Фебуран

Инструкция по применению: информация для пациента

ФЕБУРАН 483 мг/г гранулы

Натрия фенилбутират
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такого же заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ФЕБУРАН и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом ФЕБУРАНА
3. Как принимать ФЕБУРАН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ФЕБУРАН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ФЕБУРАН и для чего он применяется

ФЕБУРАН содержит действующее вещество натриевую соль фенилбутирата, которое используется для лечения пациентов любого возраста с нарушениями цикла мочевины. Это редкое заболевание обусловлено дефицитом определённых ферментов печени, необходимых для выведения азотистых отходов в виде аммиака. Азот является компонентом белков, которые представляют собой важную часть пищи, употребляемой человеком. Когда организм метаболизирует белки после приёма пищи, возникает накопление азотистых отходов в виде аммиака, поскольку организм не способен их вывести. Аммиак особенно токсичен для головного мозга, и в тяжёлых случаях может привести к угнетению сознания вплоть до комы.
Этот препарат помогает организму выводить азотистые отходы, снижая содержание аммиака в организме. Однако ФЕБУРАН необходимо принимать вместе с диетой, содержащей пониженное количество белков, специально разработанной для вас врачом и диетологом. Вы должны строго соблюдать эту диету.

2. Что следует знать перед применением Фебурана

Не принимайте Фебуран:

• если у вас аллергия на фенилбутират натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны;
• если вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Фебурана:

• если у вас сердечная недостаточность (форма сердечного заболевания, при которой сердце не способно перекачивать достаточный объем крови по организму) или снижена функция почек;
• если у вас нарушена функция печени или почек, поскольку Фебуран выводится из организма через печень и почки.

Фебуран не предотвращает полностью развитие острого приступа повышения уровня аммиака в крови (гипераммонемии), которое, как правило, представляет собой медицинскую неотложную ситуацию. При возникновении этого состояния могут появиться такие симптомы, как тошнота, рвота и спутанность сознания, требующие немедленной медицинской помощи.
Если вам необходимо сдавать лабораторные анализы, важно сообщить врачу, что вы принимаете Фебуран, поскольку фенилбутират натрия может влиять на некоторые результаты лабораторных исследований (например, уровень электролитов или белков, а также показатели функции печени).
При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фебураном
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• вальпроат (противоэпилептическое средство),
• галоперидол (применяется при некоторых психотических расстройствах),
• кортикостероиды (лекарства, используемые для уменьшения воспаления в организме),
• пробенецид (для лечения гиперурикемии, т.е. повышенного уровня мочевой кислоты в крови, связанной с подагрой).

Эти препараты могут изменять действие Фебурана, и вам может потребоваться более частое проведение анализов крови. Если вы не уверены, содержат ли принимаемые вами лекарства указанные вещества, уточните это у врача или фармацевта.
Беременность и грудное вскармливание
Не применяйте Фебуран во время беременности, поскольку это лекарственное средство может нанести вред плоду.
Если вы женщина детородного возраста, во время лечения Фебураном вы должны использовать надежные методы контрацепции. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Не применяйте Фебуран при грудном вскармливании, поскольку это лекарственное средство может проникать в грудное молоко и нанести вред новорожденному.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Фебуран оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Фебуран содержит натрий и сахарозу.
Это лекарственное средство содержит 124 мг (5,4 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на каждый грамм фенилбутирата натрия. Это составляет 6,2% от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.
Максимальная суточная доза этого препарата содержит 2,5 г натрия при приеме 20 г фенилбутирата натрия, что эквивалентно 125% от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам необходимо принимать 3 или более граммов в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).
Это лекарственное средство содержит 768 мг сахарозы на каждый грамм фенилбутирата натрия. Это необходимо учитывать, если у вас сахарный диабет. Если врач сообщил вам о нарушении толерантности к некоторым сахарам, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фебуран

