Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

EZEQUA 30 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 60 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

duloxetina cloridrato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ezequa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ezequa
Jak stosować Ezequa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ezequa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezequa i do czego służy

Ezequa zawiera substancję czynną duloksetynę. Ezequa zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Ezequa stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

depresji
zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia nerwowego)
neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palący, kłujący, ukłuwający, promieniujący lub uciskający, albo jako wstrząs elektryczny. W dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości lub uczucia, w których kontakt, ciepło, zimno lub ciśnienie mogą powodować ból)

Ezequa zaczyna działać skutecznie u większości osób z depresją lub lękiem już po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak może upłynąć 2–4 tygodnie, zanim poczujesz się lepiej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować przepisywanie Ci Ezequy po poprawie samopoczucia, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.
U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują się lepiej. Powiadom lekarza, jeśli po 2 miesiącach nie poczujesz poprawy.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Ezequa

Nie przyjmuj Ezequa, jeśli:

jest Pan(i) uczulony(a) na duloksetynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
ma Pan(i) chorobę wątroby
ma Pan(i) ciężką chorobę nerek
przyjmuje Pan(i) lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Ezequa”)
przyjmuje Pan(i) fluwoksymynę, która jest stosowana w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
przyjmuje Pan(i) inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Ezequa”)
Powiadom lekarza, jeśli ma Pan(i) nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz powie Panu(i), czy może Pan(i) przyjmować Ezequa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powody, dla których Ezequa może nie być odpowiedni dla Pana(i), to między innymi:
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ezequa, jeśli:

przyjmuje Pan(i) inne leki stosowane w leczeniu depresji lub innych schorzeń leczonych antydepresantami. Jednoczesne stosowanie tych leków z Ezequa może prowadzić do zespołu serotoniowego, stanu, który może być śmiertelny (zobacz „Inne leki i Ezequa”)
przyjmuje Pan(i) ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ), preparat ziołowy
ma Pan(i) chorobę nerek
miał(a) Pan(i) napady padaczkowe (drżenie)
miał(a) Pan(i) epizod manii
cierpi Pan(i) na zaburzenie dwubiegunowe
ma Pan(i) problemy z oczami, w tym niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka)
ma Pan(i) historię zaburzeń krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jest Pan(i) w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
istnieje ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (np. jeśli przyjmuje Pan(i) diuretyki, szczególnie jeśli jest Pan(i) osobą starszą)
jest Pan(i) leczony(a) innym lekiem, który może uszkadzać wątrobę
przyjmuje Pan(i) inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Ezequa”)

Ezequa może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczasz
tego, powiedz o tym lekarzowi.
Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli:
Pojawią się u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty – może to oznaczać zespół serotoniowy.
W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, nadmiernej potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).
Leki takie jak Ezequa (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji oraz zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub stany lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle około 2 tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

miałeś(aś) wcześniej myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie
jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli będą zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Zwykle Ezequa nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Ponadto, należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i postawa wroga (głównie zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew). Mimo to, lekarz może przepisać Ezequa pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Ezequa pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Ezequa. Ponadto, u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Ezequa na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
Inne leki i Ezequa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Głównym składnikiem Ezequa, duloksetyną, zawierają inne leki stosowane w innych stanach: neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.
Jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków należy unikać. Sprawdź z lekarzem, czy nie przyjmujesz już leków zawierających duloksetynę.
Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Ezequa razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym tych zakupionych bez recepty i preparatów ziołowych, bez konsultacji z lekarzem.
Poinformuj ponadto lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) którykolwiek z następujących leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) : nie należy przyjmować Ezequa, jeśli przyjmuje Pan(i) lub niedawno przyjmował(a) (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki antydepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady leków IMAO to moclobemid (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami wymagającymi recepty, w tym Ezequa, może prowadzić do poważnych, a nawet zagrożonych dla życia skutków niepożądanych. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania IMAO przed rozpoczęciem Ezequa. Ponadto, należy odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu przyjmowania Ezequa przed rozpoczęciem IMAO.
Leki powodujące senność : obejmują one leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające poziom serotoniny : triptany, tramadol, tryptofan, meperydyna, ziele św. Jana (hiper). Te leki zwiększają ryzyko skutków niepożądanych; jeśli podczas przyjmowania jednego z tych leków razem z Ezequa pojawią się u Ciebie nietypowe objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Antydepresanty takie jak moclobemid, tranylcyproamina, cytalopram, escyталopram, fluoksetyna, fluwoksymyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna, amitryptylina, dozepina lub trimipramina, buprenorfina stosowana w leczeniu bólu ostrego lub przewlekłego oraz leki antagonistyczne opioidowe do blokowania działania opioidów (np. nalokson).
Te leki mogą oddziaływać z Ezequa i mogą pojawić się objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Leki przeciwpłytkowe i doustne leki przeciwpakrzakowe : leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzeplin. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.
Ezequa z jedzeniem, napojami i alkoholem
Ezequa można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Ezequa.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Ezequa. Należy stosować Ezequa tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony(a) Ezequa. Leki podobne do Ezequa (SSRI) przyjmowane w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującego przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Ezequa w okresie końcowym ciąży, noworodek może wykazywać pewne objawy zaraz po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one przy porodzie lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Mogą one obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności w karmieniu, zaburzenia oddechowe i napady padaczkowe. Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc.

