierre protectora
Introduzca la boquilla con su eje en la ranura de la izquierda y gire hacia la derecha hasta que encaje. Finalice colocando nuevamente la tapa de cierre protectora.

Notas

El prospecto describe cómo actúa el medicamento. Léalo atentamente antes de usar el inhalador por primera vez.
Puede utilizarse Novolizer con diferentes principios activos, no utiliza propelentes y es recargable. Esto convierte a Novolizer en un producto respetuoso con el medio ambiente.
No es posible una sobredosis con Novolizer. Aunque el botón se presione varias veces, no hay más polvo disponible para inhalación. Presione el botón solo cuando vaya a realizar la inhalación. Si tras varios intentos no consigue inhalar correctamente, consulte con su médico.
Novolizer puede recargarse utilizando nuevos cartuchos* que contengan el principio activo, por lo que es idealmente adecuado para un uso prolongado (hasta 1 año).
No agite Novolizer cuando esté cargado.
Ayude a los niños a utilizar correctamente el dispositivo.
Asegúrese de que Novolizer esté protegido de la humedad y del calor y manténgalo siempre limpio.

*Respecto a medicamentos equivalentes, hable con su médico.
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublín, Irlanda
CE

Folleto informativo: Información para el paciente

Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos/dosis polvo para inhalación

Formoterol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos
Cómo usar Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER 12 MICROGRAMOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos es un polvo para inhalación que contiene formoterolo.
El formoterolo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas beta de larga duración. Estos medicamentos relajan ciertos músculos, por ejemplo, abren las vías respiratorias de sus pulmones.
Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos proporciona un alivio prolongado (hasta 12 horas) de los síntomas como silbidos, dificultad para respirar y tos en pacientes con asma que ya están recibiendo corticosteroides por inhalación. Facilita la respiración al relajar las contracciones musculares en las vías aéreas de los pulmones. El uso regular de Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos asociado a corticosteroides inhalados puede ayudar a prevenir los problemas respiratorios.
Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos también se utiliza para aliviar los síntomas como silbidos, dificultad para respirar y tos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER 12 MICROGRAMOS

MICROGRAMOS
NO use Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos si es alérgico (hipersensible) al
formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos.
Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos no debe usarse (y no es suficiente) como tratamiento inicial
del asma.
Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos no debe utilizarse para tratar un ataque agudo de asma. En
ese caso, debe usar un broncodilatador de acción rápida (por ejemplo, salbutamol).
Si usted es un paciente asmático, debe recibir también un tratamiento con corticosteroides para lograr
un adecuado tratamiento de la inflamación bronquial.
Es importante que continúe con su tratamiento antiinflamatorio (corticosteroides). No debe reducir la dosis
del tratamiento antiinflamatorio (corticosteroides) tras iniciar el tratamiento con formoterol sin indicación
médica, incluso si sus síntomas mejoran.
Si necesita usar su medicamento para prevenir el asma inducida por el esfuerzo con más frecuencia de lo
habitual, esto podría indicar que el control de su asma no es suficientemente bueno. En ese caso,
consulte a su médico para una revisión del tratamiento.
Tenga especial precaución y consulte a su médico antes de usar Formoterolo Viatris Novolizer 12
microgramos si tiene:

alguna enfermedad cardíaca,
problemas de presión arterial,
diabetes,
hiperactividad tiroidea o
problemas en las glándulas suprarrenales.

