Enalapril e hidroclorotiazida EG: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Enalapril Idroclorotiazida EG 20 mg/12,5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es Enalapril Idroclorotiazida EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Enalapril Idroclorotiazida EG
Cómo tomar Enalapril Idroclorotiazida EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Enalapril Idroclorotiazida EG
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Enalapril Idroclorotiazide EG y para qué se utiliza?

Su médico le ha recetado Enalapril Idroclorotiazide EG para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta).
El componente enalapril de Enalapril Idroclorotiazide EG es un medicamento que pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) y actúa dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo. El componente hidroclorotiazida de Enalapril Idroclorotiazide EG es un medicamento que pertenece al grupo de fármacos llamados diuréticos (comprimidos que favorecen la diuresis) y actúa haciendo que los riñones eliminen más agua y sal. Juntos, el enalapril y la hidroclorotiazida ayudan a reducir la presión arterial alta.

2. Qué debe saber antes de tomar Enalapril Idroclorotiazida EG

NO tome Enalapril Idroclorotiazida EG
si es alérgico a enalapril maleato, hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6);
si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo farmacológico que este
medicamento (inhibidores de la ECA) y ha presentado una reacción alérgica asociada a hinchazón de la cara,
labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. No debe tomar este medicamento si han
ocurrido reacciones de este tipo sin causa conocida o si le han diagnosticado angioedema hereditario o idiopático;
si es alérgico a cualquier medicamento derivado de sulfonamida. Consulte a su médico si no está seguro de qué son los
medicamentos derivados de sulfonamida;
si no orina;
si padece problemas renales graves;
si tiene diabetes o problemas renales y toma medicamentos que contienen aliskiren para reducir la presión
sanguínea;
si está embarazada desde hace más de tres meses (Enalapril Idroclorotiazida EG no se recomienda también al inicio del
embarazo – véase la sección Embarazo);
si padece problemas hepáticos graves;
si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de
insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de
angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).
Si no está seguro de si debe comenzar a tomar este medicamento, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril Idroclorotiazida EG.
Informe a su médico sobre cualquier problema médico que tenga o haya tenido y sobre posibles alergias.
Informe a su médico si padece enfermedades cardíacas, enfermedades de la sangre, si tiene problemas hepáticos, si debe someterse a diálisis o si está en tratamiento con diuréticos (comprimidos que favorecen la diuresis) o si ha sufrido recientemente vómitos excesivos o diarrea. Comunique también a su médico si sigue una dieta baja en sodio, toma suplementos de potasio, agentes ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, heparina [un medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos], productos que contienen trimetoprim como cotrimoxazol [medicamentos usados para tratar infecciones]), si tiene más de 70 años, si padece diabetes o tiene problemas renales (incluido trasplante de riñón), ya que estas condiciones pueden provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre, lo cual puede ser grave. En estos casos, su médico podría tener que ajustar la dosis de Enalapril Idroclorotiazida EG o controlar los niveles de potasio en sangre. Si padece diabetes y está tomando medicamentos antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar cuidadosamente cualquier reducción de los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con Enalapril Idroclorotiazida EG. Comunique a su médico si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave asociada a hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y respirar. Es importante tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de desarrollar este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.
Informe a su médico si va a someterse a un tratamiento llamado aferesis de LDL o si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a picaduras de abejas o avispas.
Informe a su médico si padece presión baja (puede manifestarse con desmayos o mareos, especialmente al ponerse de pie).
Antes de una intervención quirúrgica y de someterse a anestesia (incluso con el dentista), informe al médico o dentista que está tomando Enalapril Idroclorotiazida EG, ya que podría producirse una caída repentina de la presión arterial asociada a la anestesia.
Comunique a su médico si padece colagenopatías vasculares (por ejemplo, lupus eritematoso, artritis reumatoide o esclerodermia), está tomando inmunosupresores, el medicamento alopurinol o procainamida o si cualquiera de estas combinaciones le afecta.
Informe a su médico si debe someterse a una prueba antidopaje, ya que este medicamento puede dar un resultado positivo.
Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Se desaconseja el uso de este medicamento durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que, si se toma en ese momento del embarazo, podría dañar gravemente a su bebé (véase la sección embarazo).
Informe a su médico si está tomando un medicamento que contenga un inhibidor de la neprilisina como sacubitrilo (disponible en combinación fija con valsartán), utilizado en pacientes con insuficiencia cardíaca. Podría tener un mayor riesgo de una reacción alérgica llamada angioedema.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) puede aumentar:
racecadotril, un medicamento usado para tratar la diarrea;
medicamentos usados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicamento usado para tratar la diabetes.
Informe a su médico antes de tomar Enalapril Idroclorotiazida EG si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de Enalapril Idroclorotiazida EG.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes – por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, etc.), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.
Informe a su médico si tiene disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer pocas horas o semanas después de tomar Enalapril Idroclorotiazida EG. Esto puede provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si ha tenido recientemente una alergia a la penicilina o a los sulfamídicos, podría tener un alto riesgo de desarrollar este síntoma;
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluida inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Enalapril Idroclorotiazida EG aparece dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Enalapril Idroclorotiazida EG”.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Pruebas antidopaje
La hidroclorotiazida contenida en el medicamento puede dar positivo en pruebas antidopaje.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Enalapril Idroclorotiazida EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
En general, Enalapril Idroclorotiazida EG puede tomarse junto con otros medicamentos. Para que su médico pueda recetarle la dosis adecuada de Enalapril Idroclorotiazida EG, es especialmente importante que sepa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