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Ежедневная доза Фебурана будет рассчитываться на основе массы тела или площади поверхности тела и корректироваться в зависимости от переносимости белка и соблюдаемой диеты. Поэтому потребуются регулярные анализы крови для определения точной суточной дозы. Ваш врач сообщит вам, какое количество гранул следует принимать ежедневно.
Способ применения
Фебуран следует принимать внутрь. Поскольку препарат медленно растворяется, вводить Фебуран через гастростому (зонд, проходящий от живота до желудка) или назогастральный зонд (зонд, проходящий от носа до желудка) не допускается.
Фебуран следует принимать в сочетании с диетой, содержащей низкое количество белка.
Фебуран необходимо принимать при каждом приёме пищи или кормлении грудью. У маленьких детей частота приёма может составлять от 4 до 6 раз в день.
Предписанные врачом дозы Фебурана выражаются в граммах фенилбутират натрия. В комплекте с препаратом поставляется мерная ложка, рассчитанная на приём до 3 г фенилбутирата натрия за один раз. Для измерения дозы Фебурана используйте только прилагаемую мерную ложку. Мерную ложку нельзя использовать для других лекарственных препаратов.
Чтобы измерить дозу:

• Отметки на мерной ложке указывают количество Фебурана в граммах фенилбутирата натрия. Принимайте точное количество, предписанное вашим врачом.
• Насыпьте гранулы непосредственно в мерную ложку, как указано на изображении (на внешней упаковке и в настоящей инструкции).
• Постучите по мерной ложке один раз о стол, чтобы выровнять поверхность гранул, и при необходимости продолжайте наполнять ложку.

Гранулы можно проглатывать непосредственно вместе с жидкими продуктами (вода, соки, безбелковые смеси для младенцев) или посыпать ими ложку твёрдой пищи (картофельное пюре или пюре из яблок). Если препарат добавляется в пищу, важно немедленно её употребить. Таким образом гранулы не придадут пище никакого вкуса.
Вам необходимо принимать этот препарат и соблюдать диету всю жизнь.
Если вы приняли больше Фебурана, чем нужно
У пациентов, принимавших очень высокие дозы фенилбутирата натрия, наблюдались следующие симптомы:

• сонливость, усталость, ощущение лёгкости в голове и, реже, спутанность сознания,
• головная боль,
• изменение вкусовых ощущений,
• снижение слуха,
• дезориентация,
• нарушения памяти,
• ухудшение уже существующих неврологических нарушений.

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи для получения поддерживающей терапии.
Если вы забыли принять Фебуран
Примите дозу как можно скорее при следующем приёме пищи. Убедитесь, что между приёмами проходит не менее 3 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При возникновении продолжительной рвоты немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
нерегулярные менструальные циклы и прекращение менструаций у женщин детородного возраста. Если вы ведёте активную половую жизнь и менструации полностью прекратились, не делайте сразу вывод, что это связано с применением Фебурана. Обсудите это с врачом, поскольку отсутствие менструаций может быть вызвано беременностью (см. раздел выше «Беременность и кормление грудью») или наступлением менопаузы.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 100 человек):
изменения количества клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), изменения уровня бикарбоната в крови, снижение аппетита, депрессия, раздражительность, головная боль, обмороки, задержка жидкости (отёки), изменение вкуса, боли в желудке, рвота, тошнота, запор, необычный запах кожи, кожная сыпь, нарушение функции почек, увеличение массы тела и изменённые результаты лабораторных тестов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 1000 человек):
снижение количества эритроцитов вследствие поражения костного мозга, появление синяков, нарушение сердечного ритма, кровотечение из прямой кишки, воспаление желудка, язва желудка, воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фебурана

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Фебуран после даты, указанной на упаковке и на этикетке флакона после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого вскрытия Фебуран должен быть использован в течение 45 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фебуран
Действующее вещество — натрия фенилбутират.
Каждый грамм гранулята содержит 483 мг натрия фенилбутирата.
Вспомогательные вещества: сахарные шарики (состоят из сахарозы и кукурузного крахмала; см. раздел 2 «Фебуран содержит сахарозу»), гипромеллоза, этилцеллюлоза N7, макрогол 1500, повидон K25.

Описание внешнего вида Фебурана и содержимое упаковки
Гранулят Фебурана имеет белый или почти белый цвет.
Гранулят упакован в пластиковый флакон с детской крышкой-заглушкой и влагопоглотителем.
Каждый флакон содержит 174 г гранулята.
Каждая коробка содержит 1 флакон.
В комплекте поставляется мерная ложка с делениями.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Lucane Pharma FrostPharma AB
Тел.: +33 153 868 750 Тел.: +46 824 36 60
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Lucane Pharma Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750 Тел.: +33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Lucane Pharma Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750 Тел.: +33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
FrostPharma AB Lucane Pharma
Тел.: +46 824 36 60 Тел.: +33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Lucane Pharma Eurocept International BV
Тел.: +33 153 868 750 Тел.: +31 35 528 39 57
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
FrostPharma AB FrostPharma AB
Тел.: +46 824 36 60 Тел.: +46 824 36 60
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Lucane Pharma Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750 Тел.: +33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Lucane Pharma Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750 Тел.: +33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Lucane Pharma Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750 Тел.: +33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Lucane Pharma Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750 Тел.: +33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Lucane Pharma Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750 Тел.: +33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
FrostPharma AB Lucane Pharma
Тел.: +46 824 36 60 Тел.: +33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Lucane Pharma FrostPharma AB
Тел.: +33 153 868 750 Тел.: +46 824 36 60
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Lucane Pharma FrostPharma AB
Тел.: +33 153 868 750 Тел.: +46 824 36 60
[email protected] [email protected]

Латвия
FrostPharma AB
Тел.: +46 824 36 60
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Инструкция по применению: информация для пациента

Фебуран 350 мг/мл, оральный раствор

натриевая соль фенилмасляной кислоты
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фебуран оральный раствор и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Фебурана
3. Как принимать Фебуран
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фебуран
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ФЕБУРАН и для чего он применяется

ФЕБУРАН содержит действующее вещество — натриевую соль фенилмасляной кислоты, которая используется для лечения пациентов с нарушениями цикла мочевины. Эти редкие нарушения обусловлены недостаточностью некоторых печеночных ферментов, необходимых для выведения остаточного азота в виде аммиака. Азот является компонентом белков, которые представляют собой важную часть пищи, которую мы употребляем. После приема пищи, когда организм расщепляет белки, остаточный азот в виде аммиака накапливается, поскольку организм не может его вывести. Аммиак особенно токсичен для головного мозга и в тяжелых случаях может привести к снижению уровня сознания и коме. ФЕБУРАН помогает организму выводить остаточный азот, снижая содержание аммиака в организме. Однако оральный раствор ФЕБУРАНа необходимо принимать в сочетании со специальной диетой с низким содержанием белка, разработанной для вас врачом и диетологом. Вы должны строго соблюдать эту диету.

2. Что нужно знать перед приемом Фебурана

Не принимайте Фебуран:

• если у вас аллергия на натриевый фенилбутерат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если вы беременны;
• если вы кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фебурана:

• если у вас сердечная недостаточность (форма сердечного заболевания, при которой сердце не способно перекачивать достаточный объем крови по организму) или снижена функция почек;
• если у вас нарушена функция печени или почек, поскольку Фебуран в виде раствора для приема внутрь выводится из организма через печень и почки.

Фебуран не предотвращает развитие острого приступа гипераммониемии — состояния, которое обычно представляет собой медицинскую неотложную ситуацию. При возникновении этого состояния появляются такие симптомы, как тошнота, рвота и спутанность сознания, требующие немедленной медицинской помощи.
Если вам необходимо пройти лабораторные анализы, важно сообщить врачу, что вы принимаете Фебуран в виде раствора для приема внутрь, поскольку натриевый фенилбутерат может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, на уровень электролитов или белков в крови, а также на показатели функции печени).
При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Другие лекарственные средства и Фебуран
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие:

• вальпроат (противоэпилептическое средство);
• галоперидол (применяется при определённых психотических расстройствах);
• кортикостероиды (лекарственные средства, используемые для снятия воспаления в поражённых участках тела);
• пробенецид (для лечения гиперурикемии, т.е. повышенного уровня мочевой кислоты в крови, связанной с подагрой).