Como con cualquier otro tratamiento inhalado, existe el riesgo de broncoespasmo paradójico (aumento
inmediato de sibilancias y dificultad respiratoria) inmediatamente después de la inhalación. Si esto le
ocurre, hable inmediatamente con su médico.
Si sus síntomas continúan o empeoran, o si aumenta el número de dosis de formoterol necesarias para
controlar los síntomas, esto indica un empeoramiento del asma: en tales casos, debe contactar a su
médico para reevaluar el tratamiento.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye
dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, esto se aplica a:

otros beta-agonistas (por ejemplo, salbutamol, salmeterol) o efedrina
derivados xantínicos (por ejemplo, teofilina)
esteroides (por ejemplo, prednisolona)
diuréticos (por ejemplo, furosemida)
digoxina
antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol)
medicamentos para el ritmo cardíaco rápido o irregular (por ejemplo, quinidina)
fenotiazinas (por ejemplo, clorpromacina) usadas para tratar enfermedades psiquiátricas o náuseas y vómitos graves
antibióticos (por ejemplo, eritromicina)
antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) o inhibidores de la monoaminooxidasa (fenelzina)
hormonas (por ejemplo, L-tiroxina, oxitocina)
betabloqueantes para hipertensión o angina (orales, por ejemplo, atenolol, metoprolol o como colirios, por ejemplo, timolol)

Algunos anestésicos generales pueden interactuar con el formoterol y provocar problemas cardíacos o
disminución de la presión arterial. Sin embargo, si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al
personal del hospital que está tomando Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos.
Como con otros medicamentos de este tipo, si el formoterol se toma junto con alcohol o con medicamentos
para el mal de Parkinson o para problemas tiroideos, podría experimentar un aumento de la frecuencia
cardíaca (palpitaciones).
Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar beber alcohol porque podría experimentar un aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones).
No se conocen alteraciones en la eficacia de Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos cuando se
toma con alimentos u otras bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El formoterol debe usarse durante el embarazo (especialmente durante los primeros 3 meses, al final del
embarazo y durante el parto) solo tras una evaluación cuidadosa.
No se sabe si el formoterol pasa a la leche materna. Por tanto, si está dando el pecho, la administración de
Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos solo debe considerarse si el beneficio esperado para usted
es mayor que cualquier riesgo potencial para el niño.
Conducción y uso de máquinas
Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de
utilizar maquinaria.
Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos contiene azúcar de la leche (lactosa).
Normalmente, la cantidad de lactosa en una dosis única no causa problemas en pacientes con intolerancia
a la lactosa. El azúcar de la leche (lactosa) puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la leche.

3. CÓMO UTILIZAR FORMOTEROL VIATRIS NOVOLIZER 12 MICROGRAMOS

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Si la persona que toma el medicamento es un niño, usted debe mostrarle cómo usar correctamente el inhalador, y el niño debe utilizar el inhalador únicamente con la ayuda de un adulto.

Dosis recomendada:

Asma

Adultos (incluidos los ancianos) y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis habitual es 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche. Para formas graves de asma, su médico puede recetarle 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones (2 inhalaciones 2 veces al día).

Uso en niños de 6 años o más:
La dosis habitual es 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche. Para formas graves de asma, su médico puede recetarle 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones (2 inhalaciones 2 veces al día).
La dosis diaria habitual no debe superar las 2 inhalaciones, aunque ocasionalmente pueden permitirse hasta un máximo de 4 inhalaciones dentro de un período de 24 horas.

Uso en niños menores de 6 años:
Formoterol Viatris Novolizer no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que no existe experiencia suficiente en este grupo de edad.

EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)

Adultos (incluidos los ancianos) y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis habitual es 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche.
La dosis diaria para uso habitual no debe exceder las 2 inhalaciones.
Si fuera necesario, pueden usarse inhalaciones adicionales a las prescritas en el tratamiento habitual para aliviar los síntomas, hasta un máximo de 4 inhalaciones diarias en total. No deben administrarse más de 2 inhalaciones en cada toma.

Vía de administración
Para uso inhalatorio.
Realice la inhalación según se indica en las “Instrucciones de uso” que figuran más adelante en este prospecto.

Si utiliza más Formoterol Viatris Novolizer 12 microgramos de lo que debe
Los síntomas de una sobredosis corresponden a los efectos adversos. Por ejemplo: temblores, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas y vómitos.
Si presenta alguna de estas reacciones, debe contactar inmediatamente con su médico.

Si olvida utilizar Formoterol Viatris Novolizer 12 microgramos
Tome la dosis tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, tome únicamente la dosis siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Formoterol Viatris Novolizer 12 microgramos
No interrumpa ni reduzca la dosis de Formoterol Viatris Novolizer 12 microgramos ni de ningún otro medicamento para la respiración si se encuentra mejor, sin haberlo consultado antes con su médico. Es muy importante que utilice estos medicamentos regularmente.
Si nota malestar, temblores o una aceleración inusual del ritmo cardíaco, es posible que la dosis de Formoterol Viatris Novolizer que esté tomando sea demasiado alta. Hable con su médico lo antes posible.
Una vez que sus síntomas estén controlados, su médico podrá valorar si reduce gradualmente la dosis de Formoterol Viatris Novolizer, ajustando el tratamiento a la dosis efectiva más baja.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según su frecuencia. Si no está seguro de cuáles son los efectos adversos que se indican a continuación, consulte a su médico para obtener una aclaración.
Principales efectos adversos
Como puede ocurrir con todos los inhaladores, es posible que inmediatamente después de inhalar el polvo respire con silbidos. Esto ocurre raramente (puede presentarse en 1 de cada 1.000 personas).
Raramente, una reacción alérgica puede provocar una afección conocida como edema angioneurótico, que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, ojos y garganta. Si se produce alguna de estas reacciones alérgicas, debe interrumpir inmediatamente la administración de Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgramos y ponerse en contacto con su médico.
Muy raramente (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas) puede producirse un fuerte dolor en el pecho (angina de pecho).
Lista de todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, temblores y palpitaciones.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):
Agitación, inquietud, trastornos del sueño, calambres musculares e irritación de la garganta.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):
Ritmo cardíaco rápido o anómalo, náuseas (sensación de malestar), alteraciones en los niveles de potasio que pueden provocar debilidad muscular, nerviosismo y silbido. Reacciones alérgicas cutáneas como erupciones, urticaria y prurito que provocan erupciones transitorias, hinchazones dispersas, enrojecimiento y picor.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes):
Prolongación del intervalo QT con posible aumento del riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco en pacientes sensibles, hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre), alteraciones del gusto, vértigo y cambios en la presión sanguínea.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FORMOTEROL VIATRIS NOVOLIZER 12 MICROGRAMOS

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el prospecto, en el estuche y en el
envase de la cápsula. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Condiciones de conservación
Mantenga la cápsula en su envase original hasta su uso.
Después de abrir el envase de la cápsula e introducirla en el inhalador Novolizer, conserve
Formoterol Viatris Novolizer 12 microgramos en un lugar seco, protegido de la humedad y a una
temperatura inferior a 25 °C.
Información sobre la conservación durante el uso
Cambie la cápsula 6 meses después de la primera apertura.
No utilice el inhalador de polvo durante más de un año.
Nota: el dispositivo Novolizer debe sustituirse tras 2000 inhalaciones. Por tanto, un máximo de 33
cápsulas que contienen 60 dosis unitarias debe utilizarse con este dispositivo (dentro de un período de un año).
El Novolizer debe limpiarse periódicamente, pero al menos cada vez que se sustituya la cápsula. Las instrucciones para la limpieza del dispositivo se encuentran en las "Instrucciones de uso" que figuran más adelante en este prospecto.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos
Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos es un polvo para inhalación. El principio activo es
formoterolo.
Una inhalación contiene 8,36 microgramos de formoterolo (como fumarato dihidrato).
El otro componente es lactosa monohidrato (azúcar de la leche). Formoterolo Viatris Novolizer 12
microgramos contiene 11,488 mg de lactosa por inhalación.
Descripción del aspecto de Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos y contenido del
envase
Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgramos, polvo para inhalación, contiene un polvo blanco en
una cápsula y está disponible en los siguientes envases:
Envases originales para la venta:
1 inhalador de polvo y 1 cápsula con al menos 60 dosis
Recambios:
1 cápsula con al menos 60 dosis
2 cápsulas con al menos 60 dosis cada una
3 cápsulas con al menos 60 dosis cada una
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublín, Irlanda
Fabricante
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13 (Irlanda)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Austria Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Bélgica, Luxemburgo Novolizer Formoterol 12 microgrammes, poudre pour inhalation
Alemania Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation
Francia Asmelor Novolizer 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Irlanda Novolizer Formoterol 12 micrograms/dose inhalation powder
Italia Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi/dose polvere per inalazione
Países Bajos Formoterol Novolizer 12 microgram, inhalatiepoeder
Portugal Formoterol Novolizer 12 microgramas/dose, pó para inalação
España Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación
Recomendación sobre el estilo de vida del paciente asmático
El asma puede controlarse de diferentes formas. Su médico trabajará con usted para decidir un plan
de tratamiento que mejor se adapte a sus necesidades individuales y que le ayude a reducir los
síntomas del asma y el número de ataques.
Existen algunas medidas que pueden ayudarle, como:

