Инструкция по применению: информация для пациента

Езеква 30 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 60 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

дулоксетина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Езеква и для чего оно применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать Езеква
Как принимать Езеква
Возможные нежелательные явления
Как хранить Езеква
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Езеква и для чего она применяется

Езеква содержит действующее вещество дулоксетин. Езеква повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.
Езеква применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или раздражительности)
диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жгучая, острая, колющая, стреляющая, сдавливающая или как электрический разряд. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности или возникать ощущения, при которых прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль)

Езеква начинает действовать у большинства людей, страдающих депрессией или тревожностью, уже в течение двух недель после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжить назначение Езеквы после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревожности.
При диабетической нейропатической боли улучшение может наступить только спустя несколько недель. Сообщите врачу, если через 2 месяца вы не почувствуете улучшения.

2. Что нужно знать перед применением Езеква

Не принимайте Езеква, если:

у вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас заболевание печени;
у вас тяжелое заболевание почек;
вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Езеква»);
вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые для лечения некоторых инфекций;
вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Езеква»).
Сообщите врачу, если у вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Врач сообщит вам, можно ли вам принимать Езеква.

Предостережения и меры предосторожности
Возможные причины, по которым Езеква может вам не подойти, перечислены ниже. Обратитесь к врачу или фармацевту
перед приемом Езеква, если:

вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии или других состояний, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Совместный прием этих препаратов с Езеква может вызвать серотониновый синдром — состояние, которое может привести к летальному исходу (см. раздел «Другие лекарственные средства и Езеква»);
вы принимаете зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство;
у вас заболевание почек;
у вас ранее были судороги (эпилептические припадки);
у вас ранее наблюдалось маниакальное расстройство;
у вас биполярное расстройство;
у вас проблемы с глазами, включая некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
у вас в анамнезе нарушения свертываемости крови (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
существует риск снижения уровня натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек);
вы проходите лечение другим лекарственным средством, которое может вызвать повреждение печени;
вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Езеква»).

Езеква может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидя или в покое. Если вы испытываете
такие симптомы, сообщите об этом врачу.
Обратитесь к врачу также, если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, резкие колебания артериального давления, повышенная рефлексия, диарея, кома, тошнота, рвота — возможно, у вас развивается серотониновый синдром.
В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потливости, сильной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).
Лекарственные средства, такие как Езеква (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалось сохранение этих симптомов после прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии и тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку для достижения эффекта этим препаратам требуется некоторое время — обычно около 2 недель, но иногда и дольше.
Вероятность таких мыслей выше, если:

у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у вас в любое время возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Дети и подростки младше 18 лет
Как правило, Езеква не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких препаратов повышается риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебное поведение (в основном агрессивное, оппозиционное поведение и приступы гнева). Тем не менее, врач может назначить Езеква пациентам младше 18 лет, если сочтет это наилучшим решением. Если врач назначил Езеква пациенту младше 18 лет и вы хотите уточнить детали, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов при приеме Езеква. Кроме того, долгосрочная безопасность Езеква в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы еще не установлена.

Другие лекарственные средства и Езеква
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные и растительные препараты.
Основной компонент Езеква — дулоксетин — содержится в других лекарственных средствах, применяемых при других состояниях: диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожность и недержание мочи.
Одновременный прием более чем одного из этих препаратов следует избегать. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже препараты, содержащие дулоксетин.
Врач должен решить, можно ли вам принимать Езеква одновременно с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо препаратов, включая безрецептурные и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.
Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМО): не следует принимать Езеква, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другой антидепрессант, называемый ингибитором моноаминоксидазы (ИМО). Примеры ИМО включают моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМО одновременно с многими рецептурными препаратами, включая Езеква, может вызвать тяжелые или даже опасные для жизни побочные эффекты. Вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема ИМО, прежде чем начать принимать Езеква. Кроме того, вы должны подождать не менее 5 дней после прекращения приема Езеква, прежде чем начать принимать ИМО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: к ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, петидин, зверобой (гиперик). Эти препараты повышают риск побочных эффектов; если у вас появляются необычные симптомы при одновременном приеме с Езеква, немедленно обратитесь к врачу.