Эти препараты могут изменять действие Фебурана, и вам потребуется более частое проведение анализов крови. Если вы не уверены, содержат ли принимаемые вами препараты указанные вещества, уточните это у врача или фармацевта.

Беременность и кормление грудью
Не используйте Фебуран во время беременности, поскольку этот препарат может нанести вред плоду.
Если вы женщина детородного возраста, во время лечения Фебураном вы должны использовать надежные методы контрацепции. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Не используйте Фебуран при кормлении грудью, поскольку препарат может проникать в грудное молоко и нанести вред новорождённому.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Фебуран в виде раствора для приема внутрь влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фебуран в виде раствора для приема внутрь содержит натрий
Этот препарат содержит 124 мг (5,4 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на каждый грамм натриевого фенилбутерата. Это составляет 6,2% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.
Максимальная суточная доза этого препарата содержит 2,5 г натрия, что соответствует 125% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам необходимо принимать 3 или более граммов препарата в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Фебуран в виде раствора для приема внутрь содержит аспартам
Этот препарат содержит 5,7 мг аспартама на каждый грамм дозы натриевого фенилбутерата. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть опасно, если у вас фенилкетонурия (ФКУ) — редкое генетическое заболевание, при котором происходит накопление фенилаланина из-за неспособности организма правильно его выводить.

Ароматизатор смородины содержит пропиленгликоль
Препарат содержит 26,55 мг пропиленгликоля на каплю.
Если ребенку менее 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или спирт.

3. Как принимать Фебуран раствор для приема внутрь

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Суточная доза Фебуран раствора для приема внутрь рассчитывается на основе массы тела или площади поверхности тела и корректируется в зависимости от переносимости белков и соблюдаемой диеты.
Для определения точной суточной дозы необходимы регулярные анализы крови. Ваш врач сообщит, какое количество жидкости необходимо принимать.
Способ введения
Фебуран раствор для приема внутрь следует принимать во время еды.
Для измерения дозы Фебуран раствора для приема внутрь используйте исключительно дозировочный шприц, входящий в комплект поставки препарата. Не используйте другие устройства/ложки/шприцы для введения. Дозировочный шприц рассчитан от 0,5 г до 3 г с шагом 0,25 г. Шкала дозировочного шприца отражает количество граммов натрия фенилбутерата. Следуйте приведённым ниже инструкциям по применению Фебуран раствора для приема внутрь.
Введение для перорального применения

1. Откройте флакон с Фебуран раствором для приема внутрь, нажав на колпачок и повернув его влево.

2. Достаньте из пакетика дозировочный шприц с маркировкой СЕ, соединённый с адаптером для флакона.

3. Вставьте (наденьте) адаптер на горлышко флакона, пока шприц находится внутри адаптера.

4. Переверните флакон.

5. Наберите с помощью дозировочного шприца необходимое количество Фебуран раствора для приема внутрь (соответствующее количеству граммов натрия фенилбутерата, назначенных врачом).

6. Отсоедините дозировочный шприц с Фебуран раствором для приема внутрь от адаптера и вылейте содержимое шприца в стакан с не менее чем 20 мл воды.

7. Закройте флакон с Фебуран раствором для приема внутрь, не извлекая установленный в горлышке флакона адаптер.

8. При использовании упаковки с ароматизаторами добавьте одну каплю выбранного ароматизатора (чёрная смородина или лимон-мята) к содержимому стакана с водой; аккуратно перемешайте и выпейте (если одной капли ароматизатора недостаточно для насыщенного вкуса, можно использовать 2 капли). При использовании упаковки без ароматизаторов аккуратно перемешайте и выпейте.

9. После каждого применения промойте дозировочный шприц только холодной или тёплой водой.

Фебуран раствор для приема внутрь следует принимать в сочетании со специальной диетой с низким содержанием белка.
Фебуран раствор для приема внутрь необходимо принимать при каждом приёме пищи или кормлении. У маленьких детей частота приёма может составлять от 4 до 6 раз в день.
Фебуран раствор для приема внутрь может также вводиться через назогастральные или гастростомные зонды. Препарат может вводиться через зонды диаметром 2 мм и более (7–8 French). Для измерения дозы используйте прилагаемый пероральный дозировочный шприц и следуйте приведённым ниже инструкциям:
Подготовка к введению через назогастральный или гастростомный зонд

1. Выполните шаги с 1 по 5 из раздела Способ введения для перорального применения.
2. Раствор для приема внутрь Фебуран готов к применению и не требует разведения.
3. Не добавляйте ароматизатор, если используется назогастральный/гастростомный зонд.
4. Вставьте наконечник шприца, наполненного лекарственным средством, в конец назогастрального/гастростомного зонда.
5. Используйте поршень дозировочного шприца для введения назначенной дозы Фебуран раствора для приема внутрь через назогастральный/гастростомный зонд.
6. После каждого введения промойте зонд один раз соответствующим объёмом тёплой воды и дайте стечь. У взрослых используйте 20 мл тёплой воды. У детей с массой тела менее 20 кг и новорождённых — 3 мл воды.

Необходимость приёма этого лекарственного препарата и соблюдения диеты сохраняется на протяжении всей жизни.
Если вы приняли Фебуран раствор для приема внутрь в большей дозе, чем нужно
У пациентов, принимавших очень высокие дозы натрия фенилбутерата, наблюдались следующие симптомы:

• сонливость, усталость, лёгкая спутанность сознания и, реже — выраженная спутанность сознания;
• головная боль;
• нарушение вкуса (дизгевзия);
• снижение слуха;
• дезориентация;
• нарушения памяти;
• ухудшение уже существующих неврологических нарушений.

При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи для получения поддерживающей терапии.
Если вы забыли принять Фебуран раствор для приема внутрь
Примите дозу как можно скорее во время следующего приёма пищи. Убедитесь, что между приёмами проходит не менее 3 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При возникновении продолжительной рвоты немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
нарушение менструального цикла и прекращение менструаций у женщин репродуктивного возраста.
Если вы ведёте активную половую жизнь и у вас полностью прекратились менструации, не следует сразу же предполагать, что это связано с применением раствора Фебуран. Обсудите этот вопрос с врачом, поскольку отсутствие менструаций может быть вызвано беременностью (см. раздел выше «Беременность и кормление грудью») или наступлением менопаузы.

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 100 человек):
изменение количества клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), изменение уровня бикарбоната в крови, снижение аппетита, депрессия, раздражительность, головная боль, обмороки, задержка жидкости в организме (отёки), изменение вкусовых ощущений, боли в желудке, рвота, тошнота, запор, необычный запах кожи, кожная сыпь, нарушение функции почек, увеличение массы тела и изменение результатов лабораторных тестов.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 1 000 человек):
снижение количества эритроцитов вследствие поражения костного мозга, появление синяков, нарушение сердечного ритма, кровотечение из прямой кишки, воспаление желудка, язва желудка, воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения раствора для приема внутрь Фебуран

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте раствор для приема внутрь Фебуран после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия флакона с раствором для приема внутрь Фебуран лекарственный препарат должен быть использован в течение 4 недель. Утилизируйте флакон, даже если он не пуст.
После первого открытия флакон с ароматизатором должен быть использован в течение 4 недель. Утилизируйте флакон, даже если он не пуст.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Доступны 2 типа упаковок: с ароматизаторами и без них.