Intente evitar o reducir el contacto con sustancias que puedan provocarle un episodio de asma, por ejemplo, el pelo de animales, el humo (incluido el pasivo), moho, polen y ácaros del polvo.
Si sabe que el ejercicio físico le provoca asma, asegúrese de haber seguido las indicaciones de su médico antes de comenzar cualquier actividad física.
Sea sincero con su médico o enfermero al informarles cómo le afecta el asma día a día y elabore con ellos un plan de tratamiento que se adapte a su estilo de vida. Recuerde tomar el medicamento para el asma según lo haya recetado el médico.
Si tiene alguna preocupación sobre su medicamento, hable con su farmacéutico, enfermero o médico.

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PREPARACIÓN: El inhalador de polvo seco Novolizer hace que la inhalación sea sencilla y segura. Es fácil de usar, el reemplazo de la cápsula es rápido y su limpieza es sencilla y rápida.

Coloque el inhalador de polvo seco Novolizer delante de usted. Aplique una ligera presión
simultánea sobre las superficies acanaladas de ambos lados de la tapa de cierre, empuje hacia delante la
tapa de cierre (←) y levántela (↑).
Retire la lámina protectora de aluminio del envase de la cápsula y saque una cápsula nueva.
Sin embargo, esto debe hacerse solo inmediatamente antes de usar la cápsula. El color del código en la
cápsula debe coincidir con el color del botón dosificador.
El pequeño disco rojo en la base de la cápsula cilíndrica es un agente desecante que debe desecharse
tras retirar la cápsula.
Primera recarga:
Introduzca la cápsula en el inhalador de polvo seco Novolizer con el contador de dosis orientado hacia la
boquilla (↓). No presione el botón dosificador al introducir la cápsula.
Recambios:
Nota: el inhalador de polvo seco Novolizer debe limpiarse cada vez que se sustituya la cápsula, tras retirar la cápsula vacía.
Si ya ha usado el inhalador de polvo seco Novolizer, primero retire la cápsula vacía y luego introduzca la nueva (↓). No presione el botón dosificador al introducir la cápsula.
Vuelva a colocar la tapa de cierre en sus carriles deslizantes (↓) y empuje hacia abajo hasta el botón
dosificador de color hasta que encaje con un clic (→).
Novolizer ya está lleno y listo para su uso.
La cápsula puede permanecer en el inhalador de polvo seco Novolizer hasta que se agote o hasta 6 meses después de su inserción. La cápsula está agotada si ve aparecer un «0» en el centro de la
ventana de control. En ese caso, debe introducir una nueva cápsula. La cápsula solo puede usarse con el inhalador de polvo seco original.

