Эналаприл и лерканидипин Эг Стада: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

ЭНАЛАПРИЛ И ЛЕРКАНИДИПИН ЭГ СТАДА 20 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции

Что такое Эналаприл и лерканидипин Эг Стада и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Эналаприла и лерканидипина Эг Стада
Как принимать Эналаприл и лерканидипин Эг Стада
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Эналаприл и лерканидипин Эг Стада
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эналаприл и лерканидипин Эг Стада и для чего он применяется

Эналаприл и лерканидипин Эг Стада — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (энаприла) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипина), двух лекарственных средств, снижающих артериальное давление.
Эналаприл и лерканидипин Эг Стада применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов, которые в настоящее время принимают эналаприл и лерканидипин в виде отдельных таблеток.

2. Что следует знать перед приемом Эналаприл и лерканидипин Эг Стада

НЕ принимайте Эналаприл и лерканидипин Эг Стада:

если у вас аллергия на эналаприл, лерканидипин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас уже была аллергическая реакция на препараты, схожие с компонентами Эналаприл и лерканидипин Эг Стада, то есть на ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов;
если ранее у вас возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, сопровождавшийся затрудненным глотанием или дыханием (ангионевротический отек) после приема препаратов группы ингибиторов АПФ, либо если причина отека была неизвестна или имела наследственный характер;
если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку в этом случае возрастает риск развития ангионевротического отека (быстрое подкожное набухание, например, в области горла);
если у вас сахарный диабет или нарушения функции почек и вы принимаете препарат, содержащий алискирен, для снижения артериального давления;
если вы находитесь на сроке беременности более трёх месяцев (кроме того, лучше избегать приема Эналаприл и лерканидипин Эг Стада в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас имеются некоторые заболевания сердца:
o нарушение оттока крови из сердца,
o не леченная сердечная недостаточность,
o нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующие боли),
o инфаркт миокарда, перенесённый менее месяца назад;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если у вас тяжелые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе;
если вы принимаете препараты, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как:
o противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол),
o макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин),
o противовирусные препараты (например, ритонавир);
если вы одновременно принимаете циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации для профилактики отторжения органа);
вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эналаприл и лерканидипин Эг Стада, если:

у вас низкое артериальное давление (проявляется слабостью или головокружением, особенно при вставании);
вы перенесли тяжелое заболевание (например, сильная рвота) или недавно страдали от диареи;
вы придерживаетесь бессолевой диеты;
у вас имеются заболевания сердца;
у вас имеются патологии сосудов головного мозга;
у вас нарушения функции почек (включая пересаженную почку). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Врач может посчитать необходимым скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови;
у вас нарушения функции печени;
у вас имеются нарушения в составе крови, такие как снижение или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа эритроцитов (анемия);
у вас васкулит коллагеновой ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия), вы принимаете иммуносупрессоры, препарат аллопуринол или прокаинамид, либо если на вас распространяется любая из этих комбинаций;
вы являетесь пациентом негроидной расы — вам следует знать, что у пациентов негроидной расы риск аллергической реакции с отеком лица, губ, языка и горла, затрудненным глотанием и дыханием при приеме ингибиторов АПФ выше;
у вас сахарный диабет. Вам следует контролировать уровень сахара в крови, особенно в первый месяц лечения. Также возможно повышение уровня калия в крови;
вы принимаете добавки калия, препараты, «сберегающие» калий, или заменители соли, содержащие калий;
вам более 70 лет.

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может быть выше:
o ракекадотрил — препарат для лечения диареи;
o препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сайролимус, эверолимус);
o вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
o блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB), также известный как сартан (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
o алискирен.

Врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «НЕ принимайте Эналаприл и лерканидипин Эг Стада».

Если вы собираетесь пройти лечение
Сообщите врачу, что вы принимаете Эналаприл и лерканидипин Эг Стада, если вы собираетесь:

пройти хирургическую операцию или анестезию (включая местную анестезию у стоматолога);
пройти лечение по удалению холестерина из крови, называемое «ЛПНП-аферез»;
пройти курс десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть), или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки
Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его эффективности и безопасности у этой возрастной группы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эналаприл и лерканидипин Эг Стада
Эналаприл и лерканидипин Эг Стада не следует принимать одновременно с некоторыми препаратами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая безрецептурные. Это связано с тем, что при одновременном приеме с некоторыми препаратами может измениться действие Эналаприл и лерканидипин Эг Стада или других лекарств, а также может чаще возникать побочные эффекты.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие препараты для снижения артериального давления;
добавки калия (включая заменители соли), диуретики, «сберегающие» калий, и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов). См. раздел «НЕ принимайте Эналаприл и лерканидипин Эг Стада»;
литий (препарат, применяемый для лечения определённых форм депрессии);
препараты для лечения депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты»;
препараты для психических расстройств, называемые «антипсихотики»;
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли);
некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом;
некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие симпатомиметические вещества;
препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин);
астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты);
амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащенного сердцебиения);
фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты);
рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
мидазолам (препарат, способствующий сну);
бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
циметидин (препарат для лечения язвы, изжоги и расстройства желудка, при дозах свыше 800 мг).

