Pheburane

Folleto informativo: información para el paciente

PHEBURANE 483 mg/g gránulos

Fenilbutirato sódico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PHEBURANE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PHEBURANE
3. Cómo tomar PHEBURANE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PHEBURANE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PHEBURANE y para qué se utiliza

PHEBURANE contiene el principio activo fenilbutirato sódico, utilizado para el tratamiento de
pacientes de cualquier edad afectados por trastornos del ciclo de la urea. Este tipo raro de trastorno se debe a un
déficit de ciertas enzimas del hígado necesarias para eliminar el nitrógeno residual en forma de amoniaco.
El nitrógeno es un componente de las proteínas, que representan una parte esencial de los
alimentos que ingerimos. Cuando el organismo metaboliza las proteínas tras la ingestión, se
produce una acumulación de nitrógeno residual en forma de amoniaco, ya que el organismo no es capaz
de eliminarlo. El amoniaco es particularmente tóxico para el cerebro y, en casos graves, puede provocar
una disminución de los niveles de conciencia hasta el coma.
Este medicamento ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno residual, reduciendo la cantidad de amoniaco
presente en el organismo. Sin embargo, PHEBURANE debe tomarse junto con una dieta con un
contenido reducido de proteínas, diseñada especialmente para usted por el médico y el dietista. Debe seguir
estrictamente esta dieta.

2. Qué debe saber antes de tomar PHEBURANE

No tome PHEBURANE:

• si es alérgico al fenilbutirrato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada;
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PHEBURANE:

• si padece insuficiencia cardíaca congestiva (una forma de enfermedad cardíaca en la que el corazón no es capaz de bombear una cantidad suficiente de sangre a través del organismo) o si tiene la función renal reducida;
• si tiene una disminución de la función hepática o renal, ya que PHEBURANE se elimina del organismo a través del hígado y los riñones.

PHEBURANE no previene completamente la aparición de un episodio agudo de exceso de amoníaco en sangre (hiperamonemia), una condición que generalmente constituye una emergencia médica. Si se produce esta situación, aparecen síntomas como náuseas, vómitos y confusión, que requieren asistencia médica urgente.
Si debe realizarse análisis de laboratorio, es importante que informe al médico de que está tomando PHEBURANE, ya que el fenilbutirrato sódico puede interferir con ciertos resultados de laboratorio (como por ejemplo los niveles de electrolitos o proteínas, o las pruebas de función hepática).
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar PHEBURANE

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis diaria de PHEBURANE se calculará en función de su peso corporal o de la superficie corporal, y se ajustará según su tolerancia a las proteínas y su dieta. Serán necesarias analíticas de sangre regulares para determinar la dosis diaria exacta. Su médico le indicará la cantidad diaria de gránulos que debe tomar.
Vía de administración
PHEBURANE debe tomarse por vía oral. Dado que el medicamento se disuelve lentamente, no debe administrarse mediante gastrostomía (sonda que va del abdomen al estómago) ni a través de una sonda nasogástrica (sonda que va de la nariz al estómago).
PHEBURANE debe tomarse junto con una dieta con bajo contenido en proteínas.
Debe tomarse PHEBURANE con cada comida o toma de leche. En el caso de niños pequeños, la frecuencia puede ser de 4 a 6 veces al día.
Las dosis de PHEBURANE prescritas por el médico se expresan en gramos de fenilbutirrato sódico. Se incluye con el medicamento un dosificador graduado para administrar hasta 3 g de fenilbutirrato sódico en una sola toma. Utilice únicamente el dosificador suministrado para medir la dosis de PHEBURANE. El dosificador no debe utilizarse para otros medicamentos.
Para medir la dosis:

• Las líneas del dosificador indican la cantidad de PHEBURANE en gramos de fenilbutirrato sódico. Tome la cantidad exacta prescrita por su médico.
• Vierta los gránulos directamente en el dosificador tal como se indica en la imagen (en el envase exterior y en este prospecto).
• Golpee suavemente el dosificador una sola vez sobre una mesa para lograr una superficie plana del gránulo y continúe llenando el dosificador, si es necesario.

