Fluorouracyl AHCL

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Fluorouracil AHCL 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub do przetaczania

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Fluorouracil AHCL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluorouracilu AHCL
3. Jak stosować Fluorouracil AHCL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluorouracil AHCL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluorouracil AHCL i do czego służy

Nazwa leku to **„**Fluorouracil AHCL 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu”, jednak w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Fluorouracil AHCL”.
Co to jest Fluorouracil AHCL
Fluorouracil AHCL zawiera substancję czynną fluorouracyl. Jest to lek przeciwnowotworowy.
Do czego służy Fluorouracil AHCL
Fluorouracil AHCL stosuje się w leczeniu wielu powszechnych rodzajów nowotworów, w szczególności nowotworów jelita grubego, przełyku, trzustki, żołądka, głowy i szyi oraz piersi. Może być stosowany łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi oraz z radioterapią.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fluorouracilu AHCL

Nie stosuj Fluorouracilu AHCL

• jeśli jest nadwrażliwy/nadwrażliwa na fluorouracyl lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli ma poważne zakażenia (np. herpes zoster, ospa wietrzna);
• jeśli jego/jej nowotwór nie jest złośliwy;
• jeśli jest bardzo osłabiony/osłabiona na skutek długotrwałej choroby;
• jeśli jego/jej szpik kostny został uszkodzony przez inne leczenia (w tym radioterapię);
• jeśli aktualnie przyjmuje briwudydę, soriwidydę lub analogi (lek przeciwwirusowy);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli ma poważne zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli jest homozygotą pod względem enzymu dihydropyrymidyn dehydrogenazy (DPD);
• jeśli wie, że nie posiada żadnej aktywności enzymu dihydropyrymidyn dehydrogenazy (DPD) (pełny brak aktywności DPD).

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, zanim zaczniesz stosować ten lek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/przed zastosowaniem Fluorouracilu AHCL. Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Fluorouracilu AHCL:

• jeśli jego/jej szpik kostny nie wytwarza normalnie komórek krwi (lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu weryfikacji);
• jeśli występują owrzodzenia jamy ustnej, gorączka lub rozlanych krwotoków lub osłabienie (te objawy mogą wynikać z bardzo niskiej liczby komórek krwi);
• jeśli ma jakiekolwiek problemy z nerkami;
• jeśli ma jakiekolwiek problemy z wątrobą, w tym żółtaczkę (żółtnięcie skóry);
• jeśli ma problemy z sercem. Poinformuj lekarza, jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej podczas leczenia;
• jeśli kiedykolwiek chorował/chorał na dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub ma historię chorób serca, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia dławicy piersiowej lub zawału serca lub pojawienia się objawów problemów serca podczas badania EKG;
• jeśli ma obniżoną aktywność/brak enzymu DPD (dihydropyrymidyn dehydrogenazy);
• jeśli poddano się leczeniu promieniowaniem w dużych dawkach w okolicy miednicy;
• jeśli ogólnie jest w złym stanie zdrowia i stracił/straciła dużo na wadze;
• jeśli przeszedł/przeszła operację w ciągu ostatnich 30 dni;
• jeśli występują skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego (stomatyt, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego) lub rozlanych krwotoków;
• jeśli wie, że ma częściowy niedobór aktywności enzymu dihydropyrymidyn dehydrogenazy (DPD);
• jeśli ma problemy z sercem. Poinformuj lekarza, jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej podczas leczenia;
• jeśli ma w rodzinie osoby z częściowym lub całkowitym brakiem aktywności enzymu dihydropyrymidyn dehydrogenazy (DPD).

Niedobór DPD: Niedobór DPD to choroba genetyczna, która zazwyczaj nie wiąże się z problemami zdrowotnymi, chyba że przyjmuje się pewne leki. Jeśli masz niedobór DPD i przyjmujesz Fluorouracil AHCL, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich niepożądanych działań (wymienionych w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane). Zaleca się wykonanie badań na obecność niedoboru DPD przed rozpoczęciem leczenia. Nie przyjmuj Fluorouracilu AHCL, jeśli nie posiadasz żadnej aktywności enzymatycznej. Jeśli masz obniżoną aktywność enzymatyczną (częściowy niedobór), lekarz może przepisać niższą dawkę. Nawet jeśli wyniki badań na obecność niedoboru DPD są negatywne, nadal mogą wystąpić ciężkie lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwi Cię którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli zauważysz dodatkowe działania niepożądane nie wymienione w ulotce (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: nowe zaburzenia świadomości, dezorientacja lub inne zmiany stanu psychicznego, trudności z równowagą lub koordynacją, zaburzenia wzroku.
Mogą to być objawy encefalopatii, która może prowadzić do śpiączki i śmierci, jeśli nie zostanie leczona.
Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów Cię dotyczy, zanim zaczniesz stosować ten lek.
Fluorouracyl może powodować podatność na działanie światła słonecznego. Może to prowadzić do nasilenia reakcji skórnych. Aby temu zapobiec, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego podczas stosowania leku i nie należy korzystać z opalarki ani loża solarnego.
Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (np. naturalne światło słoneczne, solarium).
Inne leki i Fluorouracil AHCL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki:
Wymagana jest szczególna ostrożność, jeśli przyjmuje się/stosuje inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z Fluorouracilem AHCL:

