Fluorouracilo AHCL

Folleto informativo: Información para el paciente

Fluorouracilo AHCL 50 mg/ml, Solución para inyección o perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fluorouracilo AHCL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fluorouracilo AHCL
3. Cómo usar Fluorouracilo AHCL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluorouracilo AHCL
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fluorouracilo AHCL y para qué se utiliza

El nombre de su medicamento es **‘Fluorouracilo AHCL 50 mg/ml, Solución para inyección o perfusión, pero en lo sucesivo del prospecto se denominará ‘Fluorouracilo AHCL’.
Qué es Fluorouracilo AHCL
Fluorouracilo AHCL contiene el principio activo fluorouracilo. Es un medicamento antineoplásico.
Para qué se utiliza Fluorouracilo AHCL
Fluorouracilo AHCL se utiliza para tratar muchos tipos comunes de cáncer, especialmente el cáncer de colon, del esófago, del páncreas, del estómago, de cabeza y cuello y de mama. Puede utilizarse en combinación con otros medicamentos antineoplásicos y con radioterapia.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Fluorouracilo AHCL

No use Fluorouracilo AHCL

• si es alérgico (hipersensible) al fluorouracilo o a cualquiera de los demás componentes de Fluorouracilo AHCL (indicados en la sección 6).
• si padece infecciones graves (por ejemplo, herpes zóster, varicela).
• si su tumor no es maligno.
• si ha estado muy debilitado/a por una enfermedad prolongada.
• si su médula ósea ha sido dañada por otros tratamientos (incluida la radioterapia).
• si actualmente está tomando brivudina, sorivudina o análogos (un medicamento antiviral).
• si está embarazada o en período de lactancia.
• si tiene una alteración grave de la función hepática.
• si es homozigoto para la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• si sabe que carece completamente de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (ausencia total de actividad DPD).

Informe a su médico si alguna de las condiciones anteriores le afecta antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones:
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero/a antes de usar Fluorouracilo AHCL. Tenga especial cuidado con Fluorouracilo AHCL:

• si su médula ósea no produce normalmente las células sanguíneas (su médico realizará un análisis de sangre para verificarlo).
• si tiene úlceras bucales, fiebre, hemorragias generalizadas o debilidad (estos síntomas pueden ser consecuencia de un número muy bajo de células en sangre).
• si tiene algún problema renal.
• si tiene algún problema hepático, incluida ictericia (coloración amarillenta de la piel).
• si tiene problemas cardíacos. Informe a su médico si siente dolor en el pecho durante el tratamiento.
• si ha padecido angina (dolor en el pecho) o tiene antecedentes de enfermedades cardíacas, ya que podría tener mayor riesgo de sufrir un episodio de angina o un infarto, o presentar signos de problemas cardíacos en una prueba de ECG.
• si tiene actividad reducida o deficiencia de la enzima DPD (dihidropirimidina deshidrogenasa).
• si ha recibido tratamiento con radiaciones de alta dosis en la pelvis.
• si su estado general de salud es deficiente y ha perdido mucho peso.
• si ha sido sometido/a a cirugía en los últimos 30 días.
• si presenta efectos adversos gastrointestinales (estomatitis, diarrea, sangrado del tracto GI) o hemorragias generalizadas.
• si sabe que tiene una deficiencia parcial en la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• si tiene problemas cardíacos. Informe a su médico si siente dolor en el pecho durante el tratamiento.
• si tiene un familiar con deficiencia parcial o ausencia total de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

Déficit de DPD: El déficit de DPD es una enfermedad genética que generalmente no se asocia con problemas de salud, a menos que se tomen ciertos medicamentos. Si tiene un déficit de DPD y toma Fluorouracilo AHCL, tiene un mayor riesgo de presentar efectos adversos graves (indicados en la sección 4 Posibles efectos adversos). Se recomienda realizar análisis para detectar el déficit de DPD antes de iniciar el tratamiento. No tome Fluorouracilo AHCL si carece completamente de actividad enzimática. Si tiene actividad enzimática reducida (déficit parcial), su médico puede recetarle una dosis más baja. Aunque los resultados de los análisis de déficit de DPD sean negativos, aún pueden presentarse efectos adversos graves o potencialmente letales.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por algún efecto adverso o si nota efectos adicionales no mencionados en este prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas: confusión nueva, desorientación u otro trastorno del estado mental, dificultad para mantener el equilibrio o la coordinación, o alteraciones visuales.
Estos podrían ser signos de encefalopatía, que puede derivar en coma y muerte si no se trata.
Informe a su médico si alguna de las condiciones anteriores le afecta antes de usar este medicamento.
El fluorouracilo puede provocar sensibilidad a la luz solar. Esto puede aumentar las reacciones cutáneas. Para evitarlo, debe procurar evitar la exposición directa al sol durante el tratamiento y no debe usar lámparas solares ni camas solares.
Debe evitarse la exposición a la radiación UV (por ejemplo, luz solar natural, camas solares).
Otros medicamentos y Fluorouracilo AHCL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento:
Es necesaria especial precaución si está tomando otros medicamentos, ya que algunos podrían interactuar con Fluorouracilo AHCL:

