Флуороурацил АХКЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

Флуороурацил АХКЛ 50 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Флуороурацил АХКЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Флуороурацила АХКЛ
3. Как применять Флуороурацил АХКЛ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Флуороурацил АХКЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуороурацил АХКЛ и для чего он применяется

Название вашего лекарственного средства — «Флуороурацил АХКЛ 50 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий», однако далее в настоящей инструкции оно будет именоваться как «Флуороурацил АХКЛ».
Что такое Флуороурацил АХКЛ
Флуороурацил АХКЛ содержит активное вещество — флуороурацил. Это противоопухолевое лекарственное средство.
Для чего применяется Флуороурацил АХКЛ
Флуороурацил АХКЛ используется для лечения многих распространённых видов рака, в частности рака толстой кишки, пищевода, поджелудочной железы, желудка, головы и шеи, а также молочной железы. Может применяться в сочетании с другими противоопухолевыми лекарственными средствами и лучевой терапией.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение самочувствия.

2. Что следует знать перед применением Флуороурацил АХКЛ

Не используйте Флуороурацил АХКЛ

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуороурацилу или любому другому компоненту препарата Флуороурацил АХКЛ (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлые инфекции (например, опоясывающий герпес, ветряная оспа);
• если ваша опухоль не является злокачественной;
• если вы сильно ослаблены вследствие длительного заболевания;
• если у вас повреждён костный мозг в результате других видов терапии (включая лучевую терапию);
• если вы в настоящее время принимаете бривудин, соривудин или аналоги (противовирусные препараты);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас тяжёлое нарушение функции печени;
• если вы гомозиготны по ферменту дигидропиримидиндегидрогеназе (DPD);
• если известно, что у вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (полное отсутствие активности DPD).

Сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, прежде чем начинать применение этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности:

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Флуороурацил АХКЛ. Особенно внимательно следите за состоянием при применении Флуороурацил АХКЛ:

• если ваш костный мозг не производит клетки крови в нормальном количестве (врач проведёт анализ крови для проверки этого);
• если у вас есть язвы во рту, лихорадка, обширные кровотечения или слабость (эти симптомы могут быть следствием очень низкого количества клеток крови);
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть проблемы с печенью, включая желтуху (пожелтение кожи);
• если у вас есть проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если во время лечения у вас возникает боль в груди;
• если у вас ранее была стенокардия (боль в груди) или есть анамнез сердечных заболеваний, поскольку у вас может повыситься риск приступа стенокардии или инфаркта, а также появления признаков сердечных нарушений при проведении ЭКГ;
• если у вас снижена активность/недостаточность фермента DPD (дигидропиримидиндегидрогеназы);
• если вы ранее получали лучевую терапию высокой дозы в области таза;
• если вы в целом находитесь в плохом состоянии здоровья и сильно похудели;
• если вы перенесли хирургическую операцию в последние 30 дней;
• если у вас наблюдаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (стоматит, диарея, кровотечение из ЖКТ) или обширные кровотечения;
• если вы знаете, что у вас частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD);
• если у вас есть проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если во время лечения у вас возникает боль в груди;
• если у вас есть родственники с частичным или полным отсутствием активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).

Дефицит DPD: дефицит DPD — это генетическое заболевание, которое, как правило, не связано с проблемами со здоровьем, если не принимать определённые лекарства. Если у вас дефицит DPD и вы принимаете Флуороурацил АХКЛ, риск развития тяжёлых побочных эффектов (перечисленных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты») значительно возрастает. Рекомендуется провести анализ на дефицит DPD до начала лечения. Не принимайте Флуороурацил АХКЛ, если у вас полностью отсутствует ферментативная активность. При частичной активности фермента (частичный дефицит) врач может назначить вам более низкую дозу. Даже при отрицательных результатах анализа на дефицит DPD всё ещё возможны тяжёлые или потенциально смертельные побочные эффекты.

Немедленно обратитесь к врачу, если вас беспокоит какой-либо из побочных эффектов или если вы заметили дополнительные побочные эффекты, не указанные в инструкции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся следующие признаки или симптомы: новое появление спутанности сознания, дезориентации или иных изменений психического состояния, нарушение равновесия или координации, нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии, которая может привести к коме и смерти, если её не лечить.

Сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, прежде чем начинать применение этого препарата.

Флуороурацил может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету. Это может привести к усилению кожных реакций. Чтобы избежать этого, старайтесь как можно меньше находиться под прямыми солнечными лучами во время применения препарата, а также не используйте солярий или лампы для загара. Следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения (например, естественного солнечного света, солярия).

Другие лекарственные препараты и Флуороурацил АХКЛ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства:

Особую осторожность необходимо соблюдать при одновременном приёме других препаратов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с Флуороурацил АХКЛ:

• метотрексат, циклофосфамид, цисплатин, винорельбин (противоопухолевые препараты);
• метронидазол (антибиотик);
• фолиниевая кислота (также известна как фолинат кальция или лейковорин кальция — используется для уменьшения вредного действия противоопухолевых препаратов);
• аллопуринол (применяется для лечения подагры);
• циметидин (применяется для лечения язв желудка);
• варфарин (применяется для лечения тромбов);
• интерферон альфа (применяется при лечении лимфом и хронического гепатита);
• бривудин, соривудин и другие аналоги (противовирусные препараты);
• фенитоин (применяется для контроля эпилепсии/судорожных припадков и нарушений сердечного ритма);
• вакцины;
• лучевая терапия;
• левамизол (препарат, применяемый при гельминтных инфекциях);
• тамоксифен (применяется при некоторых видах рака молочной железы);
• клозапин (применяется при некоторых психических расстройствах).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать эти или другие препараты, включая те, что без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность:

Флуороурацил следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, не должны использовать этот препарат.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения этого препарата и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Если беременность наступит во время лечения, вы должны сообщить об этом врачу и пройти генетическое консультирование.

Поскольку неизвестно, проникает ли флуороурацил в грудное молоко, кормление грудью должно быть прекращено, если мать проходит лечение препаратом Флуороурацил АХКЛ.

Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Рекомендуется сохранить семенную жидкость до начала лечения из-за возможного развития необратимого бесплодия в результате терапии Флуороурацил АХКЛ.

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, поскольку флуороурацил может вызывать побочные эффекты, такие как тошнота и рвота. Кроме того, он может вызывать нежелательные реакции со стороны нервной системы и нарушения зрения. Если у вас возникают какие-либо из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, поскольку препарат может нарушить вашу способность к управлению или работе с оборудованием.

Флуороурацил АХКЛ содержит натрий

Флуороурацил АХКЛ содержит 7,78 ммоль (178,2 мг) натрия на максимальную суточную дозу (600 мг/м²). Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Флуороурацил АХКЛ

Доза препарата, которую вам будут назначать, зависит от вашего состояния, массы тела, возможных недавних хирургических вмешательств, а также от функции печени и почек. Кроме того, она зависит от результатов анализов крови. Первый цикл терапии может быть назначен ежедневно или с интервалом в неделю. Последующие циклы будут назначаться в зависимости от вашей реакции на лечение. Возможно, вам также будет назначено лечение в сочетании с лучевой терапией.
Перед введением препарат может быть разбавлен раствором глюкозы, раствором хлорида натрия или водой для инъекций. Препарат вводится внутривенно либо в виде обычной инъекции, либо медленно капельно (инфузия).
Если вы получили Флуороурацил АХКЛ в дозе больше, чем нужно
Поскольку препарат вводится вам в условиях стационара, маловероятно, что вы получите слишком низкую или слишком высокую дозу; тем не менее, если у вас есть какие-либо опасения, поговорите с врачом или фармацевтом.
Во время и после лечения Флуороурацилом АХКЛ вам необходимо будет сдавать анализы крови для контроля уровня кровяных клеток. Возможно, лечение придется приостановить, если уровень лейкоцитов будет слишком низким. При передозировке флуороурацила могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, тяжелая мукоцития, а также язвы и кровотечение в желудочно-кишечном тракте. Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу.
Если вы забыли использовать Флуороурацил АХКЛ
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возникнет один из следующих случаев, немедленно сообщите об этом врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция — может внезапно появиться зуд (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднения при глотании или дыхании), а также ощущение, что вы можете потерять сознание.
• Боли в груди
• Кровавый или чёрный стул
• Появление боли во рту или развитие язв
• Онемение, покалывание или дрожь в руках или ногах
• Инфаркт миокарда или другие проблемы с сердцем, такие как учащение сердцебиения и одышка
• Симптомы лейкоэнцефалопатии (заболевание головного мозга) — слабость, нарушение координации движений рук и ног, трудности с мышлением/речью, проблемы со зрением/памятью, судороги, головная боль
• Одышка