• metotreksat, cyklofosfamid, cisplatyna, winorelbina (leki przeciwnowotworowe);
• metronidazol (antybiotyk);
• kwas folinowy (nazywany również folinianem wapnia lub lekoworyną wapniową – stosowany w celu zmniejszenia szkodliwych skutków leków przeciwnowotworowych);
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• cyklotydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka);
• warfaryna (stosowana w leczeniu skrzepliny krwi);
• interferon alfa (stosowany w leczeniu chłoniaków i przewlekłego zapalenia wątroby);
• briwudyna, soriwudyna i inne analogi (leki przeciwwirusowe);
• fenytoina (stosowana w kontrolowaniu padaczki/napadów padaczkowych i nieregularnego rytmu serca);
• szczepionki;
• radioterapia;
• lewamizol (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych);
• tamoksyfen (stosowany w niektórych typach raka piersi);
• klozapina (stosowana w niektórych zaburzeniach psychicznych).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano te lub inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Fluorouracyl należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, nie powinieneś/powinnaś stosować tego leku.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas podawania tego leku i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli zajdzie Cię w ciążę podczas leczenia, powinieneś/powinnaś poinformować lekarza i skorzystać z poradnictwa genetycznego.
Ponieważ nie wiadomo, czy fluorouracyl przechodzi do mleka matki, karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka jest leczona Fluorouracilem AHCL.
Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Fluorouracilem AHCL. Zaleca się zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnego bezpłodzia spowodowanego terapią Fluorouracilem AHCL.
Zapytaj lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, ponieważ fluorouracyl może powodować działania niepożądane takie jak nudności i wymioty. Może również powodować działania niepożądane na układ nerwowy i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn, ponieważ lek może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Fluorouracil AHCL zawiera sód
Fluorouracil AHCL zawiera 7,78 mmol (178,2 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną (600 mg/m²). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów poddawanych diecie o kontrolowanej zawartości sodu.

3. Jak stosować Fluorouracil AHCL

Dawka leku, którą otrzyma, będzie zależeć od stanu zdrowia, masy ciała, ewentualnych zabiegów chirurgicznych, którym został poddany w ostatnim czasie, oraz funkcji wątroby i nerek. Będzie również zależeć od wyników badań krwi. Pierwszy cykl leczenia może być podawany codziennie lub w tygodniowych odstępach. Kolejne cykle mogą być stosowane w zależności od odpowiedzi na leczenie. Leczenie może być również prowadzone w połączeniu z radioterapią.
Przed podaniem lek może być rozcieńczony roztworem glukozy, roztworem chlorku sodu lub wodą do wstrzykiwań. Będzie podawany do żyły, jako zwykła iniekcja lub powolna infuzja (wlew) do żyły.
Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Fluorouracilu AHCL
Ponieważ lek jest podawany podczas hospitalizacji, mało prawdopodobne jest otrzymanie dawki zbyt niskiej lub zbyt wysokiej; mimo to porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.
Podczas i po leczeniu Fluorouracilem AHCL konieczne będzie wykonywanie badań krwi w celu monitorowania poziomu krwinki. Prawdopodobnie leczenie będzie musiało zostać przerwane, jeśli poziom białych krwinek będzie zbyt niski.
Nudności, wymioty, biegunka, ciężka stan zapalny błony śluzowej (mukoryza), owrzodzenie i krwawienie przewodu pokarmowego mogą wystąpić w przypadku otrzymania zbyt wysokiej dawki fluorouracylu. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Fluorouracil AHCL
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Ciężka reakcja alergiczna – może pojawić się nagły świąd (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem), może również wystąpić uczucie, że zaraz dojdzie do omdlenia.
• Ból w klatce piersiowej
• Krwawe lub czarne stolce
• Ból w jamie ustnej lub powstawanie owrzodzeń
• Niewrażliwość, mrowienie lub drżenie rąk lub stóp
• Zawał serca lub inne problemy sercowe, takie jak przyspieszony rytm serca i duszność
• Objawy leukoencefalopatii (choroba mózgu) – osłabienie, problemy z koordynacją rąk i nóg, trudności z myśleniem/mową, problemy ze wzrokiem/pamięcią, drgawki, ból głowy
• Duszność

