Энаприл и лерканидипин Майлан: подробная информация

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКИ

Иллюстрированная листовка: информация для пользователя

Энаприл и лерканидипин Майлан 20 мг/20 мг

покрытые пленочной оболочкой таблетки
эналаприл малеат/лерканидипина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

Что такое Энаприл и лерканидипин Майлан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Энаприла и лерканидипина Майлан
Как принимать Энаприл и лерканидипин Майлан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Энаприл и лерканидипин Майлан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Энаприл и лерканидипин Майлан и для чего он применяется

Энаприл и лерканидипин Майлан — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (малеат эналаприла) и блокатора кальциевых каналов (гидрохлорид лерканидипина), двух препаратов, снижающих артериальное давление.
Энаприл и лерканидипин Майлан показан для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, которые в настоящее время принимают эналаприл и лерканидипин в виде отдельных таблеток.

2. Что Вы должны знать перед приемом Энаприл и лерканидипин Майлан

Не принимайте Энаприл и лерканидипин Майлан

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к малеату эналаприла или гидрохлориду лерканидипина или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на препараты, аналогичные тем, что содержатся в Энаприл и лерканидипин Майлан, например, на лекарства, называемые ингибиторами АПФ или блокаторами кальциевых каналов.
Если у Вас ранее возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, вызывавший затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек) после приема препарата из группы ингибиторов АПФ, либо при отсутствии известной причины или при наследственной предрасположенности.
Если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание тканей под кожей, например, в области горла) возрастает.
Если у Вас сахарный диабет или заболевания почек и Вы принимаете препараты, содержащие алискирен, для снижения артериального давления.
Если Вы находитесь на позднем сроке беременности (кроме того, лучше избегать приема Энаприл и лерканидипин Майлан в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у Вас имеются некоторые заболевания сердца, такие как:
- нарушение оттока крови из сердца
- нестабильная сердечная недостаточность
нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие)
инфаркт миокарда, перенесенный менее месяца назад.
- Если у Вас тяжелые заболевания печени.
- Если у Вас тяжелые заболевания почек или Вы находитесь на диализе.
- Если Вы принимаете препараты, являющиеся ингибиторами печеночного метаболизма, такие как:
противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол)
макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин)
антивирусные препараты (например, ритонавир).
- Если Вы одновременно принимаете циклоспорин — препарат, используемый после трансплантации органов для профилактики отторжения.
- Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Энаприл и лерканидипин Майлан:

Если у Вас низкое артериальное давление (Вы можете ощущать слабость или головокружение, особенно при вставании).
Если Вы перенесли тяжелое заболевание (например, сильная рвота) или недавно страдали от диареи.
Если Вы соблюдаете бессолевую диету.
Если у Вас есть заболевания сердца.
Если у Вас есть заболевание сосудов головного мозга.
Если у Вас есть проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может иметь серьезные последствия. Ваш врач может решить изменить дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови.
Если у Вас есть проблемы с печенью.
Если у Вас есть нарушения в составе крови, такие как снижение или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия).
Если у Вас васкулярные коллагенозы (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы получаете иммуносупрессивную терапию, принимаете аллопуринол или прокаинамид, либо любую комбинацию этих препаратов.
Если Вы — пациент африканского происхождения, Вам следует знать, что у таких пациентов риск аллергической реакции с отеком лица, губ, языка и горла, а также затруднением глотания и дыхания при приеме ингибиторов АПФ выше.
Если у Вас сахарный диабет. Вам необходимо контролировать возможное снижение уровня глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Также уровень калия в крови может быть повышен.
Если Вы принимаете добавки с калием, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий.
Если Вам больше 70 лет.
Если у Вас непереносимость определенных сахаров (лактоза).

Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

Если Вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
алискирен.