Это серьезные побочные эффекты. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Если у вас появляется один из следующих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Изменения на ЭКГ (электрокардиограмме — тесте для проверки сердечного ритма и электрической активности)
• Миелосупрессия (заболевание, при котором костный мозг производит уменьшенное количество всех типов кровяных клеток [панцитопения])
• Нейтропения и лейкопения (аномально низкий уровень лейкоцитов в крови)
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови, что уменьшает способность крови к свёртыванию)
• Резкое снижение уровня циркулирующих гранулированных лейкоцитов (агранулоцитоз)
• Анемия (состояние, при котором снижено количество эритроцитов)
• Повышенный риск инфекций из-за иммуносупрессии
• Свистящее дыхание (бронхоспазм)
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Инфекции
• Потеря аппетита
• Замедленное заживление ран
• Воспаление слизистой оболочки любой структуры рта, горла и пищеварительного тракта, например, пищевода, прямой кишки или ануса
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Кровотечение из носа
• Выпадение волос
• Синдром «рука-нога» (токсическая кожная реакция с покраснением и отеком рук и ног)
• Усталость и отсутствие энергии
• Общая слабость

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• Стенокардия (сильная боль в груди, связанная с недостаточным кровоснабжением сердца)
• Низкий уровень лейкоцитов, сопровождающийся лихорадкой

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• Нарушения сердечного ритма • Инфаркт миокарда • Ишемия миокарда (недостаток кислорода в сердечной мышце)
• Миокардит (воспалительное заболевание сердечной мышцы) • Сердечная недостаточность • Застойная кардиомиопатия (тип сердечного заболевания, при котором сердечная мышца аномально увеличена, утолщена и/или уплотнена)
• Кардиогенный шок • Низкое артериальное давление • Сонливость
• Обезвоживание • Бактериальная инфекция в кровотоке или тканях тела • Язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта, потеря кожи
• Желудочно-кишечное кровотечение
• Ритмические движения глаз • Головная боль • Ощущение неустойчивости и дисбаланса (нистагм)
• Симптомы болезни Паркинсона (прогрессирующее двигательное расстройство, характеризующееся дрожью, скованностью, замедленными движениями) • Пирамидные признаки • Ощущение тошноты
• Сепсис (инфекция в кровотоке)
• Воспаление кожи • Кожные изменения, например, сухость кожи, трещины, эрозии при некоторых инфекционных заболеваниях кожи, покраснение кожи, зудящая пятнисто-папулезная сыпь (начинается на нижних конечностях, затем переходит на руки и далее на грудь)
• Появление зудящих язв • Повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность)
• Гиперпигментация или депигментация кожи • Пигментация ногтей • Паронихия (воспаление тканей вокруг ногтей)
• Воспаление матрикса ногтя с образованием гноя и выпадением ногтя
• Нарушение функции яичников или сперматогенеза
• Повышенное слезотечение • Расплывчатость зрения • Воспаление или покраснение оболочки белка глаза и нижнего века
• Нарушение движения глаз • Неврит зрительного нерва (заболевание зрения, характеризующееся воспалением зрительного нерва)
• Двоение в глазах • Снижение остроты зрения • Повышенная чувствительность к свету и непереносимость солнечного света и яркого освещения
• Хроническое воспаление, поражающее края век
• Нижние веки, отвернутые наружу • Закупорка слезного протока • Отделение слоя или массы мертвых тканей от окружающих живых тканей, как при ране, язве или воспалении
• Эйфория

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• Недостаточное кровообращение в головном мозге • Плохое кровообращение в кишечнике и периферических органах (конечностях) (синдром Рейно)
• Отек (воспаление) вены из-за тромба • Тяжелые аллергические реакции по всему телу (анафилаксия)
• Образование тромба в сосудах, который может затрагивать артерии или вены
• Нарушения функции щитовидной железы — повышение уровня Т4 и Т3 (общей тироксины и трийодтиронина)
• Системная вазодилатация (расширение сосудов), приводящая к снижению артериального давления
• Спутанность сознания • Почечная недостаточность

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• Остановка сердца (внезапная остановка сердцебиения и функции сердца) • Внезапная сердечная смерть
• Симптомы лейкоэнцефалопатии (внезапная смерть из-за проблем с сердцем), включая атаксию (потерю способности координировать движения мышц)
• Острая церебеллярная синдром • Затруднения в артикуляции речи
• Путаница или измененное сознание, особенно в отношении времени, места и идентичности
• Частичная или полная потеря способности общаться устно или письменно
• Мышечная слабость или аномальная утомляемость
• Судороги у пациентов, получающих высокие дозы 5-фторурацила, и у пациентов с дефицитом фермента дигидропиримидиндегидрогеназы
• Повреждение печеночных клеток (случаи со смертельным исходом)
• Холецистит • Холангит (воспаление желчного пузыря и желчных протоков)
• Кома

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Онемение или слабость в руках и ногах
• Судороги
• Кожный красный волчанка
• Гипераммониемическая энцефалопатия (нарушение функции мозга, вызванное высоким уровнем аммиака)
• Воспаление кожи, вызывающее красные шелушащиеся пятна, которое может сопровождаться болью в суставах и лихорадкой (красный волчанка кожи [КВК])
• Сердечное заболевание, проявляющееся болью в груди, одышкой, головокружением, потерей сознания, нерегулярным сердцебиением (стрессовая кардиомиопатия)
• Наличие воздуха в стенке кишечника
• Тяжелое состояние, проявляющееся затрудненным дыханием, рвотой и болями в животе с мышечными судорогами (лактоацидоз)
• Состояние, характеризующееся головной болью, спутанностью сознания, судорогами и нарушениями зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии [PRES])
• Тяжелое осложнение, при котором происходит быстрое разрушение опухолевых клеток, что приводит к повышению уровня мочевой кислоты, калия и фосфата (синдром лизиса опухоли)
• Изменение окраски в месте инъекции
• Повышенный уровень триглицеридов в крови — одного из видов жира
• Боль, покраснение или отек в месте инфузии во время или вскоре после инъекции/инфузии (может быть связано с неправильным введением в вену)
• Дефицит витамина B1 и энцефалопатия Вернике (повреждение мозга, вызванное дефицитом витамина B1)
• Воспаление тонкой и толстой кишки, вызывающее боль и диарею, которое может привести к гибели ткани кишечника (колит, энтероколит)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или
Сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флуороурацила АХКЛ

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке или на картонной упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не подвергать охлаждению или замораживанию.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Только для однократного использования. Утилизируйте любую неиспользованную часть препарата.

Срок годности после разведения
Химико-физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C с 5 % раствором глюкозы, 0,9 % раствором хлорида натрия для инъекций или водой для инъекционных растворов при концентрации флуороурацила 0,98 мг/мл. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Не используйте препарат, если раствор приобрел коричневый или тёмно-жёлтый цвет.
Не используйте препарат, если флакон повреждён или если в растворе видны частицы или кристаллы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуороурацил АХКЛ:

• Активное вещество в Флуороурациле АХКЛ — это флуороурацил.
• Другие компоненты: вода для инъекций, натрия гидроксид и соляная кислота.

Описание внешнего вида Флуороурацила АХКЛ и содержимое упаковки:
1 мл раствора содержит 50 мг флуороурацила (в виде натриевой соли, образующейся in situ).
Флуороурацил АХКЛ для инъекций или инфузий представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета, находящийся в прозрачном стеклянном флаконе типа I с резиновой пробкой.
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 250 мг флуороурацила.
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 500 мг флуороурацила.
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 1000 мг флуороурацила.
Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 2500 мг флуороурацила.
Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 5000 мг флуороурацила.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska, 50,
95-200, Pabianice,
Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Schimatari, 32009,
Греция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, МАНИПУЛЯЦИИ, ПРИГОТОВЛЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ ДЛЯ