To są poważne działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy jak najszybciej powiadomić lekarza:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zaburzenia EKG (elektrokardiogram – badanie kontrolujące rytm serca i aktywność elektryczną)
• Mielosupresja (stan, w którym szpik kostny produkuje zmniejszoną liczbę wszystkich typów komórek krwi [pancytopenia])
• Neutropenia i leukopenia (nieprawidłowo niski poziom białych krwinek we krwi)
• Trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi, co ogranicza zdolność krwi do krzepnięcia)
• Silne obniżenie granulocytów krążących (agranulocytoza)
• Anemia (stan, w którym liczba czerwonych krwinek jest zmniejszona)
• Zwiększony ryzyko infekcji z powodu immunosupresji
• Szumy oddechowe (bronchospazm)
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Infekcje
• Utrata apetytu
• Spowolnione gojenie ran
• Zapalenie błony śluzowej dowolnej struktury jamy ustnej, gardła i przewodu pokarmowego, np. przełyku, odbytu lub okrężnicy
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Krwawienie z nosa
• Wypadanie włosów
• Zespół ręka-noga (toksyczna reakcja skórna z zaczerwienieniem i obrzękiem rąk i stóp)
• Zmęczenie i brak energii
• Ogólne osłabienie

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Choroba wieńcowa (ciężki ból w klatce piersiowej związany z niedostatecznym dopływem krwi do serca)
• Niski poziom białych krwinek towarzyszący gorączce

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zaburzenia rytmu serca • Zawał serca • Ischemia mięśnia sercowego (utrata tlenu w mięśniu sercowym)
• Zapalenie mięśnia sercowego (myokarditis) • Niewydolność serca • Choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia zastoinowa – typ choroby serca, w której mięsień sercowy jest nieprawidłowo powiększony, pogrubiony i/lub stwardniały)
• Szok kardiogenny • Niskie ciśnienie krwi • Senność
• Odwodnienie • Infekcja bakteryjna w krwiobiegu • Owrzodzenie i krwawienie przewodu pokarmowego, utrata skóry
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Rytmyczne ruchy oczu • Ból głowy • Odczucie niestabilności i dezorientacji (nystagmus)
• Objawy choroby Parkinsona (postępujące zaburzenie ruchu charakteryzujące się drżeniem, sztywnością i powolnymi ruchami) • Objawy piramidowe • Odczucie mdłości
• Infekcja w krwiobiegu (sepsa)
• Zapalenie skóry • Zaburzenia skóry, np. suchość, pęknięcia, erozje, zaczerwienienie skóry, swędząca wypryskowa wypryskowa (dermatyta) towarzysząca niektórym chorobom zakaźnym, wyprysk plamisto-płaskowy zaczynający się od kończyn dolnych i przechodzący na ręce, a następnie na klatkę piersiową
• Powstawanie swędzących ran • Wrażliwość na światło (fotosensytywność)
• Hiperpigmentacja skóry • Hiperpigmentacja lub depigmentacja w pobliżu żył • Zaburzenia paznokci, np. zaburzenia łożyska paznokcia • Zapalenie tkanek otaczających paznokcie (paronichia)
• Zapalenie macierzy paznokcia z powstawaniem ropnia i odpadaniem paznokcia
• Zaburzenia produkcji jajników lub plemników • Uszkodzenie komórek wątroby
• Zwiększone łzawienie • Zamazany wzrok • Zapalenie lub zaczerwienienie twardówki oka i dolnej powieki
• Zaburzenia ruchu oczu • Zapalenie nerwu wzrokowego (stan charakteryzujący się zapaleniem nerwu wzrokowego)
• Obniżenie ostrości wzroku • Nadmierna wrażliwość na światło i niechęć do światła słonecznego i jasnych pomieszczeń
• Choroby oczu charakteryzujące się przewlekłym zapaleniem brzegów powiek
• Dolne powieki odwrócone na zewnątrz • Zamknięcie przewodu łzowego • Warstwa lub masa martwego tkanki oddzielona od otaczającej żywej tkanki, np. w ranie, owrzodzeniu lub stanach zapalnych
• Euforia

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Niewystarczające krążenie krwi w mózgu • Słabe krążenie krwi • Nadwrażliwość w palcach rąk i stóp, które stają się nieczułe i bladawe (zespół Raynauda)
• Obrzęk (zapalenie) żyły spowodowanej skrzepem krwi • Ciężkie reakcje alergiczne w całym organizmie (anafilaksja) • Powstawanie skrzepliny w naczyniach krwionośnych, która może dotyczyć tętnic lub żył
• Zaburzenia funkcji tarczycy – wzrost T4 i T3 (ogólnej tyroksyny i trójjodotyroniny)
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja ogólnoustrojowa) • Stan zamroczenia • Niewydolność nerek prowadząca do obniżenia ciśnienia krwi

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Zatrzymanie akcji serca (nagłe ustanie rytmu serca i czynności serca) • Nagła śmierć sercowa (nagła śmierć spowodowana problemami sercowymi) • Objawy leukoencefalopatii (choroba białej masy mózgu) w tym ataksja (utrata zdolności koordynacji ruchów mięśniowych)
• Ostra choroba móżdżku • Trudności w artykulacji mowy
• Zaburzenia świadomości lub dezorientacja czasowo-przestrzenna i tożsamości • Częściowa lub całkowita utrata zdolności komunikowania się werbalnie lub pisemnie
• Drżawki u pacjentów otrzymujących wysokie dawki 5-fluorouracylu i u pacjentów z niedoborem enzymu dihydropirydynodehydrogenazy
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego • Powolna i postępująca destrukcja przewodów żółciowych • Zatrzymanie akcji serca
• Śpiączka

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Gorączka
• Niewrażliwość lub osłabienie rąk i nóg
• Drżawki
• Uczuleniowe zapalenie skóry (lupus erytematodes cutaneus)
• Encefalopatia hiperamonemiczna (uszkodzenie mózgu spowodowane wysokim poziomem amoniaku)
• Zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy, które może występować razem z bólem stawów i gorączką (lupus erytematodes cutaneus [LEC])
• Choroba serca objawiająca się bólem w klatce piersiowej, dusznością, zawrotami głowy, omdleniami, nieregularnym rytmem serca (kardiomiopatia stresowa)
• Obecność powietrza w ścianie jelita
• Ciężki stan objawiający się trudnościami z oddychaniem, wymiotami i bólem brzucha z kurczami mięśni (kwasica mleczanowa)
• Stan charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i zaburzeniami wzroku (odwracalny zespół encefalopatii tylnej [PRES])
• Ciężkie powikłanie polegające na szybkim rozpadzie komórek nowotworowych prowadzącym do podwyższonego poziomu kwasu moczowego, potasu i fosforanów (zespół lizy nowotworowej)
• Zabarwienie w miejscu wstrzyknięcia
• Podwyższony poziom trójglicerydów we krwi (typ tłuszczu)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wlewania podczas lub tuż po wstrzyknięciu/wlewie (może wynikać z niewłaściwego wykonania wlewu do żyły)
• Niedobór witaminy B1 i encefalopatia Wernickiego (uszkodzenie mózgu spowodowane niedoborem witaminy B1)
• Zapalenie jelita cienkiego i grubego powodujące ból i biegunkę, które może prowadzić do śmierci tkanki jelitowej (kolitis, enterokolitis)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub
Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluorouracil AHCL

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie lub na kartonie po napisie „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Jednorazowe użycie. Pozostałą część leku należy wyrzucić.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczno-fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C z 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań w stężeniu 0,98 mg/ml fluorouracylu. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie używaj, jeśli roztwór ma kolor brązowy lub ciemnożółty.
Nie używaj, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub widoczne są cząstki/kryształy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluorouracil AHCL:

• Substancją czynną w Fluorouracil AHCL jest fluorouracyl.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas solny.

Opis wyglądu Fluorouracil AHCL i zawartość opakowania:
1 ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (jako sód sodową tworzoną in situ).
Fluorouracil AHCL do wstrzykiwania lub do wlewu to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy, zawarty w fiolce szklanej typu I z korkiem gumowym.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg fluorouracylu
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mg fluorouracylu
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 1000 mg fluorouracylu
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 2500 mg fluorouracylu
Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 5000 mg fluorouracylu
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska, 50,
95-200, Pabianice
Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA/POCHODZENIA, PRZYGOTOWANIA I UNIESZKODLIWIENIA DLA