Не принимайте Эналаприл и лерканидипин Эг Стада, если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку в этом случае возрастает риск ангионевротического отека. Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может быть выше:

ракекадотрил — препарат для лечения диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сайролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также разделы «НЕ принимайте Эналаприл и лерканидипин Эг Стада» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Эналаприл и лерканидипин Эг Стада с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл и лерканидипин Эг Стада следует принимать как минимум за 15 минут до еды.
Прием жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови.
Алкоголь может усиливать действие Эналаприл и лерканидипин Эг Стада. Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.
Не принимайте Эналаприл и лерканидипин Эг Стада вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку возможно усиление гипотензивного эффекта (см. раздел «НЕ принимайте Эналаприл и лерканидипин Эг Стада»).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Беременность и фертильность
Применение Эналаприл и лерканидипин Эг Стада не рекомендуется женщинам, которые могут забеременеть. На ранних сроках беременности препарат не должен применяться более 3 месяцев, поскольку после третьего месяца беременности он может нанести серьезный вред плоду.

Лактация
Эналаприл и лерканидипин Эг Стада не следует применять в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Избегайте вождения транспортных средств или работы с механизмами, если при приеме препарата у вас возникают головокружение, слабость или сонливость.

Эналаприл и лерканидипин Эг Стада содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эналаприл и лерканидипин Эг Стада

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Взрослым
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день, если врачом не предписано иное.
Пациенты с нарушениями функции почек/пожилые пациенты
Дозировку определяет врач, исходя из степени функции почек.
Способ применения
Эналаприл и лерканидипин Эг Стада предназначен исключительно для перорального применения.
Таблетку следует принимать каждый день в одно и то же время, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. См. раздел «Эналаприл и лерканидипин Эг Стада с пищей, напитками и алкоголем».
Если вы приняли больше Эналаприла и лерканидипина Эг Стада, чем нужно
Не превышайте назначенную дозу. При случайном приеме дозы, превышающей предписанную врачом, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Прием слишком большой дозы препарата может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также привести к нерегулярному или учащенному сердцебиению.
Если вы забыли принять Эналаприл и лерканидипин Эг Стада

Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Эналаприлом и лерканидипином Эг Стада

Не прекращайте прием препарата без решения врача.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При приеме этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если у вас появляется один из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания.

В начале лечения препаратом Эналаприл и лерканидипин Эг Стада вы можете ощущать слабость, головокружение или замечать нечеткость зрения; это связано с резким снижением артериального давления, и в таком случае полезно будет прилечь. Если вас это беспокоит, обсудите с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении комбинации эналаприл/лерканидипин

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

кашель;
ощущение головокружения;
головная боль.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

изменение показателей крови, например, снижение числа тромбоцитов;
повышение уровня калия в крови;
нервозность (тревожность);
ощущение головокружения при вставании;
головокружение;
учащенное сердцебиение;
учащенный или нерегулярный пульс (сердцебиение);
внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы);
низкое артериальное давление;
боли в животе;
запор;
ощущение недомогания (тошнота);
повышение уровня печеночных ферментов;
покраснение кожи;
боль в суставах;
повышенная потребность в мочеиспускании;
ощущение слабости;
усталость;
ощущение жара;
отеки лодыжек.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

анемия;
аллергические реакции;
шум в ушах (тиннитус);
обморок;
сухость в горле;
боль в горле;
нарушение пищеварения;
ощущение соленого вкуса во рту;
диарея;
сухость во рту;
отек десен;
аллергические реакции, сопровождающиеся отеком лица, губ, языка или горла и затруднением дыхания или глотания;
кожная сыпь, крапивница;
ночные пробуждения для мочеиспускания, повышенное выделение мочи;
импотенция.

Дополнительные побочные эффекты при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

нечеткость зрения;
ощущение головокружения, слабости или недомогания;
кашель.