USO: Siempre que sea posible, siéntese o permanezca de pie durante la inhalación. Utilice Novolizer manteniéndolo siempre en posición horizontal. Primero retire la tapa protectora de cierre (←).

Presione completamente el botón dosificador de color. Escuchará un doble clic audible y el color de
la ventana de control cambiará de rojo a verde. A continuación, suelte el botón dosificador de color. El color verde en la ventana de control indica que Novolizer está listo para su uso.
Exhale (pero no dentro del inhalador de polvo seco Novolizer). Coloque sus labios firmemente alrededor de la boquilla, inhale el polvo de forma constante, profunda y lo más rápidamente posible (con la máxima inhalación) y mantenga la respiración durante unos segundos. Durante esta inhalación, escuchará un clic audible que indica una inhalación correcta. Después, continúe con la respiración normal.
Compruebe que el color en la ventana de control haya vuelto a ser rojo, lo que también indica una inhalación correcta. Vuelva a colocar la tapa protectora de cierre sobre la boquilla: el procedimiento de inhalación ya está completo. El número que aparece en la ventana superior indica el número de inhalaciones restantes. La escala numérica de 60-0 se muestra en intervalos de 10. Si no se produce el clic audible ni el cambio de color, repita el procedimiento tal como se describe arriba.
Nota: el botón dosificador de color solo debe presionarse inmediatamente antes de la inhalación. Con Novolizer no es posible una sobredosis involuntaria. El clic audible y el cambio de color en la ventana de control indican que la inhalación se ha realizado correctamente. Si el color de la ventana de control no vuelve a ser rojo, debe repetirse la inhalación. Si la inhalación no se completa correctamente tras varios intentos, debe consultar con su médico.

LIMPIEZA: El inhalador de polvo seco Novolizer debe limpiarse regularmente, pero al menos cada vez que se cambia la cápsula.

Retirar la tapa de cierre protectora y la boquilla
Primero retire la tapa de cierre protectora. A continuación, sujete la boquilla y gírela brevemente en sentido antihorario (↑) hasta aflojarla. Luego retírela (←).
Limpieza
Ahora gire el Novolizer boca abajo. Sujete la cápsula del dispensador y muévala hacia delante (←) y hacia arriba (↑). Puede eliminar el polvo residual golpeando suavemente.
Limpie la boquilla, la cápsula del dispensador y el inhalador de polvo con un paño suave y seco.
NO utilice agua ni detergentes.
Montaje – inserción de la cápsula con contador de dosis
Tras la limpieza, introduzca la cápsula con el contador de dosis deslizándola hacia abajo (  ) y empújela hasta su posición (↓).
Vuelva a colocar el inhalador en posición horizontal.
Montaje – inserción de la boquilla y la tapa de cierre protectora
Introduzca la boquilla con su perno en la ranura de la izquierda y gire hacia la derecha hasta que encaje. Termine colocando de nuevo la tapa de cierre protectora.
Notas

El prospecto describe cómo actúa el medicamento. Léalo atentamente antes de usar el inhalador por primera vez.
Puede utilizarse Novolizer con distintos principios activos, no utiliza propelentes y es recargable. Esto convierte a Novolizer en un producto respetuoso con el medio ambiente.
No es posible una sobredosis con Novolizer. Aunque el botón se presione varias veces, no hay más polvo disponible para la inhalación. Presione el botón solo cuando vaya a realizar la inhalación. Si no consigue inhalar correctamente tras varios intentos, consulte con su médico.
Novolizer puede recargarse utilizando nuevas cápsulas* que contienen el principio activo, por lo que es ideal para un uso a largo plazo (hasta 1 año).
No agite Novolizer cuando esté cargado.
Ayude a los niños a utilizar correctamente el dispositivo.
Asegúrese de que Novolizer esté protegido de la humedad y el calor, y manténgalo siempre limpio.

*Respecto a medicamentos equivalentes, hable con su médico.
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublín, Irlanda
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