Антидепрессанты, такие как моклобемид, трансилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин, бупренорфин, применяемый для лечения острой или хронической боли, и опиоидные антагонисты для блокировки действия опиоидов (например, налоксон).
Эти препараты могут взаимодействовать с Езеква и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное сокращение, лихорадку выше 38 °C. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Пероральные антикоагулянты и антиагреганты: лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование в ней сгустков. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Езеква, пища, напитки и алкоголь
Езеква можно принимать независимо от приема пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Езеква.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность, во время приема Езеква. Принимайте Езеква только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможных рисков для будущего ребенка.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение Езеква. Прием аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличить риск развития у новорожденных тяжелого состояния, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором у новорожденного учащается дыхание и появляется синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если у новорожденного появились такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой или врачом.

Если вы принимаете Езеква в конце беременности, у новорожденного могут появиться некоторые симптомы сразу после рождения. Обычно они проявляются при рождении или в течение нескольких дней после него. Эти симптомы могут включать слабость мышц, дрожь, раздражительность, трудности с кормлением, нарушения дыхания и судороги. Если у новорожденного появляются какие-либо из этих симптомов после рождения или вы обеспокоены его здоровьем, немедленно обратитесь к врачу или акушерке, которые смогут оказать вам помощь.

Если вы принимаете Езеква в конце беременности, повышается риск чрезмерного вагинального кровотечения сразу после родов, особенно если у вас в анамнезе были кровотечения. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.
Доступные данные о применении Езеква в первые 3 месяца беременности не показывают повышенного риска врожденных пороков у ребенка в целом. Если Езеква принимается во второй половине беременности, может увеличиться риск преждевременных родов (на 6 новорожденных больше рождаются раньше срока на каждые 100 женщин, принимавших Езеква во второй половине беременности), в основном между 35 и 36 неделями беременности.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение Езеква во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Езеква может вызывать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока вы не узнаете, как Езеква действует на вас.

Езеква содержит сахарозу
Езеква содержит сахарозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Езеква содержит менее 23 мг натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Езеква

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Езеква принимается внутрь. Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды.

При депрессии и диабетической нейропатической боли
Рекомендуемая доза Езеква — 60 мг один раз в день, однако врач назначит вам дозу, которую сочтёт для вас оптимальной.

При генерализованном тревожном расстройстве
Обычная начальная доза Езеква — 30 мг один раз в день. Затем большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день, однако врач подберёт дозу, которую сочтёт для вас оптимальной. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на Езеква.

Чтобы вам было легче запомнить приём Езеква, рекомендуется принимать его каждый день в одно и то же время.
Проконсультируйтесь с врачом о том, как долго вам следует продолжать приём Езеква. Не прекращайте приём Езеква и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом. Адекватное лечение заболевания имеет важное значение для улучшения вашего состояния. Если не лечить заболевание, оно может не улучшиться и усугубиться, что затруднит его последующее лечение.

Если вы приняли Езеква в большем количестве, чем положено
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли большее количество Езеква, чем было назначено. Симптомы передозировки включают сонливость, кому, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащение сердцебиения.

Если вы забыли принять Езеква
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте суточную дозу Езеква, назначенную вам врачом.

Если вы прекращаете лечение Езеква
Даже если вы чувствуете себя лучше, НЕ прекращайте приём капсул без консультации с врачом. Если врач решит, что вам больше не нужен Езеква, он порекомендует постепенно снижать дозу в течение не менее чем 2 недель перед полным прекращением лечения.

У некоторых пациентов, которые резко прекратили приём Езеква, наблюдались такие симптомы, как:
головокружение, ощущение покалывания, похожее на уколы булавок и игл, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или недомогание (рвота), дрожь, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея, чрезмерное потоотделение или головокружение.

Обычно эти симптомы не являются тяжёлыми и проходят в течение нескольких дней, однако при появлении неприятных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Обычно эти эффекты бывают от легкой до умеренной степени тяжести и часто исчезают спустя несколько недель.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

головная боль, ощущение сонливости
ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10)

снижение аппетита
трудности с засыпанием, ощущение возбуждения, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение вялости, тремор, онемение, включая ощущение покалывания, жжения или мурашек на коже
нечеткость зрения
шум в ушах (восприятие звука в ухе при отсутствии внешнего звукового раздражителя)
ощущение сердцебиения
повышение артериального давления, приливы жара
усиленная зевота
запор, диарея, боль в желудке, позывы к рвоте (рвота), изжога, диспепсия, скопление газов в кишечнике
повышенное потоотделение, кожная сыпь (зудящая)
боль в мышцах, мышечные спазмы
болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание
трудности с эрекцией, нарушения эякуляции
падения (особенно у пожилых людей), усталость
потеря веса

Дети и подростки младше 18 лет с депрессией, получавшие этот препарат, имели определённую потерю веса при начале приёма препарата. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, соответствующего весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100)

воспаление горла, вызывающее охриплость голоса
суицидальные мысли, трудности с засыпанием, скрипение или сильное сжатие зубов, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
внезапные и непроизвольные спазмы или сокращения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, ощущение нервозности, трудности с концентрацией, нарушения вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
расширение зрачков (центральной тёмной области глаза), нарушения зрения
ощущение головокружения или «кружения» (вертиго), боль в ухе
ускорение или нарушение ритма сердцебиения
обморок, головокружение, ощущение пустоты в голове или предобморочного состояния при стоянии, ощущение холода в пальцах рук и/или ног
ощущение сдавления в горле, кровотечение из носа
выделение крови с рвотой или наличие чёрного, похожего на дёготь, стула, гастроэнтерит, отрыжка, трудности при глотании
воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и пожелтение кожи или белков глаз
ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, повышенная склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечное напряжение
трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
аномальное вагинальное кровотечение, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, необычно скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, дрожь, ощущение жара, нарушение походки
увеличение веса

Езеква может вызывать побочные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение активности печеночных ферментов, уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1 000)

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение с отёком языка и губ, аллергические реакции
снижение активности щитовидной железы, которое может привести к усталости или увеличению веса
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (особенно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или позывы к рвоте; более тяжёлые симптомы — потеря сознания, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ)
суицидальное поведение, мания (повышенная активность, скачущие мысли, сниженная потребность во сне), галлюцинации, агрессивное поведение и ярость
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
кашель, свистящее дыхание и одышка, возможно, сопровождающиеся лихорадкой
воспаление ротовой полости, наличие ярко-красной крови в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (колита) (вызывает диарею)
печеночная недостаточность, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, при котором появляются пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
напряжение мышц рта
изменение запаха мочи
симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин и женщин
чрезмерное вагинальное кровотечение сразу после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10 000)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовая кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, одышку, головокружение, предобморочное состояние, нарушение сердечного ритма.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Езеква

Храните этот лекарственный препарат вдали от с sight и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для упаковки в блистере ПВХ-ПВДК-алюминий: храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Храните блистер в оригинальной пачке, чтобы защитить препарат от света. Не храните при температуре выше 30 °C.
Для упаковки в блистере алюминий-алюминий: для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить препарат от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Езеква

Действующее вещество — дулоксетин. Каждая капсула содержит 30 или 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты: Содержимое капсулы: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, дисперсия 30 % (лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), сахароза, сахарные гранулы, тальк, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат (см. конец пункта 2 для получения дополнительной информации о сахарозе). Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172) (только для дозировки 60 мг) и чёрные чернила.

Описание внешнего вида Езеквы и содержимое упаковки
Езеква — это твёрдая желатиновая кишечнорастворимая капсула. Каждая капсула Езеквы содержит гранулы гидрохлорида дулоксетина с оболочкой, защищающей их от кислой среды желудка.
Езеква выпускается в двух концентрациях: 30 мг и 60 мг.
Капсулы 30 мг имеют матовое белое тело с надписью «127» и матовую синюю головку с надписью «Е».
Капсулы 60 мг имеют матовое зелёное тело с надписью «129» и матовую синюю головку с надписью «Е».
Езеква 30 мг доступна в упаковках по 7 и 28 капсул.
Езеква 60 мг доступна в упаковках по 28 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Милан — Италия
Производитель
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ San Martí, 75-97, Martorelles
08107 Барселона, Испания