FAMVIR

Ulotka: informacja dla użytkownika

Famvir 125 mg tabletki powlekane, 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Famcyclovir
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Famvir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Famvir
3. Jak stosować lek Famvir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Famvir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Famvir i do czego służy

Famvir to lek przeciwwirusowy. Zapobiega rozmnażaniu się wirusa powodującego infekcję. Ponieważ wirus rozmnaża się już na początku infekcji, najlepsze rezultaty leczenia uzyska się, jeśli zacznie się stosować Famvir natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów.
Famvir stosuje się u dorosłych w leczeniu dwóch rodzajów infekcji wirusowych:

• Herpes zoster, czyli infekcji wirusowej wywołanej przez wirusa ospy pospolitej (ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną). Famvir zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa w organizmie, dzięki czemu gojenie może przebiegać szybciej.
• Famvir stosuje się również w leczeniu infekcji w okolicy oka lub samego oka (zoster ophthalmicus).
• Herpes genitalis. Jest to infekcja wirusowa wywołana przez wirusa herpes simplex typu 1 lub 2. Zakażenie to przenosi się zazwyczaj drogą płciową. Powoduje pęcherzyki, pieczenie lub świąd w okolicy narządów płciowych, które mogą być bolesne. Famvir stosuje się w leczeniu infekcji spowodowanych przez herpes genitalis u dorosłych. Osoby, u których często powtarzają się napady herpesu genitalis, mogą również przyjmować Famvir w celu zapobiegania kolejnym napadom.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Famvir

Nie przyjmuj Famvir

• Jeśli jest alergiczny na famcyklowir, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na pencyklowir (aktywny metabolit famcyklowiru i składnik niektórych innych leków). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa się alergię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Famvir, jeśli:

• Ma problemy z nerkami (lub miał je w przeszłości). Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki Famvir.
• Ma zaburzenia układu odpornościowego.
• Ma problemy z wątrobą. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Famvir.

Dzieci i osoby w wieku do 18 lat
Nie zaleca się stosowania Famvir u dzieci i młodzieży.
Zapobieganie przeniesieniu opryszczki narządów płciowych na inne osoby
Jeśli przyjmuje Pan/Pani Famvir w celu leczenia lub supresji opryszczki narządów płciowych lub miał(a) już wcześniej opryszczkę narządów płciowych, należy nadal stosować bezpieczne metody współżycia, używając prezerwatywy.
Jest to ważne w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na inne osoby. Nie należy współżyć, jeśli występują pęcherzyki na narządach płciowych.
Inne leki i Famvir
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Raloxifene (stosowane w celu zapobiegania i leczenia osteoporozy).
• Probenecid (stosowane w leczeniu podwyższonych stężeń kwasu moczowego we krwi związanego z duchem, a także w celu zwiększenia stężenia antybiotyków typu penicyliny we krwi) lub inne leki, które mogą szkodzić nerkiom.

Famvir z pokarmami i napojami
Famvir można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Famvir nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lekarz omówi z Panią możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Famvir w czasie ciąży.
Famvir nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lekarz omówi z Panią możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Famvir w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Famvir może powodować zawroty głowy, senność lub dezorientację. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas przyjmowania Famvir wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Famvir 125 mg tabletki powlekane filmem zawierają laktozę
Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Famvir 250 mg tabletki powlekane filmem zawierają laktozę
Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Famvir

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkowanie dzienne i długość trwania leczenia zależą od rodzaju zakażenia wirusowego – patrz niżej. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.
• Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, rozpocznij stosowanie leku jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów.
• Unikaj kontaktów seksualnych, jeśli wystąpią u Ciebie objawy opryszczki genitalnej – nawet jeśli już rozpocząłeś/-ęłaś leczenie Famvir. Istnieje bowiem ryzyko przekazania zakażenia partnerowi.
• Jeśli masz lub miałeś/-aś problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki Famvir.

Dawka w przypadku opryszczki pospolitej (Herpes zoster)
Jeśli Twój układ odpornościowy działa prawidłowo, zalecana dawka to 500 mg trzy razy dziennie przez siedem dni.
Jeśli Twoja odporność jest osłabiona, zalecana dawka to 500 mg trzy razy dziennie przez dziesięć dni.