Jeśli przyjmujesz Ezequa w okresie końcowym ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia pochwowego bezpośrednio po porodzie, szczególnie jeśli ma się historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, by mogli Ci doradzić.
Dane dotyczące stosowania Ezequa w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad urodzonych u dziecka. Jeśli Ezequa jest przyjmowane w drugiej połowie ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przedwczesnych porodów na 100 kobiet przyjmujących Ezequa w drugiej połowie ciąży), najczęściej między 35. a 36. tygodniem ciąży.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie Ezequa w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ezequa może powodować senność lub uczucie zawrotów głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Ezequa wpływa na Ciebie.
Ezequa zawiera sacharozę
Ezequa zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ezequa zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ezequa

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ezequa przyjmuje się doustnie. Połknięcie kapsułki należy popijać szklanką wody.
W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego
Zalecana dawka Ezequa to 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie.
W przypadku ogólnego zaburzenia lękowego
Zwykła dawka początkowa Ezequa to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz dziennie. Lekarz jednak przepisze dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie. Dawkę można dostosować do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej reakcji na Ezequa.
Aby ułatwić zapamiętanie przyjmowania Ezequa, warto przyjmować go codziennie o tej samej porze.
Porozmawiaj z lekarzem, jak długo powinien trwać przyjmowanie Ezequa. Nie przerywaj stosowania Ezequa ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Odpowiednie leczenie zaburzenia jest ważne, aby móc się lepiej czuć. Jeśli zaburzenie nie będzie leczone, może się nasilać i stanie się trudniejsze do wyleczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Ezequa niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś większą ilość Ezequa niż przepisano. Objawy przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoniczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), napady drgawkowe, wymioty i przyśpieszenie tętna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ezequa
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej Ezequa niż przepisana dawka dzienna.
Jeśli przerwiesz leczenie Ezequa
Nawet jeśli czujesz się lepiej, NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Ezequa, poprosi Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej 2 tygodni przed całkowitym przerwaniem leczenia.
Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować Ezequa, doświadczyli objawów takich jak: zawroty głowy, uczucie mrowienia, jak od ukłucia szpilką lub szpilkami, lub uczucie wstrząsu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub niedyspozycję (wymioty), drżenie, ból głowy, ból mięśni, uczucie drażliwości, biegunka, nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.
Zazwyczaj objawy te nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak odczuwasz dolegliwości, skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

ból głowy, uczucie senności
uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

brak apetytu
trudności ze zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
zawroty głowy, uczucie ospałości, drżenie, uczucie mrowienia, w tym uczucie zdrętwienia, swędzenia lub mrowienia skóry
zaburzenia widzenia
szumy w uszach (postrzeganie dźwięku w uchu bez zewnętrznego bodźca dźwiękowego)
uczucie wyczuwania uderzeń serca w klatce piersiowej
podwyższenie ciśnienia krwi, napoty ciepła
częstsze ziewanie
zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga, trudności trawienne, gromadzenie się gazów w jelitach
zwiększone pocenie się, wysypka (świądem)
ból mięśni, skurcze mięśni
ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji
upadki (szczególnie u osób starszych), zmęczenie
utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją leczeni tym lekiem doświadczyły częściowej utraty masy ciała po rozpoczęciu leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększyła się do poziomu odpowiadającego dzieciom i młodzieży tej samej płci i wieku.