Что содержит Фебуран раствор для приема внутрь

• Действующее вещество — натрия фенилбутерат. Каждый мл жидкости содержит 350 мг натрия фенилбутерата.
• Другие компоненты: очищенная вода, аспартам (Е951), сукралоза (Е955), глицерол (Е422), гидроксиэтилцеллюлоза (Е1525) (см. раздел 2 «Фебуран раствор для приема внутрь содержит аспартам»). Упаковка с ароматизаторами дополнительно содержит ароматизаторы:
  • Ароматизатор черной смородины состоит из ароматизатора черной смородины и мяты и содержит пропиленгликоль (Е1520).
  • Ароматизатор лимон-мята состоит из ароматизатора лимона и мяты.

Описание внешнего вида Фебуран раствора для приема внутрь и содержимое упаковки
Фебуран раствор для приема внутрь — прозрачная жидкость от бесцветной до бледно-желтой.
Каждая упаковка содержит:

• Темный стеклянный флакон объемом 100 мл с раствором для приема внутрь, закрытый пластиковой крышкой с защитой от детей;
• Дозирующий шприц объемом от 0,5 г до 3 г с делениями по 0,25 г для измерения дозы в граммах натрия фенилбутерата;
• Адаптер для флакона.
  Упаковка с ароматизаторами дополнительно содержит:
• Темный стеклянный флакон объемом 3 мл с ароматизатором лимон-мята;
• Темный стеклянный флакон объемом 3 мл с ароматизатором черной смородины.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Lucane Pharma FrostPharma AB
(Eurocept International BV) Тел.: +46 824 36 60
Тел./Тел.: +31 35 528 39 57 [email protected]
[email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Lucane Pharma Lucane Pharma
(Eurocept International BV) (Eurocept International BV)
Тел.: +31 35 528 39 57 Тел./Тел.: +31 35 528 39 57
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Lucane Pharma Lucane Pharma
(Eurocept International BV) (Eurocept International BV)
Тел./Тел.: +31 35 528 39 57 Тел.: +31 35 528 39 57
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
FrostPharma AB Lucane Pharma
Тел.: +46 824 36 60 (Eurocept International BV)
[email protected] Тел.: +31 35 528 39 57
[email protected]

Германия Нидерланды
Lucane Pharma Lucane Pharma
(Eurocept International BV) (Eurocept International BV)
Тел.: +31 35 528 39 57 Тел.: +31 35 528 39 57
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
FrostPharma AB FrostPharma AB
Тел.: +46 824 36 60 Тел.: +46 824 36 60
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Lucane Pharma Lucane Pharma
(Eurocept International BV) (Eurocept International BV)
Тел.: +31 35 528 39 57 Тел.: +31 35 528 39 57
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Lucane Pharma Lucane Pharma
(Eurocept International BV) (Eurocept International BV)
Тел.: +31 35 528 39 57 Тел.: +31 35 528 39 57
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Lucane Pharma Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750 (Eurocept International BV)
[email protected] Тел.: +31 35 528 39 57
[email protected]

Хорватия Румыния
Lucane Pharma Lucane Pharma
(Eurocept International BV) (Eurocept International BV)
Тел.: +31 35 528 39 57 Тел.: +31 35 528 39 57
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Lucane Pharma Lucane Pharma
(Eurocept International BV) (Eurocept International BV)
Тел.: +31 35 528 39 57 Тел.: +31 35 528 39 57
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
FrostPharma AB Lucane Pharma
Тел.: +46 824 36 60 (Eurocept International BV)
[email protected] Тел.: +31 35 528 39 57
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Lucane Pharma FrostPharma AB
(Eurocept International BV) Тел./Тел.: +46 824 36 60
Тел.: +31 35 528 39 57 [email protected]
[email protected]

Кипр Швеция
Lucane Pharma FrostPharma AB
(Eurocept International BV) Тел.: +46 824 36 60
Тел.: +31 35 528 39 57 [email protected]
[email protected]

Латвия
FrostPharma AB
Тел.: +46 824 36 60
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .
Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.