FLUOROURACIL AHCL

Wytyczne dotyczące manipulacji lekami cytotoksycznymi
Fluorouracyl należy podawać wyłącznie pod nadzorem lub przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Fluorouracyl AHCL należy przygotowywać do podania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny szkolony w bezpiecznym posługiwaniu się tym preparatem. Przygotowanie leku należy wykonywać wyłącznie w warunkach jałowych lub w pomieszczeniu dedykowanym przygotowywaniu leków cytotoksycznych.
W przypadku rozlania, personel musi nosić rękawice, maskę, okulary ochronne oraz jednorazowy fartuch ochronny i powinien zebrać rozlaną ciecz za pomocą materiału wchłaniającego przechowywanego w miejscu specjalnie do tego przeznaczonym. Następnie obszar należy oczyścić, a cały skażony materiał umieścić w worku lub pojemniku na odpady cytotoksyczne, który należy zamknąć i poddać spaleniu.

Zanieczyszczenie
Fluorouracyl jest substancją drażniącą — należy unikać kontaktu z skórą i błonami śluzowymi.
W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, dotknięte miejsce należy dokładnie przemyć dużą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej. W celu złagodzenia przejściowego uczucia pieczenia skóry można zastosować krem zawierający 1% hydrokortyzonu. W przypadku kontaktu z oczami, wdychania lub połknięcia preparatu należy skontaktować się z lekarzem.

Pierwsza pomoc
Kontakt z oczami: Natychmiast przepłukać wodą i skontaktować się z lekarzem.
Kontakt ze skórą: Dokładnie umyć wodą i mydłem oraz zdjąć skażone ubranie.
Wdychanie, połknięcie: Skontaktować się z lekarzem.

Utylizacja
Strzykawki, pojemniki, materiały wchłaniające, roztwór oraz wszelkie inne skażone materiały należy umieścić w wytrzymałym plastikowym worku lub innym szczelnym pojemniku oznaczonym jako odpady cytotoksyczne i spalić w temperaturze nie niższej niż 700°C.
Inaktywacja chemiczna może być przeprowadzona za pomocą 5% roztworu nadchloranu sodu w ciągu 24 godzin.

Wytyczne dotyczące przygotowania
a) Leki chemioterapeutyczne należy przygotowywać do podania wyłącznie przez personel szkolony w bezpiecznym posługiwaniu się tymi preparatami.
b) Czynności takie jak rekonstytucja proszku i przeprowadzanie roztworu do strzykawek należy wykonywać wyłącznie w miejscu specjalnie wyznaczonym.
c) Personel wykonujący te czynności musi być odpowiednio chroniony, nosząc specjalne ubrania ochronne, dwie pary rękawic (jedna para lateksowa, jedna para z PVC, przy czym rękawice lateksowe należy zakładać pod rękawice z PVC) w celu zabezpieczenia przed różnymi stopniami przenikalności antyneoplastyk, oraz okulary ochronne. Strzykawki i sprzęt wyposażone w złącza Luer-Lock należy zawsze stosować przy przygotowywaniu i podawaniu leków cytotoksycznych.
d) Kobietom w ciąży zaleca się nie obsługiwać leków cytotoksycznych.
e) Przed rozpoczęciem należy zapoznać się z obowiązującymi lokalnymi wytycznymi.

Instrukcje dotyczące stosowania
Fluorouracyl AHCL może być podawany dożylnie w formie dozowania bolusowego, infuzji lub infuzji ciągłej.

Niezgodność
Fluorouracyl jest niezgodny z kwasem folinowym, karboplatyną, cisplatyną, cytarabiną, diazepamem, doksorubicyną, droperydolem, filgrastym, azotanem galu, metotreksatem, metoklopramidem, morfiną, ondansetronem, żywieniem dożylnym, winorelbina, innymi antracyklinami.
Roztwory są alkaliczne — zaleca się unikania mieszania z lekami lub preparatami kwasowymi.
W przypadku braku badań zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności i warunki przechowywania
Okres ważności nienaruszonego fiolki:
2 lata. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostałą część leku należy wyrzucić.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Jeśli w wyniku narażenia na niską temperaturę pojawi się osad, można go rozpuścić, ogrzewając do 60°C i intensywnie wstrząsając. Przed użyciem należy ostudzić do temperatury ciała. Produkt należy zniszczyć, jeśli roztwór ma kolor brązowy lub ciemnożółty.

Okres ważności po rozcieńczeniu:
W trakcie użytkowania: Stabilność chemiczno-fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C w roztworze glukozy 5%, chlorku sodu 0,9% do wstrząsania lub w wodzie do wstrzykiwań, przy stężeniu fluorouracylu 0,98 mg/ml.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.