Часто (может встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

депрессия;
головная боль;
обморок (синкопе);
боль в груди;
ощущение легкости в голове из-за низкого артериального давления;
нарушения сердечного ритма;
учащенное сердцебиение;
стенокардия;
одышка;
нарушение вкуса;
повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе);
высокие концентрации калия в крови;
диарея;
боли в животе;
утомляемость (астения);
кожная сыпь;
аллергические реакции, сопровождающиеся отеком лица, губ, языка или горла и затруднением дыхания или глотания.

Нечасто (может встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

анемия (апластическая и гемолитическая);
резкое снижение артериального давления;
спутанность сознания;
нервозность;
бессонница или сонливость;
покалывание или онемение кожи;
инфаркт миокарда (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровотоком к сердцу или мозгу);
инсульт (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском);
насморк;
боль в горле и охриплость голоса;
астма, сопровождающаяся ощущением сдавления в груди;
замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус);
воспаление поджелудочной железы;
недомогание (рвота);
нарушение пищеварения;
запор;
раздражение желудка (гастрит);
сухость во рту;
язва;
анорексия;
зуд или крапивница;
выпадение волос;
нарушение функции почек;
почечная недостаточность;
повышенное потоотделение;
высокий уровень белка в моче (выявляется при анализе);
мышечные судороги;
ощущение общего недомогания;
повышенная температура тела (лихорадка);
низкий уровень сахара или натрия в крови;
повышенный уровень мочевины в крови (все показатели выявляются при анализе крови);
покраснение кожи;
учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
головокружение (ощущение вращения);
шум в ушах (тиннитус);
импотенция.

Редко (может встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

изменения показателей крови, например, снижение числа лейкоцитов;
снижение функции костного мозга;
аутоиммунные заболевания;
нарушения сна или необычные сновидения;
синдром Рейно (при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и бледными из-за уменьшения притока крови);
воспаление носа;
пневмония;
заболевания печени, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтая окраска кожи или белков глаз), повышение уровня печеночных ферментов и билирубина (выявляется при анализе крови);
мультиформная эритема (различные красные пятна на коже);
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором появляются покраснение, шелушение, волдыри или язвы);
эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением и отслоением кожи);
пемфигус (небольшие пузырьки с жидкостью на коже);
снижение выделения мочи;
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха;
накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгене);
воспаление щек, десен, языка, губ, горла.

Очень редко (может встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

отек кишечника (ангионевротический отек кишечника).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, утомление или спутанность сознания;
описан комплекс симптомов, который может включать некоторые или все следующие состояния:
- лихорадка;
- воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит);
- мышечная боль (миалгия/миозит);
- боль в суставах (артралгия/артрит);
могут возникать кожная сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.

Лерканидипин

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если у вас появляется один из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

Редко (может встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу);
аллергические реакции (симптомы: зуд, кожная сыпь, крапивница);
обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из группы, к которой относится лерканидипин. Отдельные случаи инфаркта также могут наблюдаться.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль;
учащенное сердцебиение;
ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение);
внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы);
отеки лодыжек.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

головокружение;
снижение артериального давления;
изжога;
ощущение недомогания;
боль в желудке;
кожная сыпь;
зуд;
мышечная боль;
выделение большого количества мочи;
ощущение слабости или утомления.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

сонливость;
рвота;
диарея;
крапивница;
повышенная потребность в мочеиспускании;
боль в груди.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отек десен;
нарушение функции печени (выявляется при анализах крови);
мутная жидкость (при проведении диализа через катетер в брюшной полости);
отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если один из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах. Оба специалиста располагают более полным списком побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эналаприл и лерканидипин Эг Стада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эналаприл и лерканидипин Эг Стада
Активные вещества — эналаприл малеат и лерканидипина гидрохлорид.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг эналаприла малеата и 20 мг лерканидипина гидрохлорида.
Другие компоненты:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, натрия гидрокарбонат, прежелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза (тип А), кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Эналаприл и лерканидипин Эг Стада и содержимое упаковки
Эналаприл и лерканидипин Эг Стада 20 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой круглые двояковыпуклые таблетки оранжевого или светло-оранжевого цвета.
Эналаприл и лерканидипин Эг Стада 20 мг/20 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 90 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano - Italia
Производитель
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Германия
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm 89079 - Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
DE Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/20 mg Filmtabletten
DK Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "Stada"
FR Enalapril/Lercanidipine EG 20mg/20mg, comprimé pelliculé
IT Enalapril e Lercanidipina EG STADA
PT Enalapril + Lercanidipina Ciclum