un bloqueante del receptor de la angiotensina II o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados “No tome Enalapril Idroclorotiazida EG” y “Advertencias y precauciones”);
otros antihipertensivos (medicamentos para reducir la presión arterial);
diuréticos (medicamentos que favorecen la diuresis);
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno y amilorida) y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol para el tratamiento de infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor usado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado; y heparina, un medicamento usado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos);
litio (medicamento usado para tratar la depresión maníaca o trastornos bipolares);
antidepresivos tricíclicos (para el tratamiento de la depresión);
antipsicóticos (medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia);
simpaticomiméticos (medicamentos usados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón y vasos sanguíneos y algunos medicamentos para el resfriado);
antidiabéticos (medicamentos para el tratamiento de la diabetes);
AINE (medicamentos usados para tratar el dolor y la artritis, incluida la terapia con oro);
un inhibidor de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus; medicamentos usados para tratar ciertos tipos de cáncer o para impedir que el sistema inmunitario del cuerpo rechace un órgano trasplantado). Véase también la información en la sección “Advertencias y precauciones”;
un medicamento que contenga un inhibidor de la neprilisina como sacubitrilo (disponible como medicamento en combinación fija con valsartán) y racecadotril. El riesgo de angioedema (hinchazón de cara, labios, lengua o garganta asociada a dificultad respiratoria o para tragar) puede aumentar. Véase también la información en los apartados “No tome Enalapril Idroclorotiazida EG” y “Advertencias y precauciones”;
citostáticos (medicamentos para el tratamiento del cáncer).

Enalapril Idroclorotiazida EG con alimentos y bebidas
La mayoría de las personas toman Enalapril Idroclorotiazida EG con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha o planea un embarazo, o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Enalapril Idroclorotiazida EG antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recetará otro medicamento para sustituir a Enalapril Idroclorotiazida EG. Este medicamento no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que, si se toma después del tercer mes de embarazo, podría dañar gravemente a su bebé.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar la lactancia.
Enalapril Idroclorotiazida EG no se recomienda para madres que están amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Algunos efectos adversos que se han notificado con este medicamento pueden afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos o utilizar máquinas (véanse los posibles efectos adversos).
Enalapril Idroclorotiazida EG contiene lactosa (azúcar de la leche) y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Enalapril Idroclorotiazide EG

Su médico determinará la dosis adecuada en función de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. La mayoría de las personas toman este medicamento con un vaso de agua.
Los pacientes con antecedentes de problemas renales pueden necesitar una dosis más baja de este medicamento.
Cualquier tratamiento previo con diuréticos debe interrumpirse 2-3 días antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es muy importante que continúe tomando este medicamento durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. No tome más comprimidos de los recetados.

Si toma más Enalapril Idroclorotiazide EG de lo que debe
En caso de sobredosis, acuda inmediatamente a su médico para recibir asistencia médica urgente. Los síntomas más probables son sensación de mareo o vértigo debido a una caída brusca o excesiva de la presión arterial, sed excesiva, tos, confusión, respiración rápida, ansiedad, disminución de la cantidad de orina o aceleración o ralentización del ritmo cardíaco.

Si olvida tomar Enalapril Idroclorotiazide EG
Debe tomar este medicamento según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido olvidado. Simplemente continúe el tratamiento según el esquema posológico habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril Idroclorotiazide EG
No deje de tomar este medicamento a menos que sea su médico quien así lo decida.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Enalapril Idroclorotiazida EG y póngase en contacto inmediatamente con su médico en cualquiera de los siguientes casos:

si desarrolla una hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad respiratoria o para tragar (se presenta con frecuencia: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas);
si presenta hinchazón de las manos, pies o tobillos (se presenta con frecuencia: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas);
si presenta urticaria (no es frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas);
reacción grave de hipersensibilidad con fiebre alta, erupción cutánea en forma de diana (eritema multiforme), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (afecciones graves de la piel caracterizadas por enrojecimiento, descamación y formación de ampollas en la piel), erupción cutánea grave con pérdida de piel y cabello (dermatitis exfoliativa), lupus eritematoso cutáneo (una enfermedad autoinmune), enrojecimiento con descamación de la piel (eritrodermia), pequeñas protuberancias llenas de líquido en la piel (pénfigo), manchas púrpuras o rojas en la piel (porfiria) (se presenta raramente: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas);
inflamación del hígado (hepatitis), insuficiencia hepática que puede ser fatal, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia) (se presenta raramente: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