• Metotrexato, ciclofosfamida, cisplatino, vinorelbina (medicamentos antineoplásicos).
• Metronidazol (un antibiótico).
• Ácido folínico (también llamado folinato de calcio o leucovorina de calcio; utilizado para reducir los efectos tóxicos de los medicamentos antineoplásicos).
• Allopurinol (utilizado para tratar la gota).
• Cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas).
• Warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos).
• Interferón alfa (utilizado en el tratamiento de linfomas y hepatitis crónica).
• Brivudina, sorivudina y otros análogos (medicamentos antivirales).
• Fenitoína (utilizada para controlar la epilepsia o crisis epilépticas y arritmias cardíacas).
• Vacunas.
• Radioterapia.
• Levamisol (un medicamento utilizado para tratar infecciones helmínticas).
• Tamoxifeno (utilizado en ciertos tipos de cáncer de mama).
• Clozapina (utilizada en algunos trastornos psiquiátricos).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos u otros, incluidos los que no requieren receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
El fluorouracilo solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, no debe usar este medicamento.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante la administración de este medicamento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico y recibir asesoramiento genético.
Dado que no se sabe si el fluorouracilo se excreta en la leche materna, debe interrumpirse la lactancia si la madre recibe tratamiento con Fluorouracilo AHCL.
Si es un hombre, debe evitar embarazar a una mujer durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento con Fluorouracilo AHCL. Se recomienda la conservación del semen antes del tratamiento debido al riesgo de esterilidad irreversible provocada por la terapia con Fluorouracilo AHCL.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni utilice maquinaria, ya que el fluorouracilo puede causar efectos adversos como náuseas y vómitos. Además, puede provocar efectos adversos sobre el sistema nervioso y alteraciones visuales. Si padece alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria, ya que el medicamento puede afectar su capacidad para conducir o manejar equipos.
Fluorouracilo AHCL contiene sodio
Fluorouracilo AHCL contiene 7,78 mmol (178,2 mg) de sodio por dosis diaria máxima (600 mg/m²). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.

3. Cómo utilizar Fluorouracilo AHCL

La dosis del medicamento que se le administrará dependerá de su estado clínico, de su peso corporal, de cualquier intervención quirúrgica a la que se haya sometido recientemente, así como de la función de su hígado y sus riñones.
Asimismo, dependerá de los resultados de los análisis de sangre. El primer ciclo de tratamiento podrá administrarse diariamente
o a intervalos semanales. Ciclos posteriores podrán administrarse en función de su respuesta al tratamiento.
Además, podría recibir el tratamiento en combinación con radioterapia.
Antes de la administración, el medicamento puede diluirse con solución glucosada, solución de cloruro sódico o
agua para preparaciones inyectables. Se administrará en una vena, bien mediante inyección normal o bien mediante infusión lenta (perfusión).
Si recibe más Fluorouracilo AHCL del que debe
Dado que el medicamento se le administrará durante su ingreso hospitalario, es improbable que reciba una dosis demasiado
baja o demasiado alta; no obstante, hable con su médico o farmacéutico si tiene alguna preocupación.
Deberá realizarse análisis de sangre durante y después del tratamiento con Fluorouracilo AHCL para controlar los niveles de
glóbulos en la sangre. Es probable que deba interrumpirse el tratamiento si el nivel de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, mucositis grave, ulceración y sangrado gastrointestinal si recibe una dosis excesiva de fluorouracilo. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Si olvida utilizar Fluorouracilo AHCL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si ocurre alguno de los siguientes casos, informe inmediatamente a su médico:

• Reacción alérgica grave: puede presentarse picazón repentina (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar), y puede sentir sensación de desmayo.
• Dolor en el pecho
• Heces con sangre o negras
• La boca se vuelve dolorosa o desarrolla úlceras
• Entumecimiento, hormigueo o temblores en manos o pies
• Infarto de miocardio u otros problemas cardíacos como aceleración del ritmo cardíaco y dificultad respiratoria
• Síntomas de leucoencefalopatía (enfermedad cerebral): debilidad, problemas de coordinación en brazos y piernas, dificultad para pensar o hablar, problemas de visión o memoria, convulsiones, dolor de cabeza
• Dificultad para respirar

Estos son efectos adversos graves. Podría necesitar atención médica urgente.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico lo antes posible:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Alteraciones en el ECG (electrocardiograma: prueba para controlar el ritmo cardíaco y la actividad eléctrica)
• Mielosupresión (trastorno en el que la médula ósea produce un número reducido de todos los tipos de células sanguíneas [pancitopenia])
• Neutropenia y leucopenia (nivel anormalmente bajo de ciertos tipos de glóbulos blancos en sangre)
• Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre, lo que disminuye la capacidad de coagulación)
• Fuerte descenso de glóbulos blancos granulares circulantes (agranulocitosis)
• Anemia (estado en el que hay reducción de glóbulos rojos)
• Aumento del riesgo de infección debido a la inmunosupresión
• Silbidos (broncoespasmo)
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Infecciones
• Pérdida de apetito
• Retraso en la cicatrización de heridas
• Inflamación del revestimiento mucoso de cualquier estructura de la boca, garganta y tubo digestivo, por ejemplo, esófago, recto o ano
• Aumento del ácido úrico en sangre
• Sangrado nasal
• Pérdida de cabello
• Síndrome mano-pie (reacción tóxica cutánea con enrojecimiento e hinchazón en manos y pies)
• Fatiga y falta de energía
• Debilidad general

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Angina de pecho (dolor intenso en el pecho asociado a un aporte insuficiente de sangre al corazón)
• Niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Anomalías en el ritmo cardíaco • Infarto de miocardio • Isquemia miocárdica (pérdida de oxígeno en el músculo cardíaco)
• Miocarditis (enfermedad inflamatoria del músculo cardíaco) • Insuficiencia cardíaca • Cardiomiopatía congestiva (tipo de enfermedad cardíaca en la que el músculo cardíaco está anormalmente agrandado, engrosado y/o rígido)
• Shock cardíaco • Presión sanguínea baja • Somnolencia
• Deshidratación • Infección bacteriana en el flujo sanguíneo • Úlceras y sangrado gastrointestinal, pérdida de piel
• Hemorragia gastrointestinal
• Movimientos rítmicos de los ojos • Cefalea • Sensación de desequilibrio e inestabilidad (nistagmo)
• Síntomas de la enfermedad de Parkinson (trastorno progresivo del movimiento caracterizado por temblores, rigidez y movimientos lentos) • Signos piramidales • Sensación de náuseas
• Infección en el flujo sanguíneo (sepsis)
• Inflamación de la piel • Alteraciones cutáneas, por ejemplo, piel seca, erosión con fisuras, enrojecimiento de la piel, erupción maculopapular pruriginosa (erupción que comienza en las extremidades inferiores y se extiende a los brazos y luego al tórax)
• Aparición de llagas pruriginosas • Sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) • Hiperpigmentación de la piel
• Hiperpigmentación o despigmentación cerca de las venas • Pigmentación ungueal • Paroniquia (inflamación del tejido que rodea las uñas)
• Inflamación de la matriz ungueal con formación de pus y caída de la uña
• Trastorno de la producción de óvulos o espermatozoides • Daño a las células hepáticas
• Aumento de la lagrimation • Visión borrosa • Inflamación o enrojecimiento del revestimiento del blanco del ojo y de la cara interna del párpado
• Alteración del movimiento ocular • Neuritis óptica (trastorno visual caracterizado por inflamación del nervio óptico) • Visión doble
• Disminución de la agudeza visual • Excesiva sensibilidad a la luz y aversión a la luz solar y lugares bien iluminados • Enfermedades oculares caracterizadas por inflamación crónica que afecta los bordes de los párpados
• Párpados inferiores vueltos hacia fuera • Obstrucción del conducto lagrimal • Formación de una capa o masa de tejido muerto separada del tejido vivo circundante, como en una herida, úlcera o inflamación
• Euforia

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Mala circulación sanguínea en el cerebro • Mala circulación en los intestinos y órganos periféricos (extremidades) (síndrome de Raynaud), que provoca entumecimiento y palidez en los dedos de manos y pies
• Hinchazón (inflamación) de una vena debido a un coágulo de sangre • Reacciones alérgicas graves en todo el cuerpo (anafilaxia) • Formación de un coágulo en vasos sanguíneos, que puede afectar arterias o venas
• Alteraciones de la función tiroidea: aumento de T4 y T3 (tiroxina y triyodotironina totales)
• Vasodilatación sistémica (dilatación de los vasos sanguíneos) que provoca disminución de la presión arterial • Estado confusional • Insuficiencia renal

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Paro cardíaco (cese repentino del latido y función cardíaca) • Muerte cardíaca súbita • Síntomas de leucoencefalopatia (enfermedad que afecta la sustancia blanca del cerebro), incluida ataxia (pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos musculares)
• Síndrome cerebeloso agudo • Dificultad para articular palabras
• Confusión mental o conciencia alterada, especialmente respecto al tiempo, lugar e identidad • Pérdida parcial o total de la capacidad de comunicarse verbalmente o mediante escritura • Debilidad muscular anormal o fatiga
• Convulsiones en pacientes que reciben altas dosis de 5-fluorouracilo y en pacientes con deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa
• Inflamación de la vesícula biliar • Destrucción lenta y progresiva de los conductos biliares • Paro cardíaco
• Coma

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Fiebre
• Entumecimiento o debilidad en brazos y piernas
• Convulsiones
• Lupus eritematoso cutáneo
• Encefalopatía hiperoamoniémica (disfunción cerebral causada por altos niveles de amoníaco)
• Inflamación de la piel que causa placas rojas y escamosas, y que puede presentarse junto con dolor articular y fiebre (lupus eritematoso cutáneo [LEC])
• Enfermedad cardíaca que se presenta con dolor torácico, dificultad respiratoria, mareo, desmayo y latido cardíaco irregular (cardiomiopatía por estrés)
• Aire en la pared intestinal
• Estado grave que se presenta con dificultad respiratoria, vómitos y dolor abdominal con calambres musculares (acidosis láctica)
• Estado caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y alteraciones visuales (síndrome de encefalopatía posterior reversible [PRES])
• Complicación grave con rápida degradación de células tumorales que provoca niveles elevados de ácido úrico, potasio y fosfato (síndrome de lisis tumoral)
• Decoloración en el sitio de inyección
• Niveles elevados de triglicéridos en sangre, un tipo de grasa
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de infusión durante o poco después de la inyección/infusión (puede deberse a una inyección incorrecta en la vena)
• Deficiencia de vitamina B1 y encefalopatía de Wernicke (daño cerebral causado por deficiencia de vitamina B1)
• Inflamación del intestino delgado y grueso que causa dolor y diarrea, que puede llevar a la muerte del tejido intestinal (colitis, enterocolitis)

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico.
Puede informar efectos adversos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluorouracilo AHCL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en el cartón, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No refrigerar ni congelar.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Uso único solamente. Deseche cualquier cantidad no utilizada.

Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad físico-química durante 24 horas a 25°C con glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9% para inyección o agua para preparaciones inyectables, a una concentración de 0,98 mg/ml de fluorouracilo. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario.

No utilice el medicamento si la solución presenta un color marrón o amarillo oscuro.
No utilice el medicamento si observa que el recipiente está dañado o si se aprecian partículas o cristales.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluorouracilo AHCL:

• El principio activo en Fluorouracilo AHCL es el fluorouracilo.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de Fluorouracilo AHCL y contenido del envase:
1 ml de solución contiene 50 mg de fluorouracilo (como sal sódica formada in situ).
Fluorouracilo AHCL para inyección o perfusión es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, contenida en un frasco de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma.
Cada frasco de 5 ml contiene 250 mg de fluorouracilo
Cada frasco de 10 ml contiene 500 mg de fluorouracilo
Cada frasco de 20 ml contiene 1000 mg de fluorouracilo
Cada frasco de 50 ml contiene 2500 mg de fluorouracilo
Cada frasco de 100 ml contiene 5000 mg de fluorouracilo
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska, 50,
95-200, Pabianice
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:

INSTRUCCIONES PARA EL USO/AL MANIPULACIÓN, LA PREPARACIÓN Y LA ELIMINACIÓN DE

FLUOROURACIL AHCL

Pautas para la manipulación de medicamentos citotóxicos
El fluorouracil debe administrarse únicamente por, o bajo la supervisión de, un médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos quimioterápicos antineoplásicos.
Fluorouracil AHCL debe prepararse para su administración exclusivamente por profesionales capacitados para un manejo seguro del producto. La preparación debe realizarse únicamente en un entorno aséptico o en una sala destinada específicamente al acondicionamiento de citostáticos.
En caso de derrame, los operadores deben usar guantes, mascarilla, gafas protectoras y bata desechable, y deben recoger la solución derramada con material absorbente guardado en el área designada para este propósito. Posteriormente, la zona debe limpiarse y todo el material contaminado debe transferirse a una bolsa o contenedor para residuos citotóxicos, sellarse y destinarse a incineración.

Contaminación
El fluorouracil es una sustancia irritante; evitar el contacto con la piel y las membranas mucosas.
En caso de contacto con la piel o los ojos, la zona afectada debe lavarse abundantemente con agua o solución salina normal. Para tratar la irritación transitoria de la piel, puede aplicarse una crema que contenga hidrocortisona al 1 %. En caso de contacto con los ojos, o de inhalación o ingestión del producto, acudir inmediatamente a un médico.

Primeros auxilios
Contacto con los ojos: Irrigar inmediatamente con agua y acudir a un médico.
Contacto con la piel: Lavar bien con agua y jabón y retirar la ropa contaminada.
Inhalación, ingestión: Acudir a un médico.

Eliminación de residuos
Las jeringas, envases, materiales absorbentes, la solución y cualquier otro material contaminado deben colocarse en una bolsa de plástico resistente u otro recipiente impermeable, marcado como residuo citotóxico, y someterse a incineración a una temperatura mínima de 700 °C.
La inactivación química puede realizarse mediante el uso de hipoclorito sódico al 5 % durante 24 horas.

Pautas para la preparación
a) Los agentes quimioterápicos deben prepararse para su administración exclusivamente por personal entrenado en el manejo seguro del producto.
b) Las operaciones, como la reconstitución del polvo y el trasvase a jeringas, deben realizarse exclusivamente en el área especialmente designada para ello.
c) El personal que realice estas operaciones debe estar adecuadamente protegido con ropa especial, dos pares de guantes (un par de látex y un par de PVC, colocando los guantes de látex debajo de los de PVC) para cubrir las diferencias en la permeabilidad frente a diversos antineoplásicos, y gafas protectoras. Las jeringas y equipos con conectores Luer-Lock deben utilizarse siempre en la preparación y administración de productos citotóxicos.
d) Se recomienda que las mujeres embarazadas no manipulen agentes quimioterápicos.
e) Antes de comenzar, consultar las directrices locales vigentes.

Instrucciones de uso
Fluorouracil AHCL puede administrarse mediante inyección intravenosa como bolo, infusión o infusión continua.

Incompatibilidades
El fluorouracil es incompatible con folinato cálcico, carboplatino, cisplatino, citarabina, diazepam, doxorrubicina, droperidol, filgrastim, nitrato de galio, metotrexato, metoclopramida, morfina, ondansetrón, nutrición parenteral y vinorelbina, así como con otras antraciclinas.
Las soluciones formuladas son alcalinas y se recomienda evitar su mezcla con medicamentos o preparados ácidos.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales.

Período de caducidad y condiciones de conservación
Período de caducidad del vial intacto
2 años. Solo para uso único. Desechar cualquier porción no utilizada.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No refrigerar ni congelar. Mantener el envase en su embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Si se forma un precipitado tras la exposición a bajas temperaturas, este puede rediluirse calentando a 60 °C con agitación vigorosa. Dejar enfriar a temperatura corporal antes de su uso. El producto debe desecharse si la solución adquiere un color marrón o amarillo oscuro.

Período de caducidad tras la dilución
Durante el uso: Se ha demostrado la estabilidad físico-química durante 24 horas a 25 °C en solución de glucosa al 5 %, cloruro sódico 0,9 % para inyección o agua para preparaciones inyectables, a una concentración de 0,98 mg/ml de fluorouracil.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.