Фамвир

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фамвир 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фамцикловир
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фамвир и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фамвира
3. Как принимать Фамвир
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фамвир
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фамвир и для чего он применяется

Фамвир — это противовирусный препарат. Он препятствует размножению вируса. Поскольку вирус начинает размножаться сразу после начала инфекции, лечение будет наиболее эффективным, если вы начнёте принимать Фамвир сразу же при появлении первых симптомов.
Фамвир используется для лечения у взрослых двух видов вирусных инфекций:

• Опоясывающий герпес — вирусное заболевание, вызванное вирусом варикелла-зостер (тем же вирусом, который вызывает ветряную оспу). Фамвир препятствует распространению вируса в организме, благодаря чему выздоровление наступает быстрее.
• Фамвир также используется для лечения инфекций в области вокруг глаза или самого глаза (офтальмический герпес зостер).
• Генитальный герпес. Генитальный герпес — вирусное заболевание, вызываемое вирусом простого герпеса 1 или 2 типа. Обычно передаётся половым путём. Вызывает пузырьки, жжение или зуд в области гениталий, которые могут сопровождаться болью. Фамвир применяется для лечения инфекций, вызванных генитальным герпесом, у взрослых. У пациентов, страдающих частыми рецидивами генитального герпеса, Фамвир может также применяться с целью профилактики новых приступов.

2. Что следует знать перед приемом Фамвира

Не принимайте Фамвир

• Если у вас аллергия на фамцикловир, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на пенцикловир (активный метаболит фамцикловира и компонент некоторых других лекарственных средств). Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что у вас может быть аллергия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Фамвира

• Если у вас есть нарушения функции почек (или были в прошлом). Врач может принять решение назначить вам меньшую дозу Фамвира.
• Если у вас есть нарушения иммунной системы.
• Если у вас есть заболевания печени. Если какое-либо из этих состояний относится к вам, обратитесь к врачу перед приемом Фамвира.

Дети и подростки (младше 18 лет)
Применение Фамвира у детей и подростков не рекомендуется.
Профилактика передачи генитального герпеса другим лицам
Если вы принимаете Фамвир для лечения или подавления генитального герпеса, или если у вас ранее был
генитальный герпес, вы должны продолжать защищённые половые контакты с использованием презерватива.
Это важно для предотвращения передачи инфекции другим людям. Не следует вступать в половые
отношения, если у вас имеются генитальные пузырьки.
Другие лекарственные средства и Фамвир
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих
лекарственных средств:

• Ралоксифен (применяется для профилактики и лечения остеопороза).
• Пробенецид (применяется для лечения повышенного уровня мочевой кислоты в крови, связанного с подагрой, а также для повышения концентрации в крови антибиотиков, таких как пенициллин), или любое другое лекарственное средство, которое может повредить почки.

Фамвир и пища, напитки
Фамвир можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным
молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Фамвир не
должен применяться во время беременности, если это не обусловлено крайней необходимостью. Врач
обсудит с вами возможные риски, связанные с приёмом Фамвира во время беременности.
Фамвир не должен применяться во время грудного вскармливания, если это не обусловлено крайней
необходимостью. Врач обсудит с вами возможные риски, связанные с приёмом Фамвира в период
лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фамвир может вызывать головокружение, сонливость или спутанность сознания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов при приёме Фамвира.
Фамвир 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, например лактозы, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Фамвир 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, например лактозы, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фамвир

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• Доза и продолжительность лечения зависят от типа вирусной инфекции — см. ниже. Врач назначит Вам правильную дозу.
• Для достижения наилучшего эффекта начинайте принимать препарат как можно раньше после появления первых признаков и симптомов.
• Избегайте половых контактов, если у Вас проявляются симптомы генитального герпеса — даже если Вы уже начали лечение препаратом Фамвир. Это связано с тем, что Вы можете передать инфекцию своему партнёру.
• Если у Вас есть или были нарушения функции почек, врач может назначить Вам меньшую дозу Фамвира.

Доза при опоясывающем герпесе
При нормальной иммунной системе рекомендуемая доза составляет 500 мг три раза в день в течение семи дней.
При ослабленной иммунной системе рекомендуемая доза составляет 500 мг три раза в день в течение десяти дней.

Доза при генитальном герпесе
Доза зависит от состояния Вашей иммунной системы и стадии инфекции.
При нормальной иммунной системе дозы следующие:
При первом эпизоде рекомендуемая доза — 250 мг три раза в день в течение пяти дней.
При лечении последующих обострений рекомендуемая доза — 125 мг два раза в день в течение пяти дней.
Для профилактики будущих обострений рекомендуемая доза — 250 мг два раза в день.
Врач сообщит Вам, как долго следует продолжать приём таблеток.
При ослабленной иммунной системе дозы следующие:
Для лечения текущего обострения рекомендуемая доза — 500 мг два раза в день в течение семи дней.
Для профилактики будущих обострений доза составляет 500 мг два раза в день.
Врач сообщит Вам, как долго следует продолжать приём таблеток.