Nieczęsto występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie gardła powodujące ochrypły głos
myśli samobójcze, trudności ze zasypianiem, zgrzytanie lub silne tarcie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
nagłe i niekontrolowane skurcze lub naprężenia mięśni, uczucie niepokoju lub niemożności usiedzenia lub pozostania w bezruchu, uczucie nerwowości, trudności w koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontroli ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
rozszerzenie źrenic (ciemne centrum oka), zaburzenia wzroku
uczucie zawrotów głowy lub „zawijania się głowy” (zawroty głowy), ból ucha
przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca
omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub nadchodzącego omdlenia przy pozostawaniu w pozycji stojącej, uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp
uczucie ucisku w gardle, krwawienie z nosa
wydostawanie się krwi podczas wymiotów lub obecność stolca o barwie czarnej jak smoła, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem
zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu
nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
sztywność mięśni, skurcze mięśni
trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
nietypowe krwawienie z pochwy, nieregularne cykle menstruacyjne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone cykle menstruacyjne, nietypowo skąpe lub brak cykli, ból jąder lub moszny
ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, drżenie, uczucie gorąca, niestandardowy chód
przyrost masy ciała

Ezequa może powodować działania, o których możesz nie wiedzieć, takie jak podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, poziomu potasu, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka i warg, reakcje alergiczne
zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować osłabienie lub przyrost masy ciała
odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (szczególnie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub odruchy wymiotne; cięższe objawy to utrata przytomności, napady drgawkowe lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
zachowanie samobójcze, mania (nadaktywność, przewijające się myśli i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, zachowanie agresywne i gniew
„zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie ogromnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), napady drgawkowe
podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, czasem towarzyszące gorączce
zapalenie jamy ustnej, obecność świeżej, jasnoczerwonej krwi w stolcu, zły zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (grubej części jelita) (powodujące biegunkę)
niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)
zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioświatka)
skurcze mięśni w okolicy ust
zmieniony zapach moczu
objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet
nadmierne krwawienie z pochwy bezpośrednio po porodzie (krwawienie poporodowe)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

objawy i znaki stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularny rytm serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ezequa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku opakowania blisterowego z PVC-PVDC-Aluminium: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu tekturowym, aby chronić lek przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
W przypadku opakowania blisterowego z Aluminium-Aluminium: ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj w oryginalnym blisterze, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ezequa

Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (jako chlorowodorek).
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego-etylekrylanu, dyspersja 30% (laurilsulfan sodu i polisorbat 80), sacharoza, granulki cukrowe, talk, tlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu (patrz koniec punktu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat sacharozy). Otoczka kapsułki: żelatyna, tlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko dla dawki 60 mg) oraz atrament czarny.

Opis wyglądu Ezequa i zawartości opakowania
Ezequa to twarda kapsułka gastrooporna. Każda kapsułka Ezequa zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z otoczką chroniącą je przed kwasem żołądkowym.
Ezequa dostępna jest w dwóch stężeniach: 30 mg i 60 mg.
Kapsułki 30 mg mają nieprzezroczyste białe ciało z oznaczeniem „127” oraz nieprzezroczystą niebieską końcówkę z oznaczeniem „E”.
Kapsułki 60 mg mają nieprzezroczyste zielone ciało z oznaczeniem „129” oraz nieprzezroczystą niebieską końcówkę z oznaczeniem „E”.
Ezequa 30 mg dostępna jest w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek.
Ezequa 60 mg dostępna jest w opakowaniach po 28 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Milano - Włochy
Producent
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ San Martí, 75-97, Martorelles
08107 Barceloneta, Hiszpania