Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи 10 мг/10 мг таблетки, мг/20 мг таблетки, мг/40 мг таблетки, мг/80 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи и для чего применяется
Что вы должны знать перед приёмом Эзетимиба и симвастатина Док Дженеричи
Как принимать Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи и для чего он применяется

Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи — это лекарственное средство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи содержит два активных компонента — эзетимиб и симвастатин.
Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи действует двумя способами для снижения уровня холестерина. Активное вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в пищеварительном тракте. Активное вещество симвастатин, относящееся к классу препаратов, называемых «статины», подавляет выработку холестерина организмом.
Холестерин — это одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, который может увеличить риск сердечных заболеваний.
Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. При приёме этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи применяется в качестве дополнительной терапии к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) [гетерозиготная семейная и несемейная формы] или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
при недостаточной эффективности лечения одним препаратом из группы статинов;
если вы ранее получали лечение в виде отдельных таблеток статина и эзетимиба;
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения;
заболевание сердца — в этом случае Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургических вмешательств для улучшения кровотока или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи не способствует снижению массы тела.

2. Что Вы должны знать перед приемом Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи

Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи:

если у вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
если вы беременны или кормите грудью;
если вы принимаете одно или несколько лекарственных средств, содержащих один или более из следующих активных веществ: итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций), ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекции ВИЧ), боценревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С), нефазодон (применяется для лечения депрессии), кобицитстат или гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина), циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов), даназол (гормон, вырабатываемый человеком, используется для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, разрастается за её пределами);
если вы принимаете или в последние 7 дней принимали или вам был назначен препарат фуцидиновая кислота (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекции. Сочетание фуцидиновой кислоты и Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи может привести к тяжелому поражению мышц (рабдомиолизу);
не принимайте более 10 мг/40 мг Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелого и редкого наследственного нарушения холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемое вами лекарственное средство к перечисленным выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи:

если у вас есть любые заболевания, включая аллергии;
если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас ранее были заболевания печени. В этом случае Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи может вам не подойти;
если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи;
если вы азиат, поскольку вам может подойти другая доза.

Перед началом приема Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи врач должен назначить вам анализ крови. Этот анализ проводится для оценки функции печени.
Врач также может назначить вам анализ крови для проверки функции печени после начала приема Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием диабета или риском его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.
Совместное применение Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи с фибратами (некоторые препараты для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинация Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи с фибратами не изучалась.
Немедленно обратитесь к врачу при появлении болей, чувствительности и необъяснимой слабости в мышцах.
Поскольку мышечные расстройства, хотя и редко, могут быть тяжелыми и привести к повреждению мышечной ткани, вызывающему поражение почек; в крайне редких случаях отмечались летальные исходы.
Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость в мышцах. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск повреждения мышц также выше у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

заболевания почек;
заболевания щитовидной железы;
возраст 65 лет и старше;
женский пол;
ранее у вас были проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения холестерина, называемыми «статинами» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибратами (например, гемфиброзил, бензфебрат);
у вас или у ближайших родственников есть наследственное заболевание мышц.

Дети и подростки
Применение Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи не рекомендуется у детей в возрасте младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, содержащие одно из следующих активных веществ. Прием Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи вместе с любыми из перечисленных ниже препаратов может увеличить риск мышечных расстройств (некоторые из них уже упоминались в разделе «Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи»):

если вам необходимо принимать фуцидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи.
Прием Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи вместе с фуцидиновой кислотой в редких случаях может привести к слабости или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. также в разделе 4 настоящей инструкции
циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, разрастается за её пределами);
лекарственные средства, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил или бензфебрат (применяются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
боценревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (применяется для лечения депрессии);
лекарственные средства, содержащие активное вещество кобицитстат;
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других заболеваний сердца);
ломитапид (применяется для лечения тяжелого и редкого наследственного нарушения холестерина);
высокие дозы (1 г и более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина);
колхицин (применяется для лечения подагры).

Помимо перечисленных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих:

лекарственные средства, содержащие активные вещества для профилактики образования тромбов, такие как варфарин, флуйндинон, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи;
фенофibrate (также используется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщать любому врачу, который назначает вам новое лекарственное средство, что вы принимаете Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи.

Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи и пища, напитки

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм некоторых лекарственных средств, включая Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может увеличить риск мышечных расстройств.

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если вы забеременели во время лечения Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу. Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не ожидается, что Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи возникала головокружение.

Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи содержит лактозу

Таблетки Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи содержат сахар — лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи

Врач определит подходящую для вас дозу таблетки в зависимости от текущего лечения и вашего индивидуального профиля риска.
Таблетки не имеют риски деления и не должны разделяться.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
Во время лечения Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи вы должны продолжать соблюдать эту диету для снижения уровня холестерина.

Взрослым: доза составляет 1 таблетку Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи перорально один раз в день.
Подросткам (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи перорально один раз в день (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).
Доза Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не достигнут целевой уровень холестерина.
Если оптимальная доза не может быть достигнута при помощи Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи, врач может назначить вам другие таблетки, содержащие эзетимиб/симвастатин.
Принимайте Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи вечером. Вы можете принимать его как во время приёма пищи, так и независимо от неё.
Если врач назначил вам Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, вы должны принимать Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи, чем нужно:
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите обычную дозу Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи в следующий день в обычное время.

Если вы прекратите лечение Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи:
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед применением Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи»).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

боли в мышцах
повышение показателей лабораторных анализов крови, связанных с функцией печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК)

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

повышение показателей анализов крови, связанных с функцией печени; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боли в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
кожная сыпь; зуд; крапивница
боли в суставах; боли в мышцах; чувствительность; слабость или спазмы; боль в шее; боль в руках или ногах; боль в спине
необычная усталость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног
нарушения сна; трудности с засыпанием

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших комбинацию эзетимиба/симвастатина или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин:

снижение количества эритроцитов (анемия); снижение количества клеток крови, что может привести к появлению синяков/кровотечениям (тромбоцитопения)
потеря чувствительности или слабость в руках и ногах; снижение памяти; потеря памяти; спутанность сознания
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
запор
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз; зуд; тёмная моча или светлый стул; ощущение усталости или слабости; потеря аппетита; печеночная недостаточность; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту и рвоту)
выпадение волос; красная возвышающаяся сыпь, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная экссудативная эритема)
реакция гиперчувствительности, включающая некоторые из следующих проявлений: повышенная чувствительность (аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания и требуют немедленного лечения (ангионевротический отёк), тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия, может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек, и анафилактические реакции), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, появление необычных синяков, кожные высыпания и отёки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара, одышка и ощущение недомогания, симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожную сыпь, проблемы с суставами и нарушения в работе лейкоцитов)
боли в мышцах; чувствительность; слабость или судороги в мышцах; повреждение мышц; проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
снижение аппетита
приливы жара; повышенное артериальное давление
боль
эректильная дисфункция
депрессия
изменения некоторых показателей анализа крови, связанных с функцией печени

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальные расстройства
сахарный диабет. Вероятность выше, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом Ваш врач будет контролировать Ваше состояние.
боли в мышцах, болезненность или слабость в мышцах, которые сохраняются и могут не исчезать после прекращения лечения Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли необъяснимые боли, чувствительность или слабость в мышцах.
Поскольку мышечные расстройства, хотя и редко, могут быть серьёзными и привести к повреждению мышечной ткани, вызывающему поражение почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи
Действующие вещества: эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг симвастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 80 мг симвастатина.
Вспомогательные компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота безводная, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, стеарат магния. Смесь красителей: лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Описание внешнего вида Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи и содержимое упаковки
Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи 10 мг/10 мг, таблетки: таблетки светло-коричневые, пятнистые, круглые, диаметром 6 мм, двояковыпуклые, с одной стороны гладкие, с другой стороны с гравировкой «511».
Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи 10 мг/20 мг, таблетки: таблетки светло-коричневые, пятнистые, круглые, диаметром 8 мм, двояковыпуклые, с одной стороны гладкие, с другой стороны с гравировкой «512».
Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи 10 мг/40 мг, таблетки: таблетки светло-коричневые, пятнистые, круглые, диаметром 10 мм, двояковыпуклые, с одной стороны гладкие, с другой стороны с гравировкой «513».
Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи 10 мг/80 мг, таблетки: таблетки светло-коричневые, пятнистые, капсуловидной формы, размером 17,5×7,55 мм, двояковыпуклые, с одной стороны гладкие, с другой стороны с гравировкой «515».
Упаковки: блистеры по 30 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121, Милан
Италия

Производитель
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Болгария
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Италия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Дания: Ezetimib/Simvastatin Doc Generici
Италия: Эзетимиб и симвастатин Док Дженеричи