Врач может контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови с определенной периодичностью.
См. также раздел «Не принимайте Энаприл и лерканидипин Майлан».
Сообщите врачу, если Вы планируете пройти медицинское лечение
Сообщите врачу, что Вы принимаете Энаприл и лерканидипин Майлан, если Вам предстоит:

хирургическая операция или анестезия (включая стоматологическую анестезию);
лечение для удаления холестерина из крови, называемое «ЛПНП-аферез»;
десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос.

Сообщите своему врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть), или если кормите грудью
(см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Энаприл и лерканидипин Майлан у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Другие лекарственные средства и Энаприл и лерканидипин Майлан
Энаприл и лерканидипин Майлан не следует принимать одновременно с некоторыми препаратами.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это связано с тем, что при одновременном приеме Энаприл и лерканидипин Майлан с другими препаратами их действие может измениться или побочные эффекты могут возникать чаще.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

другие препараты для снижения артериального давления;
добавки с калием (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты;
препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов). См. раздел «Не принимайте Энаприл и лерканидипин Майлан»;
литий (применяется для лечения определенных видов депрессии);
препараты от депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты»;
препараты при психических расстройствах, называемые «антипсихотики»;
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли);
некоторые препараты от боли или артрита, включая золототерапию;
некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик»;
препараты для лечения диабета (включая пероральные сахароснижающие препараты и инсулин);
астемизол или терфенадин (препараты от аллергии);
амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащенного сердцебиения);
фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты при эпилепсии);
рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
мидазолам (препарат, способствующий сну);
бета-блокаторы, например, метопролол (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
циметидин (более 800 мг — препарат при язве, диспепсии или изжоге).

Не принимайте Энаприл и лерканидипин Майлан, если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрое набухание тканей под кожей, например, в области горла) возрастает.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:

ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если Вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Энаприл и лерканидипин Майлан» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Энаприл и лерканидипин Майлан с едой, напитками и алкоголем

Энаприл и лерканидипин Майлан следует принимать не менее чем за 15 минут до еды.
Прием жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови.
Прием алкоголя может усиливать действие Энаприл и лерканидипин Майлан. Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.
Энаприл и лерканидипин Майлан не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут усиливать его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте Энаприл и лерканидипин Майлан»).

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и фертильность
Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Энаприл и лерканидипин Майлан не рекомендуется применять у женщин, которые могут забеременеть, в начале беременности, а после третьего месяца беременности его прием запрещен, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении после третьего месяца беременности.
Лактация
Энаприл и лерканидипин Майлан не следует применять во время грудного вскармливания.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если при приеме этого препарата у Вас возникают головокружение, слабость или сонливость, воздержитесь от вождения транспортных средств и работы с механизмами.
Энаприл и лерканидипин Майлан содержит лактозу и натрий
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Энаприл и лерканидипин Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые: рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, принимаемую в одно и то же время каждый день, если врачом не назначено иное. Таблетку рекомендуется принимать утром, предпочтительно за 15 минут до завтрака. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. См. раздел «Энаприл и лерканидипин Майлан с пищей, напитками и алкоголем».
Пациенты с нарушениями функции почек/пожилые пациенты: ваш врач определит дозу препарата в зависимости от функции ваших почек.
Если вы приняли больше Энаприл и лерканидипин Майлан, чем нужно
Не превышайте назначенную дозу. Если вы приняли больше препарата, чем указано в рецепте, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства. Приём слишком высокой дозы препарата может привести к чрезмерному снижению артериального давления, нарушениям сердечного ритма или тахикардии.
Если вы забыли принять Энаприл и лерканидипин Майлан

Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение препаратом Энаприл и лерканидипин Майлан
Не прекращайте приём препарата, пока об этом не скажет врач.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Энаприл и лерканидипин Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже состояний, немедленно сообщите об этом своему врачу:
Аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднения при глотании или дыхании.
В начале лечения препаратом Энаприл и лерканидипин Майлан вы можете ощущать слабость или головокружение, а также замутнение зрения; это связано с резким снижением артериального давления, и в таком случае рекомендуется прилечь. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Энаприл и лерканидипин Майлан
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Кашель;
ощущение головокружения, головная боль.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Изменения показателей крови, такие как снижение числа тромбоцитов;
повышение уровня калия в крови;
нервозность (тревожность);
ощущение головокружения при вставании, вертиго;
учащенное сердцебиение, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление;
боли в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота);
повышение уровня печеночных ферментов;
покраснение кожи;
боль в суставах;
увеличение частоты мочеиспускания;
ощущение слабости, усталости, жара, отеки лодыжек.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Анемия;
аллергические реакции;
шум в ушах (тиннитус);
обморок;
сухость во рту или боль в горле;
расстройство желудка, ощущение соленого привкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен;
аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница;
ночное мочеиспускание, выделение большого количества мочи;
импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Замутнение зрения, ощущение головокружения, слабость или недомогание и кашель.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боли в груди, легкая спутанность сознания вследствие низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, стенокардия, одышка, изменение вкусовых ощущений, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при лабораторном анализе), повышение уровня калия в крови, диарея, боли в животе, утомляемость (усталость), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, бессонница или сонливость, ощущение покалывания или онемения кожи, инфаркт миокарда (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая лиц с нарушением кровотока к сердцу или мозгу), инсульт (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, ощущение сдавленности в груди, связанное с астмой, замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы, недомогание (рвота), расстройство желудка, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, отсутствие аппетита, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, повышенный уровень белка в моче (выявляется при анализе), мышечные судороги, общее недомогание, повышенная температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови), покраснение, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), головокружение, шум в ушах (тиннитус), импотенция.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов, угнетение костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, синдром Рейно (при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и бледными из-за уменьшения притока крови), воспаление носа, пневмония, поражения печени, такие как снижение ее функции, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе крови), многоформная эритема (красные пятна различной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором наблюдаются покраснение и шелушение кожи, волдыри или язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или мелкими волдырями), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже), снижение объема выделяемой мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха, накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгене), воспаление щек, десен, языка, губ, горла.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Отек кишечника (ангионевротический отек кишечника).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Избыточная выработка антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, что приводит к слабости, усталости или спутанности сознания.
Описан синдром, который может включать некоторые или все следующие симптомы: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечная боль (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны кожная сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.

Лерканидипин
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже состояний, немедленно сообщите об этом своему врачу:
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Стенокардия (боли в груди, вызванные недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обморок.
У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из группы, к которой относится лерканидипин. Отдельные случаи инфаркта миокарда также могут наблюдаться.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, учащенное сердцебиение, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отеки лодыжек.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального давления, изжога, ощущение недомогания, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, мышечная боль, выделение большого количества мочи, ощущение слабости или усталости.
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боли в груди.
Отек десен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении диализа через катетер в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения дыхания или глотания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Обратитесь к врачу или фармацевту для получения дополнительной информации о побочных эффектах. У них имеется более полный список возможных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Как хранить Энаприл и лерканидипин Майлан

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после слова
«Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный
препарат от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями
по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Энаприл и лерканидипин Майлан
Действующие вещества — малеат эналаприла и гидрохлорид лерканидипина.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг малеата эналаприла (что эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и
20,28 мг гидрохлорида лерканидипина полуторагидрата (что эквивалентно 18,88 мг лерканидипина).
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксид натрия в гранулах, вода очищенная, повидон, кросповидон, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. См. раздел 2, «Энаприл и лерканидипин Майлан содержит лактозу и натрий».
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Описание внешнего вида Энаприл и лерканидипин Майлан и содержание упаковки
Энаприл и лерканидипин Майлан 20 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «LE3» на одной стороне, другая сторона — гладкая, диаметром около 12,10 мм и толщиной 4,80 мм.
Энаприл и лерканидипин Майлан 20 мг/20 мг выпускается в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Милан, Италия

Производитель
Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 20, 60528 Франкфурт-на-Майне, Германия