El gránulo puede ingerirse directamente junto con alimentos líquidos (agua, zumos de fruta, alimentos para lactantes sin proteínas) o espolvorearse sobre una cucharada de alimento sólido (puré de patatas o compota de manzana). Si el medicamento se añade al alimento, es importante que se consuma inmediatamente. De este modo, el gránulo no producirá ningún sabor desagradable.
Deberá tomar este medicamento y seguir una dieta durante toda la vida.
Si toma más PHEBURANE del que debe
En pacientes que han tomado dosis muy elevadas de fenilbutirrato sódico se han observado:

• somnolencia, fatiga, sensación de ligereza en la cabeza y, con menos frecuencia, confusión,
• cefalea,
• alteración del gusto,
• disminución de la audición,
• desorientación,
• problemas de memoria,
• empeoramiento de trastornos neurológicos preexistentes.

Si aparece alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir un tratamiento de soporte.
Si olvida tomar PHEBURANE
Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible con la siguiente comida. Asegúrese de que transcurran al menos 3 horas entre una dosis y la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
En caso de vómitos persistentes, debe consultar inmediatamente a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): ciclos menstruales
irregulares e interrupción de los ciclos menstruales en mujeres en edad fértil. Si usted es sexualmente activa y su ciclo se interrumpe por completo, no asuma inmediatamente que esto se deba a
PHEBURANE. Hable con su médico, ya que la ausencia del ciclo menstrual podría deberse a un embarazo (ver el apartado anterior "Embarazo y lactancia") o a la menopausia.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas): alteraciones en el número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), alteraciones en los niveles de bicarbonato en sangre, disminución del apetito, depresión, irritabilidad, cefalea, desmayos, retención de líquidos (hinchazón), alteración del gusto, dolor de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, olor anómalo de la piel, erupción cutánea, función renal anormal, aumento de peso y resultados alterados en pruebas de laboratorio.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas): disminución de glóbulos rojos debida a daño en la médula ósea, moretones, ritmo cardíaco alterado, sangrado rectal, inflamación del estómago, úlcera gástrica, inflamación del páncreas.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PHEBURANE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice PHEBURANE después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Después de la primera apertura, PHEBURANE debe utilizarse dentro de los 45 días.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PHEBURANE
El principio activo es fenilbutirrato sódico.
Cada gramo de gránulos contiene 483 mg de fenilbutirrato sódico.
Los excipientes son: esferas de azúcar (constituidas por sacarosa y almidón de maíz; véase el apartado 2
«PHEBURANE contiene sacarosa»), hipromelosa, etilcelulosa N7, macrogol 1500, povidona K25.
Descripción del aspecto de PHEBURANE y contenido del envase
Los gránulos de PHEBURANE son de color blanco a blanco-amarillento.
Los gránulos están envasados en un frasco de plástico con tapón a prueba de niños y con un agente secante.
Cada frasco contiene 174 g de gránulos.
Cada caja contiene 1 frasco.
Se suministra un dosificador calibrado.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lucane Pharma FrostPharma AB
Tél/Tel: + 33 153 868 750 Tel: +46 824 36 60
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Lucane Pharma Lucane Pharma
Teл.: + 33 153 868 750 Tél/Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Lucane Pharma Lucane Pharma
Tél/Tel: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
FrostPharma AB Lucane Pharma
Tlf: +46 824 36 60 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Lucane Pharma Eurocept International BV
Tel: + 33 153 868 750 Tel: +31 35 528 39 57
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
FrostPharma AB FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60 Tlf: +46 824 36 60
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Lucane Pharma Lucane Pharma
Τηλ: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
España Polska
Lucane Pharma Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
France Portugal
Lucane Pharma Lucane Pharma
Tél: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Lucane Pharma Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Lucane Pharma Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
FrostPharma AB Lucane Pharma
Sími: +46 824 36 60 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Lucane Pharma FrostPharma AB
Tel: + 33 153 868 750 Puh/Tel: +46 824 36 60
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Lucane Pharma FrostPharma AB
Τηλ: + 33 153 868 750 Tel: +46 824 36 60
[email protected] [email protected]
Latvija
FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .
Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Folleto informativo: Información para el paciente

PHEBURANE 350 mg/ml solución oral

fenilbutirato sódico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es PHEBURANE solución oral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PHEBURANE
3. Cómo tomar PHEBURANE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PHEBURANE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PHEBURANE y para qué se utiliza