Флуороурацил АХКЛ

Руководство по обращению с цитотоксическими лекарственными препаратами
Флуороурацил должен применяться только врачом, имеющим квалификацию и опыт в использовании противоопухолевых химиотерапевтических препаратов, либо под его наблюдением.
Приготовление препарата Флуороурацил АХКЛ для введения должно осуществляться только медицинским персоналом, обученным безопасному обращению с данным препаратом. Приготовление должно проводиться исключительно в асептических условиях или в специально отведённом помещении для приготовления цитостатиков.
В случае разлива препарата медицинский персонал должен использовать перчатки, маску, защитные очки и одноразовый халат. Разлитый раствор необходимо собрать с помощью абсорбирующего материала, который должен храниться в специально отведённом для этих целей месте. После этого поверхность следует тщательно очистить, а всё загрязнённое оборудование поместить в мешок или контейнер для сбора цитотоксичных отходов, затем герметично закрыть и направить на сжигание.

Загрязнение
Флуороурацил является раздражающим веществом. Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками.
При попадании на кожу или в глаза поражённый участок следует немедленно промыть большим количеством воды или изотоническим раствором натрия хлорида. Для снятия временного ощущения жжения на коже может быть использована мазь, содержащая 1% гидрокортизон. При попадании в глаза, а также при вдыхании или проглатывании препарата необходимо обратиться к врачу.

Первая помощь
Попадание в глаза: немедленно промойте глаза водой и обратитесь к врачу.
Попадание на кожу: тщательно промойте водой с мылом и снимите загрязнённую одежду.
При вдыхании или проглатывании: обратитесь к врачу.

Утилизация
Шприцы, ёмкости, абсорбирующие материалы, раствор и любой другой загрязнённый материал должны быть помещены в прочный пластиковый мешок или другой водонепроницаемый контейнер, помеченный как цитотоксичные отходы, и подвергнуты сжиганию при температуре не ниже 700 °C.
Химическая инактивация может быть проведена с использованием 5% раствора натрия гипохлорита в течение 24 часов.

Руководство по приготовлению
a) Приготовление химиотерапевтических препаратов для введения должно осуществляться только медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку по безопасному обращению с ними.
b) Все операции, такие как восстановление порошка и перенос раствора в шприцы, должны выполняться исключительно в специально отведённой зоне.
c) Персонал, выполняющий данные операции, должен быть надлежащим образом защищён: использовать специальную одежду, два комплекта перчаток (один из латекса, один из ПВХ, причём латексные перчатки надеваются под ПВХ) для компенсации различий в проницаемости для различных антинеопластических средств, а также защитные очки. При приготовлении и введении цитотоксических препаратов следует всегда использовать шприцы и оборудование с коннекторами типа Luer-Lock.
d) Беременным женщинам рекомендуется воздержаться от работы с химиотерапевтическими препаратами.
e) Перед началом работы необходимо ознакомиться с действующими местными инструкциями.

Инструкции по применению
Флуороурацил АХКЛ может вводиться внутривенно в виде болюсной инъекции, инфузии или непрерывной инфузии.

Несовместимость
Флуороурацил несовместим с фолинатом кальция, карбоплатином, цисплатином, цитарабином, диазепамом, доксорубицином, дроперидолом, филграстимом, нитратом галлия, метотрексатом, метоклопрамидом, морфином, ондансетроном, парентеральным питанием, винорельбином, другими антрациклинами.
Готовые растворы имеют щелочную реакцию, поэтому рекомендуется избегать их смешивания с кислыми лекарственными средствами или препаратами.
В отсутствие данных о совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности и условия хранения
Срок годности неповреждённого флакона
2 года. Только для однократного использования. Остатки препарата подлежат утилизации.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Если при хранении при низких температурах образуется осадок, его можно снова перевести в раствор, нагрев до 60 °C и энергично встряхивая. Перед применением раствор охладить до температуры тела. Препарат следует утилизировать, если раствор приобрёл тёмно-коричневый или тёмно-жёлтый цвет.

Срок годности после разведения
Во время применения: химико-физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при 25 °C в растворах глюкозы 5%, 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций при концентрации флуороурацила 0,98 мг/мл.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и срок хранения до применения остаются на ответственности пользователя.