Ezetimiba y simvastatina Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici 10 mg/10 mg comprimidos, mg/20 mg comprimidos, mg/40 mg comprimidos, mg/80 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici
3. Cómo tomar EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici y para qué se utiliza

EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici es un medicamento que se utiliza para disminuir
los niveles de colesterol total, del colesterol «malo» (colesterol LDL) y de las sustancias grasas
denominadas triglicéridos en la sangre. Además, EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici aumenta los
niveles del colesterol «bueno» (colesterol HDL).
EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina.
EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici actúa de dos formas para reducir el colesterol. El
principio activo ezetimiba reduce el colesterol absorbido en el tracto digestivo. El principio activo
simvastatina, que pertenece a la clase de los «fármacos inhibidores de la HMG-CoA reductasa» (conocidos como «estatinas»), inhibe la producción del colesterol sintetizado por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes
de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas
puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el
flujo de sangre hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede
provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a impedir que el colesterol
malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de
enfermedad cardiovascular.
EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici se utiliza en pacientes que no pueden controlar
los niveles de colesterol únicamente mediante la dieta. Durante el tratamiento con este medicamento,
debe seguirse igualmente una dieta adecuada para reducir el colesterol.
EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici se utiliza como tratamiento adicional a la dieta para
reducir el colesterol si usted tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) [familiar heterocigota y no familiar] o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta):
• que no están bien controlados con una estatina sola
• para los cuales ha recibido tratamiento previo con una estatina y ezetimiba en comprimidos separados
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
• una enfermedad del corazón; EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervenciones quirúrgicas para aumentar el flujo sanguíneo o ingreso hospitalario por dolor en el pecho.

EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici

No tome EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici:

• si es alérgico al ezetimibe, a la simvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si actualmente tiene problemas hepáticos
• si está embarazada o en periodo de lactancia
• si está tomando uno o más medicamentos con uno o más de los siguientes principios activos: itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas); eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizadas para tratar infecciones); inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan para tratar infecciones por VIH); boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C); nefazodona (utilizada para tratar la depresión); cobicistat o gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol); ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos); o danazol (una hormona producida por el hombre utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• si está tomando o, en los últimos 7 días, ha tomado o le han administrado un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico con EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici puede provocar un grave problema muscular (rabdomiólisis)
• no tome más de 10 mg/40 mg de EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol)

Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando está incluido entre los mencionados anteriormente.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici:

• si tiene cualquier enfermedad, incluyendo alergias.
• si consume grandes cantidades de alcohol o ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici podría no ser adecuado para usted.
• si va a someterse a una intervención quirúrgica. Podría tener que interrumpir temporalmente la toma de EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici durante un breve periodo.
• si es de origen asiático, ya que podría necesitar una dosis diferente

Su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de que comience a tomar EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici. Este análisis se realiza para evaluar el funcionamiento de su hígado.
Su médico también podría realizarle análisis de sangre periódicos para comprobar el funcionamiento del hígado después de que haya comenzado a tomar EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
Debe evitarse la combinación de EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici con fibratos (algunos tipos de medicamentos para reducir el colesterol), ya que no se ha estudiado la administración conjunta de EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici con fibratos.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares, sensibilidad y debilidad muscular inexplicables. Esto se debe a que los problemas musculares pueden, raramente, ser graves y provocar lesiones en el tejido muscular que causan daño renal; muy raramente se han producido casos de muerte.
Informe siempre a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
El riesgo de lesiones musculares es mayor con dosis más elevadas de EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici, especialmente con la dosis de 10 mg/80 mg. El riesgo de lesiones musculares también es mayor en ciertos pacientes. Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• tiene problemas renales
• tiene problemas de tiroides
• tiene 65 años o más
• es mujer
• ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con medicamentos para reducir el colesterol llamados "estatinas" (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o con fibratos (como gemfibrozil y bezafibrato)
• usted o sus familiares más cercanos tienen una enfermedad hereditaria muscular.

Niños y adolescentes
El uso de EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici no se recomienda en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos. Tomar EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici junto con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos ya mencionados anteriormente en la sección "No tome EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici"):

• si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura la toma de EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici. Tomar EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici con ácido fusídico puede, en casos raros, provocar debilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte también la sección 4 de este prospecto
• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que han recibido un trasplante de órganos)
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• medicamentos con principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• fibratos con principios activos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA)
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C)
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos con el principio activo cobicistat
• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas)
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor torácico asociado con enfermedades cardíacas u otras afecciones cardíacas)
• lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol)
• dosis elevadas (1 g o más al día) de niacina o ácido nicotínico (también utilizados para reducir el colesterol)
• colchicina (utilizada para tratar la gota)

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos con principios activos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes)
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que puede afectar la forma en que actúa EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici.

EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran el metabolismo de ciertos medicamentos, incluido EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de problemas musculares.

Embarazo y lactancia
No tome EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico. No tome EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas han experimentado mareos tras tomar EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici.

EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici contiene lactosa
Las tabletas de EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici contienen un azúcar, la lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici

Su médico determinará la dosis adecuada para usted en función del tratamiento actual y de su
perfil personal de riesgo.
Las comprimidos no tienen marca de división y no deben partirse.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici, debe seguir una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici, debe continuar con esta dieta para reducir el colesterol.