PHEBURANE contiene el principio activo fenilbutirato sódico, utilizado para el tratamiento de
pacientes afectados por trastornos del ciclo de la urea. Estos trastornos raros se deben a la carencia de ciertas enzimas hepáticas necesarias para eliminar el nitrógeno residual en forma de amoniaco.
El nitrógeno es un componente de las proteínas, que constituyen una parte esencial de los alimentos que ingerimos. Cuando el organismo descompone las proteínas tras la ingestión, el nitrógeno residual, en forma de amoniaco, se acumula porque el cuerpo no puede eliminarlo. El amoniaco es particularmente tóxico para el cerebro y, en los casos más graves, puede provocar una disminución del nivel de conciencia y coma.
PHEBURANE ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno residual, reduciendo la cantidad de amoniaco presente en el organismo. Sin embargo, PHEBURANE solución oral debe tomarse junto con una dieta con bajo contenido en proteínas, diseñada especialmente para usted por el médico y el dietista. Debe seguir atentamente esta dieta.

2. Qué debe saber antes de tomar PHEBURANE

No tome PHEBURANE:

• si es alérgico al fenilbutirato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada;
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PHEBURANE:

• si padece insuficiencia cardíaca congestiva (una forma de enfermedad cardíaca en la que el corazón no es capaz de bombear una cantidad suficiente de sangre a través del organismo) o si tiene función renal reducida.
• si padece alteración de la función hepática o renal, ya que la solución oral de PHEBURANE se elimina del organismo a través del hígado y los riñones.

PHEBURANE no previene la aparición de un episodio agudo de exceso de amoníaco en sangre,
una condición que normalmente constituye una emergencia médica. Si se produce esta situación,
pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y confusión, que requieren asistencia médica urgente.
Si debe realizarse análisis de laboratorio, es importante que informe al médico de que está tomando
PHEBURANE solución oral, ya que el fenilbutirato sódico puede interferir con los resultados de
determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, los niveles de electrolitos o proteínas en sangre o las pruebas de función hepática).
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos y PHEBURANE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe al médico si está tomando medicamentos que contengan:

• valproato (un medicamento antiepiléptico);
• haloperidol (utilizado para ciertos trastornos psicóticos);
• corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar áreas inflamadas del cuerpo);
• probenecid (para el tratamiento de la hiperuricemia, es decir, niveles elevados de ácido úrico en sangre, asociada a la gota).

Estos medicamentos pueden alterar el efecto de PHEBURANE y usted necesitará realizarse análisis
de sangre con mayor frecuencia. Si no está seguro de que los medicamentos que está tomando contengan estas sustancias, verifíquelo con su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
No use PHEBURANE durante el embarazo, ya que este medicamento puede dañar al feto.
Si es una mujer en edad fértil, durante el tratamiento con PHEBURANE debe utilizar métodos
anticonceptivos fiables. Consulte a su médico para obtener más información.
No use PHEBURANE si está amamantando con leche materna, ya que este medicamento puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que la solución oral de PHEBURANE afecte a su capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria.
PHEBURANE solución oral contiene sodio
Este medicamento contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina)
por cada g de fenilbutirato sódico. Esto equivale al 6,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
La dosis diaria máxima de este medicamento contiene 2,5 g de sodio, lo que equivale al 125 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita tomar 3 o más gramos al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).
PHEBURANE solución oral contiene aspartamo
Este medicamento contiene 5,7 mg de aspartamo por gramo de dosis de fenilbutirato sódico. El aspartamo es fuente de fenilalanina. Podría ser peligroso si usted padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que se produce una acumulación de fenilalanina debido a la incapacidad del organismo para eliminarla adecuadamente.
El aroma de grosella negra contiene glicol propilénico
El medicamento contiene 26,55 mg de glicol propilénico por gota.
Si el niño tiene menos de 4 semanas, es conveniente consultar con el médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol.

3. Cómo tomar PHEBURANE solución oral

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis diaria de PHEBURANE solución oral se calculará en función del peso corporal o de la
superficie corporal, y se ajustará según su tolerancia a las proteínas y la dieta que siga.
Serán necesarias analíticas de sangre regulares para determinar la dosis diaria exacta. Su
médico le indicará la cantidad de líquido que debe tomar.
Vía de administración
PHEBURANE solución oral debe tomarse con las comidas.
Utilice exclusivamente la jeringa dosificadora suministrada con PHEBURANE solución oral para
medir la dosis de PHEBURANE solución oral. No utilice otros dispositivos, cucharas ni jeringas
para la administración. La jeringa dosificadora tiene una capacidad de 0,5 g a 3 g con incrementos de 0,25. La graduación de la jeringa dosificadora refleja los gramos de fenilbutirato sódico. Siga las siguientes instrucciones para la administración de PHEBURANE solución oral.
Administración por vía oral

1. Abra el frasco de PHEBURANE solución oral presionando la tapa y girándola hacia la izquierda.

2. Saque del envoltorio la jeringa dosificadora con marca CE conectada al adaptador para frasco.

3. Introduzca (empuje) el adaptador en el cuello del frasco mientras la jeringa está dentro del adaptador.

4. Doble el frasco boca abajo.

5. Extraiga del frasco la cantidad necesaria de PHEBURANE solución oral (equivalente al número de gramos de fenilbutirato sódico prescrito por el médico) utilizando la jeringa dosificadora.

6. Separe la jeringa dosificadora con PHEBURANE solución oral del adaptador y vierta la cantidad de PHEBURANE solución oral desde la jeringa dosificadora en un vaso con al menos 20 ml de agua.

7. Cierre el frasco de PHEBURANE solución oral sin retirar el adaptador insertado en el cuello del frasco.

8. Cuando utilice el envase con aromas, añada una gota del aroma deseado (grosellero negro o limón-menta) al contenido del vaso de agua; mezcle suavemente y beba (si una gota de aroma no es suficiente para intensificar el sabor, puede utilizar 2 gotas). Cuando utilice el envase sin aromas, agite suavemente y beba.

9. Después de cada administración, lave la jeringa únicamente con agua fría o tibia.

PHEBURANE solución oral debe tomarse junto con una dieta especial con bajo contenido en proteínas.
PHEBURANE solución oral debe tomarse en cada comida o toma de leche. En niños pequeños, la frecuencia puede ser de 4 a 6 veces al día.
PHEBURANE solución oral también puede administrarse mediante sonda nasogástrica o gastrostómica. PHEBURANE solución oral puede administrarse con sondas de diámetro igual o superior a 2 mm (7-8 French). Utilice la jeringa para administración oral suministrada para medir la dosis y siga las siguientes instrucciones:
Preparación para la administración mediante sonda nasogástrica o gastrostómica

1. Siga los pasos del 1 al 5 de la Vía de administración por vía oral.
2. La solución oral de Pheburane está lista para usar y no necesita diluirse.
3. No añada el aroma si utiliza una sonda nasogástrica/gastrostómica.
4. Introduzca la punta de la jeringa cargada con el medicamento en la punta de la sonda nasogástrica/gastrostómica.
5. Utilice el émbolo de la jeringa dosificadora para administrar la dosis prescrita de PHEBURANE solución oral a través de la sonda nasogástrica/gastrostómica.
6. Tras cada administración, la sonda debe enjuagarse una vez con el volumen adecuado de agua tibia y dejarse escurrir. En adultos, utilice 20 ml de agua tibia. En niños con peso inferior a 20 kg y recién nacidos, utilice 3 ml de agua.

Será necesario tomar este medicamento y seguir una dieta especial de por vida.
Si toma más PHEBURANE solución oral de la debida
En pacientes que han tomado dosis muy elevadas de fenilbutirato sódico se han observado:

• somnolencia, fatiga, ligera confusión mental y, menos frecuentemente, confusión,
• cefalea;
• alteración del gusto (disgeusia);
• disminución de la audición;
• desorientación;
• alteraciones de la memoria;
• empeoramiento de condiciones neurológicas preexistentes.

Si aparece alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir un tratamiento de soporte.
Si olvida tomar PHEBURANE solución oral
Tome la dosis tan pronto como sea posible con la siguiente comida. Asegúrese de que transcurran al menos 3 horas entre una dosis y la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En caso de vómitos persistentes, debe consultar inmediatamente a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
ciclos menstruales irregulares e interrupción de los ciclos menstruales en mujeres en edad fértil.
Si usted es sexualmente activa y su ciclo se interrumpe completamente, no asuma inmediatamente que
esto se deba a PHEBURANE solución oral. Hable con su médico, ya que la ausencia del ciclo menstrual
podría deberse a un embarazo (ver el apartado anterior "Embarazo y lactancia") o a la menopausia.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):
alteraciones en el número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), alteraciones
en los niveles de bicarbonato en sangre, disminución del apetito, depresión, irritabilidad, cefalea,
desmayos, retención de líquidos (hinchazón), alteración del gusto, dolor de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, olor anormal de la piel, erupción cutánea, función renal anormal, aumento de peso y alteraciones en los valores de las pruebas de laboratorio.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas):
disminución de glóbulos rojos debida a daño en la médula ósea, hematomas, alteración del ritmo cardíaco, sangrado rectal, inflamación del estómago, úlcera gástrica, inflamación del páncreas.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PHEBURANE solución oral

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice PHEBURANE solución oral después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco de PHEBURANE solución oral, el medicamento debe utilizarse dentro de las 4 semanas siguientes. Deseche el frasco incluso si no está vacío.
Después de la primera apertura, el frasco del aroma debe utilizarse dentro de las 4 semanas siguientes. Deseche el frasco incluso si no está vacío.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Existen 2 tipos de envases, uno con aromas y otro sin aromas.

Qué contiene PHEBURANE solución oral

• El principio activo es fenilbutirato sódico. Cada ml de líquido contiene 350 mg de fenilbutirato sódico.
• Los demás componentes son: agua purificada, aspartamo (E951), sucralosa (E955), glicerol (E422), hidroxietilcelulosa (E1525) (Véase la sección 2 “PHEBURANE solución oral contiene aspartamo”). El envase con aromas contiene además Aromas:
  • El aroma de grosella negra está compuesto por saborizante de grosella negra y menta, y contiene propilenglicol (E1520).
  • El aroma de limón-menta está compuesto por saborizante de limón y menta.

Descripción del aspecto de PHEBURANE solución oral y contenido del envase
PHEBURANE solución oral es un líquido claro, incoloro o ligeramente amarillento.
Cada envase contiene:

• Un frasco de vidrio ámbar de 100 ml con la solución oral, cerrado con un tapón de plástico a prueba de niños;
• Una jeringa dosificadora de 0,5 g a 3 g con incrementos de 0,25 g para medir la dosis en gramos de fenilbutirato sódico;
• Un adaptador para el frasco. El envase con aromas contiene además:
• Un frasco de vidrio ámbar de 3 ml de aroma de limón-menta,
• Un frasco de vidrio ámbar de 3 ml de aroma de grosella negra.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lucane Pharma FrostPharma AB
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Tél/Tel: +31 35 528 39 57 [email protected]
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България Luxembourg/Luxemburg
Lucane Pharma Lucane Pharma
(Eurocept International BV) (Eurocept International BV)
Teл.: +31 35 528 39 57 Tél/Tel: +31 35 528 39 57
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Lucane Pharma Lucane Pharma
(Eurocept International BV) (Eurocept International BV)
Tél/Tel: +31 35 528 39 57 Tel: +31 35 528 39 57
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Danmark Malta
FrostPharma AB Lucane Pharma
Tlf: +46 824 36 60 (Eurocept International BV)
[email protected] Tel: +31 35 528 39 57
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Deutschland Nederland
Lucane Pharma Lucane Pharma
(Eurocept International BV) (Eurocept International BV)
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Tel: +46 824 36 60 Tlf: +46 824 36 60
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Ελλάδα Österreich
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(Eurocept International BV) (Eurocept International BV)
Τηλ: +31 35 528 39 57 Tel: +31 35 528 39 57
[email protected] [email protected]
España Polska
Lucane Pharma Lucane Pharma
(Eurocept International BV) (Eurocept International BV)
Tel: +31 35 528 39 57 Tel: +31 35 528 39 57
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France Portugal
Lucane Pharma Lucane Pharma
Tél: +33 153 868 750 (Eurocept International BV)
[email protected] Tel: +31 35 528 39 57
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Lucane Pharma Lucane Pharma
(Eurocept International BV) (Eurocept International BV)
Tel: +31 35 528 39 57 Tel: +31 35 528 39 57
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Lucane Pharma Lucane Pharma
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Ísland Slovenská republika
FrostPharma AB Lucane Pharma
Simi: +46 824 36 60 (Eurocept International BV)
[email protected] Tel: +31 35 528 39 57
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Lucane Pharma FrostPharma AB
(Eurocept International BV) Pub/Tel: +46 824 36 60
Tel: +31 35 528 39 57 [email protected]
[email protected]
Κύπρος Sverige
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(Eurocept International BV) Tel: +46 824 36 60
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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.
Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.