Если Вы случайно приняли слишком много Фамвира
Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, или если кто-то другой случайно принял Ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток.
Приём слишком большой дозы Фамвира может негативно повлиять на почки. У пациентов с уже существующими нарушениями функции почек, при неадекватном снижении дозы, это может редко привести к почечной недостаточности.

Если Вы забыли принять Фамвир
Если Вы забыли принять дозу Фамвира, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако не принимайте две дозы, если интервал между ними менее 1 часа — в этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у Вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты препарата Фамвир:
Большинство из этих побочных эффектов являются редкими или нечастыми (наблюдаются у 1–100
пациентов на 10 000)

• Тяжелая волдыревая сыпь на коже или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции кожи).
• Синяки без объяснимой причины, красноватые или багровые пятна на коже или кровотечение из носа (это могут быть признаки снижения числа тромбоцитов).
• Отек под поверхностью кожи (например, отек лица, отек вокруг глаз, отек век, отек горла).
• Желтушное окрашивание кожи и/или глаз (признаки желтухи).

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных):

• Фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• Судороги или эпилептические припадки.
• Затрудненное дыхание или глотание. Кожная сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или кашель, ощущение пустоты в голове, головокружение, нарушение сознания. Гипотензия, сопровождающаяся или не сопровождающаяся генерализованным зудом, покраснением кожи, отеком лица и горла, синюшным окрашиванием губ, языка или кожи (признаки тяжелой аллергической реакции).

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас
появился один из этих побочных эффектов.
Очень частые побочные эффекты (эти побочные эффекты наблюдаются более чем у 1 человека из 10)

• Головная боль

Частые побочные эффекты (эти побочные эффекты наблюдаются у до 1 человека из 10)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Боли в животе
• Диарея
• Головокружение
• Кожная сыпь
• Зуд
• Отклонения в показателях функциональных проб печени

Нечастые побочные эффекты (эти побочные эффекты наблюдаются у до 1 человека из 100)

• Спутанность сознания
• Сонливость (обычно у пожилых пациентов)
• Кожная сыпь, вызывающая зуд (крапивница)

Редкие побочные эффекты (эти побочные эффекты наблюдаются у до 1 человека из 1000)

• Галлюцинации (зрительные или слуховые, восприятие вещей, которых на самом деле нет)
• Ощущение сердцебиения (признаки нарушения сердечного ритма)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фамвира

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °С.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влажности.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Фамвир
Фамвир 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — фамцикловир.
• Вспомогательные вещества: безводный лактозы, натрия кроскармеллоза (тип А), гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат. Пленочная оболочка таблетки состоит из гипромеллозы, диоксида титана (Е171), макрогола 4000 и макрогола 6000.

Фамвир 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — фамцикловир.
• Вспомогательные вещества: безводный лактозы, натрия кроскармеллоза (тип А), гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат. Пленочная оболочка таблетки состоит из гипромеллозы, диоксида титана (Е171), макрогола 4000 и макрогола 6000.

Фамвир 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — фамцикловир.
• Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза (тип А), гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат. Пленочная оболочка таблетки состоит из гипромеллозы, диоксида титана (Е171), макрогола 4000 и макрогола 6000.

Описание внешнего вида Фамвира и содержимого упаковки
Фамвир выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Фамвир 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с фаской, с гравировкой «FV» на одной стороне и «125» — на противоположной стороне.
Фамвир 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с фаской, с гравировкой «FV» на одной стороне и «250» — на противоположной стороне.
Фамвир 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета, овальная, двояковыпуклая, с фаской, с гравировкой «FV 500» на одной стороне.

Держатель регистрационного удостоверения
Phoenix Labs
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, Co. Meath
Ирландия

Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio VA
Италия
Laboratori Fundació DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Фамвир
Кипр Фамвир
Дания Фамвир
Финляндия Фамвир
Франция Oravir
Германия Фамвир / Фамвир Зостер / Фамцикловир Сандоз / Фамцикловир SB
Греция Фамвир
Исландия Фамвир
Ирландия Фамвир
Италия Фамвир / Фамцикловир Сандоз
Люксембург Фамвир / Фамвир Зостер
Мальта Фамвир
Нидерланды Фамвир
Великобритания Фамвир
Испания Фамвир
Швеция Фамвир
Венгрия Фамвир

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена