Энаприл и гидрохлоротиазид Эг
Италия
Содержание
Инструкция по применению: информация для пользователя
Энаприл и гидрохлоротиазид Эг 20 мг/12,5 мг таблетки
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:
- Что такое Энаприл и гидрохлоротиазид Эг и для чего применяется
- Что следует знать перед приемом Энаприла и гидрохлоротиазида Эг
- Как принимать Энаприл и гидрохлоротиазид Эг
- Возможные нежелательные эффекты
- Как хранить Энаприл и гидрохлоротиазид Эг
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Энаприл и гидрохлоротиазид Эг и для чего он применяется
Ваш врач назначил вам препарат Энаприл и гидрохлоротиазид Эг для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).
Действующее вещество эналаприл в составе Энаприл и гидрохлоротиазид Эг относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), и действует, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает работу сердца по перекачиванию крови по всему организму. Другое действующее вещество — гидрохлоротиазид — относится к группе препаратов, называемых диуретиками (таблетки, способствующие выведению мочи), и действует, способствуя выведению через почки большего количества воды и солей. Вместе эналаприл и гидрохлоротиазид помогают снижать высокое артериальное давление.
2. Что Вы должны знать перед приемом Энаприла и гидрохлоротиазида Эг
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Энаприл и гидрохлоротиазид Эг,
если у Вас аллергия на эналаприл малеат, гидрохлоротиазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее Вы принимали препарат из той же фармакологической группы, что и это лекарственное средство (ингибиторы АПФ), и у Вас возникла аллергическая реакция, сопровождавшаяся отеком лица, губ, языка и/или горла, а также затруднением глотания или дыхания. Не следует принимать это лекарственное средство, если подобные реакции возникали без известной причины или если Вам был поставлен диагноз наследственного или идиопатического ангионевротического отека;
если у Вас аллергия на любые сульфонамидные препараты. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, какие препараты относятся к сульфонамидным;
если Вы не мочитесь;
если у Вас тяжелые заболевания почек;
если у Вас сахарный диабет или проблемы с почками и Вы принимаете лекарственные средства, содержащие алискирен, для снижения артериального давления;
если Вы беременны более чем 3 месяцев (Энаприл и гидрохлоротиазид Эг не рекомендуется также в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас тяжелые заболевания печени;
если Вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание под кожей, например, в области горла).
Если Вы не уверены, следует ли Вам начинать прием этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Энаприла и гидрохлоротиазида Эг.
Сообщите врачу о всех имеющихся или перенесенных ранее заболеваниях, а также о наличии аллергии.
Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания сердца, заболевания крови, проблемы с печенью, если Вам предстоит диализ или Вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выведению мочи), а также если у Вас недавно были приступы сильной рвоты или диареи. Также сообщите врачу, если Вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия, калийсберегающие средства, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин [препарат, используемый для профилактики образования тромбов], средства, содержащие триметоприм, такие как ко-тримоксазол [препараты, применяемые для лечения инфекций]), если Вам более 70 лет, если у Вас сахарный диабет или проблемы с почками (включая пересадку почки), поскольку при этих состояниях может повышаться уровень калия в крови, что может быть опасно. В таких случаях врач может потребовать скорректировать дозу Энаприла и гидрохлоротиазида Эг или контролировать уровень калия в крови. Если у Вас сахарный диабет и Вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин, Вам необходимо внимательно следить за возможным снижением уровня глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения Энаприлом и гидрохлоротиазидом Эг. Сообщите врачу, если у Вас ранее была тяжелая аллергическая реакция, сопровождавшаяся отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания и дыхания. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы выше риск развития таких реакций на ингибиторы АПФ.
Сообщите врачу, если Вам предстоит процедура ЛПНП-афереза или десенсибилизация для уменьшения реакции на укусы пчел или ос.
Сообщите врачу, если у Вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при вставании).
Перед хирургическим вмешательством и анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Энаприл и гидрохлоротиазид Эг, поскольку при анестезии может возникнуть резкое падение артериального давления.
Сообщите врачу, если у Вас васкулярные коллагенозы (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы принимаете иммунодепрессанты, препарат аллопуринол или прокаинамид, или если на Вас распространяется любая комбинация этих факторов.
Сообщите врачу, если Вам предстоит допинг-тест, поскольку это лекарственное средство может дать положительный результат.
Вы должны сообщить врачу, если подозреваете (или планируете) беременность. Использование этого препарата не рекомендуется в ранние сроки беременности, и препарат не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку при приеме в этот период беременности он может серьезно навредить Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).
Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее ингибитор неприлизина, например, сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном), применяемое у пациентов с сердечной недостаточностью. У Вас может быть повышенный риск аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком.
Если Вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрое подкожное набухание, например, в области горла) может увеличиваться:
ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.
Сообщите врачу до начала приема Энаприла и гидрохлоротиазида Эг, если у Вас ранее был рак кожи или если во время лечения у Вас появляются неожиданные кожные поражения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема Энаприла и гидрохлоротиазида Эг.
Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.), особенно если у Вас почечные осложнения, связанные с диабетом;
алискирен.
Сообщите врачу, если у Вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную эссудацию) или на повышение внутриглазного давления и могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема Энаприла и гидрохлоротиазида Эг. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у Вас недавно была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск развития этого симптома может быть повышенным;
если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Энаприла и гидрохлоротиазида Эг у Вас появляется одышка или тяжелое затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
Врач может периодически проверять функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Энаприл и гидрохлоротиазид Эг».
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Тесты на допинг
Гидрохлоротиазид, входящий в состав препарата, может вызвать положительный результат при допинг-тестировании.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Другие лекарственные средства и Энаприл и гидрохлоротиазид Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Как правило, Энаприл и гидрохлоротиазид Эг можно принимать одновременно с другими лекарственными средствами. Однако для того, чтобы врач мог правильно подобрать дозу Энаприла и гидрохлоротиазида Эг, особенно важно сообщить ему, принимаете ли Вы один из следующих препаратов:
- блокатор рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Энаприл и гидрохлоротиазид Эг» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
- другие антигипертензивные препараты (лекарства для снижения артериального давления);
- диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
- добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен и амилорид) и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов);
- литий (препарат, применяемый для лечения маниакальной депрессии или биполярных расстройств);
- трициклические антидепрессанты (для лечения депрессии);
- антипсихотические препараты (лекарства для лечения шизофрении);
- симпатомиметики (препараты, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца и сосудов, а также некоторые препараты от простуды);
- антидиабетические препараты (лекарства для лечения диабета);
- НПВП (препараты, применяемые для лечения боли и артрита, включая ауротерапию);
- ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, применяемые для лечения некоторых видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»;
- препарат, содержащий ингибитор неприлизина, например, сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном), и ракекадотрил. Риск ангионевротического отека (отек лица, губ, языка или горла, сопровождающийся затруднением дыхания или глотания) может увеличиваться. См. также информацию в разделах «Не принимайте Энаприл и гидрохлоротиазид Эг» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
- цитостатики (препараты для лечения рака).
Энаприл и гидрохлоротиазид Эг и пища, напитки
Большинство людей принимают Энаприл и гидрохлоротиазид Эг с небольшим количеством воды.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Энаприла и гидрохлоротиазида Эг до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другое лекарственное средство вместо Энаприла и гидрохлоротиазида Эг. Применение этого препарата не рекомендуется во время беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку при приеме после третьего месяца беременности он может серьезно навредить Вашему ребенку.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление.
Энаприл и гидрохлоротиазид Эг не рекомендуется применять кормящим матерям.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты, о которых сообщалось при применении этого препарата, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. возможные побочные эффекты).
Энаприл и гидрохлоротиазид Эг содержит лактозу (молочный сахар) и натрий
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
3. Как принимать Энаприл и гидрохлоротиазид Эг
Ваш врач определит соответствующую дозу в зависимости от Вашего состояния и от того, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные препараты.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день. Большинство людей принимают этот препарат, запивая его глотком воды.
Пациентам с анамнезом заболеваний почек может потребоваться более низкая доза этого препарата.
Лечение диуретиками должно быть прекращено за 2–3 дня до начала терапии данным препаратом.
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Очень важно, чтобы Вы продолжали принимать этот препарат в течение всего времени, предписанного врачом. Не превышайте дозу, назначенную врачом.
Если Вы приняли больше Энаприл и гидрохлоротиазид Эг, чем нужно
При передозировке немедленно обратитесь к врачу для получения срочной медицинской помощи. Наиболее вероятными симптомами являются ощущение головокружения или помутнения в голове вследствие резкого или чрезмерного снижения артериального давления, чрезмерная жажда, кашель, спутанность сознания, учащённое дыхание, тревожность, уменьшение количества мочи, а также учащение или замедление сердцебиения.
Если Вы забыли принять Энаприл и гидрохлоротиазид Эг
Вы должны принимать этот препарат в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Просто продолжайте лечение по обычной схеме дозирования.
Если Вы прекратите лечение Энаприл и гидрохлоротиазид Эг
Не прекращайте приём препарата, если только этого не порекомендовал врач.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.
Немедленно прекратите прием препарата Энаприл и гидрохлоротиазид Эг и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие состояния:
- отек лица, губ, языка и/или горла, с возможными затруднениями дыхания или глотания (встречается часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек);
- отек рук, ног или лодыжек (встречается часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек);
- появление крапивницы (встречается нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек);
- тяжелая реакция гиперчувствительности с высокой температурой, высыпаниями в виде «мишеней» (многоформная эритема), синдромом Стивенса-Джонсона и токсическим эпидермальным некролизом (тяжелые состояния кожи, характеризующиеся покраснением, шелушением и образованием пузырей на коже), тяжелое высыпание с потерей кожи и волос (эксфолиативный дерматит), кожный красный волчаночный васкулит (аутоиммунное заболевание), покраснение с шелушением кожи (эритродермия), небольшие наполненные жидкостью волдыри на коже (пемфигус), фиолетовые или красные пятна на коже (пурпура) (встречается редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
- воспаление печени (гепатит), печеночная недостаточность, которая может быть смертельной, пожелтение глаз или кожи (желтуха) (встречается редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
Первоначальная доза может вызвать более сильное снижение артериального давления, чем при длительном лечении. Это состояние может проявляться обмороком или головокружением, и в этом случае рекомендуется лечь. Обратитесь к врачу, если у вас возникают такие симптомы.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
нарушение зрения;
головокружение;
кашель;
тошнота;
слабость.
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):
низкий уровень калия в крови, повышение уровня холестерина или жиров в крови, высокий уровень мочевой кислоты в крови;
головная боль, депрессия, обморок (синкопе), изменение вкусовых ощущений;
легкое помутнение сознания из-за низкого артериального давления (включая падение артериального давления при быстром вставании), стенокардия или боль в груди, нарушение сердечного ритма, учащенное сердцебиение;
одышка;
диарея, боли в животе;
высыпания на коже;
мышечные судороги**;
боль в груди, утомляемость;
повышенный уровень калия в крови, повышение уровня креатинина в крови.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):
анемия (апластическая и гемолитическая);
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), низкий уровень магния (гипомагниемия), заболевание, характеризующееся болью и отеком суставов из-за наличия кристаллов мочевой кислоты (подагра)*;
спутанность сознания, сонливость, бессонница, раздражительность, ощущение покалывания без причины (парестезия), ощущение головокружения (вертиго), снижение либидо*;
шум в ушах;
покраснение, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), сердечный приступ, инсульт, вероятно, вследствие чрезмерно низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (пациенты с нарушениями кровотока в сердце и/или мозге);
насморк, боль в горле и охриплость, ощущение сдавления в груди, связанное с астмой (затрудненное дыхание и одышка);
замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, расстройство желудка (диспепсия), запор, потеря аппетита (анорексия), боль и раздражение в желудке и/или язвенная болезнь желудка, сухость во рту, избыточное газообразование в желудке или кишечнике*;
повышенное потоотделение (диафорез), зуд (зудящая сыпь), крапивница, выпадение волос (алопеция);
боль в суставах*;
почечные проблемы (почечная дисфункция), почечная недостаточность, наличие белка в моче (протеинурия);
импотенция;
ощущение недомогания (слабость), лихорадка;
повышенный уровень мочевины в крови, низкий уровень натрия в крови.
Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):
изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови, отек лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха;
повышенный уровень сахара в крови;
необычные сновидения, проблемы со сном, мышечная слабость, иногда вследствие низкого уровня калия (парез);
недостаточный приток крови к конечностям (феномен Рейно);
воспаление носа, накопление жидкости или других веществ в легких (выявлено при рентгене), затрудненное дыхание, дыхательная недостаточность (включая пневмонию, отек легких, аллергический альвеолит/эозинофильную пневмонию);
язвы во рту (стоматит/афтозное язвенное поражение), отек языка (глоссит);
проблемы с желчным пузырем;
снижение выделения мочи (олигурия), заболевание почек (интерстициальный нефрит);
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
повышенная концентрация печеночных ферментов или билирубина.
Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
отек кишечника (кишечный ангионевротический отек);
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи);
избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости, с последующей слабостью, усталостью или спутанностью сознания;
снижение зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация), острый закрытоугольный глаукома) или временную близорукость (острую миопию);
воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит);
сообщалось о симптомокомплексе, который может включать некоторые или все следующие симптомы: лихорадка, мышечная боль (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны высыпания, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.
* Наблюдалось только при дозах гидрохлоротиазида 12,5 мг и 25 мг.
** Частота мышечных судорог как «частая» относится к дозам гидрохлоротиазида 12,5 мг и 25 мг, тогда как частота этого события является «нечастой» при дозах гидрохлоротиазида 6 мг.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.
5. Как хранить Энаприл и гидрохлоротиазид Эг
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Энаприл и гидрохлоротиазид Эг 20 мг/12,5 мг таблетки
Действующие вещества: эналаприл и гидрохлоротиазид.
Каждая таблетка содержит 20 мг малеата эналаприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы;
кукурузный крахмал;
преджелатинизированный крахмал;
тальк;
гидрокарбонат натрия;
стеарат магния.
Описание внешнего вида таблеток Энаприл и гидрохлоротиазид Эг 20 мг/12,5 мг и содержимое упаковки
Таблетки круглые, белого цвета, плоские, с фаской и риской с одной стороны.
Энаприл и гидрохлоротиазид Эг выпускается в блистерах (алюминий/ламинаты OPA/PVC), содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 200 и 250 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Милан, Италия
Производитель
STADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Бад-Фильбель (Германия)
Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия: Co-Renistad 20/12,5 мг
Бельгия: Co-enalapril EG 20 мг/12,5 мг
Дания: Enacecor
Италия: Энаприл и гидрохлоротиазид Эг 20 мг/12,5 мг таблетки
Люксембург: Co-enalapril EG 20 мг/12,5 мг
Нидерланды: Enalaprilmaleaat/Hyrochloorthiazide CF 20/12,5 мг
Швеция: Enalapril comp Stada