La dosis inicial puede provocar una disminución de la presión arterial mayor que la que se producirá con el tratamiento continuado. Esta condición puede manifestarse como desmayo o mareo, y puede ser útil tumbarse. Consulte a su médico si esta situación le afecta.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
visión borrosa;
mareo;
tos;
náuseas;
debilidad.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
bajos niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de colesterol o grasas en sangre, altos niveles de ácido úrico en sangre;
dolor de cabeza, depresión, desmayo (síncope), alteración del gusto;
ligera confusión mental debida a la presión arterial baja (incluida una caída de la presión arterial al levantarse rápidamente), angina o dolor en el pecho, alteración del ritmo cardíaco, taquicardia;
falta de aliento;
diarrea, dolor abdominal;
erupción cutánea;
calambres musculares**;
dolor en el pecho, fatiga;
altos niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
anemia (tanto aplásica como hemolítica);
bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), bajos niveles de magnesio (hipomagnesemia), enfermedad caracterizada por dolor e hinchazón articular debido a la presencia de cristales de ácido úrico (gota)*;
confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, hormigueo sin causa aparente (parestesia), sensación de mareo (vértigo), disminución de la libido*;
zumbidos en los oídos;
enrojecimiento, taquicardia o palpitaciones (ritmo cardíaco acelerado o irregular), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular probablemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con trastornos del flujo sanguíneo en el corazón y/o cerebro);
secreción nasal, dolor de garganta y ronquera, sensación de opresión en el pecho asociada con asma (dificultad para respirar y respiración sibilante);
lento avance de los alimentos a través del intestino (íleo), inflamación del páncreas (pancreatitis), vómitos, indigestión (dispepsia), estreñimiento, pérdida de apetito (anorexia), dolor e irritación estomacal y/o úlcera péptica gástrica, boca seca, exceso de gases en el estómago o intestino*;
aumento del sudor (diaforesis), picor (prurito), urticaria, pérdida de cabello (alopecia);
dolor articular*;
problemas renales (disfunción renal), insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina (proteinuria);
impotencia;
sensación de malestar (molestia), fiebre;
altos niveles de urea en sangre, bajos niveles de sodio en sangre.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
alteraciones en los valores sanguíneos como reducción del número de glóbulos blancos y rojos, reducción de la hemoglobina, reducción de plaquetas en sangre, hinchazón de las glándulas en cuello, axilas o ingle;
aumento de los niveles de azúcar en sangre;
sueños anómalos, problemas para dormir, debilidad muscular a veces debida a bajos niveles de potasio (parálisis);
flujo sanguíneo deficiente en las extremidades (fenómeno de Raynaud);
inflamación de la nariz, acumulación de líquidos u otras sustancias en los pulmones (como se observa en rayos X), dificultad para respirar, distress respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar, alveolitis alérgica/neumonitis eosinofílica);
úlceras bucales (estomatitis/úlceras aftosas), lengua hinchada (glositis);
problemas en la vesícula biliar;
producción reducida de orina (oliguria), enfermedad renal (nefritis intersticial);
aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia);
altas concentraciones de enzimas hepáticas o bilirrubina.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia);
hinchazón del intestino (angioedema intestinal);
insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusioón).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma);
sobreproducción de la hormona antidiurética, que provoca retención de líquidos, con debilidad, fatiga o confusión como consecuencia;
disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea), glaucoma agudo de ángulo cerrado) o miopía temporal (miopía aguda);
inflamación de los vasos sanguíneos (serositis/vasculitis);
se ha notificado un síndrome complejo que puede incluir algunos o todos los siguientes síntomas: fiebre, dolor muscular (mialgia/miositis), dolor articular (artralgia/artritis). Pueden presentarse erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.
* Observado únicamente con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg.
** La frecuencia de calambres musculares como evento frecuente se refiere a dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, mientras que la frecuencia del evento es poco frecuente cuando se trata de dosis de hidroclorotiazida de 6 mg.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enalapril Idroclorotiazide EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Enalapril Hidroclorotiazida EG 20 mg/12,5 mg comprimidos
Los principios activos son enalapril e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato;
almidón de maíz;
almidón pregelatinizado;
talco;
bicarbonato sódico;
estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Enalapril Hidroclorotiazida EG 20 mg/12,5 mg comprimidos y contenido del envase
Comprimidos redondos, de color blanco, planos con bordes biselados y con una muesca en un lado.
Enalapril Hidroclorotiazida EG está disponible en blísteres (aluminio/láminas OPA/PVC) que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 200 y 250 comprimidos.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán, Italia

Productor
STADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Co-Renistad 20/12,5 mg
Bélgica: Co-enalapril EG 20 mg/12,5 mg
Dinamarca: Enacecor
Italia: Enalapril Hidroclorotiazida EG 20 mg/12,5 mg comprimidos
Luxemburgo: Co-enalapril EG 20 mg/12,5 mg
Países Bajos: Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg
Suecia: Enalapril comp Stada