Adultos: la dosis es 1 comprimido de EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici por vía oral una vez al día.
Adolescentes (de 10 a 17 años de edad): la dosis es 1 comprimido de EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici por vía oral una vez al día (no debe superarse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).
La dosis de EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici de 10 mg/80 mg está recomendada únicamente en pacientes adultos con niveles de colesterol muy altos y alto riesgo de enfermedades cardíacas que no han alcanzado su nivel ideal de colesterol con dosis más bajas.
Si no puede alcanzarse la dosis óptima con EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici, su médico puede recetarle otros comprimidos que contengan ezetimiba/sinvastatina.
Tome EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares, debe tomar EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici de lo que debe:
Contacte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis habitual de EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici:
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan (ver sección 2 Qué debe saber antes de tomar EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici).
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada
10):

• dolores musculares
• aumento de los valores en los análisis de laboratorio de sangre relacionados con la función hepática (transaminasas) y/o muscular (CK).

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona
de cada 100):
o aumento de los valores en los análisis de sangre relacionados con la función hepática; aumento de los valores
de ácido úrico en sangre; prolongación del tiempo necesario para la coagulación de la sangre;
presencia de proteínas en la orina; disminución del peso corporal
o mareos; cefalea; sensación de hormigueo
o dolor abdominal; indigestión; flatulencia; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea;
sequedad de boca; acidez
o erupción cutánea; prurito; urticaria
o dolor articular; dolor muscular; sensibilidad; debilidad o espasmos; dolor en el cuello;
dolor en brazos o piernas; dolor de espalda
o fatiga o debilidad inusuales; sensación de cansancio; dolor en el pecho; hinchazón,
especialmente de manos y pies
o trastornos del sueño; dificultad para conciliar el sueño
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que tomaban la asociación
ezetimiba/simvastatina o medicamentos que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:
o reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia); disminución del número de células sanguíneas, que puede provocar aparición de hematomas/sangrado (trombocitopenia)
o pérdida de sensibilidad o debilidad en brazos y piernas; mala memoria; pérdida de memoria; confusión
o problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
o estreñimiento
o inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso
o inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y los ojos;
prurito; orina oscura o heces de color claro; sensación de cansancio o debilidad;
pérdida de apetito; insuficiencia hepática; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la
vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas y vómitos)
o caída del cabello; erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana
(eritema multiforme)
o una reacción de hipersensibilidad que ha incluido algunas de las siguientes características:
hipersensibilidad (reacciones alérgicas que comprenden hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar y que requiere tratamiento inmediato (angioedema), una reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o vértigo (anafilaxia, que puede afectar hasta a 1 persona de cada 10000, y reacciones anafilácticas),
dolor o inflamación articular, inflamación de los vasos sanguíneos, aparición anormal de hematomas, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultad para respirar y sensación de malestar, conjunto de síntomas similares al lupus (que incluyen erupción cutánea, problemas articulares y efectos sobre los glóbulos blancos).
o dolor muscular; sensibilidad; debilidad o calambres musculares; lesiones musculares; problemas en los tendones, a veces complicados por rotura del tendón.
o disminución del apetito
o sofocos; presión arterial alta
o dolor
o disfunción eréctil
o depresión
o alteración de algunos valores en el análisis de sangre relacionados con la función hepática
Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:
o trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
o dificultades sexuales
o diabetes. Es más probable si se tienen niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si se tiene sobrepeso y se padece hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.
o dolor muscular, sensibilidad o debilidad constantes que pueden no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici (frecuencia desconocida: no puede estimarse con los datos disponibles).
Contacte inmediatamente a su médico si presenta dolores musculares, sensibilidad y debilidad
muscular inexplicables. Esto se debe a que los problemas musculares pueden, raramente, ser graves y
provocar lesión del tejido muscular que cause daño renal; se han producido muertes muy
raramente.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras la indicación "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici
Los principios activos son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg de simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 80 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, ácido ascórbico, ácido cítrico anhidro, butilhidroxianisol, propilgalato, estearato de magnesio. Mezcla de colorantes: lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Descripción del aspecto de EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici y contenido del envase
EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici 10 mg/10 mg comprimidos: comprimidos marrón claro, moteados, redondos, de 6 mm de diámetro, biconvexos, lisos por un lado y grabados con “511” en el otro lado.
EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici 10 mg/20 mg comprimidos: comprimidos marrón claro, moteados, redondos, de 8 mm de diámetro, biconvexos, lisos por un lado y grabados con “512” en el otro lado.
EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici 10 mg/40 mg comprimidos: comprimidos marrón claro, moteados, redondos, de 10 mm de diámetro, biconvexos, lisos por un lado y grabados con “513” en el otro lado.
EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici 10 mg/80 mg comprimidos: comprimidos marrón claro, moteados, con forma de cápsula, de dimensiones 17,5x7,55 mm, biconvexos, lisos por un lado y grabados con “515” en el otro lado.
Envases: blíster de 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Productor
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Bulgaria

Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Ezetimib/Simvastatin Doc Generici
Italia: EZETIMIBE y SIMVASTATINA DOC Generici