Dawka w przypadku opryszczki genitalnej
Dawkowanie zależy od stanu Twojego układu odpornościowego oraz stadium zakażenia.
Jeśli Twój układ odpornościowy działa prawidłowo, dawkowanie jest następujące:
W przypadku pierwszego napadu – zalecana dawka to 250 mg trzy razy dziennie przez pięć dni.
W przypadku leczenia kolejnych napadów – zalecana dawka to 125 mg dwa razy dziennie przez pięć dni.
W celu profilaktyki przyszłych napadów – zalecana dawka to 250 mg dwa razy dziennie.
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować tabletki.

Jeśli Twoja odporność jest osłabiona, dawkowanie jest następujące:
W przypadku leczenia aktualnego napadu – zalecana dawka to 500 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
W celu profilaktyki przyszłych napadów – dawka to 500 mg dwa razy dziennie.
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej Famvir niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie z tabletkami.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Famvir może uszkodzić nerki. U pacjentów z istniejącymi problemami nerkowymi, jeśli dawki nie zostaną odpowiednio zmniejszone, może to rzadko prowadzić do niewydolności nerek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Famvir
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Famvir, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem. Jednakże nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 1 godzina – w takim przypadku pomij zapomnianą dawkę. Ponadto nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Ciężkie działania niepożądane Famviru to:
Większość z tych działań niepożądanych jest rzadka lub nieczęsta (występuje u 1–100 pacjentów
na 10 000)

• Ciężka wysypka pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej skóry).
• Siniaki bez wyraźnej przyczyny, czerwone lub fioletowe plamy na skórze lub krwawienia z nosa (może to być objaw zmniejszenia liczby płytek krwi).
• Opuchlizna pod powierzchnią skóry (np. obrzęk twarzy, obrzęk w okolicy oka, powiek, gardła).
• Żółte zabarwienie skóry i/lub oczu (objawy żółtaczki).

Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):

• Fioletowe plamy na skórze, świąd, pieczenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Napady drgawek lub napady padaczkowe.
• Trudności w oddychaniu lub połykaniu. Wysypka skórna, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub kaszel, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości. Hipotensja, z lub bez ogólnego świądu, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy i gardła, niebieskawe zabarwienie warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego
jeśli wystąpi jedno z tych działań niepożądanych.
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy

Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 osoby na 10)

• Odczucie niedowolności (nudności)
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka skórna
• Świąd
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Niecześćkie działania niepożądane (dotyczą do 1 osoby na 100)

• Zaburzenia orientacji
• Senność (zazwyczaj u osób starszych)
• Wysypka skórna powodująca świąd (pokrzywka)

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 osoby na 1000)

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• Kołatanie serca (objawy nieregularnego rytmu serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, powiadom o tym
lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu
dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Famvir

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Famvir
Famvir 125 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest famcyklowir.
• Pozostałe składniki to bezwodny laktoza, skrobia glikolian sodu (typ A), hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu. Powłoka tabletki składa się z hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), Macrogolu 4000 i Macrogolu 6000.

Famvir 250 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest famcyklowir.
• Pozostałe składniki to bezwodny laktoza, skrobia glikolian sodu (typ A), hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu. Powłoka tabletki składa się z hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), Macrogolu 4000 i Macrogolu 6000.

Famvir 500 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest famcyklowir.
• Pozostałe składniki to skrobia glikolian sodu (typ A), hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu. Powłoka tabletki składa się z hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), Macrogolu 4000 i Macrogolu 6000.

Opis wyglądu leku Famvir i zawartości opakowania
Famvir jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.
Famvir 125 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, biała, okrągła, dwuwypukła, z zaokrąglonymi krawędziami, z wygrawerowanym napisem „FV” po jednej stronie i „125” po przeciwnej stronie.
Famvir 250 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, biała, okrągła, dwuwypukła, z zaokrąglonymi krawędziami, z wygrawerowanym napisem „FV” po jednej stronie i „250” po przeciwnej stronie.
Famvir 500 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, biała, owalna, dwuwypukła, z zaokrąglonymi krawędziami, z wygrawerowanym napisem „FV 500” po jednej stronie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Phoenix Labs
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, Co. Meath
Irlandia

Producent
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio VA
Włochy
Laboratori Fundació DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 Barceloneta
Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Famvir
Cypr Famvir
Dania Famvir
Finlandia Famvir
Francja Oravir
Niemcy Famvir / Famvir Zoster / Famciclovir Sandoz / Famciclovir SB
Grecja Famvir
Islandia Famvir
Irlandia Famvir
Włochy Famvir / Famciclovir Sandoz
Luksemburg Famvir / Famvir Zoster
Malta Famvir
Holandia Famvir
Wielka Brytania Famvir
Hiszpania Famvir
Szwecja Famvir
Węgry Famvir

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu